GUIA PARA LA PRESENTACION DEL FORMATO BASICO

Esta gua le informar y orientar al momento de llenar el Formato Bsico, indicndole la

manera ms apropiada de responder cada una de las preguntas. Agradeceremos lea
cuidadosamente esta gua antes de responder y remitirnos el formato de aplicacin.

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacin relevante para facilitar y
agilizar los datos del Comit de Etica del Instituto Nacional de Salud (CE/INS) en el
proceso de aprobacin de su protocolo. Es necesario que usted responda las preguntas
en un lenguaje sencillo, de tal manera que puedan ser fcilmente analizadas por los
miembros del Comit que no cuenten con un conocimiento profundo del lenguaje
cientfico y/o relacionado a las ciencias de la salud. Defina claramente cada una de las
abreviaturas que utilice y/o los trminos cientficos que lo requieran. Responda con la
frase No corresponde, a las preguntas que usted considere que no son aplicables a su
estudio. Todas las pginas debern estar claramente numeradas.

Asegrese de incluir junto con el Formato Bsico, el resto de los documentos requeridos
para el proceso de aprobacin.

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION:

Indique la fecha en la que presenta la aplicacin.

ID SCE/INS:

El nmero de identificacin de su proyecto (ID SCE/INS), ser asignado por el Sub -

Comit de Etica del INS, al recibir por primera vez su proyecto. Este nmero de
identificacin ser nico para su proyecto y deber ser utilizado para cualquier
comunicacin futura con el Sub - Comit de Etica del INS (CE/INS).

CENTRO O UNIDAD OPERATIVA QUE PRESENTA EL PROYECTO:

Absolutamente todos los proyectos presentados debern ser respaldados por algn
Centro u Unidad Operativa. Este respaldo deber estar ser confirmado mediante la firma
del Director de dicho Centro o Unidad Operativa en el Formato Declaracin del
Investigador Principal y del Director del Centro del rea correspondiente. La Unidad
Operativa debe ser descrita de mayor a menor rango. Ej.: Direccin de Salud.... hasta
Puesto de salud).
Adems, todos los investigadores involucrados en el proyecto de investigacin debern
presentar la Declaracin de los investigadores.
1. CATEGORA DE REVISIN:

Mencione la categora a la que su protocolo o proyecto se ajusta: excepcin de

supervisin, supervisin parcial o supervisin completa.

Las categoras de revisin (supervisin) son las siguientes:

1.1. Categora 1 : Excepcin de Supervisin

Son exceptuadas de supervisin por el SCE/INS):

a) Las investigaciones conducidas en reas de educacin como la evaluacin de
tcnicas educativas, currcula, etc.
b) Las investigaciones que involucren el uso de pruebas cognitivas, de aptitud, etc.,
siempre que se mantenga el anonimato de los sujetos.
c) Las investigaciones que involucren entrevistas o la observacin de
comportamiento pblico, excepto cuando:
la informacin se registra de modo que es posible identificar a los sujetos,
la investigacin involucre aspectos como conducta ilegal, adiccin a drogas,
conducta sexual, alcoholismo, etc. cuyo conocimiento pblico pueda causar
algn tipo de perjuicio econmico o dao de la posicin social del sujeto.
d) Las investigaciones que involucren el estudio de datos existentes, documentos,
historias clnicas, especmenes patolgicos, si provienen de fuentes pblicas y la
informacin se maneja de manera que se mantiene el anonimato de los sujetos.

1.2. Categora 2 : Supervisin Parcial

Son categoras posibles de supervisin parcial por el SCE/INS) aquellas que

involucren un riesgo mnimo (aqul que no es mayor que el usual encontrar en la vida
diaria o durante la realizacin de una prueba o un examen fsico general) y que se
limiten a una o ms de las siguientes:

a) Coleccin de muestras de pelo y/o uas (sin causar desfiguracin).

b) Coleccin de excretas o secreciones externas (sudor, saliva), placenta extrada
posparto y liquido amnitico obtenido post-ruptura espontanea de membranas.
c) Coleccin de informacin obtenida en adultos por mtodos no invasivos de uso
comn, como la medicin del peso, talla, agudeza visual o auditiva, etc. Se
incluyen las obtenidas por sensores fsicos aplicados en la superficie del cuerpo o
a cierta distancia de l y que no representan una emisin de cantidades
significativas de energa hacia el sujeto (electrocardiografa, electroencefalografa,
ecografa, electroretinografa, termografa, deteccin de niveles de radiactividad
naturales. No se incluye exposicin a radiacin electromagntica fuera del rango
visible de luz (Rayos X, microondas, etc.
d) Coleccin de muestras de sangre por venopuncin en cantidades que no excedan
450 mililitros en un periodo de 8 semanas y con frecuencia no mayor de 2 veces
por semana, de adultos en buen estado de salud y no gestantes.
 e) Estudio de datos existentes, historias clnicas, documentos, especmenes
patolgicos o diagnsticos.
f) Investigacin de nuevas drogas o instrumentos que no requieren autorizacin para
su uso.

