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UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA
E.A.P. DE FARMACIA Y BIOQUMICA
Propuesta de diseo e implementacin de un sistema de

gestin de calidad bajo normas ISO 9001:2008 y el
modelo de sistema de calidad farmacutica Q10
desarrollado por ICH, en una droguera de productos
farmacuticos
TESIS
Para optar el Ttulo Profesional de Qumico Farmacutica
AUTOR
Katherin Mara Del Carmen Acosta Alfaro
Melissa Karin Galvn Rondon
ASESOR
Alfredo Alonzo Castillo Calle
Lima Per
2014
DEDICATORIA
Yo, Katherin Acosta Alfaro, dedico este trabajo a Dios. l permiti que elija esta
hermosa carrera y a l le debo todo lo que soy.
Quiero dedicar este trabajo en segundo lugar a mi familia, a mis padres, a Cira y
Henry, y a mis hermanas Carla, Erika y Carola. Gracias a ustedes porque me han
sostenido en cada cada y motivado a seguir adelante.
Finalmente quiero dedicar este trabajo a todas las personas que se tomen el
tiempo de leerlo, se ha elaborado para cada uno de ustedes, para que sigan
esforzndose por realizar sus sueos.
DEDICATORIA
Yo, Melissa Galvn Rondon, dedico la presente tesis a Dios ya que gracias a l he
logrado concluir mi carrera.
A mis padres, por su amor, trabajo y sacrificio en todos estos aos, porque ellos
siempre estuvieron a mi lado brindndome su apoyo y sus consejos, por hacer de
m una mejor persona, ya que sin ellos no seramos lo que somos.
A mi hermana, a mi ta Yaqui por sus palabras, confianza y compaa, y a mi to
Antonio aunque no est fsicamente con nosotros pero s que desde el cielo
siempre me cuida y me gua para que todo salga bien.

AGRADECIMIENTOS
Yo, Katherin Acosta Alfaro agradezco a nuestro asesor Alfredo Castillo Calle. A
los miembros del jurado examinador y calificador Eva Ramos, Luis Miguel Flix,
Armando Rivero y Juan Jos Ponce.
Agradezco tambin a Jos Carlos Carbajal Len por la motivacin para poder
iniciar este trabajo.
Con mucho cario quiero agradecer a las doctoras Arilm Gorriti, Augusta Crdova
y Bertha Jurado, por su apoyo incondicional.
Yo Melissa Galvn Rondon agradezco, primero y antes que nada a Dios, por estar
conmigo en cada paso que doy, por fortalecer mi corazn e iluminar mi mente y
por haber puesto en mi camino a aquellas personas que han sido mi soporte y
compaa durante todo este periodo.
Agradecer a mis padres, por su apoyo incondicional ya que sin ellos no hubiese
sido posible llegar a esta etapa de mi vida profesional.
Agradecer a cada uno de los jurados gracias por su tiempo, por su apoyo as
como por la sabidura que nos transmitieron, en especial al Profesor Castillo, por
haber guiado el desarrollo de este trabajo y llegar a la culminacin del mismo.
Agradecer a mis amistades que me apoyaron en el desarrollo de este trabajo en
forma satisfactoria.
RESUMEN
La presente tesis propone el diseo e implementacin del sistema de gestin de

calidad en drogueras para permitir una gestin adecuada y un manejo eficiente
por parte del profesional Qumico Farmacutico que se desempee como Director
Tcnico en una droguera, basado en la norma internacional ISO 9001:2008 y el
Sistema de Calidad Farmacutica propuesto por ICH Q10. Se dise un sistema
de gestin de calidad basado en procesos para la gestin de recursos, para
planificacin del servicio, ejecucin del servicio, control de equipos e instrumentos,
control de la prestacin de servicios y seguimiento y medicin. En esta tesis se ha
diseado dos manuales de gestin, dieciocho procedimientos operativos
estandarizados, tres modelos de documentos internos, doce formatos y cinco
modelos de registros. A travs de esta tesis se logr elaborar el modelo gestin de
calidad para drogueras conforme a la regulacin farmacutica vigente.
Palabras clave: Drogueras, sistemas de gestin de calidad, ISO 9001:2008, ICH

Q10, manuales, procedimientos operativos estandarizados, documentos internos,
formatos y modelos de registro.
SUMMARY
This thesis proposes the design and implementation of quality management

system in pharmacological drug distributor to allow proper and efficient
management by the Chemist Pharmacist who serves as Technical Director in a
pharmacological drug distributor, based on the international standard ISO 9001:
2008 and Pharmaceutical Quality System proposed by ICH Q10. A management
system was designed for process-based quality management resources, service
planning, service execution, control equipment and instruments, control of service
delivery and monitoring and measurement. In this thesis we designed two
management manuals, eighteen standard operating procedures, three models of
internal documents, twelve formats and five registration drafts. Through this thesis,
we could design a proposal for the design and implementation of quality
management systems in pharmacological drug distributor under the current
pharmaceutical regulation.
Keywords: Pharmacological drug distribution, quality management system, ISO

9001:2008, ICH Q10, standard operating procedures , internal documents, formats
and registration draft.
GLOSARIO DE TRMINOS
Accin correctiva: se emplea para eliminar la causa raz de una no conformidad

identificada o de cualquier otra situacin no deseada. Adems, con ella se
previene la repeticin del problema.
Accin preventiva: se adopta esta accin para eliminar la causa de una no

conformidad potencial, as como de otra situacin potencialmente no deseada.
Alcance del sistema de gestin de calidad: describe los procesos, productos (y/o
servicios) sitios relacionados, departamentos, divisiones de la organizacin, etc.
Alta Direccin: Gerencias de la empresa.
Cadena de suministro: formada por todas aquellas partes involucradas de manera

directa o indirecta en la satisfaccin de la solicitud de un cliente
Comit de Calidad: administra el proceso de gestin de calidad.
Desviacin: describe el incumplimiento de un requisito interno.
Indicadores de gestin: son medidas utilizadas para determinar el xito de un

proyecto o una organizacin
Mejora continua: es una actitud general que debe ser la base para asegurar la
estabilizacin del proceso y la posibilidad de mejora.
No conformidad: describe el incumplimiento de un requisito normativo o legal.
Objetivos de la calidad: metas y retos que se definen a partir de la planificacin

estratgica de la empresa y de su poltica de calidad.
Poltica de calidad: es un breve documento de una extensin no mayor a una hoja

que integra el manual de calidad y que resume y establece la misin y la visin de
una organizacin orientadas a las expectativas de sus clientes y al compromiso
con sus objetivos de calidad.
Sistema de gestin de calidad: es una estructura operacional de trabajo, bien

documentada e integrada a los procedimientos tcnicos y gerenciales, para guiar las
acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la informacin de la
organizacin de manera prctica y coordinada y que asegure la satisfaccin del cliente y
bajos costos para la calidad.
ABREVIATURAS
ANM: Autoridad nacional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

productos sanitarios.
ARS: Autoridades regionales de salud.
ARM: Autoridades regionales del ministerio de salud.
CAPA: Sistema de acciones correctivas y preventivas.
DIGEMID: Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
DRG: Droguera dedicada a la importacin y comercializacin de productos

farmacuticos.
DT: Director Tcnico
ICH: Sistema de Calidad Farmacutica
ISO: Norma Internacional Sistemas de gestin de calidad
OD: Organismos descentralizados
SGC: Sistema de gestin de calidad

NDICE DE CONTENIDO
I. INTRODUCCIN 1
I.1 Objetivos .. 2
I.1.1 Objetivo General 2
I.1.2 Objetivos Especficos 2
I.1.3 Hiptesis. 2
II. GENERALIDADES 3
II.1 Contexto legal...... 3
II.1.1 Clasificacin de los establecimientos farmacuticos 3
II.1.2 Concepto de droguera... 3
II.1.3 Caractersticas de las drogueras...... 4
II.2 Marco terico . 5
II.2.1 Concepto de calidad. 5
II.2.2 El aseguramiento de la calidad........ 5
II.2.3 Normas tcnicas de referencia. 5
ISO 9001:2008..... 5
Sistema de calidad farmacutica Q10.. 7
III. MARCO METODOLGICO.. 10
III.1 Justificacin . 10
III.2 Alcance y limitaciones . 10
III.3 Materiales .... 11
III.4 Mtodos .... 12

III.4.1 FASE I: Evaluacin preliminar e integracin del comit de
calidad .... 12
III.4.2 FASE II: Capacitacin . 15
Charla de interpretacin de la norma: ISO 9001:2008.. 15
Charla de sensibilizacin y concientizacin de la norma:

ISO 9001:2008.... 20
III.4.3 FASE III: Planificacin. 21
Determinacin de la misin y visin de la empresa. 21
Determinacin de la poltica y objetivos del sistema de

gestin de calidad .. 21
Determinacin del alcance del sistema de gestin de la

calidad.. .... 22
Elaboracin de la documentacin del sistema de gestin de

calidad ....... 23
III.4.4 FASE IV: Diseo y desarrollo 24
Recursos .. 24
o Recursos humanos. 24
o Infraestructura...... 24
o Presupuesto y rdenes de compras. 25
o Documentacin ... 25
Realizacin del servicio.. 26
o Planificacin del servicio. 26

Registros sanitarios 27
Trmites para importar.. 27
Planificacin de la venta del
producto.. 28
Tercerizacin de servicios.. 28
o Ejecucin del servicio.. 28
Recepcin del producto.. 29

Almacenamiento 30
Embalaje, distribucin y transporte 31
Comercializacin de productos... 32
III.4.5 FASE V: Control 32
Control de los equipos e instrumentos . 32
o Calibracin de equipos e instrumentos. 32

o Calificacin de la cmara de fro 33
o Calificacin del embalaje, despacho, distribucin
y transporte 33
Control de la prestacin de servicio. 34
o Satisfaccin del cliente..... 34

o Calificacin de proveedores. 34
o Manejo de reclamos de calidad 35
III.4.6 FASE VI: Seguimiento y medicin.. 35
Auditora interna... 35
Manejo de desviaciones.. 36
Manejo de no conformidades. 36
Procedimiento de monitoreo y medicin.. 37
Mejora continua....... 37
o Accin correctiva.. 37
o Accin preventiva 38
IV. RESULTADOS 39
V. DISCUSIN.. 46
VI. CONCLUSIONES 50
VII. RECOMENDACIONES 51
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS... 52
IX. ANEXOS..... 56
IX.1 Manual de calidad
IX.2 Manual de organizacin y funciones
IX.3 Procedimientos operativos estndares
IX.4 Documentos internos
IX.5 Formatos
IX.6 Registros
NDICE DE FIGURAS
Figura 1: Niveles de la documentacin
Figura2: Mapa de procesos

NDICE DE TABLAS
Tabla 1: Ejemplo del enfoque de las charlas de capacitacin I
Tabla 2: Ejemplo del enfoque de las charlas de capacitacin II
Tabla 3: Lista de modelos de manuales de la droguera
Tabla 4: Procedimientos operativos estandarizados: Recursos
Tabla 5: Procedimientos operativos estandarizados: Realizacin del servicio -

Planificacin del servicio
Tabla 6: Procedimientos operativos estandarizados: Realizacin del servicio -

Ejecucin del servicio
Tabla 7: Procedimientos operativos estandarizados: Control de equipos e

instrumentos
Tabla 8: Procedimientos operativos estandarizados: Control de la prestacin de

servicio
Tabla 9: Procedimientos operativos estandarizados: Seguimiento y medicin
Tabla 10: Lista de modelos de documentos internos
Tabla 11: Lista de modelos de formatos
Tabla 12: Lista de modelos de registros

I. INTRODUCCIN
En los ltimos aos, somos testigo del crecimiento de drogueras dentro del
mercado nacional, esto debido a la demanda de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y/o productos sanitarios. Sin embargo, las leyes han
consolidado un nivel de exigencia que permite que las drogueras que
perduren en el tiempo, sean aquellas que estn dispuestas a cumplir con
las exigencias a favor del cliente o consumidor.
En este contexto, se puede mencionar que cuando las drogueras existan

en menor nmero, el servicio al cliente era nulo. El proceso de
comercializacin de productos descuidaba el nivel de satisfaccin que
poda tener el cliente; de esta manera se fueron creando nuevos servicios,
como los que ahora se observan en el mercado (aumento de ofertas y
beneficios por pronto pago, entre otros).
El deseo de crear nuevos servicios, que van ms all de comercializar

productos, no puede desligarse de la obligacin de cumplir las exigencias
reglamentarias que impone el Ministerio de Salud a travs de la Direccin
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
En este sentido, es necesario proponer la implementacin de un SGC para

la droguera, esto a travs del anlisis y comparacin de los procesos
actuales y los requerimientos legales.
1
I.1 Objetivos
I.1.1 Objetivo general
Proponer el diseo e implementacin del sistema de gestin

de calidad en drogueras de productos farmacuticos.
I.1.2 Objetivos especficos

de calidad enfocado a los recursos.

de calidad enfocado a la realizacin del servicio planificacin
del servicio.

de calidad enfocado a la realizacin del servicio ejecucin
del servicio.

de calidad enfocado al control de equipos e instrumentos.

de calidad enfocado al control de la prestacin del servicio.

de calidad enfocado al seguimiento y medicin.
I.1.3 Hiptesis
La propuesta de diseo e implementacin de un sistema de

calidad bajo normas ISO 9001:2008 y el modelo de Sistema
de Calidad Farmacutica Q10 desarrollado por ICH, va a
permitir una gestin adecuada y un manejo eficiente por parte
del profesional Qumico Farmacutico que se desempee
como Director Tcnico en una droguera de productos
farmacuticos, a travs de la integracin de las normas
legales.
2
II. GENERALIDADES
II.1 Contexto Legal
II.1.1 Clasificacin de los establecimientos farmacuticos
Se denomina establecimiento farmacutico al establecimiento

dedicado a la comercializacin, importacin, exportacin,
almacenamiento, distribucin, atencin farmacutica,
preparados farmacuticos, expendio de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios
entre otras actividades segn su clasificacin y que debe
poseer autorizacin sanitaria de funcionamiento. Estos son
clasificados en oficinas farmacuticas (farmacias o boticas),
farmacias de los establecimientos de salud, botiquines,
drogueras, almacenes especializados, laboratorios de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios. 1
II.1.2 Concepto de droguera
Las drogueras son establecimientos farmacuticos dedicados

a la importacin, exportacin, comercializacin,
almacenamiento, control de calidad y/o distribucin de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos
sanitarios. Estas funcionan bajo la responsabilidad de un
Director Tcnico, quien responde ante la ANM, OD o ARS a
travs de la ARM, segn su mbito, por el cumplimiento de las
disposiciones establecidas en la Ley de los Productos
1
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
3
II.1.3 Caractersticas de las drogueras
Las drogueras se caracterizan por tener infraestructura

adecuada y equipamiento que garantice la conservacin,
almacenamiento y mantenimiento adecuado de las
condiciones del producto.
Las drogueras deben contar con certificacin en Buenas
Prcticas de Almacenamiento, Distribucin, y de Transporte y
Farmacovigilancia cuando corresponda. A su vez debern
disponer un sistema de documentacin escrita o archivo
magntico, protocolos de anlisis o especificaciones tcnicas
vigentes, manual de calidad y otros documentos que reflejen el
buen trabajo dentro del establecimiento. 1
4
II.2 Marco Terico
La palabra calidad puede ser sujeta a la confusin de ser una moda o

tendencia. A pesar de que muchas personas estamos involucradas
en esto, pocos son los que verdaderamente se preocupan por
conocer la naturaleza y aplicabilidad.
II.2.1 Concepto de calidad
Conjunto de caractersticas interdependientes de un producto

o servicio que sirven de nexo para la unin de mercados,
basndose en el reconocimiento mutuo de su cultura de
calidad.2
II.2.2 El aseguramiento de la calidad
El aseguramiento de la calidad es un sistema o un conjunto

organizado de procedimientos bien definidos y entrelazados
que requiere unos determinados recursos para funcionar.
Es as que para que una organizacin sea reconocida por su
calidad, se debe asegurar la eficacia del mtodo o sistema
dentro de una norma que brinde garantas al usuario. 3
II.2.3 Normas tcnicas de referencia
ISO 9001:2008
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una

federacin mundial de organismos nacionales de
4
normalizacin (organismos miembros de ISO).
5
Para que ISO 9001:2008 pueda ayudar a las organizaciones,
debe ser una decisin estratgica, los requisitos del cliente
pueden estar especificados por el cliente o pueden
determinarse por la propia organizacin.
El SGC est influenciado por el tamao y la estructura de la
organizacin, los servicios que proporciona, los procesos
empleados, los objetivos particulares, las necesidades
cambiantes y el entorno.
La norma ISO 9001:2008 recomienda para desarrollar e

implementar un SGC lo siguiente:
El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno
y los riesgos asociados con ese entorno.
Sus necesidades cambiantes.
Sus objetivos particulares.
Los productos que proporciona. Los procesos que emplea.
Su tamao y la estructura de la organizacin.
Una organizacin que adopte el enfoque anterior genera

confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de
sus productos, y proporciona la base para la mejora continua.
Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los SGC:

Documentos que proporcionan informacin coherente,
interna y externamente, acerca del SGC de la
organizacin; estos documentos se denominan manuales
de la calidad.
Documentos que describen cmo se aplica el SGC a un
producto, proyecto o contrato especifico; los documentos
se denominan planes de la calidad.
6
Documentos que establecen requisitos; los documentos se
denominan especificaciones.
Documentos que establecen recomendaciones o
sugerencias; los documentos se denominan directrices.
Documentos que proporcionan informacin sobre cmo
efectuar las actividades y los procesos de manera
coherente; los documentos pueden incluir procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y planos.
Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las
actividades realizadas o resultados obtenidos; los
4
documentos se denominan registros.
Sistema de calidad farmacutica Q10
El documento ICH Armonizado Orientacin Tripartito establece

una nueva directriz que describe un modelo para un SGC
eficaz para la industria farmacutica, denominado el Sistema
de Calidad Farmacutica. La implementacin del modelo Q10
logra los tres objetivos principales que se complementan y/o
mejoran los requisitos regionales de las Buenas Prcticas.
Busca establecer, implementar o mantener un sistema que
permita la realizacin del producto de calidad. A su vez
establece y mantiene el control, donde el seguimiento y
rendimiento de los procesos garantiza la continua idoneidad y
capacidad de los procesos. Finalmente va a facilitar la mejora
continua, mejoras de procesos, reduccin de variabilidad,
innovaciones y mejoras del sistema de calidad. 5
El uso de la gestin del conocimiento y gestin de riesgos de

calidad permitir a una empresa para implementar la ICH Q10
con eficacia y xito. Estos facilitadores proporcionarn los
7
medios para decisiones basadas en ciencia y riesgos
relacionados con la calidad del producto.
Gestin del conocimiento
El servicio y conocimiento del proceso deben manejarse desde

el proceso de calificacin de proveedores hasta que el
producto se encuentre en uso del cliente. La gestin del
conocimiento es un enfoque sistemtico para adquirir,
analizar, almacenar y difundir informacin relacionada con los
productos.
Gestin de riesgos de calidad
La gestin de riesgos de calidad es parte integral de un

sistema efectivo de calidad farmacutica. Puede proporcionar
un enfoque proactivo para identificar, evaluar cientficamente y
controlar los posibles riesgos para la calidad. Facilita la mejora
continua del desempeo de los procesos y calidad del
producto durante la realizacin del servicio y posterior a ello.
La industria farmacutica planifica y ejecuta un sistema de

monitoreo de desempeo de procesos y de la calidad del
producto, en este caso la calidad del servicio. La gestin de
riesgos va a permitir establecer una estrategia de control, una
de ellas el Sistema de Acciones Correctivas y Acciones
Preventivas (CAPA), medio por el cual la empresa podr tener
un control a travs de la investigacin de las quejas, rechazos
de productos, no conformidades reiteradas, desviaciones,
auditoras, inspecciones de rendimiento de los procesos y el
monitoreo de la calidad del servicio. Un enfoque estructurado
8
para el proceso de investigacin debe utilizarse con el objetivo
de determinar la causa raz.
La revisin por la alta direccin debe dar garantas de que el

rendimiento del proceso y la calidad de los productos se
gestionan sobre el ciclo de vida. Esto depender del tamao y
la complejidad de la empresa, la revisin por la direccin
puede ser una serie de revisiones en los distintos niveles de la
administracin, y deber incluir un proceso de comunicacin y
escalar de manera oportuna y eficaz de reportar problemas a
niveles superiores de la administracin para su revisin.
9
III. MARCO METODOLGICO
III.1 Justificacin
Esta tesis se enmarca dentro del mbito legal : Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Ley N
294596; Reglamento de Establecimientos Farmacuticos - Decreto
Supremo N 014 -20117; Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos , Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios - Decreto Supremo N 016-2011/SA1 y
sus modificatoria Decreto Supremo N 001-2012-SA; Manual de
Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y
Afines8 y el Proyecto de documento tcnico: Manual de Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios9.
Frente al impacto de la ley y sus reglamentos sobre la manera
correcta de comercializar productos farmacuticos es necesario que la
DRG implemente un SGC, y de esta forma cumplir con la legislacin
vigente, preservar la integridad de los productos, permanecer en el
mercado y lograr la satisfaccin del cliente.
III.2 Alcance y limitaciones
Alcance
Este trabajo incluye los procesos manejados dentro de la droguera de

productos farmacuticos. Esta propuesta de diseo e implementacin
pretende ser una referencia bibliogrfica que sirva de apoyo a los
futuros egresados de la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la
Universidad Nacional Mayor de San Marcos, a adaptarse a los sistemas
integrados de calidad.
10
Limitaciones
Se trabajar con la referencia de droguera dedicada a la

comercializacin de productos farmacuticos, exceptuando dispositivos
mdicos y productos sanitarios.
Se establecer una propuesta de diseo e implementacin.
La propuesta es vlida para el tiempo y periodo en el cual se desarrolla
este trabajo, pudiendo posteriormente adaptarse a la normativa local o
estndares de calidad.
III.3 Materiales
El presente trabajo se basa en el siguiente marco normativo:

Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios - Ley N 29459.
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos - Decreto Supremo
N 014 -2011-SA.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios - Decreto Supremo N 016-2011-SA.
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos y Afines.
Proyecto de documento tcnico: Manual de Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios ,
Documentos tcnicos usados para la elaboracin de la propuesta de
diseo e implementacin del SGC de DRG:
Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la

calidad Requisitos.
ICH Harmonised Tripartite Guideline.
11
III.4 Mtodos
El presente trabajo se fundamenta en el estudio terico descriptivo

transversal, de una droguera dedicada a la importacin y comercializacin
de producto farmacutico (10 50 colaboradores).
Al iniciarse el programa de diseo e implementacin SGC es necesario
hacer partcipes a todos los colaboradores de la organizacin,
principalmente a la alta direccin (conformada por las gerencias y
subgerencias involucradas); stos deben comprender las ventajas que
traer implantar un SGC, como por ejemplo, aumento de los beneficios a
los clientes, aumento del nmero de clientes, motivacin personal, fidelidad
de los clientes, organizacin de trabajo, mejora de las relaciones con los
clientes, reduccin de re procesos y costes de mala calidad, aumento de la
cuota del mercado, entre otros. Los dems colaboradores de la droguera
deben tener claro que si la empresa tiene implantado un SGC, se
encuentran en forma ordenada, planificada y controlada los productos o
servicios que ofrecen a los clientes.
El diseo y la implementacin del SGC se realizarn travs de fases de
trabajo:
III.4.1 FASE I: Evaluacin preliminar e integracin del comit de

calidad
Antes de comenzar un proyecto de calidad es absolutamente

necesario hacer un chequeo de la organizacin. No se pueden
extender recetas si no se conoce la enfermedad. El chequeo
dar informacin sobre la situacin de la empresa. Informacin
como cultura, comunicaciones, estilos de mando, estado
actual de la calidad, relaciones con los clientes, entre otros. El
cambio debe hacerse con sistema, sin prisa y sin pausa,
12
afirmando cada accin, cada decisin para que resulte un
xito.
Se requiere que la alta direccin comprenda que la gestin de
la calidad no es una meta, es un camino. En base a la
clasificacin de nuestra droguera podemos iniciar el de diseo
e implementacin del SGC, para poder enfrentar con xito las
situaciones cambiantes del mercado, as como los cambios
socio-polticos que suceden con rapidez. La integracin del
comit de calidad es una estrategia de trabajo de la alta
direccin que permitir la participacin e involucramiento del
personal de los procesos claves dentro de la droguera, esto
es esencial ya que el comit de calidad, es el pilar principal
para lograr la implementacin del SGC.
Para su integracin se convoca por parte de la Gerencia
General a una reunin con el Director Tcnico, el Gerente de
Administracin y Finanzas y el Gerente de Ventas, incluyendo
a su vez a los subgerentes de todas las reas de la empresa;
adems de estas personas es necesario el compromiso del
Representante de la Direccin (que debe ser una persona de
confianza) y del Asesor de la Norma ISO 9001:2008. Una vez
reunidos el Gerente General debe informar sobre la
importancia de implementar el SGC, las responsabilidades de
las partes involucradas e invitarlos a firmar el Acta de
Integracin determinndose por todos los presentes que el
Comit quedara plenamente constituido a partir de esa fecha.
Funciones del Comit de Calidad:
El comit de calidad deber realizar funciones que permitan el

cumplimiento y mantenimiento del SGC, entre otros deber
revisar a intervalos definidos en el SGC para aportar ideas
13
para la solucin de los problemas que atraviesa la droguera,
fomentar la participacin y moldear a los integrantes del
equipo a medida que se cumpla el plan de trabajo. Debern
revisar junto a la Gerencia General el SGC, y velar por la
constante capacitacin de los colaboradores dentro de la
droguera. A su vez definir acciones correctivas y preventivas,
identificar reas de oportunidad. El plan de auditoras internas
deber ser trabajado por el comit de calidad, motivando a los
colaboradores de la droguera a definir acciones que resuelvan
las no conformidades encontradas en esta. Como constante el
personal a su cargo deber ser sensibilizado da a da, para
esto es fundamental que los miembros del comit de calidad
prediquen con el ejemplo. Los miembros del comit de calidad
debern firmar el Acta de Integracin del comit de calidad de
la droguera (ver DI/DRG-003-01: Ejemplo de Acta de
conformacin del comit de calidad)
Nombramiento del representante de la direccin:
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin

quien, con independencia de otras responsabilidades, debe
tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y

mantienen los procesos necesarios para el SGC.
b) Informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y
de cualquier necesidad de mejorar.
c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de
los requisitos del cliente en todos los niveles de la
organizacin.
14
El Representante de la Direccin deber firmar el Acta de
Integracin del comit de calidad de la droguera (ver Anexo
DI/DRG-003-01: Ejemplo de Acta de conformacin del comit de
calidad)
III.4.2 FASE II: Capacitacin
La informacin recopilada durante la evaluacin preliminar,

delimitar las necesidades de capacitacin, misma a la que se
le ha dado por llamar en forma general capacitacin.
Charla de interpretacin de la norma: ISO 9001:2008
Una de las tareas bsicas y primordiales en la implementacin de

un SGC es identificar, interpretar y buscar los medios para
evidenciar objetivamente el cumplimiento de los requisitos
exigidos por la norma ISO9001:2008. Para su grupo de trabajo
como responsable del proceso de calidad en esta unidad,
inicia con el estudio de la norma e interpretacin en cada uno de
los requisitos que la misma exige, con esto podemos lograr que
se generen acciones que posteriormente podrn aplicar en una
empresa en los diferentes procesos.
La charla de interpretacin de la norma ISO 9001:2008 debe

reflejar los deberes de la empresa que desea Implementar el SGC
y dirigir a los colaboradores a reflexionar cmo est
cumpliendo estos deberes ya existentes.
15
Por ejemplo:
Tabla 1: Ejemplo del enfoque de las charlas de capacitacin I
EJEMPLO
SUBCAPTULO DEBES EXISTENTES CMO DAR / DOY

CUMPLIMIENTO A LOS
DEBES?
La organizacin debe determinar Definir y entregar al

e implementar disposiciones cliente los instructivos
eficaces para la comunicacin cuando sea necesario.
con los clientes, relativas a:
La informacin sobre el producto
7.2.3 Comunicacin La organizacin debe determinar Abrir lnea de atencin

con el cliente e implementar disposiciones al cliente.
eficaces para la comunicacin
con los clientes, relativas a:
Las consultas, contratos o

atencin de pedidos, incluyendo
las modificaciones
16
La organizacin debe determinar El Jefe de
e implementar disposiciones Aseguramiento de la
eficaces para la comunicacin Calidad deber
con los clientes, relativas a: contactar al cliente que
c)La retroalimentacin del cliente, emita una queja o
incluyendo quejas reclamo y determinar el
por qu fue generada,
tomar acciones
correctivas.
Enviar comunicado al
cliente en el cual se
informe el porqu de la
ocurrencia del evento y
las acciones tomadas
internamente.
*Hacer seguimiento al
personal implicado y
realizar evaluacin del
desempeo
17
Tabla 2: Ejemplo del enfoque de las charlas de capacitacin II
EJEMPLO
SUBCAPTULO DEBES EXISTENTES CMO DAR/DOY

CUMPLIMIENTO A LOS
DEBES?
5.1 Compromiso de Debe evidenciarse la implicacin El Jefe de

la direccin directa de la alta direccin con el Aseguramiento de la
sistema. Calidad deber hacer
seguimiento al rol que le
Comunicando a la organizacin corresponde a la Alta
la importancia de satisfacer tanto Direccin logrando que
los requisitos del cliente como los sea consciente o se
legales y reglamentarios) sensibilice de lo que es
Estableciendo la poltica de la responsable
calidad)
Asegurando que se establecen

los objetivos de la calidad)
Llevando a cabo las revisiones
por la direccin, y asegurando la
disponibilidad de recursos
5.4 Planificacin La alta direccin debe asegurarse de El Jefe de

que los objetivos de la calidad, Aseguramiento de la
incluyendo aquellos necesarios para Calidad verificar y dar
18
cumplir los requisitos para el producto se seguimiento a cmo se
establecen en las funciones y los niveles estn llevando a cabo
pertinentes dentro de la organizacin. los procesos.
Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de
la calidad
5.6 Revisin por la La alta direccin debe revisar el Se debe llevar un

direccin SGC de la organizacin, a intervalos control de las
planificados, para asegurarse de su actividades realizadas y
conveniencia, adecuacin y eficacia mantener registros de
Continuas. La revisin debe incluir la los resultados obtenidos
evaluacin de las oportunidades de de las acciones
mejora y la necesidad de efectuar originadas.
cambios en el SGC, incluyendo la
poltica de la calidad y los objetivos de la
calidad. Deben mantenerse registros
de las revisiones por la direccin
6.2. Recursos El personal que realice trabajos que Mantener al personal

humanos afecten a la conformidad con los motivado y debidamente
requisitos del producto capacitado
debe ser competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y
experiencias apropiadas
7.5.2 Validacin de La organizacin debe validar todo Llevar un seguimiento

los procesos de la proceso de produccin y de prestacin de todo el proceso de
produccin y de la del servicio cuando los productos almacenamiento,
prestacin de resultantes no pueden verificarse transporte y distribucin,
19
servicios mediante seguimiento o medicin hacindolo como se
Posteriores y, como consecuencia, las plane, que todo est
deficiencias aparecen nicamente documentado y
despus de que el producto est siendo evidenciado.
utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe Demostrar la
capacidad de estos procesos para
alcanzarlos resultados planificados. La
organizacin debe establecerlas
disposiciones para estos procesos
Charla de sensibilizacin y concientizacin de la norma

ISO 9001:2008
La sensibilizacin del personal es la va ms eficaz para

cumplir con el trabajo que todos deben realizar dentro de una
droguera.
Cuando se inicia la implementacin del SGC la alta direccin

debe tener en cuenta el famoso Efecto Paradigma, es decir, la
lgica general dominante, que prima en el cmo hacer las
cosas en la organizacin en la cual queremos introducir una
nueva lgica organizacional, una poltica de calidad.
Por esto, es el personal de la droguera, para atenuar el

impacto negativo que puede producir este Efecto Paradigma.
Una buena sensibilizacin se puede lograr si mezclamos de

manera ordenada diversos factores, como planificar reuniones
con todo el personal, en donde se transmita los objetivos que se
persiguen y como se ir desarrollando el SGC.
20
Debe ser un compromiso continuo de la alta direccin el hecho de
siempre sensibilizar nunca dejar de formar y capacitar al personal
en calidad ISO 9001, porque la sensibilizacin es una herramienta de
calidad vital para el xito de un SGC.
III.4.3 FASE III: Planificacin
En conformidad con la norma internacional ISO 9001:2008, la

planificacin debe asegurar que se realice con el fin de cumplir los
objetivos y que a pesar de los cambios del sistema se mantenga la
integridad del mismo.
Determinacin de la misin y visin de la empresa
La misin de una droguera define la actividad o labor de la

misma en el mercado, hace a su vez referencia al pblico al
que va dirigido su producto o servicio.
La visin de la empresa define las metas que pretendemos
conseguir, siendo estas realistas y alcanzable. Al leer la visin
el trabajador dentro de la empresa debe sentirse motivado s
formar parte de la calidad en todo momento, ms alla del
proceso de mejora (ver anexo M/DRG-001-01:Manual de
calidad).
Determinacin de la poltica y objetivos del sistema de

gestin de calidad
La poltica de calidad y objetivos de calidad en el entorno ISO

son la intencin que manifiesta la alta direccin de una
empresa de orientar la organizacin y gestin de la misma
segn un sistema de gestin que busca la mejora continua
21
enfocado a la satisfaccin de los clientes, de la propia
organizacin y de terceros implicados. En otras palabras
podramos describir la poltica de calidad de una empresa
como una declaracin pblica y documental del compromiso
que asume la alta direccin, de gestionar la empresa segn
un SGC, de establecer unos objetivos de calidad que
conduzcan a la mejora continua en la gestin de la
organizacin y un compromiso de aportar los recursos
necesarios y difundir la poltica y los objetivos de calidad a
todos los miembros de la empresa y de formarlos para que se
trabaje en la consecucin de dichos objetivos y bajo los
criterios establecidos segn el SGC.
Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la

poltica de la calidad. El compromiso de mejora continua y su
logro estn definidos en una serie de objetivos que tienen que
poder medirse (ver anexo M/DRG-001-01: Manual de calidad)
Determinacin del alcance del sistema de gestin de la

calidad
El alcance del SGC debe estar basado en la naturaleza de los

productos de la organizacin y sus procesos de realizacin, el
resultado de una evaluacin de riesgo, consideraciones
comerciales, y requisitos contractuales y reglamentarios
(anexo M/DRG-001-01: Manual de calidad).
22
Elaboracin de la documentacin del sistema de gestin de
calidad
Se establece que la organizacin debe establecer,
documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la
norma internacional.10
La documentacin se maneja a travs de niveles:
Nivel I: El manual de calidad y la poltica y objetivos de la
calidad
Nivel II: Manual de organizacin y funciones
Nivel III: Procedimientos
Nivel IV: Documentos externos e internos
Nivel V: Formatos y registros
MANUAL DE CALIDAD
POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD
MANUAL DE ORGANIZACIN
Y FUNCIONES
NIVELES DE LA
DOCUMENTACIN PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTOS EXTERNOS E
INTERNOS
FORMATOS Y REGISTROS
Figura 1: Niveles de la documentacin
23
III.4.4 FASE IV: Diseo y desarrollo
Recursos
En esta fase del trabajo, la DRG debe determinar y

proporcionar aquellos recursos que permitan que el SGC sea
implementado y perdure con eficacia, de manera que el cliente
se sienta satisfecho mediante el cumplimiento de sus
requisitos.11
o Recursos humanos
La DRG deben estar estructuradas de manera que se

representen los niveles de jerarqua y relacin entre cada uno
de los colaboradores de la empresa; de la misma manera, el
rea de recursos humanos debe determinar las funciones y
competencias de los colaboradores de la DRG, ya que cada
uno de ellos influenciar directamente o indirectamente en la
conformidad de los requisitos del cliente (ver anexo M/DRG-
002-01 Manual de organizacin y funciones).
Cada uno de los miembros de la DRG debe ser consciente de
la pertenencia e importancia de cmo sus actividades
contribuyen al logro de cada uno de los objetivos de la calidad.
o Infraestructura
La DRG debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los
requisitos y se satisfaga a los clientes.
Es necesario contar con el espacio de trabajo y servicios
asociados, equipos para los procesos, hardware como
24
software, servicios de apoyo, como transporte, comunicacin o
sistemas de informacin.
Es as que los sistemas informticos y dems infraestructura
debern ser solicitados o mantenidos peridicamente para
soportar el SGC (ver: P/DRG-001-01: Mantenimiento de la
infraestructura y P/DRG-002-01: Mantenimiento del sistema de
cmputo).
o Presupuesto y rdenes de compras
El presupuesto es el clculo y negociacin de los ingresos y

egresos que cada rea deber presentar al rea de finanzas a
fin de poder financiar las rdenes de compra en base al
presupuesto que maneja cada rea. Es necesario que sea
presentado una vez al ao.
Las rdenes de compra al ser una base fundamental de todas
las reas, delimitarn el precio y la cantidad de producto que
se desean adquirir, es necesario que la empresa cuente con
una cartera de proveedores para abastecer de producto o
prestar servicio cuando sea necesario.
Las rdenes de compra se inician con la solicitud de producto
o servicio por parte del rea interesada, la respuesta del
proveedor es formalizada con una cotizacin, la cual ser
revisada y aprobada por finanzas, en base a la mejor
oportunidad logstica, comercial, tcnica y de calidad.
Posteriormente, se genera la orden de compra y se firma la
seal de conformidad cuando el producto es recibido o el
servicio prestado (ver: P/DRG-003-01: Manejo rdenes de
compra).
o Documentacin
25
La DRG de acuerdo a su tamao, complejidad y competencia
del personal, deber administrar documentacin como la
poltica de calidad y objetivos de la calidad, el manual de
calidad, los procedimientos operativos estandarizados y
registros de actividades, entre otros.
El manual de calidad incluir el alcance de la droguera, que
incluye detalles y exclusiones; los procedimientos operativos
estandarizados y una descripcin de la interaccin entre cada
uno de los procesos.
Todos los documentos debern ser controlados a travs de la
aprobacin antes de su emisin, revisin y actualizacin,
cuando sea necesario aprobarlos nuevamente, asegurarse
que las versiones pertinentes se encuentren disponibles, sean
legibles y prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos e identificarlos cuando correspondan.
Los registros son un tipo de documento que proporciona
evidencia de la conformidad u operacin del SGC (ver
P/DRG-004-01: Manejo de la documentacin).
Realizacin del servicio
o Planificacin del servicio
La planificacin del servicio deber ser coherente con los

requisitos de otros procesos. Es necesario que la empresa
cuente con una cartera o portafolio de proveedores
debidamente calificados, para poder mantener el prestigio y
satisfacer a los clientes partiendo desde el producto que se
ofrece.
La relacin con los proveedores mejorar la calidad final del
producto o servicio y permitir el control y aseguramiento de
26
los estndares de calidad desde el inicio de la actividad
laboral.12
Registros sanitarios
Los registros sanitarios garantizan que la DRG cumple con

altos estndares de calidad debido a que producto ha sido
evaluado a nivel de eficiencia, eficacia y seguridad por
DIGEMID.
El rea de asuntos regulatorios debe planificar el personal que

llevar cada proceso, como inscripciones y reinscripciones.
Sin embargo existirn otros trmites para los cuales asuntos
regulatorios debe estar capacitado, trmites como el
mantenimiento y actualizacin de la informacin aprobada en
el registro sanitario, para as permitir la fluidez del comercio a
favor de la importacin y la mejora de la economa empresarial
(ver P/DRG-005-01: Inscripcin y reinscripcin de productos
farmacuticos). Dentro de sus responsabilidades estar enviar
anualmente el presupuesto y un cronograma de sometimientos
ante DIGEMID.
Trmites para importar
Las actividades logsticas conforman un sistema que enlaza la

produccin y los mercados que estn separados por tiempo y
distancia. Para la DRG dedicada a la importacin de productos
farmacuticos, el rea logstica debe ser considerada un rea
de vital importancia para la DRG, debido a que por medio de la
administracin local y la cadena de suministro, se puede
optimizar el flujo de producto farmacutico constante a travs
27
de una red de enlaces de distribucin y transporte entre los
almacenes y puntos de venta (ver P/DRG-006-01: Importacin
de productos farmacuticos).
Planificacin de la venta de producto
Las tcnicas de planeacin consisten en ordenar los recursos

para que el futuro sea exitoso y favorable. Para ello el rea de
ventas deber recopilar informacin sobre aquellos puntos o
sectores a los cual la empresa enfocar su negocio.
El rea de ventas debe fijarse objetivos y plantear estrategias
de ventas a partir de dichos objetivos. Cada empresa debe
manejar su propia estrategia de ventas, asegurando que el
SGC sea soporte y garante de que el producto ofrecido es el
que cumplir los estndares de calidad requeridos por el
cliente.
Tercerizacin de servicios
El outsourcing o subcontratacin es la ejecucin de una

funcin empresarial por un proveedor externo de servicios. La
empresa subcontratante deber transferir parte del control
operacional a la empresa subcontratada. Para efectos de este
trabajo el almacn que albergue los productos farmacuticos
de la DRG ser un almacn outsourcing.
Para ello, es necesario que la empresa firme un contrato con
el almacn outsourcing y un personal asegure la calidad
dentro del mismo.
o Ejecucin del servicio
28
La DRG al determinar los requisitos de los clientes, los no
establecidos pero necesarios, los legales y reglamentarios
aplicables al producto y cualquier requisito indispensable,
podr plasmar dentro del manual de calidad todos los
procesos desarrollados a continuacin.12
Recepcin del producto
Es necesario establecer las pautas a seguir para la correcta

recepcin del producto farmacutico, considerando las
condiciones de almacenamiento; de esta manera tenemos a
los productos que requiere refrigeracin y al que no requiere
refrigeracin.
Dentro de esta etapa, es indispensable establecer pautas para
el control de la temperatura y humedad a lo largo del trayecto
hasta la recepcin del producto, a travs de los monitores de
temperatura. Dicho control permite verificar las condiciones de
almacenamiento que se han mantenido y asegurar de esta
manera la calidad desde que el producto es recibido.
La temperatura de la unidad de transporte debe ser

controlada, as como analizar la informacin registrada por los
monitores de temperatura, ser necesario considerar si se
presentaron desviaciones de temperatura y por cunto tiempo
se produjo este incidente, contrastando la informacin con los
estudios de estabilidad.
Para productos que requieren refrigeracin la revisin del

producto deber no durar ms de 05 minutos por estiba (ver
P/DRG-007-01: Recepcin de productos farmacuticos que no
29
requieren refrigeracin y P/DRG-008-01: Recepcin de
productos farmacuticos que requieren refrigeracin).
Se almacenarn muestras de retencin todas las veces que se
produzca el ingreso de un producto, de conformidad con la
Artculo 73 del Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos.
Almacenamiento
Para todos los productos farmacuticos, el almacenamiento

debe ser realizado en un ambiente que controle la temperatura
y humedad, los ambientes deben permanecer limpios y se
debe evitar la segregacin de los productos; sin embargo, para
aquellos productos que requieren condiciones de refrigeracin
(2C 8C) el almacn (cmara de refrigeracin o
refrigeradora) debe mantener las condiciones requeridas por el
fabricante del producto, se debe contar con el espacio
necesario para las operaciones dentro del rea, la disposicin
interna debe asegurar que los productos sern nicamente
colocados en lugares donde se ha demostrado que se
mantienen los rangos de temperatura establecidos,
sustentados por un mapa de temperatura o calificacin de la
cmara. El almacenamiento de los productos debe contar con
una fuente de energa alternativa para mantener la unidad de
refrigeracin operativa en caso de fallas, y la instalacin de
equipos debe prevenir las desconexiones accidentales. En las
cmaras de refrigeracin o en anaqueles, deben estar
ubicados los monitores de temperatura calibrados de forma
peridica.
30
La ubicacin del producto es fundamental para verificar que el
producto no est ubicado en una zona de variacin de
temperatura, escondido, facilita la anidacin de insectos o
infestacin de plagas, el material que construye el ambiente
debe ser de acabado robusto o con aislamiento y fcil de
limpiar (ver P/DRG-009-01: Almacenamiento y control de
productos farmacuticos que no requieren condiciones de
refrigeracin y P/DRG-010-01: Almacenamiento y control de
productos farmacuticos que requieren condiciones de
refrigeracin).
Embalaje, distribucin y transporte
Las reas de embalaje para productos, estn destinadas a la

preparacin de los productos dentro de sus correspondientes
embalajes, para luego ser colocados en la zona de despacho
para su transporte. El embalaje para los productos debe
preservar la integridad del producto, utilizando separadores y
almohadillas anti-choques; para los productos que requieren
condiciones de refrigeracin se debe utilizar correctamente las
cajas trmicas aislantes y los refrigerantes, en contraste para
aquellos productos sensibles a la congelacin, los
refrigerantes no debern estar en contacto directo con el
producto.
Para aquellos productos que pertenecen a la cadena de fro,
es necesario que ste proceso sea calificado y validado (ver
P/DRG-011-01: Embalaje, despacho, distribucin y transporte
de productos farmacuticos que no requieren refrigeracin y
P/DRG-012-01: Embalaje, despacho, distribucin y transporte
de productos farmacuticos que requieren refrigeracin).
31
Comercializacin de productos
El motor de una compaa es la fuerza de ventas, pero para

que un motor trabaje adecuadamente necesita un soporte
logstico integrado que permita que el producto que se ofrece
sea el producto que se tiene dentro del almacn y que la
informacin que el representante de ventas promociona sea la
que est acorde con la informacin tcnico-cientfica aprobada
por DIGEMID en el registro sanitario del producto.
El rea de deber asegurar y controlar que los clientes puedan

sentirse escuchados y la empresa se sienta interesada en
subsanar dudas (ver P/DRG-013-01: Comercializacin de
productos farmacuticos),
III.4.5 FASE V: Control
Control de los equipos e instrumentos
La DRG debe determinar los procesos necesarios para darle

seguimiento y medicin a los equipos que controlan la calidad
del producto farmacutico que ser comercializado. 13
o Calibracin de equipos e instrumentos
Por tanto, la DRG deber controlar y llevar un registro de la

calibracin de los instrumentos prestados por el almacn
tercero, y el programa de calibracin a travs del DI/DRG-001-
01: Programa de calibraciones, P/DRG-009-01:
Almacenamiento y control de productos farmacuticos que no
requieren condiciones de refrigeracin y P/DRG-010-01:
32
Almacenamiento y control de productos farmacuticos que
requieren condiciones de refrigeracin.
Los equipos que influencian en la calidad del producto

debern ser considerados como crticos para la DRG, 14
o Calificacin de la cmara de fro
Los equipos usados para almacenar productos que requieren

cadena de fro deben ser validados, siguiendo la secuencia de
lineamientos generales de la validacin: calificacin de la
instalacin (IQ), calificacin de la operacin (OQ) y
calificaciones de desempeo (PQ).
Debe contar con procedimientos de operacin y
mantenimiento de equipos de la cadena de fro (ver P/DRG-
014-01: Calificacin de la cmara de fro).14
o Calificacin del embalaje, despacho, distribucin y

transporte
Se debe realizar la calificacin de los embalajes para asegurar

que el sistema cumple con los requisitos establecidos para
13
mantener la cadena de fro durante el tiempo de transporte.
Se debe realizar la calificacin operacional (OQ) que se
realizar utilizando ambientes dnde la temperatura sea
controlada y el tiempo de transporte debe considerar un
tiempo adicional al tiempo establecido; a su vez se debe
considerar configuraciones de mxima y mnima carga, los
monitores de temperatura debern ser calibrados asi como
identificar dnde sern colocados; el nmero de pruebas debe
asegurar la confiabilidad del sistema (mnimo 03 por cada
33
configuracin definiendo el producto o material representativo
elegido.
A su vez, se debe realizar la calificacin de desempeo (PQ)

en dnde las rplicas de calificacin harn rplicas
consecutivas del real proceso de transporte, se considerarn
variaciones de temperatura (de acuerdo a los cambios
estacionales), se emplearn configuraciones y cargas
representativas (mxima y mnima), los monitores de
temperatura sern calibrados y el nmero de pruebas debe
asegurar la confiabilidad del sistema (mnimo 03 porcada
configuracin, ver P/DRG-015-01: Calificacin del embalaje,
distribucin y transporte del producto farmacutico que
requiere refrigeracin).
Control de la prestacin de servicio
La DRG debe de aplicar mtodos para el seguimiento y

medicin del servicio ofrecido y el nivel de satisfaccin del
cliente:
o Satisfaccin del cliente
La DRG debe realizar el seguimiento relativa a la percepcin

del cliente, en base al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la DRG, para ello utilizarn la encuesta una vez por ao, o
cuando la Gerencia General lo crea conveniente (ver F/DRG-
008-01 Formato de encuesta de satisfaccin al cliente).11
o Calificacin de proveedores
34
El rea de logstica junto a la Gerencia General debern
evaluar a los proveedores luego de la primera entrega de
producto, y a los dems proveedores una vez por ao (ver
P/DRG-016-01: Calificacin de proveedores).11
o Manejo de reclamos de calidad
El rea de aseguramiento de la calidad es la encargada de

velar por el mantenimiento y funcionamiento correcto del SGC;
sin embargo, para los reclamos de calidad, la fuerza de ventas
integrada por los representantes mdicos son los portavoces o
voceros de los reclamos relativos a incidencias encontradas
en el producto, ya sean relacionadas al etiquetado, cantidad,
potencia, integridad, funcionamiento, instrucciones de uso,
entre otros (ver P/DRG-017-01: Manejo de reclamos de
calidad).11
III.4.6 FASE VI: Seguimiento y medicin
La organizacin debe aplicar mtodos para que todos los

procesos demuestren la capacidad de los mismos en alcanzar
los resultados planificados, de no alcanzarlos deben llevarse a
cabo las acciones correctivas y preventivas.
Para ello se deber llenar el informe de auditora y se
evaluarn los resultados (formatos) o (POE)
Auditora interna
De acuerdo a ICH Armonizado Orientacin Tripartito Sistema

de Calidad Farmacutica Q10, La Alta Direccin junto al
comit de calidad establecern fechas para dirigir auditoras
35
internas, a intervalos para determinar si el SGC es conforme a
las disposiciones planificadas y con los requisitos de la norma
ISO 9001:2008, si se ha implementadoy se mantiene de
manera eficaz (ver P/DRG-018-01: Planificacin y realizacin
de auditoras internas)
Manejo de desviaciones
Las desviaciones del cumplimiento del SGC (poltica, objetivos

de la calidad, procedimientos, manuales, formatos o registros),
no son considerados no conformidades, sin embargo la DRG
est obligada a documentarlos y estas deben ser informadas.
Se propone solicitar autorizacin para apartarse de los

requerimientos del SGC a fin de que la Alta Direccin ste al
tanto y se documente este tipo de acciones. Es necesario que
por cada desviacin se presente la gestin de riesgo, tal y
como lo menciona ICH Armonizado Orientacin Tripartito
Sistema de Calidad Farmacutica Q10.
Manejo de no conformidades
El sistema ICH Armonizado Orientacin Tripartito Sistema de

