MEDPOR

modification and implantation. MEDPOR Implants are intended as basic shapes which can be
Surgical Implants including TITAN
and BARRIER Implant
15 Dart Road, Newnan, GA 30265-1017 USA www.porexsurgical.com
1-678-479-1610 1-800-521-7321 FAX 1-678-423-1435
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fax: +49 (0)89 232415-15
Product Information - English
Description
MEDPOR Surgical Implants, MEDPOR TITAN Surgical Implants, and MEDPOR BARRIER of the material, enabling modification of the shape. Test the implant for flexibility, then gently
Surgical Implants are manufactured from a linear, high-density polyethylene biomaterial.
MEDPOR TITAN Surgical Implants have titanium mesh embedded in the polyethylene
biomaterial. Polyethylene and titanium have long histories of use in surgical implantable
products. MEDPOR Surgical Implants, MEDPOR TITAN Surgical Implants and MEDPOR BARRIER
Surgical Implants (hereafter together referred to as MEDPOR Implants unless otherwise
specifically noted) in block, sheet and pre-formed shapes are intended for non-weight bearing
applications of craniofacial reconstruction/cosmetic surgery and repair of craniofacial trauma.
MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR BARRIER Implants are also intended for the
augmentation or restoration of contour in the craniofacial skeleton.
MEDPOR Implants are manufactured in a wide variety of shapes and sizes to meet many
applications. The interconnecting open pore structure of the MEDPOR Biomaterial allows for
tissue ingrowth except in the case of the MEDPOR BARRIER Surgical Implants. The porosity of
the porous MEDPOR Biomaterial is maintained large, with average pore sizes larger than 100
micrometers and pore volume in the 50 percent range (measured by mercury intrusion
porosimetry). The MEDPOR BARRIER Implant is a non-porous high-density polyethylene material.
The BARRIER material acts as a barrier to prevent tissue ingrowth and may be heat bonded to
one side of a porous implant. The porous side of the implant becomes vascularized in the same
manner as a regular MEDPOR Implant. The BARRIER Implant designs are intended to be
modified by the surgeon to position the barrier area in the location where tissue ingrowth is not
desired.
Animal data has demonstrated that the porous MEDPOR Biomaterial permits tissue ingrowth.
Histologic analyses of biopsies from human implants have also demonstrated tissue ingrowth.
The clinical significance of tissue ingrowth may vary with the application and implant site. The
long term clinical effect of this characteristic has not been established. Because of the white
color of the biomaterial, it will not show through overlying tissue. The firm nature of the
biomaterial allows the implant to be readily carved and shaped without fear of collapsing the
Contraindications
modified by the surgeon for appropriate use for an individual patients situation.
The success of any implant is dependent upon careful handling and good surgical technique.
Surgical Procedure
This document is not intended to be a comprehensive document on surgical techniques.
Surgeons should utilize proper surgical techniques for which they were trained, and their
clinical experience, to determine appropriate surgical procedures. Successful implantations are
technique sensitive. Sound surgical judgment should be used in the selection and the
implantation of all MEDPOR Implants.
When planning the implant site, the incision, whenever possible, should be made so as to avoid
closure directly over the implant.
The implant may be shaped, cut or carved with the techniques outlined in the Implant
Preparation section.
Implant Preparation
MEDPOR Implants are sold STERILE and SHOULD NOT BE RESTERILIZED. Porous materials are
particularly susceptible to contamination either by micro-organisms or foreign material. Prior to
handling the implants, the operative personnel should thoroughly rinse their gloves to remove
glove powder and other foreign material. Following removal of the implant from its protective
package, it should be placed in a basin of clean, sterile physiologic saline. This greatly reduces
the chance of contaminating the implant with lint and other materials.
MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR BARRIER Surgical Implants can be readily carved to
shape using a sharp scalpel without fearing of collapsing the pores. Large blades can be used
for the rough cuts while final trimming may be more readily accomplished with a smaller blade.
If considerable carving is required, an occasional blade change may be necessary. MEDPOR
Implants can be readily cut to shape using scissors without collapsing the pores. When shaping
MEDPOR Implants, sharp edges should be avoided to prevent trauma to the surrounding tissues.
Before implantation, examine the tapered edges of the implant to be sure that there is sufficient
material to ensure edge integrity. Trim any poorly attached material from the edge of the
implant. Following carving or cutting of any MEDPOR Biomaterial, thoroughly wash the implant
in sterile saline to remove any loose particles generated by trimming. .
As an aid to contouring and shaping, the implant can be submerged in a hot, sterile saline
bath (82 - 100 C, 180 - 212F) for several minutes. The hot saline should relax the memory
bend to modify the shape. The material can be returned to the hot saline if too much resistance
is encountered. Ensure the saline bath remains hot. Repeat these steps if further modification is
required. The material should be held in the modified shape and allowed to cool. The use of a
cold sterile bath can be used to accelerate the cooling process.
Prior to implantation, the MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR BARRIER Implants may be
rinsed in a sterile antibiotic solution.
When fixation of the implant is desired, stabilization may be accomplished with suture, surgical
wire, or rigid fixation screws. In the case of screw fixation, tightening the screw will compress
the implant to the bone and will enable the surgeon to sink the screw head flush with the
implant surface. One advantage of stabilizing the implant is the ability to delicately shape and
feather the edges of the implant in situ after fixation. Care should be taken to remove all carved
debris from the surgical site.
Multiple pieces of implant material may be stacked and sutured together. A cutting needle can
easily penetrate the surface of the implant enabling the surgeon to re-suspend tissue or muscle
by attaching it to the implant. Proper rigid fixation techniques allow for stabilization of the
implant.
The porous nature of MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR TITAN Implants allows for soft
tissue ingrowth and vascularization of the implant. In patients that may require later surgical
revision, the surgeon should be aware of this vascular and soft tissue ingrowth. In the event
revision or removal of the implant is required after ingrowth has occurred, the surrounding soft
tissue should be raised off the implant surface.
Indications
MEDPOR Implants in block, sheet and pre-formed shapes are intended for non-weight bearing
applications of craniofacial reconstruction/cosmetic surgery and repair of craniofacial trauma.
el biomaterial de polietileno. El polietileno y el titanio tienen un largo historial de uso en
1. MEDPOR Implants should not be used in areas where there is inadequate coverage of
healthy, well vascularized tissue.
2. MEDPOR Implants should not be used in areas of recent or active infection until the surgeon
has determined that the infection has been completely eradicated.
3. MEDPOR Implants should not be used in patients with systemic disorders which cause poor
wound healing or will lead to soft tissue deterioration over the implant.
4. Since tissue irradiated in cancer therapy has been compromised, using MEDPOR Implants
in these areas may be problematic.
5. MEDPOR Implants should not be used in areas exposed to the outside environment.
6. MEDPOR Implants should not be used in areas where there are prolonged, significant,
compressive stresses.
7. MEDPOR Implants should not be used in weight bearing areas such as joints like the TMJ
(temporal mandibular joint).
8. There is no known clinical data to suggest that MEDPOR Implants are safe and efficacious in
the following areas:
a. non obliterated frontal sinuses
b. alveolar ridge
c. nasopharyngeal applications
Therefore, it is not recommended for use in these applications.
Caution
When trimming or otherwise modifying MEDPOR TITAN Surgical Implants, sharp metal edges
can be exposed. Handle MEDPOR TITAN Surgical Implants carefully to avoid cutting or
puncturing sterile gloves or hands.
Do not place or carve MEDPOR Implants on cloth or any other surface which may contaminate
the implant with lint and other particulate matter.
Do not use electrosurgery devices, such as battery or electric cautery units, lasers and other
devices to modify the implant material.
When deemed necessary, initial stabilization of the implant can be accomplished by suture or
craniofacial screw anchorage.
If the implants are to be placed using the intraoral route, precautions should be taken to reduce,
as far as possible, the risk of contaminating the implant. The use of impervious plastic film or a
rubber dam to isolate the incision is recommended.
MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR BARRIER Implants may be impregnated with an
appropriate antibiotic. This can readily be accomplished in the sterile field by adding the
antibiotic to the saline in the implant storage basin.
Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical
professional. Each surgeon must evaluate the appropriateness of the procedure based on his or
her own medical training and experience.
PRECAUTION: As with any surgery, infections and other complications not related to the implant
itself may result. Because of the high surface area of porous implants, there is an increased
opportunity of contamination with this type of implant. It is most important, therefore, that the
highest level of aseptic care be used when handling and preparing MEDPOR Implants.
Porex Surgical, Inc.
15 Dart Road, Newnan, GA 30265-1017 USA
1-678-479-1610 1-800-521-7321 FAX 1-678-423-1435 www.porexsurgical.com El implante puede moldearse, cortarse o esculpirse con las tcnicas que se describen en la
2007, Porex Surgical, Inc. ECO 076-85-M
MEDPOR TITAN and MEDPOR BARRIER are trademarks and MEDPOR is a registered
trademark of Porex Surgical, Inc. The POREX SURGICAL service mark is owned by or used
under the license and authority of Porex Corporation.
