NORMA SANITARIA APLICABLE A LA FABRICACION DE ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA

ACIDEZ Y ACIDIFICACION DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO

1. FINALIDAD
La presente Norma Sanitaria dispone que los alimentos envasados de baja acidez y acidificados
cumplan los requisitos de calidad sanitaria e inocuidad que permitan proteger la salud de los
consumidores y facilitar la posicin de estos productos en el mercado internacional.

2. OBJETIVO

Establecer las condiciones y requisitos sanitarios a los que deben sujetarse la fabricacin de los
alimentos envasados de baja acidez y acidificados tratados trmicamente, aplicando para su
control sanitario, sistemas de reconocimiento internacional, que garantice su inocuidad.

3. MBITO DE APLICACION
La presente Norma Sanitaria se aplica a los alimentos envasados de origen vegetal y animal, de
baja acidez y acidificados, tratados trmicamente, que se comercialicen y consumen en todo el
territorio nacional y comprende al producto de fabricacin nacional y al producto importado.
Esta norma no contempla los alimentos envasados aspticamente.

Todas las personas naturales y jurdicas que participen o intervienen en cualquier de los
procesos u operaciones que involucra el desarrollo de actividades y servicios relacionado con la
fabricacin de alimentos envasados de baja acidez y acidificacin, estn comprendidas dentro
de los alcances de la presente Norma Sanitaria.

4. BASE LEGAL Y TCNICA

Base legal:
Ley 26842. Ley General de Salud
Decreto Supremo N 007-98-SA que prueba el Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas.
Decreto Supremo N 023-2005-SA que prueba el: Reglamento de Organizacin y
Funciones de Ministerio de Salud.

Base tcnica:
El Cdigo Internacional Recomienda de Prcticas de Higiene para Alimentos Poso cidos
y Alimentos Acidificados Envasados, del Codex Alimentarius, CAC/RPC 23-1979, Rev.2
(1993).
El Cdigo de Regulacin Federales CRF Titulo 21 Parte 113 y 114 de la Food and Drug
Administrativa (FDA por sus siglas en ingles).
El Cdigo de Practicas de Higiene para la Elaboracin de Esprragos en Conserva
aprobada por Resolucin Ministerial N 536-97-SA/DM.

5. DISPOSICIONES GENERALES

5.1. Definicin operativas

Actividad de agua (Aw): es la relacin entre la presin de vapor del agua del producto y la
presin de vapor del agua a la misma temperatura.
Agua potable: Agua apta para el consumo humano que cumple con los criterios establecidos
por el Ministerio de Salud y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).

Autoclave: Equipo destinado al tratamiento trmico de alimentos envasados en recipientes

hermticamente cerrados, que trabaja con parmetros de presin y temperatura.

Cierre hermtico: Condiciones que alcanzan un envase para proteger el alimento contenido
en el contra el ingreso de microorganismo durante el tratamiento trmico y despus de l,
durante su vida til.

Codex Alimentarius: Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias destinadas

a proteger la salud del consumidor y asegurar la aplicacin de prcticas equitativas en el
comercio internacional de alimentos.

Cdigo de producto: Es la identificacin de un producto que debe contener como mnimo

el cdigo de establecimiento y la fecha de produccin. El cdigo de producto debe permitir,
mediante procedimiento de rastreabilidad conocer las condiciones tcnicas y sanitarias del
proceso.

Curva de tratamiento trmico: Es la presentacin grafica de las variables temperatura,

tiempo y presin, que se produce durante todo el tratamiento trmico.

Ensayo o estudio de distribucin de temperatura: Es el procedimiento diseado para

determinar experimentalmente el comportamiento y operacin de un autoclave especifico
durante el calentamiento, mantenimiento y enfriamiento, con el objetivo de validar que el
proceso trmico programado, temperatura y transferencia de calor, sea uniforme para
todos los envases, cualquiera sea su ubicacin e identificar la zona ms fra de autoclave.

Envase: Cualquier recipiente o envoltorio que contiene y esa en contacto con alimentos
bebidas de consumo humano.

