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ZONAS CONTROLADAS EN
HOSPITALES
Rosa Pi
20 de Noviembre de 2008
2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 1

ndice
1 DEFINICIONES
2 TIPOS DE ZONAS CONTROLADAS
3 NORMATIVAS APLICABLES
4 CUALIFICACIN:
EJEMPLO PRACTICO

1 Definiciones

1-Definiciones
Definicin de Sala Limpia:

Limpia
Local en el que se controla la concentracin de
partculas contenidas en el aire y que adems su
construccin y utilizacin se realiza de forma que el
n de partculas introducidas o generadas y
existentes en el interior del local sea lo menor
posible, y en el que adems se puedan controlar
otros parmetros importantes como
temperatura, humedad y presin.
Sinnimos: Cleanroom, Sala estril, Sala

blanca, Sala asptica, etc..

1-Definiciones
Sistema HVAC
(climatizacin y tratamiento de aire)
- Acondicionamiento (T, HR)

Central de - Ventilacin
Impulsin tratamiento (renovacin del aire)
de aire - Filtracin
(eliminacin de partculas)
Reciclado
Salas limpias
Extraccin Extractor

1-Definiciones
Partcula:
Son partes slidas o lquidas, que se
controlan para la clasificacin de la
limpieza del aire. Los tamaos oscilan
entre 0,1 m (lmite inferior) y 5 m.
Contaminante:
Cualquier partcula, molecular o no, y
de caractersticas biolgicas o no, que
pueda afectar adversamente al
producto o proceso.

1-Definiciones
Tipos de flujos:
El flujo de aire impulsado en las Cleanrooms puede

ser de dos tipos:
- Unidireccional (laminar): Las lneas del flujo
de aire son paralelas.
- Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias
porque el aire fluye desordenadamente .

2 Tipos de reas

2- Tipos de reas
ZONAS DE ALTO RIESGO

Bloque quirrgico
Unidades de reanimacin
Zona Esterilizacin
Quirfanos partos
Unidades de cuidados intensivos
U.C.I. Peditrica
Farmacia (nutricin parenteral y Citostticos)
Unidades de quemados
Habitaciones de inmunodeprimidos
Habitaciones de infecciosos

2- Tipos de reas
QUIRFANOS

2- Tipos de reas

2- Tipos de reas
FARMACIA
CITOSTATICOS
Extractor
Cabina seguridad
Biolgica PRE-SALA
Flujo Laminar Horizontal
PARENTERALES
Aire Exterior

3 Normativas Aplicables

3- Normativas Aplicables
Referencias normativas:
UNE EN ISO 14644: Salas limpias y

ambientes controlados relacionados.
UNE 100713-2005: Instalaciones de

acondicionamiento de aire en hospitales
ISO 14698: Control de la

biocontaminacin en salas limpias.

Referencias normativas:
Recomanacions per la prevenci de les
infeccions quirrgiques Generalitat de
Catalunya.
UNE-ENV 1631-1997: Tecnologa de

salas limpias
NF S 90-351-2003: Salles propres dans

les tablissements de sant.

Normativas
-La Norma UNE 100713: 2005: nos ofrece
informacin del diseo de las instalaciones.
-La Norma ISO 14644: nos ofrece

informacin de cmo efectuar los diferentes
ensayos (contaje de partculas, ensayo de
integridad de filtros, etc.)

Normativas
-Las Recomenacions de la Generalitat
nos ofrecen criterios de aceptacin
funcionales muy vlidos.
- La Norma NF 90-351-2003 aporta la

importancia del proyecto previo a la
construccin (DQ), cualificacin de la
instalacin (IQ) y pruebas operacionales (OQ)

4 Cualificacin
(ejemplo prctico)

4- Cualificacin
Datos :
SALA SUPERFICIE VOLUMEN N FILTROS/
(m2) (m3) DIFUSORES
QUIRFANO 35 100,8 6 filtros
PREQUIRFANO 24 65 2 difusores

4- Cualificacin
4 5 6
Quirfano-
X
3 2 1
D1
Pre-Quirfano
4 5 6
D2
Quirfano-Y
3 2 1

4- Cualificacin
ENSAYOS A EFECTUAR :
- Clasificacin (Contaje de partculas)
- Caudal y Tasa de renovaciones/hora
- Integridad de filtros absolutos
- Medicin de la presin diferencial
- Medicin de la T y % de HR
- Nivel de ruido

4- Cualificacin
1) Equipos
2) Metodologa
3) Criterios de aceptacin (C.A.)
4) Resultados
5) Inconvenientes

4- Cualificacin
Contaje de partculas

4- Cualificacin

4- Cualificacin
Contaje de partculas:
Objetivo: Verificar la calidad ambiental de la

sala, de acuerdo con la concentracin de
partculas aerotransportadas.
Metodologa: Mediante un contador de

partculas. El nmero mnimo de puntos de
muestreo (N) depende de la superficie de la
sala (A). N=

10 - Validacin / Cualificacin
Criterio de aceptacin: La nica Norma

que define los lmites de partculas es la
Norma ISO 14644-1.