USA Patent Nos 6,187,041 and 6.530.953 Canadian Patent NO. 2536940
Implantes quirrgicos MEDPOR
incluyendo los implantes TITAN
MEDPOR, lave exhaustivamente el implante en solucin salina estril para quitar todas las
productos quirrgicos implantables. Los implantes quirrgicos MEDPOR, los implantes
quirrgicos MEDPOR TITAN y los implantes quirrgicos MEDPOR BARRIER (a los cuales se har
referencia en adelante, conjuntamente, como los implantes MEDPOR salvo que especficamente
se indique lo contrario) en bloque, planchas y formas premoldeadas son indicados para
aquellas aplicaciones de ciruga craneofacial reconstructiva/cosmtica y reparadora de
traumatismos que no soportarn peso. Los implantes quirrgicos MEDPOR y los implantes
MEDPOR BARRIER tambin estn indicados para aumentar o restaurar el contorno del esqueleto
craneofacial.
Los implantes MEDPOR se fabrican en una amplia variedad de formas y tamaos para
responder a muchas aplicaciones. La estructura interconectiva de poro abierto del biomaterial
MEDPOR permite el crecimiento interior del tejido salvo en el caso de los implantes quirrgicos
MEDPOR BARRIER. La porosidad del biomaterial poroso de MEDPOR se mantiene grande, con
tamaos promedio de poro que superan los 100 micrmetros y un volumen de poro del orden
del 50 % (medido por porosimetra de intrusin de mercurio). El implante MEDPOR BARRIER es
un material no poroso de polietileno de alta densidad. El material BARRIER acta como barrera
para impedir el crecimiento interior de tejido y puede pegarse con calor a un lado del implante
poroso. El lado poroso del implante se vasculariza de la misma manera que el implante
MEDPOR normal. El implante BARRIER est diseado de manera que pueda ser modificado por
el cirujano para posicionar la zona de barrera en la ubicacin donde no se desea que haya
crecimiento interior de tejido.
Los datos obtenidos en animales han demostrado que el biomaterial poroso MEDPOR permite
el crecimiento interior del tejido. Los anlisis histolgicos de biopsias de implantes humanos
tambin demostraron el crecimiento interior de tejido. La importancia clnica del crecimiento
interior de tejido puede variar dependiendo de la aplicacin y el lugar del implante. El efecto
clnico a largo plazo de esta caracterstica no ha sido determinado. Gracias al color blanco
del biomaterial, ste no se ver a travs del tejido que lo recubre. Su naturaleza firme permite
que el implante pueda ser esculpido y moldeado fcilmente, sin temor a colapsar los poros.
Estudios de biocompatibilidad in vitro e in vivo han mostrado que el Biomaterial MEDPOR est
libre de cualquier efecto sistmico o citotxico observable.
Instrucciones de uso
Los implantes MEDPOR se entregan ESTRILES y NO PIROGNICOS en envases de bolsas con
doble capa. Los implantes deben conservarse en sus envases protectores hasta que el cirujano
haya preparado el sitio quirrgico. Los implantes deben permanecer en el campo estril
durante la manipulacin, la modificacin y el implante. Los implantes MEDPOR estn diseados
de referencia de muchos artculos, presentaciones y publicaciones sobre los implantes MEDPOR
como formas bsicas que el cirujano puede modificar para el uso adecuado a cada paciente
en particular.
El xito de cualquier implante depende de una manipulacin cuidadosa y una buena tcnica
quirrgica.
Procedimiento quirrgico
Este documento no debe interpretarse como un documento completo sobre tcnicas quirrgicas.
Los cirujanos deben emplear las tcnicas quirrgicas apropiadas en las cuales se han formado
y en su experiencia clnica para determinar los procedimientos quirrgicos apropiados. La
tcnica utilizada incide en el xito de las implantaciones. Debe hacerse una buena valoracin
quirrgica respecto a la seleccin e implantacin de los implantes MEDPOR.
Al planear el sitio del implante, toda vez que sea posible la incisin debe hacerse de manera
tal de evitar el cierre directamente sobre el implante.
seccin Preparacin del implante.
Preparacin del implante
Los implantes MEDPOR se venden ESTRILES y NO DEBEN RE-ESTERILIZARSE. Los materiales
porosos son particularmente susceptibles de contaminacin por microorganismos o material
ajeno. Antes de manipular los implantes, el personal de ciruga deber lavar exhaustivamente
sus guantes para eliminar el polvo y otros materiales ajenos. Despus de extraer el implante de
su envase protector debe colocrselo en un recipiente con solucin salina limpia y estril. Esto
reduce mucho las posibilidades de contaminar el implante con pelusas y otros materiales.
Los implantes quirrgicos MEDPOR y los implantes quirrgicos MEDPOR BARRIER se pueden
esculpir fcilmente para moldearlos, sin temor a colapsar los poros Pueden usarse cuchillas
No utilice dispositivos electroquirrgicos, tales como unidades de cauterizacin elctricas o
partculas sueltas que hayan quedado del recorte.
A modo de ayuda para dar el contorno y la forma, el implante debe sumergirse en un bao
caliente de solucin salina estril (82 a 100 C, 180 a 212F) durante varios minutos. Esta sutura o anclaje con tornillo craneofacial.
solucin caliente debe relajar la memoria del material, permitiendo la modificacin de la
forma. Pruebe la flexibilidad del implante, luego curvelo suavemente para modificar la forma.
Si el material le opusiera demasiada resistencia, puede volver a colocarlo en el bao de
solucin salina caliente. Confirme que el bao salino sigue estando caliente. Repita estos pasos
si necesita hacer ms modificaciones. El material debe mantenerse con la forma modificada y
dejarlo enfriar. Para acelerar el proceso de enfriado puede usar un bao estril fro.
Antes de la implantacin, los implantes quirrgicos MEDPOR y los implantes MEDPOR BARRIER
pueden lavarse con una solucin antibitica estril. Cuando se desee la fijacin del implante,
la estabilizacin puede lograrse con sutura, alambre quirrgico o tornillos rgidos de fijacin.
En el caso de fijacin con tornillos, al ajustar el tornillo se comprimir el implante al hueso y
permitir al cirujano hundirlo para alinear la cabeza del tornillo a la superficie del implante.
Una ventaja de estabilizar el implante es la posibilidad de darle forma delicadamente y dejar
prolijos los bordes del implante in situ despus de la fijacin. Debe prestar atencin de quitar
del sitio quirrgico todos los restos del proceso de esculpido.
Mltiples piezas del material del implante pueden apilarse y suturarse juntas. Con una aguja de
corte se puede penetrar fcilmente en la superficie del implante permitiendo al cirujano re-
suspender el tejido o msculo, conectndolo al implante. Las tcnicas de fijacin rgida
apropiada permiten la estabilizacin del implante. La naturaleza porosa de los implantes
quirrgicos MEDPOR y de los implantes MEDPOR TITAN permite el crecimiento interior del
tejido blando y la vascularizacin del implante. En pacientes que luego podran necesitar una
correccin quirrgica, el cirujano deber ser consciente de este crecimiento interior vascular y
del tejido blando. En caso de que se requiera una correccin o retirada del implante tras la
ocurrencia de crecimiento interior, el tejido blando circundante debe ser levantado de la
superficie del implante.
Indicaciones
Los implantes MEDPOR en bloque, planchas y formas premoldeadas son indicados para
aquellas aplicaciones de ciruga craneofacial reconstructiva/cosmtica y reparadora de
traumatismos que no soportarn peso. Los implantes quirrgicos MEDPOR y los implantes
MEDPOR BARRIER tambin estn indicados para aumentar o restaurar el contorno seo del
esqueleto craneofacial. Porex Surgical, Inc. tiene a disposicin de quienes la soliciten una lista
y el polietileno poroso.
Las indicaciones para el implante quirrgico MEDPOR BARRIER incluyen situaciones en las que
puede usarse un biomaterial para aumentar o restaurar el contorno seo del esqueleto
craneofacial cuando el cirujano desee impedir el crecimiento interior del tejido en una zona del
implante.
Contraindicaciones
1. Los Implantes MEDPOR no deben utilizarse en reas donde exista una cobertura
inadecuada de tejido sano y bien vascularizado.
2. Los implantes MEDPOR no deben utilizarse en reas que hayan sufrido infeccin reciente
mientras el cirujano no determine que la infeccin se ha erradicado totalmente.
3. Los implantes MEDPOR no deben utilizarse en pacientes con alteraciones sistmicas que den
lugar a una pobre cicatrizacin o que lleven al deterioro de los tejidos blandos que hay
sobre el implante.
4. Puesto que el tejido irradiado durante la terapia anticancergena ha quedado
comprometido, el uso de los implantes MEDPOR en estas reas puede ser problemtico.
5. Los implantes MEDPOR no deben utilizarse en reas expuestas al ambiente externo.
6. Los implantes MEDPOR no deben utilizarse en reas donde exista un estrs prolongado,
significativo y compresivo.
7. Los implantes MEDPOR no deben usarse en reas que soportan peso, tales como
articulaciones, por ejemplo, la articulacin temporomandibular (ATM).
8. No se conocen datos clnicos que sugieran que los implantes MEDPOR son seguros y
eficaces en las siguientes reas:
a. senos frontales no obliterados
b. reborde alveolar
c. aplicaciones nasofarngeas
Grundformen, die der Chirurg vor der Verwendung an die jeweilige Situation des einzelnen
alimentadas por batera, ni lser, ni otros dispositivos para modificar el material del implante.
