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0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica para una
organizacin. Un sistema de gestin de la calidad robusto puede ayudar a una organizacin a mejorar
su desempeo global y constituye un componente integral de las iniciativas de desarrollo sostenible.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn
influenciados por el contexto de la organizacin y por los cambios en ese contexto, particularmente
con respecto a:
c) las necesidades y las expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas pertinentes;
El contexto de una organizacin puede incluir factores internos como la cultura de la organizacin, y
factores externos tales como las condiciones socioeconmicas bajo las que opera;
consecuentemente, todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos pero las maneras
en que se aplican pueden diferir de una organizacin a otra. En consecuencia, no es el propsito de
esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de
gestin de la calidad, o uniformidad de la documentacin para alinearse a la estructura de los
captulos de esta Norma Internacional, o imponer una terminologa especfica que usar dentro de la
organizacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son
complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla las partes internas y externas, para evaluar la capacidad
de la organizacin para cumplir de manera coherente los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables a los productos y servicios que proporciona, los requisitos propios de la
organizacin y su propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
Esta Norma Internacional es una de las tres normas fundamentales en la cartera ISO de normas de
sistema de gestin de la calidad.
ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la calidad
proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms all de los requisitos de esta
Norma Internacional para tratar un rango ms amplio de temas que pueden conducir a la mejora
continua del desempeo global de la organizacin. La Norma ISO 9004 incluye orientacin sobre
una metodologa de autoevaluacin para que una organizacin sea capaz de evaluar el nivel de
madurez de su sistema de gestin de la calidad.
Otras normas que se han desarrollado para apoyar la implementacin de un sistema de gestin de la
calidad incluyen aquellas en el rango numrico de las ISO 10000. Estas incluyen directrices sobre la
satisfaccin del cliente, los planes de calidad, la gestin de la calidad en proyectos, la gestin de la
configuracin, los procesos de medicin y equipo de medicin, la documentacin, los beneficios
financieros y econmicos de la gestin de la calidad, la formacin, las tcnicas estadsticas, la
participacin y competencia de las personas, la seleccin de consultores de sistema de gestin de la
calidad y la auditora de sistemas de gestin. Estas normas se describen ms adelante en el Anexo C
de esta Norma Internacional.
d) la mejora continua de los procesos con base en la evaluacin de los datos y la informacin.
La figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos en los captulos 4 a 8 de esta Norma Internacional.
Esto muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos de los elementos
de entrada que la organizacin necesita cumplir en todas las etapas de su sistema de gestin de la
calidad. Adems, las necesidades y expectativas de otras partes interesadas pertinentes tambin
pueden jugar un papel en la definicin de esos requisitos. El seguimiento de la satisfaccin del cliente
requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la
organizacin ha cumplido estos requisitos.
El modelo esquemtico mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma
Internacional, pero no refleja los procesos de una manera detallada. Cada uno de estos procesos, y el
sistema en su conjunto, pueden gestionarse utilizando la metodologa PHVA descrita en el apartado
0.4 de esta Norma Internacional.
Planificar: establecer los objetivos del sistema y de los procesos que lo componen, y los
recursos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las
polticas de la organizacin.
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicin de los procesos y los
productos y servicios resultantes respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos, e informar
sobre los resultados.
Actuar: emprender acciones para mejorar el desempeo de los procesos, cuando sea necesario.
La figura 2 muestra esquemticamente cmo un nico proceso dentro del sistema de gestin de la
calidad puede gestionarse utilizando el ciclo PHVA.
No todos los procesos del sistema de gestin de la calidad representan el mismo nivel de riesgo en
trminos de la capacidad de la organizacin para cumplir sus objetivos, y las consecuencias de las no
conformidades del proceso, producto, servicio o sistema no son las mismas para todas las
organizaciones. Para algunas organizaciones, las consecuencias de entregar productos y servicios no
conformes pueden tener como resultado un inconveniente menor para el cliente; para otras, las
consecuencias pueden ser de gran alcance y fatales. Por tanto, el enfoque basado en el riesgo
significa considerar el riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organizacin,
cuantitativamente) al definir el rigor y el grado de formalidad necesario para planificar y controlar el
sistema de gestin de la calidad, as como los procesos y actividades que lo componen.
Esta Norma Internacional ha adoptado la estructura de alto nivel (es decir, la secuencia de captulos,
el texto comn y la terminologa comn) desarrollada por ISO para mejorar la alineacin entre sus
Normas Internacionales para sistemas de gestin. En el Anexo A se da una explicacin de algunos de
los elementos fundamentales de la estructura de alto nivel y de algunos de los cambios
fundamentales introducidos en esta Norma Internacional.
Esta Norma Internacional define los requisitos en un orden que es coherente con la planificacin de la
organizacin y la gestin de procesos, es decir:
Sin embargo, es importante enfatizar que no se requiere que las organizaciones sigan una secuencia
captulo a captulo idntica cuando definen su sistema de gestin de la calidad, y se les anima a
utilizar el Enfoque Basado en Procesos como se describe en los apartados 0.3 a 0.5 de esta Norma
Internacional.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como
aquellos para la gestin ambiental, la gestin de la seguridad y salud en el trabajo o la gestin
financiera. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin utilizar el enfoque
basado en procesos, junto con la metodologa PHVA y el enfoque basado en el riesgo para alinear o
integrar su sistema de gestin de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestin
como crea conveniente. Es posible para una organizacin adaptar su sistema de gestin existente
con el fin de de tratar los requisitos de esta Norma Internacional.
Puede encontrarse una matriz que muestra la correlacin entre los captulos de esta Norma
Internacional y la Norma ISO 9001:2008 en la pgina web de acceso abierto del Comit Tcnico
ISO/TC 176/SC2 en: www.iso.org/tc176/sc02/public.
Sistemas de gestin de la calidad Requisitos
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao y el producto suministrado.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los trminos producto o servicio se aplican nicamente a productos
y servicios destinados a un cliente o solicitados por l.
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas. Este captulo se incluye para mantener la alineacin de la numeracin
de captulos con otras normas de sistemas de gestin ISO.
3 Trminos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones siguientes:
3.01
organizacin
persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones (3.25) con responsabilidades,
autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos (3.08)
Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, entre otros, un trabajador independiente, compaa,
corporacin, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociacin, organizacin de caridad o institucin, o una parte
o combinacin de estas, ya estn constituidas o no, pblicas o privadas.
3.02
parte interesada
persona u organizacin (3.01) que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por
una decisin o actividad
EJEMPLO Clientes (3.26), propietarios, personal de una organizacin (3.01), proveedores (3.27), banca,
sindicatos, socios o la sociedad que pueden incluir competidores o grupos de presin contrarios.
