Ceruloplasmina 2

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Espaol 1999-03 1935968001 13 04

Tina-quantn U Ceruloplasmina Indica los analizadores con los que pueden emplearse los estuches
704 717 736 747 902 904 911 914 917 MODULAR
Ref. Frasco Contenido
737 912 P D
1660497 1 Tampn, 2 x 15 ml
2 Anticuerpo anti-ceruloplasmina, 2 x 6 ml
No todos los estuches y analizadores estn disponibles en cada pas. Para otras metdicas especficas, dirjase al representante de Roche en su pas.

Funcin Concentraciones de las soluciones listas para el uso

Test inmunoturbidimtrico para la determinacin cuantitativa in vitro R1 Tampn
de ceruloplasmina en suero y plasma humanos con analizadores Tampn fosfato: 12,7 mmol/l, pH 7,2; cloruro sdico: 0,13 mol/l;
automticos de qumica clnica. PEG: 70 g/l; conservante
R2 Anticuerpos anti-ceruloplasmina
Caractersticas1-3 Anticuerpos anti-ceruloplasmina humana (conejo), dependiente
La ceruloplasmina es una protena de fase aguda y de transporte. del ttulo; cloruro sdico: 0,10 mol/l; conservante
La glucoprotena de color azul pertenece electroforticamente a la
fraccin de ~ 2-globulina y contiene ocho tomos de cobre por mol- Medidas de precaucin y advertencias
cula. El cobre es unido a la ceruloplasmina que se sintetiza en el Diagnstico in vitro.
hepatocito. Despus de su secrecin del hgado, la ceruloplasmina Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin
migra a los tejidos de consumo del cobre y se descompone libern- de reactivos.
dose el cobre. Adems del transporte de cobre, la ceruloplasmina
tiene tambin una funcin cataltica en la oxidacin de hierro (de Fe2+ Preparacin de los reactivos
a Fe3+), poliaminas, catecolaminas y polifenoles. R1: El contenido est listo para el uso
Concentraciones disminuidas de ceruloplasmina se encuentran en R2: El contenido est listo para el uso
la degeneracin hepatolenticular heredada con carcter autosmico Conservacin y estabilidad
recesivo (enfermedad de Wilson). En esta enfermedad con sntesis Sin abrir, a 28C: hasta la fecha de caducidad indicada
reducida de ceruloplasmina, el Cu2+ no se une a la molcula debido R1: abierto en el compartimento de refrigeracin del analizador 90 das
a metalotionina defecta. La consecuencia son depsitos patolgicos R2: abierto en el compartimento de refrigeracin del analizador 90 das
de cobre en el hgado (con desarrollo de una cirrosis), el cerebro (con
sntomas neurolgicos), la cornea (anillo de Keyser-Fleischer) y el Preparacin y obtencin de las muestras
rin (hematuria, proteinuria, aminoaciduria). En personas homo- Suero, recogido en tubos estndar de muestra
cigotas, el nivel de ceruloplasmina est fuertemente disminuido, en Plasma con heparinato de litio o EDTA sdico
heterocigotos la disminucin es moderada o falta. El sndrome raro Estabilidad 4: 3 das a 28C
de Menke se caracteriza por un trastorno gentico de absorcin de 4 semanas a -20C
cobre con disminucin del nivel de ceruloplasmina. Las causas ms Roche/Hitachi 904/911/912/917 /MODULAR
importantes de disminuciones adquiridas de ceruloplasmina son Las muestras se diluyen en el analizador 1 + 7 con solucin de cloruro
sndromes de prdida de protenas e insuficiencias de clulas sdico al 0,9%. Esta dilucin se considera al calcular los resultados.
hepticas.
Ya que la ceruloplasmina es un fuerte reactante de fase aguda, est Roche/Hitachi 704/717/914
elevada en inflamaciones agudas y crnicas que, con un aumento Las muestras se diluyen manualmente 1 + 15 con solucin de cloruro
elevado, pueden resultar en coloraciones verdes azuladas de tales sdico al 0,9%. La \-1 antitripsina, la ceruloplasmina, la haptoglobina