Cuando lo considere necesario, la estabilizacin inicial del implante puede lograrse mediante
Si para la colocacin de los implantes debe usarse la ruta intraoral, deben tomarse
precauciones para reducir en todo lo posible, el riesgo de contaminar el implante. Se
recomienda el uso de film plstico impermeable o un dique de goma para aislamiento de la
incisin.
Los implantes quirrgicos MEDPOR y los implantes MEDPOR BARRIER pueden impregnarse con
un antibitico apropiado. Ello puede lograrse fcilmente en el campo estril aadiendo el
antibitico a la solucin salina en el recipiente que contiene el implante.
Las tcnicas y procedimientos quirrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad del
profesional mdico. Cada cirujano debe evaluar la idoneidad del procedimiento basado en su
propia formacin y experiencia.
PRECAUCIN: Como en cualquier ciruga, pueden aparecer infecciones y otras
complicaciones no relacionadas con el propio implante. Debido a la alta rea superficial de
los implantes porosos, existen mayores oportunidades de contaminacin con este tipo de
implante. Es primordial, por tanto, que se tenga el ms alto nivel de cuidado asptico cuando
se manipulen y preparen los implantes MEDPOR.
2007, POREX SURGICAL INC. ECO 076-85-M
MEDPOR TITAN y MEDPOR BARRIER son marcas comerciales y MEDPOR es una marca
comercial registrada de Porex Surgical, Inc.
Chirurgische Implantate MEDPOR
einschlielich TITAN und
BARRIER Implantate
Beschreibung
Die chirurgischen MEDPOR, MEDPOR TITAN und MEDPOR BARRIER Implantate werden
aus linearem Polyethylen hoher Dichte als Biomaterial gefertigt. Im Biomaterial aus Polyethylen
der chirurgischen MEDPOR TITAN Implantate ist Titan-Mesh integriert. Fr Implantate werden
Polyethylen und Titan seit vielen Jahren in der Chirurgie eingesetzt. Die chirurgischen MEDPOR,
MEDPOR TITAN und MEDPOR BARRIER Implantate (nachfolgend MEDPOR Implantate, sofern
nicht besonders gekennzeichnet) in Form von Blcken, Lagen und vorgefertigten Formen sind fr
nicht-belastete Anwendungen bei rekonstruktiven und sthetischen Eingriffen im
Gesichtsschdelbereich sowie bei Wiederherstellungen nach Gesichtsschdeltraumata bestimmt.
Die chirurgischen MEDPOR Implantate und MEDPOR BARRIER Implantate sind auch fr
Vergrerungen und Konturierungen im Bereich des kraniofazialen Skeletts angezeigt.
MEDPOR Implantate sind in vielen Formen und Gren erhltlich und sind damit fr
verschiedene Anwendungen geeignet. Dass MEDPOR Biomaterial ermglicht durch seine
offenporige Struktur das Einwachsen des Gewebes. Ausgenommen sind die chirurgischen
MEDPOR BARRIER Implantate. Die Porositt des MEDPOR Biomaterials ist mit einer
durchschnittlichen Porengre von mehr als 100 Mikrometer und einem Porenvolumen im 50%-
Bereich (durch quecksilberintrusion gemessene porositt) hoch gehalten. Das MEDPOR BARRIER
Implantat besteht aus nichtporsem Polyethylen hoher Dichte. Das Material des BARRIER
Implantats dient als Barriere gegen das Einwachsen des Gewebes und kann mit Wrme an eine
Seite eines porsen Implantats geschweit werden. Die porse Seite des Implantats wird auf die
gleiche Weise vaskularisiert wie ein normales MEDPOR Implantat. Der Chirurg kann die Form
der BARRIER Implantate so anpassen, dass der Barrierebereich an der Stelle zu liegen kommt,
an der das Gewebe nicht einwachsen soll.
Tierversuche haben gezeigt, dass das porse MEDPOR Biomaterial das Einwachsen von
Gewebe ermglicht. Ebenso haben histologische Befunde der Biopsien von Humanimplantaten
das Einwachsen von Gewebe besttigt. Die klinische Signifikanz des Einwachsens kann je nach
Anwendung und Implantationsstelle unterschiedlich sein. Zur langfristigen klinischen Wirksamkeit
dieser Eigenschaft liegen bisher noch keine Daten vor. Da das Biomaterial wei ist, ist es durch
das darberliegende Gewebe hindurch nicht sichtbar. Dank der Festigkeit des Biomaterials kann
Anfrage ist bei Porex Surgical, Inc. eine Verweisliste mit vielen Artikeln, Prsentationen und
Patienten anpassen kann.
Fr den Erfolg eines Implantats sind sorgfltige Behandlung und gute chirurgische Technik
unumgnglich.
Chirurgisches Verfahren
Dieses Dokument enthlt keine umfassende Beschreibung der chirurgischen Techniken.
Bei der Wahl des angemessenen chirurgischen Verfahrens muss der Chirurg auf die geeigneten
Techniken, in denen er ausgebildet wurde, und auf seine klinische Erfahrung zurckgreifen.
Der Erfolg einer Implantationen hngt vom angewendeten Verfahren ab. Fr die Wahl und
Implantation der MEDPOR Implantate ist chirurgische Sachkenntnis erforderlich.
Bei der Planung der Implantationsstelle sollte die Inzision wenn mglich so gemacht werden,
dass der Verschluss nicht direkt ber dem Implantat zu liegen kommt.
Das Implantat kann mit den im Abschnitt "Vorbereitung des Implantats" erwhnten Techniken
geformt, zugeschnitten oder getrimmt werden.
Vorbereitung des Implantats
MEDPOR Implantate werden steril geliefert und DRFEN NICHT RESTERILISIERT WERDEN.
Porse Stoffe sind fr Kontaminationen durch Mikroorganismen und Fremdstoffe sehr anfllig.
Vor der Handhabung des Implantats muss das Operationspersonal die Handschuhe grndlich
absplen, um sie von Handschuhpuder und anderen Fremdstoffen zu befreien. Die Implantate
mssen nach dem Auspacken aus der Schutzverpackung in einen sauberen Behlter mit steriler
physiologischer Kochsalzlsung gelegt werden. So kann die Gefahr einer Verunreinigung des
Implantats durch Fusseln und andere Stoffe wesentlich reduziert werden.
Die chirurgischen MEDPOR und MEDPOR BARRIER Implantate knnen mit einem scharfen
Skalpell leicht in Form geschnitten werden, ohne dass die Porenstruktur zusammenbricht. Fr
den groben Zuschnitt kann eine groe Klinge verwendet werden. Fr die Ausarbeitung eignen
sich kleinere Klingen besser. Bei aufwendigen Zuschneidearbeiten muss die Klinge
mglicherweise mehrmals ersetzt werden. Die chirurgischen MEDPOR TITAN Implantate knnen
leicht mit einer Schere zugeschnitten werden, ohne dass die Porenstruktur zusammenbricht. Zum
Schutz vor Gewebetraumata drfen beim Formen von MEDPOR Implantaten keine scharfen
Kanten entstehen. Vor der Implantation mssen die abgeschrgten Rnder des Implantats
berprft werden. Damit die Rnder unversehrt bleiben, muss genug Material vorhanden sein.
Loses Material am Rand des Implantats muss abgeschnitten werden. Zur Beseitigung der beim
Zuschneiden von MEDPOR Biomaterial entstandenen losen Partikel wird das Implantat nach dem
Formen und Zuschneiden grndlich in steriler Kochsalzlsung gewaschen.
Das Konturieren und Formen fllt leichter, wenn das Implantat einige Minuten lang in heie
sterile Kochsalzlsung (82 - 100 C) gelegt wird. Die heie Kochsalzlsung sollte das
Formgedchtnis des Materials schwchen und die Formnderung ermglichen. Die Biegsamkeit
des Implantats sollte geprft werden, bevor es vorsichtig in eine andere Form gebogen wird. Ist
das Material zu bestndig, kann es erneut in heie Kochsalzlsung gelegt werden. Das
Kochsalzbad muss hei bleiben. Sind weitere Anpassungen ntig, knnen diese Schritte
wiederholt werden. Danach wird das Material bis zur Abkhlung in seiner endgltigen Form
festgehalten. Der Abkhlungsprozess kann mit einem kalten sterilen Bad beschleunigt werden.
Die chirurgischen MEDPOR und MEDPOR BARRIER Implantate knnen vor der Implantation mit
einer sterilen antibiotischen Lsung gesplt werden. Soll das Implantat fixiert werden, knnen
zur Stabilisierung Nahtmaterial, Chirurgiedraht oder Schrauben fr die rigide Befestigung
verwendet werden. Im Fall einer Fixierung mit Schrauben wird das Implantat beim Anziehen der
Schraube auf den Knochen gedrckt. Der Chirurg kann die Schraube anziehen, bis der
Schraubenkopf mit der Implantatoberflche bndig ist. Zu den Vorteilen einer Stabilisierung des
Implantats gehrt die Mglichkeit, die Rnder nach der Fixierung in situ sorgfltig zu formen
und abzuflachen. Es drfen keine Schneiderckstnde im Operationsfeld zurckbleiben.