Calidad Farmacutica Q10 establece un procedimiento
documentado en el que se definen las responsabilidades y el
tratamiento de los servicios que no hayan alcanzado la
conformidad, para las actividades de verificacin. Dicho
servicio se denominar conforme, para evitar su continuidad.
El tratamiento de las no conformidades incluir las acciones, y
darle continuidad a la supervisin de estas medidas.
36
La DRG asegurar la confiabilidad y exactitud de los
resultados emitidos en sus reportes de anlisis mediante la
interpretacin de resultados (ver P/DRG-019-01: Formato para
reporte de no conformidades).
Procedimiento de monitoreo y medicin
La DRG debe recopilar y analizar la informacin para

demostrar la eficacia del SGC y evaluar los cuellos de botella
para as aplicar la mejora continua.
A travs de los indicadores de gestin de calidad, podemos
entender cmo influye la calidad del producto en relacin con
la totalidad de sus requisitos y la posibilidad de aplicar mejora
continua corrigiendo las no conformidades (ver R/DRG-005-
01: Registro del seguimiento de CAPAs)5
Mejora continua
La DRG debe mejorar continuamente la eficacia del SGC

mediante la poltica de calidad, los objetivos, el resultado de
las auditoras internas, los anlisis de datos y de los CAPAS
revisados por la Alta Direccin.5
o Accin correctiva
La DRG debe tomar acciones correctivas para aminorar las no

conformidades en forma de evitar que vuelvan a ocurrir,
La DRG deber llenar el formato de no conformidades y

documentar las acciones correctivas en donde la alta direccin
37
debe estar informado de las mismas, se debe considerar las
causas de las no conformidades y darle seguimiento a las
mismas.
o Accin preventiva
La DRG debe determinar las acciones necesarias para

eliminar las no conformidades y revisar su eficacia.
Todas las acciones debern ser monitoreadas y

documentadas, y todos los miembros de la DRG son
responsables de mantener la mejora continua.
38
IV. RESULTADOS
En este trabajo se ha propuesto el diseo e implementacin de un

sistema de gestin de calidad en drogueras, a travs de la elaboracin
de dos modelos de manuales que sirven de soporte a todo el Sistema de
Gestin de calidad:
Tabla 3: Lista de modelos de manuales de la droguera

Cdigo Nombre del documento
M/DRG-001-01 Manual de la calidad
MOF/DRG-002-01 Manual de organizacin y
funciones
A travs de esta tesis se ha logrado elaborar 18 procedimientos

operativos estandarizados, de los cuales 4 de ellos estn enfocados a
los recursos de la droguera, tales como:
Tabla 4: Procedimientos operativos estandarizados: Recursos

P/DRG-001-01 Manejo de la documentacin
P/DRG-002-01 Mantenimiento del sistema de
cmputo
P/DRG-003-01 Manejo rdenes de compra
P/DRG-004-01 Mantenimiento de la infraestructura
Se logr elaborar 2 procedimientos operativos estandarizados enfocados

a la realizacin misma del servicio, en la etapa de planificacin del
servicio:
Tabla 5: Procedimientos operativos estandarizados: Realizacin del

servicio - Planificacin del servicio
39
P/DRG-005-01 Inscripcin y reinscripcin de
productos farmacuticos
P/DRG-006-01 Importacin de productos
farmacuticos
Se elabor 7 procedimientos operativos estandarizados que enfocados a

la realizacin misma del servicio, en la etapa de ejecucin del servicio:
Tabla 6: Procedimientos operativos estandarizados: Realizacin del

servicio - Ejecucin del servicio

P/DRG-007-01 Recepcin de productos
farmacuticos que no requieren
refrigeracin
P/DRG-008-01 Recepcin de productos
farmacuticos que requieren
refrigeracin
P/DRG-009-01 Almacenamiento y control de
productos farmacuticos que no
requieren condiciones de
refrigeracin
P/DRG-010-01 Almacenamiento y control de
productos farmacuticos que
requieren condiciones de
refrigeracin
P/DRG-011-01 Embalaje, despacho, distribucin y
transporte de productos
farmacuticos que no requieren
refrigeracin
P/DRG-012-01 Embalaje, despacho, distribucin y
transporte de productos
farmacuticos que requieren
refrigeracin
P/DRG-013-01 Comercializacin de productos
farmacuticos
40
Dos procedimientos operativos estandarizados estn enfocados al
control de los equipos e instrumentos:
Tabla 7: Procedimientos operativos estandarizados: Control de equipos

e instrumentos
P/DRG-014-01 Calificacin de la cmara de fro
P/DRG-015-01 Calificacin del embalaje,
distribucin y transporte del
producto farmacutico que
requiere refrigeracin
Se logr elaborar 2 procedimientos operativos estandarizados enfocados

al control de la prestacin de servicio:
Tabla 8: Procedimientos operativos estandarizados: Control de la

prestacin de servicio
P/DRG-016-01 Calificacin de proveedores
P/DRG-017-01 Manejo de reclamos de calidad
Se logr elaborar 1 procedimiento operativo estndar enfocado al

seguimiento y medicin:
Tabla 9: Procedimientos operativos estandarizados: Seguimiento y

medicin
P/DRG-018-01 Planificacin y realizacin de
auditoras internas
A su vez se elabor 3 modelos de documentos internos que se listan a

continuacin:
41
Tabla 10: Lista de modelos de documentos internos

DI/DRG-001-01 Programa de calibraciones
DI/DRG-002-01 Cronograma de auditoras internas
DI/DRG-003-01 Ejemplo de Acta de conformacin
del comit de calidad
Se elabor 12 modelos de formatos de como soporte a todo el Sistema

de Gestin de Calidad:
Tabla 11: Lista de modelos de formatos

F/DRG-001-01 Formato de reporte de falla de la
infraestructura
F/DRG-002-01 Formato de reporte de falla del
sistema de cmputo
F/DRG-003-01 Formato de informe de reparacin
del sistema de cmputo
F/DRG-004-01 Formato de inspeccin de
unidades de transporte para
productos no refrigerados
F/DRG-005-01 Formato de inspeccin de
unidades de transporte para
productos refrigerados
F/DRG-006-01 Formato de recepcin de material
promocional
F/DRG-007-01 Formato de registro de visita
mdica
F/DRG-008-01 Formato de encuesta de
satisfaccin al cliente
F/DRG-009-01 Formato de calificacin de
proveedores
F/DRG-010-01 Formato de reclamo de calidad
F/DRG-011-01 Formato de realizacin de auditora
interna
F/DRG-012-01 Formato de reporte de no
conformidad
42
Se elaboraron 5 modelos de registro:
Tabla 12: Lista de modelos de registros

R/DRG-001-01 Registro de asistencia a
capacitaciones
R/DRG-002-01 Registro de asistencia a
evaluaciones
R/DRG-003-01 Registro de induccin
R/DRG-004-01 Registro peridico de
infraestructura
R/DRG-005-01 Registro del seguimiento de
CAPAs
A continuacin se integran todos los procesos en el Mapa de procesos:
43
FIGURA 2: MAPA DE PROCESOS
44
Gerencia General
Gerencia de Administracin y Direccin Tcnica Gerencia de

Finanzas Ventas
SATISFACCIN DEL CLIENTE

Inscripcin o Tercerizacin de
REQUISITOS DEL CLIENTE
reinscripcin servicios
Embalaje,
distribucin
Recepcin Almacenamiento y
Comercializacin
transporte
Importacin Planificacin de
la venta
Informtica y Contabilidad Compras Anlisis de Publicidad

Recursos
y
Sistemas Presupuesto mercado
Humanos
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
45
V. DISCUSIN
Esta propuesta de sistema de gestin de calidad para drogueras

dedicadas a la importacin y comercializacin de productos
farmacuticos, que integra la normativa local y que ha sido
elaborada bajo la norma ISO 9001:2008 y el sistema de calidad
farmacutica Q10 desarrollado por ICH, nos demuestra lo importante
que es para una empresa cuya prioridad es la salud, conocer al
cliente en la medida que sus necesidades puedan ser satisfacer sus
necesidades de los mismos, analizando los riesgos y el archivo de
informacin a travs del sistema de acciones correctivas y acciones
preventivas.
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas a travs

de su normatividad, viene sealando de manera directa la exigencia
que debe tener una droguera al implementar un sistema de gestin
de calidad: Los establecimientos que realizan la distribucin y
transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, deben contar con una poltica de calidad y
directrices aprobadas por la mxima autoridad del establecimiento. 9
En los ltimos aos, diversas organizaciones a nivel del mundo estn

de acuerdo que toda empresa requiere ser certificada para
demostrar que el trabajo realizado cuenta con calidad y seguridad15.
La integracin de dos normas de calidad, por ejemplo las Buenas

Prcticas de Manufactura y la Norma ISO 9001:2000 han
demostrado brindar una herramienta que incrementa la eficiencia y
eficacia del sistema de calidad en la Industria Farmacutica del pas
del Salvador12. A la par, podemos afirmar que la carencia de
elementos de gestin de calidad dentro de los modelos de buenas
prcticas a nivel nacional en relacin al control de industria
farmacutica a nivel global, demuestra la necesidad de desarrollar un
sistema de gestin de calidad, para las drogueras 16.
Por otra parte, en conformidad con lo que postula el sistema de

calidad farmacutica Q10 desarrollado por ICH, la alta direccin
debe ser responsable del manejo al participar activamente y asegurar
la efectividad en el tiempo y el reporte del diseo e implementacin
del sistema de gestin de calidad, dejando el tono obstaculizador que
pueden representar para la empresa ante la implantacin de mismo.
46
La alta direccin debe entender que la implementacin de un sistema
de calidad farmacutica basado en la gestin del riesgo y del
conocimiento brindar oportunidades para optimizar el rigor cientfico
en las drogueras y el manejo del riesgo posterior a las aprobaciones
regulatorias que permitan el flujo del comercio de los productos
farmacuticos y su mantenimiento17.
El resultado final de todas estas actividades contribuye a garantizar

la calidad del producto final, siendo este un sistema que mantiene
fortalezas, debido a que est basado en el control de equipos y otros
puntos de apoyo. Tambin se mantiene un nfasis muy importante
en la calificacin de proveedores, as como el control del riesgo para
garantizar la calidad del producto distribuido para su
comercializacin. La implementacin de la Gua ICH Q10 permitir
invertir esfuerzos en las actividades preventivas, encaminando
siempre el sistema a la mejora continua18. Si bien este sistema se
enfoca ms en la industria farmacutica, relacionndose a las
buenas prcticas de manufactura, el alto nivel de control debe ser
aplicable a todas las reas involucradas con la distribucin y
comercializacin de productos farmacuticos que tendrn un impacto
en la salud de los pacientes, mal llamados clientes.
El punto de partida de nuestro sistema de gestin de calidad en la

evaluacin preliminar para la integracin de un comit de calidad
presidido por la alta direccin, posteriormente la capacitacin
constante y el involucrar a todos los miembros de la empresa es
fundamental para llevar a cabo el sistema de gestin de calidad.
Se requiere que el sistema sea planificado y diseado a travs del

anlisis de los recursos. Dentro de este trabajo se han realizado
procedimientos operativos estandarizados, modelos de documentos
internos, modelos de formatos y registros, que permitirn una gestin
del conocimiento y del riesgo.
Todas las empresas se deben a los clientes, para ellos es que el

principal activo (los recursos), deben sumar fuerzas y planificar el
servicio antes de ser ejecutado. Gracias al cambio del rol del
Qumico Farmacutico dentro de las drogueras, pasar de ser un
espectador a un facilitador de la salud pblica, podemos afirmar que
las empresas fijan su atencin de manera principal en la fuerza de
ventas. Sin embargo, debido a las caractersticas de un producto
47
farmacutico al que se le ha otorgado un registro, se pueden
presentar cambios de carcter legal, analtico o tcnico, por lo tanto
cada vez que esto sucede se debe solicitar modificacin al registro
sanitario, o la obtencin del mismo a cargo del profesional qumico
farmacutico, es por ello el rol significativo que tiene el rea de
asuntos regulatorios, la cual funciona como columna vertebral de
muchas drogueras19. De manera consecutiva, los trmites legales y
aduaneros que permiten la importacin, el cual es un paso que abre
camino a la importacin y permite planificar la venta y gestionar el
manejo de terceros, sin este conocimiento el servicio no puede
ejecutarse.
El sistema de gestin de calidad que asegure el almacenamiento,

distribucin y transporte y la comercializacin de productos
farmacuticos, asegura la disponibilidad y accesibilidad de la
poblacin a medicamentos de calidad, para el tratamiento de
enfermedades segn corresponda20.
Basados en ambas normas, el control de los equipos e instrumentos

en un trabajo sinrgico con el control de la prestacin de servicio,
integral las medidas de control en la empresa. Sin embargo,
recalcando la aplicacin del Sistema de Acciones Correctivas y
Acciones Preventivas (CAPA), aseguramos la mejora continua. Es
necesario que la empresa que decida implementar un sistema de
calidad farmacutico, comprenda que se marca un inicio, ms no un
fin en el trabajo de la calidad. Las auditoras, el manejo de
desviaciones, no conformidades y monitoreo, es un trabajo de da
tras da, que dar resultados a largo plazo, en beneficio de la
empresa.
La implementacin de un sistema de gestin de calidad proporciona

una serie de beneficios, por ejemplo la estandarizacin de procesos,
el incremento de la productividad, el incremento de la demanda de
producto o servicio, la promocin de la mejora continua, el
incremento de la confianza de los clientes externos e internos, as
como la toma de decisiones basada en el anlisis del conocimiento y
riesgo, entre otros21.
Es deber del profesional Qumico Farmacutico, integrar la

regulacin local y las buenas prcticas a las normas tcnicas que
rigen internacionalmente la calidad, para demostrar a la alta direccin
48
el benfico efecto del trabajo avalado por un sistema de gestin de
calidad, en favor de nuestros pacientes, de manera que prevalezca
en el mercado farmacutico productos seguros, eficaces y de
calidad22.
49
VI. CONCLUSIONES
Este trabajo ha permitido la propuesta del diseo e implementacin de

un Sistema de Gestin de Calidad aplicado para drogueras de
productos farmacuticos.
El Sistema de Gestin de Calidad se enfoca en los recursos de la

droguera.
El Sistema de Gestin de Calidad para drogueras se enfoca en la
realizacin del servicio planificacin del servicio.
El Sistema de Gestin de Calidad para drogueras se enfoca en la
realizacin del servicio ejecucin del servicio.
El Sistema de Gestin de Calidad para drogueras se enfoca en el
control de equipos e instrumentos.
control de la prestacin del servicio.
seguimiento y la medicin.
50
VII. RECOMENDACIONES
Es necesario recordar que el trabajo realizado es una propuesta y que

existirn manuales, procedimientos, formatos, registros que necesitarn
ser adaptados a los recursos y modo de trabajo de cada droguera.
Para idear un sistema de gestin de calidad se debe trabajar en equipo,
siendo la Alta Direccin pieza clave para el logro de resultados.
Todos los integrantes de la droguera deben sentirse pieza clave en el
diseo e implementacin del sistema de gestin de calidad.
Se debe realizar un estudio comparativo antes del diseo e
implementacin y posterior al mismo.
51
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
1. Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. Decreto Supremo N 014

-2011-SA -del 27 de julio del 2011. Oficial El Peruano, n447498, (27-07-
2011); p. 32 36.
2. Elizondo A. Manual ISO-9000: Uso y aplicaciones de las normas de
aseguramiento de calidad ISO 9000 (NMX-CC) 3ra. ed. Monterrey Nuevo
Len : Castillo, 1995; p. 115.
3. Senlle A.; Stoll G. Calidad total y normalizacin: ISO 9000: las normas
para la calidad en la prctica 2da. ed. Barcelona: Gestin 2000, 1994; p.
21 23, 140, 141.
4. Norma Internacional ISO 900:2008 Sistemas de gestin de la calidad:
Requisitos = Quality management systems: Requirements 4a ed. Suiza,
Secretara Central de ISO, 2008. Disponible en:
http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/documentos/ISO-
9001.pdf.
5. Pharmaceutical Quality System Q10. ICH Harmonised Tripartite Guideline.
Cuarta edicin. Blgica: ICH Expert Working Group; 2008; p. 1 8.
6. Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. Ley N 29459 del 26 de noviembre del 2009. Diario Oficial El
Peruano, n 406565, (26-11-2009); p. 5
7. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Decreto
Supremo N 016-2011-SA del 27 de julio del 2011. Diario Oficial El Peruano,
n447499, (27-07-2011); p. 3, 17.
8. Ministerio de Salud. Direccin General de Medicamentos, Insumos y
Drogas DIGEMID. Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de
Productos Farmacuticos y Afines. Lima: Direccin General de Medicamentos
Insumos y Drogas DIGEMID; 1999; p. 6 - 12.
9. Ministerio de Salud. Direccin General de Medicamentos, Insumos y
Drogas DIGEMID. Proyecto de documento tcnico: Manual de Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Lima: Direccin General de
Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID; 2013 p. 4 -11.
52
10. Abril C.; Enrquez A. Manual para la integracin de sistemas de gestin:
calidad, medio ambiente y prevencin de riesgos laborales [Internet]
Madrid : Fundacin CONFEMETAL. [Consultado el 20 de abril del 2014];
disponible en:, books.google.com.pe/books?isbn=8496743012
11. Gutierrez I.;Ruiz M. Propuesta para la Implementacin de la norma ISO
9000:2008 en el Centro de Produccin Farmacutica de la Facultad de
Farmacia y Bioqumica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Lima, 2013; p. 34 46.
12. Lpez S. Propuesta documental para la integracin de las Buenas
Prcticas de Manufactura vigentes a un Sistema de Gestin de la Calidad
basado en la Norma ISO 9001:2000 en la Industria Farmacutica de El
Salvador. [Trabajo para optar el Grado de Licenciatura en Qumica y
Farmacia]. San Salvador, El Salvador Centro Amrica: Universidad de El
Salvador; 2008. [Consultado el 12 de febrero del 2014]; disponible en:
www.ri.ues.edu.sv/3026/1/16100256.pdf .
13. Videla G. Validacin prospectiva de una unidad de embalaje de
productos farmacuticos de uso humano y veterinario en la logstica
directa e inversa de cadena de fro en Lima Metropolitana Universidad
Nacional Mayor de San Marcos. Lima, 2013; p. 14 17.
14. Rivera L. Validacin del sistema de cadena de fro en la logstica de

medicamentos y reactivos de 2C a 8C : Per : enero-junio 2007
Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Lima, 2007; p. 13 29.
15. Chito L. Documentacin e implementacin de las normas NTC ISO
9001:2000 y BASC en la Cooperativa de Vigilancia COOVISORE LTDA
CTA. [Trabajo para optar el Ttulo de Ingeniero Industrial]. Pereira, Colombia:
Universidad Tecnolgica de Pereira; 2008 [Consultado el 21 de junio del
2014]; disponible en:
http://repositorio.utp.edu.co/dspace/bitstream/11059/875/1/658562CH543.pdf
16. Cuellar de la Cruz M. Diseo de un Sistema Integrado de Gestin de la
Calidad ISO 9001-Buenas Prcticas para la Fabricacin de Ingredientes
Farmacuticos Activos [Trabajo para optar el grado cientfico de Doctor en
Ciencias Tcnicas]. La Habana, Cuba: Universidad Central Marta Abreu de
Las Villas; 2009 [Consultado el 18 de agosto del 2014]; disponible
en:
53
http://catedragc.mes.edu.cu/download/Tesis%20de%20Doctorado/Ingeniera%
20Industrial%20-%20Nacionales/MirtaElenaCuellarDeLaCruzTESIS.pdf
17. Doyle B. ICH Q10 and Change Management: Enabling Quality
Improvement [Base de datos en Internet] GlaxoSmithKline, [Consultado el 08
de octubre del 2014]: disponible en:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufactur
ing/UCM334583.pdf
18. Bourne C.; Vega M. Propuesta de la aplicacin de la gua oficial de la ich
q10 para el levantamiento de un sistema de calidad en la industria
farmacutica [Trabajo para optar el Ttulo de: Magister en Gestin de la
productividad y calidad]. Guayaquil, Ecuador: Escuela Superior Politcnica del
Litoral: 2010, [Consultado el 28 de julio del 2014]; disponible en:
http://www.dspace.espol.edu.ec/handle/123456789/19976
19. Oyarzn M. Dossier de registro sanitario para productos farmacuticos
nuevos, y modificaciones al registro sanitario en un laboratorio
farmacutico [Trabajo para optar el Ttulo Qumico Farmacutico].
Santiago, Chile: Universidad de Chile: 2007, [Consultado el 15 de mayo del
2014]; disponible
en:http://www.tesis.uchile.cl/tesis/uchile/2007/oyarzun_m/html/indexframes.htl
20. Paca G. Aplicacin de las Buenas Prcticas de almacenamiento y
distribucin de medicamentos e insumos en el hospital peditrico
Alfonso Villagomez Romn de la Ciudad de Riobamba [Trabajo para optar
el Ttulo de Bioqumico Farmacutico]. Riobamba, Ecuador: Escuela Superior
Politcnica de Chimborrazo: 2010 [Consultado el 20 de julio del 2014];
disponible en:
http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/727/1/56T00245.pdf
21. Illia Y. Propuesta para la implementacin del sistema de calidad ISO
9001:2000 y su relacin con la gestin estratgica por indicadores
balanced scorecard aplicado a un operador logstico [Trabajo para optar
el Ttulo de Ingeniera Industrial]. Lima, Per: Pontificia Universidad Catlica del
Per: 2007 [Consultado el 12 de febrero del 2014]; disponible en:
http://tesis.pucp.edu.pe/repositorio/handle/123456789/30
54
22. Organizacin Mundial de la Salud. Por una reglamentacin farmacutica
eficaz como garanta de seguridad, eficacia y calidad [base de datos en
Internet]. Ginebra: OMS; Noviembre 2013, [consultado el 15 de septiembre
del
2014]; disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4961s/s4961s.pdf
55
IX. ANEXOS
56
IX.1 Manual de calidad
57
Cdigo de
documento:
(Logo de la
MC/DRG-001-01
Droguera) MANUAL DE CALIDAD
Versin: 01
Nmero de
pginas: 08
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de implementacin:
Fecha de prxima revisin:
APROBACIN DEL DOCUMENTO
Nombres y Apellidos Firma Fecha
Autor
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Aprobado
por
58
MANUAL DE CALIDAD
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas

XX/XX/XXXX MC/DRG-001-01 01 08
1. PROPSITO
El propsito del Manual de Calidad tiene por objeto describir cmo se lleva el
Sistema de Gestin de Calidad dentro de la droguera.
2. ALCANCE
Se aplica para todos los proceso manejados por la Droguera.
3. RESPONSABLES
Responsable Rol
Gerente General Aprueba el Manual de Calidad
Comit de calidad Elabora el Manual de Calidad
4. PRESENTACIN DE LA EMPRESA:
4.1 Misin
Somos una droguera dedicada a la comercializacin productos

farmacuticos de alta calidad medio de personal calificado, alta tecnologa
y ambiente de mejora continua.
59 59
MANUAL DE CALIDAD

4.2 Visin:
Buscamos consolidarnos como una organizacin competente a nivel

internacional, manteniendo altos estndares de satisfaccin del cliente.
4.3 Objetivos de la calidad:
Garantizar productos farmacuticos de calidad.