Esterilidad comercial: Condicin de un alimento procesado trmicamente obtenida por:

i) Aplicacin de calor que hace que el alimento est libre de:
a) Microorganismos capaces de reproducirse en el alimento bajo condiciones
normales de almacenamiento y distribucin no refrigeradas.
b) Microorganismo viables (incluyendo esporas) de importancia para la salud pblica.

ii) Control de la actividad de agua y la aplicacin de calor, que hace que el alimento
est libre de microorganismos capaces de reproducirse en el mismo, bajo
condiciones normales (no refrigeradas) de almacenamiento y distribucin

Estudio de penetracin de calor: Es el procedimiento diseado para determinar

experimentalmente el comportamiento del calentamiento y enfriamiento de
producto/envase (forma especfica) en el punto de calentamiento ms lento y en un
autoclave especfico con el objetivo de establecer tratamiento trmicos programados
seguros. El ensayo debe ser diseado para evaluar todos los factores crticos asociados al
producto al envase y al proceso, que afectan las caractersticas del calentamiento y
enfriamiento. El estudio de penetracin de calor se realiza despus de un ensayo de
distribucin de temperatura.
Lote: Es la cantidad especfica de producto de caractersticas uniformes cuya produccin
corresponde a un periodo de tiempo determinado y que se someta a inspeccin como n
conjunto unitario.

Personal tcnico calificado: Es aquella persona natural o jurdica que aplica procedimientos
y mtodos cientficos reconocidos internacionalmente (FAD, Unin Europea-EU, Instituto
ara Especialistas en Termoprocesos-IFTPS por sus siglas en ingls, Codex Alimentarius) y por
el Ministerio de Salud.

Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los `principales del Sistema HACCP
(Sistema de Anlisis de Peligro y Puntos Crticos de Control, HACCP, por sus siglas en ingls
Hazard Analysis and Critical Control Point) y con la Norma Sanitaria para la aplicacin del
Sistema HACCP en la fabricacin de Alimentos y Bebidas, aprobada mediante R.M N 449-
2006/MINSA, de la forma que su cumplimiento asegure en control de los peligros que
resultan significantes para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria considerado.

Punto de calentamiento ms lento: Es la zona dentro del producto envasado que recibe la
menos cantidad de calor durante el proceso trmico programado.

Rastreabilidad/rastreo de los productos: Es la capacidad para seguir el desplazamiento de

un aliento a travs de una o varias etapas especificadas de su produccin, transformacin y
distribucin. (Codex Alimentarius CAG/GL 60-2006)

Tratamiento trmico: Es la aplicacin de calor aun producto envasado hermticamente

cerrado a condiciones de temperatura, presin y tiempo cientficamente determinados para
asegurar la calidad esterilidad comercial.

Valor Fo: Es el nmero de minutos requerido para destruir un numero especifico de esporas
bacterianas a 250 F cuando Z=18F

18 El valor Z igual a 18 es asumiendo para el Clostridium botulinum , de ah

250
que le Fo se refiere nicamente a este microorganismo. Los dos valores,
Z y F, son suficiente para definir el comportamiento de los
microorganismos frente al tratamiento trmico y a partir de ellos se
calcula el tiempo de tratamiento para las conservas.

Valor Po: Es el nmero de minutos requeridos para destruir un nmero determinado de

esporas bacterianas aplicando temperaturas letales a alimentos acidificados.

5.2. Aplicacin del Sistema HACCP

Toda fabricacin de alimentos envasado de baja acidez y acidificacin debe efectuar el

control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora, sustentado en el
Sistema de Anlisis y de Puntos Crticos de Control (Sistema HACCP por sus siglas en ingls
Hazard Anlytisis and Critical Control Point) conforme a la legislacin sanitaria vigente.

6. DISPOCIONES ESPECIFICAS

6.1. Del producto

6.1.1. Nombre y descripcin de los productos alimenticios
Para definir de la presente Norma Sanitaria se entiende como Alimento Envasado a aquel
que es contenido en un recipiente hermticamente cerrado y posteriormente sometido a
un tratamiento trmico, suficiente para destruir o inactivar cualquier microorganismo
daino para la salud de las personas, que puedan desarrollar en condiciones de temperatura
ambiente.