Mehrere Stcke Implantatmaterial knnen bereinandergelegt oder zusammengenht werden.
Mit einer Schneidenadel kann das Implantat leicht durchstochen werden. So kann der Chirurg
Gewebe oder Muskel durch Befestigung am Implantat wieder anbringen. Geeignete Verfahren
zur rigiden Befestigung ermglichen die Stabilisierung des Implantats. Die Porositt der
chirurgischen MEDPOR Implantate und der MEDPOR TITAN Implantate ermglicht das
Einwachsen von Weichgewebe und die Vaskularisierung des Implantats. Bei Patienten, bei
denen spter mglicherweise eine chirurgische Revision durchgefhrt werden muss, sollte sich
der Chirurg des Einwachsens von Gefen und von Weichgewebe bewusst sein. Muss nach
dem Einwachsen eine Revision durchgefhrt oder das Implantat entfernt werden, muss das
Publikationen ber MEDPOR Implantate und porses Polyethylen erhltlich.
Die chirurgischen MEDPOR BARRIER Implantate sind u. a. dann angezeigt, wenn Biomaterial
fr Vergrerungen und Wiederherstellungen der Knochenkontur im Bereich des kraniofazialen
Skeletts verwendet, das Einwachsen von Gewebe in einen Teil des Implantats aber verhindert
werden soll.
Kontraindikationen
1. MEDPOR Implantate drfen nicht in Bereichen verwendet werden, in denen nicht genug
gesundes, gut vaskularisiertes Gewebe vorhanden ist.
2. MEDPOR Implantate drfen solange nicht in Bereichen mit kurz zurckliegenden oder
aktiven Infektionen verwendet werden, bis der Chirurg festgestellt hat, dass die Infektion
vllig ausgeheilt ist.
3. MEDPOR Implantate drfen bei Patienten mit Systemkrankheiten, die zu schlechter
Wundheilung oder Gewebeabbau ber dem Implantat fhren, nicht verwendet werden.
4. An Stellen, an denen das Gewebe whrend einer Krebstherapie einer Bestrahlung
ausgesetzt war, kann der Einsatz von MEDPOR Implantaten problematisch sein.
5. MEDPOR Implantate drfen nicht in Bereichen verwendet werden, die der ueren
Umgebung ausgesetzt sind.
6. MEDPOR Implantate drfen nicht in Bereichen verwendet werden, die anhaltenden
erheblichen Druckbelastungen ausgesetzt sind.
7. MEDPOR Implantate drfen in belasteten Bereichen, wie dem Temperomandibularglenk, TMJ,
nicht verwendet werden.
8. In den folgenden Bereichen liegen keine Daten ber die Sicherheit und Wirksamkeit der
MEDPOR Implantate vor:
a. Stirnhhle ohne Obliteration
b. Alveolarkamm
c. nasopharyngeale Anwendungen
Das Produkt wird deshalb fr diese Anwendungen nicht empfohlen.
Vorsicht
Beim Trimmen oder bei anderen Vernderungen der chirurgischen MEDPOR TITAN Implantate
knnen scharfe Metallkanten blo gelegt werden. Beim Umgang mit chirurgischen MEDPOR
TITAN Implantaten ist Vorsicht geboten, damit Schnitte oder Stiche in sterile Handschuhe und
Hnde vermieden werden.
MEDPOR Implantate drfen nicht auf Tchern oder anderen Unterlagen abgelegt werden, die
das Implantat mit Fusseln oder anderen Feststoffen verunreinigen knnten.
Das Implantatmaterial darf nicht mit elektrochirurgischen Gerten, wie batteriebetriebenen oder
elektrischen Kauterisierungsgerten, Lasern und anderen Gerten bearbeitet werden.
Falls ntig, kann das Implantat zuerst mit einer Naht oder einem kraniofazialen Schraubenanker
stabilisiert werden.
Bei intraoralem Zugang zur Implantationsstelle muss besonders sorgfltig darauf geachtet
werden, dass eine Kontamination des Implantats so gut wie mglich vermieden wird. Es wird
empfohlen, den Einschnitt mit undurchlssiger Kunststofffolie oder Kofferdam zu isolieren.
Die chirurgischen MEDPOR Implantate und MEDPOR BARRIER Implantate knnen mit einem
geeigneten Antibiotikum getrnkt werden. Dazu kann man das Antibiotikum dem Kochsalzbad
beigeben, in dem das Implantat im sterilen Feld aufbewahrt wird.
Der Arzt ist fr die geeigneten chirurgischen Verfahren und Techniken verantwortlich. Der
Chirurg muss die Eignung des Verfahrens auf Basis seiner eigenen Ausbildung und Erfahrung
beurteilen.
VORSICHTSMASSNAHMEN: Wie bei jedem anderen chirurgischen Eingriff knnen auch hier
Infektionen und andere Komplikationen auftreten, die in keinem Zusammenhang mit dem
Implantat stehen. Wegen der groen Oberflche der porsen Implantate ist bei diesem
Implantat-Typ die Mglichkeit von Infektionen besonders gro. Daher ist es besonders wichtig,
beim Umgang und bei der Vorbereitung der MEDPOR Implantate absolut steril zu arbeiten.
2007, POREX SURGICAL INC. ECO 076-85-M
MEDPOR TITAN und MEDPOR BARRIER sind Handelsmarken und MEDPOR ist eine gesetzlich
geschtzte Marke von Porex Chirurgie, Inc.

pores. In vitro and in vivo biocompatibility studies have shown the MEDPOR Biomaterial to be
free from any observable systemic or cytotoxic effects.
Instructions for Use
MEDPOR Implants are provided STERILE and NON-PYROGENIC in double peel pouch
packaging. The implants should remain in their protective packaging until the surgical site has
been prepared by the surgeon. Implants should remain in the sterile field throughout handling,
MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR BARRIER Implants are intended for the augmentation
or restoration of bony contour in the craniofacial skeleton. A reference list of many articles,
presentations and publications on MEDPOR Implants and porous polyethylene is available upon
request from Porex Surgical, Inc.
Indications for the MEDPOR BARRIER Surgical Implant include situations in which a biomaterial
may be used for augmentation or restoration of bony contour in the craniofacial skeleton, when
the surgeon wishes to prevent tissue ingrowth into one area of the implant.
y BARRIER
DesFcripcin
Los implantes quirrgicos MEDPOR, los implantes quirrgicos MEDPOR TITAN y los implantes
quirrgicos MEDPOR BARRIER se fabrican a partir de un biomaterial de polietileno lineal de
alta densidad. Los implantes quirrgicos MEDPOR TITAN tienen una malla de titanio incluida en
grandes para los cortes gruesos mientras que el recorte final se logra ms fcilmente con una
cuchilla ms pequea. Si el esculpido a realizar tiene que ser considerable, tal vez sea
En consecuencia, no se recomienda el uso para estas aplicaciones. das Implantat leicht zugeschnitten und geformt werden, ohne dass die Porenstruktur
zusammenbricht. In In-vitro- und In-vivo-Studien ber die Biokompatibilitt hat das MEDPOR
umliegende Weichgewebe von der Oberflche des Implantats abgehoben werden.
necesario cambiar ocasionalmente de cuchilla. Los implantes quirrgicos MEDPOR TITAN Precaucin Indikationen
Biomaterial keine erkennbaren systemischen oder zytotoxischen Effekte gezeigt.
pueden cortarse fcilmente con tijeras sin colapsar los poros. Al dar forma a los implantes
Al recortar o de otra manera modificar los implantes quirrgicos MEDPOR TITAN, pueden Die MEDPOR Implantate in Form von Blcken, Lagen und vorgefertigten Formen sind fr nicht-
MEDPOR, deben evitarse los bordes filosos para impedir traumatismos a los tejidos adyacentes. Gebrauchsanweisung
quedar expuestos bordes metlicos filosos. Maneje con cuidado los implantes quirrgicos belastete Anwendungen bei rekonstruktiven und sthetischen Eingriffen im
Antes de la implantacin, revise los bordes rebajados del implante para estar seguro de que
MEDPOR TITAN para evitar el corte o la perforacin de los guantes estriles o las manos. MEDPOR Implantate werden steril und nicht pyrogen in doppelten Aufreibeuteln geliefert. Die Gesichtsschdelbereich sowie bei Wiederherstellungen nach Gesichtsschdeltraumata bestimmt.
hay material suficiente para garantizar la integridad del borde. Recorte todo material
Implantate sollten in der Schutzverpackung aufbewahrt werden, bis der Chirurg das Die chirurgischen MEDPOR Implantate und MEDPOR BARRIER Implantate sind auch fr
desprendido del borde del implante. Despus de esculpir o cortar cualquier biomaterial No coloque ni esculpa los implantes MEDPOR sobre paos ni sobre ninguna otra superficie que
Operationsfeld vorbereitet hat. Die Implantate mssen stets im sterilen Bereich gehandhabt, Vergrerungen und Konturierungen im Bereich des kraniofazialen Skeletts angezeigt. Auf
pudiera contaminar el implante con pelusas y otras partculas. abgendert und implantiert werden. Bei den MEDPOR Implantaten handelt es sich um
MEDPOR
Surgical Implants including TITAN
and BARRIER Implant
15 Dart Road, Newnan, GA 30265-1017 USA www.porexsurgical.com
1-678-479-1610 1-800-521-7321 FAX 1-678-423-1435
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Product Information - English
Description
MEDPOR Surgical Implants, MEDPOR TITAN Surgical Implants, and MEDPOR BARRIER of the material, enabling modification of the shape. Test the implant for flexibility, then gently
Surgical Implants are manufactured from a linear, high-density polyethylene biomaterial.