sueros. La protena es determinada mediante inmunodifusin, y la prealbmina pueden determinarse selectivamente de las
nefelometra o turbidimetra. muestras diluidas.
Las muestras que contienen precipitado deben centrifugarse antes
Principio del test de efectuar el test.
Test inmunoturbidimtrico
Muestra y adicin de R1 (tampn) Procedimiento del test
Adicin de R2 (anticuerpos anti-ceruloplasmina) e inicio de la reac- Material suministrado
cin: Soluciones listas para el uso como indicadas
Adicionalmente (no suministrado)
Material de calibracin y de control como indicado
Solucin de cloruro sdico al 0,9%
Realizacin del test
Las instrucciones para la realizacin del test se encuentran en la
presente metdica bajo Programacin del analizador y/o en el
manual correspondiente, en las instrucciones especficas del analizador.
Roche no se responsabiliza de instrucciones evaluadas por otras
empresas.
Antgeno Anticuerpos
ceruloplasmina anti-ceruloplasmina Calibracin
Estandarizacin: El mtodo de ceruloplasmina fue calibrado frente
a la preparacin de referencia CRM 470 (RPPHS - Reference Preparation
Extincin for Proteins in Human Serum).
Roche/Hitachi 704/717/914
S1: Solucin de cloruro sdico al 0,9%
S26: Calibrator for automated systems Protenas diluido
La calibracin se realiza con Calibrator for automated systems
Protenas a travs de una serie de diluciones (calibracin a seis
Conc. puntos).
Preparacin de las diluciones
Complejo Medicin Proporcin de la dilucin Factor de conversin
antgeno-anticuerpo turbidimtrica No. Muestra + NaCl (0,9%)
Los anticuerpos anti-ceruloplasmina reaccionan con el antgeno de 2 1 + 127 0,125
la muestra formando un complejo antgeno-anticuerpo que, despus 3 1 + 063 0,250
de la aglutinacin, se mide turbidimtricamente. 4 1 + 031 0,500
5 1 + 015 1,000
6 1 + 006 2,286
El valor terico del calibrador se multiplica por estos factores de
conversin. Los valores obtenidos se introducen en el analizador.
ES 7468 L1
Ceruloplasmina
Roche/Hitachi 904/911/912 Caractersticas del test
S1: Solucin de cloruro sdico al 0,9% A continuacin, se indican los datos obtenidos con un analizador
S2: Calibrator for automated systems Protenas Roche/Hitachi. Los resultados de los laboratorios individuales pueden
Factores para calcular las concentraciones standard de la curva de variar de estos valores.
calibracin a seis puntos a partir del valor terico especfico del lote Imprecisin5
del Calibrator for automated systems Protenas. La reproducibilidad ha sido determinada mediante muestras
S2: 0,125 S5: 1,000 humanas y controles segn un protocolo interno (n = 21) con los
S3: 0,250 S6: 2,286 resultados siguientes:
S4: 0,500
En la serie Da/da
Roche/Hitachi 917/MODULAR
Muestra VM DE %CV VM DE %CV
S1: Solucin de cloruro sdico al 0,9%
S2: Calibrator for automated systems Protenas mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl
Factores para calcular las concentraciones standard de la curva de Suero humano 75,3 0,8 1,1 87,9 1,0 1,1
calibracin a seis puntos a partir del valor terico especfico del lote Precinorm Protena 39,6 0,5 1,3 39,3 0,9 2,2
del Calibrator for automated systems Protenas.
Precipath Protena 77,6 0,7 0,9 77,8 1,9 2,5
S2: 0,125 S5: 1,000
S3: 0,250 S6: 2,276 Sensibilidad analtica (lmite de deteccin inferior) 5
S4: 0,500 3 mg/dl o resp. 0,03 g/l
Intervalo de calibraciones El lmite de deteccin equivale a la concentracin mnima medible
Se recomienda efectuar una calibracin completa: de ceruloplasmina que puede distinguirse de cero. Se calcula a partir
al cambiar el lote de tres desviaciones estndar de 21 muestras del estndar ms bajo.
si es necesaria para el control de calidad