3.03
requisito
necesidad o expectativa que est establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Nota 1 a la entrada: Generalmente implcita" significa que es una costumbre o prctica comn en la
organizacin (3.01) y en las partes interesadas (3.02), que la necesidad o expectativa que se considera est
implcita.
Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es el que est declarado, por ejemplo, en informacin
documentada (3.11).
Nota 3 a la entrada: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisito, por ejemplo,
requisito de un producto (3.47), requisito de gestin de la calidad (3.30), requisito del cliente (3.26), requisito
de calidad.
Nota 4 a la entrada: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas (3.02).
Nota 5 a la entrada: Para lograr una alta satisfaccin del cliente (3.57) puede ser necesario cumplir una
expectativa de un cliente (3.26) incluso si no est declarada ni generalmente implcita ni es obligatoria
3.04
sistema de gestin
conjunto de elementos de una organizacin (3.01) interrelacionados o que interactan para estable-
cer polticas (3.07), objetivos (3.08) y procesos (3.12) para lograr estos objetivos
Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestin puede tratar una sola disciplina o varias disciplinas, por ejemplo,
gestin de la calidad (3.30), gestin (3.29) financiera o gestin ambiental.
Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema de gestin establecen la estructura de la organizacin (3.01),
los roles y las responsabilidades, la planificacin, la operacin, las polticas (3.07), las prcticas, las reglas, las
creencias, los objetivos (3.08) y los procesos (3.12) para lograr esos objetivos.
Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestin puede incluir la totalidad de la organizacin (3.01),
funciones (3.25) especficas e identificadas de la organizacin, secciones especficas e identificadas de la
organizacin, o una o ms funciones dentro de un grupo de organizaciones.
3.05
alta direccin
persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin (3.01) al ms alto nivel
Nota 1 a la entrada: La alta direccin tiene el poder para delegar autoridad y proporcionar recursos dentro de la
organizacin (3.01).
Nota 2 a la entrada: Si el alcance del sistema de gestin (3.04) comprende slo una parte de una organizacin
(3.01), entonces alta direccin se refiere a quienes dirigen y controlan esa parte de la organizacin.
3.06
eficacia
grado en el cual se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados
3.07
poltica
intenciones y direccin de una organizacin (3.01), como las expresa formalmente su alta direccin
(3.05)
Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden referirse a diferentes disciplinas (como financieras, de seguridad y
salud y ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles (como estratgicos, para toda la organizacin,
para el proyecto, el producto (3.47), el servicios (3.48) y el proceso (3.12)).
Nota 3 a la entrada: Un objetivo se puede expresar de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto,
un propsito, un criterio operativo, un objetivo de la calidad (3.37), o mediante el uso de trminos con un
significado similar (por ejemplo, finalidad o meta).
3.09
riesgo
efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado
Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de informacin relacionada con la
comprensin o conocimiento (3.5.3) de un evento, su consecuencia o su probabilidad.
Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales (segn se
define en la Gua ISO 73:2009, 3.5.1.3) y a consecuencias potenciales (segn se define en la Gua
ISO 73:2009, 3.6.1.3), o a una combinacin de stos.
Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin de las consecuencias
de un evento (incluyendo cambios en las circunstancias) y la probabilidad (segn se define en la Gua
ISO 73:2009, 3.6.1.1) de que ocurra.
Nota 5 a la entrada: El trmino riesgo algunas veces se utiliza cuando slo existe la posibilidad de consecuen-
cias negativas.
3.10
competencia
capacidad para aplicar conocimientos (3.53) y habilidades con el fin de lograr los resultados
previstos
3.11
informacin documentada
informacin (3.50) que una organizacin (3.01) tiene que controlar y mantener, y el medio en le que
est contenida
Nota 1 a la entrada: La informacin documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de
cualquier fuente.
Nota 2 a la entrada: La informacin documentada puede hacer referencia a:
3.12
proceso
conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, que transforma elementos de entrada en
elementos de salida (3.46)
Nota 1 a la entrada: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente elementos de salida (3.46)
de otros procesos.
Nota 2 a la entrada: En algunos procesos, algunos elementos de entrada se convierten en elementos de salida
(3.46) sin ninguna transformacin, por ejemplo, un modelo utilizado en un proceso de fabricacin o un catalizador
en un proceso qumico.
Nota 3 a la entrada: Los procesos en una organizacin (3.01) generalmente se planifican y se llevan a cabo
bajo condiciones controladas para aportar valor.
Nota 4 a la entrada: Un proceso en el cual la conformidad (3.18) del elemento de salida (3.46) resultante no
pueda validarse de manera fcil o econmica, a menuda se le denomina como un proceso especial.
3.13
desempeo
resultado medible
Nota 2 a la entrada: El desempeo se puede relacionar con la gestin (3.29) de actividades, procesos (3.12),
productos (3.47) [incluidos servicios (3.48)], sistemas (3.31) u organizaciones (3.01).
3.14
contratar externamente
establecer un acuerdo mediante el cual una organizacin (3.01) externa realiza parte de una funcin
o proceso (3.12) de una organizacin
Nota 1 a la entrada: Una organizacin (3.01) externa est fuera del alcance del sistema de gestin (3.04),
aunque la funcin (3.25) o proceso (3.12) contratado externamente forme parte del alcance.
3.15
seguimiento
determinacin (3.67) del estado de un sistema (3.31), un proceso (3.12) o una actividad
Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado puede ser necesario verificar, supervisar u observar en forma
crtica.
Nota 2 a la entrada: El seguimiento generalmente es una determinacin (3.67) del objeto (3.36) al que se
realiza el seguimiento, llevado a cabo en diferentes etapas o a momentos diferentes.
3.16
medicin
proceso (3.12) para determinar (3.67) un valor
Nota 1 a la entrada: De acuerdo con la Norma ISO 3534-2:2006, el valor determinado generalmente es el valor
de una magnitud.
3.17
auditora
proceso (3.12) sistemtico e independiente para obtener evidencia objetiva (3.61) y evaluarla de
manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditora
(3.60)
Nota 1 a la entrada: Una auditora puede ser una auditora interna (de primera parte) o una auditora externa (de
segunda parte o de tercera parte), y puede ser una auditora combinada o una auditora conjunta.
Nota 2 a la entrada: Las auditoras internas, denominadas en algunos casos auditoras de primera parte, se
realizan por la propia organizacin (3.01), o en su nombre para la revisin (3.68) por la direccin (3.29) y otros
fines internos, y pueden constituir la base para la declaracin de conformidad (3.18) de una organizacin. En
muchos casos, particularmente en organizaciones pequeas, la independencia puede demostrarse al estar libre
el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
Nota 3 a la entrada: Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de segunda y
tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la
organizacin (3.01), tal como los clientes (3.26) o por otras personas en su nombre. Las auditoras de tercera
parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan
la certificacin/registro de conformidad (3.18) con las Normas ISO 9001 o ISO 14001.