MEDPOR TITAN Surgical Implants have titanium mesh embedded in the polyethylene
biomaterial. Polyethylene and titanium have long histories of use in surgical implantable
products. MEDPOR Surgical Implants, MEDPOR TITAN Surgical Implants and MEDPOR BARRIER
Surgical Implants (hereafter together referred to as MEDPOR Implants unless otherwise
specifically noted) in block, sheet and pre-formed shapes are intended for non-weight bearing
applications of craniofacial reconstruction/cosmetic surgery and repair of craniofacial trauma.
MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR BARRIER Implants are also intended for the
augmentation or restoration of contour in the craniofacial skeleton.
MEDPOR Implants are manufactured in a wide variety of shapes and sizes to meet many
applications. The interconnecting open pore structure of the MEDPOR Biomaterial allows for
tissue ingrowth except in the case of the MEDPOR BARRIER Surgical Implants. The porosity of
the porous MEDPOR Biomaterial is maintained large, with average pore sizes larger than 100
micrometers and pore volume in the 50 percent range (measured by mercury intrusion
porosimetry). The MEDPOR BARRIER Implant is a non-porous high-density polyethylene material.
The BARRIER material acts as a barrier to prevent tissue ingrowth and may be heat bonded to
one side of a porous implant. The porous side of the implant becomes vascularized in the same
manner as a regular MEDPOR Implant. The BARRIER Implant designs are intended to be
modified by the surgeon to position the barrier area in the location where tissue ingrowth is not
desired.
Animal data has demonstrated that the porous MEDPOR Biomaterial permits tissue ingrowth.
Histologic analyses of biopsies from human implants have also demonstrated tissue ingrowth.
The clinical significance of tissue ingrowth may vary with the application and implant site. The
long term clinical effect of this characteristic has not been established. Because of the white
color of the biomaterial, it will not show through overlying tissue. The firm nature of the
biomaterial allows the implant to be readily carved and shaped without fear of collapsing the
pores. In vitro and in vivo biocompatibility studies have shown the MEDPOR Biomaterial to be
free from any observable systemic or cytotoxic effects.
Instructions for Use
MEDPOR Implants are provided STERILE and NON-PYROGENIC in double peel pouch
packaging. The implants should remain in their protective packaging until the surgical site has
been prepared by the surgeon. Implants should remain in the sterile field throughout handling,
modification and implantation. MEDPOR Implants are intended as basic shapes which can be
modified by the surgeon for appropriate use for an individual patients situation.
The success of any implant is dependent upon careful handling and good surgical technique.
Surgical Procedure
This document is not intended to be a comprehensive document on surgical techniques.
Surgeons should utilize proper surgical techniques for which they were trained, and their
clinical experience, to determine appropriate surgical procedures. Successful implantations are
technique sensitive. Sound surgical judgment should be used in the selection and the
implantation of all MEDPOR Implants.
When planning the implant site, the incision, whenever possible, should be made so as to avoid
closure directly over the implant.
The implant may be shaped, cut or carved with the techniques outlined in the Implant
Preparation section.
Implant Preparation
MEDPOR Implants are sold STERILE and SHOULD NOT BE RESTERILIZED. Porous materials are
particularly susceptible to contamination either by micro-organisms or foreign material. Prior to
handling the implants, the operative personnel should thoroughly rinse their gloves to remove
glove powder and other foreign material. Following removal of the implant from its protective
package, it should be placed in a basin of clean, sterile physiologic saline. This greatly reduces
the chance of contaminating the implant with lint and other materials.
MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR BARRIER Surgical Implants can be readily carved to
shape using a sharp scalpel without fearing of collapsing the pores. Large blades can be used
for the rough cuts while final trimming may be more readily accomplished with a smaller blade.
If considerable carving is required, an occasional blade change may be necessary. MEDPOR
Implants can be readily cut to shape using scissors without collapsing the pores. When shaping
MEDPOR Implants, sharp edges should be avoided to prevent trauma to the surrounding tissues.
Before implantation, examine the tapered edges of the implant to be sure that there is sufficient
material to ensure edge integrity. Trim any poorly attached material from the edge of the
implant. Following carving or cutting of any MEDPOR Biomaterial, thoroughly wash the implant
in sterile saline to remove any loose particles generated by trimming. .
As an aid to contouring and shaping, the implant can be submerged in a hot, sterile saline
bath (82 - 100 C, 180 - 212F) for several minutes. The hot saline should relax the memory
bend to modify the shape. The material can be returned to the hot saline if too much resistance
is encountered. Ensure the saline bath remains hot. Repeat these steps if further modification is
required. The material should be held in the modified shape and allowed to cool. The use of a
cold sterile bath can be used to accelerate the cooling process.
Prior to implantation, the MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR BARRIER Implants may be
rinsed in a sterile antibiotic solution.
When fixation of the implant is desired, stabilization may be accomplished with suture, surgical
wire, or rigid fixation screws. In the case of screw fixation, tightening the screw will compress
the implant to the bone and will enable the surgeon to sink the screw head flush with the
implant surface. One advantage of stabilizing the implant is the ability to delicately shape and
feather the edges of the implant in situ after fixation. Care should be taken to remove all carved
debris from the surgical site.
Multiple pieces of implant material may be stacked and sutured together. A cutting needle can
easily penetrate the surface of the implant enabling the surgeon to re-suspend tissue or muscle
by attaching it to the implant. Proper rigid fixation techniques allow for stabilization of the
implant.
The porous nature of MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR TITAN Implants allows for soft
tissue ingrowth and vascularization of the implant. In patients that may require later surgical
revision, the surgeon should be aware of this vascular and soft tissue ingrowth. In the event
revision or removal of the implant is required after ingrowth has occurred, the surrounding soft
tissue should be raised off the implant surface.
Indications
MEDPOR Implants in block, sheet and pre-formed shapes are intended for non-weight bearing
applications of craniofacial reconstruction/cosmetic surgery and repair of craniofacial trauma.
MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR BARRIER Implants are intended for the augmentation
or restoration of bony contour in the craniofacial skeleton. A reference list of many articles,
presentations and publications on MEDPOR Implants and porous polyethylene is available upon
request from Porex Surgical, Inc.
Indications for the MEDPOR BARRIER Surgical Implant include situations in which a biomaterial
may be used for augmentation or restoration of bony contour in the craniofacial skeleton, when
the surgeon wishes to prevent tissue ingrowth into one area of the implant.
Contraindications
1. MEDPOR Implants should not be used in areas where there is inadequate coverage of
healthy, well vascularized tissue.
2. MEDPOR Implants should not be used in areas of recent or active infection until the surgeon
has determined that the infection has been completely eradicated.
3. MEDPOR Implants should not be used in patients with systemic disorders which cause poor
wound healing or will lead to soft tissue deterioration over the implant.
4. Since tissue irradiated in cancer therapy has been compromised, using MEDPOR Implants
in these areas may be problematic.
5. MEDPOR Implants should not be used in areas exposed to the outside environment.
6. MEDPOR Implants should not be used in areas where there are prolonged, significant,
compressive stresses.
7. MEDPOR Implants should not be used in weight bearing areas such as joints like the TMJ
(temporal mandibular joint).
8. There is no known clinical data to suggest that MEDPOR Implants are safe and efficacious in
the following areas:
a. non obliterated frontal sinuses
b. alveolar ridge
c. nasopharyngeal applications
Therefore, it is not recommended for use in these applications.
Caution
When trimming or otherwise modifying MEDPOR TITAN Surgical Implants, sharp metal edges
can be exposed. Handle MEDPOR TITAN Surgical Implants carefully to avoid cutting or
puncturing sterile gloves or hands.
Do not place or carve MEDPOR Implants on cloth or any other surface which may contaminate
the implant with lint and other particulate matter.
Do not use electrosurgery devices, such as battery or electric cautery units, lasers and other
devices to modify the implant material.
When deemed necessary, initial stabilization of the implant can be accomplished by suture or
craniofacial screw anchorage.
If the implants are to be placed using the intraoral route, precautions should be taken to reduce,
as far as possible, the risk of contaminating the implant. The use of impervious plastic film or a
rubber dam to isolate the incision is recommended.
MEDPOR Surgical Implants and MEDPOR BARRIER Implants may be impregnated with an
appropriate antibiotic. This can readily be accomplished in the sterile field by adding the
antibiotic to the saline in the implant storage basin.
Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical
professional. Each surgeon must evaluate the appropriateness of the procedure based on his or
her own medical training and experience.
PRECAUTION: As with any surgery, infections and other complications not related to the implant
itself may result. Because of the high surface area of porous implants, there is an increased
opportunity of contamination with this type of implant. It is most important, therefore, that the
highest level of aseptic care be used when handling and preparing MEDPOR Implants.
Porex Surgical, Inc.