Concentracin particular ambiental

Determinada por la norma UNE-EN ISO
14644
Esta Norma es aplicable a todos los procesos y productos que
requieren un control del grado de contaminacin en el aire:
Industria aeroespacial
Microelectrnica
Farmacutica
Servicios
Servicios m
mdicos
dicos
Alimentacin

10 - Validacin / Cualificacin
-N de puntos:
Prequirfano: 24 = 5 puntos
Quirfano: 35 = 6 puntos
-Distribucin puntos:
-distribuidos homogneamente en la sala, a la altura
de trabajo.
-no colados bajo filtro o difusor.
-con la boquilla tomamuestras en posicin vertical.

4- Cualificacin
3 4 2 5 6 1
Quirfano-
X 4 5
3 2 1
D1
4 5 6
Pre-Quirfano 3
3 2 1
4 5 6
D2
2 1
Quirfano-Y
3 2 1
4 5 6

4- Cualificacin
UNE-EN ISO 14644-1
N mximo de partculas por metro cbico

Clase
0,1 m 0,2 m 0,3 m 0,5 m 1 m 5 m
ISO
1 10 2 - - - -
2 100 24 10 4 - -
3 1.000 237 102 35 8 -
4 10.000 2.370 1.020 352 83 -
5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
7 - - - 352.000 83.200 2.930
8 - - - 3.520.000 832.000 29.300
9 - - - 35.200.000 8.320.000 293.000

4- Cualificacin
UNE-EN ISO 14644-1

(Clases ms utilizadas)
CLASIFICACIN DE SALAS: UNE-EN ISO 14644-1
N mximo de partculas (metro cbico)

Clase
0,5 m 5 m
ISO 5 3 520 29
ISO 6 35 200 293
ISO 7 352 000 2 930
ISO 8 3 520 000 29 300
ISO 9 35 200 000 293 000

4- Cualificacin
En la Norma UNE 100713 no se especifica los

lmites de partculas.
En esta Norma se especifican dos clases de locales

segn la calidad del aire:
-Clase I: con exigencias muy elevadas

-Clase II: con exigencias habituales

4- Cualificacin
Locales especificados en la Norma UNE 100713

-Clase I: - Quirfanos (con sus correspondientes
pasillos, almacn material estril, sala
de despertar)
- Paritorios
- Habitaciones de inmunodeprimidos
- Locales estriles de Farmacia
- Almacn de material estril (Zona
esterilizacin).
- Salas de exploracin (artroscopia,etc.)

4- Cualificacin
-Clase II: - Pasillos zona de Partos

- Cuidados prematuros
- Cuidados enfermos infecciosos
- Rayos X,
- Etc.

4- Cualificacin

Para poder cumplir con las exigencias mnimas se
recomiendan los siguientes sistemas de difusin
de aire en funcin del tipo de quirfano:
-Quirfano tipo A: sistemas de difusin por de

aire por flujo laminar
-Quirfano tipo B : sistemas de difusin por

mezcla de aire o flujo laminar

4- Cualificacin
-Quirfano tipo A: Trasplante de rganos,

operaciones a corazn abierto, prtesis de
articulaciones.
-Quirfano tipo B : otros.

4- Cualificacin
Recomanacions Generalitat
Tipos de quirfanos:
Clase A: quirfanos de alta tecnologa:
- trasplantes de corazn, pulmn y hgado
- ciruga cardiaca
- ciruga ortopdica con prtesis
Clase B : quirfanos convencionales y de

urgencias
Clase C : quirfanos de ciruga ambulatoria y

salas de partos.

4- Cualificacin
Relacin entre ISO 14644-1 y

Recomanacions ISO 14644-1

Generalitat
Clase A ISO 5
Clase B ISO 7
Clase C ISO 8

4- Cualificacin
Resultados :
PARTCULAS/m3 PARTCULAS/m3
Clase
SALA de 0,5 m de 5,0 m
ISO
QUIRFANO 3.620,9 340,7 ISO 7
PRE-
25.649 3.011,8 ISO 8
QUIRFANO

4- Cualificacin
INCONVENIENTES:
Hasta hace poco no existan
especificaciones previas a la
construccin.
La Norma UNE 100713: 2005 no define
lmites de n de partculas, siendo
necesario acudir a otras Normas tcnicas.

