Rapsys v2 Protocolo Validacion Vol II PDF

GUA Y PROTOCOLO DE VALIDACIN
DEL SOFTWARE RAPSys

Versin 2.0
Volumen II
Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 05

Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017
Contenido
Gua y Protocolo de Validacin del Sistema RAPSys V2: Volumen II
A Propsito y Administracin
B Procedimiento de Validacin del sistema RAPSys V2
Fases de la Validacin
Responsabilidades de Validacin
Procedimiento de Validacin
Equipo de Validacin
C Visin General del Sistema
D Calificacin de la Instalacin (IQ)
Procedimientos Normalizados de Operacin
Documentacin del Proveedor
Documentacin de la Capacitacin
Documentacin de los Equipos
Cumplimiento del esquema de instalacin
Instalacin del Software
E Calificacin de la Operacin (OQ)
Configuracin del Sistema en Red
Configuracin del Licenciamiento
Usuarios y Accesos
Administracin de Catlogos
Integracin de Catlogos
Importacin de Datos
Respaldo, Restauracin y Mantenimiento de la BD
Rastreabilidad de Movimientos (Audit Trail)
Verificar Clculos Estadsticos
F Calificacin del Desempeo (PQ)
Reporte de Revisin Anual de Producto
Reporte de Revisin Anual de Insumo
Reporte de Resultados de Lote
Reporte de Resultados de Lote de Insumo
Reporte de Anlisis de Resultados
Reporte de Anlisis de Resultados de Insumo
Reporte de Lotes liberados
Reporte de Lotes liberados de Insumo
Reporte de Estado Validado
G Sistema de Seguridad
H Sistema de Respaldo de la Base de Datos
I Recuperacin en Desastres
J Apndices
K Desviaciones y Cambios
Registro de Desviacin
Registro de Cambios

Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017
A. Propsito y Administracin
PROPSITO Y ADMINISTRACIN
SECCIN A
Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 05 Pgina 1/3
Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017 Seccin A
Contenido Pgina
Propsito y Administracin .................................................................................................. 1

1. Propsito ........................................................................................................................... 3
2. Usuarios ............................................................................................................................ 3
3. Pre-requisitos.................................................................................................................... 3
4. Confidencialidad ............................................................................................................... 3
5. Derechos Reservados ...................................................................................................... 3
6. Codificacin y Actualizacin ............................................................................................. 3
7. Distribucin ....................................................................................................................... 3
1. Propsito
Esta gua y protocolo est diseada para usuarios que son auditados por inspectores de la
COFEPRIS, autoridades locales y/o inspectores internos y debe probar que:
El acceso a la base de datos y al software RAPSys V2 est trabajando de acuerdo

a las especificaciones. El funcionamiento correcto del sistema est garantizado sobre
la totalidad de los rangos de parmetros instalados. (Calificacin de la Instalacin)
El software est libre de fallas y/o los errores son conocidos y estn documentados
(Calificacin Operacional).
sta gua y protocolo contiene el procedimiento paso a paso de todas las fases de la
validacin incluyendo IQ, OQ y PQ. Proporciona a los usuarios todo lo necesario en cuestin
de configuracin y pruebas.
2. Usuarios
sta documentacin est dirigida usuarios profesionales, generalmente de las reas de
aseguramiento de calidad e ingenieros de manufactura que estn familiarizados con los
procesos de validacin y sus estndares correspondientes.
3. Pre-requisitos
Antes de realizar la validacin del software RAPSys V2, deber cumplir con lo siguiente:
Adquirir la licencia de uso del software.
Estar capacitado en el uso y manejo del software, virtualmente mediante los
videotutoriales o con curso presencial.
Tener un listado de PNOs involucrados y previos al proceso de validacin.
4. Confidencialidad
sta gua y protocolo contiene informacin confidencial proporcionada slo a clientes con
licencia del software RAPSys.
5. Derechos Reservados
Grupo DESISA Todos los derechos reservados.
6. Codificacin y Actualizacin
La codificacin y nmero de revisin de sta gua y protocolo est definido al pie de pgina
por un cdigo alfanumrico, ejemplo DSS-PR-01 No. Rev. 01. La letra al final del pie de
pgina cambiar de acuerdo a la seccin de la gua y protocolo.
7. Distribucin
sta gua y protocolo es parte del soporte documental para validar el software RAPSys
V2.
Grupo DESISA mantiene un listado actualizado de los documentos distribuidos a clientes.
Las actualizaciones a sta gua y protocolo debern solicitarse a Grupo DESISA.
B. Procedimiento de Validacin de RAPSys V2
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIN
SECCIN B
Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017 Seccin B
Contenido Pgina
Procedimiento de Validacin ................................................................................................ 1

Fases de la Validacin ........................................................................................................... 3
Responsabilidades de Validacin de RAPSys V2 ........................................................... 4
1. Alcance ............................................................................................................................ 4
2. Propsito ........................................................................................................................... 4
3. Estrategia de Validacin................................................................................................... 4
4. Procedimiento ................................................................................................................... 5
Equipo de Validacin ............................................................................................................. 5
1. Propsito ........................................................................................................................... 9
2. Miembros del Equipo de Validacin ................................................................................ 9
3. Responsabilidades del Equipo de Validacin ............................................................... 10
Fases de la Validacin
FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4
Documentacin Calificacin del Calificacin de la Calificacin de la Calificacin del
Diseo (DQ) instalacin (IQ) Operacin (OQ) Desempeo (PQ)
Tareas Informacin del Documentacin previa. Configuracin del Comprobacin de
proveedor Grupo sistema. elaboracin de
Identificacin de
DESISA. Pruebas de reportes.
equipos.
funcionalidad.
Revisin de: Anlisis
Instalacin del sistema Verificar
de riesgo inicial,
y configuracin de base administracin de
especificaciones de
de datos. usuarios.
requerimientos de
Verificar clculos
usuario, funcionales y Inicializar el sistema. estadsticos.
de diseo.
Verificar
rastreabilidad de
Calificacin de Diseo
movimientos.
Procedimiento de
respaldo.
Tiempo requerido
1 da 1 2 das** 2 3 das 1 2 das
aproximadamente*
Responsabilidades de Validacin de RAPSys V2

1. Alcance
sta gua y protocolo aplica en la instalacin donde se haya adquirido el software RAPSys
V2. Tambin puede aplicarse para actualizaciones del software existente, siempre que
stos sean menores.
2. Propsito
sta gua y protocolo lo lleva paso a paso a lo largo de todas las fases del proceso de
validacin del software RAPSys V2 cubriendo todos los aspectos necesarios del trabajo
de validacin y aprobacin del sistema. Siguiendo dichos pasos el proceso de validacin
ser fcil an para usuarios que nunca hayan participado en la validacin de un sistema
computarizado.
Se pueden referenciar documentos y declararlos como estndares internos y aplicar

algn cambio deseado parcial o totalmente para hacer coincidir la presente con
dichos estndares.
El propsito de la seccin IQ (Calificacin de la instalacin) es verificar que la
documentacin de instalacin para el sistema RAPSys V2 propiedad de Grupo
DESISA y las recomendaciones establecidas han sido consideradas, as como para
verificar que el sistema se ha instalado correctamente en todos los equipos.
El propsito de la seccin OQ (Calificacin de la operacin) es verificar que todas las
funciones del software previamente definidas en los requerimientos del software se
ejecutan bajo condiciones normales.
El propsito de la seccin PQ (Calificacin del desempeo) es verificar que los
reportes que se obtienen del sistema coincidan con la informacin que se ingresa y
sta sea consistente y repetible.
3. Estrategia de Validacin
El sistema se valida prospectivamente esto es, antes de poner en uso de manera normal
o cotidiana. La documentacin aplicable est revisada y verificada.
La informacin del proveedor es proporcionada para evaluar la calidad de los

procedimientos internos y las buenas prcticas en el desarrollo del software y su soporte.
Basados en la valoracin de Grupo DESISA, se han realizado pruebas funcionales del

sistema y se han verificado bajo condiciones normales de operacin. Las pruebas se
realizan para comparar los datos originados por el sistema RAPSys V2 contra los
obtenidos por otros mtodos.
4. Procedimiento
Inicio
Definir Sistema y
Responsabilidades
de validacin
Fase de
Requerimientos
Revisin de la
Calificacin de
Diseo
Evaluar al
Proveedor
Identificar
Documentos
Obtener
Documentos
Restantes
Estn todos los No

documentos
disponibles?
Fase
IQ
Si
Establecer
Visin General
del Sistema
Identificar
Equipos
Obtener
Requisitos
Restantes
Todos los
equipos cumplen
requisitos? No
Si
Configurar
carpetas de red o
BD
Configurar las
carpetas de
red
Estn todas las
carpetas de red
Fase configuradas? No
IQ
Si
Instalar Software
en PCs
Corregir
problemtica
de Instalacin
Todas las
instalacios
correctas? No
Si
Configurar
Sistema en
Red
Corregir
configuracin
El sistema se
encuentra en
red?
No
Si
Configurar
Si
Licenciamiento
Corregir
Fase configuracin
OQ Se configur
exitosamente la
licencia? No
Si
Verificar Usuarios
y Accesos
Verificar
Administracin de
Catlogos
Verificar
Integracin de
Catlogos
Verificar
Procedimiento de
Respaldo
Fase
OQ Verificar
Rastreabilidad de
Movimientos
(Audit Trail)
Verificar Clculos
Estadsticos
Realizar Reporte
de Revisin
Anual
Realizar Reporte
Fase de Resultados de
PQ Lote
Realizar Reporte
de Estado
Validado
Realizar Reporte
de Anlisis de
Resultados
Realizar Reporte
de Anlisis de
Resultados
Fin
Equipo de Validacin
1. Propsito
Definir el recurso humano que desarrollar el proceso de validacin y sus responsabilidades
a lo largo de la misma.
2. Miembros del Equipo de Validacin

Cada persona que participa en la validacin debe registrar su nombre y firma, si alguno de
ellos no participa marcar la casilla N/A.
N/A
Lder del proyecto Nombre:_________________ Firma:______________

Aseguramiento de
Nombre:_________________ Firma:______________
Calidad
Validacin Nombre:_________________ Firma:______________
Soporte Tcnico Nombre:_________________ Firma:______________
Soporte DESISA Nombre:_________________ Firma:______________
_______________ Nombre:_________________ Firma:______________
_______________ Nombre:_________________ Firma:______________
_______________ Nombre:_________________ Firma:______________
_______________ Nombre:_________________ Firma:______________
_______________ Nombre:_________________ Firma:______________
_______________ Nombre:_________________ Firma:______________
_______________ Nombre:_________________ Firma:______________
_______________ Nombre:_________________ Firma:______________
_______________ Nombre:_________________ Firma:______________
Fecha:______________
3. Responsabilidades del Equipo de Validacin

Las personas apropiadas deben ser asignadas a las actividades citadas abajo. Si la
actividad no es relevante marque la casilla N/A (No aplica)
N/A Actividad Nombre de la persona responsable
Coordinacin de la validacin Nombre:__________________________

Coordinador de la revisin anual
de producto (Administrador del Nombre:__________________________
sistema)
Revisar la documentacin para
Nombre:__________________________
operar el sistema
Soporte Tcnico (PCs y Red) Nombre:__________________________
Ejecutar la calificacin de la
Nombre:__________________________
Instalacin
Aprobar la calificacin de la
Nombre:__________________________
instalacin
Ejecutar la calificacin de la
Nombre:__________________________
operacin
Aprobar la calificacin de la
Nombre:__________________________
operacin
Ejecutar la calificacin del
Nombre:__________________________
desempeo
Aprobar la calificacin del
Nombre:__________________________
desempeo
Verificar el respaldo y
Nombre:__________________________
recuperacin del sistema
Aprobar la Validacin completa Nombre:__________________________
___________________________ Nombre:__________________________
___________________________ Nombre:__________________________
___________________________ Nombre:__________________________
___________________________ Nombre:__________________________
___________________________ Nombre:__________________________
C. Visin General del Sistema
VISIN GENERAL DEL SISTEMA
SECCIN C
Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017 Seccin C
Contenido Pgina
Visin General del Sistema ................................................................................................... 1

1. Visin General del Sistema.................................................................................................. 3
1.1 Propsito ......................................................................................................................... 3
1.2 Criterios de Aceptacin .................................................................................................. 3
1.3 Procedimiento ................................................................................................................. 3
1.4 Registro de la Visin General del Sistema .................................................................... 3
1.5 Resultados ...................................................................................................................... 3
Visin General del Sistema (Ejemplo) ..................................................................................... 5
1. Visin General del Sistema

1.1 Propsito
Crear un diagrama que proporcione la visin general de las personas y/o equipos que
utilizarn el sistema. Imprima o dibuje la visin en el apndice B.
1.2 Criterios de Aceptacin

No. Paso N/A
1.2.1 Se ha creado un diagrama de la visin general del sistema
1.3 Procedimiento
No. Paso Pasa Falla N/A
El diagrama creado (ver ejemplo en siguiente
1.3.1
pgina) se adapta a las condiciones reales
Se especific el nmero de equipos que tendr el
1.3.2
sistema as como los usuarios
1.4 Registro de la Visin General del Sistema

No. Paso N/A
Se ha impreso y/o dibujado la visin general del sistema
1.4.1
sobre la hoja del Apndice B
1.5 Resultados
Si No
Ocurri algn tipo de desviacin durante sta etapa de la validacin
Si No N/A
Las desviaciones ocurridas se han documentado en la Seccin K
Los criterios de aceptacin se han cumplido y las acciones Si No N/A

correctivas se han definido y realizado
Realizado por:
Fecha: Nombre: Firma:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
Visin General del Sistema (Ejemplo)
Servidor o Carpeta de Red
IP:172.24.123.62 y/o Usuario

Ubicacin: Sistemas
Equipo No.1 Equipo No.2 Equipo No.3
IP:172.24.123.41 y/o Usuario IP:172.24.123.45 y/o Usuario IP:172.24.123.48 y/o Usuario

Ubicacin: Produccin Ubicacin: Microbiologa Ubicacin: Inspeccin
Equipo No.4 Equipo No.5 Equipo No.6
IP:172.24.123.49 y/o Usuario IP:172.24.123.52 y/o Usuario IP:172.24.123.55 y/o Usuario

Ubicacin: Lab. Anlisis Ubicacin: Validacin Ubicacin: Aseguramiento de
Qumicos Calidad
NOTA: El nmero de equipos puede variar de acuerdo al nmero de personas licencias

adquiridas e instalaciones del sistema RAPSys V2 realizadas.
D. Calificacin de la Instalacin
CALIFICACIN DE LA INSTALACIN
SECCIN D
Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017 Seccin D
Contenido Pgina
Calificacin de la Instalacin.................................................................................................... 1
1. Propsito ............................................................................................................................. 3
2. Identificacin de la Documentacin ................................................................................ 4
2.1 Procedimientos Normalizados de Operacin .............................................................. 4
2.1.1 Objetivos .................................................................................................................. 4
2.1.2 Criterios de Aceptacin ........................................................................................... 4
2.1.3 Procedimiento .......................................................................................................... 4
2.1.4 Documentos ............................................................................................................. 4
2.1.5 Resultados ............................................................................................................... 5
2.2 Documentacin del Proveedor ....................................................................................... 6
2.2.1 Objetivos .................................................................................................................. 6
2.2.3 Procedimiento .......................................................................................................... 6
2.2.4 Documentos ............................................................................................................. 6
2.2.5 Resultados ............................................................................................................... 7
2.3 Documentacin de la Capacitacin ............................................................................... 8
2.3.1 Objetivos .................................................................................................................. 8
2.3.3 Procedimiento .......................................................................................................... 8
2.3.4 Documentos ............................................................................................................. 8
2.3.5 Resultados ............................................................................................................... 8
3. Esquema de Instalacin .................................................................................................. 10
3.1 Documentacin de Equipos ......................................................................................... 10
3.1.1 Objetivo ...................................................................................................................... 10
3.1.2 Criterio de Aceptacin ............................................................................................... 10
3.1.3 Procedimiento ............................................................................................................ 10
3.1.4 Resultados ................................................................................................................. 10
3.2 Instalacin del software ................................................................................................ 11
3.2.1 Objetivo ...................................................................................................................... 11
3.2.2 Criterio de Aceptacin ............................................................................................... 11
3.2.3 Procedimiento ............................................................................................................ 11
3.2.4 Datos Generales del Licenciamiento ........................................................................ 11
3.2.5 Configuracin General del Sistema .......................................................................... 11
3.2.6 Listado de Equipos con el Sistema Instalado........................................................... 12
3.2.7 Resultados ................................................................................................................. 13
1. Propsito
La calificacin de instalacin tiene como objetivo verificar que lo entregado por el proveedor
cumple con la especificacin de diseo, que el proceso de instalacin del sistema RAPSys
V2 se realiz de una forma planeada y controlada en apego a especificaciones, lo anterior
para garantizar la correcta integracin y operacin de todos los componentes del sistema
en un ambiente productivo (hardware, software, componentes de red, etc.).
Adems la calificacin de instalacin se encarga de verificar que la documentacin del
sistema, procedimientos relacionados con el uso productivo, documentacin de la
capacitacin para el uso del sistema y la documentacin de la validacin se encuentra
debidamente definida, para garantizar el estado validado del sistema en un ambiente
operativo controlado.
ste procedimiento aplica a todas las instalaciones nuevas o actualizaciones mayores del
sistema RAPSys V2. El propsito es revisar cada paso de la instalacin para garantizar
que todo el trabajo preparatorio ha sido exitosamente completado antes de empezar a
utilizar el software. Cada seccin del documento indica el apndice donde se deben reportar
las pruebas correspondientes.
ste es un procedimiento estndar. Para modificaciones menores utilice una pluma, realice
la modificacin, firme y coloque la fecha. Registre el cambio en la Seccin K Registro de
Cambios.
2. Identificacin de la Documentacin
2.1 Procedimientos Normalizados de Operacin
2.1.1 Objetivos
Identificar los documentos requeridos para instalar y operar el software RAPSys V2.
Verificar que los documentos estn completos y son correctos.
2.1.2 Criterios de Aceptacin

No. Paso N/A
Todos los documentos necesarios para instalar y operar el
2.1.2.1 sistema RAPSys V2 estn enlistados, revisados y
aprobados.
Cada procedimiento aplicable est anexado en el
2.1.2.2
Apndice C: Registro de Documentos.
2.1.3 Procedimiento
Se registraron los cdigos, nombres y revisiones
2.1.3.1 de los documentos para realizar cada tarea o
actividad especfica
Se agreg copia de los procedimientos aplicables
2.1.3.2
al Apndice C: Registro de Documentos.
2.1.4 Documentos
No.
N/A Actividad Cdigo Nombre Fecha
Rev.
Revisin Anual de

Producto
Instalacin de software
Respaldo del software y/o

bases de datos
Recuperacin en caso de

desastres
Seguridad en sistemas

computarizados
Capacitacin de Usuarios
2.1.5 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
2.2 Documentacin del Proveedor

2.2.1 Objetivos
Que la documentacin proporcionada por Grupo DESISA (ejemplo: Manuales, gua
de implementacin, etc.) requerida para instalar y operar el sistema RAPSys V2
est enlistada y guardada en un lugar conocido.
Verificar que la documentacin que proporcion Grupo DESISA est completa.

No. Paso N/A
La documentacin del proveedor est completa y guardada
2.2.2.1
en un lugar especfico conocido.
Cada documento del proveedor aplicable est anexado en
2.2.2.2
el Apndice C: Registro de Documentos.
2.2.3 Procedimiento
Se registr toda la documentacin proporcionada
2.2.3.1 por el proveedor con sus respectivos cdigos,
nombres, revisiones y fechas de aplicacin.
Se agreg copia de la documentacin del
2.2.3.2 proveedor aplicable al Apndice C: Registro de
Documentos.
2.2.4 Documentos
No.
N/A Nombre Cdigo Localizacin
Rev.
Licencia de uso y Cdigo
de activacin del N/A
Sistema RAPSys V2
Gua de instalacin del

Software RAPSys V2
Gua de Implementacin
del Software RAPSys
V2
Manual Operativo del

sistema RAPSys V2
Videotutoriales del
N/A N/A
sistema RAPSys V2
Gua y Protocolo de
Validacin del Sistema
RAPSys V2
Pliza de Soporte

Tcnico
2.2.5 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
2.3 Documentacin de la Capacitacin

2.3.1 Objetivos
Que el proceso de capacitacin est documentado como pre-requisito a la validacin
del sistema RAPSys V2.

No. Paso N/A
Al menos el usuario que coordina la revisin anual de
2.3.2.1 producto est capacitado para utilizar el software y sta
capacitacin est documentada.
Cada certificado aplicable est anexado en el Apndice
2.3.2.2 C: Registro de Documentos
2.3.3 Procedimiento
Anexar una copia de los certificados para
2.3.3.1 documentar el proceso de capacitacin en el
Apndice C: Registro de Documentos.
2.3.3.2 El proceso de capacitacin se dio virtualmente.
2.3.3.3 El proceso de capacitacin se dio en vivo.
2.3.4 Documentos
N/A Nombre Fecha Localizacin
Certificado de

Capacitacin Digital
Certificado de

Participacin al Curso
2.3.5 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
3. Esquema de Instalacin
3.1 Documentacin de Equipos
3.1.1 Objetivo
Verificar que todos y cada uno de los equipos donde se instalar el sistema RAPSys V2
estn identificados y cumplen con los requisitos mnimos necesarios para que el software
trabaje adecuadamente.
3.1.2 Criterio de Aceptacin

No. Paso N/A
Todos los equipos estn registrados y cumplen con los
2.4.2.1 requisitos mnimos necesarios establecidos por el
proveedor para que el sistema trabaje adecuadamente
3.1.3 Procedimiento
Registrar cada equipo en el listado del apndice A:
3.1.3.1 Verificacin de la Instalacin de Estaciones de
Trabajo RAPSys V2.
Verificar en el apndice A que cada uno de los
equipos cumple con los requisitos mnimos
3.1.3.1
necesarios de hardware y software especificados por
el proveedor en la Gua de Instalacin del software.
3.1.4 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
3.2 Instalacin del software

3.2.1 Objetivo
Verificar que la instalacin del software RAPSys V2 se realiz efectivamente y el software
est listo para operarse configurado a la red.
3.2.2 Criterio de Aceptacin

No. Paso N/A
Todos los pasos de la instalacin son ejecutados y la
3.2.2.1 instalacin se realiza exitosamente en cada equipo de
cmputo.
Todas las pruebas realizadas deben ser anexadas al final
3.2.2.1 del Apndice A: Verificacin de la Instalacin RAPSys
V2
3.2.3 Procedimiento
Llenar los Datos Generales del Licenciamiento en
3.2.3.1
el punto 3.2.4
Llenar los datos de la Configuracin General del
3.2.3.2
sistema en el punto 3.2.5
Documentar la lista de equipos con el sistema
3.2.3.4
instalado en la seccin 3.2.6.
Todos los equipos tienen permisos de lectura y
3.2.3.5 escritura en las carpetas de red en el punto 3.2.5
incisos A y toda pueden ver el logo del inciso B.
3.2.4 Datos Generales del Licenciamiento

Versin del software:_____________ Licenciamiento:______________________
Cdigo de Activacin:
No. Usuarios:___________________
___________________________________
3.2.5 Configuracin General del Sistema

A. Carpeta de compartida de red donde se guardan los documentos vinculados:
__________________________________________________
B. Archivo ubicado en la carpeta de red que contiene el logo de la empresa:
__________________________________________________
3.2.6 Listado de Equipos con el Sistema Instalado

Equipo
Asignado a IP o Usuario Instalado Red Logo
No.