No se requiere ninguna verificacin de la calibracin. Comparacin de mtodos5
Una comparacin entre la determinacin de ceruloplasmina con Tina-
Control de calidad quant U Ceruloplasmina (y) y una determinacin nefelomtrica fixed-
Emplear Precinorm Protena, Precipath Protena u otros controles time de ceruloplasmina (x) en suero humano ha dado las corre-
apropiados. laciones siguientes (g/l):
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR Passing/Bablok7,8 Regresin lineal
El material de control se diluye en el analizador, al igual que la muestra, y = -1,913 + 1,036 x y = -1,191 + 1,011 x
1 + 7 con solucin de cloruro sdico al 0,9%. r = 0,987 r = 0,987
Roche/Hitachi 704/717/914 DE (dm 95) = 1,760 Sy.x = 0,956
El material de control se diluye, al igual que la muestra, 1 + 15 con Nmero de muestras medidas: 122
solucin de cloruro sdico al 0,9%. Concentraciones de las muestras: entre 12,0 y 58,0 mg/dl.
Los intervalos y lmites del control han de adaptarse a los requisitos Bibliografa
individuales del laboratorio y a las regulaciones especficas del pas. 1 Greiling H, Gressner AM (eds.). Lehrbuch der Klinischen Chemie
Los resultados deben hallarse dentro de los intervalos definidos. und Pathobiochemie, 3a edicin. Stuttgart/Nueva York: Schattauer,
Cada laboratorio debera detallar sus propias medidas de correccin 1995:227228.
en caso de valores fuera del intervalo indicado. 2 Wolf PL. Coeruloplasmin: methods and clinical use. Crit Rev Clin
Lab Sci 1982;17:229245.
Clculo
3 Sternlieb I. Copper and the liver. Gastroenterology 1980;78:1615
Los analizadores Roche/Hitachi calculan automticamente la concen-
1628.
tracin de ceruloplasmina de cada muestra.
4 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3a edicin. Philadel-
Conversin: mg/dl x 0,01 = g/l
phia, Pa: WB Saunders, 1995:122123.
g/l x 100 = mg/dl
5 Documentacin de Roche.
Limitaciones del anlisis - interferencias 5 6 Valores acordados por la Sociedad Alemana de Medicina de
Criterio: recuperacin 10% del valor inicial. Laboratorio, la Sociedad Alemana de Qumica Clnica y la
Ictericia: sin interferencia significativa por bilirrubina conjugada y no Asociacin de la Industria Diagnstica e.V. (VDGH). DG Klinische
conjugada hasta aprox. 60 mg/dl (lo que corresponde, en los EEUU, Chemie Mitteilungen 1995;26:119122.
al ndice I de 60). 7 Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
the Equality of Measurements from Two Different Analytical
Hemlisis: sin interferencia significativa por hemoglobina hasta aprox. Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709720.
1000 mg/dl (lo que corresponde, en los EEUU, al ndice H de 1000). 8 Bablok W y cols. A General Regression Procedure for Method
Lipemia (Pentex Triglyceride Supertrate [Avian]): sin interferencia Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783790.
significativa hasta aprox. 1600 mg/dl.
Factores reumatoides < 76 UI/ml no interfieren en el test.
No se ha observado ningn efecto High-Dose-Hook hasta 500 mg/dl
de ceruloplasmina.
Intervalo de medicin
Roche/Hitachi 704/717/914
Intervalo de medicin: 10140 mg/dl o resp. 0,101,40 g/l*
Con concentraciones superiores, las muestras prediluidas se diluyen
1 + 1 con solucin de cloruro sdico al 0,9%. Multiplicar el resultado
por el correspondiente factor de dilucin (p. ej. el factor 2).
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR
Intervalo de medicin: 10140 mg/dl o resp. 0,101,40 g/l*
Intervalo de medicin elevado con rerun: 10280 mg/dl o resp.
0,102,80 g/l**
* Dependiente de la concentracin estndar ms alta indicada
** Valor aproximativo, dependiente del valor calculado de la concentracin estndar ms alta

