Professional Documents
Culture Documents
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan
pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian
mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan
pengembangan obat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu,
aman dan berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB
yang meliputi perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal,
proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu, peralatan yang
digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta personalia yang terlibat di
setiap proses produksi.
CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang
dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri
Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu
persyaratan dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan.
Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam
mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat
yang baik. Dalam makalah ini akan membahas tentang status kualifikasi
peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (AHS/AHU),
tekanan udara, kelembaban, temperatur, pengolahan air dalam industri
farmasi.
B. Rumusan Masalah
Rumusan masalah dari makalah ini adalah Bagaimana sistem tata
udara (AHS/AHU), tekanan udara, kelembaban, temperatur, dan
pengolahan air dalam industri farmasi ?
C. Tujuan
Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah untuk mengetahui
sistem tata udara (AHS/AHU), tekanan udara, kelembaban, temperatur,
dan pengolahan air dalam industri farmasi.
D. Manfaat
Manfaat dari makalah ini adalah mahasiswa dapat mengetahui
mengenai sistem tata udara (AHS/AHU), tekanan udara, kelembaban,
temperatur, dan pengolahan air dalam industri farmasi.
BAB II
ISI
A. Sistem Tata Udara
Sistem tata udara adalah suatu sistem yang mengondisikan
lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban udara, arah
pergerakan udara dan mutu udara, termasuk pengendalian partikel serta
pembuangan kontaminan yang ada di udara (BPOM, 2012).
Sistem tata udara atau yang lebih sering dikenal dengan Air
handling Unit (AHU) atau Heating, Ventilating and Air Conditioning
(HVAC), memegang peran penting dalam industri farmasi. Hal ini antara
lain disebabkan karena untuk memberikan perlindungan terhadap
lingkungan pembuatan produk, memastikan produksi obat yang bermutu,
memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil dan memberikan
perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui
pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan
tersebut (Priyambodo, 2014).
AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah
satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi
dengan industri lainnya. Disebut sistem karena AHU terdiri dari
beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki fungsi berbeda, yang
terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara
yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat
kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang
produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan
(Ahmad, 2014).
Tujuan dari sistem tata udara adalah menyediakan sistem sesuai
dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk
dan proses sejalan dengan persyaratan Good Engineering Practices (GEP),
seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan
(Schrader, 2012).
Sistem tata udara untuk keperluan industri dibagi menjadi dua
golongan, yaitu untuk memberikan kenyamanan lingkungan kerja dan
untuk mengatur suhu, kelembaban dari udara yang dipergunakan dalam
proses produksi, penyimpanan, dan lingkungan kerja mesin (Ahmad,
2014).
Sistem pengaturan tata udara menggunakan AHU dengan Air
Conditioner (AC) sentral. Pemilihan peralatan AHU mencakup
(Priyambodo, 2014) :
1. Tempat yang tersedia untuk AC tersebut (memudahkan dalam pemeriksaan
rutin dan memudahkan dalam pemeliharaan periodik)
2. Power consumption (effisiensi dari peralatan tersebut dan sistem kontrol
yang terkait dengan peralatan tersebut
3. Sistem AC, dalam memilih sistem AC yang harus diperhatikan sistem tata
udara yang akan digunakan serta kondisi udara dan air sekitar
Dalam mengatur kondisi udara didalam suatu ruang secara serentak
yaitu untuk mencapai kondisi udara yang dibutuhkan. Pengaturan tersebut
meliputi temperatur udara, kelembaban udara, kebersihan udara, distribusi
udara, tekanan udara dan tingkat kebisingan (Ahmad, 2014).
Besarnya tekanan udara dalam ruangan dihasilkan dari besarnya
bukaan damper yang terpasang diruangan dan merupakan variable
pergantian udara perjam. Dipersyaratkan sekurang-kurangnya mempunyai
pertukaran udara 20 kali perjam pada ruang dengan pola aliran yang baik
(Ahmad, 2014).
Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam pemilihan sistem tata
udara adalah sebagai berikut (Ahmad, 2014) :
1. Keadaan umum, berdasarkan jenis bangunan baru atau lama, bentuk
kontruksi
2. Keperluan, berdasarkan tingkat kebersihan, temperatur ruang, kelembaban
ruang, tekanan udara ruang, kontaminasi antar ruang.
3. Biaya, berdasarkan biaya pengadaan peralatan mesin pendingin,
pengadaan air filter, instalasi (instalasi air ducting, pipa refrigerant, pipa
chilled water/peralatan control, listrik untuk mesin pendingin), operasi
(operasional cost).
Pada prinsipnya sistem tata udara terdiri dari :
1. Blower/fan : Meniupkan udara keruangan-ruangan melalui ducting
Gambar Blower/fan
Gambar Filter
Gambar Ducting
Gambar Diffuser
Gambar pre-filter
2. Filter menengah atau medium filter, filter ini mempunyai efisiensi 85% - 95%
Kualitas filter udara yang dihasilkan yaitu partikel, kelas 100, kelas 10.000
(white), kelas 100.000 (grey) dan kelas > 100.000 ( black).
1. Partikel, syarat bagi partikel:
a. Ukuran 0,5 dan partikel dengan ukuran 0,5 dalam ruang
pengolahan non steril, dibatasi jumlahnya.
b. Tidak patogen
c. Jumlah partikel dihitung saat pabrik belum beroperasi
d. Jumlah partikel dihitung memakai particle counter
B. Tekanan Udara
Udara bertekanan, sama seperti sistem penunjang lain, seperti Sistem
Tata Udara, Air Murni ataupun Air untuk lnjeksi berdampak langsung pada
kualitas produk, oleh sebab itu termasuk kriteria kritis dalam industri farmasi.
Adalah sangat penting mengendalikan kualitas dari Sistem Udara Bertekanan
yang digunakan dalam pembuatan produk farmasi, terutama udara bertekanan
yang berkontak langsung dengan produk, agar mutu obat yang diterima oleh
pasien terjaga. Udara bertekanan dan gas lain seperti nitrogen yang
digunakan dalam proses pembuatan bahan aktif dan pembuatan obat, jika
tidak ditangani dengan tepat, akan mengontaminasi produk (Priyambodo,
2014).
Persyaratan Udara Tekan
Spesifikasi kualitas udara ditentukan oleh 3 (tiga) komponen yang demi
kepraktisan dikenal sebagai PWO, yaitu (Priyambodo, 2014) :
P (Particle);
W (Water)/moisture content; dan
O (Oil)/oil vapor.
Berikut adalah persyaratan Udara Tekan menurut ISO 8573-1: 2010 dan
ISPE dalam pedoman udara bertekanan (ISPE Good Practice Guide
Processed Gases) (Priyambodo, 2014).
Dengan berbagai pertimbangan serta tidak adanya standar resmi
CPOB/GMP baik dari PIC/S, TGA, maupun FDA, maka untuk persyaratan
Kualitas udara Bertekanan disarankan penggunaan standar menurut pedoman
ISPE (Priyambodo, 2014).
Gambar alat Handheld Particle Counter dan alat Desk Particle Counter
Gambar alat High Pressure Diffuser
Partikel debu;
Air dan uap air;
Mikroorganisme.
Sistem yang akan kita install harus didesain untuk dapat menghilangkan
kontaminan dan dapat dikendalikan sampai ke hilir terhadap semua parameter di
atas, begitu udara bertekanan dihasilkan. Pemantauan secara rutin juga harus
dilakukan sebelum didistribusikan, untuk memastikan kebersihan baik secara fisis
maupun mikrobiologi (Priyambodo, 2014).