A travs de la calificacin de proveedores, control y seguimiento de las
condiciones de almacenamiento, embalaje, despacho, distribucin y
transporte. A su vez a travs del mantenimiento del registro sanitario y
aseguramiento de la calidad.
Promover la correcta promocin y comercializacin del producto

farmacutico.
A travs del cumplimiento regulatorio e interaccin del rea de ventas y
marketing.
Escuchar al cliente y satisfacerlo

A travs de el manejo del rea de ventas y atencin al cliente y manejo de
reclamos.
4.4 Alta Direccin:
4.4.1 Gerencia General:

o La Gerencia General es responsable de toda la gestin que se lleve
a cabo en la DRG a travs de las tres gerencias: Gerencia de
Administracin y Finanzas, Direccin Tcnica y Gerencia de Ventas.
4.4.2 Gerencia de Administracin y Finanzas:

o La Gerencia de Administracin y Finanzas responde por las reas
de administracin, finanzas y logstica.
60
60
MANUAL DE CALIDAD

4.4.3 Direccin Tcnica:

o La Direccin Tcnica es responsable de las de asuntos regulatorios
y aseguramiento de la calidad de la DRG.
4.4.4 Gerencia de Ventas:

o La Gerencia de ventas es responsable de las reas de ventas y
marketing.
4.5 Comit de Calidad
Conformado por la Alta Direccin y el Representante de la Alta Direccin.

La razn de ser del comit de calidad se fundamenta en el rol gestor y
supervisor que tiene el sistema de gestin de calidad para la DRG.
4.6 Organigrama
La empresa est consolidada por gerencias, subgerencias, coordinaciones

y analistas, distribuidos de la siguiente manera:
o Gerencia General.
o Gerencia de Administracin y Finanzas, Direccin Tcnica y
Gerencia de Ventas.
o Subgerencia Administrativo, Financiero, Logstico, Asuntos
Regulatorios, Aseguramiento de la Calidad, Ventas y Marketing.
o Coordinaciones en Recursos Humanos, Informtica y Sistemas,
Contabilidad y Presupuesto, Compras, Logstica, Asuntos
Regulatorios, Aseguramiento de la Calidad, Ventas Zonal, Anlisis
de mercado, y Publicidad.
61 61
MANUAL DE CALIDAD

o Analista en Recursos Humanos, Informtica y Sistemas,

Contabilidad y Presupuesto, Compras, Logstica, Asuntos
Regulatorios, Aseguramiento de la Calidad, Representante mdico,
Analista de Ventas y atencin al cliente, Anlisis de mercado, y
Publicidad.
5. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD:
5.1 Poltica de calidad:
Mantener el nivel de calidad de los productos farmacuticos en

concordancia con los lineamientos de las polticas gubernamentales que
regulan la salud para satisfacer permanentemente las necesidades y
expectativas de los clientes. Por ello el talento humano est altamente
capacitado e involucrado en el proceso de mejora continua y gestin del
riesgo, soportados por la norma ISO 9001:2008 y el modelo de Sistema de
Calidad Farmacutica Q10.
5.2 Alcance del Sistema de Gestin de Calidad:
El sistema de gestin de calidad abarca los procesos de gestin de

recursos, planificacin del servicio, ejecucin del servicio, control de
equipos e instrumentos, control de la prestacin del servicio y seguimiento
y medicin. , dentro de la DRG.
5.3 Documentos de referencia:
Norma Internacional ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de calidad

Requisitos
Pharmaceutical Quality System Q10. ICH Harmonised Tripartite Guideline
Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos

Sanitarios. Ley N 29459
62 62
MANUAL DE CALIDAD

Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. Decreto Supremo N 014

-2011-SA
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Decreto
Supremo N 016-2011-SA
Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos y Afines
Proyecto de documento tcnico: Manual de Buenas Prcticas de
Mdicos y Productos Sanitarios
5.4 Mapeo de procesos:
La DRG a partir de los requisitos de los clientes debe satisfacer sus

necesidades. Para ello es necesario que se diagrame cmo influye la
Alta Direccin, los recursos y el sistema de gestin de calidad en la
administracin de los procedimientos para la satisfaccin de las
necesidades de los clientes.
5.5 Recursos dentro de la empresa:
La DRG debe determinar con qu recursos cuenta el SGC para el

servicio dentro de la DRG. Para la infraestructura se contar con
personal colaborador el cual se sujetar a lo estipulado en el M/DRG-
002-01 Manual de organizacin y funciones, para el manejo de la
infraestructura el P/DRG-001-01: Mantenimiento de la infraestructura y
P/DRG-002-01: Mantenimiento del sistema de cmputo. Para el
requerimiento de las compras es necesario un control, a travs de
P/DRG-003-01: Manejo rdenes de compra. Todos los procesos y el
trabajo generar documentacin que deber ser manejada a travs del
P/DRG-004-01: Manejo de la documentacin
5.6 Planificacin del servicio
Antes de iniciar la cadena de suministro local debemos iniciar el

proceso por la va legal a travs de DIGEMID, por tanto debemos
guiarnos del ver P/DRG-005-01: Inscripcin y reinscripcin de productos
63
63
MANUAL DE CALIDAD

farmacuticos. Cuando el trmite legal sea aprobado se debe iniciar la

importacin del mismo P/DRG-006-01: Importacin de productos
farmacuticos. De igual forma la venta y el manejo de tercerizacin de
servicios.
5.7 Ejecucin del servicio:
En conformidad con lo anteriormente sealado, la cadena de suministro

local inicia desde que el producto se interna en el almacn por medio de
la recepcin ver P/DRG-007-01: Recepcin de productos farmacuticos
que no requieren refrigeracin y P/DRG-008-01: Recepcin de
productos farmacuticos que requieren refrigeracin. Las condiciones
de almacenamiento deben mantenerse durante la estada del producto
en responsabilidad de la droguera como citan los procedimientos
P/DRG-009-01: Almacenamiento y control de productos farmacuticos
que no requieren condiciones de refrigeracin y P/DRG-010-01:
Almacenamiento y control de productos farmacuticos que requieren
condiciones de refrigeracin. La alta tecnologa permitirn un control l
durante el transporte del producto hasta el punto de venta por medio de
los P/DRG-011-01: Embalaje, despacho, distribucin y transporte de
productos farmacuticos que no requieren refrigeracin y P/DRG-012-
01: Embalaje, despacho, distribucin y transporte de productos
farmacuticos que requieren refrigeracin. El producto comercializado
deber contar con material promocional acorde a lo registrado en el
registro sanitario, entre otros, por ejemplo: P/DRG-013-01:
Comercializacin de productos farmacuticos.
5.8 Control de equipos e instrumentos

Los equipos sern controlados en operacin, instalacin y desempeo,
DI/DRG-001-01: Programa de calibraciones, P/DRG-014-01:
Calificacin de la cmara de fro.
64 64
MANUAL DE CALIDAD

5.9 Control de la prestacin del servicio

El control de la prestacin de servicios se medir entre la satisfaccin al
cliente F/DRG-008-01 Formato de encuesta de satisfaccin al cliente, el
P/DRG-016-01: Calificacin de proveedores y el P/DRG-017-01: Manejo

de reclamos de calidad.
5.10 Seguimiento y medicin

El seguimiento y medicin se llevar a cabo mediante el P/DRG-018-01:
Planificacin y realizacin de auditoras internas.
Se llevarn acciones de trabajo con no conformidades o desviaciones.
Se postular acciones correctivas y preventivas y se imprentar la

mejora continua
6. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
- El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar una copia como
parte del sistema de gestin de calidad
7. ANEXOS
- No aplica.
8. REFERENCIAS
- No aplica.
9. REVISIN HISTRICA
- No aplica.
65 65
IX.2 Manual de organizacin y funciones
66
66
Cdigo de
(Logo de la MANUAL DE ORGANIZACION documento:
Droguera) MOF/DRG-002-01
Versin: 01
Y FUNCIONES
Nmero de
pginas: 18
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de implementacin:
Autor
Revisado
por
Aprobado
por
67
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES

XX/XX/XXXX MOF/DRG-002-01 01 18
1. PROPSITO
El propsito del Manual de Organizacin y Funciones tiene por objeto describir
las funciones bsicas y especficas, los requisitos y relaciones de autoridad,
dependencia y coordinacin para la droguera.
2. ALCANCE
Se aplica al personal en la droguera en el marco definido del SGC.
3. RESPONSABLES
Responsible Rol
Gerente General Aprueba el Manual de Organizacin y

Funciones
Gerente de Aprueba el Manual de Organizacin y
Administracin y Funciones
Finanzas
Subgerente Aprueba el Manual de Organizacin y

Administrativo Funciones
Coordinador de Hacer cumplir el presente Manual de

Recursos Humanos Organizacin y Funciones
Analista de Recursos Mantener el registro de formacin y

Humanos conocimientos del personal involucrado en
el sistema de gestin de calidad.
4. ORGANIGRAMA
Se establece el organigrama de la empresa.
68
GERENTE GENERAL
GERENTE DE DIRECTOR TCNICO GERENTE DE

ADMINISTRACIN Y VENTAS
FINANZAS
Subgerente Subgerente de Subgerente

Subgerente Subgerente de Asuntos Aseguramiento
ventas Subgerente
Subgerente de la Calidad
Administrativo Financiero Regulatorio
de Logstica
Coordinador Coordinador de Coordinador Coordinador Coordinador Coordinador de Coordinador Coordinador Coordinador

Coordinador de
de Recursos Contabilidad y de Compras de Logstica de Asuntos Aseguramiento de
Informtica y de Ventas de Anlisis
Humanos Presupuesto Regulatorios
Sistemas de la Calidad Zonal de mercado Publicidad
Analista de Analista de Analista de Analista de Analista de Analista de Analista de

Recursos Informtica y Contabilidad y Compras Logstica Asuntos Aseguramiento Analista de
Analista de
Humanos Sistemas presupuesto Regulatorios de la Calidad Publicidad
mercado
Representante Analista de
mdico Ventas y
atencin al
cliente
69

5. DESCRIPCION DE FUNCIONES Y COMPETENCIAS

Se describen a continuacin las funciones y competencias para los
siguientes puestos:
ABREVIATURAS
Representante mdico RM
Analista de Ventas y Atencin al cliente AVAC
Analista de Recursos Humanos ARH
Analista de Informtica y Sistemas AIS
Analista de Contabilidad y presupuesto ACP
Analista de Compras AC
Analista de Logstica AL
Analista de Asuntos Regulatorios AAR
Analista de Aseguramiento de la Calidad AAC
Analista de mercado AM
Coordinador de Recursos Humanos CRH

Coordinador de Informtica y Sistemas CIS
Coordinador de Contabilidad y presupuesto CCP
Coordinador de Compras CC
Coordinador de Logstica CL
Coordinador de Asuntos Regulatorios CAR
Coordinador de Aseguramiento de la Calidad CAC
Coordinador de Ventas Zonal CVZ
Coordinador de Anlisis de mercado CAM
Coordinador de Publicidad CP
Subgerente Administrativo SA
Subgerente Financiero SF
Subgerente de Logstica SL
Subgerente de Asuntos Regulatorios SAR
70

Subgerente de Aseguramiento de la Calidad SAC

Subgerente de Ventas SV
Subgerente de Marketng SM
Gerente de Administracin y Finanzas GAF

Director Tcnico DT
Gerente de Ventas GV
Gerente General GG
5.1 Representante mdico:

Puesto del que depende: CVZ
Descripcin de funciones: Visitar puntos de venta para los productos,
promocionarlo a travs del material promocional. Atender reclamos
de clientes.
Requisitos del puesto:
Formacin: Titulado en Ingeniera Industrial, Marketing,
Administracin de empresas o Contabilidad.
Experiencia: 2 aos en reas similares.
Cualidades personales: Proactivo (a), sociable, buena
presencia.
Otros requisitos: Manejo de cartera de clientes, dominio de
Excel e idioma ingls.
5.2 Analista de ventas y atencin al cliente:

Puesto del que depende: CVZ
Descripcin de funciones: Atender los pedidos de los clientes,
contacto con almacn tercero y enviar informacin necesaria para
planificacin de la venta. Responsable de la lnea telefnica de
atencin al cliente.
71


Administracin de empresas o Contabilidad
Cualidades personales: Analtico, capacidad de trabajar bajo
presin.
Otros requisitos: Dominio de Excel e idioma ingls.
5.3 Analista de Recursos Humanos:

Puesto del que depende: CRH
Descripcin de funciones: Llevar registro de formacin y
conocimientos del personal, iniciar convocatoria de personal y
programar entrevistas personales.
Administracin de empresas o Trabajo Social.
Cualidades personales: Proactivo (a), capacidad de trabajar en
equipo.
Otros requisitos: Trabajo en apoyo social o en ONGs.
5.4 Analista de Informtica y Sistemas:

Puesto del que depende: CIS
Descripcin de funciones: Mantenimiento correctivo y preventivo del
sistema de computo
Formacin: Titulado en Ingeniera de Sistemas o Ingeniera
Electrnica.
Experiencia: 1 ao en reas similares.
Cualidades personales: amable y proactivo (a).
Otros requisitos: Cursos de especializacin en estadstica.
72

5.5 Analista de Contabilidad y presupuesto:

Puesto del que depende: ACP
Descripcin de funciones: Mantenimiento del sistema contble.
Formacin: Titulado en Contabilidad o Administracin de empresas.
Experiencia: 3 aos en el rea.
Cualidades personales: Capacidad de trabajar bajo presin.
Otros requisitos: Conocimiento de estadstica avanzada.
5.6 Analista de Compras:

Puesto del que depende: CC
Descripcin de funciones: Atender solicitudes de compras.
Formacin: Titulado en Ingeniera Industrial, Gestin
Empresarial o Administracin de empresas.
Experiencia: 1 ao en reas similares
Cualidades personales: Pensamiento crtico.
Otros requisitos: Experiencia de trabajo para entidades
pblicas.
5.7 Analista de Logstica:

Puesto del que depende: CL
Descripcin de funciones: Contacto con proveedores, apoyo en la
importacin del producto hasta su internamiento en el almacn.
Formacin: Titulado Qumico Farmacutico.
Cualidades personales: Capacidad de trabajo bajo presin, alto
nivel de anlisis crtico.
Otros requisitos: Diplomados en cadena de suministro y
conocimiento de las normas locales farmacuticas.
73

5.8 Analista de Asuntos Regulatorios:
Puesto del que depende: CAR

Descripcin de funciones: Manejo de procesos de inscripcin de
productos farmacuticos y soporte de procesos regulatorios en la
droguera.
Experiencia: 02 aos en rea similares.
Cualidades personales: Capacidad de trabajo en equipo bajo
presin.
Otros requisitos: Dominio de Excel e ingls avanzado. Diplomado
en regulacin farmacutica.
5.9 Analista de Aseguramiento de la Calidad:

Puesto del que depende: CAC
Descripcin de funciones: Control sobre el almacn tercero,
seguimiento al plan de mejora continua.
Cualidades personales: : Capacidad de trabajo en equipo bajo
presin.
Otros requisitos: Dominio de Excel e ingls avanzado. Diplomado
en sistemas de gestin de calidad.
5.10 Analista de Mercado

Puesto del que depende: CAM
Descripcin de funciones: Estudiar el mercado para introducir
producto farmacutico
74


Formacin: Gestin de empresas, Marketing o Administracin de
empresas.
Experiencia: 02 aos en reas similares
Cualidades personales: Capacidad de anlisis y nivel de

abstraccin.
Otros requisitos: Conocimiento de estadstica avanzada.
5.11 Analista de Publicidad

Puesto del que depende: CP
Descripcin de funciones: Gestionar material publicitario.
Formacin: Titulado en Administracin de empresas,
Publicidad o Marketing
Experiencia: 02 aos en puestos similares.
Cualidades personales: Creativo, proactivo.
Otros requisitos: curso en diseo grfico o creacin de
pginas web.
5.12 Coordinador de Recursos Humanos

Puesto del que depende: SA
Descripcin de funciones: Entrevistar al personal que ingresar a
la droguera, manejo de planillas y programas de integracin.
Administracin de empresas o Trabajo Social.
Cualidades personales: Trato amable, buena presencia y
empata.
75

Otros requisitos: Maestra o curso de especializacin en

Psicologa industrial
5.13 Coordinador de Informtica y Sistemas

Puesto del que depende: SA
Descripcin de funciones: Supervisar el trabajo de los AIS supervisin

de mantenimiento preventivo y correctivo. Solicitud de compra o
reparacin tercerizada.
Formacin: Titulado en Ingeniera de Sistemas o Ingeniera
Electrnica.
Cualidades personales: amable y proactivo (a).
Otros requisitos: curso de especializacin en gestin empresarial.
5.14 Coordinador de Contabilidad y presupuesto

Puesto del que depende: SF
Descripcin de funciones: Mantenimiento y supervisin del sistema
contable.
Formacin: Titulado en Contabilidad o Administracin de
empresas
Cualidades personales: Capacidad de trabajo bajo presin.
Otros requisitos: Dominio de ingls y Excel. Experiencia en
entidades pblicas.
5.15 Coordinador de Compras

Puesto del que depende: SF
Descripcin de funciones: Aprobacin de rdenes de compra, manejo
del contrato con terceros.
76


Formacin: Titulado en Ingeniera Industrial, Gestin Empresarial o
Administracin de empresas.
Cualidades personales: Pensamiento crtico, capacidad de trabajo
bajo presin.
Otros requisitos: Dominio del idioma ingls y Excel.
5.16 Coordinador de Logstica

Puesto del que depende: SL
Descripcin de funciones: Contacto con proveedores, aprobacin de
cotizacin de proveedores, manejo de internamiento de producto en el
almacn.
Formacin: Titulado Qumico Farmacutico
Cualidades personales: Capacidad de trabajo bajo presin,
proactivo (a).
Otros requisitos: Especializacin o diplomado en cadena de
suministro de productos farmacuticos:
5.17 Coordinador de Asuntos Regulatorios

Puesto del que depende: SAR
Descripcin de funciones: Manejo de reinscripciones y supervisin de
inscripciones de producto farmacutico.
77

Otros requisitos: Dominio de ingls, Excel y estadstica.
5.18 Coordinador de Aseguramiento de la Calidad

Puesto del que depende: SAR
Descripcin de funciones:Supervisin del sistema de gestin de calidad.
Otros requisitos: Dominio de ingls, Excel y estadstica.
5.19 Coordinador de Ventas Zonal

Puesto del que depende: SV.
Descripcin de funciones :Delimitacin Del trabajo zonal, planificacin
de la venta.
Administracin de empresas o Contabilidad
Cualidades personales: Proactividad (a).
Otros requisitos: dominio de ingls y excel.
5.20 Coordinador de Anlisis de mercado

Puesto del que depende: SV.
Descripcin de funciones: Supervisin del anlisis de mercado.
Formacin: Gestin de empresas, Marketing o Administracin de
empresas.
Experiencia: 05 aos en puestos similares
78

Cualidades personales: Capacidad de anlisis y nivel de

abstraccin.
Otros requisitos: Dominio de estadstica e indicadores de gestin.
5.21 Coordinador de Publicidad

Puesto del que depende: SM
Descripcin de funciones: Coordinar el manejo de la publicidad
empresarial y a travs de medios de comunicacin.
Formacin: Titulado en Administracin de empresas, Publicidad o
Marketing.
Cualidades personales: Proactivo (a).
Otros requisitos: diseo grfico y pginas web.
5.22 Subgerente Administrativo

Puesto del que depende: GAF
Descripcin de funciones: Responsable de las reas de recursos humanos
y sistemas e informtica.
Formacin: Administracin de empresas o Gestin de Empresas.
Titulado en Ingeniera Industrial, Marketing, Administracin de
empresas, Contabilidad
Cualidades personales: Liderazgo, capacidad de trabajo bajo presin
Otros requisitos: administracin de empresas y sistemas de gestin
de calidad. Estadstica avanzada e indicadores empresariales.
5.23 Subgerente Financiero
Puesto del que depende: GAF
79

Descripcin de funciones: Responsable de las reas de contabilidad y

presupuesto y compras. Supervisin del manejo de contrato de terceros.
empresas, Contabilidad o Qumico Farmacutico.
Cualidades personales:
Otros requisitos: administracin de empresas y sistemas de gestin
de calidad. Estadstica avanzada e indicadores empresariales
5.24 Subgerente de Logstica

Puesto del que depende: DT
Descripcin de funciones: Responsable del rea de logstica
Formacin: Magister en Administracin de empresas o Gestin de
Empresas. Titulado Qumico Farmacutico.
Experiencia: : 07 aos en puestos similares.
Cualidades personales: Liderazgo, capacidad de trabajo bajo
presin.
Otros requisitos: administracin de empresas y sistemas de
gestin de calidad. Estadstica avanzada e indicadores
empresariales
5.25 Subgerente de Asuntos Regulatorios

Descripcin de funciones: Responsable del rea de asuntos
regulatorios.
Formacin: Magister en Administracin de empresas o Gestin de
Empresas. Titulado Qumico Farmacutico.
80


presin
Otros requisitos: Curso de especializacin en regulacin
farmacutica, administracin de empresas y sistemas de gestin
de calidad. Estadstica avanzada e indicadores empresariales
5.26 Subgerente de Aseguramiento de la Calidad

Descripcin de funciones: Responsable del rea de aseguramiento
de la calidad.
Formacin: Magister en Administracin de empresas o Gestin
de Empresas. Titulado en Qumico Farmacutico.
presin
Otros requisitos: sistemas de gestin de calidad.
5.27 Subgerente de Ventas

Puesto del que depende: GV
Descripcin de funciones: Responsable del rea de ventas
Formacin: : Magister en Administracin de empresas o Gestin
de Empresas. Titulado en Administracin de empresas,
Ingeniera Industrial o Marketing empresarial.
presin
81


empresariales.
5.28 Subgerente de Marketing

Puesto del que depende: GV
Descripcin de funciones: Responsable del rea de marketing y
publicidad.
Formacin: Magister en Administracin de empresas o Gestin
de Empresas. Titulado en Administracin de empresas,
Ingeniera Industrial o Marketing empresarial.
presin
Otros requisitos: Estadstica avanzada e indicadores
empresariales.
5.29 Gerente de Administracin y Finanzas

Puesto del que depende: GG
Descripcin de funciones: Responsable de las reas administracin y
finanzas.

Formacin: Administracin de empresas o Gestin de
Empresas. Titulado en Ingeniera Industrial, Marketing,
Cualidades personales: Crtico, analista, observador.
82


empresariales.
5.30 Director Tcnico

Descripcin de funciones: Responsable de las reas de logstica,
aseguramiento de la calidad y asuntos regulatorios
Formacin: Conocimiento en Gestin de Empresas. Titulado
Qumico Farmacutico
Otros requisitos: Curso de especializacin en regulacin
farmacutica, administracin de empresas y sistemas de
empresariales.
5.31 Gerente de Ventas

Descripcin de funciones: Responsable del rea de ventas y
marketing.
Formacin: Administracin de empresas o Gestin de
Empresas. Titulado en Ingeniera Industrial, Marketing,
83

Otros requisitos: Curso de especializacin en

administracin de empresas y sistemas de gestin de
calidad. Estadstica avanzada e indicadores empresariales
5.32 Gerente General

Puesto del que depende: Comit de calidad
Descripcin de funciones: Supervisar reas de administracin y
finanzas, direccin tcnica y ventas.
empresas, Contabilidad o Qumico Farmacutico.
Otros requisitos: Conocimiento de la regulacin farmacutica,
administracin de empresas y sistemas de gestin de calidad.
Estadstica avanzada e indicadores empresariales.
6 ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
El rea de recursos humanos es responsable por el archivo de este manual.
El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar una copia como parte
del sistema de gestin de calidad
7 ANEXOS
No aplica.
8 REFERENCIAS
No aplica.
9 REVISIN HISTRICA
- No aplica.
84

IX.3 Procedimientos operativos estndar
85
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-001-01
(Logo de la MANEJO DE LA DOCUMENTACIN Versin: 01
Droguera)
Nmero de
pginas: 05
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
86
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOOPERATIVO
OPERATIVOESTNDAR:
ESTNDAR:MANEJO
MANEJODEDERECLAMOS DE CALIDAD
LA DOCUMENTACIN
XX/XX/XXXX P/DRG-001-01 01 04
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo indicar las pautas
necesarias para el manejo de la documentacin dentro de la droguera.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para la elaboracin y control de los
documentos.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
Alta Direccin Supervisar la elaboracin, distribucin y

control de los documentos dentro de la
droguera.
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.
5. FRECUENCIA
- Cada vez que se requiera elaborar, distribuir y controlar documentacin
dentro de la empresa.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 La documentacin de la empresa deber ser elaborada por el dueo de
cada proceso.
6.2 Las cartulas de cada documento deben incluir:
- Logo de la empresa.
- Ttulo del documento.
87
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR:
ESTNDAR:MANEJO
MANEJODEDE LA DOCUMENTACIN
RECLAMOS DE CALIDAD
- Cdigo del documento.