* Si hicieran falta mas equipos, vuelva a imprimir la presente hoja y anxela.
3.2.7 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
E. Calificacin de la Operacin
CALIFICACIN DE LA OPERACIN
SECCIN E
Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017 Seccin E
Contenido Pgina
Calificacin de la Operacin ................................................................................................ 1

1. Propsito ............................................................................................................................. 5
2. Configuracin del Sistema en Red .................................................................................. 6
2.1 Objetivo ........................................................................................................................... 6
2.2 Criterio de Aceptacin .................................................................................................... 6
2.3 Procedimiento ................................................................................................................. 6
2.4 Verificacin de Informacin en la Red ........................................................................... 7
2.5 Resultados ...................................................................................................................... 7
3. Configuracin del Licenciamiento ................................................................................... 9
3.1 Objetivo ........................................................................................................................... 9
3.2 Criterio de Aceptacin .................................................................................................... 9
3.3 Cambio de Parmetro Normatividad para................................................................... 9
3.3.2 Listado de Verificacin de Normatividad .................................................................... 9
3.4 Liberacin de Usuarios por Licenciamiento................................................................. 11
3.4 Resultados .................................................................................................................... 11
4. Usuarios y Accesos ......................................................................................................... 12
4.1 Propsito ....................................................................................................................... 12
4.2 Criterio de Aceptacin .................................................................................................. 12
4.3 Administracin de Usuarios ......................................................................................... 12
4.4 Asignacin de Accesos ................................................................................................ 13
4.5 Acceso al Sistema y Polticas de Seguridad ............................................................... 14
4.6 Resultados .................................................................................................................... 17
5. Administracin de Catlogos ......................................................................................... 18
5.1 Propsito ....................................................................................................................... 18
5.3 Alta, modificacin, eliminacin, suspensin e impresin de registros ....................... 18
5.4 Verificacin por catlogo .............................................................................................. 20
5.5 Tabla de verificacin de catlogos .............................................................................. 20
5.6 Resultados .................................................................................................................... 21
6. Integracin de Catlogos ................................................................................................ 22
6.1 Propsito ....................................................................................................................... 22
6.3 Integracin Insumos con Lotes de Insumo .................................................................. 22
6.4 Integracin Parmetros del sistema con Insumos-Documentos y Anlisis y controles
............................................................................................................................................ 23
6.5 Integracin Insumos con Documentos y Anlisis y controles ..................................... 23
6.6 Integracin de Equipos y sistemas crticos con Productos-Procesos ........................ 24
6.7 Integracin de Parmetros del sistema con Productos-Documentos ........................ 25
6.8 Integracin Productos con Documentos y Anlisis y controles .................................. 25
6.9 Integracin de Productos con Insumos y Formulacin ............................................... 26
6.10 Integracin de Productos granel con intermedios y terminados ............................... 28
6.11 Integracin de Productos con Registro Sanitario ...................................................... 29
6.12 Integracin de Producto con Lotes de Producto ....................................................... 30
6.13 Integracin de Anlisis y controles con Insumos ...................................................... 31
6.14 Integracin de Anlisis y controles con Productos.................................................... 33
6.15 Integracin de Lotes de Insumo y Productos con Resultados de anlisis y controles

............................................................................................................................................ 35
6.16 Integracin de Lotes con Liberacin de lotes ............................................................ 40
6.17 Integracin de RFE o RFT con Insumos, Productos y Lotes .................................... 42
6.18 Integracin de Desviaciones con Insumos, Productos y Lotes ................................ 43
6.19 Integracin de Desviaciones con Liberacin de lotes ............................................... 45
6.20 Integracin de Control de cambios con Insumos y Productos.................................. 45
6.21 Integracin de Quejas con Productos y Lotes........................................................... 46
6.22 Integracin de Devoluciones con Productos y Lotes ................................................ 47
6.23 Integracin de Retiro de producto con Productos y Lotes ........................................ 48
6.24 Integracin de Estudios de estabilidad con Productos y Lotes ................................ 49
6.25 Integracin de Calificacin de equipos y sistemas crticos con Equipos ................. 50
6.26 Integracin de Validacin de proceso con Productos, Lotes y Procesos ................ 50
6.27 Integracin de Validacin de mtodos analticos con Insumos y Productos ........... 51
6.28 Integracin de Revisin de muestras de retencin con Insumos, Productos y Lotes
............................................................................................................................................ 52
6.29 Integracin de Compromisos post-mercadeo con Productos ................................... 53
6.30 Integracin de Notificacin de sospecha de reaccin adversa con Productos ........ 54
6.31 Integracin de Conclusiones con Insumos y Productos ........................................... 55
6.32 Integracin de Acciones derivadas de la RAP con Insumos y Productos ................ 56
6.33 Integracin de Resumen para reporte [Observaciones] con Insumos y Productos . 57
6.34 Integracin Reporte de revisin anual con Insumos y Productos ............................ 57
6.35 Integracin Reporte de resultados de lote con Insumos y Productos ...................... 58
6.36 Integracin Reporte de anlisis de resultados con Insumos, Productos y Anlisis y
Controles............................................................................................................................. 59
6.37 Integracin Reporte de lotes liberados con Insumos y Productos ........................... 60
6.38 Integracin Reporte de estado validado con Productos ........................................... 61
6.39 Resultados .................................................................................................................. 62
7. Importacin de Datos ...................................................................................................... 63
7.1 Propsito ....................................................................................................................... 63
7.3 Procedimiento de Importacin de Equipos y sistemas crticos................................... 63
7.4 Procedimiento de Importacin de Insumos ................................................................. 65
7.5 Procedimiento de Importacin Productos .................................................................... 66
7.6 Procedimiento de Importacin Lotes ........................................................................... 67
7.7 Importacin de resultados de anlisis y controles tipo estndar con datos muestrales
............................................................................................................................................ 69
7.8 Importacin de resultados de anlisis y controles tipo estndar con dato nico ....... 71
7.9 Importacin de resultados de anlisis y controles tipo Cumple/No Cumple .............. 72
7.10 Importacin de resultados de anlisis y controles tipo disolucin ............................ 73
7.11 Importacin de resultados de anlisis y controles tipo multimuestras ..................... 74
7. 6 Resultados ................................................................................................................... 75
8. Respaldo, Restauracin y Mantenimiento de la BD .................................................... 76
8.1 Propsito ....................................................................................................................... 76
8.3 Procedimiento de Respaldo de la BD .......................................................................... 76
8.4 Procedimiento de Restauracin de la BD .................................................................... 77
8.5 Procedimiento de Mantenimiento de la BD ................................................................. 78

8.6 Sistema de Avisos de Respaldo .................................................................................. 78
8.7 Resultados .................................................................................................................... 79
9. Rastreabilidad de Movimientos (Audit Trail) ................................................................ 80
9.1 Propsito ....................................................................................................................... 80
9.3 Procedimiento para verificar la rastreabilidad de movimientos .................................. 80
9.4 Resultados .................................................................................................................... 83
10. Verificar Clculos Estadsticos .................................................................................... 84
10.1 Propsito ..................................................................................................................... 84
10.2 Criterio de Aceptacin ................................................................................................ 84
10.3 Procedimiento para verificar clculos estadsticos ................................................... 84
10.4 Resultados .................................................................................................................. 85
11. Verificar Notificaciones ................................................................................................. 86
11.1 Propsito ..................................................................................................................... 86
11.2 Criterio de Aceptacin ................................................................................................ 86
11.3 Procedimiento para verificar la configuracin del correo .......................................... 86
11.4 Procedimiento para verificar el envio de notificaciones ............................................ 86
10.4 Resultados .................................................................................................................. 89
1. Propsito
El Protocolo de Calificacin de Operacin, tiene como objetivo realizar pruebas funcionales

para asegurar que cada componente del sistema de cmputo funciona como se esperaba,
dentro de los rangos operativos representativos o anticipados definidos en las
especificaciones funcionales, y cuando sea necesario en condiciones de estrs.
sistema RAPSys V2. Cada seccin del documento indica el apndice donde se deben
reportar las pruebas correspondientes.
Cambios.
2. Configuracin del Sistema en Red

2.1 Objetivo
Verificar que el sistema RAPSys V2 sea configurado exitosamente para trabajar en red
de acuerdo a las necesidades de la empresa.
2.2 Criterio de Aceptacin

No. Paso N/A
Todos los parmetros para que el sistema trabaje en red se
2.2.1
han configurado exitosamente y han sido verificados.
Las pruebas realizadas se documentan en el Apndice D:
2.2.2
Registro de Funcionalidad.
2.3 Procedimiento
Desde Inicio> Todos los programas> RAPSys V
2.x> RAPSys V 2.x. Ingrese al sistema con el
2.3.1
usuario por default (usuario ADMIN, contrasea
ADMIN).
Desde alguno de los equipos donde se instal el
software seleccione la carpeta compartida para
base de datos, archivos y documentos, ubicada
2.3.2
en la red, especificada en la seccin D, punto 3.2.5.
Esto desde la opcin Configuracin> Parmetros
del Sistema> Conexin.
Desde alguno de los equipos, en la opcin
Configuracin> Datos de empresa seleccione la
imagen que contiene el logo de la empresa y que
2.3.3
est localizada en la carpeta compartida para base
de datos, archivos y documentos especificada en
la seccin D, punto 3.2.5.
Direccione cada uno de los equipos donde se
instal el software, hacia la carpeta compartida
2.3.4 para base de datos, archivos y documentos
ubicada en la red, desde la opcin Configuracin>
Parmetros del Sistema> Conexin.
Registre los datos de la empresa, la razn social,
2.3.5
el responsable sanitario, email y la direccin.
Utilizando la tabla del punto 2.4, verificar que cada
equipo en donde se instal RAPSys V2 presente
2.3.6 el logotipo visible, tenga acceso a la carpeta
compartida para base de datos, archivos y
documentos.

Verifique que cada equipo se haya conectado con
la base de datos del sistema. Para ello, vaya a la
2.3.7 opcin Configuracin > Datos empresa y verifique
que se pueden observar los datos registrados en el
punto 3.2.5.
2.4 Verificacin de Informacin en la Red

Direccionado a BD Logo Visible Carpeta de Archivos
Equipo
Si No Si No Si No

2.5 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
3. Configuracin del Licenciamiento

3.1 Objetivo
Verificar que el registro del licenciamiento en el sistema RAPSys V2 libere el nmero de
usuarios especificados segn corresponda.

No. Paso N/A
Se ingresa exitosamente el cdigo de activacin del
3.2.1 licenciamiento adquirido y se liberan el nmero de usuarios
especificados segn corresponda.
Se verifican todos y cada uno de los cambios que se
3.2.2 producen al cambiar el parmetro de Normatividad para
Medicamentos o Frmacos.
3.2.3
3.3 Cambio de Parmetro Normatividad para

Ingrese en la opcin Configuracin> Datos
empresa, verifique que al cambiar el parmetro de
3.3.1 Normatividad para de Medicamento a Frmaco,
existan la diferencia de conceptos en el software,
de acuerdo al listado del punto 3.3.2.
3.3.2 Listado de Verificacin de Normatividad

Medicamento Frmaco
No. Paso Elemento de Verificacin
Pasa Falla Pasa Falla
Alta o modificacin de Insumos.
Para Medicamentos se presentan 4 tipos de
insumos: Principio Activo,Excipiente, Material
3.3.2.1
de envase y Material de empaque.
Para Frmacos se presenta 2 tipos de
insumos: Componente y material.
Importacin de Insumos.
Para Medicamentos se presentan 4 tipos de
insumos: 1=Principio Activo, 2=Excipiente,
3.3.2.2 3=Material de envase y 4=Material de
empaque.
Para Frmacos se presenta 2 tipos de
insumos: 1=Componente y 2=Material.
Medicamento Frmaco
Alta y modificacin de Productos.
Para Medicamentos la etiqueta del campo dice
3.3.2.3 Forma Farmacutica.
Para Frmacos la etiqueta del campo slo
dice Forma.
Importacin de Productos.
Para Medicamentos se presentan el campo
3.3.2.4
Forma farmacutica.
Para Frmacos se presenta el campo Forma.
Catlogo de Registro Sanitario.
Para verificar sta prueba debe crear un
producto antes de ejecutarla.
Para Medicamentos el catlogo de Producto-
3.3.2.5 Registro Sanitario est habilitado y se puede
ingresar.
Para Frmacos el catlogo de Producto-
Registro Sanitario est inhabilitado y no se
puede ingresar
Catlogo de Frmulas.
Para Medicamentos el ttulo de la ventana dice
Frmula. Adems el recuadro inferior indica la
leyenda Modificaciones a la frmula.
3.3.2.6
Para Frmacos el ttulo de la ventana dice
Frmula [Listado de componentes]. Adems
el recuandro inferior indica la leyenda
Modificacin a la ruta de sntesis
Compromisos post-mercadeo y Notificacin
de sospecha de reacciones adversas.
Para Medicamentos ambas opciones estn
3.3.2.7
habilitadas y se puede acceder a ellas.
Para Frmacos ambas opciones estn
inhabilitadas y no se puede acceder a ellas.
Reporte de Revisin Anual de Producto.
Para Medicamentos las secciones
Modificacin a las condiciones de registro,
Compromisos post-mercadeo y Notificacin de
sospecha de reacciones adversas estn
habilitadas y se pueden seleccionar.
3.3.2.8
Para Frmacos estn inhabilitadas y no se
pueden seleccionar. Adems, todos los
conceptos que aparecen en los ttulos de
secciones y campos de tablas que aparecen en
el reporte, cambian segn se ven en los puntos
3.3.2.1 al 3.3.2.6.
Medicamento Frmaco
Perfiles y Accesos.
Para Medicamentos las opciones Registro
sanitario, Compromisos post-mercadeo y
Notificacin de sospecha de reacciones
3.3.2.9
adversas estn habilitadas y se pueden
seleccionar.
Para Frmacos estn inhabilitadas y no se
pueden seleccionar.
3.4 Liberacin de Usuarios por Licenciamiento

3.4.1 Ingrese en la opcin Configuracin> Datos
empresa, la razn social de la empresa y el cdigo

de activacin (CDA) que se le proporcion al
adquirir el licenciamiento. De clic al botn Aceptar.
3.4.2 Reingrese a la opcin Datos empresa y verifique
que el cdigo de activacin haya liberado el
nmero de usuarios correspondiente al tipo de

licenciamiento adquirido y que la leyenda Sistema
RAPSys V2 Versin de EVALUACIN haya
desaparecido del software.
3.4 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
4. Usuarios y Accesos
4.1 Propsito
Verificar la funcionalidad de los Perfiles y Acceso de Usuarios, la asignacin de permisos y
las polticas de seguridad.

No. Paso N/A
La administracin de usuarios (alta, modificacin y
4.2.1
suspencin de los usuarios) funciona correctamente.
La asignacin de permisos a las diferentes opciones del
4.2.2
sistema para cada usuario es eficaz y se ha verificado.
El acceso al sistema sin autorizacin no es posible
4.2.3
(utilizando contrasea incorrecta).
Las polticas de seguridad del sistema trabajan
4.2.4 correctamente (poltica de contraseas, bloqueo de usuario,
restablecer cuenta).
Las pruebas realizadas se documentan en el Apndice F:
4.2.5 Control de Usuario y Accesos.
4.3 Administracin de Usuarios

Ingrese al software con el usuario ADMIN,
contrasea ADMIN. En la opcin Configuracin>
Perfiles y Accesos. Realice el Alta de un nuevo
usuario.
Usuario: COORDINADOR
Nombre: Coordinador de la RAP
4.3.1
Email: <emailvalido>
Donde <emailvalido> es un correo electrnico
funcional de algn usuario de la empresa. Por
default los usuarios nuevos tienen todos los
accesos permitidos.
De clic en Alta.
Realice el alta de un segundo usuario:
Usuario: USUARIOA
4.3.2 Nombre: Nombre de usuario A
Email: <emailvalido>
De clic en Alta.
Vuelva a hacer lo mismo que en el paso anterior,
4.3.3
pero ahora con USUARIOB.
Seleccione el usuario COORDINADOR y de clic en
4.3.4 el botn Modificar. Cambie el Nombre por
Analista de la RAP. De clic en Modifica.

Realice la Suspencin del USUARIOA. Aparece
4.3.5 en la pantalla el mensaje de confirmacin de la
suspencin. Salga del sistema.
Intente ingresar al sistema utilizando el
USUARIOA. Esto no ser posible. Aparecer el
4.3.6
mensaje Usuario Suspendido. No es posible
ingresar al sistema. Salga del sistema.
Ingrese al sistema utilizando el usuario
COORDINADOR contrasea COORDINADOR.
Realice el cambio de contrasea solicitado y anote
la nueva contrasea_____________________.
4.3.7
Intente realizar la Suspencin del usuario ADMIN.
El sistema no lo permitir. Aparecer el mensaje
No se puede suspender al usuario [ADMIN].
Usuario administrador del sistema RAPSys.
Seleccione el USUARIOA, que se encuentra
suspendido (Columna Sts con la letra S). Oprima
4.3.8 el botn Restablecer. Aparece el mensaje de
confirmacin No es posible reactivar usuarios
suspendidos
Intente crear nuevamente al USUARIOB con sus
4.3.9 datos correspondientes. Aparece el mensaje
Usuario especificado ya existe.
4.4 Asignacin de Accesos

Seleccione el usuario ADMIN y de clic en el botn
Accesos. Aparece mensaje No se pueden
4.4.1 modificar los accesos al usuario ADMIN. Usuario
administrador del sistema RAPSys tiene todos los
accesos.
Salga del sistema e ingrese con el usuario
COORDINADOR y la contrasea registrada en el
punto 4.3.7. Verifique que todas las opciones de los
4.4.2
mens aparecen en color negro e ingrese al menos
a tres opciones del men. Puede ingresar sin
problemas ni errores.
Vaya a la opcin Configuracin> Perfiles y
Accesos y al USUARIOB retrele todos los
4.4.3
accesos dando clic al botn Nada. Salga del
sistema.

Ingrese al sistema utilizando el USUARIOB.
Verifique que todas las opciones de los mens y
accesos directos del escritorio aparecen en color
4.4.4 gris (inhabilitado). No podr ingresar a ninguna
opcin del sistema, slo exceptuando a Utileras >
Cambiar contrasea y Ayuda > Acerca de
RAPSys V2. Salga del sistema.
Ingrese al sistema con el usuario COORDINADOR.
En el men Configuracin> Parmetros del
sistema > Conceptos, en la seccin Clasificacin
anlisis o control, realice alta de 2 tipos de
4.4.5
pruebas que utilizar habitualmente. Regstrelas
aqu:
Clasificacin de anlisis 1:___________________
Clasificacin de anlisis 2:___________________
4.4.6 Cree un tipo de documento llamado Especificacin.
Vaya a Configuracin> Perfiles y Accesos,
seleccione al USUARIOB. De clic al botn
Accesos. Aparecen las 2 clasificaciones de
anlisis o control creadas en el punto anterior.
4.4.7
Asigne al USUARIOB permisos nicamente para la
clasificacin de anlisis o control 1. Adicionalmente
active el permiso Anlisis y controles para el
USUARIOB.
Vaya a la opcin Catlogos> Anlisis y
controles, de clic al botn Nuevo, seleccione la
Clasificacin. Verifique que aparezcan ambas
clasificaciones de anlisis o control. Salga del
sistema e ingrese nuevamente con el USUARIOB.
4.4.8
Vaya a la opcin Catlogos> Anlisis y
controles, de clic al botn Nuevo, seleccione la
Clasificacin. Verifique que solo aparece la
clasificacin de anlisis o control 1. Salga de
sistema.
4.5 Acceso al Sistema y Polticas de Seguridad

Ingrese al sistema con el usuario COORDINADOR.
Vaya a la opcin Utileras> Cambio contrasea.
Escriba la contrasea actual del usuario y
establezca la nueva contrasea.
4.5.1
Contrasea 1:_______________________.
Ingrsela al sistema las dos veces requeridas.
Reingrese al sistema utilizando la nueva
contrasea y vuelva a salir.

Intente ingresar al sistema con el usuario
COORDINADOR, sin embargo, escriba a propsito
4.5.2 la contrasea incorrectamente. Se presenta en
pantalla el mensaje de error Usuario y contrasea
no son vlidos Verifique e intente nuevamente.
Realice el paso anterior un par de veces ms. Se
presenta en pantalla el mensaje de error Ha
4.5.3 excedido el lmite de intentos El usuario ha sido
bloqueado. De clic en Aceptar y saldr del
sistema.
Intente ingresar nuevamente con el usuario
COORDINADOR. Incluso escribiendo la
4.5.4 contrasea correctamente le aparecer el mensaje
Imposible acceder al sistema. Usuario bloqueado.
Verifique con el usuario ADMIN del sistema.
Ingrese al sistema con el usuario ADMIN. Vaya a la
opcin Configuracin> Perfiles y accesos,
seleccione el usuario COORDINADOR y d clic al
botn Restablecer. Aparece el mensaje Est
4.5.5 Ud. Seguro de reestablecer cuenta y contrasea
del usuario seleccionado?. De clic al botn Si.
Ahora se observa el mensaje Cuenta y contrasea
de usuario restablecida correctamente! De clic a
Aceptar.
Vaya a Configuracin> Parmetros del
sistema> Seguridad y asegrese que los
parmetros de la contrasea queden de la
siguiente manera:
Meses para forzar cambio = 1
Longitud mnima = 6
4.5.6
Complejidad alfanumrica = activada
Forzar uso de maysculas y minsculas =
activada
Forzar uso de smbolo o carcter especial =
activada
Salga del sistema.
Ingrese al sistema con el usuario COORDINADOR,
4.5.7 contrasea COORDINADOR. Aparece el mensaje
Es necesario que cambie la contrasea por favor.
Ingrese una contrasea vlida de acuerdo a lo
4.5.8 establecido en el punto 4.5.6. y escrbala aqu.
Contrasea 2:_______________________.

Vaya a Utileras>Cambio de contrasea y
escriba la misma contrasea, tanto en la actual
4.5.9 como en la nueva. Imprima en pantalla el mensaje
de error de La contrasea nueva no debe ser igual
a la anterior.
Teclee en el sistema la nueva contrasea de slo
5 caracteres o menos y escrbala aqu.
Contrasea 3:______________________.
4.5.10
Imprima en pantalla el mensaje de error de La
contrasea nueva debe tener una longitud mnima
de 6 caracteres. De clic en Aceptar.
Teclee una nueva contrasea con 6 o ms
caracteres alfabticos (sin nmeros ni signos) y
escrbala aqu
4.5.11
Contrasea 4:_______________________.
Se observa en pantalla el mensaje La contrasea
nueva debe ser alfanumrica. De clic en Aceptar.
Teclee una nueva contrasea con 6 o ms
caracteres alfanumricos (nmeros y letras) y
escrbala aqu
4.5.12 Contrasea 5:_______________________.
nueva debe contener al menos un carcter
mayscula y otro minscula. De clic en Aceptar.
Teclee una nueva contrasea con 6 o ms caracteres
alfanumricos, con al menos un carcter mayscula y
otro minscula y escrbala aqu.
4.5.13 Contrasea 6:_______________________.
nueva debe contener al menos un smbolo o
carcter especial. De clic en Aceptar.
Agregue a la contrasea anterior un carcter
especial y escrbala aqu.
Contrasea 7:_______________________.
4.5.14 De clic al botn Cambia. Se observa en pantalla el
mensaje La contrasea ha cambiado
correctamente!. De clic en Aceptar. Con esto
ingresar al software RAPSys. Salga del sistema.
En el sistema operativo, adelante la fecha entre 26
y 28 das. Ingrese nuevamente al sistema con el
COORDINADOR y segn la cantidad de das
adelantado aparece el mensaje Le quedan [ n ]
4.5.15
das para cambiar su contrasea, donde n
corresponde al nmero de das restantes para que
se cumpla el mes de vigencia de la contrasea
antes de obligar al usuario a cambiarla.

Vuelva a salir del sistema y en el sistema operativo
adelante la fecha de modo que sea un mes exacto
al da de hoy (por ejemplo, si hoy fuese 10 de Abril
4.5.16 de 2016, adelante la fecha a 10 de Mayo de 2016).
Ingrese al sistema con el COORDINADOR y
aparece el mensaje Es necesario que cambie su
contrasea por favor.
De clic en Aceptar y aparece la ventana Cambio
de contrasea. Realice el cambio de contrasea
4.5.17 correspondiente y se le permite accesar. Regrese
la fecha actual. Registre aqu la ltima contrasea
Contrasea 8:_______________________
Desde un equipo que cuente con Microsoft Access,
abra el archivo RAPSysDB.Accdb, ubicado en la
carpeta de red mencionada en el punto 2.3 de sta
4.5.18
seccin . Abra la tabla Tb_Usuarios y observe que
el campo F_Password guarda las contraseas de
manera encriptada.
4.6 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
5. Administracin de Catlogos
5.1 Propsito
Verificar la funcionalidad del proceso de administracin de los catlogos, es decir, altas,
cambios, bajas, bsquedas e impresin.

No. Paso N/A
La administracin de los catlogos (alta, cambio, baja e
5.2.1 impresin de los registros) y el sistema de bsqueda
trabaja correctamente.
5.2.2
5.3 Alta, modificacin, eliminacin, suspensin e impresin de registros

Vaya a la opcin Catlogos> Equipos y sistemas
crticos. De clic en el botn Nuevo. Escriba como
Clave: EQUI-01
5.3.1 Descripcin: EQUIPO NO. 1
Tipo: Equipo
De clic al botn Alta. El registro se guarda y es
visible en el listado.
Nuevamente de clic al botn Nuevo. Escriba
nuevamente como
Clave: EQUI-01
Descripcin: EQUIPO
Tipo: Equipo
5.3.2
De clic al botn Alta. Se observa en pantalla el
mensaje de El equipo o sistema crtico ya existe.
De clic en Aceptar. El sistema no le permite
guardar claves iguales. De clic en Salir para
continuar.
Seleccione del listado el registro
Clave: EQUI-01
Descripcin: EQUIPO NO. 1
De clic en el botn Modificar. Intente cambiar la
Clave. El sistema no se lo permite, la opcin est
5.3.3
inhabilitada. Ahora escriba en la Descripcin
EQUIPO DE TABLETEADO NO. 1. De clic en el
botn Modifica.
Verifique que el cambio haya tenido efecto en el
listado.

