Validacin y calificacin

en entornos regulados
ndice Pgina

Introduccin 2
Historia 3
Buenas Prcticas de Fabricacin 3
Publicaciones de BPF de las diferentes organizaciones 4
Validacin 5
Tipos de validacin 6
Calificacin 6
Validacin de sistemas informatizados 9
Sistema validado 9
Tendencias 9
Conclusin final 9
Anexo 10

Introduccin
La calificacin del equipamiento en la industria farmacutica es una parte esencial de la garanta de calidad que exige
la ley. En este libro blanco se ofrece una visin global sobre cmo la validacin y la calificacin estn integradas en el
entorno de las BPF 1 y se describe el procedimiento general de calificacin con las etapas fundamentales DQ2, IQ3, OQ4
y PQ5. El punto principal es la calificacin del equipo. Se aborda brevemente la validacin de sistemas informatizados.
En principio, el libro blanco est dirigido a aquellos interesados, que an no han tenido contacto con este tema.
En principio, se dirige a aquellos interesados, que an no han tenido contacto con este tema.

1 Buenas Prcticas de Fabricacin (Good Manufacturing Practice), 2 Calificacin del diseo (Design Qualification), 3 Calificacin de las instalaciones (Installation Qualification), 4 Calificacin
operativa (Operational Qualification), 5 Calificacin de la ejecucin del proceso (Performance Qualification)
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Historia

Con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores, los medicamentos son sometidos a un estricto proceso de control
oficial a lo largo de toda su vida til. Para poder cumplir con la norma oficial de elaborar productos con la misma calidad de forma
continuada, desde los aos 60 se vienen empleando sistemas de control de calidad en la industria farmacutica. A esto es a lo que
se conoce como Buenas Prcticas de Fabricacin.

Buenas Prcticas de Fabricacin

Las buenas prcticas reproducen cada una de las fases del ciclo de vida til de un medicamento, desde el desarrollo hasta la
comercializacin, pasando por el ensayo y la fabricacin.

Desarrollo preclnico
Fase de comercializacin
toxicologa Estudios clnicos I - III
Desarrollo de agentes activos Buenas Prcticas de Fabricacin
Buenas prcticas de Buenas prcticas clnicas (BPC)
(BPF)
laboratorio(BPL)

Imagen 1: ciclo de vida de un medicamento

El concepto de Buenas Prcticas de Fabricacin (en ingls, Good Manufacturing Practice, GMP) fue establecido por la FDA (Food and
Drug Administration). La Gua de BPF cuenta con reconocimiento a nivel internacional y est formada por una coleccin de cdigos
y documentos complementarios.

Las primeras BPF fueron publicadas en 1968 por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
Con el paso de los aos, se fueron introduciendo buenas prcticas adicionales como, por ejemplo, las Buenas Prcticas de
Laboratorio o las Buenas Prcticas Clnicas.
Las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) fueron concebidas en su origen para ser aplicadas con medicamentos; sin embargo,
hoyen da, su uso se ha extendido a la industria alimenticia y cosmtica.

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Publicaciones de BPF de las diferentes organizaciones

Las autoridades responsables de la aprobacin y el control de medicamentos, la FDA (en EE. UU.) y la EMA (en la UE) a nivel
nacional, as como la PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme) y la ICH (International Conference on Harmonisation)
a nivel internacional, han publicado guas de BPF. La PIC/S es una organizacin internacional que se encarga de la aprobacin de
inspecciones oficiales por todas las partes.

La ICH se afana por conseguir un cdigo aceptado y normalizado por EE.UU., Japn y la Unin Europea. La tabla a continuacin
muestra una visin general de los documentos a tener en cuenta sobre las BPF y las BPL. No se garantiza la integridad.