Los alimentos envasado que aplican para la presentacin norma sanitaria son aquellos con
los siguientes nombre y descripcin

NOMBRE DESCRIPCION
ALIMENTO ENVASADO DE BAJA Alimento envasado de consumo directo con un pH
ACIDEZ final en equilibrio mayor de 4.6 y activa de agua
(Aw) mayor de 0.85
ALIMENTO ENVASADO Alimento envasado de baja acidez al que se ha
ACIDIFICADO aadido cidos autorizados para reducir su pH, o
alimentos acido hasta alcanzar (Aw) es mayor de
0.85

6.1.2. Aditivos alimentarios permitidos

Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estn comprendidos en la
Norma General del Codex Aliemntarius (GSFA) o que estando permitidos excedan sus lmites
mximos de uso. Tratndose de aromatizantes-saborizantes estn, adems, permitidos los
aceptados por la Food And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamrica
(FDA), la Union Europea y la Flavor And Extractive Mnufacturing Association (FEMA). En caso
no existiese lmites establecidos por el Codex Alimentarius (GSFA), la FDA o el FEMA se
tomara en consideracin lo indicado por la autoridad sanitaria nacional teniendo en cuenta
que los niveles deben ser tan bajos como sea tecnolgicamente posible. En las instalaciones
de las fbricas de alimentos y debidas no podr tenerse aditivos alimentario no permitidos.

6.1.3. Contaminantes
Lo contaminantes (metales pesado, residuos de plaguicidas y medicamentos de uso
veterinario, entre otros.) sus lmites mximos, asi como toda modificacin variacin se
sujetara a lo establecido por el Ministerio de Salud i por la Comisin Conjunta FAO/OMS del
Codex Alimentarius. El Ministerio de Salud podr exigir con fines epidemiolgicos, de
rastreabilidad y ante emergencias sanitarias la identificacin de determinados
contaminantes en los productos.

6.1.4. Criterios de calidad sanitaria e inocuidad

a) Fsico qumicos
Lo criterios fsico qumicos de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir los
alimentos envasadas de baja acidez y acidificados son las siguientes. Adicionalmente el
Ministerio de Salud puede exigir otros con fines epidemiolgicos, de rastreabilidad y
ante emergentes sanitarios.

a.1) Vaco
El vaco en el interior de un envase hermticamente cerrada en las diferencia entre las
presin atmosfrica del medio ambiente y la presin en el interior del envase a la misma
temperatura.

Tolerancias:
 El vaco mnimo de un envase de hojalata cilindrados con capacidad hasta 370 ml,
deber ser no menor de 76 2 mm Hg (3 pulgadas de Hg).
Para los envases rectangulares, el vaci mnimo deber ser de 140 mmHg (1,6
pulgadas de Hg).
El vaci mnimo en envase de vidrio deber ser no menor de 140 mmHg (5,5
pulgadas de Hg)

a.2) Determinacin del pH

Para conservas esterilizadas el pH mnimo en equilibrio ser 3,5 puede o no esterilizarse.
Para conservas pasteurizadas el pH mximo en equilibrio ser 4,6. El pH se medir mediante
potencimetro sobre el producto homogenizado, fase slida y fase liquida, referido a 20C,
lo cual es muy importante sobre todo para pasteurizacin. Se deber llevar un control de la
determinacin del pH tanto para los productos de baja acidez como para los acidificados.

a.3) Turbidez: Es el grado de transparencia del lquido e gobierno y se puede con el

turbidimiento en Kertesz. El valor mnimo ser de 2 unidades Kertesz.

b) Criterio Microbiolgicos
Los criterios microbiolgicos de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir los
alimentos envasados de baja acidez y acidificacin son los establecidos en la norma sanitaria
correspondiente. Adicionalmente el Ministerio de Salud puede exigir otros criterios
microbiolgicos con fines epidemiolgicos, de rastreabilidad y ante emergencias sanitarias.