15 Dart Road, Newnan, GA 30265-1017 USA
1-678-479-1610 1-800-521-7321 FAX 1-678-423-1435 www.porexsurgical.com El implante puede moldearse, cortarse o esculpirse con las tcnicas que se describen en la
2007, Porex Surgical, Inc. ECO 076-85-M
MEDPOR TITAN and MEDPOR BARRIER are trademarks and MEDPOR is a registered
trademark of Porex Surgical, Inc. The POREX SURGICAL service mark is owned by or used
under the license and authority of Porex Corporation. MEDPOR TITAN Patent Pending
USA Patent Nos 6,187,041; 6,530,953; 5,454,226; 5,433,748; 5,466,258 and
5,876,435 Canadian Patent No. 2536940 Australia Patent No. D428,992
Implantes quirrgicos MEDPOR
incluyendo los implantes TITAN
y BARRIER
DesFcripcin
Los implantes quirrgicos MEDPOR, los implantes quirrgicos MEDPOR TITAN y los implantes
quirrgicos MEDPOR BARRIER se fabrican a partir de un biomaterial de polietileno lineal de
alta densidad. Los implantes quirrgicos MEDPOR TITAN tienen una malla de titanio incluida en
el biomaterial de polietileno. El polietileno y el titanio tienen un largo historial de uso en
productos quirrgicos implantables. Los implantes quirrgicos MEDPOR, los implantes
quirrgicos MEDPOR TITAN y los implantes quirrgicos MEDPOR BARRIER (a los cuales se har
referencia en adelante, conjuntamente, como los implantes MEDPOR salvo que especficamente
se indique lo contrario) en bloque, planchas y formas premoldeadas son indicados para
aquellas aplicaciones de ciruga craneofacial reconstructiva/cosmtica y reparadora de
traumatismos que no soportarn peso. Los implantes quirrgicos MEDPOR y los implantes
MEDPOR BARRIER tambin estn indicados para aumentar o restaurar el contorno del esqueleto
craneofacial.
Los implantes MEDPOR se fabrican en una amplia variedad de formas y tamaos para
responder a muchas aplicaciones. La estructura interconectiva de poro abierto del biomaterial
MEDPOR permite el crecimiento interior del tejido salvo en el caso de los implantes quirrgicos
MEDPOR BARRIER. La porosidad del biomaterial poroso de MEDPOR se mantiene grande, con
tamaos promedio de poro que superan los 100 micrmetros y un volumen de poro del orden
del 50 % (medido por porosimetra de intrusin de mercurio). El implante MEDPOR BARRIER es
un material no poroso de polietileno de alta densidad. El material BARRIER acta como barrera
para impedir el crecimiento interior de tejido y puede pegarse con calor a un lado del implante
poroso. El lado poroso del implante se vasculariza de la misma manera que el implante
MEDPOR normal. El implante BARRIER est diseado de manera que pueda ser modificado por
el cirujano para posicionar la zona de barrera en la ubicacin donde no se desea que haya
crecimiento interior de tejido.
Los datos obtenidos en animales han demostrado que el biomaterial poroso MEDPOR permite
el crecimiento interior del tejido. Los anlisis histolgicos de biopsias de implantes humanos
tambin demostraron el crecimiento interior de tejido. La importancia clnica del crecimiento
interior de tejido puede variar dependiendo de la aplicacin y el lugar del implante. El efecto
clnico a largo plazo de esta caracterstica no ha sido determinado. Gracias al color blanco
del biomaterial, ste no se ver a travs del tejido que lo recubre. Su naturaleza firme permite
que el implante pueda ser esculpido y moldeado fcilmente, sin temor a colapsar los poros.
Estudios de biocompatibilidad in vitro e in vivo han mostrado que el Biomaterial MEDPOR est
libre de cualquier efecto sistmico o citotxico observable.
Instrucciones de uso
Los implantes MEDPOR se entregan ESTRILES y NO PIROGNICOS en envases de bolsas con
doble capa. Los implantes deben conservarse en sus envases protectores hasta que el cirujano
haya preparado el sitio quirrgico. Los implantes deben permanecer en el campo estril
durante la manipulacin, la modificacin y el implante. Los implantes MEDPOR estn diseados
de referencia de muchos artculos, presentaciones y publicaciones sobre los implantes MEDPOR
como formas bsicas que el cirujano puede modificar para el uso adecuado a cada paciente
en particular.
El xito de cualquier implante depende de una manipulacin cuidadosa y una buena tcnica
quirrgica.
Procedimiento quirrgico
Este documento no debe interpretarse como un documento completo sobre tcnicas quirrgicas.
Los cirujanos deben emplear las tcnicas quirrgicas apropiadas en las cuales se han formado
y en su experiencia clnica para determinar los procedimientos quirrgicos apropiados. La
tcnica utilizada incide en el xito de las implantaciones. Debe hacerse una buena valoracin
quirrgica respecto a la seleccin e implantacin de los implantes MEDPOR.
Al planear el sitio del implante, toda vez que sea posible la incisin debe hacerse de manera
tal de evitar el cierre directamente sobre el implante.
seccin Preparacin del implante.
Preparacin del implante
Los implantes MEDPOR se venden ESTRILES y NO DEBEN RE-ESTERILIZARSE. Los materiales
porosos son particularmente susceptibles de contaminacin por microorganismos o material
ajeno. Antes de manipular los implantes, el personal de ciruga deber lavar exhaustivamente
sus guantes para eliminar el polvo y otros materiales ajenos. Despus de extraer el implante de
su envase protector debe colocrselo en un recipiente con solucin salina limpia y estril. Esto
reduce mucho las posibilidades de contaminar el implante con pelusas y otros materiales.
Los implantes quirrgicos MEDPOR y los implantes quirrgicos MEDPOR BARRIER se pueden
esculpir fcilmente para moldearlos, sin temor a colapsar los poros Pueden usarse cuchillas
grandes para los cortes gruesos mientras que el recorte final se logra ms fcilmente con una
cuchilla ms pequea. Si el esculpido a realizar tiene que ser considerable, tal vez sea
necesario cambiar ocasionalmente de cuchilla. Los implantes quirrgicos MEDPOR TITAN
pueden cortarse fcilmente con tijeras sin colapsar los poros. Al dar forma a los implantes
MEDPOR, deben evitarse los bordes filosos para impedir traumatismos a los tejidos adyacentes.
quedar expuestos bordes metlicos filosos. Maneje con cuidado los implantes quirrgicos
Antes de la implantacin, revise los bordes rebajados del implante para estar seguro de que
hay material suficiente para garantizar la integridad del borde. Recorte todo material
desprendido del borde del implante. Despus de esculpir o cortar cualquier biomaterial
MEDPOR, lave exhaustivamente el implante en solucin salina estril para quitar todas las
partculas sueltas que hayan quedado del recorte.
A modo de ayuda para dar el contorno y la forma, el implante debe sumergirse en un bao
caliente de solucin salina estril (82 a 100 C, 180 a 212F) durante varios minutos. Esta sutura o anclaje con tornillo craneofacial.
solucin caliente debe relajar la memoria del material, permitiendo la modificacin de la
forma. Pruebe la flexibilidad del implante, luego curvelo suavemente para modificar la forma.
Si el material le opusiera demasiada resistencia, puede volver a colocarlo en el bao de
solucin salina caliente. Confirme que el bao salino sigue estando caliente. Repita estos pasos
si necesita hacer ms modificaciones. El material debe mantenerse con la forma modificada y
dejarlo enfriar. Para acelerar el proceso de enfriado puede usar un bao estril fro.
Antes de la implantacin, los implantes quirrgicos MEDPOR y los implantes MEDPOR BARRIER
pueden lavarse con una solucin antibitica estril. Cuando se desee la fijacin del implante,
la estabilizacin puede lograrse con sutura, alambre quirrgico o tornillos rgidos de fijacin.
En el caso de fijacin con tornillos, al ajustar el tornillo se comprimir el implante al hueso y
permitir al cirujano hundirlo para alinear la cabeza del tornillo a la superficie del implante.
Una ventaja de estabilizar el implante es la posibilidad de darle forma delicadamente y dejar
prolijos los bordes del implante in situ despus de la fijacin. Debe prestar atencin de quitar
del sitio quirrgico todos los restos del proceso de esculpido.
Mltiples piezas del material del implante pueden apilarse y suturarse juntas. Con una aguja de
corte se puede penetrar fcilmente en la superficie del implante permitiendo al cirujano re-
suspender el tejido o msculo, conectndolo al implante. Las tcnicas de fijacin rgida
apropiada permiten la estabilizacin del implante. La naturaleza porosa de los implantes
quirrgicos MEDPOR y de los implantes MEDPOR TITAN permite el crecimiento interior del
tejido blando y la vascularizacin del implante. En pacientes que luego podran necesitar una
correccin quirrgica, el cirujano deber ser consciente de este crecimiento interior vascular y
del tejido blando. En caso de que se requiera una correccin o retirada del implante tras la
ocurrencia de crecimiento interior, el tejido blando circundante debe ser levantado de la
superficie del implante.