Clave: EQUI-01
Descripcin: EQUIPO DE TABLETEADO NO. 1
5.3.4 De clic en el botn Modifica. En la opcin Status
seleccione Suspendido y de clic al botn
Modifica. Observe en el listado que ste registro
es el nico que tiene la letra S en la columna Sts
Salga del catlogo y vaya a la opcin Capturas>
Calificacin de equipos y sistemas crticos. De
clic en el botn Nueva y en la parte superior de la
pantalla de clic sobre el icono con forma de signo
5.3.5
de interrogacin al campo Equipo/Sistema crtico.
Observe que en el listado desplegado no aparece
la opcin EQUI-01 el cual fue suspendido. Salga
de esa opcin del sistema.
crticos. De clic en el botn Imprimir. La vista
previa del reporte de los equipos y sistemas crticos
aparece en pantalla con los siguientes datos:
Logo
Razn Social de la Empresa
Ttulo del Catlogo
5.3.6
Fecha
Clave, Descripcin, Tipo y Sts
Paginacin
De clic en el icono correspondiente para mandar a
imprimir el catlogo. Ingrselo al apndice C:
Registro de Funcionalidad de Documentos.
Cierre la vista previa del reporte.
En el sistema de bsqueda, opcin Descripcin
escriba una palabra completa o parte de una
palabra contenida en el listado de registros, por
5.3.7
ejemplo EQUIPO y de clic al botn Buscar u
oprima la tecla Enter. Se observa que el registro se
sigue mostrando en el listado del catlogo.
Ahora, en el sistema de bsqueda, opcin
Descripcin escriba una palabra o parte de una
palabra que no est presente en el listado de
5.3.8
registros y de clic al botn Buscar u oprima la tecla
Enter. Se observa que no aparecen registros en el
listado del catlogo.

Clave: EQUI-01
Descripcin: EQUIPO DE TABLETEADO NO. 1
De clic en el botn Eliminar. Verifique que el
5.3.9 registro en el recuadro de baja, sea el correcto. De
clic al botn Elimina. Se observa en pantalla el
mensaje de Est Ud. Seguro de eliminar el
registro?. De clic en el botn [Si]. Verifique que la
baja se haya realizado.
5.4 Verificacin por catlogo

De todos los catlogos presentes en el men
Catlogos, realice pruebas similares a las
documentadas en el punto 5.3, tales como: altas,
5.4.1
modificacin, suspensin, impresin, bsqueda e
impresin de registros. Documente las pruebas
realizadas en la tabla del punto 5.5.
Ingrese al apndice D: Registro de
Funcionalidad evidencia de captura de pantallas
5.4.2
de cada catlogo y al apndice C: Registro de
documentos los catlogos impresos.
5.5 Tabla de verificacin de catlogos

Alta Modificacin Suspensin2 Impresin Bsqueda Eliminacin3
Catlogo Pasa Falla Pasa Falla Pasa Falla Pasa Falla Pasa Falla Pasa Falla
Equipos y sistemas
crticos

Insumos
Productos
Anlisis y controles1
Lotes de Insumos N/A N/A
Lotes de Producto N/A N/A
1
Antes de ejecutar las pruebas de anlisis y controles cree un registro de Producto-Documento necesario
para el alta. Despus de eliminar el anlisis y control, elimine el registro Producto-Documento creado.
2
Una vez que haya ejecutado la prueba de suspensin para cada registro y comprobado su eficacia, vuelva
a activar cada uno de los registros.
3
Cada registro se debe eliminar al final de la ejecucin las pruebas de la presente tabla, en el rden inverso
a como se fueron creando.
5.6 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
6. Integracin de Catlogos
6.1 Propsito
Verificar la funcionalidad del proceso de integracin y vinculacin de los catlogos con los
parmetros del sistema.

No. Paso N/A
La integracin y vinculacin de los catlogos trabaja
6.2.1
correctamente.
6.2.2
6.3 Integracin Insumos con Lotes de Insumo

Vaya a la opcin Catlogos> Insumos y de clic en
el botn [Nuevo] y verifique que los campos
6.3.1
obligatorios sean: clave, descripcin, fabricante y
proveedor.
Teclee la clave, descripcin y la combinacin de 2
registros de fabricante-proveedor, el tipo deber ser
Principio activo y escrbalas aqu:
Clave:___________________________________
6.3.2
Descripcin:_______________________________
Fab./Prov.1:________________________________
Fab./Prov.2:________________________________
Guarde el registro.
Vaya a la opcin Catlogos> Lotes de insumo y
de clic al botn [Nuevo] y verifique que los campos
6.3.3
obligatorios sean: nmero de lote, Insumo y tamao
de lote.
Teclee el nmero de lote, fecha de emisin y tamao
de lote. De clic al botn y seleccione el insumo
creado en el punto 6.3.2 y escriba los datos del lote
aqu:
6.3.4 No. Lote:__________________________________
Insumo:___________________________________
Tamao de lote: ____________________________
Fecha de emisin:___________________________
Guarde el registro.
Al seleccionar el insumo en el punto anterior,
automticamente apareci la combinacin
6.3.5
Fab./Prov.1 del punto 6.3.2. Adems es posible
cambiarla a cualquiera de las 2 combinaciones.
6.4 Integracin Parmetros del sistema con Insumos-Documentos y

Anlisis y controles
Vaya a la opcin Configuracin> Parmetros del
sistema y en la seccin Tipos de documentos
6.4.1 aada al listado:
TCNICA ANALTICA
ESPECIFICACIN
En la seccin Clasificacin anlisis o control
aada al listado o modifique para que aparezcan:
6.4.2 CONTROLES DE PROCESO
ANLISIS FISICOQUMICOS
ANLISIS MICROBIOLGICOS
Vaya a la opcin Catlogos> Insumos y
seleccione el insumo creado en el punto 6.3.2 y de
6.4.3 clic al botn [Documentos]. Observe que en la
opcin Tipo corresponde con los Tipos de
documentos registrados en el punto 6.4.1.
Vaya a la opcin Catlogos> Anlisis o control y
de clic en el botn [Nuevo]. Observe que en la
6.4.4 opcin Clasificacin corresponde con la
Clasificacin anlisis o control registrados en el
punto 6.4.2
6.5 Integracin Insumos con Documentos y Anlisis y controles

Vaya a la opcin Catlogos > Insumos y
seleccione el insumo creado en el punto 6.3.2,
6.5.1 despus de clic al botn [Documentos]. Verifique
que los campos obligatorios para crear un
documento sean: cdigo, revisin, descripcin.
Cree un documento Tipo TCNICA ANALTICA y
escriba aqu los datos:
Cdigo:__________________________________
Revisin:_________________________________
6.5.2 Descripcin:______________________________
La fecha de emisin defnala como 1 mes antes de
la fecha de hoy.
Fecha:__________________________________
De clic al botn [Aadir] para guardar.

Cree un segundo documento, ahora del Tipo
ESPECIFICACIN y escriba los datos aqu:
Cdigo:__________________________________
Revisin:_________________________________
6.5.3 Descripcin:______________________________
La fecha de emisin defnala como 2 meses antes
de la fecha de hoy.
Fecha:__________________________________
Es posible cambiar el orden de aparicin de los
6.5.4
documentos al oprimir los botones y .
Vaya a Catlogos > Anlisis y controles y de clic
al botn [Nuevo]. Seleccione el tipo como
Insumo y seleccione el insumo creado en el punto
6.5.5 6.3.2. Al dar clic al botn en la opcin
Documento aparecen los documentos creados en
los puntos 6.5.2 y 6.5.3 en el orden establecido en
el punto 6.5.4
6.6 Integracin de Equipos y sistemas crticos con Productos-Procesos

crticos, de clic en el botn [Nuevo] y verifique que
los campos obligatorios al intentar crear un nuevo
6.6.1
registro sean: Clave y Descripcin, es decir, intente
crear un nuevo registro con estos campos en blanco
y observe que el software no lo permitir.
Teclee la clave, descripcin y seleccione el tipo
como Equipo y escrbalo aqu:
6.6.2 Clave:___________________________________
Descripcin:______________________________
Guarde el registro.
Vaya a la opcin Catlogos > Productos, de clic al
botn [Nuevo] y verifique que los campos
obligatorios sean: Clave, Descripcin, Tamao de
6.6.3
lote, Concentracin, Forma farmacutica y
Presentacin (solo para Producto terminado e
Intermedios).

Teclee la Clave, Descripcin, Tamao de lote,
Concentracin y Forma farmacutica y escrbalas
aqu:
Clave:___________________________________
Descripcin:_______________________________
6.6.4
F. Farmacutica:___________________________
Concentracin:_____________________________
T. Lote: __________________________________
Tipo: Producto granel
Guarde el registro.
Seleccione el producto creado en el punto anterior y
de clic al botn [Procesos]. Cree un proceso tipo
6.6.5 Manufacturado y adalo al listado.
Escriba aqu el nombre del proceso:
________________________________________
Seleccione el proceso creado y en la seccin
6.6.6 Equipos del proceso seleccionado, de clic al botn
. Aparecer el equipo creado en el punto 6.6.2.
Seleccione el equipo, agrguelo a la lista de clic en
6.6.7 el botn [Salir]. La informacin del proceso y el
equipo utilizado queda guardada en el sistema.
6.7 Integracin de Parmetros del sistema con Productos-Documentos

sistema y en la seccin Tipos de documentos
6.7.1 confirme que en el listado estn:
TCNICA ANALTICA
ESPECIFICACIN
Vaya a la opcin Catlogos> Productos y
seleccione el producto creado en el punto 6.6.4 y
6.7.2 de clic al botn [Documentos]. Observe que en la
opcin Tipo corresponde con los Tipos de
documentos confirmados en el punto 6.7.1.
6.8 Integracin Productos con Documentos y Anlisis y controles

Vaya a la opcin Catlogos > Productos y
seleccione el producto creado en el punto 6.6.4,
6.8.1 despus de clic al botn [Documentos]. Verifique
que los campos obligatorios para crear un
documento sean: cdigo, revisin, descripcin.

Cree un documento Tipo TCNICA ANALTICA y
escriba aqu los datos:
Cdigo:__________________________________
Revisin:_________________________________
6.8.2 Descripcin:______________________________
La fecha de emisin defnala como 1 mes antes de
la fecha de hoy.
Fecha:__________________________________
Cree un segundo documento, ahora del Tipo
ESPECIFICACIN y escriba los datos aqu:
Cdigo:__________________________________
Revisin:_________________________________
6.8.3 Descripcin:______________________________
La fecha de emisin defnala como 2 meses antes
de la fecha de hoy.
Fecha:__________________________________
6.8.4
documentos al oprimir los botones y .
Vaya a Catlogos > Anlisis y controles y de clic
al botn [Nuevo]. Seleccione el tipo de producto y
el producto creado en el punto 6.6.4. Al dar clic al
6.8.5
botn en la opcin Documento aparecen los
documentos creados en los puntos 6.8.2 y 6.8.3 en
el orden establecido en el punto 6.8.4
6.9 Integracin de Productos con Insumos y Formulacin

Vaya a la opcin Catlogos> Productos.
Seleccione el producto creado en el punto 6.6.4 y
6.9.1 de clic al botn [Frmulas]. De clic al botn
[Grabar]. Aparece el mensaje La frmula no tiene
componentes est usted seguro de grabar?.
En la seccin Componentes de la frmula
seleccione Insumos, en el campo Clave del
6.9.2
componente al dar clic al botn aparece el
insumo creado en el punto 6.3.2.
Verifique que los campos obligatorios para aadir
6.9.3 un registro al listado son: clave de componente.

Seleccione el insumo creado en el punto 6.3.2,
teclee una cantidad numrica y la unidad de
medida, escrbalas aqu:
6.9.4 Clave:___________________________________
Cantidad: ________________________________
Unidad de Medida: _________________________
Aada el registro al listado de la frmula
Utilizando el botn cree 1 insumo ms tipo
excipiente. Agregue la cantidad y la unidad de
medida a la frmula. Escrbalo aqu:
6.9.5 Clave:___________________________________
Cantidad: ________________________________
Unidad de Medida: _________________________
Aada el registro al listado de la frmula.
6.9.6
registros al oprimir los botones y .
En la seccin de Modificaciones a la frmula cuali-
6.9.7 cuantitativa, verifique que para aadir un registro
los datos obligatorios son: descripcin y revisin.
Aada 2 registros de modificaciones a la frmula.
Asegrese de que las fechas de cada registro
tengan una diferencia de al menos 1 da. Verifique
6.9.8
que la fecha ms reciente es la que aparece
primero en el orden. Escriba aqu las fechas:
Fecha 1:____________ Fecha 2:______________
Tanto en la seccin de Componentes de la
frmula como en la seccin Modificaciones a la
6.9.9
frmula cuali-cuantitativa es posible Editar y
Eliminar los registros sin problemas ni errores.
Intente salir de la ventana Frmula sin Grabar.
Al dar clic en el botn [Salir] o al botn . Le
6.9.10
aparecer el mensaje Est seguro de salir sin
guardar?
Al dar clic en el botn [Grabar] el registro de la
frmula queda guardado. Para verificarlo, vuelva a
6.9.11
seleccionar el producto con el que se estuvo
trabajando y de clic al botn [Frmulas].
6.10 Integracin de Productos granel con intermedios y terminados

Vaya a la opcin Catlogos> Productos, y cree un
producto Intermedio. Teclee la Clave, Descripcin,
Tamao de lote y Concentracin y escrbalas aqu:
Clave:___________________________________
6.10.1
Descripcin:_______________________________
T. Lote: __________________________________
Concentracin:_____________________________
Tipo: Producto intermedio
Seleccione la opcin de Fabricacin como
Maquilado o Importado. Verifique que el campo
Importador/Maquilador se activa y se hace
6.10.2 obligatorio su llenado. Si no se llena el campo y se
intenta guardar, se observa el mensaje Debe
especificar Importador/Maquilador. Escriba un
Importador/Maquilador y guarde el registro.
Seleccione el registro creado en el punto anterior y
de clic al botn [Frmulas]. En componentes de la
frmula seleccione el tipo Producto granel y en la
clave del componente seleccione el producto
6.10.3 creado en el punto 6.6.4. Teclee una cantidad y
unidad de medida. Escrbalas aqu:
Cantidad: _________________________________
Unidad de medida: _________________________
Y aada el registro a la frmula.
Envase primario. Agregue la cantidad y la unidad
de medida a la frmula. Escrbalo aqu:
Clave:___________________________________
6.10.4
Cantidad: ________________________________
Unidad de Medida: _________________________
Aada el registro al listado de la frmula. Guarde la
frmula dando clic al botn [Grabar].
Ahora cree un producto terminado dando clic al
botn [Nuevo]. Teclee la Clave, Descripcin,
Tamao de lote, Concentracin y Presentacin y
escrbalas aqu:
Clave:___________________________________
6.10.5
Descripcin:_______________________________
T. Lote: __________________________________
Concentracin:_____________________________
Presentacin:_____________________________
Tipo: Producto terminado.

Seleccione el registro creado en el punto anterior y
de clic al botn [Frmulas]. En componentes de la
frmula seleccione el tipo Producto intermedio y
en la clave del componente seleccione el producto
6.10.6 creado en el punto 6.10.1. Teclee una cantidad y
unidad de medida. Escrbalas aqu:
Cantidad: _________________________________
Unidad de medida: _________________________
Y aada el registro a la frmula.
Envase secundario. Agregue la cantidad y la
unidad de medida a la frmula. Escrbalo aqu:
Clave:___________________________________
6.10.7
Cantidad: ________________________________
Unidad de Medida: _________________________
Aada el registro al listado de la frmula. Guarde la
frmula dando clic al botn [Grabar].
6.11 Integracin de Productos con Registro Sanitario

Vaya a la opcin Catlogos> Productos,
seleccione el producto creado en el punto 6.6.4 y
6.11.1 de clic al botn [Registro sanitario]. Verifique que
los campos obligatorios para aadir un nuevo
registro son: registro, pas y descripcin.
Cambie la fecha de vigencia, de tal manera que sea
antes de la fecha de emisin. Teclee el registro,
pas y descripcin. Al dar clic al botn [Aadir] se
observar el mensaje Fecha de emisin no puede
6.11.2 ser mayor a la fecha de vigencia. Escriba aqu los
datos del registro:
Registro: ________________________________
Pas: ___________________________________
Descripcin: _____________________________
Cambie la fecha de emisin y verifique que de
manera automtica al dejar el campo, el sistema
6.11.3
cambia la fecha de vigencia sumndole 5 aos a
partir de la fecha especificada.
Verifique que en el campo Estatus las opciones
posibles son: Sometido, Aprobado, Rechazado y
6.11.4
En evaluacin. Elija el estatus de Aprobado y
guarde el registro dando clic al botn [Aadir].
6.11.5 Verifique que el registro se haya aadido al listado.

Cree un segundo registro y escriba aqu los datos:
Registro: ________________________________
6.11.6
Pas: ___________________________________
Descripcin: _____________________________
6.11.7
registros al oprimir los botones y .
En cada uno de los registros aparece un botn
[Editar] y un botn [Eliminar]. Al dar clic al botn
[Editar] los datos del registro suben a la seccin
6.11.8 superior y es posible modificar la informacin
previamente registrada. Al dar clic en el botn
[Grabar] la informacin se regresa al listado de
registros ya actualizada.
6.12 Integracin de Producto con Lotes de Producto

Vaya a la opcin Catlogos> Lotes de producto
y de clic al botn [Nuevo] y verifique que los
6.12.1
campos obligatorios para un lote de producto
granel sean: nmero de lote, y producto.
Observe que al seleccionar el producto, de manera
automtica aparecer tanto el tamao de lote como
6.12.2
los ingredientes que se dieron de alta en los puntos
6.9.4 y 6.9.5 de la frmula.
Observe que para producto granel, el campo
Sublote se inhabilita y automticamente se coloca
6.12.3
el mismo nmero de lote como sublote y el sistema
le agrega un punto (.) como diferenciador.
Guarde el nmero de lote. Para el caso de
productos granel, es posible guardar el lote de
6.12.4
producto sin registrarle los lotes de los insumos.
Escriba aqu el nmero de lote:_______________.
Intente crear un nmero de lote ahora para un
producto intermedio. Teclee el nmero de lote y
sublote y escrbalos aqu:
Lote: ________________Sublote: _____________
Automticamente el sistema sugerir el sublote
igual que lo escrito en el campo lote.
6.12.5
Elija el producto intermedio creado en pasos
anteriores y de clic al botn [Alta]. Si el lote es igual
al del granel, el software lo relacionar
automticamente, de lo contrario aparecer un
mensaje indicando Debe especificar lote de
producto que le impedir guardar el registro.

Ahora, como parte de la frmula de este lote, elija
el lote de producto a granel creado en el punto
6.12.6
6.12.4. y vuelva a dar clic al botn [Alta]. Ahora se
guarda el lote en el listado sin problemas ni errores.
Intente crear un nmero de lote ahora para un
producto terminado. Teclee el nmero de lote y
sublote y escrbalos aqu:
Lote: __________________________________
6.12.7 Sublote: ________________________________
Elija el producto terminado creado en pasos
anteriores y de clic al botn [Alta]. Aparecer un
mensaje indicando Debe especificar lote de
producto que le impedir guardar el registro.
Ahora, como parte de la frmula de este lote, elija
el lote de producto intermedio creado en el punto
6.12.8
6.12.5. y vuelva a dar clic al botn [Alta]. Ahora se
guarda el lote en el listado sin problemas ni errores.
6.13 Integracin de Anlisis y controles con Insumos

Vaya a la opcin Catlogos> Anlisis y controles
y de clic al botn [Nuevo] y verifique que al
6.13.1 seleccionar el Tipo Insumos y dar clic al icono
del campo Clave aparece en el listado de Insumos
los registrados anteriormente.
Seleccione el insumo creado en el punto 6.3.2 y el
documento creado en el punto 6.5.2. De manera
6.13.2
automtica aparecer la Revisin del documento
creada.
Al seleccionar el Estilo (Estndar, Cumple/No
6.13.3 cumple, Multimuestras o Disolucin) del anlisis o
control, el diseo de la pantalla cambian.
Verifique que los campos obligatorios para crear un
anlisis o control de manera general son: clave
6.13.4 vlida, cdigo de documento vlido y descripcin.
Cada Estilo tendr otros campos obligatorios
adicionales.

Cree un anlisis o control Estilo Estndar para el
insumo. Escriba los datos de la prueba aqu:
Nombre del anlisis o control:
________________________________________
Unidad de medida:_________________________
6.13.5
LSE:____________________________________
LIE:_____________________________________
Media:___________________________________
Tamao de muestra 0 (cero), es decir, sin lmite de
datos. Active todas las estadsticas disponibles.
Cree un anlisis o control Estilo Cumple/No cumple
para el insumo. Escriba los datos de la prueba como
referencia aqu:
_________________________________________
6.13.6
Texto de Especificacin:_____________________
________________________________________
Ttulo para Cumple: ________________________
Ttulo para No cumple: ______________________
Active la opcin Presentar slo resumen
Cree un anlisis o control Estilo Multimuestras para
el insumo. Escriba los datos de la prueba aqu con 2
registros como referencia:
________________________________________
Registro 1
Descripcin muestra:________________________
LSE:_____________________________________
6.13.7
LIE:______________________________________
Media:____________________________________
Registro 2
LSE:_____________________________________
LIE:______________________________________
Media:____________________________________
Active la presentacin de grfica en el reporte.
Cree un anlisis o control Estilo Disolucin para el
insumo. Escriba los datos de la prueba como
referencia aqu:
Nombre del anlisis o control :
________________________________________
6.13.8
Tipo : Compuesta
Q: ______________________________________
Tiempo en minutos: _________________________
Active la opcin Presentar en reporte Grfica.
Active y describa la prueba como subcontratada.

Cada prueba puede ser clasificada como: Realizada
o Subcontratada. Al elegir la opcin
Subcontratada, automticamente el campo
6.13.9 correspondiente se activa y se hace obligatorio
registrarlo. Si no se registra y se intenta guardar la
informacin se observar el mensaje Es necesario
especificar nombre del tercero autorizado.
Es posible suspender un anlisis y/o control. Al
activar la casilla de verificacin Suspender prueba.
6.13.10 Al hacerlo, se activa el campo de texto Motivo que
permite de manera opcional capturar el motivo de la
suspensin de la prueba.
Cree un anlisis y/o control estilo Cumple/No
6.13.11
cumple y djelo suspendido.
6.14 Integracin de Anlisis y controles con Productos

Vaya a la opcin Catlogos> Anlisis y controles
y de clic al botn [Nuevo] y verifique que al
6.14.1 seleccionar el Tipo y dar clic al icono del campo
Clave aparece el listado de Productos granel,
intermedio o terminado, segn corresponda.
Seleccione el producto granel creado en el punto
6.6.4 y el documento creado en el punto 6.8.2. De
6.14.2
manera automtica aparecer la Revisin del
documento creada.
Al seleccionar el Estilo (Estndar, Cumple/No
6.14.3 cumple, Multimuestras o Disolucin) del anlisis o
control, el diseo de la pantalla cambia.
Verifique que los campos obligatorios para crear un
anlisis o control de manera general son: clave
6.14.4 vlida, cdigo de documento vlido y descripcin.
Cada Estilo tendr otros campos obligatorios
adicionales.
Cree un anlisis o control Estilo Estndar para el
producto. Escriba los datos de la prueba aqu:
________________________________________
Unidad de medida:_________________________
6.14.5
LSE:____________________________________
LIE:_____________________________________
Media:___________________________________
Tamao de muestra 0 (cero), es decir, sin lmite de
datos. Active todas las estadsticas disponibles.