6.1.5. Muestreo
Los planes de muestreo para productos en lotes (almacn) y en exhibicin para
comercializacin al pblico, se sustentara en procedimientos sustentados en las Normas
Tcnica Peruanas o normas internacionales. Basado en esto, el fabricante debe contar con
los respectivos planes de muestreo por escrito para cada tipo de producto ,como parte del
plan HACCP, el cual pondr a disposicin de la Autoridad Sanitaria, quien realizara el
respectivo muestreo, en caso de no ser necesario, en conformidad con l.

6.1.6. Registro Sanitario

Todo producto sea de fabricacin nacional o importando debe contar con el
correspondiente Registro Sanitario conforme a los dispuesto en la regulacin sanitaria
vigente.

6.1.7. Rotulado
Es obligacin de titular del Registro Sanitario la aplicacin de lo dispuesto en las normas
correspondientes cobre Rotulado establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos Y Bebidas-Decreto Supremo N 007-98-SA y sus normas conexas. El
debe expresarse en idioma espaol, en forma completa, clara, con tinta indeleble de uso
para envases alimentario.

6.2. De la Fabricacin
En lo no contemplado en la presente norma, las fbricas se sujetaran a lo establecido en el
Reglamento sobre Vigilancia Sanitaria de Alimentos y bebidas, aprobado mediante Decreto
Supremo N 007-98 SA.

6.2.1. Estructura fsicas e instalaciones

Los establecimiento deben estar construidos de material resistentes, impermeables, de fcil
empieza y contar con elementos y sistemas de proteccin de la contaminacin externa y de
la presente de insectos y roedores. La distribucin de los ambiente debe facilitar los
procesos operacionales de la cadena alimentaria, impidiendo la posibilidad de
contaminacin cruzada.
En los ambiente de fabricacin de tendrn en cuenta que:
a) Las uniones entre las paredes y los pisos sean a media caa para facilitar la limpieza y
desinfeccin.
b) Los pisos tendrn un declive que facilite el lavado.
c) Las superficies de las paredes sern lisas. Impermeables y colores claros.
d) Los techos deben ser facilitados de limpiar, impedir la acumulacin de suciedad y
mantenerse en buen estado de conservacin y limpieza.
e) Toda abertura como ventanas, desages, entre otros, deben estar provistos de medios
contra el ingreso de insectos, roedores y otros animales.

6.2.2. Iluminacin y ventilacin

Los establecimientos, en cada ambiente, deben contar con una iluminacin suficiente en
intensidad, cantidad y distribucin, que permita el desarrollo de los trabajos propios de la
actividad, pudiendo completamente la iluminacin natural con la artificial. Las fuentes de
luz artificial ubicadas en zonas donde se manipule alimentos deben protegerse para evitar
que los vidrios caigan a los alimentos en caso de roturas.

Las instalaciones deben contar con sistemas de ventilacin natural y/o artificial que permita
evitar el calor excesivo, la humead, la condensacin donde se produce alimentos.

Las aberturas para ventilacin deben estar protegidas para evitar el ingreso de insectos y
roedores y ser de fcil limpieza y reposicin.

6.2.3. Ambientes
Se destacan como aspectos sanitarios generales donde circulan y se almacenan alientos, los
siguientes:

a) La distribucin, diseo y dimensiones de ambientes debe permitir la adecuada limpieza

y desinfeccin. Deben estar permanentemente limpios y en buen estado de
conservacin.
b) Se debe evitar la humedad y condensacin en todas las superficies y ambientes a fin de
evitar el crecimiento de agentes microbianos.
c) El diseo y construccin de la planta debe permitir la aplicacin de las prcticas de
higiene, evitando la contaminacin cruzada durante las diferentes etapas, por la materia
prima, equipos, agua, aire, manipulacin y fuentes externas de contaminacin.
d) La ventilacin sea mecnica o natural debe estar libre de contaminacin y tener un
sistema que facilite la limpieza de filtros. Se evitara toda corrientes de aire mecnico
desde una zona contaminada a cualquiera are de proceso.