[FUENTE: ISO DIS 9001:2014, 3.10.1, modificado la definicin se ha modificado y la Nota 1 al texto
original se ha suprimido]
3.18
conformidad
cumplimiento de un requisito (3.03)
3.19
no conformidad
Incumplimiento de un requisito (3.03)
3.20
accin correctiva
accin para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y prevenir que vuelva a ocurrir
Nota 1 a la definicin: Puede haber ms de una causa para una no conformidad (3.19).
Nota 2 a la entrada: La accin correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras que la
accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda.
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.11.2]
3.21
mejora continua
actividad recurrente para mejorar el desempeo (3.13)
Nota 1 a la entrada: El proceso (3.12) mediante el cual se establecen objetivos (3.08) y se identifican
oportunidades para la mejora (3.28) es un proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de la auditora
(3.62), las conclusiones de la auditora, el anlisis de los datos (3.49), la revisin (3.68) por la direccin (3.29)
u otros medios, y generalmente conduce a la accin correctiva (3.20) o preventiva.
3.22
correccin
accin tomada para eliminar una no conformidad (3.19) detectada
Nota 1 a la entrada: Una correccin puede realizarse junto con una accin correctiva (3.20).
Nota 2 a la entrada: Una correccin puede ser, por ejemplo, un reproceso o una reclasificacin.
3.23
participacin activa
involucrarse en los objetivos (3.08) compartidos y contribuir a ellos
3.24
contexto de la organizacin
entorno empresarial
combinacin de factores internos y externos y de condiciones que pueden afectar al enfoque de una
organizacin (3.01) a sus productos (3.47), servicios (3.48) e inversiones y partes interesadas
(3.02)
Nota 1 a la entrada: El concepto de contexto de la organizacin se aplica por igual tanto a organizaciones (3.01)
sin nimo de lucro o de servicio (3.48) pblico como a aquellas que buscan beneficios.
Nota 2 a la entrada: En ingls este concepto a menudo se denomina mediante conceptos tales como entorno
empresarial, entorno de la organizacin o ecosistema de una organizacin (3.01).
3.25
funcin
papel a desempear por una unidad designada de la organizacin (3.01)
3.26
cliente
persona u organizacin (3.01) que podra o no recibir un producto (3.47) o un servicio (3.48)
destinado a esta persona u organizacin o requerido por ella
EJEMPLOS Consumidor, usuario final, minorista, elemento de entrada a un proceso (3.12) interno, beneficiario y
comprador.
Nota a la entrada: Un cliente puede ser interno o externo a la organizacin (3.01). Los clientes fuera de la
organizacin son clientes externos. El elemento de salida (3.46) de cada proceso (3.12) interno es el elemento
de entrada del siguiente proceso. El siguiente proceso es el cliente interno del proceso anterior.
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.2.6]
3.27
proveedor
prestador
persona u organizacin (3.01) o persona que proporciona un producto (3.47) o un servicio (3.48)
EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto (3.47), o prestador de un servicio (3.48)
o informacin (3.50).
Nota 2 a la entrada: En una situacin contractual, un proveedor puede denominarse a veces contratista.
3.28
mejora
actividad para aumentar el desempeo (3.13)
Nota a la entrada: La mejora se puede lograr mediante una actividad recurrente o a travs de una actividad
puntual.
3.29
gestin
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin (3.01)
Nota 1 a la entrada: La gestin puede incluir el establecimiento de polticas (3.07) y objetivos (3.08) y procesos
(3.12) para lograr estos objetivos.
3.30
gestin de la calidad
gestin (3.29) con respecto a la calidad (3.37)
3.31
sistema
conjunto de elementos interrelacionados o que interactan
3.32
infraestructura
sistema (3.31) de instalaciones, equipos y servicios (3.48) necesarios para el funcionamiento de una
organizacin (3.01)
3.33
sistema de gestin de la calidad
sistema de gestin (3.04) con respecto a la calidad (3.5.2)
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.4.1.2.1]
3.34
poltica de la calidad
poltica (3.07) con respecto a la calidad (3.37)
Nota 1 a la entrada: Generalmente la poltica de la calidad es coherente con la poltica (3.07) global de la
organizacin (3.01), puede alinearse con la visin y la misin de la organizacin y proporciona un marco de
referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.45).
Nota 2 a la entrada: Los principios de gestin de la calidad (3.30) presentados en esta Norma Internacional
pueden constituir la base para el establecimiento de la poltica de la calidad (3.34).
3.35
estrategia
actividades planificadas para lograr un objetivo (3.08)
3.36
objeto
entidad
cualquier cosa que puede percibirse o imaginarse
[ISO 1087-1:2000]
EJEMPLOS Producto (3.47), servicio (3.48), proceso (3.12), persona, organizacin (3.01), sistema (3.31),
recurso.
Nota 1 a la entrada: Los objetos pueden ser materiales (por ejemplo, un motor, una hoja de papel, un diamante),
inmateriales (por ejemplo, una tasa de conversin, un plan de proyecto) o imaginarios (por ejemplo, un
unicornio).
3.37
calidad
grado en el que un conjunto de caractersticas (3.65) inherentes de un objeto (3.36) cumple con los
requisitos (3.03)
Nota 1 a la entrada: El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
Nota 2 a la entrada: Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en el objeto (3.36).
3.38
requisito legal
requisito (3.03) obligatorio especificado por un organismo legislativo
3.39
requisito reglamentario
requisito (3.03) obligatorio especificado por una autoridad que recibe el mandato de un organismo
legislativo
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.5.4.3]
3.40
defecto
no conformidad (3.19) relativa a un uso previsto o especificado
Nota 1 a la entrada: La distincin entre los conceptos defecto y no conformidad (3.19) es importante por sus
connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de los productos (3.47) y
servicios (3.48).
Nota 2 a la entrada: El uso previsto tal y como lo prev el cliente (3.26) podra estar afectado por la naturaleza
de la informacin (3.50) proporcionada por el proveedor (3.27), como por ejemplo las instrucciones de
funcionamiento o de mantenimiento.
3.41
trazabilidad
capacidad para seguir el histrico, la aplicacin o la localizacin de un objeto (3.36)
Nota 1 a la entrada: Al considerar un producto (3.47) o un servicio (3.48), la trazabilidad puede estar
relacionada con:
Nota 2 a la entrada: En el campo de la metrologa se acepta la definicin dada en la Gua ISO/IEC 99:2007.
3.42
innovacin
proceso (3.12) resultante de un objeto (3.36) nuevo o sustancialmente cambiado
Nota 1 a la entrada: El objeto (3.36) para el propsito de innovacin puede ser, por ejemplo, un sistema de
gestin (3.04), un proceso (3.12), un producto (3.47), un servicio (3.48) o tecnologa.