Cree un anlisis o control Estilo Cumple/No cumple
para el producto. Escriba los datos de la prueba
como referencia aqu:
6.14.6 ________________________________________
Texto de Especificacin:_____________________
________________________________________
Ttulo para Cumple: ________________________
Ttulo para No cumple: ______________________
Cree un anlisis o control Estilo Multimuestras para
el producto. Escriba los datos de la prueba aqu con
2 registros como referencia:
________________________________________
Registro 1
LSE:_____________________________________
6.14.7
LIE:______________________________________
Media:____________________________________
Registro 2
LSE:_____________________________________
LIE:______________________________________
Media:____________________________________
Active la presentacin de grfica en el reporte.
Cree un anlisis o control Estilo Disolucin para el
producto. Escriba los datos de la prueba como
referencia aqu:
6.14.8
________________________________________
Tipo : Simple
Q: ______________________________________
Tiempo en minutos: _________________________
Cree un Documento para cada producto
intermedio y terminado registrados en los puntos
6.10.1 y 6.10.5. As mismo, cree un anlisis o control
para cada uno de estos productos. Escriba aqu la
descripcin del anlisis o control:
6.14.9 Producto intermedio
________________________________________
Producto terminado
________________________________________
6.15 Integracin de Lotes de Insumo y Productos con Resultados de

anlisis y controles
Vaya a la opcin Capturas> Resultado de
anlisis y controles, seleccione el tipo Insumo y
6.15.1
de clic al botn frente al campo Lote, aparecer
el lote de insumo creado en el punto 6.3.4.
Haga los mismo para las distintas opciones de
producto seleccione el tipo de producto
correspondiente y de clic al botn frente al
6.15.2
campo Lote. Aparecern los lotes de producto
creados en la seccin 6.12:
Granel Intermedio y Terminado.
Finalmente, seleccione el tipo Insumo y elija el
6.15.3
nmero de lote emitido en el punto 6.3.4.
De clic en el botn . Verifique que aparecen
todos los anlisis y controles creados en la seccin
6.15.4
6.13. Adems todas las pruebas en su columna
Sts aparecen con la letra N (No registrado).
Seleccione la prueba estilo Estndar creada en el
punto 6.13.5. Verifique la descripcin, los LSE, LIE
y Media sean los mismos, que la unidad de medida
6.15.5
y la cantidad de decimales correspondan con la
especificadas y las pruebas estadsticas elegidas
son las que aparecen.
Registre 2 resultados todos dentro de los lmites de
especificacin. Verifique que los resultados se
6.15.6
guardan y la columna Sts de la prueba cambia a
S (Si registrado).
De clic al botn [Eliminar]. Verifique que aparece
el mensaje Est Ud. Seguro de eliminar el
resultado de la prueba?. De clic al botn [Si].
6.15.7
Verifique que todos los resultados del listado
desaparecen y ahora, la columna Sts aparece con
la letra N.
Registre nuevamente 5 resultados todos dentro de
los lmites de especificacin. Verifique que los
6.15.8
resultados se guardan y la columna Sts de la
prueba cambia a S.
Ahora registre un resultado ms fuera de los lmites
de especificacin. Verifique que aparece el
6.15.9 mensaje Valor fuera de especificacin Est
seguro continuar?. Damos clic en el botn [Si], se
guarda el resultado con una f delante del mismo.

Editamos el dato fuera de especificacin dando clic
al botn [Editar] que est delante del dato y lo
6.15.10 modificamos a un resultado dentro de los lmites de
especificacin. Cambie de prueba dando clic al
botn [Otra prueba].
Seleccione la prueba estilo Cumple/No cumple
creada en el punto 6.13.6. Verifique que la
6.15.11
descripcin y texto de especificacin, as como los
ttulos para cumple y no cumple sean los mismos.
Seleccione la opcin equivalente a No cumple y
de clic al botn [Grabar]. Verifique que aparece el
mensaje Existe valor fuera de especificacin
6.15.12 Desea registrar el RFE correspondiente?. De clic
en el botn [No]. Verifique que la informacin se
guarda y la columna Sts de la prueba cambia a
S.
Vuelva a abrir la prueba y de clic al botn
[Eliminar]. Verifique que aparece el mensaje
Est Ud. Seguro de eliminar el resultado de la
6.15.13
prueba?. De clic al botn [Si]. Verifique que el
resultado desaparece y ahora, la columna Sts
aparece con la letra N.
Vuelva a registrar el resultado, ahora seleccione la
6.15.14 opcin equivalente a Cumple y de clic al botn
[Grabar].
Verifique que es posible aadir Observaciones al
resultado y activar o desactivar la casilla de
6.15.15
verificacin Incluir en el reporte. De clic al botn
[Grabar]. Verifique que el resultado se guarda.
Selecciona la prueba estilo Multimuestras creada
en el punto 6.13.7. Verifique que la descripcin, los
6.15.16
LSE, LIE, Media, Unidad de medida y decimales
para cada submuestra sean los mismos.
Registre 1 de los resultados dentro de los lmites
6.15.17 de especificacin. Verifique que el resultado se
guarda al oprimir el botn [Grabar].
Registre el segundo valor fuera de los lmites de
especificacin. Verifique que al dar clic al botn
[Grabar] aparece el mensaje Valor fuera de
6.15.18
especificacin Est seguro continuar?. Y al dar
clic en el botn [Si], se guarda el resultado con una
f delante del mismo.

6.15.19
la letra N.
Registre nuevamente los resultados todos dentro
de los lmites de especificacin. Verifique que los
6.15.20
prueba cambia a S.
Selecciona la prueba estilo Disolucin creada en
el punto 6.13.8 (Compuesta). Verifique que la
6.15.21
descripcin, el valor de Q y el tiempo en minutos
son los mismos.
Ingrese los 3 resultados por arriba del valor de
6.15.22 Q+S1. En el recuadro informativo aparece la
leyenda 1ER. CRITERIO: PRUEBA APROBADA.
Modifique uno o varios de los resultados de la
prueba para que el promedio de los resultados est
por abajo de Q+S1. Aparece un mensaje con la
6.15.23 leyenda 1ER. CRITERIO: PRUEBA NO
APROBADA. De clic en el botn [Aceptar]. Y en
la leyenda adicional a esto, aparece la leyenda
PROMEDIO MENOR A Q+S1.
Ingrese 3 resultados ms, todos ellos por arriba del
valor de Q+S2. Si los datos fueran menores a Q
(S2 negativo) aparece el mensaje Valor menor a
6.15.24 valor de QEst Ud. seguro de continuar?. De
clic en el botn [Si] en cada caso. En el recuadro
informativo aparece la leyenda 2O. CRITERIO:
PRUEBA APROBADA.
prueba para el promedio de los resultados est por
abajo de Q+S2. Aparece un mensaje con la
6.15.25 leyenda 2DO. CRITERIO: PRUEBA NO
valor de Q+S3. Si los datos fueran menores a Q
(S3 negativo) aparece el mensaje Valor menor a
6.15.26 valor de QEst Ud. seguro de continuar?. De
clic en el botn [Si] en cada caso. En el recuadro
informativo aparece la leyenda 3ER. CRITERIO:
PRUEBA APROBADA.

prueba para que el promedio de los resultados est
por abajo de Q+S3. Aparece un mensaje con la
6.15.27 leyenda 3ER. CRITERIO: PRUEBA NO
Ahora, seleccione el tipo Producto granel y elija el
6.15.28
De clic en el botn . Verifique que aparecen
todos los anlisis y controles creados en la seccin
6.15.29
6.14. Adems todas las pruebas en su columna
Sts aparecen con la letra N (No registrado).
Seleccione la prueba estilo Estndar creada en el
punto 6.14.5. Verifique la descripcin, los LSE, LIE
y Media sean los mismos, que la unidad de medida
6.15.30
y la cantidad de decimales correspondan con la
especificadas y las pruebas estadsticas elegidas
son las que aparecen.
Registre 2 resultados todos dentro de los lmites de
especificacin. Verifique que los resultados se
6.15.31
guardan y la columna Sts de la prueba cambia a
S (Si registrado).
6.15.32
la letra N.
Registre nuevamente 5 resultados todos dentro de
los lmites de especificacin. Verifique que los
6.15.33
prueba cambia a S.
Ahora registre un resultado ms fuera de los lmites
de especificacin. Verifique que aparece el
6.15.34 mensaje Valor fuera de especificacin Est
seguro continuar?. Damos clic en el botn [Si], se
guarda el resultado con una f delante del mismo.
Editamos el dato fuera de especificacin dando clic
al botn [Editar] que est delante del dato y lo
6.15.35 modificamos a un resultado dentro de los lmites de
especificacin. Cambie de prueba dando clic al
botn [Otra prueba].

Seleccione la prueba estilo Cumple/No cumple
creada en el punto 6.14.6. Verifique que la
6.15.36
descripcin y texto de especificacin, as como los
ttulos para cumple y no cumple sean los mismos.
Seleccione la opcin equivalente a No cumple y
de clic al botn [Grabar]. Verifique que aparece el
mensaje Existe valor fuera de especificacin
6.15.37 Desea registrar el RFE correspondiente?. De clic
en el botn [No]. Verifique que la informacin se
guarda y la columna Sts de la prueba cambia a
S.
Vuelva a abrir la prueba y de clic al botn
[Eliminar]. Verifique que aparece el mensaje
Est Ud. Seguro de eliminar el resultado de la
6.15.38
prueba?. De clic al botn [Si]. Verifique que el
resultado desaparece y ahora, la columna Sts
aparece con la letra N.
Vuelva a registrar el resultado, ahora seleccione la
6.15.39 opcin equivalente a Cumple y de clic al botn
[Grabar].
Verifique que es posible aadir Observaciones al
resultado y activar o desactivar la casilla de
6.15.40
verificacin Incluir en el reporte. De clic al botn
[Grabar]. Verifique que el resultado se guarda.
Selecciona la prueba estilo Multimuestras creada
en el punto 6.14.7. Verifique que la descripcin, los
6.15.41
LSE, LIE, Media, Unidad de medida y decimales
para cada submuestra sean los mismos.
Registre 1 de los resultados dentro de los lmites
6.15.42 de especificacin. Verifique que el resultado se
guarda al oprimir el botn [Grabar].
Registre el segundo valor fuera de los lmites de
especificacin. Verifique que al dar clic al botn
[Grabar] aparece el mensaje Valor fuera de
6.15.43
especificacin Est seguro continuar?. Y al dar
clic en el botn [Si], se guarda el resultado con una
f delante del mismo.
6.15.44
la letra N.

Registre nuevamente los resultados todos dentro
de los lmites de especificacin. Verifique que los
6.15.45
prueba cambia a S.
Selecciona la prueba estilo Disolucin creada en
6.15.46 el punto 6.14.8. Verifique que la descripcin, el
valor de Q y el tiempo en minutos son los mismos.
Ingrese los 6 resultados por arriba del valor de
6.15.47 Q+S1. En el recuadro informativo aparece la
leyenda 1ER. CRITERIO: PRUEBA APROBADA.
Modifique uno de los resultados de la prueba para
que est por abajo de Q+S1. Aparece un mensaje
con la leyenda 1ER. CRITERIO: PRUEBA NO
6.15.48
EXISTE DATO MENOR A Q+S1.
valor de Q+S2. En el recuadro informativo
6.15.49
aparece la leyenda 2o. CRITERIO: PRUEBA
APROBADA.
con la leyenda 2DO. CRITERIO: PRUEBA NO
6.15.50
Ingrese 12 resultados ms, todos ellos por arriba
del valor de Q+S3. En el recuadro informativo
6.15.51
aparece la leyenda 3ER. CRITERIO: PRUEBA
APROBADA.
con la leyenda 3ER. CRITERIO: PRUEBA NO
6.15.52
6.16 Integracin de Lotes con Liberacin de lotes

Vaya a la opcin Capturas> Liberacin de lotes,
de clic en el botn [Nueva]. Seleccione el tipo
6.16.1 Insumo y de clic al botn frente al campo Lote,
aparecern los lotes de insumo creados en la
seccin 6.3.

Haga los mismo para las distintas opciones de
producto seleccione el tipo de producto
correspondiente y de clic al botn frente al
6.16.2
campo Lote. Aparecern los lotes creados en la
seccin 6.12 para producto:
Granel Intermedio y Terminado.
Verifique que los campos obligatorios para la
6.16.3 liberacin son: lote vlido, dictamen, piezas
liberadas.
Finalmente, seleccione el tipo Insumo y elija el
6.16.4
De clic en el botn . Verifique que aparecen todos
6.16.5
los anlisis y controles creados en la seccin 6.13.
Elija un lote o cree un lote de tal manera que tenga
alguno de los anlisis o controles con la columna
Sts con la letra N. Elija una fecha de inicio y fin.
Establezca el dictamen como Aprobado y una
6.16.6
cantidad de piezas liberadas. Elija una fecha de
liberacin posterior a las 2 primeras. De clic al
botn [Alta] y aparecer el mensaje Imposible
liberar lote / sublote faltan pruebas por registrar.
Cambia la Fecha liberacin de tal modo que sea
anterior a la Fecha fin y de clic al botn [Alta] y
6.16.7 aparecer el mensaje Fecha de liberacin no
puede ser menor a fecha fin. Regresa la fecha de
liberacin como estaba anteriormente.
Cambia la Fecha fin de tal modo que sea anterior
a la Fecha inicio y de clic al botn [Alta] y
6.16.8 aparecer el mensaje Fecha de inicio no puede
ser mayor a la fecha fin. Regresa la fecha de fin
como estaba anteriormente.
Active la casilla de verificacin Exportacin y de
clic al botn [Alta] y aparecer el mensaje Debe
6.16.9
especificar pas.

Elija un lote que tenga todos los anlisis o controles
con la columna Sts con la letra S. Elija una fecha
de inicio y fin. Establezca el dictamen como
Aprobado y una cantidad de piezas liberadas.
Elija una fecha de liberacin posterior a las 2
primeras. Elija una Fecha RAP que est fuera de
6.16.10
las fechas lmites del ndice de RAP actual, de clic
al botn [Alta] y aparecer el mensaje Fecha RAP
fuera del rango del ndice RAP actual Est Ud.
Seguro de continuar? De clic en el botn [No] y
regrese la fecha RAP a una dentro del rango del
ndice RAP vigente.
De clic al botn [Alta]. La liberacin aparecer
6.16.11
enlistada en los registros.
Libere un lote de producto granel, un intermedio y
uno terminado adicional que tengan todos los
anlisis y/o controles registrados. Si hiciera falta
registrar resultados de anlisis o control, hgalo
6.16.12 para que sea posible liberar los lotes. Registre aqu
en nmero de lote:
Lote granel:____________________________
Lote Intermedio:_________________________
Lote terminado:_________________________
Libere un lote de producto granel y/o terminado con
la fecha RAP fuera del rango del ndice RAP
6.16.13 vigente. Verifique que al liberarlo no aparecer
enlistado dentro de los lotes liberados. Registre
aqu en nmero de lote:___________________
Al cambiar de ndice RAP a uno que incluya en su
rango de fechas, la fecha RAP del lote que liber en
6.16.14
el punto anterior este aparece enlistado en la ventana
de liberacin. Regrese al ndice RAP anterior.
6.17 Integracin de RFE o RFT con Insumos, Productos y Lotes

Vaya a la opcin Capturas> Resultados fuera e
especificacin o tendencia y de clic al botn
[Nueva] y verifique que al seleccionar el Tipo y
6.17.1
dar clic al icono del campo Clave aparece el
listado de Insumos, productos granel, intermedio o
terminado, segn corresponda.
Del mismo modo por cada Tipo, al dar clic al icono
del campo Lote se pueden observar los lotes
6.17.2
creados segn corresponda de Insumos, productos
granel, intermedios o terminados.

Independientemente del Tipo que elija, verifique
6.17.3 que los campos obligatorios son: clave vlida, lote
vlido, cdigo y descripcin.
La seccin Imgenes a insertar en reporte de RFT
6.17.4
por default est inactiva.
Al seleccionar el radiobotn RFT, la seccin
6.17.5 Imgenes a insertar en reporte de RFT se activa
y es posible aadir imgenes.
Tambin es posible que una imagen aadida sea
6.17.6 eliminada del listado al dar clic al botn [Quitar]
sobre la imagen correspondiente.
Cambie la fecha de cierre, de tal manera que sea
antes que la fecha de emisin. Al dar clic al botn
6.17.7 [Alta] aparece el mensaje Fecha de emisin no
puede ser mayor a fecha de cierre. Regrese la
fecha de cierre como estaba anteriormente.
En la seccin Vincular documento es posible
aadir cualquier tipo de documento. Una vez
6.17.8 aadido, es posible ver el archivo vinculado,
siempre que el equipo tenga instalada la aplicacin
que abre el tipo de archivo.
Tambin es posible que un archivo aadido sea
6.17.9 eliminado del listado al dar clic al botn [Quitar] al
dar clic al registro correspondiente.
Guarde el registro. Verifique que el registro
6.17.10
aparece en el listado.
Cree un nuevo registro. Elija una Fecha RAP que
est fuera de las fechas lmites del ndice de RAP
actual, de clic al botn [Alta] y aparecer el
6.17.11
mensaje Fecha RAP fuera del rango del ndice
RAP actual Est Ud. Seguro de continuar? De
clic en el botn [Si].
El registro no aparecer en el listado. Slo es
posible visualizarlo al cambiar a un ndice RAP que
6.17.12
incluya la fecha RAP del punto anterior. Regrese al
ndice RAP anterior.
6.18 Integracin de Desviaciones con Insumos, Productos y Lotes

Vaya a la opcin Capturas> Desviaciones y de
clic al botn [Nueva] y verifique que al seleccionar
6.18.1 el Tipo y dar clic al icono del campo Clave
aparece el listado de Insumos, productos granel,

Del mismo modo por cada Tipo aadido al listado,
al dar clic al icono del campo Lote se pueden
6.18.2 observar los lotes creados segn corresponda de
Insumos, productos granel, intermedios o
terminados.
Aada al menos un lote a cada Tipo. A medida
que selecciona cada clave de insumo o producto
6.18.3
del listado, los lotes que aparecen en el listado de
lotes cambian por los correspondientes.
Una vez aadido un Lote al listado, es posible
6.18.4 eliminarlo dando clic al botn [Eliminar] que le
corresponda.
Una vez aadido un Tipo al listado, es posible
corresponda.
6.18.6 que los campos obligatorios son: clave(s), cdigo y
descripcin.
6.18.10
6.18.11
6.18.12
ndice RAP anterior.
6.19 Integracin de Desviaciones con Liberacin de lotes

Vaya a la opcin Capturas> Desviaciones y cree
una nueva desviacin para un lote de producto que
no est liberado an. Escriba aqu el lote de
6.19.1 producto seleccionado:
________________________________________,
as como el cdigo de la desviacin:
________________________________________
Registre todas las pruebas del lote del punto
6.19.2
anterior de tal manera que sea posible liberarlo.
Vaya a la opcin Capturas> Liberacin de lotes e
intente liberar el lote del punto 6.19.1. Al
6.19.3 seleccionar el lote, en el recuadro Cdigo(s) de
desviacin aparecer el cdigo de la desviacin
del punto 6.19.1.
Adicionalmente no es posible elegir el dictamen
6.19.4 como Aprobado, nicamente, Aprobado con
desviacin y Rechazado
6.20 Integracin de Control de cambios con Insumos y Productos

Vaya a la opcin Capturas> Control de cambios
y de clic al botn [Nueva] y verifique que al
seleccionar el Tipo y dar clic al icono del campo
6.20.1
Clave aparece el listado de Insumos, productos
granel, intermedio o terminado, segn
corresponda.
6. 20.2 que los campos obligatorios son: clave vlida,
cdigo y descripcin.
6.20.6

6.20.7
6.20.8
ndice RAP anterior.
6.21 Integracin de Quejas con Productos y Lotes
Vaya a la opcin Capturas> Quejas y de clic al
botn [Nueva] y verifique que al seleccionar el
6.21.1 Tipo y dar clic al icono del campo Clave
aparece el listado de productos granel, intermedio
o terminado, segn corresponda.
6.21.2
creados segn corresponda de productos granel,
intermedios o terminados.
6.21.3 que los campos obligatorios son: producto vlido,
lote vlido, cdigo y descripcin.
6.21.7
6.21.8

6.21.9
ndice RAP anterior.
6.22 Integracin de Devoluciones con Productos y Lotes

Vaya a la opcin Capturas> Devoluciones y de
aparece el listado de productos granel, intermedio
o terminado, segn corresponda.
6.22.2
lote vlido, cdigo, cantidad y descripcin.
6.22.7
6.22.8
6.22.9
ndice RAP anterior.
6.23 Integracin de Retiro de producto con Productos y Lotes

Vaya a la opcin Capturas> Retiro de producto y
de clic al botn [Nueva] y verifique que al
6.23.1 seleccionar el Tipo y dar clic al icono del campo
Clave aparece el listado de productos granel,
6.23.2
lote, cdigo y descripcin.
6.23.7
6.23.8
6.23.9
ndice RAP anterior.
6.24 Integracin de Estudios de estabilidad con Productos y Lotes

Vaya a la opcin Capturas> Estudios de
estabilidad y de clic al botn [Nueva] y verifique
que al seleccionar el Tipo y dar clic al icono del
6.24.1
campo Clave aparece el listado de productos
corresponda.
Del mismo modo por cada Tipo seleccionado, al
dar clic al icono del campo Lote se pueden
6.24.2
observar los lotes creados segn corresponda a
productos granel, intermedios o terminados.
que los campos obligatorios son: producto vlido,
6.24.3
cdigo, descripcin, condiciones ambientales y al
menos un lote/sublote.
corresponda. Elimine el lote y vuelva a registrarlo.
Cambie la fecha de trmino, de tal manera que sea
antes que la fecha de inicio. Al dar clic al botn
6.24.5 [Alta] aparece el mensaje Fecha de inicio no
puede ser mayor a fecha de trmino. Regrese la
fecha de trmino como estaba anteriormente.
En la seccin Imgenes a insertar en reporte es
6.24.6
posible aadir imgenes.
Tambin es posible que una imagen aadida sea
6.24.7 eliminada del listado al dar clic al botn [Quitar]
sobre la imagen correspondiente.
6.24.10
6.25 Integracin de Calificacin de equipos y sistemas crticos con

Equipos
Vaya a la opcin Capturas> Calificacin de
Equipos y sistemas crticos, de clic al botn
[Nueva] y verifique que al seleccionar el
6.25.1
Equipo/Sistema crtico dando clic al icono del
campo aparece el listado de equipos registrados
en el punto 6.6.
Verifique que los campos obligatorios son: equipo
6.25.2
Cambie la Fecha de calificacin y al dar clic en
algn otro campo u opcin de la presente ventana
6.25.3
de manera automtica la Fecha vigencia cambia
2 aos adelante.
6.25.6
6.26 Integracin de Validacin de proceso con Productos, Lotes y

Procesos
Vaya a la opcin Capturas> Validacin de
proceso y de clic al botn [Nueva] y verifique que
al seleccionar el Tipo y dar clic al icono del
6.26.1
campo Clave aparece el listado de producto
corresponda.
al dar clic al icono del campo Lote se pueden
6.26.2
observar los lotes creados segn corresponda de
productos granel, intermedios o terminados.
Aada al menos un lote a cada Tipo. A medida
que selecciona cada clave de producto del listado,
6.26.3
los lotes que aparecen en el listado de lotes
cambian por los correspondientes.

eliminarlo dando clic al botn [Eliminar] que le
6.26.4
corresponda. Elimine todos los lotes aadidos al
listado.
6.26.5
corresponda. Elimine todos los productos aadidos
al listado.
cdigo y descripcin.
Cambie la Fecha de validacin y al dar clic en
6.26.7
2 aos adelante.
De clic en la seccin Procesos, aparecern el/los
6.26.8 procesos registrados en la seccin 6.6 de ste
documento. Adalo al listado.
Una vez aadido un Proceso al listado, es posible
corresponda.
6.26.12
6.27 Integracin de Validacin de mtodos analticos con Insumos y

Productos
mtodos analticos y de clic al botn [Nueva] y
verifique que al seleccionar el Tipo y dar clic al
6.27.1
icono del campo Clave aparece el listado de
Insumos, productos granel, intermedio o

al dar clic al icono del campo Tcnica analtica
6.27.2 se pueden observar los documentos creados
segn corresponda de insumos, productos granel,
Una vez aadido una Tcnica analtica al listado,
es posible eliminarlo dando clic al botn [Eliminar]
6.27.3
que le corresponda. Elimine todas las tcnicas
analticas aadidas al listado.
6.27.4
corresponda. Elimine todos los tipos aadidos al
listado.
6.27.5 que los campos obligatorios son: clave(s), tcnica
analtica, cdigo y descripcin.
Cambie la Fecha de validacin y al dar clic en
6.27.6
2 aos adelante.
6.27.9
6.28 Integracin de Revisin de muestras de retencin con Insumos,

Productos y Lotes
Vaya a la opcin Capturas> Revisin de
muestras de retencin y de clic al botn [Nueva]
y verifique que al seleccionar el Tipo y dar clic al
6.28.1
insumos, producto granel, intermedio o terminado,
segn corresponda.
6.28.2
creados segn corresponda de insumos, productos

que los campos obligatorios son: clave vlida,
6.28.3
persona que realiza, observaciones y al menos un
lote/sublote.
Si activa la casilla No existen observaciones
6.28.4 adversas no es obligatorio escribir
Observaciones
corresponda.
Al cambiar la fecha del registro en automtico la
6.28.8 Fecha RAP se actualiza tomando el mismo valor,
sin embargo es posible modificar la Fecha RAP.
6.28.9
6.28.10
6.28.11
ndice RAP anterior.
6.29 Integracin de Compromisos post-mercadeo con Productos

Vaya a la opcin Capturas> Compromisos post-
mercadeo y de clic al botn [Nueva] y verifique que
6.29.1
campo Clave aparece el listado de producto
corresponda.
cdigo, descripcin y agencia regulatoria.