Organizacin Cdigo Ttulo Contenido

EMA BPF Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin partes I y II Requisitos de las BPF para medicamentos y principios
activos: procesos validados, controles de estabilidad
continuos, gestin de riesgos
Anexo 11 Sistemas informatizados

Anexo 15 Calificacin y validacin

Anexo 20 Gestin de riesgos para la calidad

ZLG Aide mmoire 07121105 Inspeccin de calificacin y validacin en Explicaciones en detalle desde el punto de vista de los
la fabricacin y el control de calidad de productos farmacuticos inspectores

FDA Title 21 CFR Part 210 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED Requisitos de las BPF para medicamentos y principios
PHARMACEUTICALS activos
Title 21 CFR Part 211
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices
Final Guidance for Industry and FDA Staff

OMS OMS, Anexo 2 Annex 2: WHO good manufacturing practices for pharmaceutical Requisitos mnimos de las BPF en todo el mundo
products: main principles

ICH ICH, Q1A Stability Testing of New Drug Substances and Products Directivas armonizadas para EE.UU., Japn y la Unin
Europea
ICH, Q7A Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical
Ingredients

ICH, Q8A Pharmaceutical Development

ICH, Q9A Quality Risk Management

PIC/S PI 006-3 RECOMMENDATIONS ON VALIDATION MASTER PLAN Orientacin

INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION
NON-STERILE PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION

PS/INF 11/2015 GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE Idntico al Anexo 15 de las BPF europeas
FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15

Las BPFa (Buenas Prcticas de Fabricacin Actuales, current Good Manufacturing Practice (cGMP) en ingls) de EE. UU. estn
recogidas en el Cdigo de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations) 21 CFR, parte 210 (medicamentos), y 21 CFR, parte211
(principios activos), por lo que son legalmente vinculantes para los fabricantes y los importadores. Las BPFa se someten a una
revisin anual (de ah que sean actuales).
Del mismo modo, en Europa tambin hay dos Guas de BPF de la UE. La parte I est dirigida a los fabricantes de medicamentos y la
parte 2 a los fabricantes de principios activos.

La parte I de la Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin de la Unin Europea comprende 9 captulos en los que se formulan los
requisitos bsicos para el control de calidad en el proceso de desarrollo y fabricacin, as como en lo referente al personal, los
locales y equipamiento y a los controles de calidad. Otra exigencia fundamental de las dos Guas de BPF es la realizacin continua de
controles de estabilidad de los principios activos y de los medicamentos acabados. Estos controles de estabilidad pueden llevarse a
cabo en cmaras climticas de la empresa BINDER GmbH.

"...Los requisitos bsicos de las BPF son los siguientes: (i) todos los procesos de fabricacin se definen claramente, se revisan
sistemticamente en funcin de la experiencia adquirida y son capaces de producir de forma uniforme medicamentos de la calidad
requerida [...] (ii) se validan los pasos crticos de los procesos de fabricacin y los cambios significativos de los procesos".

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Validacin

La validacin sirve como mtodo de control de calidad y es un componente importante de las BPF. La definicin segn la Unin
Europea se puede encontrar en las Guas de BPF de la UE:

"Obtencin de pruebas, con arreglo a las Buenas Prcticas de Fabricacin, de que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material,
actividad o sistema produce en realidad el resultado previsto (vase tambin calificacin)".Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin,
parte I

La FDA defini anteriormente la validacin como:

"Programa documentado que proporciona un elevado grado de garanta de que un proceso, mtodo o sistema especfico reproducir
homogneamente un resultado que cumple con el criterio de aceptacin preestablecido".

El punto de vista actual de la FDA exige que los fabricantes tengan un profundo conocimiento del proceso: "Process validation:
The collection and evaluation of data, from the process design stage through commercial production, which establishes scientific
evidence that a process is capable of consistently delivering quality products".

Validacin de procesos: la recopilacin y evaluacin de datos desde el diseo del proceso hasta la produccin comercial, la cual
establece evidencia cientfica de que un proceso es capaz de producir constantemente un producto de calidad.
Las definiciones tienen como finalidad que el fabricante farmacutico domine todos los procesos relevantes para la calidad de una
forma completa, conozca sus riesgos y se afane por mantener su estado (validado) en vigor. Las BPF exigen que se lleve a cabo una
validacin, pero en ningn caso indican en detalle cmo y qu hay que validar.

El Anexo 15 sirve de ayuda para la validacin: calificacin y validacin con definiciones y aclaraciones fundamentales sobre el proceso
y los tipos de validacin. Adems, tambin es necesaria una evaluacin de riesgos para establecer el mbito y el alcance de la
validacin. Encontrar ms detalles sobre la evaluacin de riesgos en el Anexo 20: buscar la gestin de riesgos para la calidad y su
contenido se corresponde con la ICH Q9 Guideline Quality risk management.