Indicaciones
Los implantes MEDPOR en bloque, planchas y formas premoldeadas son indicados para
aquellas aplicaciones de ciruga craneofacial reconstructiva/cosmtica y reparadora de
traumatismos que no soportarn peso. Los implantes quirrgicos MEDPOR y los implantes
MEDPOR BARRIER tambin estn indicados para aumentar o restaurar el contorno seo del
esqueleto craneofacial. Porex Surgical, Inc. tiene a disposicin de quienes la soliciten una lista
y el polietileno poroso.
Las indicaciones para el implante quirrgico MEDPOR BARRIER incluyen situaciones en las que
puede usarse un biomaterial para aumentar o restaurar el contorno seo del esqueleto
craneofacial cuando el cirujano desee impedir el crecimiento interior del tejido en una zona del
implante.
Contraindicaciones
1. Los Implantes MEDPOR no deben utilizarse en reas donde exista una cobertura
inadecuada de tejido sano y bien vascularizado.
2. Los implantes MEDPOR no deben utilizarse en reas que hayan sufrido infeccin reciente
mientras el cirujano no determine que la infeccin se ha erradicado totalmente.
3. Los implantes MEDPOR no deben utilizarse en pacientes con alteraciones sistmicas que den
lugar a una pobre cicatrizacin o que lleven al deterioro de los tejidos blandos que hay
sobre el implante.
4. Puesto que el tejido irradiado durante la terapia anticancergena ha quedado
comprometido, el uso de los implantes MEDPOR en estas reas puede ser problemtico.
5. Los implantes MEDPOR no deben utilizarse en reas expuestas al ambiente externo.
6. Los implantes MEDPOR no deben utilizarse en reas donde exista un estrs prolongado,
significativo y compresivo.
7. Los implantes MEDPOR no deben usarse en reas que soportan peso, tales como
articulaciones, por ejemplo, la articulacin temporomandibular (ATM).
8. No se conocen datos clnicos que sugieran que los implantes MEDPOR son seguros y
eficaces en las siguientes reas:
a. senos frontales no obliterados
b. reborde alveolar
c. aplicaciones nasofarngeas
En consecuencia, no se recomienda el uso para estas aplicaciones.
Precaucin
Al recortar o de otra manera modificar los implantes quirrgicos MEDPOR TITAN, pueden
MEDPOR TITAN para evitar el corte o la perforacin de los guantes estriles o las manos.
No coloque ni esculpa los implantes MEDPOR sobre paos ni sobre ninguna otra superficie que
pudiera contaminar el implante con pelusas y otras partculas.
No utilice dispositivos electroquirrgicos, tales como unidades de cauterizacin elctricas o
alimentadas por batera, ni lser, ni otros dispositivos para modificar el material del implante.
Cuando lo considere necesario, la estabilizacin inicial del implante puede lograrse mediante
Si para la colocacin de los implantes debe usarse la ruta intraoral, deben tomarse
precauciones para reducir en todo lo posible, el riesgo de contaminar el implante. Se
recomienda el uso de film plstico impermeable o un dique de goma para aislamiento de la
incisin.
Los implantes quirrgicos MEDPOR y los implantes MEDPOR BARRIER pueden impregnarse con
un antibitico apropiado. Ello puede lograrse fcilmente en el campo estril aadiendo el
antibitico a la solucin salina en el recipiente que contiene el implante.
Las tcnicas y procedimientos quirrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad del
profesional mdico. Cada cirujano debe evaluar la idoneidad del procedimiento basado en su
propia formacin y experiencia.
PRECAUCIN: Como en cualquier ciruga, pueden aparecer infecciones y otras
complicaciones no relacionadas con el propio implante. Debido a la alta rea superficial de
los implantes porosos, existen mayores oportunidades de contaminacin con este tipo de
implante. Es primordial, por tanto, que se tenga el ms alto nivel de cuidado asptico cuando
se manipulen y preparen los implantes MEDPOR.
2007, POREX SURGICAL INC. ECO 076-85-M
MEDPOR TITAN y MEDPOR BARRIER son marcas comerciales y MEDPOR es una marca
comercial registrada de Porex Surgical, Inc.
Chirurgische Implantate MEDPOR
einschlielich TITAN und
BARRIER Implantate
Beschreibung
Die chirurgischen MEDPOR, MEDPOR TITAN und MEDPOR BARRIER Implantate werden
aus linearem Polyethylen hoher Dichte als Biomaterial gefertigt. Im Biomaterial aus Polyethylen
der chirurgischen MEDPOR TITAN Implantate ist Titan-Mesh integriert. Fr Implantate werden
Polyethylen und Titan seit vielen Jahren in der Chirurgie eingesetzt. Die chirurgischen MEDPOR,
MEDPOR TITAN und MEDPOR BARRIER Implantate (nachfolgend MEDPOR Implantate, sofern
nicht besonders gekennzeichnet) in Form von Blcken, Lagen und vorgefertigten Formen sind fr
nicht-belastete Anwendungen bei rekonstruktiven und sthetischen Eingriffen im
Gesichtsschdelbereich sowie bei Wiederherstellungen nach Gesichtsschdeltraumata bestimmt.
Die chirurgischen MEDPOR Implantate und MEDPOR BARRIER Implantate sind auch fr
Vergrerungen und Konturierungen im Bereich des kraniofazialen Skeletts angezeigt.
MEDPOR Implantate sind in vielen Formen und Gren erhltlich und sind damit fr
verschiedene Anwendungen geeignet. Dass MEDPOR Biomaterial ermglicht durch seine
offenporige Struktur das Einwachsen des Gewebes. Ausgenommen sind die chirurgischen
MEDPOR BARRIER Implantate. Die Porositt des MEDPOR Biomaterials ist mit einer
durchschnittlichen Porengre von mehr als 100 Mikrometer und einem Porenvolumen im 50%-
Bereich (durch quecksilberintrusion gemessene porositt) hoch gehalten. Das MEDPOR BARRIER
Implantat besteht aus nichtporsem Polyethylen hoher Dichte. Das Material des BARRIER
Implantats dient als Barriere gegen das Einwachsen des Gewebes und kann mit Wrme an eine
Seite eines porsen Implantats geschweit werden. Die porse Seite des Implantats wird auf die
gleiche Weise vaskularisiert wie ein normales MEDPOR Implantat. Der Chirurg kann die Form
der BARRIER Implantate so anpassen, dass der Barrierebereich an der Stelle zu liegen kommt,
an der das Gewebe nicht einwachsen soll.
Tierversuche haben gezeigt, dass das porse MEDPOR Biomaterial das Einwachsen von
Gewebe ermglicht. Ebenso haben histologische Befunde der Biopsien von Humanimplantaten
das Einwachsen von Gewebe besttigt. Die klinische Signifikanz des Einwachsens kann je nach
Anwendung und Implantationsstelle unterschiedlich sein. Zur langfristigen klinischen Wirksamkeit
dieser Eigenschaft liegen bisher noch keine Daten vor. Da das Biomaterial wei ist, ist es durch
das darberliegende Gewebe hindurch nicht sichtbar. Dank der Festigkeit des Biomaterials kann
das Implantat leicht zugeschnitten und geformt werden, ohne dass die Porenstruktur
zusammenbricht. In In-vitro- und In-vivo-Studien ber die Biokompatibilitt hat das MEDPOR
Biomaterial keine erkennbaren systemischen oder zytotoxischen Effekte gezeigt.
Gebrauchsanweisung
MEDPOR Implantate werden steril und nicht pyrogen in doppelten Aufreibeuteln geliefert. Die
Implantate sollten in der Schutzverpackung aufbewahrt werden, bis der Chirurg das
Operationsfeld vorbereitet hat. Die Implantate mssen stets im sterilen Bereich gehandhabt,
abgendert und implantiert werden. Bei den MEDPOR Implantaten handelt es sich um
Grundformen, die der Chirurg vor der Verwendung an die jeweilige Situation des einzelnen
Patienten anpassen kann.
Fr den Erfolg eines Implantats sind sorgfltige Behandlung und gute chirurgische Technik
unumgnglich.
Chirurgisches Verfahren
Dieses Dokument enthlt keine umfassende Beschreibung der chirurgischen Techniken.
Bei der Wahl des angemessenen chirurgischen Verfahrens muss der Chirurg auf die geeigneten
Techniken, in denen er ausgebildet wurde, und auf seine klinische Erfahrung zurckgreifen.
Der Erfolg einer Implantationen hngt vom angewendeten Verfahren ab. Fr die Wahl und
Implantation der MEDPOR Implantate ist chirurgische Sachkenntnis erforderlich.
Bei der Planung der Implantationsstelle sollte die Inzision wenn mglich so gemacht werden,
dass der Verschluss nicht direkt ber dem Implantat zu liegen kommt.
Das Implantat kann mit den im Abschnitt "Vorbereitung des Implantats" erwhnten Techniken
geformt, zugeschnitten oder getrimmt werden.
Vorbereitung des Implantats
MEDPOR Implantate werden steril geliefert und DRFEN NICHT RESTERILISIERT WERDEN.
Porse Stoffe sind fr Kontaminationen durch Mikroorganismen und Fremdstoffe sehr anfllig.
