Food Safety Modernization Act (FSMA)

de los EE.UU

Claudia Villarroel Venegas

Ingeniera en Alimentos
MSc. Nutricin y Alimentos
Antecedentes FSMA
Temas principales de la legislacin

Prevencin

Inspecciones,
Mejores
cumplimiento
asociaciones
y respuesta

Inocuidad de las importaciones

 Food , Drug and Cosmetic
F S M A Act (FD&C Act)

CFR Cdigo Federal de Regulaciones

Titulo 21 Alimentos, Drogas y
Cosmticos
 Food Safety Modernization Act (FSMA)
La ley est constituida por 4 ttulos y 43 secciones
Ttulo I: Mejorando las capacidades para prevenir problemas
de inocuidad alimentaria
Food Safety Modernization Act (FSMA)
Ttulo III: Mejorando la inocuidad de alimentos importados
Food Safety Modernization Act (FSMA)
ALCANCE
La norma completa aplica para todos los establecimientos que
produzcan alimentos para consumo humano y que deban
estar registradas en la FDA.
Aplica para instalaciones extranjeras y locales.

Sin embargo, existen exenciones totales y parciales

segn el enfoque de cada norma.
FSMA y el Registro de Instalaciones de
Alimentos - Seccin 102
 Registro de instalaciones de alimentos

Registro bianual y renovacin de registros

Se hace obligatoria la renovacin del registro cada 2 aos antes la
FDA, entre los meses de octubre y diciembre de aos pares.
El primer periodo correspondi al de 2012, por lo que la primera
renovacin debi realizarse en octubre y diciembre del 2014.
FDA deber considerar una inscripcin abreviada del proceso de
renovacin para todo solicitante de registro que no ha tenido
ningn cambio en la informacin inicialmente presentada.
Email del Agente en EE.UU de la instalacin (como
requisito al registrarse)- Instalaciones extranjeras

Solicitar el email del agente en EEUU, adems del nombre, la

direccin completa y el nmero de telfono.

Declaracin de garanta que a FDA se le permitir

inspeccionar la instalacin

Inspeccionar la instalacin en los tiempos y de la manera que

lo determine la ley (FSMA).
Procedimientos de verificacin del agente en EE.UU

Instalacin presenta Documentacin a

FDA- Informacin de del agente EE.UU

FDA corrobora informacin contactando al

agente (email) y verifica si ha aceptado ser
agente en EE.UU de la instalacin

FDA no confirmar el registro o

renovacin de la instalacin sin
la corroboracin del agente
Situacin de Registros de las instalaciones

La NO actualizacin de registros por ms de 10 aos amerita

una cancelacin del registro.

Suspender el registro bajo ciertas circunstancias

1. Probabilidad razonable de causar dao a la salud
pblica.

2. Conocimiento, evidencia contundente o probabilidad

razonable de adulteracin de los alimentos de la
instalacin.
 Seccin 103: Actuales Buenas Prcticas de
Manufactura y Anlisis de peligros y Controles
Preventivos Basados en Riesgo para alimentos
de consumo humano
A quin aplica esta norma?
En general, aplica a establecimientos que elaboren, procesen,
empaquen o almacenen alimentos
Instalaciones de alimentos que deban registrarse bajo la seccin 415
de la FD&C Act
Aplica a instalaciones extranjeras y domsticas (locales)
Exenciones
Alimentos bajo el requerimiento de HACCP (Jugos y Productos del
Mar).
Alimentos de baja acidez trmicamente procesados envasados en
contenedores sellados hermticamente (part 113 21 CFR; slo para
peligros microbiolgicos).
Suplementos Dietarios.
Bebidas alcohlicas.
Enfoque Actualizado

HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Point
Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control

HARPC
Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls
Anlisis de Peligros y Controles Preventivos basados en riesgo
Controles Preventivos

Controles basados en riesgo, razonablemente apropiados de proceso,

prcticas y procedimientos que una persona, con conocimientos sobre
manufactura, procesamiento, envasado o almacenamiento de
alimentos, podra aplicar para prevenir o minimizar significativamente
peligros identificados en el anlisis de peligros, que es consistente con
el conocimiento cientfico sobre elaboracin inocua de alimentos,
procesamiento, envasado o almacenamiento en el momento del
anlisis
Controles Preventivos basados en riesgo

Consistentes con el conocimiento cientficos actual (en el

momento del anlisis).