Validacin
Gua I BPF de EU

Validacin de Validacin de sistemas

Validacin del proceso Calificacin Validacin de mtodos
la limpieza informatizados
Anexo 15 Anexo 15 analticos
Anexo 15 Anexo 11

Fabricacin
Locales Medicin
Embalaje Manual
Equipos Control
Transporte y Automtico
Personal Recogida de datos
almacenamiento

Imagen 2: vista general de las actividades de validacin

Desde el punto de vista de la actividades de validacin se deduce que, el concepto de validacin, por un lado, se utiliza como trmino
genrico y, por otro lado, describe otras actividades de validacin permanentes como, por ejemplo, la validacin de procesos o la
validacin de sistemas informatizados. Para referirse a los locales, al equipamiento y al personal, se utiliza exclusivamente el trmino
calificacin. Aunque no existe ninguna normativa lingstica unificada en las BPF de la UE, con el paso de los aos se ha establecido
que "calificacin" se emplea para todos aquello que es fsico y, validacin, para los desarrollos, mtodos y procesos. La forma de
proceder en el caso de la validacin y de la calificacin es similar.

Antes de proceder con cualquier actividad de validacin, hay que elaborar el Plan Maestro de Validacin o PMV (en ingls, Validation
Master Plan). En este documento principal se incluyen los datos de la empresa, se describe el proyecto de validacin y se designa
a las personas responsables. Adems, tambin se recoge la poltica de validacin y los procedimientos generales implicados en la
validacin. Con el fin de documentar todas las actividades de validacin conforme a las BPF, el Plan Maestro de Validacin incluye los
protocolos y los informes de validacin correspondientes. El transcurso temporal tambin queda reflejado en el Plan de validacin.
Se permite hacer referencias a documentos que ya existan, como normas y documentacin de BPF.

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Tipos de validacin

Siempre que sea posible, debera llevarse a cabo una validacin prospectiva, es decir, antes de que comience la propia produccin.
La validacin prospectiva se refiere a las instalaciones y procesos existentes, por lo que se consideran los datos de procesos fsicos
y analticos de los lotes ya fabricados. Se habla de una validacin concurrente cuando, en el momento de comenzar la produccin,
ya se ha finalizado la validacin completa.

Calificacin

La definicin de calificacin coincide con la de validacin:

"Operacin por la que se comprueba que un equipo funciona correctamente y produce realmente los resultados previstos. Enocasiones,
el trmino validacin se ampla para incluir el concepto de calificacin. ".Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin, parte I
O, tambin:
"Operacin por la que se comprueba que un equipo funciona correctamente y
produce realmente los resultados previstos. La calificacin es parte de la validacin, pero las etapas de calificacin por separado no
suponen ninguna validacin de procesos".Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin, parte I

En el Anexo 15 se especifica qu hay que calificar y cmo estn relacionadas la calificacin y la validacin.
"Los equipos, las instalaciones, los servicios y los sistemas utilizados para la validacin del proceso deben estar calificados. Los
mtodos analticos estarn validados para su uso previsto. El personal implicado en la validacin debe estar debidamente formado".
Anexo 15 de la Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin de la UE

La calificacin es un proceso que se divide en cuatro etapas:

Calificacin del diseo (en ingls Design Qualification, DQ)

La verificacin documentada de que el diseo propuesto para las instalaciones, los sistemas y los equipos es adecuado
para la finalidad prevista.

Calificacin de la instalacin (en ingls Installation Qualification, IQ)

La verificacin documentada de que las instalaciones, los sistemas y los equipos, tal y como se han instalado o
modificado, cumplen con el diseo aprobado y con las recomendaciones del fabricante.

Calificacin del funcionamiento (en ingls Operational Qualification, OQ)

La verificacin documentada de que las instalaciones, los sistemas y los equipos, tal y como se han instalado o
modificado, funcionan de la manera deseada en todos los rangos de funcionamiento previstos.

Calificacin de la ejecucin del proceso (en ingls Performance Qualification, PQ)

La verificacin documentada de que los sistemas y los equipos, pueden funcionar de forma efectiva y reproducible de
acuerdo al mtodo de proceso aprobado y a las especificaciones del producto.