1.3. Categora 3 : Supervisin Completa

Cuando la investigacin no sea de excepcin o supervisin parcial, ser de

supervisin completa por el SCE/INS).

Es facultad de los miembros del SCE/INS, recategorizar cada proyecto, segn lo

consideren pertinente. La categora asignada por el investigador, no asegura que la
revisin del protocolo ser realizada segn la modalidad solicitada.

2. TTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION:

Escriba el ttulo completo de su proyecto de investigacin. No se preocupe de incluir

trminos tcnicos o cientficos en su respuesta.

3. INVESTIGADORES:

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto, debern ser

incluidos en la lista de investigadores.

Indique la labor o funcin de cada investigador en el protocolo. Estas funciones

pueden incluir: Investigador Principal, Investigador Asociado, Supervisor, etc.

El equipo de investigadores deber contar con por lo menos un miembro

perteneciente a la institucin en donde se realizar el estudio.

Incluya detalles completos de las calificaciones, grados acadmicos, ttulos o

experiencia previa relevante para la adecuada conduccin del estudio.

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacin especial que

lo capacite para la participacin en el estudio, agradeceremos que incluya el nombre
de la persona encargada de su entrenamiento, as como informacin (en hoja aparte)
acerca de la forma como se llevara a cabo dicha preparacin.

Si su equipo de investigadores no incluye a algn miembro perteneciente al centro o

unidad operativa en donde se planea realizar el estudio, usted deber contactarse con
el jefe de dicha dependencia para discutir el propsito del estudio y anexar una
aprobacin escrita que le autorice a realizar el estudio. Deber adems, conseguir la
colaboracin de un miembro de dicho centro o unidad operativa.
 Este compromiso deber constar por escrito.

Incluya los nmeros telefnicos de contacto directo con el investigador ( no incluya

nmeros de instituciones o centrales telefnicas).

Incluya los datos de la persona a la cual se deber dirigir la correspondencia

concerniente a su proyecto.

4. FECHA ESPERADA DE INICIO:

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar el estudio.

5. FECHA ESPERADA DE FINALIZACIN:

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar el estudio.

6. TIEMPO ESPERADO DE DURACIN (EN MESES):

Indique el tiempo en el que usted espera completar su estudio. En general la duracin

del estudio se contar desde la aprobacin por parte del SCE/INS, hasta la finalizacin
del anlisis estadstico de la informacin. Si su estudio requiere el reclutamiento de
pacientes, especifique adems el tiempo esperado para este reclutamiento.

7. TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de estudio que mejor se adapte al suyo.

8. RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION:

Incluya en este punto un breve marco terico y el Resumen de los trabajos previos
realizados en el tema, que justifiquen las realizacin de su estudio. Detalle los
objetivos generales, la hiptesis, las preguntas especficas que su estudio espera
responder y el diseo que se emplear con esta finalidad.

Comente la relevancia de su estudio para las ciencias de la salud y seale la

contribucin potencial que har al conocimiento, tratamiento o prevencin de algunos
problemas de salud.

Utilice un lenguaje sencillo, de tal forma que pueda ser fcilmente comprensible por
todos los miembros del SCE/INS (recuerde que muchos no poseen formacin
cientfica). Utilice el nmero de pginas que considere necesarias. Indique adems
las pginas de su protocolo en las que se ampla la informacin desarrollada en este
punto.
9. PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIN INVOLUCRADOS:

Proporcione una breve descripcin de la secuencia y mtodos de diagnstico o

tratamiento que se llevarn a cabo para cumplir con la finalidad del estudio. Incluya
procedimientos (biopsias, exmenes de sangre, cuestionarios, procedimientos
invasivos, etc.).

PARTICIPANTES Y RECLUTAMIENTO

10. PARTICIPANTES:

Indique cuntos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto, el
nmero de participantes en esta institucin y el nmero total de participantes en el
estudio (para los casos en los que intervengan varias instituciones).

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye

nios). Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles
para participar en el estudio (nios, prisioneros, personas mentalmente deteriorados,
gestantes, fetos, productos de fertilizacin in vitro, etc.).

11. RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES:

Detalle el proceso que se emplear para el reclutamiento de los participantes. Incluya

el nombre y calificacin de la persona encargada, el lugar de enrolamiento y los
criterios de inclusin y exclusin.

Describa las medidas que sern tomadas para evitar la discriminacin de

participantes. En el caso de que algn grupo de participantes sea discriminado
(gestantes, nios, estratos socio-econmicos, etc), explique y justifique los motivos de
esta discriminacin (Ej.: por el tipo de poblacin que acude al centro de estudio, por
reacciones adversas, etc).

Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de los participantes
al momento del reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento informado.

Anexe muestras (si estn disponibles) del material que se utilizar durante el
reclutamiento. Esto podra incluir (carteles), anuncios en televisin, radio, prensa
escrita, llamadas telefnicas, cartas de invitacin, etc.