Sistem Udara Bertekanan untuk industri farmasi secara umum terdiri dari
(Priyambodo, 2014) :
Gambar filter
C. Kelembaban
Dalam dunia industri pengaturan kelembaban udara memiliki
peranan yang sangat besar untuk menghasilkan kualitas bahan sesuai yang
diharapkan. Sebagai contoh adalah pengaturan kelembaban udara pada
industri percetakan. Untuk beberapa proses percetakan, kertas dilewatkan
melalui beberapa pencetak yang berbeda, sehingga diperlukan kondisi
udara tertentu agar keteraturannya dapat terjaga. Gangguan lain yang
disebabkan oleh kelembaban yang tidak cocok adalah timbulnya medan
listrik statis, pengeritingan atau penggulungan kertas atau tinta yang tidak
cepat kering (Muchammad, 2006).
Penerapan pengaturan kelembaban ruangan lainnya adalah dalam
industri pemrosesan dan pengawetan makanan /minuman, berbagai macam
proses pembuatan roti dan kue membutuhkan kelembaban antara 40 %
sampai 80 %, produk listrik 15-70 %, Farmasi 15 %-50%. Industri
tembakau 55% - 88% dan sebagainya (Muchammad, 2006).
Persyaratan kelembaban tergantung dari pemakaiannya (desain
proses produksi), persyaratan produk dan kenyamanan operator. Bila
pemakaian Sistem Tata Udara hanya untuk kenyamanan operator, batas
23-28oC bisa diterima dan biasanya ditentukan berdasarkan antara lain
pada jenis kegiatan yang dilakukan dalam ruang tersebut, jenis seragam
kerja operator (BPOM RI, 2013).
Kandungan uap air yang tinggi didalam udara dapat menimbulkan
berbagai macam masalah baik bagi manusia maupun bagi material
disekelilingnya. Bagi manusia kelembaban yang tinggi dapat membuat
tekanan fisiologis, ketidaknyamanan dan tentunya dapat menggangu
kesehatan. Sedang akibat bagi lingkungan adalah dapat mempercepat
korosi logam, mempercepat pertumbuhan jamur dan spora dan lain
sebagainya. Sehingga dibutuhkan suatu alat atau sistem untuk menurunkan
kelembaban udara atau yang sering disebut dengan dehumidifier
(Muchammad, 2006).
1. Dehumidifikasi
Proses dehumidifikasi adalah proses untuk mengurangi kandungan
uap air dari udara. Kandungan uap air yang tinggi di dalam udara dapat
menimbulkan berbagai macam masalah baik bagi manusia maupun bagi
material di sekelilingnya, diantaranya adalah sebagai berikut :
1) Membuat Tekanan Fisiologis Dan Ketidaknyamanan
2) Menimbulkan Penyakit
3) Mempercepat Pertumbuhan Jamur dan Meningkatkan Populasi
Serangga
4) Mempercepat Korosi Logam
5) Mengurangi Hambatan Listrik pada Insulator
6) Merusak Proses Finishing Permukaan
7) Menyebabkan Kegagalan Struktur Bangunan
8) Menyebabkan Kegagalan Cat dan Pengotoran Dinding pada Bangunan
(Muchammad, 2006).
Penurunan kelembaban relatif dapat dilakukan menggunakan
adsorbent dehumidifer yaitu dengan melewatkan udara pada suatu
adsorbent (desiccant), maka desiccant tersebut akan menyerap uap air yang
dikandung udara sehingga jumlah uap air dalam udara tersebut akan
berkurang (Muchammad, 2006).
D. Temperatur
Dalam industri farmasi temperatur berperan penting untuk menghasilkan
mutu sediaan yang baik.Dimana temperatur merupakan salah satu parameter
kritis sistem Tata Udara sering dikaitkan dengan kualifikasi (misal,
suhu,kelembaban, perbedaan tekanan/ dP, kualitas udara, dll.) diperlakukan
berbeda dariparameter nonkritis sistem Tata udara. Parameter kritis sistem
Tata udara adalahbagian dari sistem yang berdampak langsungsementara
sistem yang mengandungparameter nonkritis sistem Tata udara adalah sistem
yang tidak berdampak langsungatau tidak berdampak sama sekali
(Muchammad, 2006).