4- Cualificacin
Caudal y Tasa de
renovaciones/hora

4- Cualificacin
ANEMMETROS

4- Cualificacin
CAUDALMETRO

4- Cualificacin
Caudal y tasa de renovaciones /hora:
Objetivo: Comprobar que se cumplen las condiciones

de diseo de la sala.
Metodologa: Mediante un anemmetro se determina
la velocidad media del aire en un filtro (Vm).
Teniendo en cuenta la seccin (S) se calcular el
caudal (Q) y conociendo el volumen de sala (V) se
podrn conocer las renovaciones (R).
Q = Vm x S
R=Q/V

4- Cualificacin
4 5 6
Quirfano-
X
3 2 1
D1
Pre-Quirfano
4 5 6
D2
Quirfano-Y
3 2 1

4- Cualificacin

Criterio de aceptacin:
-Norma UNE 100713: para altas exigencias un
caudal mnimo de 2.400 m3/hora con un
mnimo de 20 movimientos /h (flujo turbulento).

4- Cualificacin

Tipo Movimientos/hora
Clase A Flujo unidireccional > 35
Clase A Flujo turbulento > 20
Clase B > 20
Clase C > 15

4- Cualificacin
Caudal:
Prequirfano:
N Q
Difusor (m3/h)
D-1 605
D-2 502
Q Total
1.107
(m3/h)

4- Cualificacin
Quirfano:
N Dimensiones Vm S Q
V1 V2 V3
Filtro (mm) (m/s) (m2) (m3/h)
F-1 610 X 610 0,47 0,47 0,50 0,48 0,37 639,4
F-2 610 X 610 0,41 0,41 0,42 0,41 0,37 546,1
F-3 610 X 610 0,34 0,35 0,37 0,35 0,37 466,2
F-4 610 X 610 0,42 0,41 0,43 0,42 0,37 559,4
F-5 610 X 610 0,46 0,47 0,45 0,46 0,37 612,7
F-6 610 X 610 0,41 0,43 0,45 0,43 0,37 572,8
Q Total (m3/h) 3.396,6

4- Cualificacin

Resultados :
CAUDAL
VOLUMEN RENOV/
SALA (m3/h)
(m3) HORA
QUIRFANO 3.396,6 100,8 33,7
PRE-
1.107 65,0 17,0
QUIRFANO

4- Cualificacin
INCONVENIENTES:
La Norma UNE 100713: 2005 no
tiene en cuenta el volumen del
quirfano.
No siempre es fcil medir la velocidad
(en caso de rejillas laterales).
No siempre se dispone de informacin
del climatizador.

4- Cualificacin
Integridad de filtros
absolutos

4- Cualificacin
GENERADORES DE AEROSOL

4- Cualificacin
DETECTOR DE AEROSOL

4- Cualificacin
Prueba de integridad en filtros HEPA:

Objetivo: Se verifica que el filtro no est roto y est
bien ajustado en su marco de soporte
Metodologa: Se dispersa aerosol* aguas arriba del
filtro y se ajusta el fotmetro al 100%. Despus se
mide aguas abajo del filtro..
Criterio de aceptacin: La lectura del fotmetro aguas
abajo no deber superar al 0,01%.
* Se emplea, por ejemplo, aceite de parafina.
Se utiliz DOP (dioctilftalato), lo que dio nombre a este
test.

4- Cualificacin
En la UNE 100713: 2005, los niveles de

filtracin que se exigen como mnimos son:
-Clase I: se requiere tres niveles de filtracin:

-F5, F9 y H13
-Clase II: se requiere dos niveles de filtracin:
-F5 y F9.

4- Cualificacin
Tipo Etapas filtracin

Clase A G4 F9 H14(U15)
Clase B G4 F9 H14
Clase C G4 F9

4- Cualificacin
Integridad de filtros:
Resultados :
PAPEL
SALA PERIFERIA VEREDICTO
FILTRANTE
QUIRFANO 0,01 % 0,01 % CONFORME
PRE-
NA NA NA
QUIRFANO

4- Cualificacin
Integridad de filtros:
INCONVENIENTES:
Dificultad en el acceso a los
climatizadores.
Mala estanqueidad entre la unin de
filtro con caja de filtracin (sobretodo
en filtros terminales).

4- Cualificacin
Presin diferencial

4- Cualificacin
MANMETROS DIFERENCIALES

4- Cualificacin
Determinacin de la presin diferencial:

Objetivo: Comprobar la capacidad de la sala
para mantener el diferencial de presin
especificado.
Metodologa: Mediante un manmetro
diferencial por debajo de las puertas o con un
trazador de corrientes de aire.