3.43
contrato
acuerdo vinculante
3.44
diseo y desarrollo
conjunto de procesos (3.12) que transforma los requisitos (3.03) para un objeto (3.36) en
requisitos ms detallados
Nota 1 a la entrada: Los requisitos (3.03) que forman el elemento de entrada para el diseo y desarrollo pueden
expresarse de un modo ms amplio, en un sentido ms general que el de los requisitos que forman el elemento
de salida (3.46) del diseo y desarrollo. En un proyecto puede haber varias etapas de diseo y desarrollo.
Nota 2 a la entrada: Los trminos diseo y desarrollo y el trmino diseo y desarrollo a veces se utilizan
como sinnimos y en ocasiones se utilizan para definir diferentes etapas del diseo y desarrollo globales.
Nota 3 a la entrada: Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est diseando y
desarrollando, por ejemplo, diseo y desarrollo de un producto (3.47), o diseo y desarrollo de un proceso
(3.12).
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.6.5]
3.45
objetivo de la calidad
objetivo (3.08) relativo a la calidad (3.37)
Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la poltica de la calidad (3.34) de la
organizacin (3.01).
Nota 2 a la entrada: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para las funciones (3.25) y niveles
pertinentes de la organizacin (3.01).
3.46
elemento de salida
resultado de un proceso (3.12)
Nota 1 a la entrada elemento de salida: Hay cuatro categoras genricas de elementos de salida:
servicios (por ejemplo, transporte);
software (por ejemplo, programas de computador, diccionario);
hardware (e.g. engine mechanical part);
materiales procesados (por ejemplo, lubricante).
La mayora de los elementos de salida contienen elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas de
elemento de salida. La denominacin del elemento de salida en cada caso como servicio, software, hardware o
material procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, un coche est compuesto por hardware (por
ejemplo, las ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combustible, lquido refrigerante), software (por
ejemplo, los programas informticos de control del motor, el manual del conductor), y servicios (por ejemplo, las
explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por el vendedor).
Nota 2 a la entrada elemento de salida: La propiedad de un producto normalmente puede transferirse. Este no es
necesariamente el caso de un servicio.
3.47
producto
elemento de salida (3.46) que es un resultado de actividades donde ninguna de ellas se lleva a cabo
necesariamente en la interfaz entre el proveedor (3.27) y el cliente (3.26)
Nota 1 a la entrada producto: El hardware generalmente es tangible y su cantidad es una caracterstica contable.
Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracterstica continua. El hardware y
los materiales procesados a menudo se denominan bienes. El software se compone informacin y generalmente
es intangible y puede estar en forma de enfoques, transacciones o informacin documentada (3.11).
3.48
servicio
elemento de salida (3.46) intangible que es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos
una actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente
Nota 1 a la entrada servicio: La prestacin de un servicio puede implicar, por ejemplo, lo siguiente:
una actividad realizada sobre un producto tangible proporcionado por el cliente (por ejemplo, reparacin de
un coche);
una actividad realizada sobre un producto intangible proporcionado por el cliente (por ejemplo, la declaracin
de ingresos necesaria para preparar la devolucin de los impuestos);
la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacin en el contexto de la transmisin
de conocimiento);
la creacin de una ambientacin para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes).
Un servicio generalmente lo experimenta el cliente
3.49
datos
hechos acerca de un objeto (3.36)
3.50
informacin
datos (3.49) que poseen significado
3.51
evidencia objetiva
datos (3.49) que respaldan la existencia o veracidad de algo
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin (3.16),
ensayo u otros medios.
Nota 2 a la entrada: La evidencia objetiva con fines de auditora (3.17) generalmente se compone de registros,
declaraciones de hechos u otra informacin (3.50) que son pertinentes para los criterios de auditora (3.60) y
verificables.
3.52
sistema de informacin
<SGC> red de canales de comunicacin utilizados dentro de una organizacin (3.01)
3.53
conocimientos
recopilacin de informacin (3.50) disponible que es una creencia justificada y que tiene un grado
elevado de certeza de ser verdadera
3.54
verificacin
confirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva (3.51), de que se han cumplido los
requisitos (3.03) especificados
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva necesaria para una verificacin puede ser el resultado de una
inspeccin u otras formas de determinacin (3.67) tales como realizar clculos alternativos o revisar la
informacin documentada (3.11).
Nota 2 a la entrada: Las actividades llevadas a cabo para la verificacin a veces se llaman proceso (3.12) de
calificacin.
3.55
validacin
confirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
(3.03) para una utilizacin o aplicacin especfica prevista
Nota 1 a la entrada: La evidencia objetiva (3.51) necesaria para una validacin es el resultado de un ensayo u
otra forma de determinacin (3.67), tal como realizar clculos alternativos o revisar la informacin
documentada (3.11).
Nota 3 a la entrada: Las condiciones de utilizacin para la validacin pueden ser reales o simuladas.
3.56
retroalimentacin
opiniones, comentarios y expresiones de inters por un producto, un servicio o un proceso de
tratamiento de quejas
3.57
satisfaccin del cliente
percepcin del cliente (3.26) sobre el grado en que se han cumplido sus expectativas
Nota 1 a la entrada: Puede que la expectativa del cliente (3.26), no sea conocida por la organizacin (3.01), o
incluso por l/ella mismo/a hasta que el producto (3.47) o servicio (3.48) se entregue. Para alcanzar una alta
satisfaccin del cliente puede ser necesario cumplir una expectativa de un cliente incluso si no est declarada ni
est generalmente implcita ni es obligatoria.
Nota 2 a la entrada: Las quejas (3.58) son un indicador habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la
ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
Nota 3 a la entrada: Incluso cuando los requisitos (3.03) del cliente (3.26) se han acordado con el cliente y se
han cumplido, esto no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
Nota 4 a la entrada: Vase la Norma ISO 1004, Gestin de la calidad Satisfaccin del cliente Directrices para
el seguimiento y la medicin.
3.58
queja
<satisfaccin del cliente> expresin de insatisfaccin hecha a una organizacin (3.01), relativa a su
producto (3.47) o servicio (3.48), o al propio proceso (3.12) de tratamiento de quejas, donde
explcita o implcitamente se espera una respuesta o resolucin
3.59
programa de auditora
conjunto de una o ms auditoras (3.17) planificadas para un periodo de tiempo determinado y
dirigidas hacia un propsito especfico
3.60
criterios de auditora
conjunto de polticas (3.07), informacin documentada (3.11) o requisitos (3.03) utilizados como
referencia frente a la que se compara la evidencia (3.61) de la auditora
3.61
evidencia objetiva/de la auditora
registros, declaraciones de hecho o cualquier otra informacin (3.50) que son pertinentes para los
criterios de auditora (3.60) y que son verificables
3.62
hallazgos de la auditora
resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora (3.61) recopilada frente a los criterios de
auditora (3.60)
Nota 1 a la entrada: Los hallazgos de la auditora indican conformidad (3.18) o no conformidad (3.19).