- Versin.
- Nmero de pginas.
- Control documental: reemplaza al documento, fecha de revisin y fecha
de la prxima revisin.
- Aprobacin del documento, nombres y apellidos ,firma y fecha de: autor,
revisor y quin aprueba el documento.
6.3 Cada pgina incluir en la parte superior:
- Nombre del documento.
- Fecha de emisin.
- Cdigo de documento.
- Versin.
- Nmero de pginas.
6.3 Se debe considerar que para la elaboracin de manuales lo siguiente:
- Propsito.
- Alcance.
- Responsables
- Cuerpo del manual.
- Archivo de la documentacin.
- Anexos.
- Referencias.
- Revisin histrica.
6.4 Se debe considerar para la elaboracin de procedimientos operativos
estndares la segmentacin de la siguiente manera:
- Propsito.
- Alcance.
- Colaboradores y responsabilidades.
- Trminos y definiciones.
- Frecuencia.
- Procedimiento.
88
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
OPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: MANEJO
MANEJO DEDE LA DOCUMENTACIN
RECLAMOS DE CALIDAD
- Archivo de la documentacin.
- Anexos.
- Referencias
- Revisin histrica.
6.5 Se utilizar letra Arial, tamao 12, alineacin justificada. Para subttulos
negrita.
6.6 Al terminar la elaboracin del documento, el autor debe realizar la revisin
por parte de su jefe inmediato, el mismo que debe sugerir cambios o aprobar a
travs de una firma y fecha.
6.7 Posteriormente el reviso, que debe ser un miembro de la Alta Direccin
para su aprobacin.
6.8 Al culminar se debe dar un entrenamiento a los miembros del rea o
personal involucrado dentro del procedimiento y llenar el registro de induccin.
6.9 Cada rea es responsable del control, y de actualizacin del documento,
para manuales o procedimientos operativos estandarizados cada 03 aos.
6.10 Si se requiere una copia del documento deber ser autorizado por el
subgerente del rea.
- Todas las reas responsables.
- El rea de aseguramiento de la calidad deber guardar una copia de los
documentos generados en el proceso.
8. ANEXOS
- Registro de induccin.
9. REFERENCIAS
- No aplica.
10. REVISIN HISTRICA
- No aplica.
89
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
P/DRG-002-01
(Logo de la
Droguera)
MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE Versin: 001
CMPUTO
Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
90
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO MANTENIMIENTO
ESTNDAR: DEL SISTEMA
MANEJO DE RECLAMOS DEDE CMPUTO
CALIDAD
Cdigo de documento Versin Nmero de pginas

Fecha de emisin
P/DRG-002-01 01 04
XX/XX/XXXX
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar tiene como finalidad planificar y llevar
mantenimiento correctivo y preventivo del sistema de cmputo de la droguera.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos los hechos o incidentes
dnde se requiera el mantenimiento preventivo o correctivo.
AIS Responsable de llevar a cabo el

mantenimiento preventivo o correctivo
cuando se presentan fallas en el sistema de
cmputo. Responsable de remitir informe al
CIS de trmino y levante de la falla o para
gestin de rdenes de compra.
CIS Gestionar rdenes de compra y programar el
programa de mantenimiento preventivo del
sistema de cmputo.
- Mantenimiento correctivo: accin tomada ante la presentacin de un
incidente.
- Mantenimiento preventivo: accin realizada de acuerdo al programa
anual de mantenimiento del sistema de cmputo.
91
PROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS
MANTENIMIENTO DEDE
DEL SISTEMA CALIDAD
CMPUTO

5. FRECUENCIA
- Cada vez que se reporte una incidencia o como parte del programa de
mantenimiento preventivo.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El usuario del sistema de cmputo reportar la falla a travs del formato de
reporte de falla.
6.2 El AIS atender la falla, dando el mantenimiento correctivo, deber tomar
nombre del usuario, el nmero de cdigo del equipo, la fecha y hora del
incidente, la descripcin del problema y reportar en el mismo formato de
reporte de falla.
6.3 El AIS dar soporte tcnico y si no puede gestionarlo, remitir el informe al
CIS para que ste gestione la compra o tercerizacin de servicios para la
reparacin del hardware o software.
6.4 Para el mantenimiento preventivo, el CIS deber asignar al AIS una vez por
ao el mantenimiento.
6.5 El AIS deber entregar los equipos al CIS y emitir informe del
mantenimiento.
6.6 La documentacin generada por mantenimiento correctivo o preventivo
deber ser archivada por el rea, una copia ser archivada por aseguramiento
de la calidad.
- El rea de informtica y sistemas as como el rea de aseguramiento de la
calidad debern archivar la documentacin generada.
92
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE CMPUTO
8. ANEXOS
- Formato de reporte de falla del sistema de cmputo.
- Formato de informe de reparacin del sistema de cmputo.
9. REFERENCIAS
- No aplica.
- No aplica.
93
Cdigo de
P/DRG-003-01
(Logo de la
Droguera)
MANEJO RDENES DE COMPRA
Versin: 01
Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
94
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: MANEJO
MANEJO DE
DE RECLAMOS
RDENES DE
DECOMPRA
CALIDAD
1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de manejo de rdenes de compra tiene

como finalidad la planificacin del servicio a travs de la administracin del
detalle de la compra.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar de manejo de rdenes de compra se

aplica para todos los productos o servicios que deseen ser adquiridos o
prestar a la droguera.
AC Revisar que la orden de compra sea

conforme y solicitar opinin del ACP.
Verificar que la orden de compra se
ACP
encuentra dentro del presupuesto asignado
para cada rea.
CC Aprobacin de la orden de compra
CCP Supervisar el manejo de los presupuestos

asignados a cada rea.
Verificar que la orden de compra sea

SGF
transparente e informar al subgerente del
rea solicitante.
95
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RDENES DE COMPRA
Acta de conformidad: documento que acredita la conformidad del

producto o servicio brindado a la empresa.
Depsito bancario: operacin financiera por la cual el cliente cancela los

honorarios del proveedor va bancaria,
Orden de compra: documento que representa un pedido especfico de

producto o servicio por parte de la administracin hacia el proveedor.
5. FRECUENCIA
Se crearn rdenes de compra cada vez que las reas soliciten al CF y

ste las apruebe.
6. PROCESO
6.1. Las solicitudes de rdenes de compra sern enviadas por los
coordinadores o subgerentes de cada rea, ellos enviarn dicha
informacin al CC.
6.2 El CC enviar la informacin al AC para que verifique si se detalla la
informacin requerida: copia del e-mail con la solicitud de la cotizacin al
proveedor, cotizacin del proveedor, aprobacin de la compra por el
subgerente de cada rea, detalle del producto o servicio que se desea
adquirir o prestar a la droguera, tipo de pago, nmero de cuenta corriente
bancaria, forma de pago, plazo de entrega. Para adquisicin de productos
farmacuticos adicionalmente se enviar el precio F.B.O., C.I.F. o C.F.R.
6.3 Si todos los documentos son conformes, el AC iniciar dicha orden de
compra, y enviar un e-mail al ACP para que ste verifique si se encuentra
dentro del presupuesto asignado anualmente para dicha rea.
6.5 El ACP informar al AC la aprobacin o denegacin, y copiar en el e-
mail al CCP.
96
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR:
ESTNDAR:MANEJO
MANEJODE DERECLAMOS
RDENES DE
DE COMPRA
CALIDAD
6.6 El AC enviar un e-mail al CC confirmando la creacin de la orden de

compra.
6.7 El CC dar aprobacin a dicha rden de compra e informar al cada
coordinador o subgerente de rea.
6.8 Cuando el producto o servicio llegue o sea prestado, el proveedor
deber enviar un documento en para que la droguera firme su seal de
conformidad, ste documento ser llamado acta de conformidad y deber
detallar el nmero de orden de compra al que pertenece.
6.10 El acta de conformidad deber ser enviada por cada rea al CF.
6.11 El CF enviar esta informacin al ACF y este realizar el depsito
bancario al comprobar la aprobacin del presupuesto de acuerdo al punto
6.12 El proveedor enviar un e-mail al CF para confirmar el xito del
depsito bancario.
- El AC y CC debern archivar la documentacin referente a la generacin
de la orden de compra.
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
- No aplica.

- No aplica.
97
Cdigo de
P/DRG-004-01
(Logo de la MANTENIMIENTO DE LA Versin: 01
Droguera) INFRAESTRUCTURA
Nmero de
pginas: 03
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:

Autor
Revisado por
Aprobado
por
98
ESTNDAR: DE LA INFRAESTRUCTURA
MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo indicar las pautas y
controles necesarios para la correcta recepcin de productos farmacuticos que no
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos aquellos productos que
no requieren condiciones de refrigeracin.
SA Programar mantenimiento correctivo y

preventivo, solicitar rdenes de compra.
- Mantenimiento correctivo: accin tomada ante la presentacin de un

incidente.
- Mantenimiento preventivo: accin realizada de acuerdo al programa
anual de mantenimiento del sistema de cmputo.
5. FRECUENCIA
- Cada vez que se reporte una incidencia o como parte del registro
peridico de infraestructura.
99
ESTNDAR: DE LA INFRAESTRUCTURA
MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD

6. PROCEDIMIENTO
6.1 La infraestructura debe llevar un mantenimiento preventivo a travs del
Registro peridico de infraestructura.
6.2 El SA deber coordinar la tercerizacin para efectuar la actividad de
mantenimiento correctivo de presentarse averas en la infraestructura, la
persona que reporta el incidente deber llenar el formato de reporte de falla de
la infraestructura.
6.3 El SA deber tomar decisiones en relacin a la compra de elementos que
se requieran para el sistema, y solicitarlo a travs de la orden de compra
correspondiente al rea de finanzas.
- El rea administrativa deber llevar el control de los documentos

generados en el proceso.
8. ANEXOS
- Registro peridico de infraestructura
- Formato de reporte de falla de la infraestructura.
9. REFERENCIAS
- No aplica.

- No aplica.
100
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR Cdigo de

documento:
(Logo de la P/DRG-005-01
INSCRIPCIN Y REINSCRIPCIN DE
Droguera) PRODUCTOS FARMACUTICOS Versin:
01Nmero de
pginas: 11
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado por
101
OPERATIVO INSCRIPCIN
ESTNDAR: MANEJOY REINSCRIPCIN
DE RECLAMOSDE PRODUCTOS
DE CALIDAD
FARMACUTICOS
10. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de inscripcin y reinscripcin de productos
farmacuticos tiene como finalidad la planificacin del servicio a travs del
cumplimiento de los requisitos legales.
ALCANCE
El procedimiento operativo estndar de inscripcin y reinscripcin de productos

farmacuticos se aplica para todos los productos que sern importados y
comercializados por la droguera.
AAR Realizar el proceso de inscripcin de productos farmacuticos.
Realizar el proceso de reinscripcin de productos farmacuticos.
CAR Supervisar la correcta ejecucin de las inscripciones de

productos farmacutico, a travs del presente procedimiento
operativo estandarizado.
Velar por el cumplimiento del presente procedimiento operativo
SGAR estandarizado.
Administracin de la cartera de productos y asignacin a cada

analista y coordinador.
SGAC Archivar una copia de los documentos aprobados como control.
Profesional Qumico Farmacutico colegiado y habilitado para
DT asumir la responsabilidad ante DIGEMID de las acciones y el

trabajo realizado en el proceso de inscripcin y reinscripcin del
producto farmacutico.
102
DE RECLAMOSDEDE PRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS
12. TERMINOS Y DEFINICIONES:

Acondicionador: planta farmacutica responsable del acondicionado del
Categora 1: IFA(s) o asociaciones que se encuentran en el Petitorio nico de

Medicamentos Esenciales.
Categora 2: IFA(s) o asociaciones que no se encuentran en el Petitorio nico

de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en pases de alta
vigilancia sanitaria.
Categora 3: IFA(s) o asociaciones que no se encuentran considerados en las

categoras 1 2.
Fabricante: planta farmacutica responsable de la manufactura del producto

farmacutico.
IFA: ingrediente farmacutico activo.
Pas de alta vigilancia sanitaria: pases de referencia sanitaria como Francia,

Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza,
Alemania, Espaa, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Blgica y Suecia.
Registro sanitario: requisito para un producto farmacutico, que faculta su

importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, promocin,
dispensacin, expendio o uso. Se otorga por cantidad de IFA (en unidad de
dosis o concentracin), fabricante y pas. La vigencia del registro sanitario es
de 05 aos, a partir de la fecha de su otorgamiento; la solicitud de reinscripcin
se puede presentar desde un ao antes de su vencimiento del registro
sanitario. E:
VUCE: ventanilla nica de comercio exterior.
Zona climtica IVa: zona climtica dentro de la cual se encuentra Per,
temperatura de 30C 2C y una humedad relativa de 65 5%.
103
ESTNDAR: MANEJO Y REINSCRIPCIN
DE CALIDAD
FARMACUTICOS
13. FRECUENCIA:
Se inscribirn y reinscribirn productos farmacuticos cada vez que el GG, DT
y SGL planifiquen importar un producto farmacutico.
14. PROCEDIMIENTO:
6.1 El AAR y el CAR, solicitarn informacin a los contactos regulatorios
externos con 06 meses de anticipacin al inicio del trmite de inscripcin y
reinscripcin de productos farmacuticos respectivamente. De acuerdo a la
categora del producto farmacutico, la informacin solicitada ser la siguiente:
14.1.1 Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los ingredientes

activos farmacuticos (IFAs), excipientes y producto terminado
(referencia USP, farmacopea britnica, europea, japonesa, OMS,
alemana, helvtica, blga). Debe indicar la referencia de la
farmacopea y edicin vigente, pudiendo ser el rango ms estrecho, si
no seala el aspecto o descripcin del producto de acuerdo a la
forma farmacutica u otras pruebas generales debe ser declarado en
el documento. Se pueden aceptar con una o ms farmacopeas de
referencia, debiendo sealar una sola farmacopea vigente y la
edicin correspondiente a la que se acoge, si dentro de la
farmacopea a la cual se acoge algunos de los ensayos tiene dos o
ms mtodos de anlisis se debe indicar cual fue utilizado. Si
existieran ensayos adicionales debern ser sustentados en la tcnica
analtica propia correspondiente.
Si las especificaciones tcnicas de los IFA(s), excipientes o producto
terminado no se encuentran en ninguna de las farmacopeas de
referencia se debe presentar las especificaciones tcnicas emitidas
por el fabricante, incluyendo las impurezas provenientes de la
sntesis, su identificacin y bases de la justificacin de sus lmites de
aceptacin.
104
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR: INSCRIPCIN
DE RECLAMOSDE DEPRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS
Si la tcnica analtica de los IFA(s), excipientes o producto terminado

difiere o no se encuentra en las farmacopeas de referencia se debe
presentar la tcnica analtica propia emitida por el fabricante de la
forma farmacutica.
Se aceptan especificaciones tcnicas de los IFA(s), excipientes o

producto terminado diferente a las farmacopeas siempre que sean
aprobadas por pases de alta vigilancia sanitaria.
14.1.2 Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e

inmediato y descripcin de las caractersticas de los accesorios.
14.1.3 Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado.
14.1.4 Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los
atributos crticos de control de proceso de productos intermedios y
producto final.
Deber ser un documento oficial del fabricante.
14.1.5 Estudios de estabilidad:

14.1.5.1 Para productos farmacuticos no refrigerados
Presentar estudios de estabilidad acelerada: 40C 2C/75% 5% HR,
periodo mnimo 06 meses y frecuencia de anlisis mnimo de 0, 3 y 6
meses 0, 2, 4 y 6 meses.
Presentar estudios de estabilidad a largo plazo 30C 2C/65% 5%

HR, periodo mnimo de 12 meses, para inscripcin deber cubrir un
periodo mnimo 06 meses. La frecuencia de anlisis ser para productos
que contienen principios activos estables tiempo inicial y cada 06 meses
durante el primer ao (0,6 y 12 meses) y despus una vez al ao hasta
el tiempo de vida til propuesto; para productos que contienen principios
activos inestables, la frecuencia de anlisis ser cada 03 meses el
primer ao, cada 06 meses el segundo ao y despus una vez al ao
hasta el tiempo de vida til propuesto.
105
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR: INSCRIPCIN
DE CALIDAD
FARMACUTICOS
Para formas farmacuticas semislidas se realizar slo estudios de

estabilidad a largo plazo, para inscripciones se presentara el estudio de
12 meses. Cuando por la naturaliza de los productos que requieran
condiciones de almacenamiento menores de 30C, sta deba ser
sustentada y se aceptar los estudios de estabilidad correspondientes.
14.1.5.2 Para productos farmacuticos refrigerados

Presentar estudios de estabilidad acelerada: 30C 2C/65% 5% HR,
periodo mnimo 06 meses y frecuencia de anlisis mnimo de 0, 3 y 6
meses 0, 2, 4 y 6 meses.
Presentar estudios de estabilidad a largo plazo 5C 3C, periodo

mnimo de 12 meses, para inscripcin deber cubrir un periodo mnimo
de 06 meses. La frecuencia de anlisis 0, 6 y 12 meses.
14.1.5.3 Para contenidos en envases permeables y

semipermeables
Para parenterales de gran y pequeo volumen y preparaciones lquidas,
para aplicacin oral, oftlmica, tica y nasal envasados en bolsas de
plstico, contenedores de plstico semi-rgidos, ampollas de plsico,
frascos mpula y frascos de plstico con o sin gotero, los cuales pueden
ser susceptibles a la prdida de humedad:
Presentar estudios de estabilidad acelerada: 40C 2C/no ms de 25%

HR, periodo mnimo 06 meses y frecuencia de anlisis mnimo de 0, 3 y
6 meses 0, 2, 4 y 6 meses.
Presentar estudios de estabilidad a largo plazo 30C 2C/ 35% 5%

periodo mnimo de 06 meses. La frecuencia de anlisis 0, 6 y 12 meses.
Para los estudios de estabilidad acelerados se debe establecer una

frecuencia de anlisis que incluya el inicio, final y un punto intermedio
106
DE RECLAMOS DE PRODUCTOS
DE CALIDAD
FARMACUTICOS
como mnimo. En el caso de que exista una prdida de ms del 5% de

agua del valor inicial durante los tres primeros meses del estudio de
estabilidad acelerada presentar los datos de estabilidad a largo plazo.
14.1.5.4 Para contenidos en envases impermeables

.Para los lquidos en frascos de vidrio, frascos mpula o ampollas de
vidrio selladas, los cuales proveen una barrera impermeable a la prdida
de agua:
Presentar estudios de estabilidad acelerada: 40C 2C/Humedad

ambiente o 75% 5% HR, periodo mnimo 06 meses y frecuencia de
anlisis mnimo de 0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses.
Presentar estudios de estabilidad a largo plazo 30C 2C/ 65% 5%

periodo mnimo de 06 meses. La frecuencia de anlisis 0, 6 y 12 meses.
Los estudios de estabilidad acelerados deben establecer un anlisis que

incluya el inicio, final y un punto intermedio como mnimo. Envases
impermeables pueden ser realizados bajo cualquier condicin de
humedad relativa ambiente o controlada.
Los estudios de estabilidad debern llevarse a cabo en no menos de 03

lotes del producto, o bien 03 lotes industriales o pilotos industriales o
una combinacin de estos, aplicando el mismo mtodo de fabricacin,
lugar y condiciones de generales declaradas para los lotes industriales.
Para monofrmacos conocidos (categora 1 y categora 2), pueden

aceptarse estudios de estabilidad con dos lotes si el principio activo es
estable. Los estudios de estabilidad deben realizarse en cada una de las
concentraciones de los productos a menos que se aplica Estudio de
estabilidad de Externos o Estudio de estabilidad por Matrices. Los
estudios de estabilidad deben incluir ensayos generales de acuerdo a la
107
DE RECLAMOS DEDE
PRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS
forma farmacutica, si el estudio no lo incluye el AAR o CAR deber

solicitar el sustento tcnico para dicha exclusin.
Para las reinscripciones, las especificaciones aprobadas en el registro

sanitario deben ser las mismas especificaciones del estudio de
estabilidad, el producto podr ser liberado con especificaciones ms
estrechas
El AAR y CAR debern estudiar los estudios de estabilidad y

contrastarlos de acuerdo a la directiva sanitaria que reglamenta los
estudios de estabilidad de medicamentos.
Para procesos de reinscripcin de productos farmacuticos, el CAR

deber presentar el reporte del estudio de estabilidad de largo plazo
para confirmar, reducir o ampliar el tiempo de vida til provisional en las
condiciones de almacenamiento y envase en que el medicamento
circula en el mercado, si el medicamento cuenta con estudio de
estabilidad de largo plazo aprobado por la autoridad de salud para el
trmite de reinscripcin, se exigir un nuevo estudio de estabilidad de
largo plazo cuando se hayan realizado los cambios o modificaciones
que ameriten.
14.1.6 Estudios de equivalencia teraputica para demostrar su

intercambiabilidad.
14.1.7 Proyecto de ficha tcnica e inserto
Se deber adaptar esta informacin de acuerdo a la normativa
vigente.
14.1.8 Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e

inmediato.
Se deber adaptar esta informacin de acuerdo a la normativa
vigente.
108
DE RECLAMOSDE DEPRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS
14.1.9 Certificado de producto farmacutico o certificado de libre

comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de
origen o del exportador considerando de modo preferente el Modelo
de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
14.1.10 Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante
y/o acondicionador.
14.1.11 Para medicamentos de categora 2: informacin tcnica sobre
eficacia y seguridad del IFA, para monofrmacos o asociaciones.
Para la reinscripcin de las especialidades farmacuticas que a la
fecha de entrada en vigencia de la Ley 24959 cuenten con registro
sanitario vigente el interesado debe presentar informacin tcnica
sobre la seguridad y eficacia del IFA, o de los IFA(s), para
reinscripciones no sers necesarios.
14.1.12 Para medicamentos de categora 3: estudios y otros
documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. Si el
medicamento ya cuenta con registro sanitario cuando entr en
vigencia la Ley 29459 deber presentar todos los documentos
anteriormente mencionados a excepcin de estudios de seguridad y
eficacia.
14.1.13 Para medicamentos de categora 1, 2 y 3: plan de gestin de
riesgo para la inscripcin, si la especialidad farmacutica contiene un
IFA que no ha sido registrado previamente en el pas.
6.2 El AAR y CAR cuentan con un plazo de 03 meses para revisar la
informacin, y solicitar la modificacin de documentos, de existir algn
inconveniente dentro de los procesos debern notificar al SGAR, y proponer
soluciones dentro de los meses restantes hasta el inicio del trmite.
6.3 El AAR y CAR iniciar el trmite va VUCE cumplidos los 06 desde el inicio
de solicitud de informacin.
109
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: INSCRIPCIN Y REINSCRIPCIN DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS
6.4 El DT deber firmar la documentacin necesaria va online.
6.5 Conforme al nmero de expediente, es responsabilidad del AAR o CAR,

averiguar el nombre, telfono o anexo y correo electrnico del evaluador de la
inscripcin o reinscripcin para darle seguimiento al procedimiento.
6.6 El AAR o CAR deber informar al SGAR el inicio del trmite.
6.7 El AAR o CAR deber mantener constante comunicacin con el evaluador

de dicho proceso, para subsanar las observaciones y solicitar informacin al
fabricante y/o acondicionador.
6.8 Se recibir va VUCE las observaciones del proceso y el AAR o CAR

debern tener el sustento para poder subsanarlas tan pronto como sea posible,
de no poder alcanzar el plazo deber comunicarse con el evaluador para que
ste habilite el ingreso de otros documentos va VUCE.
6.9 Si el proceso fue aprobado o denegado se recibir una resolucin

directoral.
6.10 El AAR o CAR debern informar al SGAR, SGL, SGAC y DT la

aprobacin o denegacin de los documentos va e-mail. Es responsabilidad del
DT informar al GV la aprobacin o denegacin de los procesos de inscripcin y
reinscripcin a cargo del rea de asuntos regulatorios.
6.11 Es responsabilidad del AAR y CAR mantener y actualizar el registro

sanitario de los productos farmacuticos

El AAR y CAR debern archivar la documentacin de cada uno de los
sometimientos as como conservando los documentos originales enviados por
el fabricante y/o acondicionador.
110
DE RECLAMOS DEDE
PRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS
El rea de aseguramiento de la calidad guardar una copia adicional por cada

uno de los productos sometidos como inscripcin o reinscripcin.
16. ANEXOS
- NO APLICA.
17. REFERENCIAS
- Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. Ley N 29459.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-
2011-S.A.
- Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de estabilidad de
medicamentos D.S. N 031-MINSA/DIGEMID-V 01
- No aplica.
111
Cdigo de
P/DRG-006-01
(Logo de la IMPORTACIN DE PRODUCTOS Versin: 01
Droguera) FARMACEUTICOS
Nmero de
pginas: 06
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado por
112
OPERATIVO IMPORTACIN
ESTNDAR: MANEJODE
DEPRODUCTOS FARMACUTICOS
RECLAMOS DE CALIDAD

1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de importacin de productos farmacuticos
tiene como finalidad la planificacin del servicio a travs del manejo de la cadena de
suministro.
ALCANCE
El procedimiento operativo estndar de importacin se aplica para todos los

productos que sern recepcionados, almacenados, distribuidos, transportados y
comercializados por la droguera.
Solicitar informacin al proveedor para iniciar el proceso

AL
de importacin y darle seguimiento al proceso hasta que
el producto sea internado en el almacn tercero.
AAR Enviar la informacin requerida para la importacin del

CAC Asegurar el archivo de la documentacin recibida por

ingreso de producto.
Recibir la solicitud de producto, envo de la cotizacin al
CL rea de finanzas y envo de la rden de pedido. Enviar a

aseguramiento de la calidad copia de los documentos
recibidos por ingreso del producto.
CF Aceptar la cotizacin del producto solicitado.
SL Firmar el acta de conformidad.
SV Solicitar al rea de logstica la cantidad de producto

farmacutico a importar
113
ESTNDAR: MANEJODE
DEPRODUCTOS
RECLAMOS FARMACUTICOS
DE CALIDAD

Agente de aduanas: persona fsica que tiene las facultades para realizar el
despacho de mercancas para la exportacin e importacin.
C.I.F.: cost, insurance and freight, coste, seguro y flete, puerto de destino
convenido, se utiliza para operaciones de compra venta en que el transporte de
la mercanca se realiza por barco.
D.A.M.: declaracin aduanera de mercancas.
F.O.B.: free on board, franco a bordo, puerto de carga convenido, se utiliza

para operaciones de compra venta en que el transporte de la mercanca se
realiza por barco.
Importacin: transporte legtimo de bienes y servicios nacionales exportados

por un pas, pretendidos para el uso o consumo interno de otro pas.
Proveedor: aquella persona o empresa que abastece a otra empresa de

material necesario para que desarrolle su actividad principal.
4. FRECUENCIA
Se importarn productos farmacuticos cada vez que el GV solicite al SGL, y el
SGL apruebe las cotizaciones.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 El SV solicitar a travs de un e-mail al CL la cantidad de producto
farmacutico que desea comercializar.
5.2 El CL solicitar al AL el inicio del proceso a travs del contacto con el
proveedor.
5.3 El AL solicitar al proveedor la cotizacin del producto farmacutico que

desee importar, debe asegurarse que se detalle:
114
ESTNDAR: MANEJODE
RECLAMOS DE CALIDAD

- Precio F.O.B., C.I.F. (Costo+seguro+flete) o CFR (Costo + flete).

