Manual Farmacovigilancia

BOTICA MEDISALUD FARMA 2017-2018
MANUAL DE BUENAS PRCTICAS

DE FRMACOVIGILANCIA DE LOS
PRODUCTOS FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
BOTICA
MEDISALUD FARMA
JR.CHANCHAMAYO N1383
1 Elaborado por QF. Sally Vanesa Lpez Rojas

Contenido
Introduccin Pg.
Captulo 1. Concepto, fundamentos y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia4
1.1 Farmacovigilancia. Concepto y Fundamentos...4

1.2 Objetivos de la Frmacovigilancia 5
1.3 Sistema Peruano de Frmacovigilancia..6
Captulo 2. Estructura Organizativa y funciones de cada estamento componente del

Sistema de Farmacovigilancia...7
2.1 Autoridad Reguladora Nacional.8

2.2 Centro Nacional de Frmacovigilancia e Informacin de Medicamentos - CENAFIM
(Efector Central)...9
2.3 Efectores perifricos.11
2.4 Instituciones de Salud y Profesionales sanitarios.12
2.5 Laboratorio Farmacutico o Titular de registro16
2.6 Farmacias.21
Captulo 3. Procedimiento general para realizar las notificaciones espontneas.23
3.1 Tarjeta amarilla.24

3.2 Cmo se completa la Tarjeta u Hoja amarilla..26
Anexos...28
Anexo 1. Normativas que apoyan el Sistema Peruano de Frmacovigilancia...28
Glosario de trminos..29

Introduccin
Desde 1968 la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) aporta al conocimiento y

discusin sobre la seguridad de los medicamentos, mediante el Programa para la Monitorizacin
Internacional de los Frmacos. Su base de datos contiene a la fecha ms de 3.7 millones de
reportes de casos. Funciona gracias a la participacin de una red que incluye a los Centros
Nacionales de Farmacovigilancia (FV), la oficina principal de la OMS en Ginebra y el Centro
colaborador para la monitorizacin de los frmacos, el Uppsala Monitoring Centre (UMC) en
Uppsala, Suecia.
Congrega un total de 86 pases con plenos derechos, los ltimos que se han incorporado
son Kazajstn y Barbados, y otros 17 como miembros asociados, hasta conseguir la
compatibilidad de los formatos nacionales e internacionales para la elaboracin de los reportes.
De los 86 pases, participan con sus Centros Nacionales 11 pases latinoamericanos. El

primero en ingresar fue Costa Rica en 1991. Luego Argentina, Colombia y Cuba en 1994.
Venezuela ingres en 1995, Chile en 1996, Mxico en 1999. Brasil y Uruguay ingresaron en
2001 y Guatemala y Per en 2002.
La FV en Amrica Latina comienza 23 aos despus de establecido el programa de FV

de la OMS. No todos los pases han alcanzado igual desarrollo de sus centros oficiales y todava
nuestro pas se encuentra con un Sistema de Farmacovigilancia incipiente y en desarrollo.
Este manual pretende reunir de forma precisa, clara, breve y ordenada los reglamentos
que rigen el Sistema de Farmacovigilancia(FV) del pas as como los procedimientos de Buenas
Prcticas a ser aplicados en el Sistema de Farmacovigilancia Nacional y est concebido para
servir de gua prctica a los profesionales de la salud que forman parte del Sistema.
A continuacin definimos, segn el D.S. N 014-2011, Reglamento de Ley N 29459, lo

que significa BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA (la cita es tal y como est
en el presente reglamento):

CAPTULO 1
Concepto, fundamentos y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia
1.1 FARMACOVIGILANCIA. Conceptos y Fundamentos
La utilizacin de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior

a los riesgos que pueda generar. De forma ideal, solamente deberan utilizarse medicamentos
que aporten beneficio sin riesgo; pero en la prctica eso es inviable. El uso de la mayora de los
medicamentos implica un cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mnimo.
La Frmacovigilancia es una actividad de salud pblica que tiene como objetivo la

identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados al uso de los
medicamentos ya comercializados.
Reaccin Adversa a los Medicamentos (RAM): Es una respuesta perjudicial al

organismo causada por un medicamento despus de que este haya sido administrado al paciente
de la forma recomendada (dosis, frecuencia, va de administracin y tcnica de administracin,
correctas).
Una vez investigada la seal se trata de establecer la causalidad de dicha reaccin y

cuantificarla, de forma que tras evaluar toda la informacin disponible, se toman todas las
medidas necesarias para informar del riesgo y de dichas medidas a los profesionales sanitarios y
a los pacientes, con el objetivo de prevenirlos.
Los Sistemas de Farmacovigilancia deben controlar fundamentalmente; las reacciones

adversas a los medicamentos conocidas con anterioridad o desconocidas y tambin los
problemas relacionados con el medicamento.
Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM): Problema de salud vinculado

con la farmacoterapia que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados en
el paciente (interaccin del medicamento con otros medicamentos o alimentos, dosis
inadecuada, no utilizacin de medicamentos que el paciente necesita, utilizacin de
medicamentos que el paciente no necesita).
Todo sistema de Farmacovigilancia vigila la seguridad y eficacia de los medicamentos,

otros productos farmacuticos (Tecnovigilancia), plantas medicinales (Fitovigilancia) y su
finalidad principal es proteger al pblico de perjuicios relacionados con los medicamentos.
Cuando las personas consumen medicamentos pueden sufrir eventos clnicos adversos (EAM),
tales como mareos, erupcin cutnea, etc., que no siempre son causados por los medicamentos
consumidos.
Evento Adverso a los Medicamentos: Cualquier suceso mdico desafortunado que

puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente
una relacin causal con dicho tratamiento.
Los EAM pueden deberse a una calidad deficiente del producto, a errores relacionados con el
medicamento, en su prescripcin, preparacin, administracin y a las propiedades
farmacolgicas conocidas o desconocidas del producto.

1.2 OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Los medicamentos, una vez en el mercado, no siempre se comportan de la misma manera

que la reflejada en los ensayos clnicos previos a su comercializacin.
En la prctica clnica habitual, estos medicamentos se utilizan sobre grupos de personas

muy diferentes y mucho ms numerosos que las cohortes utilizadas en dichos ensayos;
esto puede provocar una variacin de la relacin beneficio/riesgo inicial. As por ejemplo,
pueden aparecer nuevas reacciones adversas, anteriormente no detectadas, as como
nuevas interacciones tras el uso concomitante con otros medicamentos no ensayados
previamente. De igual forma se pueden detectar problemas de mal uso o abuso de dicho
medicamento.
Para identificar todo ello, es necesario un sistema de vigilancia de los medicamentos post-
comercializacin, desarrollado por el Sistema Paraguayo de Farmacovigilancia (SPFV).
Son objetivos principales de la Farmacovigilancia:
Mejorar la atencin al paciente y su seguridad en relacin con el uso de medicamentos,

as como todas las intervenciones mdicas y para mdicas.
Mejorar la salud y seguridad pblica en lo tocante al uso de medicamentos.
Contribuir a la evaluacin de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que
puedan presentar los medicamentos, alentando una utilizacin segura, racional y ms
eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad).
Fomentar la comprensin y la enseanza de la Farmacovigilancia, as como la
formacin clnica en la materia y una comunicacin eficaz dirigida a los profesionales
de la salud y a la opinin pblica.
Hay que agregar, que segn el D.S. N 014-2011, Reglamento de la Ley N 29459, Ley de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Medico Quirrgico y Productos Afines, en su artculo
5 establece el Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Practicas, tal y como
sigue:

1.3. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA (SPFV)
El Sistema Peruano de Frmacovigilancia, conducido por la Direccin General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, tiene como objetivos:
1. Detectar oportunamente las reacciones adversas, especialmente las nuevas, severas, e

inesperadas y las interacciones de los medicamentos que estn siendo utilizados en el pas.
2. Identificar oportunamente los problemas de efectividad de los medicamentos;
3. Identificar factores de riesgo para las reacciones adversas y las interacciones entre
medicamentos.
4. Estimar cuantitativamente la presentacin y el riesgo de ocurrencia de reacciones adversas a
medicamentos.
5. Evaluar, en lo posible, comprobar y registrar la informacin obtenida sobre las reacciones
adversas e interacciones medicamentosas y problemas de efectividad de los medicamentos.
6. Difundir oportuna y eficazmente la informacin obtenida, previamente procesada; y
7. Proponer las medidas convenientes y hacer el seguimiento de su cumplimiento.
La DIGEMID en base a informacin generada en el marco del Sistema Peruano de

Frmacovigilancia podr asumir acciones regulatorias orientadas al control y a la minimizacin
de los riesgos por el uso de los medicamentos registrados en el pas, con el fin de garantizar el
acceso de la poblacin a medicamentos eficaces y seguros. El Sistema Peruano de
Frmacovigilancia considera un formato para el reporte de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos, dicho formato constituye un instrumento importante a utilizar por todos los
profesionales de la salud, quienes estn obligados a comunicar a la Autoridad de Salud de nivel
nacional, las reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad.

CAPTULO 2
Estructura Organizativa y funciones de cada estamento componente del Sistema Nacional

de Farmacovigilancia
La Frmacovigilancia es un trabajo cooperativo y una actividad de responsabilidad

compartida entre todos los agentes implicados con los medicamentos: autoridades de salud,
laboratorios farmacuticos o titulares del registro de comercializacin, farmacias, hospitales y
establecimientos universitarios, asociaciones mdicas y farmacuticas, organizaciones no
gubernamentales, centros de informacin sobre productos txicos y medicamentos,
profesionales de la salud, pacientes, consumidores y medios de comunicacin.
Son componentes del Sistema Peruano de Frmacovigilancia:
Centro Coordinador de la OMS
El Centro Nacional de Frmacovigilancia e Informacin de Medicamentos

(CENAFIM).
Las Instituciones de salud (MINSA; Centro de referencia de EsSalud; Red de

Establecimientos del Ejrcito, FAP, Marina y PNP; Profesionales de Salud),
Los Laboratorios farmacuticos o titulares del registro, Universidades, CQFP, Colegios

profesionales de Salud que prescriben y dispensan medicamentos, Establecimientos
Farmacuticos y Establecimientos de salud privados.
Las S
El siguiente sera un esquema de las relaciones y flujo de informacin entre los agentes del
Sistema de Peruano de Frmacovigilancia:
FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS

COORDINADOR SALUD PRIVADOS
OMS
COLEGIO Q.F.
LABORATORIOS CENTRO NACIONAL PROF. PRESCRIPT. Y

DROGUERIAS DE FARMACOV. DISPENSADORES
IMPORTADORAS E INFORMAC. DE COLEGIOS PROF.
MEDICAMENTOS SOC.MEDICAS
UNIVERSIDADES CENAFIM
CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS
RED ESTABLECIMIENT. FAP
RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESSALUD MINSA
RED ESTABLECIMIENT. POLICIA

2.1. AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL
Es competencia de la Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria velar por el suministro de

medicamentos seguros, eficaces, de calidad, y por el uso racional de los mismos.
Este organismo de la salud pblica es responsable del diagnstico y manejo de los riesgos
provenientes de las reacciones adversas a medicamentos. A partir de ello formular las
normativas a ser seguidas en cada caso.
Los recursos gubernamentales son necesarios para la coordinacin nacional de la

Farmacovigilancia. Como se ha mencionado la colaboracin multidisciplinar reviste gran
importancia, y en este sentido es especialmente necesario que la autoridad sanitaria establezca
los vnculos necesarios entre los diversos departamentos del Ministerio de salud y otros sectores
del Sistema Nacional que intervienen en el uso racional de los medicamentos y el control de la
farmacoterapia.
Para cumplir adecuadamente esas funciones el organismo responsable de la salud pblica o

Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de medicamentos:
Elabora la legislacin y/o reglamentacin sobre el control de los medicamentos. Esto

incluye tambin aparatos o productos mdicos, hiervas que pudieran afectar a la salud
humana.
Desarrolla polticas nacionales y planes de accin.
Crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Designa y crear un centro oficial, el Centro Nacional o Coordinador (CENAFIM),

ubicado en el Departamento de Frmacovigilancia de la DIGEMID, para el estudio
de las reacciones adversas.
La Autoridad Reguladora Nacional de medicamentos cuenta con un comit asesor, la Comisin

Nacional de Farmacovigilancia, para analizar y evaluar las evidencias obtenidas, los
resultados de investigaciones y las notificaciones de eventos adversos a medicamentos, que
soportan la toma de decisiones.
Estos son elementos esenciales para el funcionamiento de la Farmacovigilancia en un pas, que

siempre unidos a una poltica nacional definida sobre los medicamentos, deben servir para
cumplimentar con los objetivos de la salud pblica:
Uso racional y seguro de los medicamentos por los profesionales de la salud.
Evaluaciones y comunicaciones de los riesgos y efectividad de los medicamentos

usados.
Educacin e informacin a pacientes y profesionales de la salud.
La Autoridad Reguladora Nacional del pas tiene el potencial de reaccionar frente a las seales
que surgen de los Sistemas Nacionales y/o Centros de Farmacovigilancia y de tomar las
medidas reguladoras apropiadas. Adems, monitorea el impacto de las actividades de estos
mediante indicadores de proceso y resultado, provee informacin continua de las RAM a
profesionales y consumidores, y brinda la formacin continuada de los profesionales.

Tiene como misin la proteccin de la salud, al vigilar la inocuidad y eficacia de los frmacos.
Esto incluye no slo los medicamentos sino tambin, cosmticos, reactivos de diagnstico y
todo tipo de aparatos o productos mdicos o de uso domstico.
Actividades
Para los medicamentos autorizados por la Autoridad Reguladora Nacional de medicamentos

(DIGEMID), sta debe asegurar que se llevan a cabo, las siguientes actividades:
Notificacin y gestin de las sospechas de reacciones adversas.