Nota 2 a la entrada: Los hallazgos de la auditora pueden conducir a la identificacin de oportunidades de mejora
(3.28) o a registrar buenas prcticas.
3.63
concesin
autorizacin para utilizar o liberar (3.64) un producto (3.47) o servicio (3.48) que no es conforme
con los requisitos (3.03) especificados
Nota a la entrada: Una concesin est generalmente limitada a la entrega de productos (3.47) y servicios
(3.48) que tienen caractersticas (3.65) no conformes (3.19), dentro de lmites especificados y generalmente
dados para una cantidad limitada de productos y servicios, para un periodo de tiempo, y para un uso especfico.
3.64
liberacin
autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso (3.12)
3.65
caracterstica
rasgo diferenciador
Nota 3 a la entrada: Existen varias clases de caractersticas, tales como las siguientes:
b) sensoriales (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el odo);
e) ergonmicas (por ejemplo, caractersticas fisiolgicas, o relacionadas con la seguridad de las personas);
3.66
indicador del desempeo
mtrica de desempeo
caracterstica (3.65) que tiene un impacto significativo en la realizacin del elemento de salida
(3.46) y la satisfaccin del cliente (3.57)
3.67
determinacin
actividad para descubrir una o ms caractersticas (3.65) y sus valores caractersticos
3.68
revisin
determinacin (3.67) de la conveniencia, adecuacin y eficacia (3.06) de un objeto (3.36) para
alcanzar unos objetivos (3.08) establecidos
EJEMPLOS Revisin por la direccin (3.29), revisin del diseo y desarrollo, revisin de los requisitos
(3.03) del cliente (3.26), revisin de no conformidades (3.19) y evaluacin entre pares.
3.69
equipo de medicin
instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia o equipos auxiliares o
combinacin de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso (3.12) de medicin (3.16)
4 Contexto de la organizacin
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestin de la calidad.
NOTA 1 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.
NOTA 2 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los
valores, los conocimientos y el desempeo de la organizacin.
b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional dentro del alcance determinado,
ste debe aplicarse por la organizacin.
Si uno o varios de los requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar, esto no debe
afectar a la capacidad de la organizacin o a la responsabilidad para asegurarse de la conformidad
de los productos y servicios.
la justificacin para cualquier caso en que un requisito de esta Norma Internacional no se pueda
aplicar.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y
su aplicacin a travs de la organizacin, y debe determinar:
a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de estos procesos;
c) los criterios, mtodos, incluyendo las mediciones y los indicadores del desempeo relacionados,
necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;
f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y planificar e
implementar las acciones adecuadas para tratarlos;
g) los mtodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y evaluacin de los
procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para asegurarse de que se logran los
resultados previstos;
5 Liderazgo
b) asegurando que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad y que estos
sean compatibles con la direccin estratgica y el contexto de la organizacin;
d) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad en los procesos
de negocio de la organizacin;
f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad estn
disponibles;
g) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad;
i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de
gestin;
k) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo aplicado a sus
reas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se debera interpretar el trmino negocio en su sentido ms amplio, es
decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propsitos de la existencia de la organizacin;
tanto si la organizacin es pblica, privada, con nimo de lucro o sin nimo de lucro.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurndose de que:
a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente;
5.2.1 La alta direccin debe establecer, revisar y mantener una poltica de la calidad que:
a) sea adecuada al propsito y al contexto de la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organizacin.
a) asegurarse de que el sistema de gestin de la calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos estn dando los elementos de salida previstos;
c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad, las oportunidades de mejora y
sobre la necesidad de cambio o innovacin, y especialmente para informar a la alta direccin;
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar las cuestiones
referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos
para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias,
compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones, niveles y procesos
pertinentes.
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la poltica de la calidad;
b) ser medibles ;
f) ser comunicados;
6.2.2 Cuando se hace la planificacin para lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe
determinar:
a) lo que se va a hacer;
b) qu recursos se requerirn;
c) quin ser responsable;
d) cundo se finalizar;
c) la disponibilidad de recursos;
7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
Para asegurarse de que la organizacin puede cumplir de manera coherente los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe proporcionar las personas necesarias
para la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios.
7.1.3 Infraestructura
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o reglamentario; una expectativa del
cliente o de una parte interesada pertinente; o es considerada por la organizacin como parte
esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicin; los instrumentos de
medicin deben:
protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracin y los
posteriores resultados de la medicin.
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA 1 Los conocimientos organizativos pueden incluir informacin como propiedad intelectual y lecciones
aprendidas.
a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y de proyectos de xito, capturar conocimientos no
documentados y la experiencia de expertos en cuestiones de actualidad dentro de la organizacin);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo acadmico, conferencias, recopilacin de conocimientos con
clientes o proveedores).
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo
que afecta a su desempeo de la calidad;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia
de las acciones tomadas;
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formacin, la tutora o la reasignacin de las
personas empleadas actualmente; o la contratacin de personas competentes.
Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin deben tomar conciencia de:
a) la poltica de la calidad;
7.4 Comunicacin
a) el contenido de la comunicacin;
b) cundo comunicar;
c) a quin comunicar;
d) cmo comunicar.
7.5.1 Generalidades
NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede ser
diferente de una organizacin a otra, debido a:
a) el tamao de la organizacin y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la competencia de las personas.
7.5.2 Creacin y actualizacin
b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y sus medios de soporte (por
ejemplo, papel, electrnico);
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la calidad y por esta
Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe tratar las siguientes
actividades, segn sea aplicable:
d) retencin y disposicin.
NOTA El acceso puede implicar una decisin concerniente al permiso solamente para consultar la
informacin documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la informacin documentada.
8 Operacin
b) estableciendo criterios para los procesos y para la aceptacin de los productos y servicios;
c) determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los requisitos de los
productos y servicios;
El elemento de salida de esta planificacin debe ser adecuada para las operaciones de la
organizacin.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios
no previstos, tomando acciones para mitigar los efectos adversos, cuando sea necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estn controlados
de acuerdo con el apartado 8.4.
La organizacin debe establecer los procesos para la comunicacin con los clientes relativos a:
a) la informacin relativa a los productos y servicios;
c) obtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes, incluyendo las quejas de los
clientes;
e) los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar los requisitos
para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes potenciales.
b) tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar las reclamaciones de los
productos y servicios que ofrece.
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para el
uso previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios;
d) las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.
NOTA Los requisitos tambin pueden incluir aquellos que surjan de las partes interesadas pertinentes.
Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar productos
o servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los
requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin
debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Debe mantenerse la informacin documentada que describe los resultados de la revisin, incluyendo
cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y servicios.
Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios, la organizacin debe asegurarse de
que la informacin documentada pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.
8.3.1 Generalidades
Cuando el cliente u otras partes interesadas an no han establecido o no han definido los requisitos
detallados de los productos y servicios de la organizacin, como si son adecuados para la posterior
produccin y prestacin del servicio, la organizacin debe establecer, implementar y mantener un
proceso de diseo y desarrollo.
NOTA 1 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos dados en el apartado 8.5 al desarrollo de
procesos para la produccin y prestacin del servicio.
NOTA 2 Para los servicios, la planificacin del diseo y desarrollo puede tratar todo el proceso de prestacin
del servicio. Por tanto, la organizacin puede elegir considerar los requisitos de los apartados 8.3 y 8.5
conjuntamente.
Al determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe considerar:
b) los requisitos que especifican etapas del proceso particulares, incluyendo las revisiones del
diseo y desarrollo aplicables;
e) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes implicadas en el proceso
de diseo y desarrollo;
g) la informacin documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos del
diseo y desarrollo.
e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios;
f) el nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes.
Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseo y desarrollo, estar
completos y sin ambigedades. Los conflictos entre elementos de entrada deben resolverse.
a) los resultados a lograr por las actividades de diseo y desarrollo estn claramente definidas;
c) la verificacin se realiza para asegurarse de que los elementos de salida del diseo y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo;
d) la validacin se realiza para asegurarse de que los productos y servicios resultantes son capaces
de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto (cuando se conozca).
La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del diseo y desarrollo:
b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios;
d) asegurarse de que los productos a producir, o los servicios a prestar, son adecuados para el
propsito previsto y su uso seguro y correcto.
La organizacin debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos en los elementos de entrada
del diseo y los elementos de salida del diseo durante el diseo y desarrollo de los productos y
servicios o posteriormente, en la medida en que no haya un impacto adverso en la conformidad con
los requisitos.
Se deben mantener la informacin documentada sobre los cambios del diseo y desarrollo.
8.4.1 Generalidades
a) los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su incorporacin
dentro de los propios productos y servicios de la organizacin;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organizacin;
La organizacin debe establecer y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento del
desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos basndose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados.
Al determinar el tipo y alcance de los controles a aplicar a la provisin externa de procesos, productos
y servicios, la organizacin debe tomar en consideracin:
Los procesos o funciones de la organizacin que han sido contratados externamente a un proveedor
externo permanecen dentro del alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin; en
consecuencia, la organizacin debe considerar los puntos a) y b) anteriores y definir los controles que
pretende aplicar al proveedor externo y los que pretende aplicar a los elementos de salida del
proceso resultantes.
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo
siguiente:
e) el control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por la organizacin;
f) las actividades de verificacin que la organizacin, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de su
comunicacin al proveedor externo.
c) las actividades de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los procesos y los elementos de salida de los procesos, y
los criterios de aceptacin para los productos y servicios;
Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, la organizacin
debe utilizar los medios adecuados para identificar los elementos de salida del proceso.
La organizacin debe identificar el estado de los elementos de salida del proceso con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin a travs de la produccin y prestacin del servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica de los
elementos de salida del proceso, y mantener cualquier informacin documentada necesaria para
mantener la trazabilidad.
NOTA Los elementos de salida del proceso son los resultados de todas las actividades listas para su
entrega al cliente de la organizacin o a un cliente interno (por ejemplo, el receptor de los elementos de entrada
para el siguiente proceso); pueden incluir productos, servicios, partes intermedias, componentes, etc.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipo, instalaciones
del cliente, propiedad intelectual y datos personales.
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los elementos de salida del proceso durante
la produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria para mantener la conformidad con los
requisitos.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la
disposicin final.
La organizacin debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la produccin o
la prestacin del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los
requisitos especificados.
La organizacin debe mantener informacin documentada que describa los resultados de la revisin
de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier accin necesaria.
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. Debe mantenerse evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin.
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La informacin
documentada debe proporcionar trazabilidad a las personas que han autorizado la liberacin de los
productos y servicios para su entrega al cliente.
8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no
conformes
La organizacin debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios que no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso
o entrega no intencional.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los elementos de salida del proceso, los productos
y los servicios de una o ms de las siguientes maneras:
a) correccin;
c) informar al cliente;
Cuando los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios se corrigen, debe
verificarse la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe mantener informacin documentada de las acciones tomadas sobre los
elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier
concesin obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisin en relacin con el tratamiento
de la no conformidad.
9.1.1 Generalidades
b) los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, segn sea aplicable, para asegurar
resultados vlidos;
La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado en que se
cumplen los requisitos.
La organizacin debe obtener informacin relativa a los puntos de vista y opiniones del cliente sobre
la organizacin y sus productos y servicios.
NOTA La informacin relativa a los puntos de vista del cliente puede incluir las encuestas de satisfaccin u
opinin, los datos del cliente sobre la calidad de los productos o servicios entregados, el anlisis de las cuotas de
mercado, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin adecuados originados por el
seguimiento, la medicin y otras fuentes.
Los resultados del anlisis y la evaluacin tambin se deben utilizar para proporcionar elementos de
entrada a la revisin por la direccin.
9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados, para
proporcionar informacin acerca de si el sistema de gestin de la calidad:
a) cumple:
9.3.1 La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones desde anteriores revisiones por la direccin;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestin de
la calidad, incluyendo su direccin estratgica;
3) resultados de la auditora;
d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (vase el apartado
6.1);
9.3.2 Los elementos de salida de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la direccin.
10 Mejora
10.1 Generalidades
b) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y previstos;
NOTA La mejora puede verse afectada de manera reactiva (por ejemplo, accin correctiva), de manera
incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera
creativa (por ejemplo, innovacin) o por reorganizacin (por ejemplo, transformacin).
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la organizacin
debe:
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que
no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisin de la no conformidad;
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
NOTA 1 En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.
La organizacin debe considerar los elementos de salida del anlisis y la evaluacin, y los elementos
de salida de la revisin por la direccin, para confirmar si hay reas de bajo desempeo u
oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora continua.
La estructura de los captulos pretende proporcionar una presentacin coherente de los requisitos,
ms que un modelo para documentar las polticas, objetivos y procesos de una organizacin. No hay
ningn requisito para que la estructura de la documentacin del sistema de gestin de la calidad de
una organizacin refleje la de esta Norma Internacional.
No hay ningn requisito para que los trminos utilizados por una organizacin sean reemplazados por
los trminos utilizados en esta Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestin
de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utilizar trminos que se adecuen a sus operaciones
(por ejemplo: utilizar registros, documentacin, protocolos, etc. en lugar de informacin
documentada; o proveedor, socio, vendedor, etc. en lugar de proveedor externo).