Temperatur hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikanbaik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk
selamaproses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan
/ketelitian fungsi dari peralatan. Persyaratan suhu dan kelembaban tergantung
dari pemakaiannya (desain proses produksi), persyaratan produk dan
kenyamanan operator. Bila pemakaian Sistem Tata Udara hanya
untukkenyamanan operator, batas 23 - 28oC bisa diterima dan dalam ruang
tersebut, jenis seragam kerja operator (Muchammad, 2006).
Persyaratan suhu dan kelembaban nisbi ruangan yakni kondisi yang
berdampak buruk padamutu produk hendaklah ditetapkan berdasarkan studi
stabilitas atau parameter proses yangmenunjukkan batas operasional
berterima bagi produk atau bagi proses. Pada fasilitas steril, dimana udara
bersentuhan langsung dengan produk (area pemrosesan terbuka Kelas A/ ISO
5),suhu dapat berdampak pada mutu produk, dan karena itu, rentang suhu
perlu dibatasi padaplus/ minus beberapa derajat saja (BPOM RI, 2013).
Pada fasilitas sediaan padat, meskipun udara kontak langsung dengan
produk, tidak berdampak kritis terhadap mutu produk. Penyetelan suhu
dilakukan berdasarkan rasakenyamanan operator yang berpakaian kerja.
Penyimpanan produk jadi atau bahan awal, menurut persyaratan yang
berlaku, memerlukan pengendalian dan pemantauan kondisi lingkungan
penyimanan. Umumnya, suhu ruangan penyimpanan dipantau dan
dikendalikan berdasarka persyaratan yang tecantum pada label produk akhir
atau bahan awal (BPOM RI, 2013).
Pemantauan suhu dan kelembaban nisbi tergantung dari produk yang akan
dibuat dan dilakukan. Pengukuran suhu dan kelembaban bertujuan untuk
mendemonstrasikan kemampuan dari Sistem Tata Udara dalam menjaga suhu
dalam batas yang telah ditentukan. Juga mendemonstrasikan kemampuan
ruang bersih (yang mempunyai sistem Tata Udara dengan unit dehumifikasi)
untuk menjaga tingkat kelembaban udara dalam batas yangtelah ditentukan
dan selama periode waktu tertentu. Contoh alat pemantauan suhu dan
kelembaban.
Gambar. Thermohygrometer
E. Pengolahan Air dalam Industri Farmasi
Air adalah yang paling banyak digunakan sebagai bahan awal dalam
produksi, pengolahan dan formulasi produk jadi. Air memiliki sifat kimia yang
unik karena polaritas dan ikatan hidrogennya. Hal ini berarti air mampu
melarutkan, mengabsorbsi, mengadsorbsi atau menyusespensikan banyak
senyawayang berbeda termasuk kontaminan berbahya yang terdapat dalam air
itu sendiri atau mungkin yang dapat bereaksi dengan bahan awal sehingga
menimbulkan bahaya untuk kesehatan
Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk
Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila tercemar,
beresiko sangat fatal bagi pemakai.
Air merupakan kebutuhan penting dalam proses produksi dan kegiatan
lain dalam suatu industri. Untuk itu diperlukan penyediaan air bersih yang
secara kualitas memenuhi standar yang berlaku dan secara kuantitas dan
kontinuitas harus memenuhi kebutuhan industri sehingga proses produksi
tersebut dapat berjalan dengan baik. Dengan adanya standar baku mutu
untuk air bersih industri, setiap industri memiliki pengolahan air sendiri-
sendiri sesuai dengan kebutuhan industri. Karena setiap proses industri
maupun segala aktivitas membutuhkan air sebagai bahan baku utama atau
bahan penolong.
Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water for
Pharmaceutical Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis dalam
industri farmasi. Hal ini disebabkan beberapa hal, antara lain :
Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk
Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila
tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai.
Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para
pengguna.