Razonablemente adecuados
HACCP histricamente...

Ha estado centrado en los procesos

Anlisis de Puntos Crticos Limites Acciones

Monitoreo
peligros de Control (PCC) crticos correctivas

Verificacin-Registros
 HARPC Controles preventivos

HACCP mejorado

Controles preventivos Acciones

Anlisis de Parmetros Monitoreo
(PCC, alrgenos, sanitizacin, correctivas o
peligros y valores
proveedores, etc) correcciones

Verificacin-Registros
HARPC Controles preventivos

No todos los CP son PCC.

Las acciones que se tomen en un CP pueden ser diferentes a los
que se requieren en un PCC.

No se requieren cuando el peligro es controlado

posteriormente por otra instalacin en la cadena de distribucin.

i. Declarar que el producto es para procesamiento posterior

ii. Obtener la garanta de que el peligro ser controlado posteriormente
Plan de Inocuidad Alimentaria

Documento dinmico, que debe reflejar las modificaciones que se

han hecho al sistema o equipamiento cuando se aaden nuevos
productos o se identifican nuevos peligros.
Debe ser realizado por un individuo calificado en controles
preventivos

Debe ser reanalizado cada 3 aos o cada vez que se realice alguna
modificacin
Individuo calificado de controles preventivos

Persona que ha completado exitosamente el entrenamiento o

capacitacin del desarrollo y aplicacin de controles preventivos
basados en riesgo o un equivalente, bajo un cv estandarizado
reconocido como adecuado por FDA o otra calificacin
demostrable (ejemplo: experiencia de trabajo en inocuidad
alimentaria)
Contenidos del Plan de Inocuidad Alimentaria

Debe contener:

1. Anlisis de peligros
2. Controles preventivos: Proceso, alrgenos alimentarios,
sanitizacin, proveedores, entre otros.
3. Plan de recall*
4. Procedimientos para monitoreo, acciones correctivas y
verificacin
Contenidos del Plan de Inocuidad Alimentaria

Se recomienda que contenga:

a. Informacin general de la empresa y equipo de Inocuidad

Alimentaria
b. Descripcin de producto
c. Diagrama de flujo
d. Descripcin de procesos
En resumen

HACCP v/s HARPC

Si hay empresas que actualmente tienen un plan HACCP

Plan de inocuidad alimentaria que soporta el anlisis

de peligros y los controles preventivos del proceso

Alrgenos alimentarios, sanitizacin, proveedores, entre otros

Adicin al plan HACCP tradicional

Plazos
Propuesta de norma: 16 de enero del 2013
Propuesta suplementaria de norma: 29 de Septiembre del 2014
Norma final: 10 Septiembre del 2015
Fechas de implementacin

Las fechas de cumplimiento para las empresas varia a partir de la

publicacin de la norma final.
Empresas muy pequeas (<$1 milln USD/ao): 3 aos.
*excepto por los registros para respaldar su condicin como
empresa muy pequea (1 de enero de 2016).
Empresas pequeas (>500 empleados a tiempo completo): 2 aos
Todas las dems empresas: 1 ao
Seccin 111: Norma - Transporte Sanitario
de Alimentos para Humanos y Animales
 Antecedentes
FDA reconoce que las prcticas actuales de transporte estn funcionando
bien y por lo tanto no existira necesidad de un cambio radical.

Propsito:
Se identificaron reas y prcticas de preocupacin o mayor peligro
que aumenten la probabilidad de contaminacin de los alimentos
durante el transporte.

Base cientfica para proponer la norma de transporte

sanitario
Requisitos Clave
Vehculos y equipos de transporte Operaciones de transporte

Garantizar la inocuidad de los alimentos

(controles adecuados de temperatura, evitar la contaminacin
cruzada, entre otros).