6.29.6
6.29.7
6.29.8
ndice RAP anterior.
6.30 Integracin de Notificacin de sospecha de reaccin adversa con

Productos
Vaya a la opcin Capturas> Notificacin de
sospecha de reaccin adversa y de clic al botn
[Nueva] y verifique que al seleccionar el Tipo y
6.30.1
dar clic al icono del campo Clave aparece el
listado de productos granel, intermedio o
6.30.2
6.30.3 que los campos obligatorios son: clave vlida, lote

6.30.7
6.30.8
6.30.9
ndice RAP anterior.
6.31 Integracin de Conclusiones con Insumos y Productos

Vaya a la opcin Capturas> Conclusiones y de
aparece el listado de insumos, productos granel,
6.31.2 que los campos obligatorios son: clave vlida y
conclusin.
6.31.4
6.31.5
6.31.6
ndice RAP anterior.
6.32 Integracin de Acciones derivadas de la RAP con Insumos y

Productos
Vaya a la opcin Capturas> Acciones derivadas
de la RAP y de clic al botn [Nueva] y verifique que
6.32.1
campo Clave aparece el listado de insumos,
productos granel, intermedio o terminado, segn
corresponda.
especificar al menos una actividad.
Cambie la fecha de Vencimiento, de tal manera
que sea antes que la fecha de Inicio. Al dar clic al
botn [Aadir] aparece el mensaje Fecha de inicio
6.32.4
no puede ser mayor a fecha de vencimiento.
Regrese la fecha de vencimiento como estaba
anteriormente.
Aada al menos 3 acciones al listado y verifique
6.32.5 que al dar clic al botn [Editar] es posible modificar
tanto las fechas como el texto de la accin.
Verifique que al dar clic en el botn [Eliminar]
6.32.6 aparece el mensaje Est Ud. seguro de eliminar
el registro?. Al confirmar el registro es eliminado.
6.32.7
Seleccione el registro creado y de clic al botn
6.32.8 [Seguimiento]. Aparecern las acciones
registradas, cada una con un botn [Resultado].
Al dar clic al botn [Resultado] de cada accin, se
6.32.9 activan los campos Resultado, Referencia y
Realizado.
Verifique que el campo obligatorio es Resultado.
6.32.10
Al dar clic al botn [Grabar] el registro se actualiza.
Verifique que al dar clic al botn [Salir] aparece el
6.32.11 mensaje Est seguro de salir sin guardar?. De
clic al botn [No] y de clic en [Guardar].
6.32.12

6.32.13
ndice RAP anterior.
6.33 Integracin de Resumen para reporte [Observaciones] con Insumos

y Productos
Vaya a la opcin Capturas> Resumen para
reporte (observaciones) y de clic al botn [Nueva]
y verifique que al seleccionar el Tipo y dar clic al
6.33.1
insumos, productos granel, intermedio o terminado,
segn corresponda.
observacin.
6.33.4
6.33.5
6.33.6
ndice RAP anterior.
6.34 Integracin Reporte de revisin anual con Insumos y Productos

Vaya a la opcin Reportes> Revisin anual y
verifique que de manera automtica en el campo
6.34.1
ndice RAP aparece el actual, pero es posible
cambiarlo.
Verifique que al seleccionar el Tipo y dar clic al
6.34.2
segn corresponda.

Verifique que al seleccionar el Tipo como insumo
6.34.3 las casillas de verificacin de la Secciones se
reducen.
Para iniciar la generacin del reporte de revisin
6.34.4 anual es obligatorio seleccionar una clave vlida.
Todas los dems datos son opcionales.
Escriba el Cdigo del reporte:_______________
e Informacin adicional:____________________
6.34.5
y observe que estos datos aparecern en el centro
inferior del reporte.
Despus de seleccionar la clave vlida y dar clic al
6.34.6 botn [Generar], aparece el mensaje Est Ud.
seguro de generar el reporte?.
De clic en el botn [Si]. El reporte se genera y se
6.34.7
muestra en vista previa.
Es posible mandar el reporte a la impresora. No
6.34.8
imprima el reporte.
Es posible exportar el reporte generado a un
6.34.9
archivo PDF.
6.34.10
archivo en Microsoft Excel.
6.34.11
archivo en Microsoft Word.
6.35 Integracin Reporte de resultados de lote con Insumos y Productos

Vaya a la opcin Reportes> Resultados de lote y
6.35.1
cambiarlo.
6.35.2
segn corresponda.
6.35.3
creados segn corresponda de insumos, producto
Para iniciar la generacin del reporte de resultados
de lote es obligatorio seleccionar una clave vlida
6.35.4
y un lote vlido. Todas los dems datos son
opcionales.

6.35.5
Despus de seleccionar la clave y lote vlidos y dar
6.35.6 clic al botn [Generar], aparece el mensaje Est
Ud. seguro de generar el reporte?.
6.35.7
6.35.8
imprima el reporte
6.35.9
archivo PDF.
6.35.10
6.35.11
6.36 Integracin Reporte de anlisis de resultados con Insumos,

Productos y Anlisis y Controles
Vaya a la opcin Reportes> Anlisis de
resultados y verifique que al seleccionar el Tipo
6.36.1 y dar clic al icono del campo Clave aparece el
listado de insumos, productos granel, intermedio o
6.36.2
creados segn corresponda de insumos, producto
Al dar clic al icono del campo Anlisis y/o
6.36.3 control se pueden observar las pruebas y/o
controles creados segn corresponda de insumos,
producto granel, intermedios o terminados.
6.36.4 de lote es obligatorio seleccionar una clave vlida,
un anlisis y/o control y al menos un lote vlido.
De manera automtica el rango de fechas lo toma
6.36.5 de lo establecido en el ndice RAP actual, sin
embargo es posible modificarlo.

Cambie la fecha del final del rango, de tal manera
que sea antes que la fecha inicial. Al dar clic al
botn [Generar] aparece el mensaje Fecha de
6.36.6
inicio no puede ser mayor a fecha de final.
Regrese la fecha final del rango como estaba
anteriormente.
Seleccione un lote y adalo al listado. Es posible
6.36.7 retirar el lote del listado al dar clic al botn [Quitar]
correspondiente.
Al dar clic al botn [Aadir Todos] se agregarn al
6.36.8 listado todos los lotes emitidos durante el rango de
fechas establecido.
Al seleccionar un Anlisis y/o control que tenga
datos muestrales, la casilla de verificacin Utilizar
6.36.9 datos muestrales se activa. De lo contrario
permanece inactiva. Mantenga la casilla sin
seleccionar.
6.36.10
Despus de seleccionar la clave y lote vlidos y dar
6.36.11 clic al botn [Generar], aparece el mensaje Est
Ud. seguro de generar el reporte?.
6.36.12
6.36.13
imprima el reporte.
6.36.14
archivo PDF.
6.36.15
6.36.16
6.37 Integracin Reporte de lotes liberados con Insumos y Productos

Vaya a la opcin Reportes> Lotes liberados y
verifique que al seleccionar el Tipo y dar clic al
6.37.1 icono del campo Clave aparece el listado de
segn corresponda.

Para iniciar la generacin del reporte de lotes
liberados es obligatorio seleccionar una clave
6.37.2
vlida y es posible especificar un rango de fechas
para filtrar el reporte.
Cambie la fecha de final del rango, de tal manera
que sea antes que la fecha inicial. Al dar clic al
botn [Generar] aparece el mensaje Fecha de
6.37.3
inicio no puede ser mayor a fecha de final.
Regrese la fecha final del rango como estaba
anteriormente.
6.37.4
6.37.6
6.37.7 Es posible mandar el reporte a la impresora.
6.37.8
archivo PDF.
6.37.9
6.37.10
6.38 Integracin Reporte de estado validado con Productos

Vaya a la opcin Reportes> Estado validado y
6.38.1
cambiarlo.
6.38.2
productos granel, intermedio o terminado, segn
corresponda.
6.38.3 de lote es obligatorio seleccionar un producto
vlido. Todas los dems datos son opcionales.
6.38.4

6.38.6
6.38.7 Es posible mandar el reporte a la impresora.
6.38.8
archivo PDF.
6.38.9
6.38.10
6.39 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
7. Importacin de Datos
7.1 Propsito
Verificar la funcionalidad del proceso de importacin de datos desde Microsoft Excel.

No. Paso N/A
El proceso de importacin de equipos y sistemas crticos
7.2.1
desde Microsoft Excel se realiza sin problemas ni errores.
El proceso importacin de insumos desde Microsoft Excel
7.2.2
se realiza sin problemas ni errores.
El proceso importacin de productos desde Microsoft Excel
7.2.3
El proceso importacin de lotes desde Microsoft Excel se
7.2.4
realiza sin problemas ni errores.
El proceso de importacin de resultados de anlisis y/o
7.2.5 control estndar con datos muestrales y dato nico desde
Microsoft Excel se realiza sin problemas ni errores.
El proceso de importacin de resultados de anlisis y /o
7.2.6 controles tipo Cumple/No Cumple desde Microsoft Excel
7.2.7 controles tipo Disolucin desde Microsoft Excel se realiza
sin problemas ni errores.
7.2.8 controles tipo Multimuestras desde Microsoft Excel se
realiza sin problemas ni errores.
7.2.9
7.3 Procedimiento de Importacin de Equipos y sistemas crticos

Cree un archivo en Excel nuevo. El archivo de
Excel debe contener encabezados por columna.
Cada columna debe contener los siguientes datos
7.3.1
de los equipos o sistemas crticos: Clave,
Descripcin y Tipo (1=Equipo, 2=Instrumento y
3=Sistema crtico).
crticos y de clic al botn [Importar]. De clic al
7.3.2 botn [Importar] de la presente ventana y
observar el mensaje Debe elegir archivo de Excel
vlido.

Seleccione el archivo de Excel del paso 7.3.1. Al
dar clic en el icono aparecer una ventana de
7.3.3 Windows para seleccionar el archivo. Solo es
posible seleccionar archivos que tengan extensin
xls o xlsx.
Por default, aparece el siguiente orden de los datos
a importar
7.3.4
Sin embargo, cambie los valores a A2, B2 y C2
debido a que la primera fila contiene los
encabezados de los datos a importar.
Cree 3 registros en el archivo de Excel del paso
7.3.1.
Equipo 1: ________________________________
Instrumento 2: ____________________________
Sistema crtico 3: __________________________
con los datos correspondientes. Asegrese de
7.3.5 escribir la Clave en la columna A, la descripcin en
la columna B y el tipo en la columna C. Oprima el
botn [Importar]. Aparece el mensaje Est usted
seguro de iniciar el proceso de importacin?. De
clic en el botn [Si]. Se importan los registros sin
problemas ni errores. Aparece la leyenda El
proceso de importacin ha finalizado.
Vuelva a realizar el proceso de importacin
utilizando el mismo archivo de Excel del paso
anterior. Aparece la leyenda El proceso de
importacin ha finalizado Existieron algunos
datos incorrectos Desea revisar el LOG en este
momento? Log file: C:\GrupoDESISA\RAPSysV2\
7.3.6
ImportEquipment.log. Oprima el botn [Si]. Se abrir
el archivo ImportEquipment.log y mostrar el
registro exitoso del paso anterior y los errores del
intento de importacin actual. En cada registro
aparece la leyenda Equipo ya se encuentra
registrado.
7.4 Procedimiento de Importacin de Insumos

7.4.1
de los insumos: Clave, Descripcin y Tipo
(1=Principio Activo, 2=Excipiente, 3=Envase
primario y 4=Envase secundario).
Vaya a la opcin Catlogos> Insumos y de clic al
botn [Importar] de la presente ventana. En la
7.4.2 nueva ventana de clic al botn [Importar] y
observar el mensaje Debe elegir archivo de
Excel vlido.
xls o xlsx.
a importar
7.4.4
Sin embargo, cambie los valores a A2, B2 y C2
debido a que la primera fila contiene los
encabezados de los datos a importar.
7.4.1
Principio Activo 1: __________________________
Excipiente 2: _____________________________
Envase primario 3: _________________________
Envase secundario 4: _______________________
7.4.5 con los datos correspondientes. Asegrese de
escribir la Clave en la columna A, la descripcin en
la columna B y el tipo en la columna C. Oprima el
botn [Importar]. Aparece el mensaje Est usted

7.4.6 momento? Log file: C:\GrupoDESISA\RAPSysV2\
ImportSupply.log. Oprima el botn [Si]. Se abrir el
archivo ImportEquipment.log y mostrar el registro
exitoso del paso anterior y los errores del intento de
importacin actual. En cada registro aparece la
leyenda Insumo ya se encuentra registrado.
7.5 Procedimiento de Importacin Productos

de los productos: Clave, Descripcin y Tipo
(1=Producto Granel, 2=Producto Intermedio y
7.5.1
3=Producto Terminado), DCI, Tamao de lote,
Concentracin, Forma farmacutica, Presentacin,
Fabricacin (1=Manufacturado, 2=Importado y
3=Maquilado), Importador/Maquilador y Venta
(1=Nacional, 2=Exportacin y 3=Ambos) .
Vaya a la opcin Catlogos> Productos y de clic
al botn [Importar]. De clic al botn [Importar] de
7.5.2
la presente ventana y observar el mensaje Debe
elegir archivo de Excel vlido.
xls o xlsx.
a importar
7.5.4
Sin embargo, cambie los valores de la combinacin
columna-fila a la fila 2 (A2, B2, C2, etc.), debido a
que la primera fila contiene los encabezados de los
datos a importar.

7.5.1
Producto Granel 1: _________________________
Producto Intermedio 2: ______________________
Producto terminado 3: ______________________

escribir cada dato en la columna que le
corresponda. Oprima el botn [Importar]. Aparece
el mensaje Est usted seguro de iniciar el
proceso de importacin?. De clic en el botn [Si].
Se importan los registros sin problemas ni errores.
Aparece la leyenda El proceso de importacin ha
finalizado.
ImportProduct.log. Oprima el botn [Si]. Se abrir
el archivo ImportProduct.log y mostrar el registro
leyenda Producto se encuentra registrado.
7.6 Procedimiento de Importacin Lotes

7.6.1 Cada columna debe contener los siguientes datos
de los lotes: Lote, Sub-lote, Clave, Fecha emisin,
Tamao de lote.
Vaya a la opcin Utileras> Importaciones, de clic
a la pestaa Lotes y de clic al botn [Importar] de
7.6.2
la presente ventana y observar el mensaje Debe
elegir archivo de Excel vlido.
Verifique que al seleccionar los Tipos Insumo y
7.6.3
Producto granel el campo Sublote se inactiva.
xls o xlsx.

a importar
7.6.5
columna-fila a la fila 2 (A2, B2, C2, etc.), debido a
que la primera fila contiene los encabezados de los
datos a importar.
7.6.1
Lote 1: ______________________________
Lote 2: ______________________________
Lote 3: ______________________________

corresponda. Oprima el botn [Importar]. Aparece
el mensaje Est usted seguro de iniciar el
proceso de importacin?. De clic en el botn [Si].
Se importan los registros sin problemas ni errores.
finalizado.
ImportLots.log. Oprima el botn [Si]. Se abrir el
archivo ImportLots.log y mostrar el registro
leyenda Lote-sublote ya existe en el sistema.
Intente importar un lote cuya clave de insumo o
producto no exista. Aparece la leyenda El proceso
de importacin ha finalizado Existieron algunos
7.6.8
ImportLots.log. Oprima el botn [Si]. Se abrir el
archivo ImportLots.log y mostrar el registro
leyenda Clave inexistente en el sistema.
7.7 Importacin de resultados de anlisis y controles tipo estndar con

datos muestrales
7.7.1
de los lotes: Lote, Sub-lote, Resultado y Resultado
opcional. Asegrese de que existe una columna
para cada dato solicitado.
Vaya a la opcin Utileras> Importaciones, de clic
a la pestaa Resultados y de clic al botn
7.7.2
[Importar] y observar el mensaje Debe
especificar clave vlida.
7.7.3
segn corresponda.
Seleccione una Clave y nuevamente de clic al
7.7.4 botn [Importar] y se presenta el mensaje Debe
seleccionar anlisis o control.
Seleccione un anlisis o control tipo Estndar con
datos muestrales y de clic al botn [Importar] y se
7.7.5
presenta el mensaje Debe elegir archivo de Excel
vlido.
xls o xlsx.
a importar
7.7.7
columna-fila a la fila 2 (A2, B2, etc.), debido a que
la primera fila contiene los encabezados de los
datos a importar.
Para cada lote importado en el punto 7.6.6, cree 5
resultados de anlisis y/o control, en el archivo de
Excel del paso 7.7.1. Asegrese de escribir cada
dato en la columna que le corresponda. Oprima el
7.7.8 botn [Importar]. Aparece el mensaje Est usted

Intente importar resultados de anlisis y/o control
cuyo lote de insumo o producto no exista.
finalizado Existieron algunos datos incorrectos
Desea revisar el LOG en este momento? Log file:
7.7.9 C:\GrupoDESISA\RAPSysV2\ImportResults.log.
Oprima el botn [Si]. Se abrir el archivo
ImportResults.log y mostrar el registro exitoso del
paso anterior y los errores del intento de
leyenda Lote-sublote no existe en el sistema.
Escriba en el archivo de Excel un lote en la
columna A y un resultado en la columna C.
Asegrese de que el resultado est fuera de los
lmites de especificacin. Seleccione el tipo y clave
que ha estado utilizando y el anlisis o control
correspondiente al lote. Elija el archivo con los
datos a importar y de clic al botn [Importar].
7.7.10 finalizado Existieron algunos datos incorrectos
Desea revisar el LOG en este momento? Log file:
C:\GrupoDESISA\RAPSysV2\ImportResults.log.
leyenda Resultado registrado, fuera de
especificacin
Escriba en el archivo de Excel un lote liberado en
la columna A y uno o varios resultados en la
columna C. Asegrese de que el lote a importarle
resultados, ya est liberado. Seleccione el granel y
la prueba correspondiente al lote. Elija el archivo
con los datos a importar y de clic al botn
[Importar]. Aparece la leyenda El proceso de
7.7.11 importacin ha finalizado Existieron algunos
ImportResults.log. Oprima el botn [Si]. Se abrir
el archivo ImportResults.log y mostrar el registro
leyenda Lote-sublote ya liberado.

Escriba en el archivo de Excel un lote y un anlisis
y control que tenga un tamao de muestra definido
(por ejemplo, slo 3 datos). Asegrese de que el
lote tenga el mximo nmero de resultados
permitidos registrados. Seleccione el granel o
insumo, as como la prueba correspondiente al lote.
Elija el archivo con los datos a importar y de clic al
botn [Importar]. Aparece la leyenda El proceso
7.7.12 de importacin ha finalizado Existieron algunos
leyenda Dato supera el mximo de datos
permitidos.
7.8 Importacin de resultados de anlisis y controles tipo estndar con

dato nico
7.8.1 Cada columna debe contener los siguientes datos
opcional.
Vaya a la opcin Utileras> Importaciones, y
7.8.2 seleccione el tipo, clave y un anlisis y/o control
tipo Estndar con dato nico (Muestras: No).
xls o xlsx.
Para cada lote creado en el punto 7.6.6, cree 1
resultados de anlisis y/o control, en el archivo de
dato en la columna que le corresponda. Oprima el
7.8.4 botn [Importar]. Aparece el mensaje Est usted
clic en el botn [Si]. Se importan ambos registros
sin problemas ni errores. Aparece la leyenda El

Intente importar nuevamente los mismos datos del
punto anterior. Aparece la leyenda El proceso de
7.8.5
leyenda Dato nico ya registrado.
7.9 Importacin de resultados de anlisis y controles tipo Cumple/No

Cumple
7.9.1
7.9.2 seleccione el tipo, clave y un anlisis y/o control
tipo Cumple/No cumple.
xls o xlsx.
Para cada lote creado en el punto 7.6.6, cree 1
resultado de anlisis y/o control, en el archivo de
dato en la columna que le corresponda. Teclee en
la columna de resultados para al menos un lote el
valor 1 (equivalente a Cumple). Escriba para al
7.9.4 menos un lote el valor 0 (equivalente a No
Cumple). Oprima el botn [Importar]. Aparece el
mensaje Est usted seguro de iniciar el proceso
de importacin?. De clic en el botn [Si]. Se
importan los registros sin problemas ni errores.
finalizado.

7.9.5
leyenda Dato nico ya registrado.
7.10 Importacin de resultados de anlisis y controles tipo disolucin

7.10.1
opcional (inhabilitado). Asegrese de que existe
una columna para cada dato solicitado.
7. 10.2 seleccione el tipo, clave y un anlisis y/o control
tipo Disolucin.
7. 10.3 Windows para seleccionar el archivo. Solo es
xls o xlsx.
Para cada lote creado en el punto 7.6.6, cree el
nmero de datos por cada criterio configurado al
crear el anlisis y/o control (ejemplo: 6, 6 y 12 para
1er, 2 y 3er criterio), en el archivo de Excel del
paso 7.10.1.
Asegrese de escribir cada dato en la columna que
7. 10.4 le corresponda. Seleccione el archivo utilizando la
ventana de ayuda y oprima el botn [Importar].
Aparece el mensaje Est usted seguro de iniciar
el proceso de importacin?. De clic en el botn
[Si]. Se importan los registros sin problemas ni
errores. Aparece la leyenda El proceso de
importacin ha finalizado.

Intente importar nuevamente datos a la prueba
anterior, de tal manera que los datos importados
superen la suma de los datos de todos los criterios
(ejemplo: 6 + 6 + 12 = 24 datos). Aparece la
leyenda El proceso de importacin ha finalizado
Existieron algunos datos incorrectos Desea
revisar el LOG en este momento? Log file:
7. 10.5
C:\GrupoDESISA\RAPSysV2\ImportResults.log.
permitidos.
7.11 Importacin de resultados de anlisis y controles tipo

multimuestras
7.11.1
7. 11.2 seleccione el tipo, clave y un anlisis y/o control
tipo Multimuestras.
7. 11.3 Windows para seleccionar el archivo. Solo es
xls o xlsx.
Para cada lote creado en el punto 7.6.6, cree los
resultados de anlisis y/o control en el orden que
aparecen para cada sub-muestra, es decir, repita
el lote para cada resultado de la sub-muestra, en el
archivo de Excel del paso 7.11.1. Asegrese de
7. 11.4 corresponda. Seleccione el archivo utilizando la
ventana de ayuda y oprima el botn [Importar].
Aparece el mensaje Est usted seguro de iniciar
el proceso de importacin?. De clic en el botn
[Si]. Se importan los registros sin problemas ni
errores. Aparece la leyenda El proceso de
importacin ha finalizado.

7. 11.5 ImportResults.log. Oprima el botn [Si]. Se abrir
permitidos.
7. 6 Resultados
Si No

Si No N/A


Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
8. Respaldo, Restauracin y Mantenimiento de la BD

8.1 Propsito
Verificar la funcionalidad del proceso de mantenimiento de la base de datos; respaldar,
mantener registros y reinstalar o restaurar la base de datos. As como verificar la
funcionalidad del sistema de avisos.

No. Paso N/A
El proceso de respaldo y restauracin de la base de datos,
8.2.1 as como el mantenimiento de registros se realiza
exitosamente.
El sistema de avisos para la realizacin de respaldos
8.2.2
diarios, semanales o mensuales funciona adecuadamente.
Las pruebas realizadas se documentan en el Apndice D
8.2.3
8.3 Procedimiento de Respaldo de la BD

Vaya a la opcin Utileras> Respaldo y
mantenimiento. Se presenta tanto la ruta que
contiene la base de datos de origen, como la ruta
8.3.1
donde se guardar el respaldo de la base de datos
(BD). Asegrese que la pestaa seleccionada sea
Respaldar
Dando clic al icono del campo Ruta destino,
aparece un cuadro de dilogo en donde podr
8.3.2
seleccionar la ubicacin y carpeta donde desea
respaldar la BD.
Asegrese que ningn usuario est conectado en
red al sistema. Realice el respaldo dando clic al
8.3.3 botn Iniciar. Aparece el mensaje Est usted
seguro de iniciar el proceso de respaldo?. De clic
al botn [Si].
Aparece el mensaje Respaldo de la base de datos
8.3.4 realizado exitosamente!. De clic al botn
[Aceptar].
Verifique que el archivo que contiene el respaldo
de la BD (RAPSys_DDMMAA.DssBkp, donde las
8.3.5
DDMMAA simbolizan la fecha de respaldo) se
encuentra en la unidad y carpeta que especific.