La Norma ISO 9001:2008 usaba el trmino producto para incluir todas las categoras de elementos
de salida. Esta Norma Internacional utiliza productos y servicios. El trmino productos y servicios
incluye todas las categoras de elementos de salida (hardware, servicios, software y materiales
procesados).
La inclusin especfica de servicios pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en
la aplicacin de algunos requisitos. La caracterstica de los servicios es que al menos parte del
elemento de salida se realiza en la interfaz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la
conformidad con los requisitos no puede confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio.
En la mayora de los casos, los trminos productos y servicios se usan juntos. La mayora de los
elementos de salida que las organizaciones proporcionan a los clientes, o que les son suministrados
por proveedores externos, incluyen productos y servicios. La organizacin necesita tener en cuenta
cundo, por ejemplo, un producto tangible tiene algn servicio intangible asociado o cundo un
servicio tiene algn producto tangible asociado.
A.3 Contexto de la organizacin
Hay dos nuevos apartados relacionados con el contexto de la organizacin, 4.1 Conocimiento de la
organizacin y de su contexto y 4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas. Juntos, estos captulos requieren que la organizacin determine las cuestiones y
requisitos que pueden impactar en la planificacin del sistema de gestin de la calidad.
Los ttulos de los apartados 4.1 y 4.2 proporcionan la alineacin con otras normas de sistemas de
gestin. No implican la ampliacin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad ms all del
Objeto y campo de aplicacin (captulo 1) de esta Norma Internacional.
El Objeto y campo de aplicacin establece, en parte, que esta Norma Internacional es aplicable
cuando una organizacin necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente
productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables y
que aspira a aumentar la satisfaccin del cliente. No puede interpretarse que ningn requisito de esta
Norma Internacional ample esa aplicabilidad sin el acuerdo de la organizacin.
No hay ningn requisito en esta Norma Internacional para que la organizacin considere partes
interesadas que la organizacin ha determinado que no son relevantes para su sistema de gestin de
la calidad. De manera similar, no hay ningn requisito para tratar un requisito particular de una parte
interesada pertinente si la organizacin considera que el requisito no es pertinente. Determinar qu es
pertinente o no depende de si tiene o no tiene un impacto en la capacidad de la organizacin de
proporcionar de forma coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables o la aspiracin de la organizacin de aumentar la satisfaccin del
cliente.
Esta Norma Internacional requiere que la organizacin entienda su contexto (vase el apartado 4.1) y
determine los riesgos y las oportunidades que necesitan tratarse (vase el apartado 6.1).
Uno de los propsitos fundamentales de un sistema de gestin de la calidad es actuar como una
herramienta preventiva. Consecuentemente, esta Norma Internacional no tiene un captulo separado
titulado Accin preventiva. El concepto de accin preventiva se expresa mediante un enfoque
basado en el riesgo para formular requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Al redactar esta Norma Internacional, el enfoque basado en el riesgo ha facilitado alguna reduccin
en los requisitos preceptivos y su sustitucin por requisitos basados en el desempeo.
Aunque los riesgos y oportunidades tienen que determinarse y tratarse, no hay ningn requisito para
la gestin formal de riesgos ni un proceso documentado de la gestin del riesgo.
A.5 Aplicabilidad
Esta Norma Internacional ya no hace una referencia especfica a las exclusiones cuando determina
la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestin de la calidad de la organizacin. Sin
embargo, se reconoce que una organizacin podra necesitar revisar la aplicabilidad de los requisitos
debido al tamao de la organizacin, el modelo de gestin que adopte, el rango de las actividades de
la organizacin y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.
Cuando un requisito puede aplicarse dentro del campo de aplicacin de su sistema de gestin de la
calidad, la organizacin no puede decidir que no es aplicable. Cuando un requisito no puede aplicarse
(por ejemplo, cuando el proceso pertinente no se lleva a cabo), la organizacin puede determinar que
el requisito es no aplicable. Sin embargo, no puede permitirse que esta no aplicabilidad tenga como
resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios o de cumplir su
aspiracin de aumentar la satisfaccin del cliente.
Como parte de la alineacin con otras normas de sistemas de gestin, se ha adoptado un captulo
comn sobre Informacin documentada sin ningn cambio o aadido significativo (vase 7.5).
Cuando sea apropiado, el texto de esta Norma Internacional se ha alineado con sus requisitos.
Consecuentemente, los trminos procedimiento documentado y registro han sido reemplazados en
el texto de los requisitos por informacin documentada.
Donde la Norma ISO 9001:2008 habra hecho referencia a los procedimientos documentados (por
ejemplo, para definir, controlar o apoyar un proceso), ahora se expresa como un requisito para
mantener la informacin documentada.
Donde la Norma ISO 9001:2008 habra hecho referencia a registros, ahora se expresa como un
requisito para conservar informacin documentada.
El proceso para considerar y controlar los conocimientos pasados, existentes y adicionales necesita
tener en cuenta el contexto de la organizacin, incluyendo su tamao y su complejidad, los riesgos y
oportunidades que necesita tratar, y la necesidad de accesibilidad de los conocimientos. El equilibrio
entre los conocimientos que posee el personal competente y los conocimientos disponibles por otros
medios queda a la discrecin de la organizacin, siempre que pueda alcanzarse la conformidad de
los productos y servicios.
El apartado 8.4 Control de los productos y servicios suministrados externamente trata todas las
formas de provisin externa, si es mediante compra a un proveedor, a travs de un acuerdo con una
compaa asociada, mediante la contratacin externa de procesos y funciones de la organizacin o
por cualquier otro medio.
Se requiere a la organizacin que tome un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el
alcance de los controles adecuados para proveedores externos particulares y para productos y
servicios suministrados externamente.
Anexo B
(informativo)
B.1 Introduccin
Este documento presenta los siete principios de la gestin de la calidad en los que se basa la cartera
ISO de normas del sistema de gestin de la calidad.
Los principios se desarrollaron y actualizaron por expertos internacionales del Comit Tcnico
ISO/TC 176.
Este anexo proporciona una declaracin que describe cada principio y una explicacin racional de
por qu una organizacin debera tratar el principio.
b) Base racional
El xito sostenido se alcanza cuando una organizacin atrae y conserva la confianza de los clientes y
de otras partes interesadas de las que dependa. Cada aspecto de la interaccin del cliente
proporciona una oportunidad de crear ms valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y
futuras de los clientes y de otras partes interesadas contribuye al xito sostenido de una organizacin.
b) Base racional
La creacin de la unidad de propsito, la direccin y la implicacin permiten a una organizacin
alinear sus estrategias, polticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos.
b) Base racional
El sistema de gestin de la calidad se compone de procesos interrelacionados. Entender cmo este
sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones,
permite a la organizacin optimizar su desempeo.
b) Base racional
La mejora es esencial para que una organizacin mantenga los niveles actuales de desempeo, para
que reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas y para que cree nuevas
oportunidades.
b) Base racional
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. A
menudo implica mltiples tipos y fuentes de elementos de entrada, as como su interpretacin, que
puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias no
previstas potenciales. El anlisis de los hechos, de la evidencia y de los datos conduce a una mayor
objetividad y confianza en las decisiones tomadas.
