A que se refiere el concepto

de terapia aprobada o
validada
No existe definicin
formalpor que?
La OMS apoya el uso de las medicinas tradicionales y alternativas
cuando stas han demostrado su utilidad (Fase II)para el paciente y
representan un riesgo mnimo(Fase I) ,

Director General de la OMS. Pero a medida que aumenta el nmero de

personas que utiliza esas medicinas, los gobiernos deben contar con
instrumentos para garantizar que todos los interesados dispongan de la
mejor informacin sobre sus beneficios y riesgos.

Indicaciones Especificas a cada pas:

-Calidad del proceso.
- Practicas adecuadas.

Directrices de la OMS para fomentar el uso adecuado de las medicinas

tradicionales, 2004 www.who.int
Por lo tanto cada pas es el encargado de desarrollar
polticas y practicas regulatorias sobre los tratamientos.

Las polticas gubernamentales deben (Segn la OMS):

1. Velar por que se proporcione suficiente informacin a los consumidores sobre la

eficacia y la inocuidad de los productos, as como sus contraindicaciones (Como
podemos saber esto?).
2. Establecer canales adecuados para que los consumidores informen sobre
reacciones adversas a los medicamentos, y dar a conocer esos canales (Como
podemos saber esto?).
3. Organizar campaas de comunicacin para que los consumidores puedan discernir
sobre la calidad de los servicios que reciben. (Evidencia)
4. Velar por que los los productores tengan las calificaciones apropiadas y estn
adecuadamente registrados. (Certificaciones)
5. Incluir en los seguros y sistemas de salud las terapias y productos no
convencionales que se basen en evidencia slidas
Generan POLITICAS/REGULACIONES para la utilizacin y comercializacin de
frmacos, tratamientos, dispositivos mdicos y otros.

PeroSON TODAS IGUALES?????

PROCESO, PROCEDIMIENTOS, ESTANDARES DE TRABAJO Y MARCO PARA SU
APLICACION
Que pasa entonces si un pas no tiene una agencia
regulatoria que determine los parmetros
mnimos para aprobar un tratamiento?

No se puede hacer nada o Se puede hacer todo?

Se buscan referencias Directas (FDA, PMDA o

EMA)

Para algunos hay que seguir indicaciones de la

FDA (Mas restrictivos)

Para otros se debe seguir las indicaciones

japonesas (Menos restrictivo)
Por lo tanto.Si quiero vender un tratamiento SOLO en Chile, tener aprobacin FDA
no sirve de nada, desde el punto de vista de autorizacin, pero si me sirve como un
AVAL para decir que mi tratamiento es eficaz y seguro por que sigui ese protocolo.

Para el contexto econmico de Chile (y para comercializar donde no hay regulacin) lo

mejor es la agencia Japonesa

Por lo tanto Si se desea hacer un tratamiento con clulas madre en Chile hay 3
alternativas:

1. Comprar un tratamiento aprobado de alguna de las agencias

2. Realizar un tratamiento en el contexto de un ensayo clinico (evaluacin).

3. Comercializar un tratamiento que tenga evidencia al menos FaseI/FaseII

 1 Ley y Regulacin
Efecto cognitivos
demostrados en
ensayo clnico Se puede
plantar/producir

Evidencia 10X Clulas

Madre Se puede vender
derivado
Clulas Madre
Estudios de largo
plazo

Sin estndar GMP ISP aprob ensayo

Fund. Daya clnico