Intente realizar el respaldo cuando algn otro
usuario adems del propio est dentro del sistema.
Aparece el mensaje No se puede iniciar proceso
8.3.6 de respaldo La base de datos est siendo usada
verifique que no se est usando e intente
nuevamente. Posterior a esto, ambos usuarios
salgan del sistema.
8.4 Procedimiento de Restauracin de la BD

Sustituya la base de datos de red que tiene la
informacin que se ha estado registrando, el
archivo (RAPSysDB.Accdb), copiando una base de
datos vaca al directorio de red donde ha estado
8.4.1 trabajando. Dicha BD vaca la encontrar el en
directorio local donde haya instalado el software
(Usualmente
C:/GrupoDESISA/RAPSysV2/RAPSYS_DATOS)
en cualquier PC.
Ingrese al sistema utilizando el usuario ADMIN,
contrasea ADMIN y verifique que cualquier dato
8.4.2 que se haya registrado anteriormente se ha
eliminado. Asegrese que ningn usuario est
ingresado en el sistema.
mantenimiento. Seleccione la pestaa
8.4.3 Restaurar. La Ruta de respaldo es
seleccionable y la Ruta de destino no se puede
cambiar.
Seleccione el archivo RAPSys_DDMMAA.DssBkp
donde realizo el respaldo en el punto 8.3.4
utilizando el cuadro de dilogo correspondiente. De
8.4.4
clic al botn [Iniciar] para restaurar la base de
datos. Aparece el mensaje Est Ud. seguro de
iniciar el proceso de restauracin del respaldo?.
De clic al botn [Si]. Aparece el mensaje
8.4.5 Restauracin de la base de datos realizado
exitosamente. De clic al botn [Aceptar].
Ingrese nuevamente al sistema e intente realizar la
restauracin cuando algn otro usuario adems del
propio est dentro del sistema. Aparece el mensaje
8.4.6 No se puede iniciar proceso de restauracin. La
base de datos est siendo usada verifique que
no se est usando e intente nuevamente. De clic
en el botn [Aceptar].
8.5 Procedimiento de Mantenimiento de la BD

mantenimiento. Seleccione la pestaa
8.5.1 Mantenimiento. Se muestra la ruta que contiene
la BD y aparece una leyenda indicndole el
propsito de realizar el mantenimiento.
De clic al botn [Iniciar]. Aparece le mensaje
8.5.2 Est Ud. seguro de iniciar proceso de
mantenimiento a la base de datos del sistema?.
De clic en el botn [Si]. Aparece el mensaje
8.5.3 Mantenimiento a la base de datos realizado
exitosamente. De clic al botn [Aceptar].
Intente realizar el mantenimiento cuando algn otro
usuario adems del propio est dentro del sistema.
Aparece el mensaje No se puede iniciar proceso
8.5.4
de mantenimiento La base de datos est siendo
usada verifique que no se est usando e intente
nuevamente. De clic en el botn [Aceptar].
8.6 Sistema de Avisos de Respaldo

sistema. Elija la pestaa Seguridad. En el
8.6.1
recuadro Avisos para respaldo, elija la opcin
Diario. Y salga del software.
En el sistema operativo Windows, adelante la fecha
un da. Ingrese con usuario y contrasea. Observe
8.6.2 que al ingresar aparece un aviso con la leyenda
AVISO Desea realizar respaldo de la base de
datos del sistema?
Al dar clic a la botn [Si], se abre la ventana
8.6.3 Respaldo y mantenimiento. Con la posibilidad de
realizar un respaldo.
Realice lo mismo para los recordatorios
8.6.4 semanales, adelantando la fecha del sistema
operativo al menos en 8 das.
Realice lo mismo para los recordatorios
mensuales, adelantando la fecha del sistema
8.6.5
operativo al menos en 31 das. Salga del sistema.
Regrese a la fecha del da real y vuelva a ingresar.
8.7 Resultados
Si No

Si No N/A


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_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
9. Rastreabilidad de Movimientos (Audit Trail)

9.1 Propsito
Verificar la funcionalidad del proceso de rastreabilidad de movimientos.

No. Paso N/A
Las actividades realizadas en el sistema RAPSys V2 son
9.2.1
enlistadas en la Rastreabilidad de movimientos (Audit Trail)
Las pruebas realizadas se documentan en el Apndice G
9.2.2 Registro de Rastreabilidad de Movimientos. Tanto la
captura de pantallas como la impresin de los reportes.
9.3 Procedimiento para verificar la rastreabilidad de movimientos

Vaya a la opcin Utileras> Rastreabilidad de
movimientos. Elija la fecha en que inici el
proceso de validacin del sistema. Filtre los
resultados utilizando el campo Mdulo con la
9.3.1 leyenda Acciones de usuario. De clic en el botn
[Buscar]. Aparecen todos los movimientos de
entrada y salida del sistema, como son: Entrada:
Exitosa, Salida: Exitosa, Entrada: Usuario o
contrasea no vlida, Entrada: Usuario bloqueado.
Aparecen las altas, suspencin y restauracin de
usuarios, cambios de contraseas, contraseas
9.3.2 restablecidas, con sus respectivas fechas y horas,
segn los movimientos realizados en la seccin 4.3
de este documento.
El respaldo, mantenimiento y restauracin
realizados en los puntos 8.3, 8.4 y 8.5 aparecen
9.3.3
realizados por el usuario correspondiente con sus
respectivas fechas y horas.
9.3.4 Aparece la creacin de nuevos ndice RAP.

Filtre los resultados utilizando el campo Mdulo
con la leyenda
Equipos y sistemas crticos
Insumos
Documentos de insumos
Productos
Documentos de productos
Formulas
Procesos
Registro sanitario
9.3.5 Anlisis y controles
Lotes insumos
Lotes productos
De clic en el botn [Buscar]. Aparecen todos los
movimientos de altas, cambios y eliminacin de
cada catlogo segn corresponda, de acuerdo a
los movimientos realizados en la seccin 5.5 y de
la seccin 6.3 a la 6.15.
Nota: Es posible que al filtrar por el campo
Mdulo incluya otros resultados que contengan la
misma palabra.

Filtre los resultados utilizando el campo Mdulo
con la leyenda
Resultados anlisis y controles
Liberacin lotes
Desviaciones
Resultados fuera de especificacin
Resultados fuera de tendencia
Control de cambios
Quejas
Devoluciones
Retiro de producto
Estudios de estabilidad
Calificacin equipos y sistemas crticos
Validacin procesos
Validacin mtodos analticos
Revisin de muestras de retencin
9.3.6
Notificaciones de sospechas de reacciones
adversas
Compromisos post-mercadeo
Acciones derivadas de la RAP
Seguimiento de acciones
Conclusiones
Resumen para reporte (Obs)
De clic en el botn [Buscar]. Aparecen todos los

movimientos de altas, cambios y eliminacin de
cada catlogo segn corresponda, de acuerdo a
los movimientos realizados de la seccin 6.15 a la
6.33.
Nota: Es posible que al filtrar por el campo
Mdulo incluya otros resultados que contengan la
misma palabra.
Para el caso de Resultados anlisis y controles se
observan por lote y anlisis y/o control:
Altas de datos
9.3.7
Eliminacin de registros
Modificaciones y se observa el dato actual y
anterior modificado
9.4 Resultados
Si No

Si No N/A


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_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
10. Verificar Clculos Estadsticos

10.1 Propsito
Verificar que los clculos estadsticos que realiza el sistema comparados contra los
realizados manualmente son correctos.

No. Paso N/A
Los resultados de los clculos estadsticos concuerdan con
10.2.1 los realizados por mtodos descritos en las frmulas del
Apndice H Registro de Clculos Estadsticos.
10.3 Procedimiento para verificar clculos estadsticos

Vaya a la opcin Catlogos> Anlisis y control.
Para un producto realice el alta o utilice registros
previamente creados de un anlisis y/o control que
incluya datos muestrales (por ejemplo, peso,
dureza, etc.). Asegrese activar todos los clculos
10.3.1
estadsticos disponibles: Promedio, Desviacin
estndar, Desviacin estndar relativa, Mximo,
Mnimo, Cp y Cpk (valor de muestra 2), Fraccin
Disconforme, frecuencia de disconformidad,
Curtosis estandarizada y Sesgo estandarizado.
Cree un lote nuevo utilizando la opcin Catlogos>
Lotes de producto. El lote debe ser del mismo
10.3.2
producto para el que se cre la prueba en el punto
anterior.
Vaya a la opcin Capturas> Resultados de
anlisis y controles, seleccione el lote y el anlisis
o control que dio de alta en los puntos anteriores y
capture 5 datos. Utilizando el Apndice H Registro
10.3.3
de Clculos Estadsticos realice los clculos
estadsticos para los 5 datos registrados. Los
resultados corresponden con los obtenidos al dar
clic en el botn Calcular de la presente ventana.
Realice el clculo estadstico con ayuda del
Apndice H Registro de Clculos Estadsticos
10.3.4 pero ahora para 10 registros. Los resultados
corresponden con los obtenidos al dar clic en el
botn Calcular de la presente ventana.
Nota: Puede existir una diferencia en los resultados obtenidos dependiendo de la cantidad de cifras significativas que utilice al realizar
los clculos manuales.
10.4 Resultados
Si No

Si No N/A


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Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
11. Verificar Notificaciones

11.1 Propsito
Verificar que el sistema enva las notificaciones configuradas a los usuarios seleccionados.

No. Paso N/A
Las notificaciones por correo electrnico son enviadas sin
11.2.1
problemas ni errores a los usuarios.
Las pruebas realizadas se documentan en el Apndice D
11.2.2
11.3 Procedimiento para verificar la configuracin del correo

sistema, pestaa Correo. De manera inicial y por
default el sistema trae configurado el correo
11.3.1 electrnico rapsysv2@grupodesisa.mx, el
servidor SMTP como mail.grupodesisa.mx y el
puerto 587. La contrasea permanece oculta
(***).
Dejando los datos originales. De clic al botn
[Probar conexin]. Se realiza una prueba de
conexin con el servidor, al ser exitosa aparece el
11.3.2
mensaje Prueba de conexin de correo exitosa.
Nota: Si ocurriera algn problema con esta prueba de conexin contacte al
TI de la empresa. Probablemente los puertos de conexin al servidor de
correo se encuentren bloqueados.
Ahora registre los datos del correo que utilizar la
empresa para enviar las notificaciones, as como el
servidor, puerto y contrasea. De clic al botn
11.3.3
[Probar conexin]. Se realiza una prueba de
conexin con el servidor, al ser exitosa aparece el
mensaje Prueba de conexin de correo exitosa.
Modifique cualquiera de los datos de conexin de
tal manera que la conexin no sea exitosa y de clic
11.3.4
al botn [Probar conexin]. Ahora ver el mensaje
FALLA en conexin
Deje el correo funcionando y de clic en el botn
11.3.5
[Aceptar].
11.4 Procedimiento para verificar el envio de notificaciones

Vaya a la opcin Configuracin> Notificaciones,
11.4.1 para cada mdulo elija un usuario al que tenga
acceso a su correo electrnico.

Aada el usuario del punto anterior a cada uno de
los mdulos:
Acciones derivadas de la RAP
11.4.2
Calificacin de equipos y sistemas crticos
Validacin mtodos analticos
Validacin procesos
Es posible eliminar a los usuarios aadidos dando
clic al botn [Eliminar] correspondiente. Elimine un
11.4.3 usuario previamente aadido y despus regrese el
usuario que quedar configurado de manera
definitiva.
Verifique que es posible activar o desactivar la
casilla de verificacin Antes de la fecha de
11.4.4 vencimiento as como la casilla Despues de
vencidos y esto afecta al campo y radiobotn
correspondientes. Djelas activas.
Deje la opcin Antes de la fecha de vencimiento
con 1 y 10 das antes (1,10), los nmeros
11.4.5 separados por una coma. Y la opcin Despues de
vencidos como Semanal. De clic al botn
[Aplicar].
Vaya a la opcin Capturas> Acciones derivadas
de la RAP:
1. Modifique una registro y cambie la fecha de
vencimiento de tal manera que falte un da
para dicho vencimiento.
2. Modifique un segundo registro de tal manera
11.4.6 que falten 10 das antes de la fecha de
vencimiento.
3. Modifique un tercer registro de tal manera
que haya pasado 1 semana despues de la
fecha de vencimiento.
Todo ello con respecto a la fecha del da de hoy.
Salga del software.
Ingrese nuevamente al software. Al ingresar se
envarn los correos electrnicos con 3
11.4.7 notificaciones, una para cada movimiento
realizado. Abra el correo electrnico y observar
los 3 correos correspondientes.

Vaya a la opcin Capturas> Calificacin de
equipos y sistemas crticos:
vencimiento.
Salga del software.
11.4.9 notificaciones correspondientes, una para cada
movimiento realizado. Abra el correo electrnico y
observar los 3 correos correspondientes.
procesos:
vencimiento.
Salga del software.
notificaciones correspondientes, una para cada
11.4.11

mtodos analtico:
vencimiento.
Salga del software.
11.4.13 notificaciones correspondientes, una para cada
10.4 Resultados
Si No

Si No N/A


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F. Calificacin del Desempeo
CALIFICACIN DEL DESEMPEO
SECCIN F
Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017 Seccin F
Contenido Pgina
Calificacin del Desempeo ................................................................................................. 1

1. Propsito .............................................................................................................................. 3
2. Objetivo................................................................................................................................. 4
3. Criterio de Aceptacin .......................................................................................................... 4
4. Reporte de Revisin Anual de Producto ............................................................................. 4
5. Reporte de Revisin Anual de Insumo ................................................................................ 6
6. Reporte de Resultados de Lote ........................................................................................... 7
7. Reporte de Resultados de Lote de Insumo ......................................................................... 8
8. Reporte de Anlisis de Resultados ..................................................................................... 9
9. Reporte de Anlisis de Resultados de Insumo ................................................................... 9
10. Reporte de lotes liberados ............................................................................................... 10
11. Reporte de lotes liberados de insumos ........................................................................... 10
12. Reporte de Estado Validado ............................................................................................ 10
13. Resultados........................................................................................................................ 11
1. Propsito
La calificacin de desempeo tiene como objetivo confirmar que el sistema en su totalidad
es capaz de realizar o controlar actividades del proceso en total apego a los requerimientos
de usuario del sistema, y demostrar que estas actividades se darn de forma reproducible,
confiable, manteniendo la integridad de los datos en un ambiente productivo.
sistema RAPSys V2.. Cada seccin del documento indica el apndice donde se deben
reportar las pruebas correspondientes.
Cambios.
2. Objetivo
Verificar que el sistema RAPSys genera reportes reproducibles, consistentes y de acuerdo
con la informacin ingresada por los usuarios.
3. Criterio de Aceptacin
No. Paso N/A
Se eligieron los reportes a verificar antes de ejecutar dicha
3.1
verificacin para cada uno de ellos.
Todos los reportes elegidos generados son consistentes,
3.2 reproducibles y coincide con la informacin que registraron
los usuarios.
Se utiliz el apndice I en la seccin correspondiente para
3.3
cada punto cuando aplic.
Los reportes impresos se anexan al Apndice E: Registro
3.4
de Reportes Impresos.
4. Reporte de Revisin Anual de Producto

Elija los reportes que se utilizarn del sistema
RAPSys V2 para especificar la realizacin de la
4.1
verificacin correspondiente, utilizando la tabla del
apndice I Verificacin de reportes.
Cree un nuevo producto granel y al menos 1
4.2 producto terminado cuya frmula dependa del
producto granel.
Cree la frmula o listado de componentes de cada
4.3 producto, agregando los insumos que le
correspondan.
Cree los procesos de cada producto, elija los
4.4 equipos y sistemas crticos utilizados en cada
proceso.
Cree un documento y su respectiva revisin para
4.5
cada producto.
Cree un documento para mximo 3 insumos
4.6
utilizado en la frmula de estos productos.
Cree al menos un registro sanitario para el
4.7
producto granel.
Registre los anlisis y/o controles de proceso que
4.8
llevara cada producto.
Cree al menos un lote para cada insumo que se
4.9
haya utilizado en la frmula de los productos.
Cree al menos 10 lotes para el producto a granel y
4.10 sus correspondientes lotes para el/los de
producto(s) terminado(s).

Cree al menos 2 lotes que estn sub-divididos en
4.11 sublotes para cada presentacin o producto
terminado.
Registre los resultados de los anlisis y/o controles
4.12
para cada uno de los lotes creados.
Libere cada lote de producto granel y/o producto
terminado. Al menos 3 de los lotes deben de estar
4.13
exportados, 1 de ellos debe estar rechazado y 1 de
ellos debe ser aprobado con desviacin.
Registre en el sistema un registro para cada una de
las siguientes opciones del sistema:
Resultado fuera de especificacin
Resultado fuera de tendencia
Desviaciones
4.14
Controles de cambio
Quejas
Devoluciones
Retiro de producto
Estudios de estabilidad
Para cada equipo y/o sistema crtico utilizado en el
4.15 proceso de fabricacin, capture un registro de
calificacin.
Registre en el sistema al menos un evento de
4.16 validacin de procesos y uno de validacin de
mtodos analticos.
Registre en el sistema un evento para cada una de
Compromisos post-mercadeo
Notificacin de sospecha de reacciones adversas
4.17
Conclusiones
Resumen para reporte (Observaciones)
Nota: Para normatividad de frmacos no aplican los
compromisos post-mercadeo y las notificacioes de
sospecha de reaaciones adversas
Registre en el sistema un grupo de acciones
4.18 derivadas de la RAP. Al menos 2 acciones para el
producto granel.
En Reportes > Revisin anual, seleccione el tipo
Producto granel escriba el Cdigo del reporte y
la Informacin adicional, genere el reporte de
4.19 revisin anual de producto y utilice el apndice I
Verificacin de reportes, punto 1 Reporte de
revisin anual de producto granel para verificar el
reporte.

revisin anual de producto para un producto granel
activando la casilla Incluir PIs y PTs y utilice el
4.20 apndice I Verificacin de reportes, punto 2
Reporte de revisin anual de producto granel
incluyendo productos intermedios y terminados
para verificar que adems de la informacin del
granel, tambin aparece la informacin de los
productos intermedios y terminados.
Asegrese de tener una anlisis o control llamada
idnticamente para cada producto terminado, por
ejemplo (Rendimiento) y que sta tenga resultados
registrados. Posteriormente, en Reportes >
Revisin anual, seleccione el tipo Producto
granel escriba el Cdigo del reporte y la
Informacin adicional, genere el reporte de
revisin anual de producto para un producto granel
activando la casilla Incluir PIs y PTs, as como la
4.21
casilla Agrupar anlisis y/o controles idnticos y
utilice el apndice I Verificacin de reportes,
punto 3 Reporte de revisin anual de producto
granel incluyendo productos intermedios y
terminados agrupando anlisis y controles
idnticos para verificar que los anlisis y/o
controles idnticos de los productos intermedios
y/o terminados se agrupan en una sola tabla,
grfica y estadstica.
Producto terminado escriba el Cdigo del
reporte y la Informacin adicional, genere el
4.22 reporte de revisin anual de producto y utilice el
apndice I Verificacin de reportes, punto 4
Reporte de revisin anual de producto terminado
para verificar el reporte.
5. Reporte de Revisin Anual de Insumo

De uno de los ingredientes activos a los que les
creo un documento en el punto 4.5 de esta seccin
5.1
registre los anlisis y/o controles que se le realicen
al insumo.
5.2 Cree al menos 5 lotes para el insumo.

Registre los resultados de los anlisis y/o controles
5.3
para cada uno de los lotes de insumo creados.
Libere cada lote de insumo. Al menos 1 de ellos
5.4 debe estar rechazado y 1 de ellos debe ser
aprobado con desviacin.
5.5 Resultado fuera de especificacin
Resultado fuera de tendencia
Desviaciones
5.6 Revisin de muestras de retencin
Conclusiones
Resumen para reporte (Observaciones)
Registre en el sistema un grupo de acciones
5.7 derivadas de la RAP. Al menos 2 acciones para el
insumo.
Insumo, escriba el Cdigo del reporte y la
5.8
revisin anual de insumo y utilice el apndice I
revisin anual de insumo para verificar el reporte.
6. Reporte de Resultados de Lote

Tome un lote liberado que haya sido registrado en
la seccin 4 del presente documento.
6.1 Preferentemente un lote que haya tenido
participacin en la mayor cantidad de capturas
posibles.
Asegrese de que el lote tenga un registro en:
Desviaciones
Resultados fuera de especificacin
6.2 Quejas
Devoluciones
Retiro de producto
Validacin de proceso
En Reportes > Resultados de lote, seleccione el

tipo Producto granel o terminado, segn
corresponda. Escriba el Cdigo del reporte y la
6.3
resultados de lote y utilice el apndice I
resultados de lote de producto para verificar el
reporte.
tipo Producto granel escriba el Cdigo del
reporte de resultados de lote de producto granel
activando la casilla Incluir PIs y PTs y utilice el
6.4 apndice I Verificacin de reportes, punto 7
Reporte de resultados lote de producto granel
para verificar que adems de la informacin del
granel, tambin aparece la informacin de los
productos intermedios y terminados del lote.
7. Reporte de Resultados de Lote de Insumo

Tome un lote liberado que haya sido registrado en
la seccin 5 del presente documento.
7.1 Preferentemente un lote que haya tenido
participacin en la mayor cantidad de capturas
posibles.
Asegrese de que el lote tenga un registro en:
Desviaciones
7.2 Resultados fuera de especificacin
tipo Insumo escriba el Cdigo del reporte y la
7.3 resultados de lote y utilice el apndice I
resultados de lote de insumo para verificar el
reporte.
8. Reporte de Anlisis de Resultados

En Reportes > Anlisis de resultados, seleccione
el tipo Producto granel o terminado segn
corresponda, escriba el Cdigo del reporte y la
Informacin adicional, elija el producto utilizado
en la seccin 4 de este documento. Elija un anlisis
y/o control tipo estndar con datos muestrales y
8.1
aada todos los lotes que aparezcan en el rango
de fechas predeterminado.
Genere el reporte de anlisis de resultados y utilice
el apndice I Verificacin de reportes, punto 9
Reporte de anlisis de resultados para verificar el
reporte.
el tipo Producto granel escriba el Cdigo del
reporte de anlisis de resultados para un anlisis
y/o control estndar con datos muestrales,
activando la casillas Utilizar datos muestrales y
8.2
punto 10 Reporte de anlisis de resultados
utilizando datos muestrales para verificar el
reporte. Ahora la tabla de resultados, la grfica y
estadsticas se obtienen a nivel de dato muestral,
no por lote.
9. Reporte de Anlisis de Resultados de Insumo

el tipo Insumo escriba el Cdigo del reporte y la
Informacin adicional, elija el insumo utilizado en
la seccin 5 de este documento. Elija una prueba
tipo estndar con dato nico y/o con datos
9.1 muestrales y aada todos los lotes que aparezcan
en el rango de fechas predeterminado. Genere el
reporte de anlisis de resultados y utilice el
apndice I Verificacin de reportes, punto 11
Reporte de anlisis de resultados de insumo para
verificarel reporte.
10. Reporte de lotes liberados

En Reportes > Lotes liberados, seleccione el tipo
Producto granel y/o terminado escriba el Cdigo
del reporte y la Informacin adicional, elija el
producto utilizado en la seccin 4 de este
10.1 documento. Elija el rango de fechas del ndice
actual. Genere el reporte de lotes liberados y utilice
el apndice I Verificacin de reportes, punto 12
Reporte de lotes liberados de producto para
verificar el reporte.
la Informacin adicional, elija el producto utilizado
en la seccin 4 de este documento. Elija el rango
de fechas del ndice actual. genere el reporte de
10.2
resultados de lote de producto granel activando la
casilla Incluir PIs y PTs y utilice el apndice I
punto 13 Reporte de lotes liberados de producto
para verificar el reporte.
11. Reporte de lotes liberados de insumos

Insumo escriba el Cdigo del reporte y la
Informacin adicional, elija el insumo utilizado en
la seccin 5 de este documento. Elija el rango de
11.1
fechas del ndice actual. Genere el reporte lotes
liberados y utilice el apndice I Verificacin de
reportes, punto 14 Reporte de lotes liberados de
insumos para verificar el reporte.
12. Reporte de Estado Validado

En Reportes > Estado validado, seleccione el tipo
Producto granel y/o terminado, segn
corresponda. Escriba el Cdigo del reporte y la
Informacin adicional, elija el producto utilizado
12.1 en la seccin 4 de este documento. Elija el ndice
actual. Genere el reporte de estado validado y
punto 15 Reporte de estado validado para
verificar el reporte.
En Reportes > Estado validado, seleccione el tipo

estado validado de producto granel activando la
casilla Incluir PIs y PTs y utilice el apndice I
12.2 Verificacin de reportes, punto 16 Reporte de
estado validado de producto granel incluyendo
productos intermedios y terminados para verificar
que adems de la informacin del granel, tambin
aparece la informacin de los productos
intermedios y terminados del lote.
13. Resultados
Si No