6.2.4. Equipos y utensilios

Los equipos y utensilios que entren en contacto con los alimentos deben ser de materiales
que no les transmitan olores, ni sabores extraos, ni sustancias toxicas, asimismo, ser de
fcil limpieza y desinfeccin y estar en buen estado de conservacin e higiene.

Los equipos destinados a tratamientos trmicos deben seguir criterios de diseo y

operaciones que garanticen que le distribucin de calor sea homognea y uniforme dentro
del autoclave.

6.3. Del saneamiento Bsico

En lo no contemplado en la presente norma, las fbricas se sujetaran a lo establecido en el
Reglamento sobre Vigilancia Sanitaria de alimentos y bebidas, aprobado mediante Decreto
Supremo N 007-98-SA.

6.3.1. Abastecimiento de agua

Solo se autoriza el uso de agua que cumple con los requisitos fsicos, qumicos y
microbiolgicos establecidos por el ministerio de salud para aguas destinadas al consumo
humano.

El sistema de abastecimiento de agua debe ser de la red pblica o pozo y el sistema de

almacenamiento debe estar en perfecto estado de conservacin e higinico y protegido de
tal manera que se impida la contaminacin del agua. La provisin de agua debe ser
permanente y suficiente para todas las actividades de la fbrica.

6.3.2. Disposicin de aguas servidas, recoleccin y disposicin de residuos slidos.

La disposicin de las aguas servidas se sujetara a la legislacin sobre la materia.
Los residuos slidos deben estar contenidas en recipientes y en lugares de forma tal que se
impida la contaminacin cruzada y la proliferacin de insectos y roedores. Su disposicin
final, se har conforme a lo dispuesto en las normas sanitarias sobre la materia.

6.4. De los Aspectos Operativos

6.4.1. Adquisicin y Recepcin

La empresa es responsable de la calidad sanitaria e inocuidad de las materias primas e
insumos en general que adquieren, destinados a la fabricacin del producto, los que
debern satisfacer los requisitos de calidad sanitaria y su procedencia debe estar
identificada y registrada con fines de rastreabilidad, los insumos industrializados deben
contar con Registro Sanitario y para el caso de aditivos, estos deben contar con la
autorizacin sanitaria correspondiente y fecha de vencimiento vigente.

El rea de recepcin de la materia prima e insumos industrializados debe estar protegida

con techo y tener en el rea suficiente iluminacin que permita una adecuada inspeccin de
los productos.

La empresa debe elaborar manuales de calidad para cada uno de los productos o grupos de
productos, a fin de que el personal responsable de control de calidad en recepcin, pueda
realizar con facilidad la evaluacin sensorial y la medicin de parmetros por mtodos
rpidos que le permitan decidir la aceptacin o rechazo de los mismos.

Se registrara la informacin de cada grupo de alimentos, sean materias primas o

industrializadas, la cual se consignar en fichas tcnicas, de tal manera que permita realizar
los controles y la rastreabilidad.

La informacin ser como mnimo sobre: proveedores, procedencia, descripcin,

composicin, caractersticas sensoriales, caractersticas fsico-qumicas y microbiolgicas,
forma de operaciones, periodo de almacenamiento, condiciones de manejo y conservacin,
entre otros. Y deber estar disponible durante la inspeccin sanitaria que realice la
autoridad responsable de la vigilancia sanitaria.

6.4.2. Almacenamiento de materia prima

El almacn debe ser de uso exclusivo para tal fin, debe estar localizado en un rea, ventilada
u limpia y sus caractersticas deben ser de acuerdo a la naturaleza del producto. Cualquier
tarima o anaquel que se utilice para almacenamiento debe estar limpio y los productos
deben estar dispuestas en rumas y filas respetando las distancias reguladas a fin de permitir
la circulacin de aire y un mejor control de plagas.

En la rotacin de los productos almacenados se debe tener en cuenta su ida til aplicndose
el principio PEPS (lo primero que entre al almacn es lo primero que sale). Con dicho fin, se
identificara los envases, cajas, bolsas, otros; consignado la fecha de ingreso al almacn,
fecha de produccin o de caducidad del producto y se establecern los procedimientos
documentados necesarios para el descarte de materia primas y otros insumos que no deben
utilizarse por vencimiento, prdida de calidad por tiempo excesivo de almacenamiento o
almacenamiento en condiciones inadecuadas, u otro.