Terdapat 3 hal yang diatur di dalam Sistem Pengolahan Air, yaitu :
1. Spesifikasi Mutu Air
2. Sistem Pemurnian Air
3. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air
c. Catridge Filter
Terbuat dari kain yang mempunyai pori-pori berukuran 10 m. Dapat
menyaring suspensi berukuran partikel 100-250 nm. Contohnya adalah
endapan-endapan halus.
d. Carbon Filter
Filter ini terdiri dari karbon aktif. Dapat menyaring koloid yg
berukuran 1-100 nm dan juga dapat menyerap minyak, bau, warna dan zat-zat
organik lainnya. Memiliki kapasitas perubahan kation yaitu dapat menyerap
sebagian kation seperti besi dan mangan.
e. Zeolite Filter
Filter ini terdiri dari zeolite yang memiliki kapasitas perubahan kation
lebih baik daripada karbon aktif. Dapat menyerap logam berat, bau, kopi,
darah, cat, sampah radioaktif, arsenik dan bahan-bahan beracun lain yang dapat
ditemukan dalam air. Dapat membuat air yang berada dalam kondisi pH asam
menjadi lebih netral berdasarkan kapasitas perubahan kationnya yang besar.
Zeolite dapat berfungsi juga sebagai perisai penyaringan fisik untuk bakteri
pathogen.
f. Chlorinasi
Chlorinasi adalah proses penambahan senyawa yang mengandung
Khlor dengan tujuan sebagai zat desinfektan. Ditambahkan ke dalam air hingga
kadar Khlor 10-30 ppm.
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
1. Sistem Tata Udara
Sistem tata udara atau yang lebih dikenal dengan Air Handling
Unit (AHU) atau Heating, Ventilating and Air Conditioning (HVAC),
memegang peran penting dalam industri farmasi. Dimana sistem tata udara
ini, merupakan suatu sistem yang mengondisiskan lingkungan melalui
pengendalian suhu, kelembapan udara, arahpergerakan udara dan mutu
udara, termasuk pengendalian partikel serta pembuangan kontaminan yang
ada di udara.
2. Tekanan Udara
Rancangan sistem udara bertekanan untuk industri farmasi berbeda
dengan untuk industri lain, karena persyaratan/spesifikasi udara bertekanan
terutama untuk yang berkontak langsung dengan produk tidak sama. Ada
tiga parameter utama yang hendaklah ditetapkan dahulu, sebelum
mendesain sistem udara bertekanan : Kualitas udara bertekanan;
penggunaan udara bertekanan dan volume udara bertekanan yang
berkapasitas.
3. Kelembapan
Persyaratan kelembapan dalam industri farmasi, tergantung pada
pemakaiannya (desain proses produksi), persyaratan produk dan
kenyamanan operator. Kandungan uap air yang tinggi didalam udara dapat
menimbulkan berbagai macam masalah baik bagi manusia maupun bagi
material disekelilingnya. Sehingga dibutuhkan suatu alat atau sistem untuk
menurunkan kelembaban udara atau yang sering disebut dengan
dehumidifier.
4. Temperatur
Persyaratan sushu tergantung dari pemakaiannya (desain proses
produksi), persyaratan produk dan kenyamanan operator. Bila pemakaian
sistem udara hanya untuk kenyamanan operator batas 23 28 oC bisa
diterima. Suhu dapat berdampak pada mutu, dan karena itu, rentan suhu
perlu dibatasi pada plus/minus beberapa derajat saja.
5. Sistem Pengolahan Air
Sistem pengolahan air terdapat tiga hal yang diatur yaitu:
spesifikasi air mutu, sistem pemurnian air sistem penyimpanan dan
distribusi air.
B. Saran
Kritik dan saran dari pembaca sangat diharapkan oleh penulis guna
memperbaiki kesempurnaan dari makalah ini.
DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI
Badan POM RI, 2013. Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri
Farmasi, Jakarta.
BPOM RI. 2013. Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi. Badan POM RI;
Jakarta.
Muchammad, 2006. Pengaruh Temperatur Regenerasi terhadap Penurunan
Kelembaban Relatif dan Efektifitas Penyerapan Uap Air pada Alat
Uji dehumidifier dengan desiccant Silica Gel, Jurnal Momentum,
Vol. 2 (2).