Cmara de ensayos climticos KBF 1020

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En el siguiente esquema se explica el proceso de la calificacin y la forma en la que cada uno de los elementos de la misma est
relacionado con el resto.

Plan de calificacin
Plan de calificacin EVALUACIN DE
RIESGOS

URS PQ
Especificacin de los requisitos del usuario Calificacin de la ejecucin del proceso
Calificacin del diseo

FDS OQ
Especificacin de diseo funcional Calificacin del funcionamiento

IQ
DS
Calificacin de la instalacin
Especificacin de diseo

SAT
FAT Prueba de aceptacin en planta
Pedido
Prueba de aceptacin en fbrica
Entrega
Imagen 3: proceso de calificacin

Por encima de todas las actividades de calificacin se encuentra el plan de calificacin. En este, a diferencia del plan de validacin,
se describen detalladamente las medidas de calificacin que se van a llevar a cabo. Se definen las personas responsables, as como
los ensayos a realizar y, junto con la evaluacin de riesgos, se incluyen los criterios de aceptacin, es decir, los parmetros a verificar,
las caractersticas crticas para la calidad y las situaciones operativas. Por parte de las autoridades y de las BPF no se ha establecido
ninguna normativa que indique el alcance de la calificacin. Cada una de las etapas de la calificacin debe ser autorizada antes
de iniciarse y terminar con la recapitulacin, por escrito, de los resultados de la calificacin en los informes correspondientes.
Eshabitual agrupar, en un mismo documento, el plan y el informe de calificacin.

Etapas de la calificacin

En la fase de la Calificacin de diseo (DQ) se elabora el pliego de condiciones y especificaciones. La DQ est compuesta,
a su vez, por la Especificacin de los requisitos del usuario (URS por User Requirement Specification), la Especificacin de
diseo funcional (FDS por Functional Design Specification) y la Especificacin de diseo (DS por Design Specification).

DQ en detalle: la URS o el pliego de condiciones del usuario describe los requisitos

que debe cumplir el equipo o la instalacin. El pliego de condiciones del usuario
ha de ser elaborado por el contratante y tambin tendr en cuenta las exigencias
de las BPF. El pliego de condiciones del usuario (URS) es la base para la calificacin
de la ejecucin del proceso. En la siguiente etapa, tomando como base la URS,
se elabora el pliego de especificaciones (Functional Design Specification). En
este se especifican las funciones tcnicas con las que se cumplirn las exigencias
del usuario. Sirve como base para la eleccin de proveedores. La FDS se verifica
a travs de la calificacin del funcionamiento. En la siguiente etapa, se crea la
especificacin de diseo (especificacin del proyecto) en base al pliego de
especificaciones. Esta incluye los datos detallados sobre el equipo o la instalacin a adquirir, incluyendo todas las modificaciones,
accesorios y documentacin necesaria. La prueba de que se ha cumplido con la especificacin de diseo es la calificacin de la
instalacin. En el caso de ciertos equipos complejos como, p.ej., incubadoras o cmaras climticas para controles de estabilidad,
la especificacin del proyecto se puede integrar en el pliego de especificaciones. La calificacin del diseo es el elemento ms
importante de la calificacin ya que, en esta, adems de las especificaciones, tambin se elaboran los planes, los protocolos y los
informes de calificacin para la IQ, OQ y PQ. La DQ finaliza con el pedido del sistema/equipo.

La Prueba de aceptacin en fbrica (FAT por Factory Acceptance Test) es llevada

a cabo por el fabricante, que entrega la prueba documental de que el equipo
o el sistema ha sido fabricado y funciona conforme a sus especificaciones. Una
vez efectuada la FAT con xito, el equipo o sistema queda entregado al cliente
por parte del fabricante, recibiendo as la liberacin de entrega. Tras llevar a

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cabo la entrega correctamente, por lo general se realiza una Prueba de aceptacin en planta (SAT por Site Acceptance Test) en las
instalaciones del cliente, en la que se debe volver a demostrar que el equipo funciona conforme a las especificaciones. Se recomienda
encarecidamente que, tanto la FAT como la SAT, se lleven a cabo, sobre todo, en sistemas complejos. En el caso de contar con un
equipamiento estndar, p.ej., unacmara de ensayos climticos o una incubadora, se puede prescindir de la FAT y realizar la SAT en
combinacin con la calificacin de la instalacin.