Los productos industrializados que interviene en la fabricacin se almacenan en sus envases

de origen, se mantiene cerrados, verificando la presencia o indicios de insectos y roedores.

De ser necesario el almacn debe contar con termmetros e higrmetros, que permitan
verificar la temperatura y la humedad del ambiente.
Las materias primas, productos industrializados, productos en proceso y los productos
terminados, sean de fabricacin nacional o importados se almacenan en ambientes
separados.
Los envases nuevos vacos deben almacenarse sobre parihuelas y debidamente protegidos.

6.4.3. Acidificacin
Las empresas que procesan productos acidificados deben contar con procedimientos de
acidificacin que garanticen la obtencin de un producto con un pH mximo final de 4.6.

6.4.4. Hermeticidad (cierres)

La fabricacin debe garantizar el adecuado cierre de sus envases y monitorear segn el plan
HACCP.

6.4.5. Generalidades sobre tratamiento trmico

La empresa deber realizar los estudios de distribucin de la temperatura basados en
mtodos cientficos reconocidos internacionalmente, para determinar la uniformidad de la
misma dentro de los sistemas de tratamiento trmico, antes de su utilizacin y debera llevar
los registros correspondientes para garantizar la inocuidad del producto alimenticio.

6.4.6. Almacenamiento de producto terminacin

El almacenamiento debe llevarse a cado en ambientes frescos y secos. Se debe evitar el
almacenamiento de envases calientes, el producto final debe almacenarse luego del
enfriamiento cuando la temperatura del envase se encuentra por debajo de 45C. Los
productos no deben sufrir maltrato que pongan en riesgo la integridad del envase.

El almacenamiento de productos terminados, sean de origen nacional o importados, se

efectuar en reas destinadas exclusivamente para este fin. Se deber contar con ambientes
apropiados para proteger la calidad sanitaria e inocuidad del mismo y evitar riesgos de
contaminacin cruzada. En dichos ambientes no se podr tener ni guardar ningn otro
material, producto o sustancia que pueda contaminar el producto almacenado.
Los productos terminados se almacenaran en ambientes separados respecto de las materias
primas.
6.4.7. Transporte de producto terminado
El producto terminado debe transportarse de manera que se prevenga su contaminacin o
alteracin. Para tal propsito, el trasporte debe sujetarse a lo siguiente.
a) De acuerdo al tipo de producto y a la duracin del transporte, los vehculos deben estar
acondicionados y provistos da medios suficiente para proteger a los productores de los
efectos del calor, de la humedad, la sequedad, y de cualquier otro efecto indeseable
ocasionado por la exposicin de producto al ambiente
b) Los compartimientos solo podrn ser utilizados para transportar alimentos, evitando
toda ocasin de contaminacin cruzada.
c) No debe transportarse productos alimenticios en el mismo compartimiento en que se
transporten o se hayan trasportado toxico, pesticidas, insecticidas y cualquier otra
sustancia anloga que pueda ocasionar la contaminacin del producto.

6.5. Sobre el Tratamiento Trmico

6.5.1. Establecimiento del tratamiento programado

El equipo usado para la produccin comercial de alimentos envasado debe ser previamente
evaluado por personal calificado, mediante ensayos de distribucin de temperatura, a fin de
comprobar que le autoclave ha sido diseado, construido y opera de modo que la
temperatura se distribuya de manera uniforme en su interior y el producto, cualquiera sea
su ubicacin en las canastillas, coches o jaulas, recibe las misma cantidad de calor durante
el tratamiento trmico programado.

El tratamiento trmico programado debe ser establecido por personal calificado, mediante
ensayos de penetracin de calor en el punto de calentamiento ms lento de cada producto,
con el objetivo de alcanzar la esterilidad comercial, para lo cual debe disponer de los equipos
adecuados. Es necesario que se establezca el tratamiento requerido con mtodos
cientficos.
La empresa debe establecer un sistema que evite confusin entre aquellos productos que
ya fueron sometidos al tratamiento trmico, de aquellos que an no lo han recibido.