Si No N/A


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G. Sistema de Seguridad
SISTEMA DE SEGURIDAD
SECCIN G
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Sistema de Seguridad............................................................................................................ 1
1. Propsito .............................................................................................................................. 3
1.2 Proteccin contra fallas de corriente elctrica ............................................................... 3
1.3 Proteccin contra prdida de datos ............................................................................... 3
1.4 Proteccin contra accesos no autorizados a RAPSys V2 .......................................... 3
1.5 Proteccin contra fuego y agua ..................................................................................... 3
1.6 Proteccin contra virus de computadora ....................................................................... 3
2. Criterio de Aceptacin .......................................................................................................... 4
3. Procedimiento ..................................................................................................................... 4
4. Resultados............................................................................................................................ 4
1. Propsito
Describir y verificar las recomendaciones de proteccin del sistema contra fallas de corriente
elctrica y accesos no autorizados a las diferentes funciones del sistema.
1.2 Proteccin contra fallas de corriente elctrica

Recomendamos ampliamente instalar un Equipo Proveedor de Energa Ininterrumpido (No-
break) para cada una de las computadoras que tengan instalado el sistema RAPSys V2,
tambin para el servidor de red donde se guarde la BD del sistema para proteger al sistema
contra prdida de datos en caso de fallas en el servicio de corriente elctrica. El apagar
accidentalmente la computadora o una falla de energa no impacta la consistencia de la BD.
El sistema identifica los datos inconsistentes y los rechaza al realizar el mantenimiento de
la BD.
1.3 Proteccin contra prdida de datos

La informacin almacenada en la base de datos debe ser respaldada (diario, semanal
o mensualmente de acuerdo a sus necesidades) para minimizar la prdida de datos
causada por sucesos externos.
Recomendamos utilizar dispositivos de almacenamiento como CD, DVD, USB
El procedimiento de validacin explica cmo realizar el respaldo de la base de datos.
1.4 Proteccin contra accesos no autorizados a RAPSys V2

RAPSys V2 est protegido contra eventos accidentales e intencionales de acceso
a travs de un sistema de usuario y contrasea. El coordinador de la revisin anual
de producto administra el acceso de los usuarios a cada una de las opciones del
sistema.
Para la proteccin contra accesos intencionales no autorizados, RAPSys V2
bloquea automticamente a los usuarios que introduzcan 3 veces consecutivas
usuario o contrasea incorrecta.
1.5 Proteccin contra fuego y agua

Los datos almacenados en el servidor estn protegidos contra posibles daos
causados por el fuego o agua. Se cuentan con sistemas de aire acondicionado para
mitigar el calor en el servidor y se cuenta con sistemas de extincin de incendios
apropiado (CO2).
1.6 Proteccin contra virus de computadora

La copia del master de RAPSys V2 y todos los archivos descargables del sitio
www.grupodesisa.mx estn protegidos y probados contra virus computacionales con
las herramientas de proteccin ms novedosas.
Todos los equipos en los que se instale el sistema RAPSys V2 se deben de proteger
contra virus mediante alguna herramienta antivirus.
2. Criterio de Aceptacin
No. Paso N/A
Se cuenta con todas las medidas de proteccin
9.2.1 mencionados para garantizar la seguridad e integridad de
la informacin del sistema
3. Procedimiento
Todos los equipos donde se ha instalado
1.8.1 RAPSys V2 estn protegidos contra fallas de
corriente elctrica.
Se cuenta con un mtodo y dispositivos de
1.8.2 almacenamiento para realizar los respaldos y
recuperacin del sistema.
Se ejecutaron las pruebas necesarias para
garantizar que los usuarios no autorizados no
1.8.3
pueden entrar al sistema RAPSys V2 (Seguridad
de Accesos por usuario y contrasea).
Se cuenta con sistemas de proteccin contra virus
1.8.5 informticos en cada equipo donde se instal el
sistema RAPSys V2.
4. Resultados
Si No

Si No N/A


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H. Sistema de Respaldo de la Base de Datos
SISTEMA DE RESPALDO DE LA BASE DE

DATOS
SECCIN H
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Contenido Pgina
Sistema de Respaldo de la Base de Datos ......................................................................... 1

1. Propsito ............................................................................................................................. 3
2. Observaciones Generales ................................................................................................. 3
3. Evaluacin del Riesgo ....................................................................................................... 3
4. Procedimiento de Respaldo ............................................................................................. 3
4.2 Periodo de Respaldo ...................................................................................................... 4
Sistema de Avisos ............................................................................................................ 4
Respaldo Diario ................................................................................................................ 4
Respaldo Semanal............................................................................................................ 4
Respaldo Mensual ............................................................................................................ 4
Bitcora ............................................................................................................................. 4
4.3 Resultados ...................................................................................................................... 5
1. Propsito
sta verificacin aplica para todas las instalaciones del software RAPSys V2. En l se
define la realizacin delos respaldos de la base de datos utilizando el mismo software o el
uso del sistema de ciclos de respaldo del servidor.
2. Observaciones Generales
Debe definir sus requerimientos como usuario para realizar el respaldo de los datos
y marcar las casillas correspondientes.
3. Evaluacin del Riesgo

Antes de que se determinen los diferentes parmetros de respaldo, debe realizar una
evaluacin del riesgo. El objetivo de la evaluacin del riesgo es determinar qu tan fatal
sera el colapso del sistema con su correspondiente prdida de datos.
No. Paso N/A

Prdida de datos muy seria: la prdida de datos no debe
3.1
exceder un da respaldo diario.
Prdida de datos seria: la prdida de datos no debe
3.2
exceder una semana respaldo semanal.
Prdida de datos menos seria: la prdida de datos no debe
3.3
exceder un mes respaldo mensual.
4. Procedimiento de Respaldo
No. Paso N/A
El tiempo del respaldo y almacenamiento de los
4.1.1
dispositivos de respaldo est definido.
El servidor donde se encuentra la base de datos del
software RAPSys cuenta con un ciclo programado de
respaldos por lo que no es necesario realizar los respaldos
4.1.2 utilizando la interfaz del software. Se ha verificado que el
los ltimos 3 ciclos de respaldo del servidor se hayan
ejecutado en el tiempo indicado y existe documentacin
que lo soporte.
4.2 Periodo de Respaldo

El respaldo debe ser ejecutado por una persona responsable y la periodicidad del respaldo
debe estar definida. Se debe registrar en una bitcora cada vez que realice el respaldo y
preferentemente hacerlo en periodos de tiempo iguales.
Sistema de Avisos
No. Paso N/A
Se ha activado el sistema de avisos del software
4.2.1 RAPSys V2 para la realizacin de respaldos (diario,
semanal o mensual)
Respaldo Diario
No. Paso N/A
4.2.2 Cada da a las:_________ hrs
Respaldo Semanal
No. Paso N/A
4.2.3 Cada da:_______________ a las:_________ hrs
Respaldo Mensual
No. Paso N/A
4.2.4 Cada da:_______________ a las:_________ hrs
Bitcora
No. Paso N/A
Existe una bitcora e incluye al menos la fecha, hora y
4.2.5
una descripcin del respaldo realizado.
4.2.6 Ubicacin de la bitcora:__________________________
La bitcora incluye el lugar, donde se resguardan los
4.2.7
dispositivos de almacenamiento (Ejemplo: DVD, USB etc.)
Incluye el nombre de la persona responsable de realizar
4.2.8
el respaldo.
Incluye el nombre de la persona responsable de revisar la
4.2.9
bitcora y la frecuencia de su revisin.
4.3 Resultados
Si No

Si No N/A


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I. Recuperacin en Desastres
RECUPERACIN EN DESASTRES
SECCIN I
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Recuperacin en Desastres .................................................................................................. 1

1. Propsito .............................................................................................................................. 3
2. Observaciones Generales ................................................................................................... 3
3. Recuperacin en Desastres ................................................................................................ 3
3.2 Hardware ........................................................................................................................ 3
4.3 Resultados ...................................................................................................................... 4
1. Propsito
Verificar la existencia de acciones necesarias para facilitar el proceso de recuperacin en
caso de desastres.
2. Observaciones Generales
Cuando un sistema computarizado est funcionando sin problemas, ningn usuario
se preocupa sobre lo que pueda ocurrir. Si ocurre una emergencia, se debera
intentar limitar el dao. Un buen procedimiento de recuperacin en caso de desastres
ayudar en sta situacin.
El siguiente verificacin de puntos crticos del procedimiento de recuperacin en caso
de desastres est limitado al sistema RAPSys V2. Sin embargo, le recomendamos
que el usuario del sistema defina el procedimiento a seguir en caso de que ocurra
una emergencia.
3. Recuperacin en Desastres
No. Paso N/A
Existe un procedimiento de recuperacin en caso de
3.1.1
desastres est definido.
3.2 Hardware
No. Paso N/A
Datos del procedimiento
Nombre:_______________________________________
3.2.1 Cdigo:________________________________________
No. Revisin:____________________________________
Fecha de Aplicacin: _____________________________
El procedimiento de recuperacin en caso de desastres
est almacenado en dos lugares distintos.
3.2.2 Ubicacin 1:___________________________________
Ubicacin 2:___________________________________
Existe una persona responsable y un sustituto asignado
3.2.3 para encargarse de recuperar el sistema en caso de
prdidas de hardware.
El procedimiento de recuperacin en caso de desastres
incluye la proteccin al hardware. Por ejemplo, la
3.2.4 seguridad del lugar donde se localizan los equipos que
tienen instalado el sistema est protegido contra daos por
fuego o agua.
4.3 Resultados
Si No

Si No N/A


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J. Apndices
APENDICES
SECCIN J

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J. Apndices
Contenido
Apndice A: Verificacin de la Instalacin RAPSys V2

Apndice B: Visin General del Sistema RAPSys V2
Apndice C: Registro de Documentos
Apndice D: Registro de Funcionalidad
Apndice E: Registro de Reportes Impresos
Apndice F: Registro de Control de Usuarios y Accesos
Apndice G: Registro de Rastreabilidad de Movimientos
Apndice H: Registro de Clculos Estadsticos
Apndice I: Verificacin de Reportes

J. Apndice A
Apndice A: Verificacin de la Instalacin RAPSys V2

Equipo Requisitos de Requisitos Bits de NET Manejador Impresora
Anti-virus UPS
No. Hardware de Software Office Framework de la BD configurada

* Si hicieran falta mas equipos, vuelva a imprimir la presente hoja y anxela.
J. Apndice B
Apndice B: Visin General del sistema RAPSys V2
J. Apndice C
Apndice C: Registro de Documentos
J. Apndice D
Apndice D: Registro de Funcionalidad
J. Apndice E
Apndice E: Registro de Reportes Impresos
J. Apndice F
Apndice F: Registro de Control de Usuarios y Accesos
J. Apndice G
Apndice G: Registro de Rastreabilidad de Movimientos
J. Apndice H
Apndice H: Registro de Clculos Estadsticos

Clculo para 5 datos
Frmula Clculo Resultado
Promedio*
1 n x _________
x xi
n i 1
Mximo*
Max=________
Max
Mnimo*
Min=________
Min
Desviacin Estndar*
________

1 n
xi x 2
n 1 i 1
J. Apndice H

Desviacin Estndar
Relativa*
DER ______
DER 100
x
De la muestra (n=5) se dividen entre
submuestra (m=2). Se obtiene solo 2
Media de Rangos submuesras R1 y R2.
R1 R 2 R3 ... R n
R
n
R1 xmax 1 xmin 2
R _______
R2 xmax 3 xmin 4
Rn xmax n1 xmin n
Tamao de submuestra
m=2
Desviacin Estndar a
corto plazo
R
s
d2
s =_______
d 2 1.128 para m=2
Nota: Para revisar ms valores de d2
consulte la tabla A1 al final de ste
apndice.
Capacidad de Proceso*
LSE LIE
Cp
6s Cp =_____
LSE=Limite Superior de
Especificacin
LIE=Limite Inferior de Especificacin
s= Desviacin estndar a corto plazo
Clculo de k
2M x
k k=________
LSE LIE
M=Valor Medio de Especificacin
x Promedio
J. Apndice H
Clculo de Cpk*
Cpk=______
Cpk Cp 1 k
Capacidad de proceso
superior e inferior
LSE x
Cps
3s
x LIE Z s ______
Cpi Z i ______
3s
Z s 3CPs
Z i 3CPi
J. Apndice H
Fraccin Disconforme y
Frecuencia de
Disconformidad*
2
1 Z2 s
Ps e
2
2
1 Zi P = _________
Pi e 2
2
f = _________
P Ps Pi
1
f
P
J. Apndice H
Sesgo
Sesgo=
Sesgo
estandarizado=
J. Apndice H
Curtosis
Curtosis =
Curtosis
estandarizada=
Curtosis estandarizada
NOTA: El resultado de los clculos que se presentan en el sistema RAPSys V2 se encuentran marcados con
un asterisco (*).
J. Apndice H
Clculo para 10 datos

Promedio*
1 n x _________
x xi
n i 1
Mximo*
Max=________
Max
Mnimo*
Min=________
Min
Desviacin Estndar
Poblacional*
________

1 n
xi x 2
n 1 i 1
J. Apndice H

Desviacin Estndar
Relativa*
DER ______
DER 100
x
De la muestra (n=10) se dividen entre
submuestra (m=2). Se obtienen 5
Media de Rangos submuesras, de la R1 a la R5.
R1 R 2 R3 ... R n
R
n
R1 xmax 1 xmin 2
R _______
R2 xmax 3 xmin 4
Rn xmax n1 xmin n
Tamao de submuestra
m=2
Desviacin Estndar a
corto plazo
R
s
d2
s =_______
d 2 1.128 para m=2
Nota: Para revisar ms valores de d2
consulte la tabla A1 al final de ste
apndice.
Capacidad de Proceso*
LSE LIE
Cp Cp =_____
6s
LSE=Limite Superior de
Especificacin
LIE=Limite Inferior de Especificacin
s= Desviacin estndar a corto plazo
Clculo de k
2M x
k k=________
LSE LIE
M=Valor Medio de Especificacin
x Promedio
J. Apndice H
Clculo de Cpk*
Cpk=_______
Cpk Cp 1 k
Capacidad de proceso
superior e inferior
LSE x
Cps
3s
x LIE Z s ______
Cpi
3s Z i ______
Z s 3CPs
Z i 3CPi
J. Apndice H
Fraccin Disconforme y
Frecuencia de
Disconformidad*
2
1 Z2 s
Ps e
2 P = _________
2
1 Zi
Pi e 2
f = _________
2
P Ps Pi
1
f
P
J. Apndice H
Sesgo
Sesgo=
Sesgo
estandarizado=
J. Apndice H
Curtosis
Curtosis =
Curtosis
estandarizada=
Curtosis estandarizada
NOTA: El resultado de los clculos que se presentan en el sistema RAPSys V2 se encuentran marcados con
un asterisco (*).
J. Apndice H
Control Estadstico de la Calidad y Seis Sigma. 2 Edicin, Humberto Gutierrez Pulido, Romn de la Vara
Salazar, Editorial McGrawHill. Pg. 467.
J. Apndice I
Apndice I: Verificacin de reportes

Este apndice presenta los diferentes tipos de reportes que el sistema RAPSys V2 puede
generar. Sin embargo, se debe especificar los reportes que utilizar para considerar si
ejecutar o no la verificacin correspondiente como parte de la validacin.
Eleccin de reportes a verificar

No. Reporte a verificar N/A
1 Reporte de revisin anual de producto granel
Reporte de revisin anual de producto granel incluyendo productos
2
intermedios y terminados
Reporte de revisin anual de producto granel incluyendo productos
3
intermedios y terminados, agrupando anlisis y controles idnticos
4 Reporte de revisin anual de producto terminado
5 Reporte de revisin anual de insumo
6 Reporte de resultados de lote de producto
Reporte de resultados de lote de producto granel incluyendo
7
productos intermedios y terminados
8 Reporte de resultados de lote de insumo
9 Reporte de anlisis de resultados
10 Reporte de anlisis de resultados utilizando datos muestrales
11 Reporte de anlisis de resultados de insumo
12 Reporte de lotes liberados de producto
Reporte de lotes liberados de producto granel incluyendo productos
13
14 Reporte de lotes liberados de insumo
15 Reporte de estado validado
Reporte de estado validado de producto granel incluyendo productos
16
Para que la verificacin sea exitosa, deber revisar las opciones configuradas en el sistema,
as como la informacin que se registra y considerar su impacto en los reportes.
1. Reporte de revisin anual de producto granel

No. Preguntas de Verificacin Si No N/A
1.1 El reporte generado tiene el nombre y logotipo de la empresa?
1.2 Es posible mandar a imprimir el reporte a la impresora?
1.3 Es posible exportar el reporte a Excel, Word o PDF?
Los datos del producto elegido en el software para generar el
reporte: Nombre del producto, Lote estndar, Presentacin
1.4 (cuando aplique), DCI, Concentracin, Forma farmacutica o
Forma (segn corresponda), Origen, Registro sanitario (cuando
aplica) y Venta coinciden con los mostrados en el reporte?
J. Apndice I

El periodo de revisin coincide con el ndice seleccionado para
1.5
generar el reporte?
En la seccin de resumen de lotes revisados, el nmero total de
lotes, aprobados, rechazados y aprobados con desviacin, as
1.6
como los porcentajes y la suma de la cantidad fabricada
correspondiente concide con las registradas y son correctos?
La cantidad de lotes exportados y su pas correspondiente,
1.7
concide con lo registrado?
En el Detalle de Lotes Revisados se muestra el lote y sublotes
correspondientes, el dictamen, la cantidad de piezas liberadas, el
1.8 cdigo del producto, la fecha de liberacin, el cdigo de la
desviacin (cuando aplique) y estos datos coinciden con lo
registrado?
En la seccin de Revisin de Documentacin, la frmula vigente
o listado de componentes, as como las modificaciones a la
1.9
frmula o modificaciones a la ruta de sntesis, coincide con lo
registrado?
La Revisin de especificaciones, tcnica analtica y otros
1.10
documentos del producto, coincide con lo registrado?
La Revisin de principios activos y excipientes o Revisin de
1.11
componentes segn corresponda coincide con lo registrado?
documentos de los principios activos, biofrmacos, aditivos y
1.12
excipientes o componentes y aditivos, segn corresponda
coincide con lo registrado?
Se presentan los espacios especificados en una seccin de
1.13 Revisin de Documentacin para las firmas de los
responsables?
En la seccin Revisin del sistema de gestin de calidad se
presentan un listado de las desviaciones con su descripcin,
1.14
cdigo, causa probable, accin, lotes involucrados, referencias,
fecha de emisin y cierre?, coincide con lo registrado?
Se presenta un listado de los resultados fuera de especificacin
con su descripcin, cdigo, causa probable, accin, lotes
1.15
involucrados, referencias, fecha de emisin y cierre? , coincide
con lo registrado?
Se presenta un listado de los resultados fuera de tendencia con
su descripcin, cdigo, causa probable, accin, lotes
1.16
involucrados, referencias, fecha de emisin y cierre?, coincide
con lo registrado?
Se presenta un listado de las quejas con su descripcin, cdigo,
1.17 causa probable, accin, lotes involucrados, referencias, fecha de
emisin y cierre?, coincide con lo registrado?
Se presenta un listado de las devoluciones con su descripcin,
1.18 cdigo, causa probable, accin, lotes, cantidad, referencias,
J. Apndice I

Se presenta un listado del retiro de producto con su cdigo,
1.19
descripcin, lote, referencias, fecha de emisin y fecha de cierre?
1.20 Revisin del sistema de gestin de calidad para las firmas de
los responsables?
En la seccin Revisin de los datos del proceso se presentan
los anlisis y/o controles segn lo configurado en el sistema? Por
ejemplo: la leyenda de la especificacin, el cdigo del documento
relacionado, presentar grficas a partir de x nmero de datos, no
1.21
presenta tabla de datos a partir de x nmero; en pruebas
cumple/no cumple, presenta slo resumen y/o presenta
respuesta opcional o no, en pruebas estndar con datos nicos,
presenta respuesta opcional o no, etc. Todo esto segn aplique.
Se presentan los resultados de los anlisis y/o controles para
1.22
cada lote, segn lo registrado en el sistema?
Para las pruebas estndar Se presenta (cuando se haya
configurado y slo los clculos seleccionados) un cuadro con las
1.23
estadsticas de los datos de los lotes para cada anlisis y/o
control?
1.24 Revisin de los datos del proceso para las firmas de los
responsables?
En la seccin Mantenimiento del Estado Validado se
presentan los procesos involucrados en la fabricacin del
1.25
producto, as como los cdigos y descripciones de los equipos
y/o sistemas crticos relacionados con dichos procesos?
Se presenta un listado de las etapas de calificacin de cada uno
1.26 de los equipos y/o sistemas crticos, equipo, cdigo, descripcin,
fecha de calificacin, vigencia, referencias y observaciones?
Se presenta el listado de los registros de la validacin de
1.27 proceso, su cdigo, descripcin, los lotes involucrados, la fecha
de validacin, vigencia y referencias?
Se presenta el listado de los registros de la validacin de los
1.28 mtodos analticos, su cdigo, descripcin, las tcnicas analticas
involucradas, la fecha de validacin, vigencia y referencias?
Se presenta el listado de los registros de control de cambios, su
1.29 cdigo, descripcin, situacin actual, propuesta de cambio, la
fecha de emisin, fecha de cierre y referencias?
Se presentan los espacios especificados en la seccin de
1.30 Mantenimiento del estado validado para las firmas de los
responsables?
En la seccin Revisin de muestras de retencin se presentan
las el cdigo de producto, lasobservaciones, los lotes revisados
1.31
la fecha en que se realiz y la persona responsable, as como
posibles referencias?
J. Apndice I

1.32 Revisin de muestras de retencin para las firmas de los
responsables?
En la seccin Revisin de Estudios de Estabilidad se presenta
un listado de los estudios de estabilidad con el cdigo del estudio,
1.33 la descripcin, las condiciones ambientales, los lotes
involucrados, la fecha de inicio y fin, el tipo de estudio, las
referencias, as como posibles observaciones?
1.34
Estudios de estabilidad para las firmas de los responsables?
En la seccin Actividades subcontratadas analtico y proceso de
fabricacin se presentan un listado de los procesos de
1.35
fabricacin subcontratados con el cdigo de producto, los
procesos que se maquilan as como el nombre del maquilador?
1.36 Actividades Subcontratadas Analtico y Proceso de Fabricacin
para las firmas de los responsables?
En la seccin Modificacin a las condiciones de registro se
1.37 presenta un listado de los registros con su pas, estatus, fecha de
emisin y vigencia? (No aplica en normatividad para frmacos)
1.38 Modificacin a las condiciones de registro para las firmas de los
responsables? (No aplica en normatividad para frmacos)
En la seccin Compromisos post-mercadeo adquiridos con las
entidades regulatorias se presenta un listado de los registros
1.39 con su cdigo de producto, compromiso, agencia regulatoria,
fecha, las referencias, as como posibles observaciones? (No
aplica en normatividad para frmacos)
Compromisos post-mercadeo adquiridos con las entidades
1.40
regulatorias para las firmas de los responsables? (No aplica en
normatividad para frmacos)
En la seccin Notificaciones de sospechas de reacciones
adversas se presenta un listado de los registros con su cdigo,
1.41 descripcin, clasificacin, origen, las referencias, as como
posibles observaciones? (No aplica en normatividad para
frmacos)
Notificaciones de sospechas de reacciones adversas para las
1.42
firmas de los responsables? (No aplica en normatividad para
frmacos)
En la seccin Acciones derivadas de la revisin del RAP anterior
se presenta un listado de las acciones, con su fecha de inicio y
1.43
vencimiento, la fecha de realizado y los resultados, as como las
referencias correspondientes?
J. Apndice I

1.44 Acciones derivadas de la revisin del RAP anterior para las
firmas de los responsables?
En la seccin Conclusiones se presenta un listado de las
1.45
conclusiones por producto y la fecha?
1.46
Conclusiones para las firmas de los responsables?
En la seccin Acciones derivadas de las conclusiones del RAP
se presenta un listado de los productos, con las acciones, con
1.47
su fecha de inicio y vencimiento, la fecha de realizado y los
resultados, as como las referencias correspondientes?
1.48 Acciones derivadas de las conclusiones del RAP para las firmas
de los responsables?
En la seccin Resumen de la revisin anual de producto se
1.49 presenta un listado de los productos, las observaciones y la
fecha?
1.50 Resumen de la revisin anual de producto para las firmas de los
responsables?
Cada hoja del reporte presenta en la parte central inferior el
1.51 Cdigo del reporte y la Informacin adicional escrita al
momento de generar el reporte.
Si inhabilita cualquiera de las secciones del reporte al momento
1.52
de generarlo, dicha seccin no se incluir.
Si inhabilita la casilla Mostrar fecha en firma de secciones, la
1.53
fecha no se muestra en cada resumen de firmas de seccin.
2. Reporte de revisin anual de producto granel incluyendo productos