La calificacin de la instalacin (IQ) es la prueba documental de que el equipo

o el sistema ha sido entregado sin daos, ntegro y conforme a la documentacin
previamente especificada. Tras realizar una inspeccin visual, el equipo o, en
su caso, el sistema, ser instalado conforme a las indicaciones del fabricante.
Losusuarios sern debidamente instruidos sobre el manejo del mismo. Durante
la calificacin de la instalacin se calibrarn y se ajustarn los sensores, en caso de que esto no se haya realizado con xito durante
la prueba de aceptacin en planta.

Todas las actividades realizadas sern documentadas en un informe, cuya liberacin ser la condicin previa a cumplir para la
posterior calificacin del funcionamiento.

La calificacin del funcionamiento (OQ) supone la prueba documental de que

el sistema o equipo funciona correctamente conforme a las especificaciones.
Porejemplo, en el caso de una cmara de ensayos climticos se introducen unos
valores de consigna determinados para la temperatura y la humedad relativa
del aire y se documentan los valores reales alcanzados. Adems, en caso de que se haya especificado previamente en el plan de
calificacin, es posible verificar la distribucin de la temperatura, el accionamiento de la alarma de temperatura, as como el tiempo
de recuperacin tras el cierre de la puerta. Suele llevarse a cabo en vaco.

En esta etapa de la calificacin tienen que estar presentes los Procedimientos de Trabajo Normalizado (SOP, del ingls Standard
Operating Procedures) para los usuarios, los planes de mantenimiento y los libros de registro. Adems, tambin se determinan los
plazos y las modificaciones en las que se deber llevar a cabo una recalificacin del sistema.

La calificacin del funcionamiento se dar por concluida cuando los responsables presenten la liberacin del informe de calificacin.
Por lo general, la calificacin del funcionamiento se lleva a cabo justo a continuacin de la calificacin de la instalacin.

Como ltima actividad de calificacin, se realiza la Calificacin de la ejecucin

del proceso (PQ). Esta supone la prueba documentada de que el equipo, en
estado de carga y bajo las condiciones de operacin, es capaz de conseguir los
resultados esperados de una manera reproducible. En el caso de los controles de
estabilidad, resulta de sumo inters la distribucin de la temperatura en distintos
estados de carga. En funcin de la evaluacin de riesgos, puede existir otra parte de la calificacin de la ejecucin del proceso,
las conocidas como condiciones en el "Peor caso" (en ingls, Worst Case). Estas condiciones de funcionamiento, diferentes a las
condiciones ideales, pueden mostrar en qu medida se ve afectada la calidad del producto.

En este caso, tambin se necesita una documentacin por escrito. El equipo/sistema se considerar como calificado en el momento
en el que las personas responsables liberen el informe final.

Por regla general, durante la calificacin se proceder siguiendo el principio de "todo lo que sea necesario, con lo mnimo posible"
con el fin de ahorrar y no consumir demasiados recursos. Con el objetivo de reducir al mnimo el esfuerzo a la hora de elaborar la
documentacin de calificacin, existe la posibilidad de recurrir a documentos que ya estn elaborados.

En el caso de equipos estndar, como, por ejemplo, las cmaras de ensayos climticos, se puede incluir documentacin estandarizada
de calificacin del fabricante en la documentacin propia de la empresa. Para equipos que se emplean en entornos regulados,
BINDERGmbH ofrece una documentacin de calificacin para elaborar la IQ, la OQ y la PQ, que se adapta a las necesidades delcliente.
En estos documentos se describe la manera de proceder y se incluyen listas de control y los resmenes concluyentes.

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Validacin de sistemas informatizados

En la industria farmacutica se emplean, como estndar, sistemas informatizados para la recopilacin electrnica de datos,
lamedicin y el control del estndar. El Anexo 11 de la Gua de BPF de la Unin Europea exige, explcitamente, que el software debe
estar validado y que la infraestructura de TI debe estar calificada, siempre que el procesamiento de informacin intervenga en las
etapas relevantes de calificacin.
En EE.UU., esta exigencia est estipulada en el CFR ttulo 21 parte 820. Adems, en la parte 11, se regula el tratamiento de la firma
electrnica. Del mismo modo que en el Anexo 11, existe un soporte de la FDA para la industria y los empleados de la FDA, en el que
se describe la transferencia. Por ejemplo, las cmaras de ensayos climticos de BINDER GmbH, empleadas para los controles de
estabilidad en el proceso de control de calidad, pueden estar conectadas a un software indicado para la recopilacin de datos y el
control del equipo.