El tratamiento programado deber incluir como mnimo.

a) Definicin del producto, nombre comercial y cientfico, cuando sea aplicable,
presentacin, lquido de gobierno.
b) Tipo y dimensiones de envase.
c) Tipo de autoclave y tipo de proceso.
d) Temperatura inicial.
e) Tiempo, temperatura y presin.
f) Fo, Po u otra unidad de letalidad.
g) Otros factores fsicos, tales como flora microbiana patgena, pH producto, composicin
y formulacin del producto, concentraciones y tipos de sustancias conservadoras,
actividad acuosa, temperatura probable del producto entre otros.

6.5.2. Datos mnimos que debe incluir el informe de tratamiento trmico programado

a) Descripcin completa del producto, envase y autoclave utilizada durante el ensayo.

b) Descripcin de los procedimientos utilizados para llevar a cabo el ensayo.
c) Descripcin de diseo del ensayo.
d) Tiempo(s) y Temperatura(s) Programada(s) de Proceso.
e) Tiempo(s) y Temperatura(s) Operativa(s) de Proceso
f) Lmite de los factores crticos.
6.5.3. Caractersticas de los ensayos

a) Ensayos de distribucin de temperatura

El nmero de sensores por coche, canastilla o jaula, debe ser 3 como mnimo. Ubicndolos
en diferentes niveles. El diseo de ensayos debe tomas en cuenta la situacin de mayor
riesgo. El nmero de repeticiones de ensayos deber tomas en cuenta la variabilidad del
proceso.
b) Punto de calentamiento ms lento o punto ms frio
Su ubicacin est determinada por una comisin especfica de producto/envase/proceso y
se determina experimentalmente mediante pruebas en el autoclave, insertando un sensor
por muestra, en diferentes ubicaciones y con 3 repeticiones como mnimo por cada
ubicacin. Se deben tener en cuenta las peores situaciones que puedan anticipase en
condiciones de produccin.
c) Estudio de penetracin de calor
El nmero de muestras con sensores por prueba debe ser 10 y se deben repetir los ensayos
de penetracin de calor tomando en cuenta las variaciones del producto, envases y
procesos.

6.5.4. Informacin disponible

La empresa debe llevar y tener a disponibilidad de la Autoridad Sanitaria con carcter
permanente, los registros correspondientes, incluidos los correspondientes ensayos de
incubacin, en forma completa cuando aplique.

6.6. Sobre las garantas de inocuidad

6.6.1. Control de cierres
La operacin de control de cierre debe ser realizada por una persona calificada quien deber
avaluar (visual y destructivamente) el cierre de envases escogidos al azar de cada mquina
y/o cabeza si procede, y debera registrar sus observaciones segn frecuencia establecida.

Se deben realizar inspecciones completas (destructivas) del cierre, al inicio de cada turno,
durante el proceso y cada vez que ocurran fallas o ajustes en la maquina u otra irregularidad.
Cuando se encuentren irregularidades, de deben registrar la acciones correctivas.
En los envases de hoja con tapa rgida y/o semi rgidas como mnimo: Gancho de la tapa,
Gancho del cuerpo, Espesor de cierre, Altura de cierre, Porcentaje de arrugas, la
Hermeticidad (prueba de fuga), la Compacidad promedio debera ser mayor o igual a 80% la
superposicin mnima en laterales deber ser mayor o igual 45%, la superposicin mnima
en esquinas deber ser mayor o igual a 35%. Ningn punto de inspeccin debe tener un
valor inferior a lo especificado.
En los envases de vidrio se deber medir como mnimo la seguridad del cierre (torque). En
otros envases, como los flexibles, se medir como mnimo, la resistencia, la hermeticidad.

6.6.2. Revisin y mantenimiento de registros

Los registros deben hacer referencia al cdigo del producto a fin de permitir la
rastreabilidad.

a) Registros del tratamiento trmico

El fabricante debe llevar un registro legible, que contenga la fecha de produccin, nombre y
forma de presentacin del producto, identificacin del autoclave o sistema de laboracion