Elaboracin y/o revisin de informes peridicos de seguridad.
Respuesta rpida y completa a cualquier peticin de informacin de las autoridades
competentes en materia de seguridad de medicamentos.
Evaluacin continua de la relacin beneficio/riesgo durante el periodo de
postautorizacin y comunicacin inmediata a las autoridades competentes de cualquier
informacin que pudiera suponer un cambio en dicha relacin.
Establecimiento de criterios de identificacin y de valoracin de la gravedad de las
seales o alertas.
Supervisin de los estudios de seguridad post-autorizacin.
Revisin peridica de la literatura cientfica sobre reacciones adversas espontneas a los
principios activos de los que el fabricante o industria es titular.
Cooperacin con los centros de Farmacovigilancia en temas de seguridad de
medicamentos.
2.2. CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (EFECTOR

CENTRAL) Y EFECTORES PERIFRICOS.
Los Sistemas de Farmacovigilancia estn destinados a recoger, analizar y distribuir

informacin acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben adoptarse.
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia est constituido por un efector central: el Centro

Nacional de Farmacovigilancia y Efectores perifricos.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibe las notificaciones provenientes de los efectores

perifricos, de profesionales de la salud, o de usuarios de medicamentos. Las evalan y
jerarquizan la informacin recibida para finalmente formular recomendaciones a los sectores
involucrados en el sistema de salud, sobre los riesgos y/o beneficios detectados de un
medicamento, y de toda aquella informacin farmacolgica, teraputica y toxicolgica que
hayan evaluado y considerado difundir.
Los efectores perifricos reciben las notificaciones provenientes de los profesionales de la salud
o de usuarios de medicamentos y las envan al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Un Sistema de Farmacovigilancia debe estar apoyado por el organismo regulador.
El Centro de Farmacovigilancia Nacional est ubicado en el Departamento de

Farmacovigilancia de la Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud.
Son funciones del Centro Nacional de Frmacovigilancia e Informacin de Medicamentos
(CENAFIM):
Actuar como centro de referencia en materia de Farmacovigilancia de medicamentos de

uso humano en el pas.

Recibir, evaluar, codificar y cargar en la base de datos de Farmacovigilancia las

notificaciones de sospechas de reacciones adversas y problemas relacionados con
medicamentos que le sean remitidas por los laboratorios farmacuticos o titulares del
registro de comercializacin de los medicamentos.
Vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos

de transferencia de datos.
Coordinar las actividades de cada uno de los centros de Farmacovigilancia del pas
dentro de normas establecidas.
Actuar como interlocutor del Sistema Nacional de Farmacovigilancia con la industria

farmacutica, laboratorios farmacuticos o titulares del registro sanitario de
medicamentos de uso humano.
Cuidar que toda notificacin de sospecha de reaccin adversa grave sucedida en el

territorio nacional se registre y comunique lo ms pronto posible.
Administrar la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, asegurando en

todo momento su disponibilidad y actualizacin.
Garantizar la calidad de la base de datos.
Desarrollar mtodos para obtener seales de alerta precoces.
Coordinar el seguimiento de las publicaciones de reacciones adversas ocurridas

localmente y publicadas en revistas mdicas nacionales o internacionales.
Velar que los datos de las notificaciones recogidas, sean conforme a estas Buenas
Prcticas de Farmacovigilancia, y evitar al mximo la existencia de notificaciones
duplicadas.
Actuar como centro nacional de referencia en el Sistema Internacional de

Farmacovigilancia de la OMS, enviando peridicamente al menos cada 2 meses, las
reacciones adversas y participar en las reuniones que organice la OMS sobre temas de
Farmacovigilancia.
Transmitir cualquier medida reguladora urgente motivada por un problema de seguridad

a los Comits Teraputicos, y a todos los organismos competentes segn lo establecido
en los procedimientos sobre la comunicacin de riesgos.
Realizar estudios para evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano.
Promover la informacin y formacin de la Farmacovigilancia en todos los servicios de

salud del pas.
Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con la

Farmacovigilancia de los medicamentos cuando corresponda.
Asumir las categoras de codificacin y las terminologas adoptadas en foros

internacionales de carcter regulador (como las conferencias internacionales de
armonizacin).

Instrumentar la devolucin de los resultados de las notificaciones a los notificadores

(profesionales).
2.3. SON FUNCIONES DE LOS EFECTORES PERIFERICOS
Implementar, desarrollar y potenciar en su mbito territorial el Sistema de Notificacin

Espontnea, as como otros programas, de conformidad con las Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia.
Recibir, evaluar y procesar las sospechas de reacciones adversas producidas en su

mbito territorial, comunicado por los profesionales sanitarios o por la industria
farmacutica, as como las procedentes de la bibliografa cientfica y de los estudios
post-autorizacin, cuando proceda.
Hacer llegar las notificaciones dentro de los 30 das siguientes a su recepcin al

Departamento de Frmacovigilancia del CENAFIM. Si la reaccin adversa es grave
deber hacerlo en un plazo de 24 hs. a travs de la tarjeta amarilla y/o por fax o
telefnicamente.
Editar y distribuir tarjetas de notificacin de sospechas de reacciones adversas (tarjeta

amarilla) y problemas relacionados con medicamentos a los profesionales sanitarios en
su demarcacin geogrfica.
Documentar y validar informacin sobre notificaciones de sospechas de reacciones

adversas hasta donde sea posible, verificando su autenticidad y coherencia con los
documentos originales accesibles.
Mantener la fiabilidad de los datos relativos a notificaciones de sospechas de reacciones

adversas manteniendo la terminologa ms similar a la empleada por el notificador.
Mantener la confidencialidad de los datos personales del paciente y del notificador.
Dar respuesta o devolucin en tiempo y forma de las notificaciones a los profesionales

que notificaron, estimular su participacin.
Archivar y custodiar de forma segura todas las notificaciones de sospechas de

reacciones adversas recogidas.
Desarrollar mtodos para obtener seales o alerta precoces.
Contribuir al progreso cientfico mejorando los mtodos de Farmacovigilancia, as

como el conocimiento y la comprensin de la naturaleza y mecanismos de las
reacciones adversas a los medicamentos.
Dar respuesta a las peticiones de informacin relacionadas con reacciones adversas

formuladas por profesionales sanitarios en su mbito territorial.
Mantener un registro tanto de las solicitudes como de las respuestas ofrecidas.

Dar respuesta a cualquier informacin relacionada a Farmacovigilancia, solicitada por
las Autoridades sanitarias.
Promover y participar en la formacin de profesionales sanitarios en materia de

Farmacovigilancia.

Participar en las reuniones del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Establecer un sistema de garanta de calidad interno que asegure el cumplimiento de las

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia.
2.4. INSTITUCIONES DE SALUD Y PROFESIONALES SANITARIOS
Instituciones de Salud
Las RAM que causan ingreso o prolongacin de estancia hospitalaria son las que tienen mayor
impacto sanitario y econmico; sin embargo, existe una marcada sub-notificacin de las mismas
motivada en parte por la baja participacin de la mayora de profesionales de los hospitales o
centros de internacin.
Los hospitales constituyen centros de gran importancia para el trabajo en Farmacovigilancia por
la alta incidencia de reacciones adversas mortales y de internaciones hospitalarias que ocurren
por causa de eventos adversos a medicamentos en estos centros de atencin, este hecho se
plantea en los diferentes estudios realizados a nivel internacional.
Los hospitales y/ o Instituciones de salud deben contar con un sistema adecuado de

Farmacovigilancia que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones en relacin a los
medicamentos que se utilizan habitualmente en los mismos, y asegurar la adopcin de las
medidas oportunas cuando sea necesario.
Responsabilidades del Hospital:
Designar y tener a su disposicin un profesional calificado responsable de las tareas de

Farmacovigilancia de manera permanente y continua, facilitndole los medios adecuados para el
cumplimiento de sus funciones, quien actuar como punto de contacto con la autoridad
reguladora.
Es conveniente que el profesional responsable designado sea el nico interlocutor vlido en

trminos de Farmacovigilancia ante las autoridades sanitarias competentes. El nombre de este
profesional debe ser proporcionado a las autoridades sanitarias competentes, as como los
cambios que se produzcan.
El trabajo de Farmacovigilancia en los hospitales ser centrado por el Director del hospital,
quien podr designar a un profesional, preferentemente farmacoepidemilogo y/o farmaclogo
o al director tcnico de la farmacia del hospital, quienes tendrn entre sus principales funciones:
Distribuir los formularios de notificacin (tarjetas amarillas) a todos los profesionales

sanitarios del hospital.
Organizar y coordinar los trabajos del rea de Farmacovigilancia del hospital,

recibiendo y valorando, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que le
lleguen provenientes de los profesionales sanitarios del hospital.
Complementar con el notificador, la informacin que no est disponible, y sea necesaria para
profundizar en la bsqueda de una posible seal o alerta.
Definir las notificaciones vlidas y pasarla al centro coordinador desechando las no

vlidas.