Capacitacin

Prcticas de transporte sanitario y documentacin

Seccin 301 Programa de Verificacin de Proveedores
Extranjeros (FSVP) de Alimentos: Nuevas Exigencias
para los Importadores de Alimentos en los EE.UU
 Principios claves

Exige a los importadores de compartir la responsabilidad de garantizar la

inocuidad de los alimentos importados
Basado en el riesgo, de acuerdo con los tipos de peligros, importadores y
proveedores)
Flexibilidad en el cumplimiento de los requisitos (evaluacin de las
actividades realizadas por otros)
Alineamiento con las disposiciones de CP en la cadena de proveedores
 Propsito FSVP

Para ofrecer garantas suficientes de:

Los proveedores extranjeros producen alimentos utilizando procesos y
procedimientos que entreguen el mismo nivel de proteccin de la salud
pblica como controles preventivos FSMA o requerimientos de Inocuidad
Alimentaria
El alimento no es adulterado o mal etiquetado (en relacin a alrgenos)
 Quin debe cumplir?

Importador: dueo o consignatario EE.UU. de un alimento en el

momento de la entrada EE.UU..
Si no hay dueo o consignatario en EE.UU, el importador es el agente en
EE.UU.
 Exenciones

Las empresas sometidas a la normativa HACCP de jugod o productos pesqueros.

Alimentos para la investigacin o evaluacin
Alimentos para el consumo personal
Las bebidas alcohlicas y ingredientes utilizados para su elaboracin.
Alimentos de paso por EE.UU.
Los alimentos importados para el procesamiento y la exportacin
Alimentos reingresados a EE.UU.
Carnes, aves, huevos y productos sujetos a la regulacin del USDA al momento
de la importacin.
 Importadores en cumplimiento de los controles
preventivos

Los importadores se consideran en cumplimiento con la mayora de FSVP

cuando:
Cumple con las requisitos de CP en la cadena de proveedores.
Implementa controles preventivos bajo la regulacin de CP para los
peligros en los alimentos que importan
 Individuos calificados

Se debe utilizar una persona calificada para llevar a cabo todas las tareas
necesarias FSVP
Debe tener la educacin, la formacin o la experiencia (o combinacin de
los mismos) necesarios para realizar la actividad
Debe ser capaz de leer y comprender el lenguaje de todos los registros
revisados en la realizacin de una actividad
 Actividades de verificacin de proveedores

Se puede utilizar proveedores no aprobados en forma temporal cuando los

alimentos estn sujetos a la verificacin
procedimientos escritos para las actividades de verificacin
Determinar las actividades apropiadas de verificacin (y frecuencia) en base a la
evaluacin de alimentos y del proveedor
Las actividades pueden incluir: una auditora in situ; muestreo y ensayo; revisin
de los registros de proveedores entre otras medidas adecuadas
Se realizar una auditora in situ anual cuando un alimento tengo un peligro
SAHCODHA.
 Reevaluacin del FSVP

Cada 3 aos o ms frecuentemente en base a los cambios asociados

al proceso productivo, materias primas o ingredientes que puedan
introducir nuevos peligros.
 Plazos

Propuesta de norma: 29 de julio, 2013

Propuesta suplementaria: 29 de septiembre, 2014
Norma final: 27 de noviembre, 2015
Fechas de implementacin
18 meses despus de la publicacin de la regla final.
Para la importacin de alimentos de un proveedor que est sujeto a
las reglas de controles preventivos o produccin primaria, 6 meses
despus de que se requiera que el proveedor extranjero cumpla con
los reglamentos pertinentes.
Seccin 307 Programa para la Acreditacin de
Auditores Externos para las Instalaciones de
Alimentos producidos en el Extranjero
Qu hace esta normativa?

