onioari2 Minsterio da Saide ‘ADVERTENCIA Este texto ndo substitu! o publicado no Diério Oficial ¢a Uni8o Ministério da Satide Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria RESOLUGAO N° 21, DE 20 DE MAIO DE 2009 Altera 0 item 2.7, do Anexo il, da Resolugéo RDC N° 67, de 8 de outubro de 2007. A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso da atribuigao que the confere 0 inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto N° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso I e nos §§ 1° © 3° do art. 54 do Regimento Intemo aprovado nos termos do Anexo | da Portaria N° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunido realizada em 12 de maio de 2009; Adota a seguinte Resolugao da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicagao. Art. 1° 0 item 2.7. do Anexo Ill da Resolugao - RDC N° 67, de 8 de outubro de 2007 que dispoe sobre Boas Praticas de Manipulagao de Antibidticos, Horménios, Citostaticos ¢ Substéncias Sujeltas a Controle Especial passa a Vigorar com a seguinte redagao: "ANEXO I BOAS PRATICAS DE MANIPULAGAO DE HORMONIOS, ANTIBIOTICOS, CITOSTATICOS E SUBSTANCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 2.7. As farmécias devem possuir salas de manipulagao dedicadas, dotadas cada uma com antecdmara, para a manipulago de cada uma das trés classes terapéuticas a seguir - horménios, antibiéticos e citostaticos, com sistemas de ar independentes e de efciéncia comprovada, 2.7.1. Para fins de atendimento as disposigdes deste Anexo, é permitida a manipulagao de medicamentos @ base de horménios, antibidticos e citostaticos, em formas liquidas de uso intemo, nas salas correspondentes de que trata 0 item 2.7. 2.7.2. Tais salas devem possuir pressio negativa em relagdio as areas adjacentes, sendo projetadas de forma a Impedir o langamento de pés no laboratério ou no meio ambiente, evitando contaminagao cruzada, protegendo o ‘manipulador e 0 meio ambiente. 2.7.3. As farmacias que adotarem as condigées abaixo especificadas esto isentas da utilizagao das antecémaras de que trata 0 item 2.7, 2.7.3.1. Salas dedicadas com cabine sem recirculagdo com exaustdo de 100% em area extema a sala, sendo que esta deve possuir ftra¢ao que olimine particulas © gases provenientes da manipulagao, considerando pressao negativa no interior da cabine. A sala onde esta instalada a cabine deve ter presso negativa em relagdo a rea adjacente a cla, 2.7.3.2, Salas dedicadas com cabine de contengao maxima (isolador) totalmente fechada, com ventilagao propria, A prova de escape de ar operando com pressao negativa. O trabalho se efetua com luvas de borracha pressas a cabine. Para purificar 0 ar devem ser instalados filtros HEPA em série ou um filtro HEPA e um incinerador." Art, 2° Esta Resolugao entra em vigor na data de sua publicagao. DIRCEU RAPOSO DE MELLOonioari2 Minsterio da Saide