Estos trminos hacen referencia al precio del bien a bordo de la
nave.
- Forma de pago.
- Plazo de entrega.
5.4 Va e-mail, el AL informar al CL la conformidad de los documentos.
5.5 El CL enviar la cotizacin al CF.
5.6 El CF aceptar la cotizacin y generar la orden de compra.
5.7 El CL aceptar las condiciones del proveedor y enviar la orden de pedido
en la que detallar la cantidad y el monto total.
5.8 Para montos superiores a US$ 2 000.00 se contratar una agencia de
aduana, este ser encargado de realizar los trmites de desaduanaje para
que el producto salga de la aduana y llegue de destino, para lo cual la
agencia cobrar una comisin que fluctua entre los 2 al 5% del valor C.I.F.
5.9 Cuando el producto salga del almacn del proveedor, el proveedor deber
enviar al AL:
- Factura comercial.
- Certificado de origen de libre comercio.
- Documento de transporte: gua area, conocimiento de embarque
(B/L) o carta porte.
- Lista de empaque (packing list).
- Identificacin del embarque por lote de fabricacin y fecha de
vencimiento del producto.
- Copia del certificado de anlisis o protocolo de anlisis del lote que
ingresa.
5.10 El AL deber solicitar al AAR la siguiente informacin:
- Copia de la Resolucin que autoriza el registro sanitario del producto

farmacutico.
115
ESTNDAR: MANEJODE
RECLAMOS DE CALIDAD

- Para derivados de plasma humano, un certificado de negatividad de

HIV, Hepatitis B y C.
- Para productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y
caprino, un certificado de negatividad de encefalopata espongiforme
bovina.
- Certificado de buenas prcticas de manufactura vigente del
fabricante y/o acondicionador.
5.11 El AL deber enviar una copia de esta informacin al agente de
aduanas con un periodo de 01 mes de anticipacin al desaduanaje del
5.12 Cuando el producto llegue al pas, el agente de aduanas se
contactar con el AL.
5.13 El AL deber coordinar con el agente aduanero la DAM.
5.14 Posteriormente el agente de aduanas realizar el pago de tributos,
importe por desaduanaje y dems conceptos de pago.
5.15 Cuando el producto farmacutico llega al pas, deber pasar el
control aduanero, a travs de tres canales: verde, naranja y rojo.
- Si toca el canal verde, se traslada el producto farmacutico al
almacn.
- En caso del canal naranja, el CL, en coordinacin con el agente de
aduana, debe de presentar la documentacin de la carga para que
sea revisada.
- Para el canal rojo, el importador no solo debe de coordinar con el
agente aduanero la revisin documentaria de la carga, sino tambin
con el terminal de almacenamiento para la realizacin de la revisin
fsica de la mercanca, lo cual traer consigo un costo adicional.
5.16 El agente de aduanas informar la autorizacin del levante de
mercanca al AL, CL y SL.
116
ESTNDAR: MANEJODE
RECLAMOS DE CALIDAD

5.17 Se realizarn los pagos por los servicios del terminal de

almacenamiento, el agente de aduanas y el transportista.
5.18 El AL coordinar con almacn tercero para que se envi una unidad
de transporte a recoger la mercadera e internarla.
5.19 El CL deber enviar entregar al CAC una copia de la factura
comercial, lista de empaque (packing list), identificacin del embarque por
lote de fabricacin y fecha de vencimiento del producto y copia del
certificado de anlisis o protocolo de anlisis del lote que ingresa.
5.20 El SGL firmar el acta de conformidad y enviar al CF para ejecutar
el pago respectivo.
6. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACION
El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar la documentacin
enviada por el proveedor y manejada dentro del proceso.
El rea de aseguramiento de la calidad guardar una copia de los documentos

entregados por el C L antes del internamiento de los productos farmacuticos
dentro del almacn.
7. ANEXOS
- No aplica.
8. REFERENCIAS
2011-S.A.
9. REVISIN HISTRICA
- No aplica
117
Cdigo de
P/DRG-007-01
(Logo de la RECEPCIN DE PRODUCTOS
Droguera) FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN
REFRIGERACIN Versin:01
Nmero de
pginas: 06
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
118
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE
NO REQUIEREN REFRIGERACIN
1. PROPOSITO
controles necesarios para la correcta recepcin de productos farmacuticos que no
2. ALCANCE
Personal del almacn .Inspeccionar el vehculo que traslada el producto,

tercero encargado de la detener monitores de temperatura y leer el display
recepcin LCD, e informar a AAC.
Personal del almacn Ingresar al sistema el producto recepcionado y entregar

tercero encargado de una copia al CL.
inventarios
AAC Recepcionar la informacin de SGAC y agendar la

fecha de recepcin de producto proporcionada por CL.
Informar las observaciones y/o liberacin del producto
Almacenar las muestras de retencin.
SGL Proveer a SGAC la documentacin referente a la
importacin.
SGAR Responsable de absolver dudas referente a las
observaciones generadas por el AAC.
SGAC Supervisar el trabajo del AAC en el almacn tercero y
proporcionar informacin que enva SGL.Responsable
de liberar el producto (retirarlo del status cuarentena).
119
OPERATIVO RECEPCIN
MANEJO FARMACUTICOS
Temptale4:reistrador de temperatura digital, multiuso y con volcado de datos a

PC TempTale 4, es un termgrafo de varios usos que satisface las exigencias
de distribucin y transporte de productos perecederos, cmaras frigorficas,
control de calidad en los alimentos, etc.
5. FRECUENCIA
Se recepcionarn productos farmacuticos cada vez que el SGL informe al

rea de aseguramiento de la calidad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El SGAC deber enviar la informacin recepcionada del SGL, al CAC:

copia de la factura comercial, lista de empaque, identificacin del embarque
por lote de fabricacin y fecha de vencimiento del producto y copia del
6.2 El CL deber enviar al SGAC la declaracin aduanera de mercancas
(DAM) y adjuntar observaciones.
6.3 SGAC asignar un AAC para que permanezca en el almacn tercero a fin
de que ste supervise la recepcin de los productos farmacuticos ste, ser
responsable de la documentacin proporcionada por el SGL y CL, a su vez
deber calendarizar cundo ser recepcionado el producto en el almacn
tercero.
6.4 El personal del almacn tercero encargado de la recepcin, deber
asegurarse que el vehculo se encuentre en condiciones ptimas, antes de
proceder a descargar el producto.
120
OPERATIVO RECEPCIN
MANEJO FARMACUTICOS
6.5 El personal del almacn tercero encargado de la recepcin asegurar que

el producto llegue en condiciones ptimas y de acuerdo a la informacin que
proporcione el AAC, verificar de acuerdo a la lista de empaque: el nombre, la
concentracin, la forma de presentacin del producto, la cantidad recibida, el
nmero de lote y la fecha de vencimiento.
6.6 El personal del almacn tercero encargado de la recepcin deber detener
el monitor de temperatura Temp tale4, presionando el botn rojo.
6.7 Inmediatamente despus, el personal del almacn tercero encargado de la
recepcin leer el display LCD del dispositivo e identificar desviaciones (fuera
del rango establecido). Recordar que para productos no refrigerados se
aceptar un rango de 15C -25C, conforme a las caractersticas del producto
6.8 El personal del almacn tercero encargado de la recepcin entregar al
AAC la documentacin generada en la recepcin del producto.
6,.9 El producto farmacutico antes de ser internado dentro del almacn, ser
rotulado con una etiqueta que tenga escrito: cuarentena.
6.10 El AAC deber revisar que el producto recibido presente la misma
informacin regulatoria de importancia: inserto, rotulados mediato e inmediato,
que el certificado de anlisis cumpla de acuerdo a la metodologa analtica, la
fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento de acuerdo a los
estudios de estabilidad, entre otros.
6.11 El AAC deber informar al rea de asuntos regulatorios las no
conformidades que encuentren, hasta no tener soluciones el producto
permanecer en cuarentena..
6.12El SGAR deber aclarar dudas relacionadas con las observaciones
realizadas por aseguramiento de la calidad y brindar soluciones si existieran no
conformidades.
121
OPERATIVO RECEPCIN
MANEJO FARMACUTICOS
6.13 Conforme a la subsanacin de observaciones el SGAC proceder a

liberar el producto (retiro del sticker cuarentena) AAC deber almacenar bajo
las mismas condiciones las unidades inspeccionadas como muestras de
retencin y se conservarn hasta 01 ao despus del vencimiento de dicho
producto
6.14 El AAC deber informar a toda la empresa cuando el producto sea

internado en el almacn tercero.
6.15 El personal del almacn tercero encargado de inventarios, ingresar al
sistema los productos de la droguera y registrar las observaciones
encontradas.
6.16 El personal de almacn tercero encargado de inventarios deber
proporcionar una copia del ingreso al sistema al CL.
- El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar la documentacin
generada dentro del proceso de recepcin del producto farmacutico no
refrigerado.
- El rea de logstica archivar la documentacin referente a los inventarios.
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos

y Afines-R.M. N 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacuticos D.S. N 14-2011-S.A.
122
OPERATIVO RECEPCIN
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE NO
REQUIEREN REFRIGERACIN

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-2011-
S.A.

- No aplica.
123
Cdigo de
P/DRG-008-01
(Logo de la RECEPCIN DE PRODUCTOS
Droguera) FARMACUTICOS QUE REQUIEREN
REFRIGERACIN Versin: 01
Nmero de
pginas: 06
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
124
OPERATIVO RECEPCIN
MANEJO FARMACUTICOS
1. PROPSITO
controles necesarios para la correcta recepcin de productos farmacuticos que
2. ALCANCE
Personal del almacn tercero .Inspeccionar el vehculo que traslada el producto,

encargado de la recepcin detener monitores de temperatura y leer, e informar
a AAC.
Personal del almacn tercero Ingresar al sistema el producto recepcionado y
encargado de inventarios entregar una copia al CL.
AAC Recepcionar la informacin de SGAC y agendar la

fecha de recepcin de producto proporcionada por
CL. Informar las observaciones y/o liberacin del
producto. Almacenar las muestras de retencin.
SGL Proveer a SGAC la documentacin referente a la
importacin.
SGAR Responsable de absolver dudas referente a las
observaciones generadas por el AAC.
SGAC Supervisar el trabajo del AAC en el almacn tercero
y proporcionar informacin que enva
SGL.Responsable de liberar el producto (retirarlo
del status cuarentena).
125
OPERATIVO RECEPCIN
MANEJO FARMACUTICOS
Geles refrigerantes: Es un producto tipo gel, envasado en bolsa de polietileno,

con propiedades refrigerantes, re-usable, sinttico, no txico, econmico,
usado en la industria farmacutica, mdica, alimenticia, as como en el hogar,
para conservar y trasportar en cadena de fro, cualquier producto que necesite
refrigeracin.
HOBO U12:monitor de temperatura digital y que registra temperatura y

humedad y puede ser registrado en la PC.
5. FRECUENCIA
Se recepcionarn productos farmacuticos cada vez que el SGL informe al

rea de aseguramiento de la calidad.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El SGAC deber enviar la informacin recepcionada del SGL, al CAC:
copia de la factura comercial, lista de empaque, identificacin del embarque
por lote de fabricacin y fecha de vencimiento del producto y copia del
6.2 El CL deber enviar al SGAC la declaracin aduanera de mercancas

(DAM) y adjuntar observaciones.
6.3 SGAC asignar un AAC para que permanezca en el almacn tercero a fin
de que ste supervise la recepcin de los productos farmacuticos ste, ser
responsable de la documentacin proporcionada por el SGL y CL, a su vez
126
OPERATIVO RECEPCIN
MANEJO FARMACUTICOS
deber calendarizar cundo ser recepcionado el producto en el almacn

tercero.
6.4 El personal del almacn tercero encargado de la recepcin, deber

asegurarse que el vehculo se encuentre en condiciones ptimas, antes de
proceder a descargar el producto, a su vez deber solicitar la temperatura
registrada durante el transporte.
6.5 El personal del almacn tercero encargado de la recepcin deber detener

los monitores de temperaturaHOBO U12.
6.6 El personal del almacn tercero encargado de la recepcin deber retirar

los acumuladores de fro, como geles refrigerantes de 250 g o 500 g, y
almacenarlos en la cmara de fro.
6.7 El personal del almacn tercero encargado de la recepcin asegurar que

el producto llegue en condiciones ptimas y de acuerdo a la informacin que
proporcione el AAC, verificar de acuerdo a la lista de empaque: el nombre, la
concentracin, la forma de presentacin del producto, la cantidad recibida, el
nmero de lote y la fecha de vencimiento. Esta parte del proceso durar
mximo 05 minutos (tiempo de exposicin a temperatura ambiente) por estiba.
6.8 El producto farmacutico antes de ser internado en la cmara de fro, ser

rotulado con una etiqueta que tenga escrito: cuarentena.
6.9El personal del almacn tercero encargado de la recepcin descargar la el

historial de temperatura y humedad. Recordar que los productos refrigerados
debern registrar un lmite de temperatura mnimo de 2C y mximo de 8C.
127
OPERATIVO RECEPCIN
MANEJO FARMACUTICOS
6.10 El personal del almacn tercero encargado de la recepcin entregar al

AAC la documentacin generada en la recepcin del producto.
6.11 El AAC deber revisar que el producto recibido presente la misma

informacin regulatoria de importancia: inserto, rotulados mediato e inmediato,
que el certificado de anlisis cumpla de acuerdo a la metodologa analtica, la
fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento de acuerdo a los
estudios de estabilidad, entre otros.
6.12El AAC deber informar al rea de asuntos regulatorios las no

conformidades que encuentren, hasta no tener soluciones el producto
permanecer en cuarentena. AAC deber almacenar bajo las mismas
condicines de las unidades inspeccionadas como muestras de retencin y
se conservarn hasta 01 ao despus del vencimiento de dicho producto.
6.13 El SGAR deber aclarar dudas relacionadas con las observaciones

realizadas por aseguramiento de la calidad y brindar soluciones si existieran no
conformidades.
6.14 El SGAC es responsable dela liberacin del producto farmacutico

recepcionado por la droguera (retiro del sticker-cuarentena).
6.15El AAC deber informar a toda la empresa cuando el producto sea liberado
en el almacn tercero.
6.16 El personal del almacn tercero encargado de inventarios, ingresar al

sistema los productos de la droguera y registrar las observaciones
encontradas.
128
OPERATIVO RECEPCIN
MANEJO FARDE
DE RECLAMOS MACUTICOS
CALIDAD QUE
6.17El personal de almacn tercero encargado de inventarios deber

proporcionar una copia del ingreso al sistema al CL.

generada dentro del proceso de recepcin del producto farmacutico no
refrigerado.
8. ANEXOS
- Registro de induccin.
9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos y Afines-R.M. N 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
2011-S.A.
- No aplica.
129
Cdigo de
P/DRG-009-01
(Logo de la ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE Versin: 01
Droguera) PRODUCTOS FARMACUTICOS QUE NO
REQUIEREN CONDICIONES DE
REFRIGERACIN Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
130
OPERATIVO ALMACENAMIENTO
ESTNDAR: Y CONTROLDE
MANEJO DE RECLAMOS DECALIDAD
PRODUCTOS
FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIN
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo citar el procedimiento
idneo de los productos comercializados por la droguera que no requieren
condiciones de refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos aquellos productos
farmacuticos que no requieren refrigeracin.
Personal del almacn .Registro de la temperatura y humedad,

designado para los entregarlos a AC una vez por semana.
productos de la droguera
AAC Verificar las condiciones de almacenamiento

ptimas para cada producto, informar las no
conformidades, reportar el programa de
calibracin de aires acondicionados
Higrmetro de humedad: es un instrumento que se utiliza para medir el grado
de humedad del aire o de otros gases.
Termmetro: es un instrumento que se utiliza para medir la temperatura.
131
ESTNDAR: Y CONTROL
MANEJO DE RECLAMOS DEDECALIDAD
PRODUCTOS
5. FRECUENCIA
Las condiciones de temperatura y humedad se controlarn todos los das del

ao, incluyendo los no laborables y/o feriados.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AAC deber verificar que los productos que no requieren refrigeracin
se vayan a ser almacenados dentro de una temperatura que no supere los
25C.
6.2 El AAC deber verificar que los productos que no requieren refrigeracin
vayan a ser almacenados dentro de un nivel de humedad no mayor a 75%.
6.3 El personal del almacn tercero designado para la droguera deber
mantener los ambientes limpios y verificar no exista mezcla de marcas de
productos de la droguera.
6.4 El personal del almacn tercero designado para los productos de la
droguera deber registrar dos veces por da la temperatura y humedad,
utilizando el termmetro y el higrmetro de humedad
6.5 El AAC deber verificar una vez por semana los registros de temperatura y
humedad elaborados por el personal del almacn tercero
6.6 El AAC deber informar si existen no conformidades dentro de las
condiciones de almacenamiento.
6.7 El AAC deber reportar al rea de aseguramiento de la calidad el
programa de calibracin de aires acondicionados dentro del almacn.

generada dentro del proceso de almacenamiento y control de las condiciones
para productos farmacuticos no refrigerados.
132
ESTNDAR: Y CONTROL
MANEJO DE RECLAMOS DEDE PRODUCTOS
CALIDAD
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
2011-S.A.

- No aplica.
133
Cdigo de
P/DRG-010-01
(Logo de la ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE Versin: 01
Droguera) PRODUCTOS FARMACUTICOS QUE
REQUIEREN CONDICIONES DE
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
134
ESTNDAR: Y CONTROL
CALIDAD
FARMACUTICOS QUE REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIN
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo citar el procedimiento
idneo de los productos comercializados por la droguera que requieren condiciones
de refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos aquellos productos
farmacuticos que requieren refrigeracin.
Personal del almacn .Verificar ell correcto funcionamiento de los

designado para los monitores de temperatura, entregarlos
productos dentro de la registros de temperatura al A AC una vez por
cadena de fro semana.
AAC Verificar las condiciones de almacenamiento

ptimas para cada producto, informar las no
conformidades, reportar el programa de
calibracin de la cmara de refrigeracin, y el
correcto funcionamiento de los sistemas de
alarma y el grupo electrgeno 01 vez por
semana.
135
ESTNDAR: Y CONTROL
CALIDAD
4. TERMINOS Y DEFINICIONES
Cmara de refrigeracin: cuarto fro que mantiene la temperatura ambiente
entre 2C y 8C.
Grupo electrgeno: es una mquina que mueve un generador elctrico a
travs de un motor de combustin interna y es utilizado cuando hay dficit en la
generacin de energa elctrica de algn lugar, o cuando son frecuentes los
cortes en el suministro elctrico.
Monitores de temperatura: proveen el sistema de monitoreo de la
temperatura dentro de la cmara de refrigeracin.
5. FRECUENCIA
Las condiciones de temperatura y humedad se controlarn todos los das del
ao, incluyendo los no laborables y/o feriados.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AAC deber verificar que los productos que requieren refrigeracin
vayan a ser almacenados dentro de una temperatura de 2C a 8C, dentro
de la cmara de refrigeracin.
6.2 El personal del almacn tercero designado para los productos dentro de la
cadena de fro deber mantener los ambientes limpios y verificar no exista
mezcla de marcas de productos de la droguera.
6.3 El personal del almacn tercero designado para los productos dentro de la
cadena de fro deber verificar 02 veces al da la medicin de la
temperatura a travs de los monitores por intervalos de 30 minutos.
6.4 El AAC deber verificar una vez por semana los registros de temperatura.
6.5 El AAC deber verificar el funcionamiento de los sistemas de alarma y del
grupo electrgeno, una vez por semana.
6.6 Es responsabilidad del SGAC deber calificar la cmara de refrigeracin
01 vez al ao.
136
ESTNDAR: Y CONTROL
CALIDAD
6.7 El AAC deber informar si existen no conformidades dentro de las

condiciones de almacenamiento.
6.8 El AAC deber reportar al rea de aseguramiento de la calidad el
programa de calibracin de la cmara fra..
generada dentro del proceso de almacenamiento y control de las condiciones
para productos farmacuticos refrigerados.
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
2011-S.A.
- No aplica.
137
Cdigo de
P/DRG-011-01
(Logo de la EMBALAJE, DESPACHO, DISTRIBUCIN Y Versin: 01
Droguera) TRANSPORTE DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN
pginas: 06
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
138
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE DISTRIBUCION
RECLAMOS DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIN
1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo indicar las pautas para
el correcto embalaje, despacho, distribucin y transporte a fin de garantizar la
conservacin de sus caractersticas teraputicas, fsicas y qumicas a fin de que
prevalezca la calidad del producto farmacutico no refrigerado.
2. ALCANCE
Personal del almacn tercero Emitir la factura conforme la solicitud por el

encargado de la facturacin AVAC.
Personal del almacn tercero Ingresar al sistema la cantidad y lote de

encargado de la inventarios productos que son distribuidos..
Personal del almacn Verificar el pedido

designado para los
productos de la droguera
Verificar el pedido, embalar el producto,