Detalle la procedencia de los participantes (Ej.: pacientes hospitalizados,

ambulatorios, controles sanos, etc.). Indique si el mdico responsable del cuidado de
los pacientes ha aceptado la inclusin de stos en su estudio.

Indique si existir seguimiento (y la forma en la que ste se realizar) de los pacientes

que no respondan a los tratamientos empleados durante el estudio.
12. CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN EL ESTUDIO:

Basado en la evidencia disponible, detalle las consecuencias esperadas para los

participantes del estudio.

Beneficios: Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes. Discuta el impacto del proyecto en la calidad y
expectativa de vida de los pacientes. Mencione si existen beneficios a terceros.

Daos Potenciales: Comente cules son los riesgos a los que los participantes
estarn expuestos (en relacin a los no participantes). Incluya riesgos fsicos y/o
psicolgicos. (procedimientos invasivos, etc.) potencial invasin de la privacidad,
riesgo de muerte y/o de alteracin de la calidad de vida. Mencione si existen
daos a terceros.

Nivel (calidad) de Atencin y Tratamiento:

Explique si el tratamiento y/o procedimiento al que sern sometidos los pacientes
(incluyendo el tratamiento y/o procedimiento que se utilizarn para la comparacin
si esta existiese) son los indicados en la prctica clnica ordinaria como ptimos
(standard of care).

Alternativas:
En lo referente a manejo diagnstico y/o tratamiento, comente cules son las
alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen).
Especifique si la participacin en el estudio restringe las alternativas de sus
participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas. Explique las
probables consecuencias para sus participantes.

Si el estudio utilizar algn placebo, demuestre que su uso no implica ningn

riesgo para los participantes y que a estos no se les negar el acceso al
tratamiento establecido (estndar).

13. PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existir algn tipo de pago, compensacin econmica o reembolso a los

participantes del estudio, y la forma y/o como esto ser realizado. Especifique
cantidades promedio.

14. INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES:

Indique si los participantes del estudio tendrn acceso a la informacin de sus

resultados y de los avances realizados. Indique si se entregarn informes peridicos
o un informe final. Esta informacin deber constar adems en el Consentimiento
Informado.
15. INFORME AL PBLICO

Especifique si la informacin de este estudio estar disponible al pblico en general

y/o de la comunidad cientfica. Mencione los medios de difusin (publicacin
cientfica, congresos, etc.)

16. OTROS PUNTOS DE RELEVANCIA TICA RESPECTO A LOS PARTICIPANTES

Detalle cualquier otro punto de relevancia tica que no haya sido comentado
previamente. Estos pueden comprender: Riesgos a terceros, participantes con
relacin estrecha con los investigadores, participantes con una relacin de
dependencia con los investigadores (estudiantes, nios, prisioneros, etc.), monitoreo
de actividades ilegales, etc.

17. EFECTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo, reporte y/u otros procedimientos o procesos para el

manejo de los efectos adversos serios.

Los efectos adversos incluyen a todos los efectos adversos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el SCE/INS.

El investigador principal es responsable del Reporte de todos los efectos Adversos

que ocurran durante el estudio, y deber firmar toda la correspondencia y/o Reportes
relacionados.

Para el caso de los efectos Adversos serios, el investigador principal deber

reportarlos lo antes posible (de preferencia dentro de las primeras 48 horas.)

Cuando se reporten efectos adversos serios, el investigador deber dar su opinin

respecto a:

La responsabilidad del proyecto en el efecto adverso (si fue o no responsable),

Si considera apropiado que el proyecto contine (o si este debe finalizar), y
Si considera necesario algn cambio en el protocolo o en el Consentimiento
Informado.

De ser este el caso, deber enviarse adems una copia de los cambios sugeridos.

El Reporte de Eventos Adversos deber realizarse en el Formato diseado con esta

finalidad (vea el Formato de Reporte de Eventos Adversos).
18. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN OBTENIDA:

Describa las medidas que sern tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacin.

Describa la forma en la que se codificara la informacin en el banco de datos de

identidades y si este banco de datos estar separado de la informacin obtenida.
Especifique quienes tendrn acceso a informacin que identifique al participante y si
existir algn otro acceso esta informacin.

Describa la forma en la que sern almacenados y protegidos los documentos y

resultados y el tiempo que estos sern archivados.

Especifique si se colocar una copia del Consentimiento Informado u otra informacin

del estudio en la historia clnica del participante y justifique esta decisin.

19. CONSENTIMIENTO INFORMADO:

Adjunte 03 copias del Consentimiento Informado que se utilizar en el estudio.
Asegrese que en el documento conste el nmero de la versin y la fecha.

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su estudio, explique el

motivo.

20.- INFORMACIN ADICIONAL

Especifique si se involucrar alguna otra institucin, grupo u organizacin y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas.

Si se realizarn registros audiovisuales, grabaciones o fotografas, explique los

motivos que justifiquen esta decisin.