2.1 Incluye lo presentado en la seccin anterior
En la cartula del reporte, incluye un listado de las
2.2 presentaciones de producto intermedio y terminado que se
presentaron durante el periodo de revisin.
En el resumen de lotes revisados, incluye el total de sublotes
2.3 liberados tanto de producto intermedio como terminado.
En la frmula vigente, incluye los envases primarios y
2.4 secundarios por producto y su cdigo correspondiente.
Incluye las modificaciones a la frmula por producto y su cdigo

2.5 correspondiente.
J. Apndice I

Incluye las revisiones de especificaciones, tcnica analtica y
2.6 otros documentos del producto granel, producto intermedio y
terminado derivados de granel.
En las desviaciones despues del cdigo, aparece el cdigo de
2.7
cada producto.
En los resultados fuera de especificacin despues del cdigo,
2.8
aparece el cdigo de cada producto.
En los resultados fuera de tendencia despues del cdigo,
2.9
En las quejas despues del cdigo, aparece el cdigo de cada
2.10
producto.
En las devoluciones despues del cdigo, aparece el cdigo de
2.11
cada producto.
Incluye los anlisis y/o controles del producto a granel y los
2.12
derivados de cada producto intermedio y terminado.
En los procesos, equipos y sistemas crticos se incluye una
2.13
columna con el cdigo de cada producto.
En la revisin de muestras de retencin se incluye una columna
2.14
con el cdigo de cada producto.
En los estudios de estabilidad se incluye antes del cdigo del
2.15
estudio el cdigo de cada producto.
En las actividades sub-contratadas analtico y proceso de
2.16 fabricacin se incluye una columna con el cdigo de cada
producto.
En los compromisos post-mercadeo adquiridos con las entidades
2.17 regulatorias despues del cdigo, aparece el cdigo de cada
producto.
En las notificaciones de sospechas de reacciones adversas
2.18
despues del cdigo, aparece el cdigo de cada producto
En las acciones derivadas de la rap anterior se incluye una
2.19
En las conclusiones se incluye una columna con el cdigo de
2.20
cada producto.
En las acciones derivadas de las conclusiones de la RAP se
2.21
incluye una columna con el cdigo de cada producto.
En el resumen de la revisin anual de producto se incluye una
2.22
3. Reporte de revisin anual de producto granel incluyendo productos

intermedios y terminados, agrupando anlisis y controles idnticos
3.1 Incluye lo presentado en las dos secciones anteriores.
J. Apndice I
Cada anlisis y/o control tipo estndar de datos nicos y/o

muestrales de diferente producto terminado que sea identico, se
3.2
agrupa como si fuera una sla prueba en la tabla de resultados,
la grfica y tabla de estadstica.
4. Reporte de revisin anual de producto terminado

aplica) y Venta coinciden con los mostrados en el reporte?
4.5
generar el reporte?
4.6
como los porcentajes y la suma de la cantidad fabricada
correspondiente concide con las registradas y son correctos?
4.7
correspondientes, el dictamen, la cantidad de piezas liberadas, el
4.8 cdigo del producto, la fecha de liberacin, el cdigo de la
desviacin (cuando aplique) y estos datos coinciden con lo
registrado?
En la seccin de Revisin de Documentacin, la frmula vigente
principios activos y exipientes y Material de envase y empaque
4.9 o Listado de componentes y Listado de materiales, as como
las modificaciones a la frmula o modificaciones a la ruta de
sntesis, coincide con lo registrado?
4.10
documentos del producto, coincide con lo registrado?
La Revisin de principios activos y excipientes as como
Material de envase y empaque o Revisin de componentes y
4.11
Revisin de material de envase, segn corresponda coincide
con lo registrado?
documentos de los principios activos, biofrmacos, aditivos y
4.12
excipientes o componentes y aditivos, segn corresponda
coincide con lo registrado?
J. Apndice I

documentos de materiales de envase y empaque, o slo
4.13
material de envase, segn corresponda coincide con lo
registrado?
responsables?
4.15
4.16
con lo registrado?
4.17
con lo registrado?
4.19 cdigo, causa probable, accin, lotes, cantidad, referencias,
4.20
los responsables?
los anlisis y/o controles tanto del producto granel como
terminado, segn lo configurado en el sistema? Por ejemplo: la
leyenda de la especificacin, el cdigo del documento
4.22 relacionado, presentar grficas a partir de x nmero de datos, no
4.23
4.24
control?
J. Apndice I

responsables?
En la seccin Mantenimiento del Estado Validado se
presentan los procesos involucrados en la fabricacin del
4.26
producto, as como los cdigos y descripciones de los equipos
Se presenta un listado de las etapas de calificacin de cada uno
4.27 de los equipos y/o sistemas crticos, equipo, cdigo, descripcin,
fecha de calificacin, vigencia, referencias y observaciones?
4.28 proceso, su cdigo, descripcin, los lotes involucrados, la fecha
de validacin, vigencia y referencias?
4.29 mtodos analticos, su cdigo, descripcin, las tcnicas analticas
involucradas, la fecha de validacin, vigencia y referencias?
responsables?
las el cdigo de producto, lasobservaciones, los lotes revisados
4.32
la fecha en que se realiz y la persona responsable, as como
posibles referencias?
responsables?
En la seccin Revisin de Estudios de Estabilidad se presenta
un listado de los estudios de estabilidad con el cdigo del estudio,
4.34 la descripcin, las condiciones ambientales, los lotes
involucrados, la fecha de inicio y fin, el tipo de estudio, las
referencias, as como posibles observaciones?
4.35
Estudios de estabilidad para las firmas de los responsables?
fabricacin se presentan un listado de los procesos de
4.36
fabricacin subcontratados con el cdigo de producto, los
procesos que se maquilan as como el nombre del maquilador?
J. Apndice I

En la seccin Modificacin a las condiciones de registro se
4.38 presenta un listado de los registros con su pas, estatus, fecha de
emisin y vigencia? (No aplica en normatividad para frmacos)
4.39 Modificacin a las condiciones de registro para las firmas de los
responsables? (No aplica en normatividad para frmacos)
En la seccin Compromisos post-mercadeo adquiridos con las
entidades regulatorias se presenta un listado de los registros
4.40 con su cdigo de producto, compromiso, agencia regulatoria,
fecha, las referencias, as como posibles observaciones? (No
aplica en normatividad para frmacos)
Compromisos post-mercadeo adquiridos con las entidades
4.41
regulatorias para las firmas de los responsables? (No aplica en
normatividad para frmacos)
En la seccin Notificaciones de sospechas de reacciones
adversas se presenta un listado de los registros con su cdigo,
4.42 descripcin, clasificacin, origen, las referencias, as como
posibles observaciones? (No aplica en normatividad para
frmacos)
Notificaciones de sospechas de reacciones adversas para las
4.43
firmas de los responsables? (No aplica en normatividad para
frmacos)
En la seccin Acciones derivadas de la revisin del RAP
anterior se presenta un listado de las acciones, con su fecha
4.44
de inicio y vencimiento, la fecha de realizado y los resultados, as
como las referencias correspondientes?
4.46
conclusiones por producto y la fecha?
4.47
se presenta un listado de los productos, con las acciones, con
4.48
su fecha de inicio y vencimiento, la fecha de realizado y los
resultados, as como las referencias correspondientes?
4.50 presenta un listado de los productos, las observaciones y la
fecha?
J. Apndice I

4.51 Resumen de la revisin anual de producto para las firmas de
los responsables?
4.53
4.54
5. Reporte de revisin anual de insumo

Los datos del insumo elegidos en el software para generar el
5.4 reporte (Nombre y tipo de insumo) coinciden con los mostrados
en el reporte?
5.5
generar el reporte?
5.6
como la suma de cantidad y porcentajes correspondientes
concide con las registradas y son correctos?
correspondientes, el dictamen, la cantidad de piezas liberadas, la
5.7
fecha de liberacin y la desviacin (cuando aplique) y estos datos
coinciden con lo registrado?
En la seccin de Revisin de Documentacin, la revisin de
5.8 fabricantes y proveedores del insumo por lote coincide con lo
registrado?
5.9
documentos del insumo, coincide con lo registrado?
responsables?
5.11 cdigo, causa probable, accin, lotes involucrados, referencias,
fecha de emisin y cierre? Estos resultados coinciden con los
registrados?
J. Apndice I

5.12
con lo registrado?
5.13
con lo registrado?
los responsables?
En la seccin Revisin de los datos de anlisis se presentan
los anlisis segn lo configurado en el sistema? Por ejemplo: la
5.15
5.16
5.17
control?
responsables?
En la seccin Mantenimiento del Estado Validado Se presenta
el listado de los registros de la validacin de los mtodos
5.19
analticos, las tcnicas analticas involucradas, la fecha de
validacin, vigencia y referencias?
responsables?
5.22 las observaciones, los lotes revisados la fecha en que se realiz
y la persona responsable, as como posibles referencias?
responsables?
J. Apndice I

fabricacin se presentan un listado de los anlisis y controles
5.24
subcontratados con el cdigo de producto, los anlisis y/o
controles que se maquilan as como el nombre del maquilador?
En la seccin Acciones derivadas de la revisin del RAP
anterior se presenta un listado de las acciones, con su fecha
5.26
de inicio y vencimiento, la fecha de realizado y los resultados, as
como las referencias correspondientes?
5.28
conclusiones y la fecha?
5.29
se presenta un listado de las acciones, con su fecha de inicio y
5.30
vencimiento, la fecha de realizado y los resultados, as como las
referencias correspondientes?
5.32
presenta un listado de las observaciones y la fecha?
5.33 Resumen de la revisin anual de insumo para las firmas de los
responsables?
5.35
5.36
6. Reporte de resultados de lote de producto

J. Apndice I

Los datos del lote elegido en el software para generar el reporte:
Nombre del producto, Lote estndar, Presentacin (cuando
6.4 aplique), DCI, Concentracin, Forma farmacutica o Forma
(segn corresponda), Origen, Registro sanitario (cuando aplique)
y Venta coinciden con los mostrados en el reporte?
En el Detalle de Lotes Revisados se muestra el lote/sublote
correspondiente, el dictamen, la cantidad, el producto, la fecha de
6.5
liberacin y la desviacin (cuando aplique) y estos datos
presenta un listado de las desviaciones con su descripcin,
6.6
6.7
con lo registrado?
6.8
con lo registrado?
6.10 cdigo, accin, lote, cantidad, dictamen, referencias, fecha de
6.11
los anlisis y/o controles segn lo configurado en el sistema? Por
ejemplo: la leyenda de la especificacin, el cdigo del documento
6.12
cumple/no cumple, presenta respuesta opcional o no, en pruebas
estndar con datos nicos, presenta respuesta opcional o no, etc.
Todo esto segn aplique.
Para las pruebas estndar con datos muestralesSe presenta
(cuando se haya configurado y slo los clculos seleccionados)
6.13
un cuadro con las estadsticas de los datos del lote para cada
anlisis y/o control?
En la seccin Mantenimiento del Estado Validado Se presenta
el listado de los registros de la validacin de proceso, el cdigo
6.14
del reporte, los procesos, los lotes involucrados, la fecha de
validacin, vigencia y referencias?
J. Apndice I

En la seccin Revisin de muestras de retencin se presenta
el producto, las observaciones, los lotes revisados, la fecha en
6.15
que se realiz y la persona responsable, as como posibles
referencias?
En la seccin Estudios de estabilidad se presenta un listado
de los estudios de estabilidad con el cdigo del estudio, la
6.16 descripcin, las condiciones ambientales, los lotes involucrados,
la fecha de inicio y fin, el tipo de estudio, las referencias, as como
posibles observaciones?
7. Reporte de resultados de lote de producto granel incluyendo productos

7.2 presentaciones de producto intermedio y terminado que contiene
el lote.
7.3
liberados
En las desviaciones despues del cdigo, aparece el cdigo de
7.4
cada producto.
En los resultados fuera de especificacin despues del cdigo,
7.5
En los resultados fuera de tendencia despues del cdigo, aparece
7.6
el cdigo de cada producto.
En las quejas despues del cdigo, aparece el cdigo de cada
7.7
producto.
En las devoluciones despues del cdigo, aparece el cdigo de
7.8
cada producto.
Incluye los anlisis y/o controles del producto a granel y los
7.9
derivados de cada producto intermedio y terminado.
En los estudios de estabilidad se incluye antes del cdigo del
7.10
estudio el cdigo de cada producto.
8. Reporte de resultados de lote de insumo

Los datos del lote elegido en el software para generar el reporte
8.4 (Nombre del insumo y tipo de insumo) y fecha de emisin
coinciden con los mostrados en el reporte?
J. Apndice I
En el Detalle de Lotes Revisados se muestra el lote

correspondiente, el dictamen, la cantidad de piezas liberadas, la
8.5
fecha de liberacin y el cdigo de reporte de la desviacin
(cuando aplique) y estos datos coinciden con lo registrado?
En la Revisin de fabricantes y proveedores del insumo se
8.6 muestra el listado correspondente.
8.7
8.8
con lo registrado?
8.9
con lo registrado?
En la seccin Revisin de los datos del anlisis se presentan
los anlisis segn lo configurado en el sistema? Por ejemplo: la
8.10
cumple/no cumple, presenta respuesta opcional o no, en pruebas
estndar con datos nicos, presenta respuesta opcional o no,
etc. Todo esto segn aplique.
Para las pruebas estndar con datos muestralesSe presenta
8.11
8.12 las observaciones, los lotes revisados, la fecha en que se realiz
y la persona responsable, as como posibles referencias?
9. Reporte de anlisis de resultados

aplique) y Venta coinciden con los mostrados en el reporte?
J. Apndice I

Se presentan el anlisis y/o control seleccionado con su leyenda
9.5 de especificacin, el cdigo del documento relacionado y una
tabla con los resultados con los lotes?
Para anlisis y controles tipo estndar, disolucin y/o
9.6 multimuestras Se presenta la grfica y las estadsticas
configuradas? Segn aplique.
En las pruebas estndar con datos muestrales se presenta
9.7
En las pruebas estndar con datos nicos se presenta la
9.8
respuesta opcional o no, segn lo capturado?
En anlisis y controles tipo cumple/no cumple, se presenta slo
9.9 resumen y/o presenta respuesta opcional o no, segn lo
configurado?
10. Reporte de anlisis de resultados utilizando datos muestrales

En las pruebas estndar con datos muestrales se presentan
10.2
todos los resultados muestrales de cada lote?
Se presenta la grfica a nivel de cada dato muestral del lote y
10.3
las estadsticas configuradas?
11. Reporte de anlisis de resultados de insumo

Los datos del insumo elegido en el software para generar el
11.4 reporte (Nombre del insumo y tipo de insumo) coinciden con los
mostrados en el reporte?
Se presentan el anlisis y/o control seleccionado con su leyenda
11.5 de especificacin, el cdigo del documento relacionado y una
tabla con los resultados por cada lote?
Para anlisis y controles tipo estndar y/o multimuestras Se
11.6 presenta la grfica y las estadsticas configuradas? Segn
corresponda.
En las pruebas estndar con datos muestrales se presenta
11.7
un cuadro con las estadsticas de los datos de los lotes para cada
En las pruebas estndar con datos nicos se presenta la
11.8
respuesta opcional o no, segn lo capturado?
J. Apndice I
En anlisis y controles tipo cumple/no cumple, se presenta slo

11.9 resumen y/o presenta respuesta opcional o no, segn lo
configurado?
12. Reporte de lotes liberados de producto

aplique) y Venta coinciden con los mostrados en el reporte?
El rango de fechas coincide con seleccionado para generar el
12.5
reporte?
En la seccin de resumen de lotes revisados, el total de lotes,
aprobados, aprobados con desviacin o no conformidad y
12.6
rechazados, as como la suma de cantidad y porcentajes
concide con las registradas?
12.7
correspondientes, el dictamen, la cantidad, el producto, la fecha
12.8
de liberacin y la desviacin (cuando aplique) y estos datos
13. Reporte de lotes liberados de producto granel incluyendo productos

13.1 Incluye lo presentado en la seccin anterior.
13.3
liberados
14. Reporte de lotes liberados de insumo

J. Apndice I
Los datos del insumo elegidos en el software para generar el

14.4 reporte (Nombre del insumo y tipo de insumo) coinciden con los
mostrados en el reporte?
El rango de fechas coincide con seleccionado para generar el
14.5
reporte?
En la seccin de resumen de lotes revisados, la cantidad total de
14.6
como la suma de piezas y porcentajes concide con las
registradas?
En el Detalle de Lotes Revisados se muestra el lote y sublote
correspondientes, el dictamen, la cantidad de piezas liberadas,
14.7
la fecha de liberacin y el cdigo de reporte de la desviacin
(cuando aplique) y estos datos coinciden con lo registrado?
15. Reporte de estado validado

El reporte generado tiene el nombre y logotipo de la
15.1
empresa?
(cuando aplique), DCI, Concentracin, Forma farmacutica o
15.4
Forma (segn corresponda), Origen, Registro sanitario
(cuando aplique) y Venta coinciden con los mostrados en el
reporte?
El periodo de revisin coincide con el ndice seleccionado
15.5
para generar el reporte?
Se presentan los procesos involucrados en la fabricacin del
15.6 producto, as como los cdigos y descripciones de los equipos
Se presenta un listado de las etapas de calificacin de cada
uno de los equipos y/o sistemas crticos, su nombre, cdigo,
15.7
descripcin, fecha de calificacin, vigencia, referencias y
observaciones?
15.8 proceso, su cdigo, descripcin, los lotes involucrados, la
fecha de validacin, vigencia y referencias?
mtodos analticos, su cdigo, descripcin, las tcnicas
15.9
analticas involucradas, la fecha de validacin, vigencia y
referencias?
Se presenta el listado de los registros de control de cambios,
15.10 su cdigo, descripcin, situacin actual, propuesta de cambio,
la fecha de emisin, fecha de cierre y referencias?
J. Apndice I
16. Reporte de estado validado de producto granel incluyendo

productos intermedios y terminados
En los procesos, equipos y sistemas crticos se incluye una
16.3
En los controles de cambios despues del cdigo, aparece el
16.4
cdigo de cada producto.
K. Desviaciones y Cambios
DESVIACIONES Y CAMBIOS
SECCIN K
Grupo DESISA - Todos los Derechos Reservados 11 Enero, 2017 Seccin K
Contenido Pgina
Desviaciones y Cambios ....................................................................................................... 1

Registro de Desviacin ......................................................................................................... 3
Registro de Cambios ............................................................................................................. 6
Registro de Desviacin N/A
Desviacin K.1.1
Fecha Seccin No. Paso Responsable
Descripcin de la Desviacin:
Accin Correctiva:
Si No
Accin Correctiva registrada y ejecutada o la desviacin es aceptable

Si No
Los criterios de aceptacin se han cumplido.

Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
Autorizado por: N/A

_______________ __________________________ ____________________
Desviacin K.1.2
Accin Correctiva:
Si No

Si No

Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
Autorizado por: N/A

_______________ __________________________ ____________________

Desviacin K.1.3
Accin Correctiva:
Si No

Si No

Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
Autorizado por: N/A

_______________ __________________________ ____________________
Registro de Cambios N/A

Cambio K.2.1
Descripcin de la Cambio:
Justificacin del cambio:
Pasos de la validacin (ejemplo D 3.1, E2.1):
Todos los cambios propuestos para la validacin se han registrado y Si No

justificado apropiadamente.
Si No
Todos los cambios registrados se han ejecutado exitosamente.

Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
Autorizado por: N/A

_______________ __________________________ ____________________

Cambio K.2.2

Si No

Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
Autorizado por: N/A

_______________ __________________________ ____________________

Cambio K.2.3

Si No

Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
Autorizado por: N/A

_______________ __________________________ ____________________

Cambio K.2.___

Si No

Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
Autorizado por: N/A

_______________ __________________________ ____________________
Nota: Si necesita ms formatos imprima los que sean necesarios y agregue al nmero de
pgina una letra en minscula para enumerarlos, por ejemplo pgina 8.a.
Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 05 Pgina 8.___/8
Desviacin K.1.___
Accin Correctiva:
Si No

Si No

Realizado por:
_______________ __________________________ ____________________
Revisado por:
_______________ __________________________ ____________________
Autorizado por: N/A

_______________ __________________________ ____________________
Nota: Si necesita ms formatos imprima los que sean necesarios y agregue al nmero de pgina una letra en
minscula para enumerarlos, por ejemplo pgina 5.a.
Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 05 Pgina 5.___/8

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GUA Y PROTOCOLO DE VALIDACIN

DEL SOFTWARE RAPSys

Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 05

Gua y Protocolo de Validacin del Sistema RAPSys V2: Volumen II

Gua y Protocolo de Validacin RAPSys V2.0 DSS-PR-07 No. Rev. 05

Propsito y Administracin .................................................................................................. 1

El acceso a la base de datos y al software RAPSys V2 est trabajando de acuerdo

Procedimiento de Validacin ................................................................................................ 1

Responsabilidades de Validacin de RAPSys V2

Se pueden referenciar documentos y declararlos como estndares internos y aplicar

La informacin del proveedor es proporcionada para evaluar la calidad de los

Basados en la valoracin de Grupo DESISA, se han realizado pruebas funcionales del

Estn todos los No

2. Miembros del Equipo de Validacin

Lder del proyecto Nombre:_________________ Firma:______________

Soporte Tcnico Nombre:_________________ Firma:______________

Soporte DESISA Nombre:_________________ Firma:______________

_______________ Nombre:_________________ Firma:______________

_______________ Nombre:_________________ Firma:______________

_______________ Nombre:_________________ Firma:______________

_______________ Nombre:_________________ Firma:______________

_______________ Nombre:_________________ Firma:______________

_______________ Nombre:_________________ Firma:______________

_______________ Nombre:_________________ Firma:______________

_______________ Nombre:_________________ Firma:______________

_______________ Nombre:_________________ Firma:______________

3. Responsabilidades del Equipo de Validacin

N/A Actividad Nombre de la persona responsable

Coordinacin de la validacin Nombre:__________________________

VISIN GENERAL DEL SISTEMA

Visin General del Sistema ................................................................................................... 1

1. Visin General del Sistema

1.2 Criterios de Aceptacin

1.4 Registro de la Visin General del Sistema

Los criterios de aceptacin se han cumplido y las acciones Si No N/A

Visin General del Sistema (Ejemplo)

Servidor o Carpeta de Red

IP:172.24.123.62 y/o Usuario

Equipo No.1 Equipo No.2 Equipo No.3

IP:172.24.123.41 y/o Usuario IP:172.24.123.45 y/o Usuario IP:172.24.123.48 y/o Usuario

Equipo No.4 Equipo No.5 Equipo No.6

IP:172.24.123.49 y/o Usuario IP:172.24.123.52 y/o Usuario IP:172.24.123.55 y/o Usuario

NOTA: El nmero de equipos puede variar de acuerdo al nmero de personas licencias

2.1.2 Criterios de Aceptacin

Respaldo del software y/o

Los criterios de aceptacin se han cumplido y las acciones Si No N/A

2.2 Documentacin del Proveedor

2.2.2 Criterios de Aceptacin

Los criterios de aceptacin se han cumplido y las acciones Si No N/A

2.3 Documentacin de la Capacitacin

2.3.2 Criterios de Aceptacin

Los criterios de aceptacin se han cumplido y las acciones Si No N/A

3.1.2 Criterio de Aceptacin

Los criterios de aceptacin se han cumplido y las acciones Si No N/A

3.2 Instalacin del software

3.2.2 Criterio de Aceptacin

3.2.4 Datos Generales del Licenciamiento

3.2.5 Configuracin General del Sistema

3.2.6 Listado de Equipos con el Sistema Instalado

Los criterios de aceptacin se han cumplido y las acciones Si No N/A

Calificacin de la Operacin ................................................................................................ 1

6.15 Integracin de Lotes de Insumo y Productos con Resultados de anlisis y controles

8.5 Procedimiento de Mantenimiento de la BD ................................................................. 78

Lder del proyecto Nombre:___ Firma:

Soporte Tcnico Nombre:___ Firma:

Soporte DESISA Nombre:___ Firma:

_______ Nombre:_ Firma:______

_______ Nombre:_ Firma:______

_______ Nombre:_ Firma:______

_______ Nombre:_ Firma:______

_______ Nombre:_ Firma:______

_______ Nombre:_ Firma:______

_______ Nombre:_ Firma:______

_______ Nombre:_ Firma:______

_______ Nombre:_ Firma:______