El modo de proceder para validar/calificar el sistema informtico es el mismo que para calificar los equipos o las instalaciones.

Sistema validado

La realizacin con xito de la calificacin, la validacin de sistemas informatizados, as como de la validacin de la limpieza y de los
mtodos analticos es la base para poder validar el proceso de fabricacin (ntegro), del que forma parte el sistema/equipo, como un
todo. La validacin no es una accin nica: se trata de mantener el estado de validacin.

Tendencias

Una novedad en las Guas de BPF en Europa y EE.UU. es la exigencia de mantener un estado de validacin continuado, en lugar
de implementar una revalidacin de manera regular, lo que se conoce en ingls como Ongoing Process Verification. Este nuevo
enfoque permite aplicar la consideracin del ciclo de vida del proceso de fabricacin al de la validacin del proceso, es decir, una
consideracin global sobre todas las fases, desde la planificacin hasta la desclasificacin.
De esta forma se pone de manifiesto la tendencia de que, desde el lado de las autoridades, se da menos valor a la aplicacin
obstinada de formalismos, prefiriendo mucho ms la aplicacin de principios cientficos. En la calificacin de equipos, esto se traduce
como la repeticin de ensayos relevantes para la calidad, planificados y lgicos, con el fin de que el equipo o sistema mantengan un
estado de calificacin.

Conclusin final

El usuario en espacios regulados no se libra de la validacin de procesos crticos para la calidad. Para poder satisfacer la exigencia
de la validacin, ser necesario hacer un determinado esfuerzo que variar en funcin de la complejidad del objeto a validar. Esto
generar unos costes y consumir recursos en la empresa. Sin embargo, la norma de tener que planear un proceso con documentacin,
evaluarlo y verificarlo de manera continua tambin trae consigo ventajas: la precisin a la hora de realizar la planificacin y evaluar
los costes puede suponer un ahorro en los costes, que evitar "sorpresas" ms adelante en el funcionamiento. Mantener una
calidad constante del producto permite librarse de tener que llevar a cabo costosas campaas de retirada de productos y mejoran la
satisfaccin de los clientes.

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Anexo

Fuentes:
WHO, Annex 2 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad: Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin parte I y II
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad: Anexo 11 sobre la Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin de la Unin Europea,
Sistemas informatizados
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad: versin definitiva del Anexo 15 de la Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin de
la UE: Calificacin y validacin

Aide mmoire 07121105 Inspeccin de calificacin y validacin en la fabricacin farmacutica y los controles de calidad
Autoridad Central Federal para la proteccin de la salud en relacin con los medicamentos y productos sanitarios (ZLG)
ICH, Q1A, Stability Testing of New Drug Substances and Products
ICH, Q7A Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
ICH, Q8A Pharmaceutical Development
ICH, Q9A Quality Risk Management
ICH, Q10A Pharmaceutical Quality System

FDA, Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
FDA, General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
PIC/S: GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15 *

PIC/S, PI 006-3:RECOMMENDATIONS ON VALIDATION MASTER PLAN INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STERILE
PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION

Autor:
Patrick Katz, director de formacin de BINDER GmbH

Descripcin de la empresa:
Acerca de BINDER GmbH:
BINDER es el mayor especialista del mundo en cmaras de simulacin para laboratorios cientficos e industriales. Con sus soluciones
tecnolgicas, la empresa contribuye sustancialmente a una mejora permanente de la salud y la seguridad de la humanidad. La gama
de productos es apta tanto para aplicaciones rutinarias como para tareas especficas de investigacin y desarrollo, produccin y
control de calidad. BINDER cuenta actualmente con unos 400 empleados en todo el mundo y una cuota de exportacin del 80%.
En2015 alcanz un volumen de ventas de 60 millones de euros.

Contacto:
BINDER GmbH
Im Mittleren sch 5
78532 Tuttlingen
Tel: +49(0)74 62-20 05-0
info@binder-world.com
www.binder-word.com

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