Hacer llegar las notificaciones dentro de los 30 das siguientes a su recepcin al

Departamento de Farmacovigilancia del CENAFIM. Si la reaccin adversa es grave
deber hacerlo en un plazo de 24 hs. a travs de la tarjeta amarilla y/o por fax o
telefnicamente.
Mantener la confidencialidad de los datos personales del paciente y del notificador.
Revisar y depurar las notificaciones recibidas para evitar duplicidad.
Profundizar y revisar la literatura cientfica disponible en el campo de las reacciones

adversas.
Proponer y desarrollar estudios farmacoepidemiolgicos en su hospital, para evaluar el

perfil de seguridad de los medicamentos.
Dar respuesta, a las peticiones de informacin relacionadas con reacciones adversas

formuladas por los profesionales del hospital. Facilitar al profesional sanitario el acceso
a la ficha tcnica y a la informacin bsica de seguridad de cada especialidad
farmacutica prescrita en el hospital, convenientemente actualizadas.
Garantizar que todo el personal que trabaja en el hospital tenga formacin adecuada a
sus responsabilidades en materia de Farmacovigilancia. Promover y participar en la
formacin de los profesionales y tcnicos de la salud del hospital en materia de
Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologa.
Acceder a informacin cientfica, pertinente y actual acerca de los principios activos,

medicamentos, y/o productos hospitalarios utilizados en el hospital, informando al
Centro Nacional de Farmacovigilancia acerca de cualquier evento adverso, retiro del
mercado u otro hecho relacionado acontecido a nivel nacional y/o internacional.
Asegurar que se establecen y se siguen los procedimientos normalizados de trabajo

apropiados.
Respetar las normas y procedimientos establecidos por la autoridad en salud del pas, en
materia de Farmacovigilancia.
Establecer criterios de identificacin y valoracin de la gravedad de las seales de

alerta.
Cooperar con el Centro de FV en el tema de seguridad de medicamentos.
Responder rpida y completamente cualquier peticin de informacin proveniente de las

autoridades competentes.
Garantizar un sistema de archivo que permita conservar adecuadamente toda la

documentacin relacionada con las responsabilidades y actividades de
Farmacovigilancia. Las responsabilidades en la gestin del archivo tienen que estar
definidas por escrito.
Realizar la retroalimentacin a los notificadores.
Profesionales de Salud:
La efectividad de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia depende directamente de la

participacin activa de los profesionales de la salud. Estos tienen la mejor posicin para
notificar las sospechas de reacciones adversas observadas en los pacientes durante la prctica
diaria. Todos los profesionales de la salud: mdicos, farmacuticos, enfermeras, dentistas y
otros, deberan informar las sospechas de reacciones adversas como parte de su responsabilidad
profesional, an si estn en duda de la relacin precisa con la medicacin.
Entre las funciones de los profesionales sanitarios se contemplan las siguientes:
Gestionar y notificar toda sospecha de reaccin adversa y/o problema relacionado a los
frmacos recientemente introducidos en el mercado, todas las sospechas de reacciones
adversas moderadas, severas, raras y mortales a todos los medicamentos, incluyendo
productos hospitalarios (tales como elementos quirrgicos, DIU, suturas, lentes de
contacto, prtesis, entre otros), completando la tarjeta amarilla.
Luego de completar la tarjeta amarilla(ficha de notificacin espontnea utilizada por el

Sistema Nacional de Farmacovigilancia), enviar dicha informacin al Centro Nacional
de Farmacovigilancia o Efector perifrico correspondiente, dentro de los 30 das
siguientes, segn el mecanismo adoptado por el hospital,(A travs del Encargado del
Dpto. de FV). Si la reaccin adversa es grave deber hacerlo en un plazo de 24 hs. a
travs de la tarjeta amarilla y/o por fax o telefnicamente.
Conservar la documentacin clnica de las reacciones adversas a medicamentos, con el

fin de completar o realizar el seguimiento en caso necesario.
Cooperar con los responsables tcnicos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia,

proporcionando los documentos fuentes necesarios, que se soliciten, para ampliar o
completar la informacin de la notificacin del caso de sospecha de reaccin adversa.
Mantenerse informado sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que
habitualmente prescriban, dispensen, o administren.
Capacitarse continuamente en materia de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologa,

participando en los cursos promovidos por el Dpto. de Farmacovigilancia del hospital.
Colaborar, aportando informacin, a los responsables de Farmacovigilancia de los

laboratorios farmacuticos o titulares del registro, cuando la soliciten, tras conocer la
existencia de una reaccin adversa en un paciente que ha utilizado un medicamento.
Aplicar el sistema de Farmacovigilancia intensiva a ciertos medicamentos, durante el
tiempo establecido segn el caso, cuando la Autoridad Sanitaria as lo requiera. Utilizar
el protocolo que le ser proporcionado por el CENAFIM, a travs de la Industria
Farmacutica fabricante y/o titular del registro del medicamento en vigilancia.
Responder al requerimiento de informacin y/o verificacin de datos, en el caso de que

las reacciones adversas se notifiquen directamente por los pacientes a un centro nacional
o local.
FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA EN LOS HOSPITALES
La Farmacovigilancia intensiva consiste en el monitoreo sistemtico de la aparicin de eventos

adversos de un principio activo cuya valoracin indique un balance riesgo/beneficio que
requiera control permanente y cuya ejecucin debe ser una responsabilidad compartida entre
todos los sectores de la salud involucrados: los profesionales sanitarios, las empresas
farmacuticas, y la autoridad sanitaria.