Personal del almacn
activar monitores de temperatura y preparar
encargado del embalaje y
informacin. Verificar las unidades de
despacho
transporte y entregar la documentacin a la
unidad de transporte.
139
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
Llenar la hoja de ruta, estar presente en la

verificacin del pedido por parte del cliente,
Repartidor hacer firmar y sellar los documentos, as

como entregarlos a aseguramiento de la
calidad. Informar sobre no conformidades o
desviaciones durante el trayecto.
Supervisar el trabajo de todos los operarios
AAC colaboradores del almacn tercero. Asignar

la ruta de transporte de acuerdo a los
pedidos.
Enviar al personal del almacn tercero
AVAC encargado de facturacin las rdenes de
compra generadas por los clientes.
Gua de transportista: documento tcnico que da validez al transporte del
producto.
Hoja de ruta: formato que marca la ruta a seguir por el chofer de la unidad de
transporte.
Orden de compra: documento por el cual se formaliza la solicitud de producto por
el cliente.
5. FRECUENCIA
Este procedimiento ser realizado cada vez que el AVAC envie la solicitud de
rdenes de compra generadas por los clientes, para comercializar el producto
farmacutico que no requieren condiciones especiales de refrigeracin.
140
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE RECLAMOSDISTRIBUCION
DE CALIDAD Y
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AVAC enviar al personal del almacn tercero encargado de facturacin
las rdenes de compra generadas por el sistema, indicarn lote y cantidad.
6.2 El personal del almacn tercero encargado de facturacin emitir facturas
de acuerdo a lo solicitado por el AVAC, informando al personal del almacn
tercero encargado de inventarios quin reportar al CL.
6.3 El personal del almacn designado para los productos de la droguera
seleccionar y verificar la conformidad del producto: descripcin del
producto, lote, cantidad y forma de presentacin.
6.4 El producto ser trasladado con ayuda de parihuelas al rea de embalaje y
despacho, quedando bajo potestad del personal del almacn tercero
encargado de embalaje y despacho.
6.5 En el rea deber estar solo la documentacin correspondiente a dicho
pedido, conforme a la factura generada el personal del almacn tercero
encargado de embalaje y despacho deber verificar que el producto sea el
indicado en la factura, la cantidad y el nmero de lote antes de embalar los
productos.
6.6 El personal del almacn tercero encargado de embalaje y despacho firmar
la factura en el campo seleccionado como verificado.
6.7 Si se despacha todo el contenido de una caja completa, el personal del
almacn tercero encargado de embalaje y despacho verificar la integridad
y el cierre de la misma. Es necesario que se registre el peso de la caja.
6.8 Si se despacha saldos de producto (cajas incompletas) el personal del
almacn tercero encargado de embalaje y despacho escoger el cartn
corrugado en funcin al tamao del contenido y a la integridad de la misma.
6.9 Posterior a esto cubrir los espacios muertos con almohadillas a fin de
evitar golpes y separadores de cartn corrugado.
6.10 Se deber activar los monitores de temperatura antes de embalar el
6.11 Incluir dentro de la caja la copia de la factura para el cliente.
6.12 La caja deber tener rotulado los datos del cliente: razn social,
direccin y documento de salida del almacn.
6.13 Al cerrar las cajas deber reforzarlas con cartn corrugado, a fin de
evitar que la caja se desplome por el peso o producto del movimiento
durante el transporte.
6.14 Se proceder a embalar las cajas en presencia del repartidor.
6.15 El total de las cajas ser pesado y se registrar en los documentos
de salida del almacn.
141
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE RECLAMOSDISTRIBUCION
DE CALIDAD Y
6.16 El AAC deber asignar los pedidos a entregar, conforme a la ruta,

ubicacin, cantidad de pedidos as como horarios establecidos y urgencias.
6.17 El personal del almacn tercero encargado de embalaje y despacho
verificar la informacin relacionada con el pedido: orden de compra,
factura y gua de remisin transportista.
deber verificar en las unidades de transporte conforme el anexo 1 de este
procedimiento operativo estndar.
6.19 Si se encuentra alguna observacin deber ser subsanada antes del
inicio del recorrido.
deber entregar una copia de la informacin generada en este proceso al
AAC.
6.21 Se proceder a la ubicacin de la carga dentro de las unidades de
transporte. En esta etapa del proceso el AAC la hoja de ruta con el
recorrido que deber seguir la unidad de transporte.
6.22 Si durante el recorrido existe alguna no conformidad o desviacin
deber informar al AAC. A su vez en caso se produzca rechazo de un
despacho u otra situacin anmala.
6.23 Al realizar la entrega del pedido, el repartidor deber estar presente
corroborando la verificacin del pedido realizada por el cliente.
6.24 De rechazar el pedido, el cliente deber reportar sus observaciones,
firmar y sellar los documentos.
6.25 Al retornar al almacn, el chofer y el repartidor debern entregar los
cargos firmados y sellados por los clientes, as como entregar la hoja de
ruta con informacin registrada.

generada dentro del proceso de embalaje, despacho, distribucin y transporte del
producto farmacutico no refrigerado.
8. ANEXOS
- Formato de inspeccin de unidades de transporte (no refrigerados).
142
ESTNDAR: DESPACHO,
-
9. REFERENCIAS
2011-S.A.
- Proyecto de documento tcnico: Manual de Buenas Prcticas de
Mdicos y Productos Sanitarios.

- No aplica.
143
Cdigo de
P/DRG-012-01
(Logo de la EMBALAJE, DESPACHO, DISTRIBUCIN Y Versin:01
Droguera) TRANSPORTE DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS QUE REQUIEREN
pginas: 06
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
144
ESTNDAR: DESPACHO,
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIN
1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo indicar las pautas para
el correcto embalaje, despacho, distribucin y transporte a fin de garantizar la
conservacin de sus caractersticas teraputicas, fsicas y qumicas a fin de que
prevalezca la calidad del producto farmacutico refrigerado.
2. ALCANCE
Personal del almacn tercero Emitir la factura conforme la solicitud por el

encargado de la facturacin AVAC.
Personal del almacn tercero Ingresar al sistema la cantidad y lote de

encargado de la inventarios productos que son distribuidos..
Personal del almacn Verificar el pedido

designado designado para
los productos dentro de la
cadena de fro seleccionar
Personal del almacn Verificar el pedido, embalar el producto,

encargado del embalaje y activar monitores de temperatura y preparar
despacho informacin. Verificar las unidades de
transporte y entregar la documentacin a la
unidad de transporte.
145
ESTNDAR: DESPACHO,
Repartidor Llenar la hoja de ruta, estar presente en la

verificacin del pedido por parte del cliente,
hacer firmar y sellar los documentos as
como detener monitores y traerlos a la
droguera. Se debe informar sobre no
conformidades o desviaciones durante el
trayecto.
AAC Supervisar el trabajo de todos los operarios
colaboradores del almacn tercero. Asignar
la ruta de transporte de acuerdo a los
pedidos.
AVAC Enviar al personal del almacn tercero
encargado de facturacin las rdenes de
compra generadas por los clientes.
SGAC Calificar los procesos de embalaje y
distribucin para la cadena de fro.
- No aplica.
5. FRECUENCIA
Este procedimiento ser realizado cada vez que el AVAC enve la solicitud de
rdenes de compra generadas por los clientes, para comercializar el producto
farmacutico que requieren condiciones especiales de refrigeracin.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AVAC enviar al personal del almacn tercero encargado de facturacin
las rdenes de compra generadas por el sistema, indicarn lote y cantidad.
146
ESTNDAR: DESPACHO,
6.2 El personal del almacn tercero encargado de facturacin emitir facturas

de acuerdo a lo solicitado por el AVAC, informando al personal del almacn
tercero encargado de inventarios quin reportar al CL.
6.3 El personal del almacn designado para los productos dentro de la cadena
de fro seleccionar y verificar la conformidad del producto: descripcin del
producto, lote, cantidad y forma de presentacin.
6.4 El personal del almacn designado para los productos dentro de la cadena
de fro trasladar al rea de embalaje y despacho, quedando bajo la
potestad del personal del almacn tercero encargado de embalaje y
despacho, el tiempo para el traslado ser mximo 05 minutos.
6.5 En el rea deber estar solo la documentacin correspondiente a dicho
pedido, conforme a la factura generada el personal del almacn tercero
encargado de embalaje y despacho deber verificar que el producto sea el
indicado en la factura, la cantidad y el nmero de lote antes de embalar los
productos.
6.6 El personal del almacn tercero encargado de embalaje y despacho firmar
la factura en el campo seleccionado como verificado.
6.7 El personal del almacn tercero encargado de embalaje y despacho deber
considerar el tipo de transporte, incluyendo la duracin del trnsito, modo y
rutas.
utilizar cajas trmicas aislantes de poliestireno expandido y refrigerantes
previamente acondicionados para que puedan alcanzar la temperatura
apropiada antes de su uso. Posteriormente colocar el monitor de
temperatura y activar su registro de temperatura.
6.9 Embalar el producto farmacutico con paos 3M y junto a esto colocar los
refrigerantes de 250 g o 500 g, el refrigerante no deber estar en contacto
directo con el monitor de temperatura.
utilizar separadores internos, cajas corrugadas para evitar golpes durante
el transporte.
6.11 Incluir dentro de la caja la copia de la factura para el cliente.
6.12 La caja deber tener rotulado los datos del cliente: razn social,
direccin y documento de salida del almacn. A su vez deber incluir la
frase: producto refrigerado.
6.13 Se proceder a embalar las cajas en presencia del repartidor.
6.14 Todo el proceso de embalaje no debe durar ms de 10 minutos.
Dicho proceso deber ser calificado por SGAC una vez por ao.
147
ESTNDAR: DESPACHO,
6.15 El total de las cajas ser pesado y se registrar en los documentos

de salida del almacn.
6.16 El AAC deber asignar los pedidos a entregar, conforme a la ruta,
ubicacin, cantidad de pedidos as como horarios establecidos y urgencias.
verificar la informacin relacionada con el pedido: orden de compra,
factura y gua de remisin transportista.
deber verificar en las unidades de transporte conforme el anexo 1 de este
procedimiento operativo estndar. El SGAC es responsable de la
calificacin de las unidades de transporte 01 vez al ao.
6.19 Si se encuentra alguna observacin deber ser subsanada antes del
inicio del recorrido.
deber entregar una copia de la informacin generada en este proceso al
AAC.
6.21 Se proceder a la ubicacin de la carga dentro de las unidades de
transporte o vehculos refrigerados. En esta etapa del proceso el AAC la
hoja de ruta con el recorrido que deber seguir la unidad de transporte.
6.22 Si durante el recorrido existe alguna no conformidad o desviacin
deber informar al AAC. A su vez en caso se produzca rechazo de un
despacho u otra situacin anmala.
6.23 Al realizar la entrega del pedido, el repartidor deber estar presente
corroborando la verificacin del pedido realizada por el cliente. El repartidor
deber los monitores de temperatura y traerlos a la droguera para analizar
la informacin.
6.24 De rechazar el pedido, el cliente deber reportar sus observaciones,
firmar y sellar los documentos.
6.25 Al retornar al almacn, el chofer y el repartidor debern entregar los
cargos firmados y sellados por los clientes, as como entregar la hoja de
ruta con informacin registrada.
- El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar la documentacin
generada dentro del proceso de embalaje, despacho, distribucin y
transporte del producto farmacutico no refrigerado.
148
ESTNDAR: DESPACHO,
8. ANEXOS
- Formato de inspeccin de unidades de transporte (refrigerados).
9. REFERENCIAS
2011-S.A.
- Proyecto de documento tcnico: Manual de Buenas Prcticas de
Mdicos y Productos Sanitarios.
- No aplica.
149
Cdigo de
P/DRG-013-01
(Logo de la COMERCIALIZACIN DE PRODUCTOS Versin: 01
Droguera) FARMACUTICOS
Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado por
150
OPERATIVO COMERCIALIZACION
ESTNDAR: MANEJO DE DERECLAMOS
PRODUCTOSDE
FARMACEUTICOS
CALIDAD

1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de comercializacin de productos
farmacuticos es dar las pautas para el correcto trabajo de la venta y marketing
dentro de la droguera.
ALCANCE
El procedimiento operativo estndar de comercializacin de producto farmacutico

se realizar cada vez que el cliente solicite producto y planifique la venta.
RM Responsable de promocionar el producto,

llenar el formato de la visita y reclamos de
calidad y asistir a las capacitaciones.
AVAC Responsable de atender al cliente, enviar
cotizaciones, generar rdenes de compra y
solicitarlas al almacn tercero.
CP Entregar material promocional por producto
farmacutico y registrar la recepcin.
CAM Asignar la zona de trabajo para los
representantes mdicos.
CVZ Asignar la cuota de trabajo para cada RM,
archivar los formatos de registro de visita
mdica.
SM Aprobar al cliente.
SV Aprobar al cliente,
151
PROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: MANEJO DE
COMERCIALIZACION DERECLAMOS
PRODUCTOSDE CALIDAD
FARMACEUTICOS

- No aplica.
4. FRECUENCIA
- Este procedimiento ser realizado todos los das laborables y cuando el

cliente requiera producto.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 El CAM asignar al CVZ las zonas y puntos de venta (consultorios

mdicos, cadenas de farmacia, distribuidoras, etc) para que cada este
asigne a cada RM la zona de trabajo.
5.2 El CVZ deber asignar a los RM de acuerdo a las zonas de trabajo y
establecer cuotas de acuerdo a la informacin que enve el CAM.
5.3 El RM deber asistir peridicamente a los programas de capacitacin
organizados por el rea de ventas y marketing.
5.4 El RM deber promover el producto farmacutico utilizando el material
promocional que le ser brindado por el CP, en conformidad con lo
aprobado en el registro sanitario del producto. Al recibir dicho material el
RM deber llenar el formato de recepcin de material promocional.
5.5 El RM entregar los materiales de promocin y si se presentaran reclamos
de calidad deber llenar los formatos de registro de reclamos de calidad.
5.6 El RM deber entregar al CVZ el formato de registro de visita mdica 01
vez cada 02 semanas, en las reuniones peridicas.
152
PROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: MANEJO DE
COMERCIALIZACION DERECLAMOS
PRODUCTOSDE CALIDAD
FARMACEUTICOS

5.7 El RM deber ser capacitado 01 vez al mes, en reuniones donde participen

las reas de ventas y marketing, la reunin ser liderada por el GV.
5.8 Para clientes nuevos, el SV y el SM debern visitar y mantener una reunin
para establecer criterios de venta y promocin que no afecten la calidad y
mantengan los estndares de calidad de la empresa, posteriormente
debern decidir si el cliente aprueba para la empresa.
5.9 El AVAC atender la central telefnica y atender los pedidos generados
por las cadenas de farmacia o distribuidoras.
5.10 El AVAC enviar al cliente la cotizacin.
5.11 Si el cliente acepta la cotizacin se crear la orden de compra.
5.12 La orden de compra ser enviada al almacn tercero encargado de
facturacin las rdenes de compra.
- El rea de ventas y marketing deber mantener el registro de la
informacin generada.
7. REFERENCIAS
- No aplica.
8. ANEXOS
- Formato de recepcin de material promocional.
- Formato de registro de visita mdica.
153
Cdigo de
P/DRG-014-01
(Logo de la CALIFICACIN DE LA CMARA DE FRO Versin: 01
Droguera)
Nmero de
pginas: 01
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
154
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOOPERATIVO ESTNDAR:CALIFICACIN
OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DEDE RECLAMOS DEDE
LA CAMARA CALIDAD
FRIO

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar tiene como cumplir con las Buenas Prcticas
de Almacenamiento de productos farmacuticos que requieran condiciones de
refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar deber efectuarse antes del almacenamiento
de productos farmacuticos.
AAC Realizar el proceso y monitorear las

desviaciones de temperatura.
- No aplica.
5. FRECUENCIA
- Antes del uso de la cmara de fro y 02 veces por ao.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AAC deber deshielar completamente la cmara de fro,

desconectndola por 04 horas, con la finalidad de evaluar el comportamiento
de la temperatura transmitida por los compresores despus de un periodo de
desactivacin.
155
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOOPERATIVO ESTNDAR:CALIFICACIN
OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DEDE RECLAMOS DEDE
LA CAMARA CALIDAD
FRIO

6.2 Se proceder a conectar los compresores dejando restablecer su funcin

normal por 03 horas.
6.3 Una vez restablecida la funcin de refrigeracin, se proceder a colocar
data loggers con la finalidad de que stos registren temperatura en funcin al
tiempo.
6.4 Se registrar la temperatura de la cmara fra sin carga por un periodo de
24 horas.
6.5 Posteriormente se proceder al desempeo de la cmara fra con carga,
para lo cual se almacenarn medicamentos que ameriten la temperatura y los
gel packs requeridos para la distribucin.
6.6 Se registrar la temperatura de la cmara fra con carga por un periodo de
24 horas, el resultado captado por el data loggers ser analizado.
6.7 Se analizarn los datos estadsticamente, el rango de aceptacin ser
entre 2 C y 8C.
6.8 El AAC deber emitir informe de la calificacin de la cmara de fro.

generada dentro de este proceso.
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
- No aplica.

- No aplica.
156
Cdigo de
P/DRG-015-01
(Logo de la CALIFICACIN DEL EMBALAJE, Versin: 01
Droguera) DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE DEL
PRODUCTO FARMACUTICO QUE
REQUIERE REFRIGERACIN Nmero de
pginas: 03
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
157
PROCEDIMIENTO OPERATIVOOPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR: ESTNDAR:
CALIFICACIN DEL EMBALAJE,
MANEJO DISTRIBUCIN
DE RECLAMOS Y TRANSPORTE
DE CALIDAD
DEL PRODUCTO FARMACUTICO QUE REQUIERE CONDICIONES DE REFRIGERACIN

1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar tiene como finalidad planificar la calificacin del
embalaje, distribucin y transporte del producto farmacutico que requiere
condiciones de refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplicar antes de efectuarse el embalaje,
distribucin y transporte del producto que requiere refrigeracin.
AAC Realizar el proceso y monitorear las

desviaciones de temperatura.
- No aplica.
5. FRECUENCIA
- Antes de iniciar los procesos de embalaje, distribucin y transporte y 02
veces por ao
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AAC deber retirar de la congeladora los refrigerantes y distribuir
equitativamente para las 4 cajas que sern utilizadas para la calificacin.
6.2 Dos de las cajas trmicas se denominarn sin carga (por no llevar producto
farmacutico), y proceder a acondicionar las cajas trmicas aislantes y los
refrigerantes, embalar con paos 3M, posteriormente se colocarn los
158
PROCEDIMIENTO ESTNDAR: ESTNDAR:
OPERATIVO CALIFICACIN DEL EMBALAJE,
MANEJO DISTRIBUCIN
DE RECLAMOS Y TRANSPORTE
DE CALIDAD
DEL PRODUCTO FARMACUTICO QUE REQUIERE CONDICIONES DE REFRIGERACIN

monitores de temperatura, utilizando separadores internos como cajas

corrugadas para evitar golpes durante el transporte.
6.3 Las dos cajas trmicas restantes se denominarn con carga (por llevar
producto farmacutico).
6.4 Se realizar el proceso 6.2 completo.
6.5 Se proceder a inspeccionar las unidades de transporte e ingresar las 04
cajas para la calificacin.
6.6 Al llegar al destino se deber retirar los monitores de temperatura y
registrar los datos.
6.7 El AAC deber considerar el rango de aceptacin entre 2 C y 8C.
6.9 El AAC deber emitir informe de la calificacin de la cmara de fro.

generada dentro de este proceso.
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
- No aplica.

- No aplica.
159
Cdigo de
P/DRG-016-01
(Logo de la CALIFICACIN DE PROVEEDORES Versin: 01
Droguera)
Nmero de
pginas: 05
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
160
PROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTNDAR:MANEJO
ESTNDAR: CALIFICACIN DE PROVEEDORES
DE RECLAMOS DE CALIDAD

1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de calificacin de proveedores tiene como
objetivo asegurar el control desde el inicio de la cadena de suministro de producto
farmacutico a la droguera.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar de calificacin de proveedores se aplica para

todos aquellos proveedores que suministran producto a la droguera.
DT Responsable de informar el desempeo del

proveedor para las reas de aseguramiento
de la calidad y logstica
SAC Responsable de reportar no conformidades o
reclamos de calidad presentados para cada
proveedor
SAR Responsable de reportar incidencias dentro
de la solicitud y manejo de informacin
regulatoria.
SL Seleccin y calendarizacin de calificacin
de proveedores
GG Responsable de manejar el procedimiento y
tomar decisiones
161
PROCEDIMIENTO

No aplica.
5. FRECUENCIA
Este procedimiento se llevar a cabo para proveedores nuevos, posterior a la
primera entrega del producto; para los dems proveedores 01 vez al ao.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 Si el proveedor es nuevo, el SL llenar el formato de calificacin de
proveedores e iniciar el proceso.
6.2 El DT recibir el formato y solicitar el informe del rea de aseguramiento
de la calidad y de asuntos regulatorios, el cual ser enviado por el SAC y
SAR.
6.3 El DT adjuntar los informes de las reas de aseguramiento de la calidad y
asuntos regulatorios y enviar el formato firmado al GG.
6.4 El GG llenar el formato con la puntuacin correspondiente, considerados
los ponderados para cada seccin.
CRITERIOS PONDERACION DESCRIPCIN PONDERACIN CALIFICACIN

DEL CRITERIO DE
SUBCRITERIO
Trabajo o 5
servicio
realizado
Cumplimiento 15
de normas
internacionales
farmacuticas
Cumplimiento 10
de un sistema
162
PROCEDIMIENTO

Calidad del de
65
servicio y aseguramiento
soporte de la calidad
regulatorio
Administracin 6
del sistema de
aseguramiento
de la calidad
Infraestructura 2
y tecnologa
Calidad del 25
producto
farmacutico
Cooperacin 1
interempresarial
Apoyo a nivel 1
regulatorio
Cumplimiento 14
de plazos
Plazos 20
Programa de 6
trabajo
Cumplimiento 12
laboral y
Aspectos
administrativo
administrativos 15
Conducta 3
interna
TOTAL 100
163
PROCEDIMIENTO

6.5 El GG asignar la calificacin final y clasificar al proveedor dentro del

siguiente recuadro:
PUNTUACIN TIPO DE PROVEEDOR
Mayor a 70 puntos Proveedor confiable
Entre 30 y 70 puntos Proveedor en observacin
Menor a 30 puntos Proveedor no confiable
6.6 El GG es el responsable de tomar decisiones a fin de descartar a los

proveedores no confiables o darle seguimiento y mayor cuidado a los
productos y procesos generados por los proveedores en observacin.
Todas las reas involucradas debern firmar el documento.
enviada generada en el proceso de calificacin de proveedores.
8. ANEXOS
- Formato de calificacin de proveedores.
9. REFERENCIAS
2011-S.A.
- Reglamento de establecimientos farmacuticos D.S. N 014-2011-S.A.