Establece un programa voluntario para la acreditacin de los

auditores de terceros, tambin conocidos como organismos de
certificacin, para llevar a cabo auditoras de inocuidad alimentaria y
emite certificaciones de instalaciones extranjeras que elaboran
alimentos para humanos y animales.
Estructura del Programa de Auditora y Certificacin de
terceros

Reconoce organismos de
acreditacin FDA

Organismos de acreditacin reconocidos

Acredita a organismos de certificacin y/o auditores externos
(podran ser organismos gubernamentales o empresas privadas extranjeras)

Organismos de certificacin y/o auditores externos acreditados (3eras partes)

Auditan a instalaciones de alimentos extranjeras
Emiten certificaciones para instalaciones y alimentos

*Instalaciones extranjeras: pueden optar por quien ser auditado

Cundo se necesitan certificaciones?

Generalmente no se exige a los importadores obtener certificaciones.

La certificacin se utiliza para 2 propsitos
1. Certificaciones de instalaciones: sern utilizadas por los
importadores para establecer la elegibilidad para participar en el
Programa Voluntario Importador Calificada (VQIP), que ofrece una
revisin expedita y entrada de alimentos.
2. Certificaciones para alimentos o instalaciones: sern utilizados
para la admisibilidad (alimento/instalacin) segn lo determinado
por FDA basado en el riesgo.
Requerimientos de las auditorias

Al llevar a cabo auditoras bajo este programa, los OC deben:

Realizar auditoras de las instalaciones sin previo aviso
Notificar a la FDA en caso de detectar una condicin que podra
causar o contribuir a un riesgo grave para la salud pblica
Presentar informes de auditora regulatorios
Mantener los informes de auditora de consulta en los registros (bajo
la seccin especifica de FSMA)
Plazos

Propuesta de norma: julio 2013

Norma final: noviembre 2015
Fechas de implementacin

La FDA se propone implementar este programa tan pronto como sea

posible despus de la publicacin de la gua definitiva de estndares
modelos de acreditacin y de la regla definitiva y las tarifas de
usuario (que se publicarn por separado).
Sec.106 FSMA: Estrategias de Mitigacin para la proteccin
de los alimentos contra adulteracin intencional
FOOD DEFENSE
Food Defense: Contaminacin Intencional de Alimentos

Contaminacin
accidental Food Safety

Empleados Adulteracin*
descontento (motivacin
/sabotaje* econmica)
Contaminacin de
Alimentos

Falsificacin* Contaminacin
intencional*

*Interferencia Humana con actos ilcitos Food Defense

Alcance de la norma propuesta
Actos de empleados descontentos,
consumidores o competidores con la No est contemplado en la
intencin de perjudicar la imagen de norma
una empresa.

Adulteracin con motivacin econmica No est contemplado en la

(EMA), con la intencin de obtener norma
beneficios econmicos.

Actos cometidos con la intencin de

causar dao extendido a la salud Si aplica y es el principal
pblica, incluidos los actos terroristas. enfoque de la norma
Exenciones

Actividades propias de la norma Sec. 105: Estndares para

cultivo, cosecha, empaque y manejo de Frutas y Verduras
para consumo humano.
Transporte de alimentos.
Almacenamiento de alimentos.
Actividades de empaque y etiquetado donde el contenedor que
contacta el alimento no es intervenido.
Elaboracin, procesamiento, empaque y almacenamiento de
piensos.
Aspectos ms relevantes de la norma

Para cumplir la norma se deben abordar los siguientes 7 temas.

1. Plan de Food Defense
2. Identificacin de los procesos accionables
3. Implementacin de las estrategias de mitigacin focalizadas
4. Monitoreo
5. Acciones correctivas De las medidas implementadas en 3.
6. Verificacin
7. Entrenamiento del personal
Plan de Food Defense
El FDA ha diseado el Food Defense Plan Builder, el cual es un
software gratis y no vinculante.
Qu son los procesos accionables (PA)?

Procesos en los que la aplicacin de medidas es fundamental para

prevenir vulnerabilidades o reducirlas a niveles aceptables.

Equivalente a los Puntos

Crticos de Control en HACCP
Fechas de implementacin

Empresas muy pequeas : 5 aos

Empresas pequeas: 4 aos
Todas los dems: 3 aos
GRACIAS POR SU ATENCIN