Es un mtodo que consiste en obtener informacin de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos de manera sistemtica, de calidad y completa, caracterizada por su elevada
sensibilidad y fiabilidad; especialmente cuando se hace necesario determinar: la frecuencia de
las reacciones adversas, identificar factores predisponentes, patrones de uso de medicamentos,
entre otros.
Se hace necesario aplicar este sistema cuando se detectan reacciones adversas graves, o
aumentan significativamente el nmero de reacciones adversas y cuando surgen alertas a nivel
internacional.
En este sentido el Departamento de Frmacovigilancia del CENAFIM solicitar a la Industria

Farmacutica o Titular del registro del medicamento la aplicacin del Sistema mencionado.
La Industria Farmacutica o Titular del registro informar a los mdicos prescriptores,

redactando una carta alerta con los posibles eventos adversos del medicamento en vigilancia.
La carta deber sugerir los estudios clnicos a que debern ser sometidos los pacientes, en
relacin con el medicamento en vigilancia. Esta carta alerta deber contar con la aprobacin del
departamento de Frmacovigilancia del CENAFIM.
Asimismo la Industria Farmacutica o Titular del registro redactar el Formulario de

consentimiento informado del paciente, el cual deber contar con la aprobacin del
departamento de Frmacovigilancia del CENAFIM y deber expresar de manera clara los
eventos adversos a ser controlados, adems deber sugerir los estudios clnicos a ser utilizados
para realizar el seguimiento del paciente, y el intervalo de tiempo en que se debern llevar a
cabo.
La Industria Farmacutica o Titular del registro proporcionar el Formulario de consentimiento

informado del paciente, al mdico prescriptor, quien deber proporcionarlo a los pacientes.
En el caso de aplicar el Sistema de Farmacovigilancia Intensiva a un medicamento, cuando la

autoridad sanitaria as lo indique, el Profesional mdico prescriptor deber:
Contar con el listado de los pacientes a quienes prescribe el medicamento y deber

realizar los controles clnicos pertinentes que aseguren la salud del paciente de manera
oportuna y constante.
Elevar mensualmente un informe a la industria farmacutica, de las reacciones adversas

al medicamento, de las que tuvo conocimiento, asimismo el informe deber indicar la
ausencia de notificaciones, en caso de que no existiesen. El informe tambin deber
justificar los controles clnicos realizados al paciente, en relacin con el frmaco en
vigilancia.
Cuando la Reaccin Adversa sea grave esta deber ser notificada al Departamento de
Farmacovigilancia de la Industria Farmacutica, por fax, mail y/o telefnicamente, en
un plazo de 24 hs. a partir de la fecha en la cual tuvo conocimiento de la mencionada
Reaccin Adversa.
ORGANIZACIN Y PERSONAL
El hospital debe disponer de un organigrama actualizado en que se refleje la relacin jerrquica

que hay entre el RFV, la direccin y el resto de los departamentos.

El personal de FV debe conocer las funciones y responsabilidades asignadas, las cuales tienen
que estar especificadas por escrito, en las descripciones de los puestos de trabajo, aprobadas por
la direccin.
El hospital debe mantener un registro actualizado con la titulacin, el curriculum vitae, la

descripcin del puesto de trabajo y la capacitacin del personal involucrado en las tareas de FV.
De la Autoridad Reguladora de Medicamento
DIGEMID (CENAFIM):
Verificar que los hospitales cuenten con programas de seguimiento de los

medicamentos y/o insumos hospitalarios utilizados en el mismo.
Proporcionar un modelo normalizado de ficha de comunicacin (tarjeta amarilla o

ficha amarilla), a ser utilizada.
Evaluar los reportes recibidos, con la finalidad de adoptar las medidas necesarias en
resguardo de la salud de la poblacin.
Exigir a los hospitales la disponibilidad de toda la informacin relevante acerca de los

medicamentos y/o productos utilizados en el hospital, de manera oportuna y completa
de acuerdo al marco regulatorio.
Promover la realizacin de cursos de capacitacin en FV para el personal del hospital.
Verificar que las actividades de Farmacovigilancia de los hospitales sean

desempeadas por personal capacitado.
2.5. LABORATORIO FARMACUTICO O TITULAR DEL REGISTRO
El laboratorio farmacutico fabricante o titular del registro de comercializacin del

medicamento es el responsable legal de la seguridad de sus medicamentos. Este debe asegurar
que las sospechas de reacciones adversas a sus medicamentos sean notificadas a la autoridad
competente del pas.
El laboratorio farmacutico fabricante o titular del registro de comercializacin del

medicamento debe tener un sistema adecuado de Farmacovigilancia que le permita asumir sus
responsabilidades y obligaciones en relacin a los medicamentos que tiene autorizados en el
mercado, y asegurar la adopcin de las medidas oportunas cuando sea necesario.
Responsabilidades del laboratorio farmacutico fabricante o titular del registro de

comercializacin del medicamento.

Farmacovigilancia de manera permanente y continua, facilitndole los medios
adecuados para el cumplimiento de sus funciones, quien actuar como punto de
contacto con la autoridad reguladora.
Es conveniente que el profesional responsable designado sea el nico interlocutor vlido

en trminos de Farmacovigilancia ante las autoridades sanitarias competentes. El
nombre de este profesional debe ser proporcionado a las autoridades sanitarias
competentes, as como los cambios que se produzcan.

El trabajo de Farmacovigilancia en la Industria Farmacutica ser centrado por el

Director General, quien podr designar a un profesional, preferentemente
farmacoepidemilogo y/o farmaclogo, al director tcnico de la Industria, o a un
profesional de rea de ciencias de la salud, quienes tendrn entre sus principales
funciones:
Garantizar que todo el personal que trabaja en el laboratorio tenga formacin adecuada
a sus responsabilidades en materia de Farmacovigilancia.
Facilitar al profesional responsable de FV el acceso a la ficha tcnica y a la informacin

bsica de seguridad de cada especialidad farmacutica autorizada, convenientemente
actualizadas.

apropiados.

Establecer un programa de auditoras, con el fin de garantizar que el sistema de FV se

adecua a las buenas prcticas.
Transferir alguna o todas las obligaciones y funciones a otra empresa, pero no la

responsabilidad final en materia de Farmacovigilancia de las especialidades
farmacuticas de que es titular.
Establecer acuerdos en materia de Farmacovigilancia, en el supuesto de acuerdos de

comercializacin conjunta entre varias compaas. Cualquier transferencia de
obligaciones y funciones en materia de Farmacovigilancia debe estar documentada
mediante un acuerdo escrito firmado entre representantes de las dos empresas. Las
funciones no transferidas mediante este acuerdo siguen siendo asumidas por el titular
del registro. Hay que comunicar esta transferencia de obligaciones y funciones a las
autoridades sanitarias correspondientes.
Responsabilidades del Encargado de Farmacovigilancia
El Responsable de Farmacovigilancia debe asegurar que se lleven a cabo las actividades

siguientes, en lo que a las especialidades farmacuticas autorizadas se refiere, de acuerdo con la
legislacin vigente:
Gestionar y notificar las sospechas de reacciones adversas, a travs del Sistema de FV.
Toda sospecha de reaccin adversa y/o problema relacionado con el medicamento o
material hospitalario recibida de un profesional sanitario y/o usuario, debe ser remitida
al Centro Nacional de Farmacovigilancia dentro de los quince das a un mes siguientes a
su recepcin. En caso de que la reaccin adversa sea grave, dentro de las 24 hs. de su
recepcin (por fax, telefnicamente y/o a travs de la tarjeta amarilla).
Llevar registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas recibidas.
Elaborar y/o realizar la revisin de informes peridicos de seguridad.