- No aplica.
164
Cdigo de
P/DRG-017-01
(Logo de la
Droguera)
MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD Versin: 01
Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado por
165
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar de manejo de reclamos de calidad

busca asegurar que los reclamos sean registrados, investigados e
informados para asegurar que se tomen acciones correctivas y el cliente sea
satisfecho.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar de manejo de reclamos de calidad se

aplica para todas las quejas relacionadas a productos comercializados por la
droguera.
Receptor del reclamo de Llenar el formato de registro de reclamos de

calidad calidad.
AAC Archivar el formato de registro de reclamo de

calidad, contactar al cliente e informar al
CAC.
CAC Informar al fabricante o acondicionador.
Autorizar la devolucin de la muestra.
SAC Considerar la incidencia para ser reportada
en la calificacin de proveedores.
166
OPERATIVO PLANIFICACIN
ESTNDAR: MANEJO DE Y REALIZACIN
RECLAMOS DE AUDITORAS
DE CALIDAD
Fecha de emisin INTERNAS
Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
- No aplica.
5. FRECUENCIA
Este procedimiento se llevar a cabo cada vez que un personal integrante de

la droguera sea informado de un reclamo de calidad.
6. PROCESO
6.1. Siempre que se recepcione un reclamo de calidad, el receptor del
reclamo debe notificar al rea de aseguramiento de la calidad en un plazo
menor a 02 das, se debe solicitar como mnimo la siguiente informacin:
Fecha de recepcin, informacin del cliente, informacin del producto,
nmero de lote, naturaleza y detalle del reclamo, muestra relacionada con
el reclamo (si es un producto que requiere refrigeracin se debe solicitar la
muestra bajo condiciones adecuadas que no afecten su calidad), si fue
recibida la muestra la fecha y boleta de compra.
El receptor del reclamo debe llenar el Formato de registro de reclamos de
calidad.
6.2 El resumen del reclamo se debe precisar.
6.3 El origen del reclamo debe consignar los datos del paciente (nombres y
apellidos, dnde se origina el reclamo, direccin, telfono, firma y fecha).
6.4 La persona que recibe el reclamo debe consignar sus datos (nombres y
apellidos, cargo, registrar si se entregan muestras, firma y fecha).
6.5 El receptor del reclamo debe enviar los detalles al personal de
aseguramiento de la calidad a travs del formato de registro de reclamos de
calidad.
6.6 El AAC debe registrar el reclamo y asignarle una codificacin numrica.
6.7 El AAC debe determinar el grado de criticidad.
6.8 El AAC debe contactar al cliente que reporta el reclamo de calidad a fin
de buscar mayor informacin, el plazo que tendr ser 05 das.
167
ESTNDAR: MANEJO DE Y REALIZACIN
RECLAMOS DE AUDITORAS
DE CALIDAD
Fecha de emisin Cdigo de documentoINTERNAS Versin Nmero de pginas
6.8 El AAC debe analizar la muestra que presenta el reclamo, analizar su la

deficiencia est relacionada con la recepcin, almacenamiento, embalaje,
transporte o distribucin, o si proviene del fabricante o acondicionador.
6.9 El AAC informar al CAC, el CAC debe elevar el reclamo al fabricante o
acondicionador a travs de un correo electrnico. El CAC debe autorizar la
devolucin de la muestra o cambio de la misma.
6.10 El CAC debe informar al SAC a fin de poder ser reportado en el
proceso operativo estandarizado de calificacin de proveedores.
- El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar la

documentacin enviada generada en el proceso de manejo de reclamos
de calidad.
8. ANEXOS
- Formato de registro de manejos de reclamos de calidad.
9. REFERENCIAS
- No aplica.
10. REVISIN HISTORICA
- No aplica.
168
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
Cdigo de
P/DRG-018-01
(Logo de la PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE Versin: 01
Droguera) AUDITORAS INTERNAS
Nmero de
pginas:
CONTROL DOCUMENTAL
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado por
169
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOOPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: Y REALIZACIN
PLANIFICACIN DE AUDITORAS
Y REALIZACIN INTERNAS
DE AUDITORAS
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar tiene como objetivo definir pautas para

la planificacin y realizacin de auditoras dentro de la droguera
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar de se aplicar para todas las reas de

la droguera.
Receptor del reclamo de Llenar el formato de registro de reclamos de

calidad calidad.
AAC Archivar el formato de registro de reclamo de

calidad, contactar al cliente e informar al
CAC.
CAC Informar al fabricante o acondicionador.
Autorizar la devolucin de la muestra.
SAC Considerar la incidencia para ser reportada
en la calificacin de proveedores.
- No aplica.
5. FRECUENCIA
Este procedimiento se llevar cabo 02 veces al ao.
170
PROCEDIMIENTO
DE AUDITORAS
6. PROCESO
6.1. La Alta Direccin en coordinacin con el SAC, el Representante de la
Alta Direccin y el DT debern actualizar el cronograma de auditoras
internas 02 veces por ao, e informar a todas las reas para que tengan
tiempo disponible para la misma.
6.2 El Representante de la Alta Direccin, el SAC y el DT por todas las
reas y al llevaran a cabo la auditora interna debern, notificando con 07
das de anticipacin qu reas sern auditadas.
6.3 Las auditoras internas tendrn una duracin de 15 minutos por proceso
auditado.
6.4 Durante la auditora, el auditor debe gestar un ambiente de confianza y
abstraer la mayor cantidad de informacin que permita un proceso
transparente.
6.5 El auditor deber llenar el formato de realizacin de auditora interna.
6.6 Al finalizar las auditoras, el Representante de la Alta Direccin, el SAC
y DT debern reunirse con la Alta Direccin para presentar resultados sobre
las no conformidades encontradas y solicitar el plan de gestin de riesgos o
acciones correctivas y preventivas, a fin de iniciar la mejora continua.
6.7 Cada rea contar con 15 das para llenar el formato de no
conformidades a fin de poder mantener el aseguramiento de la calidad.
6.8 Por cada auditora se analizarn los datos a fin de poder identificar los
cuellos de botella de la empresa.
- El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar la

documentacin enviada generada en el proceso de manejo de reclamos
de calidad, as como el Representante de la Alta Direccin.
171
PROCEDIMIENTO
DE AUDITORAS
8. ANEXOS
- Cronograma de auditora interna.

- Formato de realizacin de auditora interna.
9. REFERENCIAS
- Norma Tcnica internacional ISO 9001:2008.
10. REVISIN HISTORICA
- No aplica.
172
INTERNAS
IX.4 Documentos Internos
173
INTERNAS
DI/DRG-001-01
PROGRAMA DE CALIBRACIONES
EQUIPO CDIGO ESPEC. RANGO CRITERIO DE FRECUENCIA FIRMA Y FECHA

MIN MAX ACEPTACIN (AC)
174
INTERNAS
DI/DRG-002-01
CRONOGRAMA DE AUDITORA INTERNA
AREA PROCESO FECHA HORA NOMBRES Y APELLIDOS / NOMBRES Y

FIRMA APELLIDOS / FIRMA
PERSONAL AUDITADO AUDITOR
175
INTERNAS DI/DRG-003-01
EJEMPLO DE ACTA DE INTEGRACIN DEL COMIT DE CALIDAD DE LA

DROGUERA
A los del mes de del , siendo las

_ horas en las instalaciones de de la Droguera
_, que para dar cumplimiento a lo establecido en el Acta para la
conformacin Comit de Calidad, los aqu presentes se han dado cita para integrar
el Comit de Calidad de la Droguera , mismo que tendr finalidad de
asegurar la implementacin, desarrollo, mantenimiento y mejora del Sistema de
Gestin de Calidad (SGC) en la Droguera .
El Comit de Calidad ser presidido por el Director Tcnico de la Droguera

e integrado por el Gerente General y los dems miembros de la Alta
Direccin, que en lo subsecuente tendrn las funciones que a continuacin se
enuncian:
Comit de Calidad:
Asistir a las reuniones de Revisin por la Direccin del Comit de Calidad.

Realizar seguimiento a los objetivos de la calidad, proponiendo estrategias
de accin para lograr las metas establecidas.
Cooperar con la planeacin y realizacin de auditoras internas que

permitan analizar el desempeo del Sistema de Gestin de Calidad.
Verificar el nivel de cumplimiento de las acciones correctivas, preventivas y

mejora para el Sistema de Gestin de Calidad.
Estudiar las propuestas de mejora o cambios que afecten directamente el

desarrollo y mantenimiento del Sistema de Gestin de la Calidad para su
aprobacin.
Analizar la informacin de retroalimentacin por parte de los clientes.
Aprobar y gestionar la asignacin de recursos necesarios para el Sistema

de Gestin de Calidad.
176
INTERNAS
DI/DRG-003-02
Difundir el resultado del desempeo de los procesos y el Sistema de

Gestin de Calidad.
Representante de la Direccin:
Debe actuar como un ente retro alimentador entre el Comit de Calidad y el

SGC.
Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos del
SGC.
Asegurar la toma de conciencia de los requisitos de los clientes y objetivos

de la empresa en todos los niveles estructurales de la Droguera.
Coordinar trabajos de planeacin y seguimiento del desempeo del SGC.
Elaborar un orden del da que se propondr cada Revisin por la Alta

Direccin.
Rendir informes de avance y seguimiento al SGC ante el comit de Calidad,

as como cualquier necesidad de mejora.
Dueos de Procesos:
Proponer mejoras al SGC.
Dar seguimiento al cumplimiento de los acuerdos establecidos en el Comit

de Calidad.
Vigilar el tratamiento de las no conformidades, las acciones correctivas,

acciones preventivas, quejas/sugerencias y de la medicin, anlisis y
mejora de los procesos, productos o servicios otorgados.
El Gerente general y el Representante de la Alta Direccin ante el Comit de

Calidad de la Droguera son responsables de reportar el estatus del Sistema de
Gestin de Calidad en las Revisiones peridicas.
Despus de dar lectura a la presente acta, y habiendo aceptado cada uno de los
miembros del Comit de Calidad los compromisos y funciones expuestos, siendo
las horas, se cierra la presente mediante las firmas de conformidad de
quienes en ella intervinieron.
177
INTERNAS DI/DRG-003-03
INTEGRANTES DEL COMIT DE CALIDAD DE LA DROGUERA
GERENTE GENERAL REPRESENTANTE DE LA ALTA

DIRECCIN
ASESOR DE LA NORMA ISO DUEOS DE PROCESOS

9001:2008
DIRECTOR TCNICO GERENTE DE ADMINISTRACIN Y

FINANZAS
GERENTE DE VENTAS
178
INTERNAS
IX.5 Formatos
179
INTERNAS
F/DRG-001-01
Formato de reporte de falla en infraestructura

Nombre de la
persona que
reporta:
Fecha:
La falla pertenece a:
Mueble de escritorio
Conexiones electrnicas
Telfono m vil / telfono fijo
Inmuebles
Otros
Detalles/ Observaciones:
Nombre de la Firma Fecha

persona que
reporta:
Jefe Inmediato de Firma Fecha
la persona que
reporta: del
180
INTERNAS
F/DRG-002-01
Formato de reporte de falla del sistema de cmputo

Nombre de la
persona que
reporta:
Fecha:
La falla pertenece a:
Software
Hardware

persona que
reporta:
la persona que
reporta: del
Analista de Firma Fecha
Sistemas e
Informtica:
181
INTERNAS
F/DRG-003-01
Formato de informe de reparacin del sistema de cmputo

Nombre de la
persona que
reporta:
Fecha:
Cdigo de
Formato de
reporte de falla
asociado:
La falla perteneci a:
Hardware
Software
Se necesit la compra o tercerizacin de

servicio?
S No
Tiempo de duracin o reparacin de la unidad:

persona que
reporta:
la persona que
reporta: del
persona que
report la falla
182
INTERNAS
F/DRG-004-01
Formato de inspeccin de unidades de transporte para productos no refrigerados
EMPRESA DE TRANSPORTE: CONDUCTOR:

TIPO DE TRANSPORTE O VEHCULO CAMIONETA CAMIN
NMERO DE PLACA
PUNTOS DE INSPECCIN CRITERIO DE RESULTADOS

ACEPTACIN
La unidad de transporte cuenta con chofer S
y repartidor?
El chofer y repartidor estn correctamente S
uniformados?
El chofer y repartidor cuentan con S
telfonos celulares?
La unidad de transporte es cerrada? S
La unidad de presenta grietas? No
La unidad de transporte cuenta con No

contacto de luz solar que incida sobre la
carga?
La unidad de transporte se encuentra No
limpia?
La unidad de transporte se encuentra libre S
de olores fuertes?
La unidad de transporte cuenta con S
candado y seguro u otros medios para
asegurar la carga?
La unidad de transporte cuenta con SOAT S
vigente?
La unidad de transporte cuenta con tacos S
para asegurar las llantas y/o llantas de
repuesto?
Las llantas de repuesto se encuentran en No
la zona de carga?
extinguidor y botiqun de primeros auxilios?
combustible suficiente para iniciar la ruta?
183
INTERNAS F/DRG-004-02

certificado vigente de desinfeccin contra
plagas?
La unidad de transporte cuenta con control S
satelital o GPS?
La unidad de transporte cuenta con seguro S
contra robos?
La unidad de transporte cumple con los
criterios de aceptacin?
OBSERVACIONES
Inspeccionado por:
Firma
184
INTERNAS
F/DRG-005-01
Formato de inspeccin de unidades de transporte para productos refrigerados
EMPRESA DE TRANSPORTE: CONDUCTOR:
TIPO DE TRANSPORTE O VEHCULO CAMIONETA CAMIN
NMERO DE PLACA
PUNTOS DE INSPECCIN CRITERIO DE RESULTADOS

ACEPTACIN
La unidad de transporte cuenta con chofer S
y repartidor?
El chofer y repartidor estn correctamente S
uniformados?
El chofer y repartidor cuentan con S
telfonos celulares?
La unidad de transporte es cerrada? S
La unidad de presenta grietas? No
La unidad de transporte cuenta con No

contacto de luz solar que incida sobre la
carga?
La unidad de transporte se encuentra No
limpia?
La unidad de transporte se encuentra libre S
de olores fuertes?
candado y seguro u otros medios para
asegurar la carga?
La unidad de transporte cuenta con SOAT S
vigente?
La unidad de transporte cuenta con tacos S
para asegurar las llantas y/o llantas de
repuesto?
Las llantas de repuesto se encuentran en No
la zona de carga?
185
INTERNAS
F/DRG-005-02
La unidad de transporte cuenta con

extinguidor y botiqun de primeros auxilios?
combustible suficiente para iniciar la ruta?
certificado vigente de desinfeccin contra
plagas?
monitores de temperatura que determinen el
perfil de temperatura las 24 horas del da?
La unidad de transporte cuenta con un S
programa de mantenimiento y limpieza
peridicos?
La unidad de transporte cumple con los
criterios de aceptacin?
OBSERVACIONES
Inspeccionado por:
Firma
186
INTERNAS
F/DRG-006-01
Formato de registro de recepcin de material promocional

Nombre del
producto
Fecha de
recepcin del
material:
Tipo de material promocional/ Cantidad
Muestras mdicas
Material impreso o literatura
Obsequios o regalos
Material de respaldo o estudios clnicos
Material visual de mltiple uso
Observaciones:
Nombre del Firma Fecha

Representante
Mdico:
Jefe inmediato del Firma Fecha
Representante
Mdico:
187
INTERNAS
F/DRG-007-01
Formato de registro de visita mdica
Datos del cliente:
Nombre o razn social:
Firma y sello:
Fecha de la visita:
Duracin de la visita:
Producto promocionado y recursos empleados:
Muestras mdicas
Material impreso o literatura
Obsequios o regalos
Material de respaldo o estudios clnicos
Material visual de mltiple uso

Representante
Mdico:
188
INTERNAS
F/DRG-008-01
Formato de encuesta de satisfaccin al cliente

Nombre del
cliente
Fecha:
Asigne por favor una puntuacin (del 1 al 10)
1) Atencin:
2) Tiempos cumplidos por la empresa:
3) Nivel de confianza:
4) Procedimiento de atencin de reclamos:
5) Promocin y marketing
Puntuacin:

cliente
Jefe o Firma Fecha
representante de
RR.HH.
189
INTERNAS
F/DRG-009
Formato para la calificacin de proveedores
Seccin A: Registro del proveedor/ Antecedentes del proceso
Razn social del

proveedor:
Fecha de solicitud del
proceso:
Fecha del llenado de
formato:
OBSERVACIONES:
1. Descripcin de las observaciones del rea de logstica
2. Descripcin de las observaciones del rea de asuntos regulatorios y aseguramiento de la

calidad
Originador: Firma Fecha

Jefe inmediato
del Originador: Firma: Fecha
Observaciones del Director Tcnico:
190
INTERNAS
F/DRG-009-02
Seccin B: Asignacin de puntuaciones
CRITERIOS PONDERACI DESCRIPCIN PONDERACIN DE CALIFICACIN

N DE SUBCRITERIO
CRITERIO
Trabajo o servicio realizado 5
Cumplimiento de normas 15
internacionales
farmacuticas
Calidad del
servicio y 65 Cumplimiento de un sistema 10
soporte de aseguramiento de la
regulatorio
calidad
Administracin del sistema 6
de aseguramiento de la
calidad
Infraestructura y tecnologa 2
Calidad del producto 15
farmacutico
Cooperacin 1
interempresarial
Apoyo a nivel regulatorio 10
Plazos Cumplimiento de plazos 14
Programa de trabajo 6
Aspectos Cumplimiento laboral y 12
administrat
ivos administrativo
Conducta interna 3
TOTAL
191
INTERNAS
F/DRG-009-03
Seccin C: Clasificacin del proveedor
PUNTUACIN TIPO DE PROVEEDOR

Mayor a 70 puntos Proveedor confiable
Entre 30 y 70 puntos Proveedor en observacin
Menor a 30 puntos Proveedor no confiable
Seccin D: Toma de decisin
Subgerente de
Asuntos Firma Fecha
Regulatorios:
Subgerente de
Aseguramiento Firma: Fecha
de la Calidad:
Subgerente de
Firma: Fecha
Logstica:
Director
Firma Fecha
Tcnico:
Gerente
Firma: Fecha
General:
192
INTERNAS
F/DRG-010-01
FORMATO DE REGISTRO DE RECLAMO DE CALIDAD
Producto:
Forma farmacutica:
Fabricante:
Detalle del reclamo:
Datos del cliente:
Receptor del reclamo:
Firma
193
INTERNAS
F/DRG-011-01
Formato de realizacin de auditora interna

rea/proceso
auditado
Auditora N:
Fecha:
PREGUNTAS C NC OBS NA HALLAZGOS

Cmo se
confirma la
realizacin del
proceso?
Se cumplen las
fechas
establecidas?
Se cuentan con
recursos
suficientes para la
realizacin del
proceso?
Se inspecciona la
informacin
utilizada en el
proceso?
Se archiva la
informacin
utilizada en el
proceso?
Cmo se realiza
en el proceso?
La
documentacin
est vigente?
Auditor: FirmaFecha
Auditado: FirmaFecha
C: conforme
NC: no conforme
OBS: observacin
NA: no aplica
194
INTERNAS
F/DRG-012-01
Formato de reporte de no conformidad
Registro / Descripcin de Desviacin y acciones de remediacin
Nmero correlativo /
REA
Fecha:
Descripcin:
Acciones que subsanan la no conformidad
Tipo de no conformidad Es una no conformidad remitente
Crtica
Moderada
No crtica S
Leve No
195
INTERNAS
F/DRG-012-02
Autor del
format: Firma Fecha
Jefe
inmediato del Firma Fecha
Originador:
Opinin de aseguramiento de la calidad
Subgerente
de
Aseguramient Firma Fecha
o de la
Calidad
Investigando la raz de la no conformidad
Causa Raz:
Fecha
Quienes contribuyeron Fecha

a encontrar la causa Firmas
raz Fecha
Fecha
Acciones correctivas y preventivas
196
INTERNAS
F/DRG-012-03
Fecha de Cumplimiento
Ingresar las Acciones Correctivas Responsable
Acordada
Fecha de Cumplimiento
Ingresar las Acciones Preventivas Responsable
Acordada
Equipo participante de
Firmas
CAPAs Fecha
197
INTERNAS
IX.6 Registros
198
INTERNAS
R/DRG-001-01
FORMATO REGISTROS DE ASISTENCIA CAPACITACIN
TEMA: FECHA (S):

LUGAR: PONENTE (S):
HORARIO:
NOMBRE Y NUMERO DNI REA CARGO FIRMA

APELLIDOS
199
INTERNAS
R/DRG-001-02
FORMATO REGISTROS DE ASISTENCIA CAPACITACIN
TEMA: Escribir claramente el tema de capacitacin al que corresponde esta asistencia.
FECHA (S): Indicar el da, la fecha, el mes y el ao en el que se surte esta Capacitacin
LUGAR: Escribir la Direccin (nomenclatura) del sitio del evento, mencionando a que
entidad pertenece (si aplica
PONENTE: Escribir claramente el nombre del o los ponentes que dictan.
HORARIO: Sealar de manera precisa la hora de inicio y finalizacin del evento por cada
da.
APELLIDOS Y NOMBRES: Deber escribirse de manera clara, sin enmendaduras ni

tachones el nombre del funcionario participante.
NUMERO DNI.: Se debe anotar el numero legible del Documento Nacional de Identidad.
REA: Anotar la dependencia a la cual se encuentra adscrito al momento de la

capacitacin
CARGO: Escribir claramente el cargo en el que se desempea.
FIRMA: Cada funcionario deber estampar su firma como prueba de su asistencia.
200
INTERNAS
R/DRG-002-01
FORMATO REGISTROS DE ASISTENCIA A EVALUACIN
TEMA: FECHA (S):

LUGAR: PONENTE (S):
HORARIO:
NOMBRE Y NUMERO DNI REA CARGO NOTA FIRMA
APELLIDOS
201
INTERNAS
R/DRG-002-02
FORMATO REGISTROS DE ASISTENCIA A EVALUACIN
TEMA: Escribir claramente el tema de capacitacin al que corresponde esta asistencia.
FECHA (S): Indicar el da, la fecha, el mes y el ao en el que se surte esta Capacitacin
LUGAR: Escribir la Direccin (nomenclatura) del sitio del evento, mencionando a que
entidad pertenece (si aplica
PONENTE: Escribir claramente el nombre del o los ponentes que dictan.
HORARIO: Sealar de manera precisa la hora de inicio y finalizacin del evento por cada
da.
APELLIDOS Y NOMBRES: Deber escribirse de manera clara, sin enmendaduras ni

tachones el nombre del funcionario participante.
NUMERO DNI.: Se debe anotar el numero legible del Documento Nacional de Identidad.
REA: Anotar la dependencia a la cual se encuentra adscrito al momento de la

capacitacin
CARGO: Escribir claramente el cargo en el que se desempea.
FIRMA: Cada funcionario deber estampar su firma como prueba de su asistencia.
202
INTERNAS
R/DRG-003-01
REA:
MANUAL/PROCEDIMIENTO:
DUEO DEL PROCESO:
FECHA:
HORA DE INICIO
HORA DE TRMINO:
NOMBRES Y DOCUMENTO DE FIRMA OBSERVACIONES

APELLIDOS IDENTIDAD
203
INTERNAS
R/DRG-004-01
REGISTRO PERIDICO DE INFRAESTRUCTURA
REA USUARIO ESTADO FIRMA Y MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO FECHA Y FIRMA

FECHA CORRECTIVO PREVENTIVO DEL INSPECTOR
204
INTERNAS
R/DRG-005-01
REGISTRO DEL SEGUIMIENTO DE CAPAs
Cdigo del Fecha de Proceso Descripcin Responsable Fecha de Estado y comentario

Formato de no deteccin asociado cumplimiento
conformidad acordada
205
DI/DRG-003-01
206

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UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

E.A.P. DE FARMACIA Y BIOQUMICA

Propuesta de diseo e implementacin de un sistema de

hermosa carrera y a l le debo todo lo que soy.

sostenido en cada cada y motivado a seguir adelante.

logrado concluir mi carrera.

siempre estuvieron a mi lado brindndome su apoyo y sus consejos, por hacer de

m una mejor persona, ya que sin ellos no seramos lo que somos.

A mi hermana, a mi ta Yaqui por sus palabras, confianza y compaa, y a mi to

siempre me cuida y me gua para que todo salga bien.

Armando Rivero y Juan Jos Ponce.

iniciar este trabajo.

y Bertha Jurado, por su apoyo incondicional.

compaa durante todo este periodo.

sido posible llegar a esta etapa de mi vida profesional.

haber guiado el desarrollo de este trabajo y llegar a la culminacin del mismo.

Agradecer a mis amistades que me apoyaron en el desarrollo de este trabajo en

La presente tesis propone el diseo e implementacin del sistema de gestin de

Palabras clave: Drogueras, sistemas de gestin de calidad, ISO 9001:2008, ICH

This thesis proposes the design and implementation of quality management

Keywords: Pharmacological drug distribution, quality management system, ISO

Accin correctiva: se emplea para eliminar la causa raz de una no conformidad

Accin preventiva: se adopta esta accin para eliminar la causa de una no

Alta Direccin: Gerencias de la empresa.

Cadena de suministro: formada por todas aquellas partes involucradas de manera

Comit de Calidad: administra el proceso de gestin de calidad.

Desviacin: describe el incumplimiento de un requisito interno.

Indicadores de gestin: son medidas utilizadas para determinar el xito de un

No conformidad: describe el incumplimiento de un requisito normativo o legal.

Objetivos de la calidad: metas y retos que se definen a partir de la planificacin

Poltica de calidad: es un breve documento de una extensin no mayor a una hoja

Sistema de gestin de calidad: es una estructura operacional de trabajo, bien

ANM: Autoridad nacional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

ARS: Autoridades regionales de salud.

ARM: Autoridades regionales del ministerio de salud.

CAPA: Sistema de acciones correctivas y preventivas.

DIGEMID: Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

DRG: Droguera dedicada a la importacin y comercializacin de productos

DT: Director Tcnico

ICH: Sistema de Calidad Farmacutica

ISO: Norma Internacional Sistemas de gestin de calidad

OD: Organismos descentralizados

SGC: Sistema de gestin de calidad

I.1.1 Objetivo General 2

I.1.2 Objetivos Especficos 2

II.1 Contexto legal...... 3

II.1.1 Clasificacin de los establecimientos farmacuticos 3

II.1.2 Concepto de droguera... 3

II.1.3 Caractersticas de las drogueras...... 4

II.2 Marco terico . 5

II.2.1 Concepto de calidad. 5

II.2.2 El aseguramiento de la calidad........ 5

II.2.3 Normas tcnicas de referencia. 5

Sistema de calidad farmacutica Q10.. 7

III. MARCO METODOLGICO.. 10

III.2 Alcance y limitaciones . 10

III.3 Materiales .... 11

III.4 Mtodos .... 12

III.4.2 FASE II: Capacitacin . 15

Charla de interpretacin de la norma: ISO 9001:2008.. 15

Charla de sensibilizacin y concientizacin de la norma:

III.4.3 FASE III: Planificacin. 21