Vor der Handhabung des Implantats muss das Operationspersonal die Handschuhe grndlich
absplen, um sie von Handschuhpuder und anderen Fremdstoffen zu befreien. Die Implantate
mssen nach dem Auspacken aus der Schutzverpackung in einen sauberen Behlter mit steriler
physiologischer Kochsalzlsung gelegt werden. So kann die Gefahr einer Verunreinigung des
Implantats durch Fusseln und andere Stoffe wesentlich reduziert werden.
Die chirurgischen MEDPOR und MEDPOR BARRIER Implantate knnen mit einem scharfen
Skalpell leicht in Form geschnitten werden, ohne dass die Porenstruktur zusammenbricht. Fr
den groben Zuschnitt kann eine groe Klinge verwendet werden. Fr die Ausarbeitung eignen
sich kleinere Klingen besser. Bei aufwendigen Zuschneidearbeiten muss die Klinge
mglicherweise mehrmals ersetzt werden. Die chirurgischen MEDPOR TITAN Implantate knnen
leicht mit einer Schere zugeschnitten werden, ohne dass die Porenstruktur zusammenbricht. Zum
Schutz vor Gewebetraumata drfen beim Formen von MEDPOR Implantaten keine scharfen
Kanten entstehen. Vor der Implantation mssen die abgeschrgten Rnder des Implantats
berprft werden. Damit die Rnder unversehrt bleiben, muss genug Material vorhanden sein.
Loses Material am Rand des Implantats muss abgeschnitten werden. Zur Beseitigung der beim
Zuschneiden von MEDPOR Biomaterial entstandenen losen Partikel wird das Implantat nach dem
Formen und Zuschneiden grndlich in steriler Kochsalzlsung gewaschen.
Das Konturieren und Formen fllt leichter, wenn das Implantat einige Minuten lang in heie
sterile Kochsalzlsung (82 - 100 C) gelegt wird. Die heie Kochsalzlsung sollte das
Formgedchtnis des Materials schwchen und die Formnderung ermglichen. Die Biegsamkeit
des Implantats sollte geprft werden, bevor es vorsichtig in eine andere Form gebogen wird. Ist
das Material zu bestndig, kann es erneut in heie Kochsalzlsung gelegt werden. Das
Kochsalzbad muss hei bleiben. Sind weitere Anpassungen ntig, knnen diese Schritte
wiederholt werden. Danach wird das Material bis zur Abkhlung in seiner endgltigen Form
festgehalten. Der Abkhlungsprozess kann mit einem kalten sterilen Bad beschleunigt werden.
Die chirurgischen MEDPOR und MEDPOR BARRIER Implantate knnen vor der Implantation mit
einer sterilen antibiotischen Lsung gesplt werden. Soll das Implantat fixiert werden, knnen
zur Stabilisierung Nahtmaterial, Chirurgiedraht oder Schrauben fr die rigide Befestigung
verwendet werden. Im Fall einer Fixierung mit Schrauben wird das Implantat beim Anziehen der
Schraube auf den Knochen gedrckt. Der Chirurg kann die Schraube anziehen, bis der
Schraubenkopf mit der Implantatoberflche bndig ist. Zu den Vorteilen einer Stabilisierung des
Implantats gehrt die Mglichkeit, die Rnder nach der Fixierung in situ sorgfltig zu formen
und abzuflachen. Es drfen keine Schneiderckstnde im Operationsfeld zurckbleiben.
Mehrere Stcke Implantatmaterial knnen bereinandergelegt oder zusammengenht werden.
Mit einer Schneidenadel kann das Implantat leicht durchstochen werden. So kann der Chirurg
Gewebe oder Muskel durch Befestigung am Implantat wieder anbringen. Geeignete Verfahren
zur rigiden Befestigung ermglichen die Stabilisierung des Implantats. Die Porositt der
chirurgischen MEDPOR Implantate und der MEDPOR TITAN Implantate ermglicht das
Einwachsen von Weichgewebe und die Vaskularisierung des Implantats. Bei Patienten, bei
denen spter mglicherweise eine chirurgische Revision durchgefhrt werden muss, sollte sich
der Chirurg des Einwachsens von Gefen und von Weichgewebe bewusst sein. Muss nach
dem Einwachsen eine Revision durchgefhrt oder das Implantat entfernt werden, muss das
umliegende Weichgewebe von der Oberflche des Implantats abgehoben werden.
Indikationen
Die MEDPOR Implantate in Form von Blcken, Lagen und vorgefertigten Formen sind fr nicht-
belastete Anwendungen bei rekonstruktiven und sthetischen Eingriffen im
Gesichtsschdelbereich sowie bei Wiederherstellungen nach Gesichtsschdeltraumata bestimmt.
Die chirurgischen MEDPOR Implantate und MEDPOR BARRIER Implantate sind auch fr
Vergrerungen und Konturierungen im Bereich des kraniofazialen Skeletts angezeigt. Auf
Anfrage ist bei Porex Surgical, Inc. eine Verweisliste mit vielen Artikeln, Prsentationen und
Publikationen ber MEDPOR Implantate und porses Polyethylen erhltlich.
Die chirurgischen MEDPOR BARRIER Implantate sind u. a. dann angezeigt, wenn Biomaterial
fr Vergrerungen und Wiederherstellungen der Knochenkontur im Bereich des kraniofazialen
Skeletts verwendet, das Einwachsen von Gewebe in einen Teil des Implantats aber verhindert
werden soll.
Kontraindikationen
1. MEDPOR Implantate drfen nicht in Bereichen verwendet werden, in denen nicht genug
gesundes, gut vaskularisiertes Gewebe vorhanden ist.
2. MEDPOR Implantate drfen solange nicht in Bereichen mit kurz zurckliegenden oder
aktiven Infektionen verwendet werden, bis der Chirurg festgestellt hat, dass die Infektion
vllig ausgeheilt ist.
3. MEDPOR Implantate drfen bei Patienten mit Systemkrankheiten, die zu schlechter
Wundheilung oder Gewebeabbau ber dem Implantat fhren, nicht verwendet werden.
4. An Stellen, an denen das Gewebe whrend einer Krebstherapie einer Bestrahlung
ausgesetzt war, kann der Einsatz von MEDPOR Implantaten problematisch sein.
5. MEDPOR Implantate drfen nicht in Bereichen verwendet werden, die der ueren
Umgebung ausgesetzt sind.
6. MEDPOR Implantate drfen nicht in Bereichen verwendet werden, die anhaltenden
erheblichen Druckbelastungen ausgesetzt sind.
7. MEDPOR Implantate drfen in belasteten Bereichen, wie dem Temperomandibularglenk, TMJ,
nicht verwendet werden.
8. In den folgenden Bereichen liegen keine Daten ber die Sicherheit und Wirksamkeit der
MEDPOR Implantate vor:
a. Stirnhhle ohne Obliteration
b. Alveolarkamm
c. nasopharyngeale Anwendungen
Das Produkt wird deshalb fr diese Anwendungen nicht empfohlen.
Vorsicht
Beim Trimmen oder bei anderen Vernderungen der chirurgischen MEDPOR TITAN Implantate
knnen scharfe Metallkanten blo gelegt werden. Beim Umgang mit chirurgischen MEDPOR
TITAN Implantaten ist Vorsicht geboten, damit Schnitte oder Stiche in sterile Handschuhe und
Hnde vermieden werden.
MEDPOR Implantate drfen nicht auf Tchern oder anderen Unterlagen abgelegt werden, die
das Implantat mit Fusseln oder anderen Feststoffen verunreinigen knnten.
Das Implantatmaterial darf nicht mit elektrochirurgischen Gerten, wie batteriebetriebenen oder
elektrischen Kauterisierungsgerten, Lasern und anderen Gerten bearbeitet werden.
Falls ntig, kann das Implantat zuerst mit einer Naht oder einem kraniofazialen Schraubenanker
stabilisiert werden.
Bei intraoralem Zugang zur Implantationsstelle muss besonders sorgfltig darauf geachtet
werden, dass eine Kontamination des Implantats so gut wie mglich vermieden wird. Es wird
empfohlen, den Einschnitt mit undurchlssiger Kunststofffolie oder Kofferdam zu isolieren.
Die chirurgischen MEDPOR Implantate und MEDPOR BARRIER Implantate knnen mit einem
geeigneten Antibiotikum getrnkt werden. Dazu kann man das Antibiotikum dem Kochsalzbad
beigeben, in dem das Implantat im sterilen Feld aufbewahrt wird.
Der Arzt ist fr die geeigneten chirurgischen Verfahren und Techniken verantwortlich. Der
Chirurg muss die Eignung des Verfahrens auf Basis seiner eigenen Ausbildung und Erfahrung
beurteilen.
VORSICHTSMASSNAHMEN: Wie bei jedem anderen chirurgischen Eingriff knnen auch hier
Infektionen und andere Komplikationen auftreten, die in keinem Zusammenhang mit dem
Implantat stehen. Wegen der groen Oberflche der porsen Implantate ist bei diesem
Implantat-Typ die Mglichkeit von Infektionen besonders gro. Daher ist es besonders wichtig,
beim Umgang und bei der Vorbereitung der MEDPOR Implantate absolut steril zu arbeiten.
2007, POREX SURGICAL INC. ECO 076-85-M
MEDPOR TITAN und MEDPOR BARRIER sind Handelsmarken und MEDPOR ist eine gesetzlich
geschtzte Marke von Porex Chirurgie, Inc.