Intervalo de referencia***
2060 mg/dl o resp. 0,20,6 g/l
***Intervalo de referencia segn CRM 470 Estandarizacin de Protenas6
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia
pueden aplicarse a su colectivo de pacientes y, en caso necesario,
establecer sus propios intervalos de referencia. Para el diagnstico,
los resultados siempre deberan interpretarse teniendo en cuenta la
anamnesis, el anlisis clnico y los resultados de otros exmenes.

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Programaciones de los analizadores

Usuarios norteamricanos
Para ms detalles, consulten el manual del usuario y la hoja de apli-
cacin.
Roche/Hitachi 914
La programacin del analizador est indicada en las instrucciones
especficas del analizador.
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR
La programacin del analizador est incluida en el diskette de apli-
cacin o el cdigo de barras correspondientes.

Roche/Hitachi 704
Temperatura: 37C

PROGRAMA 2 PARAMETROS QUIMICOS

TEST [CPLAS]
METODO ANALISIS [2(2 puntos)] [15] [32]
VOLUMEN MUESTRA [20]
VOLUMEN R1 [330] [20][NO]
VOLUMEN R2 0[110] [20][NO]
LONGITUD DE ONDA [700] [340]
METODO CALIB. [NO LINEAL] [1][6]
STD. (1) CONC.-POS. [ ] [ ]
STD. (2) CONC.-POS. [ ] [ ]
STD. (3) CONC.-POS. 00[ ] [ ]
STD. (4) CONC.-POS. [ ] [ ]
STD. (5) CONC.-POS. [ ] [ ]
STD. (6) CONC.-POS. [ ] [ ]
UNIDAD [ ]
LIMITE SD [100]
LIMITE DUPLICADO [300]
LIMITE SENSIBIL. [0]
LIMITE ABS. (IN/DE) [0] [CRECIENTE]
LIMITE PROZONA [32 000] [SUPERIOR]
VALOR REFERENCIA [ ] [ ]
FACTOR INSTRUMENT [1.00]

a introducir por el operador

Roche/Hitachi 717
Temperatura: 37C

PROGRAMA 2 PARAMETROS QUIMICOS

TEST [CPLAS]
METODO ANALISIS [2(2 puntos)] [24] [50]
VOLUMEN MUESTRA [20] [20]
VOLUMEN R1 [250] [20][NO]
VOLUMEN R2 0[83] [20][NO]
LONGITUDES DE ONDA [700] [340]
CALIBRACION [NO LINEAL] [1][6]
STD. (1) CONC.-POS. [ ] [ ]
STD. (2) CONC.-POS. [ ] [ ]
STD. (3) CONC.-POS. 00[ ] [ ]
STD. (4) CONC.-POS. [ ] [ ]
STD. (5) CONC.-POS. [ ] [ ]
STD. (6) CONC.-POS. [ ] [ ]
LIMITE SD [100]
LIMITE DUPLICADO [300]
LIMITE SENSIBIL. [0]
LIMITE ABS. (IN/DE) [0] [CRECIENTE]
LIMITE PROZONA [32 000] [SUPERIOR]
VALORES REFERENCIA [ ] [ ]
VALORES DE ALARMA [ ] [ ]
FACTOR ANALIZADOR [1.00]

a introducir por el operador

Ceruloplasmina

Para ms detalles, vanse los manuales de los analizadores Roche/Hitachi, las hojas
de aplicacin especficas del analizador y las metdicas del calibrator y de los sueros
de control.

Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim, Alemania

Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN, EEUU
US Customer Technical Support 1-800-428-2336

Marzo 1999

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