4- Cualificacin

-Norma UNE 100713: slo especifica
direccionalidades de flujo de aire de las salas
ms crticas hacia el exterior, no dando valores
numricos.

4- Cualificacin

Valores de Presin diferencial
Clase A y B: > 10 Pa
Clase C: > 5 Pa

4- Cualificacin
Presin diferencial:
Resultados :
PRESIN
SALA RESPECTO
(Pa)
PREQUIRFANO exterior 8
QUIRFANO Prequirfano 10
QUIRFANO exterior 18

4- Cualificacin
4 5 6
Quirfano-
X
3 2 1
D1
Pre-Quirfano
4 5 6
D2
Quirfano-Y
3 2 1

4- Cualificacin
INCONVENIENTES:
Niveles de sobrepresin bajos por el
sistema de puertas existente.
Quirfanos con varias puertas de
comunicacin poca sobrepresin.
Ausencia de SAS o Esclusas.

4- Cualificacin
INCONVENIENTES:
La Norma UNE 100713:2005 es poco
estricta, slo especifica direccionalidades
de flujo de aire ( y slo para reas del
quirfano).
Falta de indicadores de Presin
diferencial (para tener la seguridad de
que se mantiene).

4- Cualificacin
T / %HR

4- Cualificacin
TERMOHIGRMETRO

4- Cualificacin
Determinacin de la T / HR:
Objetivo: Comprobar que se cumple la
condicin de diseo.
Metodologa: Mediante una sonda mixta de
temperatura y HR se efectan medidas cada 9
m2 a la altura de trabajo (1,20-1,50 m del
suelo).

4- Cualificacin
UNE 100713: 2005
Sala T (C) % HR
Quirfanos 22-26 C 45-55 %
Paritorios
Locales estriles
Farmacia 24-26 C 45-55 %
Salas de
exploracin

4- Cualificacin
Temperatura % Humedad
(C) relativa
21 3 C 50 10 %

4- Cualificacin
Determinacin de la T / % HR:
Resultados :
SALA T (C) % HR
QUIRFANO 21,8 28,4
PRE-
21,5 28,8
QUIRFANO

4- Cualificacin
Nivel sonoro

4- Cualificacin
SONMETRO

4- Cualificacin
Determinacin del nivel sonoro:

Objetivo: Comprobar que se cumple la
condicin de diseo.
Metodologa: Mediante un sonmetro se
efectan medidas cada 9 m2 a la altura de
trabajo (1,20-1,50 m del suelo).

4- Cualificacin

UNE 100713: 2005
Sala Presin sonora dB(A)

Quirfanos 40
Paritorios 40
Sala despertar
Habitaciones 35
infecciosos

4- Cualificacin
Nivel de sonoridad
< 40 dB(A)

4- Cualificacin

Resultados :
SALA dB(A)
QUIRFANO 52,6
PREQUIRFANO 49,0


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2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 1

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 2

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 3

Definicin de Sala Limpia:

Sinnimos: Cleanroom, Sala estril, Sala

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 4

- Acondicionamiento (T, HR)

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 5

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 6

El flujo de aire impulsado en las Cleanrooms puede

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 7

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 8

ZONAS DE ALTO RIESGO

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 9

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 10

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 11

Flujo Laminar Horizontal

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 12

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 13

UNE EN ISO 14644: Salas limpias y

UNE 100713-2005: Instalaciones de

ISO 14698: Control de la

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 14

UNE-ENV 1631-1997: Tecnologa de

NF S 90-351-2003: Salles propres dans

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 15

-La Norma ISO 14644: nos ofrece

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 16

- La Norma NF 90-351-2003 aporta la

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 17

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 18

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 19

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 20

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 21

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 22

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 23

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 24

Objetivo: Verificar la calidad ambiental de la

Metodologa: Mediante un contador de

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 25

Criterio de aceptacin: La nica Norma

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 26

Concentracin particular ambiental

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 27

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 28

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 29

UNE-EN ISO 14644-1

N mximo de partculas por metro cbico

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 30

UNE-EN ISO 14644-1

CLASIFICACIN DE SALAS: UNE-EN ISO 14644-1

N mximo de partculas (metro cbico)

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 31

En la Norma UNE 100713 no se especifica los

En esta Norma se especifican dos clases de locales

-Clase I: con exigencias muy elevadas

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 32

Locales especificados en la Norma UNE 100713

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 33

Locales especificados en la Norma UNE 100713

-Clase II: - Pasillos zona de Partos

2008/RPJ ZONAS CONTROLADAS - 34