Responder rpida y completamente cualquier peticin de informacin de las autoridades

Disponer de un nmero telefnico para el asesoramiento de profesionales y pacientes y

para denuncias de Reacciones adversas y/o problemas de seguridad de los
medicamentos y/ o productos hospitalarios.
Proponer las modificaciones oportunas en la ficha tcnica, etiquetado y prospecto,

cuando se produzcan reacciones adversas no previstas en el expediente. En este caso
deber redactar una carta a los profesionales sanitarios, informando acerca de estas
modificaciones. La carta deber ser previamente autorizada por la Autoridad Sanitaria.
Aplicar el Sistema de FV intensiva a ciertos medicamentos, durante el tiempo

establecido segn el caso, cuando la Autoridad Sanitaria as lo requiera. Para ello se
deber utilizar el protocolo establecido en el apartado: Farmacovigilancia intensiva en la
Industria Farmacutica.
Acceder a informacin cientfica, pertinente y actual acerca de los principios activos,

medicamentos registrados, y/o productos hospitalarios de su empresa, informando al
Centro Nacional de Farmacovigilancia acerca de cualquier evento adverso, retiro del
mercado u otro hecho relacionado acontecido a nivel nacional y/o internacional.
Evaluar permanentemente la relacin beneficio-riesgo durante el perodo de post-

autorizacin y comunicar inmediatamente a las autoridades competentes cualquier
informacin que pudiera suponer un cambio en dicha relacin.

alerta.
Supervisar los estudios de seguridad post-autorizacin.
Cooperar con el Centro de FV a favor de la seguridad de medicamentos.
La Industria Farmacutica debe disponer de un organigrama actualizado en que se refleje la

relacin jerrquica que hay entre el RFV, la direccin y el resto de los departamentos.
la direccin.
La Industria Farmacutica debe mantener un registro actualizado con la titulacin, el curriculum

vitae, la descripcin del puesto de trabajo y la capacitacin del personal involucrado en las
tareas de FV.
DIGEMID (CENAFIM):
Verificar que los laboratorios farmacuticos y/o titulares de registro cuenten con

programas de seguimiento de los medicamentos comercializados y en investigacin.
Proporcionar un modelo normalizado de ficha de comunicacin (tarjeta amarilla), a ser

utilizada.
Exigir a los laboratorios farmacuticos y/o titulares de registro la disponibilidad de

toda la
informacin relevante del balance beneficio/ riesgo de cualquiera de sus productos de
manera oportuna y completa de acuerdo al marco regulatorio.
Promover la realizacin de cursos de capacitacin en FV para el personal de la

Industria Farmacutica.
Verificar que las actividades de Farmacovigilancia de los laboratorios farmacuticos

y/o titulares de registro sean desempeadas por personal capacitado.
Establecer los procedimientos de inspeccin pertinentes que aseguren el cumplimiento

de las obligaciones de los titulares de la autorizacin de comercializacin indicadas en
el apartado correspondiente a responsabilidades de los laboratorios, por lo tanto podr
auditar cualquier departamento de Farmacovigilancia de laboratorios farmacuticos y/o
titulares de registro y determinar la calidad, idoneidad y funcionamiento del mismo.
Determinar y solicitar la aplicacin del Sistema de Farmacovigilancia Intensiva en

casos necesarios y la de cualquier medida correctiva o modificacin, de acuerdo a la
reglamentacin vigente.
Certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacutica
El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia ser expedido por la

Autoridad Reguladora Nacional. La Autoridad certificar las Compaas Farmacuticas que:
Implementen programas de Farmacovigilancia que a su vez cumplan con las

reglamentaciones vigentes y demuestren adherencia a los lineamientos de buenas
prcticas de Farmacovigilancia establecidos en el presente documento.
Asistan y participen activamente en las capacitaciones programadas por la Autoridad

Sanitaria.
Demuestren a travs de sus notificaciones a la Autoridad que las actividades de

Farmacovigilancia se estn llevando a cabo bajo parmetros de calidad.
Aquellas instituciones que cuenten con programas de Farmacovigilancia previamente avalados

por:
Autoridades Sanitarias externas (FDA, EMA) previa inspeccin por la Autoridad
Sanitaria local y toda vez que lo demuestren positivamente, se certificaran
automticamente, aunque tendrn que asistir a las actividades de FV programadas por su
Autoridad Sanitaria Local.
FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA EN LA INDUSTRA FARMACUTICA

La Farmacovigilancia intensiva consiste en el monitoreo sistemtico de la aparicin de eventos

adversos de un principio activo cuya valoracin indique un balance riesgo/beneficio que
requiera control permanente y cuya ejecucin debe ser una responsabilidad compartida entre
todos los sectores de la salud involucrados: los profesionales sanitarios, las empresas
farmacuticas, y la autoridad sanitaria.
Es un mtodo que consiste en obtener informacin de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos de manera sistemtica, de calidad y completa, caracterizada por su elevada
sensibilidad y fiabilidad; especialmente cuando se hace necesario determinar: la frecuencia de
las reacciones adversas, identificar factores predisponentes, patrones de uso de medicamentos,
entre otros.
Se hace necesario aplicar este sistema cuando se detectan reacciones adversas graves, o
aumentan significativamente el nmero de reacciones adversas y cuando surgen alertas a nivel
internacional
Protocolo de trabajo:
El departamento de Farmacovigilancia de la Industria Farmacutica deber:
Contar con un listado actualizado de los mdicos prescriptores del medicamento en

vigilancia.
Mantener una comunicacin directa con los mdicos prescriptores.
Redactar una carta alerta notificando los posibles eventos adversos del medicamento en
vigilancia, a los mdicos prescriptores. La carta deber sugerir los estudios clnicos a
que debern ser sometidos los pacientes, en relacin con el medicamento en vigilancia.
Esta carta alerta deber contar con la aprobacin del departamento de
Frmacovigilancia del CENAFIM.
Redactar el Formulario de consentimiento informado al paciente, el cual deber contar

con la aprobacin del departamento de Frmacovigilancia del CENAFIM y deber
expresar de manera clara los eventos adversos a ser controlados, adems deber sugerir
los estudios clnicos a ser utilizados para realizar el seguimiento del paciente, y el
intervalo de tiempo en que se debern llevar a cabo.
Remitir mensualmente las fichas de comunicacin (tarjetas amarillas) recibidas, al

Departamento de Frmacovigilancia del CENAFIM. En caso de que la Reaccin
Adversa sea grave esta deber ser notificada telefnicamente en un plazo de 24 hs. de
haber recibido la notificacin.
Remitir mensualmente un informe, indicando la ausencia de notificaciones, en caso de

que no existiesen.
La industria farmacutica deber controlar que los mdicos realicen los controles
clnicos estipulados a travs de una comunicacin directa con los mismos y exigiendo la
presentacin de informes mensuales escritos que confirmen las acciones realizadas.
El Profesional mdico prescriptor deber:
Contar con el listado de los pacientes a quienes prescribe el medicamento y deber

realizar los controles clnicos pertinentes que aseguren la salud del paciente de manera

oportuna y constante.
Elevar mensualmente un informe a la industria farmacutica, de las reacciones adversas

al medicamento, de las que tuvo conocimiento, asimismo el informe deber indicar la
ausencia de notificaciones, en caso de que no existiesen. El informe tambin deber
justificar los controles clnicos realizados al paciente.
Cuando la Reaccin Adversa sea grave esta deber ser notificada al Dpto. de
Farmacovigilancia de la Industria Farmacutica, por fax, mail y/o telefnicamente, en
un plazo de 24 hs. a partir de la fecha en la cual tuvo conocimiento de la mencionada
Reaccin Adversa.
2.6. FARMACIAS
La Farmacia es un establecimiento responsable de la calidad e inocuidad de los

medicamentos y es el responsable legal de la seguridad de los medicamentos
que expende a la poblacin. La misma debe asegurar que las sospechas de
reacciones adversas y/o problemas relacionados con los medicamentos o
productos hospitalarios sean notificadas a la autoridad competente del pas.
Las Farmacias se constituyen en centros fundamentales para el desarrollo de FV,

pues el Farmacutico es el profesional de la salud a quien recurre el paciente en
busca de alguna consulta acerca de los medicamentos que le fueron prescriptos.
Para la prctica de FV en la farmacia ambulatoria se hace necesaria la presencia

del Farmacutico en las oficinas de Farmacia, por lo menos las horas
establecidas por la Ley. Toda farmacia debe establecer un sistema adecuado de
Farmacovigilancia que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones,
en relacin a los medicamentos y productos hospitalarios que expende, y
asegurar la adopcin de las medidas oportunas cuando sea necesario.
Responsabilidades de la Farmacia:

Farmacovigilancia de manera permanente y continua, facilitndole los medios
adecuados para el cumplimiento de sus funciones, quien actuar como punto de
contacto con la autoridad reguladora. Es conveniente que el profesional responsable
designado sea el nico interlocutor vlido en trminos de Farmacovigilancia ante las
autoridades sanitarias competentes. El nombre de este profesional debe ser
proporcionado a las autoridades sanitarias competentes, as como los cambios que se
produzcan.
El trabajo de Farmacovigilancia en la Farmacia ser centrado por el Director Tcnico de

la misma, quien podr designar a un profesional Qumico farmacutico, quien tendr
entre sus principales funciones:
Garantizar que todo el personal que trabaja en la Farmacia tenga formacin adecuada a
sus responsabilidades en materia de Farmacovigilancia.
Facilitar al profesional responsable de FV el acceso a la ficha tcnica y a la informacin

bsica de seguridad de cada especialidad farmacutica autorizada, convenientemente
actualizadas.

apropiados.

Establecer un programa de auditorias, con el fin de garantizar que el sistema de

Farmacovigilancia se adecua a las buenas prcticas.
Transferir alguna o todas las obligaciones y funciones a otra empresa, pero no la
responsabilidad final en materia de Farmacovigilancia.
Establecer acuerdos en materia de Farmacovigilancia, en el supuesto de acuerdos de

comercializacin conjunta entre varias compaas. Cualquier transferencia de
obligaciones y funciones en materia de Farmacovigilancia debe estar documentada
mediante un acuerdo escrito firmado entre representantes de las dos empresas. Las
funciones no transferidas mediante este acuerdo siguen siendo asumidas por la
Farmacia. Hay que comunicar esta transferencia de obligaciones y funciones a las
autoridades sanitarias correspondientes.
Responsabilidades del Encargado de Farmacovigilancia
Sus obligaciones bsicas son:
Gestionar y notificar las sospechas de reacciones adversas, a travs del Sistema de FV.
Para ello, el Director Tcnico deber rellenar los datos fundamentales acerca de las
reacciones adversas y/o problemas relacionados con los medicamentos o insumos
hospitalarios que enuncia el paciente, en la tarjeta amarilla y deber remitirla dentro de
los 30 das siguientes a su recepcin al Departamento de Frmacovigilancia del
CENAFIM. Si la reaccin adversa es grave deber hacerlo en un plazo de 24 hs. a
travs de la tarjeta amarilla y/o por fax o telefnicamente.
Llevar registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que haya
conocido y sern informadas a la Autoridad reguladora Nacional.
Elaborar y/o realizar informes de Farmacovigilancia, en caso de ser requeridos.
Responder rpida y completamente cualquier peticin de informacin de las autoridades

Disponer de un nmero telefnico para el asesoramiento de profesionales y pacientes y

para denuncias de Reacciones adversas y/o problemas de seguridad de los
medicamentos y/ o productos hospitalarios.
El profesional responsable deber acceder a informacin cientfica, pertinente y actual

acerca de los principios activos, medicamentos registrados en el mercado, y/o productos
expendidos en su empresa, informando al Centro Nacional de Farmacovigilancia acerca
de cualquier evento adverso, retiro del mercado u otro hecho relacionado acontecido a
nivel nacional e internacional, manteniendo una comunicacin fluida con el Centro
Nacional de Farmacovigilancia, en cuanto a alertas se refiere.

alerta.

Cooperar con el Centro de FV en el tema de seguridad de medicamentos.
La Farmacia debe disponer de un organigrama actualizado en que se refleje la relacin

jerrquica que hay entre el RFV, la direccin y el resto de los departamentos.
la direccin.
La Farmacia debe mantener un registro actualizado con la titulacin, el curriculum vitae, la

descripcin del puesto de trabajo y la capacitacin del personal involucrado en las tareas de FV.
DIGEMID (CENAFIM):
Verificar que la Farmacia cuente con programas de seguimiento de los medicamentos

comercializados (Farmacovigilancia).
Proporcionar un modelo normalizado de ficha de comunicacin (tarjeta amarilla o

ficha amarilla), a ser utilizada.
Exigir a la Farmacia la disponibilidad de toda la informacin relevante en cuanto a

Farmacovigilancia, de manera oportuna y completa, de acuerdo al marco regulatorio.
Promover la realizacin de cursos de capacitacin en FV para el personal de la

Farmacia.
Verificar que las actividades de Farmacovigilancia de las Farmacias sean

desempeadas por personal capacitado.
Establecer los procedimientos de inspeccin pertinentes que aseguren el cumplimiento

de las obligaciones de las Farmacias, por lo tanto podr auditar cualquier departamento
de Farmacovigilancia de las Farmacias y determinar la calidad, idoneidad y
funcionamiento del mismo.
Asimismo, determinar y solicitar la necesidad o no de cualquier medida correctiva o

modificacin estructural, de acuerdo a la reglamentacin vigente.
CAPTULO 3
Procedimiento para Realizar Notificaciones
Tarjeta u Hoja Amarilla

3.1. TARJETA AMARILLA, HOJA AMARILLA, FICHA AMARILLA

Para realizar las comunicaciones es necesario utilizar la ficha de comunicacin, que es un
instrumento normalizado, llamada tambin tarjeta amarilla. Las tarjetas amarillas sern
enviadas mensualmente al Centro Nacional de Frmacovigilancia e Informacin de
Medicamentos (CENAFIM). La tarjeta amarilla a ser utilizada es la siguiente:
DIGEMID MINSA Comit Tcnico Nacional de

Frmacovigilancia

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA E INFORMACIN DE

MEDICAMENTOS
CENAFIM
INSTRUCTIVO:
1. La informacin de este reporte es absolutamente confidencial.
2. Se considera una reaccin adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no
intencional que ocurre a dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines
profilcticos, de diagnstico, tratamiento o modificacin de una funcin fisiolgica.
3. Notificar las RAM presentadas con los medicamentos que fabrica y/o comercializa.
4. El tiempo para el reporte de las RAM al Centro Nacional de Frmacovigilancia e
Informacin de Medicamentos CENAFIM, depender de la condicin del medicamento y
de la gravedad de la Reaccin Adversa.
MEDICAMENTOS EN ESTUDIO
NO SERIOS: Inmediatamente al finalizar el estudio.
SERIOS: 48 horas desde el reporte a la empresa.
GRAVES: Inmediatamente.
MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS
NO SERIOS: 10 das desde el reporte a la empresa.
SERIOS: 24 horas desde el reporte de a la empresa.
GRAVES: Inmediatamente.
5. Segn su gravedad, las Reacciones Adversas a los medicamentos se clasifican en:
NO SERIOS: Manifestaciones clnicas poco significativas o de baja intensidad, que no
requieren ninguna medida teraputica importante y/o que no ameritan suspensin de
tratamiento.
SERIOS: Manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del
paciente pero que requieren medidas teraputicas y/o suspensin del tratamiento.
GRAVES: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen
incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo
de hospitalizacin, producen anomalas congnitas o procesos malignos.
6. Reportar como medicamento sospechoso el que se considera ha producido la RAM.
7. Si el medicamento en sospecha o de uso concomitante es genrico, se debe considerar el
laboratorio fabricante y el pas de procedencia.
8. Para casos de malformaciones congnitas notifique los frmacos utilizados durante la
gestacin.
9. No se debe dejar de notificar una RAM, aun cuando se desconozca una parte de la
informacin solicitada.
INSTRUCCIONES A SEGUIR EN CASOS DE REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS
Es importante que el profesional sanitario tenga en cuenta que slo la sospecha de que un
medicamento ha podido participar en la aparicin de cualquier cuadro clnico, es ya suficiente
para notificarla. El centro de Farmacovigilancia donde llega dicha notificacin se encargar de
evaluar el grado de relacin casual, sin entrar a valorar ni enjuiciar la actuacin mdica.