Las Normas Internacionales (y otros entregables ISO) descritas en este anexo han sido elaboradas
como parte de la cartera ISO 10000 de normas de la gestin de la calidad por el Comit Tcnico
ISO/TC 176 de la ISO. Estas Normas Internacionales pueden proporcionar asistencia a las
organizaciones cuando establecen o buscan mejorar sus sistemas de gestin de la calidad, sus
procesos o sus actividades.
La tabla C.1 muestra la relacin entre estas normas y los captulos pertinentes de esta Norma
Internacional.
ISO 10001 Satisfaccin del cliente Directrices para los cdigos de conducta proporciona
orientacin a una organizacin para determinar que las provisiones de satisfaccin del cliente
cumplen las necesidades y expectativas del cliente. Su uso puede aumentar la confianza del cliente
en una organizacin y mejorar la comprensin del cliente de qu esperar de una organizacin,
reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas.
ISO 10002 Satisfaccin del cliente Directrices para el tratamiento de quejas proporciona
orientacin sobre el proceso de tratamiento de quejas al reconocer y tratar las necesidades y
expectativas de quienes se quejan y resolviendo cualquier queja recibida. Proporciona un proceso de
quejas abierto, eficaz y de uso fcil, incluyendo la formacin del personal. Tambin proporciona
orientacin para negocios pequeos.
ISO 10003 Satisfaccin del cliente Directrices para la resolucin de conflictos de forma
externa proporciona orientacin para la resolucin eficaz y eficiente de los conflictos de forma
externa por quejas relativas a productos. La resolucin de quejas da una va de reparacin cuando
las organizaciones no ponen remedio a las quejas de forma interna. La mayora de las quejas puede
resolverse exitosamente dentro de la organizacin, sin procedimientos de confrontacin.
ISO 10005 Directrices para los planes de la calidad proporciona orientacin para establecer y
utilizar planes de la calidad como un medio de relacionar los requisitos del proceso, producto,
proyecto o contrato con los mtodos y prcticas de trabajo que apoyan la realizacin del producto.
Los beneficios de establecer un plan de la calidad suponen una confianza aumentada de que los
requisitos se cumplirn, de que los procesos estn bajo control y de la motivacin que esto puede dar
a los implicados.
ISO 10006 Directrices para la gestin de la calidad en los proyectos son aplicables a proyectos
desde pequeos hasta grandes, de simples a complejos, desde un proyecto individual a una cartera
de proyectos. Las utiliza el personal que gestiona proyectos y que necesita asegurarse de que su
organizacin est aplicando las prcticas contenidas en la cartera ISO de normas del sistema de
gestin de la calidad.
ISO 10007 Directrices para la gestin de la configuracin es para asistir a las organizaciones a
aplicar la gestin de la configuracin para la direccin tcnica y administrativa a lo largo del ciclo de
vida de un producto. La gestin de la configuracin puede utilizarse para cumplir los requisitos de
identificacin y trazabilidad del producto especificados en la Norma ISO 9001.
ISO 10008 Satisfaccin del cliente Directrices para las transacciones de comercio electrnico
entre empresa y consumidor da orientacin sobre cmo las organizaciones pueden implementar de
manera eficaz y eficiente un sistema de transacciones de comercio electrnico entre empresa y
consumidor (B2C ECT) y por lo tanto proporcionar una base para los consumidores que han
aumentado la confianza en las B2C ECTs; cmo aumentar la capacidad de las organizaciones de
satisfacer a los consumidores; y cmo ayudar a reducir las quejas y los conflictos.
ISO 10012 Orientacin para la gestin de los procesos de medicin proporciona orientacin para
la gestin de los procesos de medicin y la confirmacin metrolgica del equipo de medicin utilizado
para apoyar y demostrar el cumplimiento con los requisitos metrolgicos. Especifica requisitos de
gestin de la calidad de un sistema de gestin de la medicin para asegurarse de que se cumplen los
requisitos metrolgicos.
ISO 10014 Directrices para la obtencin de beneficios financieros y econmicos est dirigida a
la alta direccin. Proporciona directrices para realizan los beneficios financieros y econmicos a
travs de la aplicacin de los principios de la gestin de la calidad. Facilita la aplicacin de los
principios de la gestin y la seleccin de mtodos y herramientas que permitan el xito sostenido de
una organizacin.
ISO 10015 Gestin de la calidad. Directrices para la formacin proporciona directrices para asistir
a las organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacin. Puede aplicarse cuando se
requiera orientacin para interpretar referencias a educacin y formacin dentro de la cartera ISO
de normas del sistema de gestin de la calidad. Cualquier referencia a formacin incluye todos los
tipos de educacin y formacin.
ISO/TR 10017 Orientacin sobre tcnicas estadsticas explica las tcnicas estadsticas que se
siguen de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los elementos de salida de
los procesos, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Las tcnicas estadsticas permiten un
mejor uso de los datos disponibles para asistir en la toma de decisiones, y por tanto ayudar a mejorar
continuamente la calidad de los productos y los procesos para lograr la satisfaccin del cliente.
ISO 10018 Directrices para la participacin activa y la competencia de las personas proporciona
directrices que influyen en la participacin y la competencia de las personas. Un sistema de gestin
de la calidad depende de la participacin de personas competentes y de que hayan sido iniciadas y
estn integradas en la organizacin. Es crtico identificar, desarrollar y evaluar los conocimientos, las
habilidades, el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido.
ISO 10019 Directrices para la seleccin de consultores del sistema de gestin de la calidad
proporciona orientacin para la seleccin de consultores del sistema de gestin de la calidad y el uso
de sus servicios. Da orientacin sobre el proceso para evaluar la competencia de un consultor del
sistema de gestin de la calidad y proporciona confianza en que se cumplirn las necesidades y
expectativas de la organizacin para los servicios del consultor.
ISO 19011 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin proporciona orientacin sobre
la gestin de un programa de auditora, sobre la planificacin y realizacin de un auditora del sistema
de gestin, as como sobre la competencia y la evaluacin de un auditor y de un equipo de auditora.
Se pretende que aplique a los auditores, a las organizaciones que implementan sistemas de gestin y
a las organizaciones que necesitan realizar auditoras de sistemas de gestin.
Tabla C.1 La relacin de otras normas (y otros entregables) de gestin de la calidad y del
sistema de gestin de la calidad con los captulos de la Norma ISO 9001
ISO 9001 4 5 6 7 8 9 10
Captulo No.