MODO DE ACTUACIN:
3.2. Cmo se completa la tarjeta amarilla?
Se exponen los puntos ms importantes a tener en cuenta:
1. Completar los Datos del paciente: nombre (iniciales), edad y peso, entre otros -
Completar el nombre, C.I., o Nro. de ficha es optativo-. Completar tambin:
1. Descripcin de la reaccin adversa (RAM): Marcar la/s reacciones adversas en los
casilleros correspondientes y completar los puntos: otros y/u otras reacciones
adversas en caso necesario.
2. Descripcin del problema relacionado con el medicamento (PRM): Si se sospecha
inefectividad de la medicacin (el medicamento no acta produciendo el efecto
farmacolgico esperado).
3. Exmenes complementarios relevantes: Los mismos se refieren a estudios

realizados al paciente, tales como rayos X, anlisis de sangre, tomografas, etc.)

4. Breve descripcin del cuadro clnico (patologa base).

5. Medicamentos: Se ha de notificar los nombres comerciales y sus lotes
correspondientes. En primera lnea el frmaco que se considera ms sospechoso de
haber producido la reaccin adversa, o bien poner asterisco junto al nombre de los
medicamentos sospechosos, si se piensa que hay ms de uno. Es importante anotar
todos los medicamentos que el paciente consuma, incluso los no prescriptos
(automedicacin, productos naturales, etc), as como la dosis, va de
administracin, etc.
2. Completar la casilla de Resultado, marcando la casilla correspondiente as como la

fecha de inicio y final del evento y conteste las preguntas si las conoce.
3. Completar la Identificacin del notificador, adems de la fecha del reporte.
Descripcin de la reaccin adversa (RAM): La tarjeta amarilla posee casilleros con reacciones
adversas especficas y tambin para otras reacciones adversas, a ser utilizadas en casos
necesarios. Preferentemente deben notificarse las siguientes sospechas de reacciones adversas a
medicamentos (1., 2. y 3.) o problemas relacionados con medicamentos (4.):
1. Reacciones graves: aquellas reacciones que sean mortales, pongan en peligro la vida
del paciente, provoquen ingreso hospitalario, alarguen la estancia hopitalaria, provoquen
baja laboral o escolar o malformaciones congnitas
2. Reacciones inesperadas o poco conocidas: son las que no estn descritas en el informe
tcnico del medicamento
3. Reacciones de frmacos recientemente introducidos en el mercado: son los
comercializados en los ltimos 5 aos, aunque la reaccin sea conocida y este descrita
en el informe tcnico
4. El paciente sufre un problema de salud a consecuencia de la medicacin.
Exmenes complementarios relevantes: En este casillero se completan los estudios realizados

al paciente, tales como: rayos X, anlisis de sangre, tomografas, etc. y una breve descripcin
del cuadro clnico del paciente (la patologa de base correspondiente).
Medicamentos: Se han de notificar los nombres comerciales y sus lotes correspondientes. En

primera lnea el frmaco que se considera ms sospechoso de haber producido la reaccin
adversa, o bien poner un asterisco junto al nombre de los medicamentos sospechosos, si se
piensa que hay ms de uno. Es importante anotar todos los medicamentos que el paciente
consume, incluso los no prescritos (auto medicacin, productos naturales, etc.), as como la
dosis, va de administracin, etc.
Resultado: Se debe marcar la casilla correspondiente, para conocer si es posible, el desenlace

del efecto adverso, as como la fecha de comienzo y final del mismo.
Identificacin del notificador: nombre, direccin, telfono, entre otros, adems de la fecha del
reporte. Completar los datos del notificador, es optativo. El objetivo de anotar los mismos es
con la finalidad de retroalimentar la informacin obtenida al notificador.
Al pi de la tarjeta amarilla se hallan dos notas importantes a tener en cuenta:
No deje de notificar por desconocer una parte de la informacin que le pedimos
Todos los datos del paciente como del notificador son confidenciales

ANEXO
NORMATIVAS QUE APOYAN EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
Ley N 26842 Ley General de salud.

Ley N 27657 Ley del Ministerio de Salud.
Ley N 27658 Ley Marco de Modernizacin de la Gestin del Estado.
Resolucin Ministerial N 1240-2004/MINSA Aprueba la Poltica Nacional de
Medicamentos.
Ley N 29459-2009 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.
Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos
Decreto Supremo N 016-2011-SA Aprueban Reglamento para el registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.
Resolucin Ministerial N 062-2010/MINSA Aprueban el Petitorio Nacional nico de
Medicamentos Esenciales.
Resolucin Directoral N 354-99-DG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de
Frmacovigilancia.
Resolucin Directoral N 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha de
Reacciones Adversas a Medicamentos.
Decreto Supremo N 023-2005-SA Reglamento de Organizacin y Funciones del
Ministerio de Salud.

Glosario
Centro Nacional de Frmacovigilancia e Informacin de Medicamentos (CENAFIM):

Centro de referencia nacional sobre farmacovigilancia, por lo general dependiente de la
autoridad reguladora. Cuenta con reconocimiento en todo el pas por su capacidad en materia
clnica y cientfica indispensable para recoger, clasificar, analizar y difundir la informacin
relacionada con la seguridad de los medicamentos. Armoniza las tareas de los centros locales,
administra la base de datos nacional y representa al pas en los foros internacionales.
Evento Adverso a los Medicamentos: Cualquier suceso mdico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una
relacin causal con dicho tratamiento.
Red PARF: Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica.

La Red PARF es un foro continental que se ocupa de la armonizacin de la reglamentacin
farmacutica. Esta conformada por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de toda la
regin, por representaciones de las organizaciones de integracin econmica tales como
CARICOM, MERCOSUR, Comunidad Andina, entre otros, acadmicos, representantes de las
asociaciones profesionales regionales, y otros grupos interesados de todas las subregiones del
continente. El sector privado est representado principalmente por la industria farmacutica.
Tarjeta amarilla u Hoja Amarilla: Documento normalizado a ser utilizado para notificar las
reacciones adversas a los medicamentos

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BOTICA MEDISALUD FARMA 2017-2018

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS

1 Elaborado por QF. Sally Vanesa Lpez Rojas

Captulo 1. Concepto, fundamentos y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia4

1.1 Farmacovigilancia. Concepto y Fundamentos...4

Captulo 2. Estructura Organizativa y funciones de cada estamento componente del

2.1 Autoridad Reguladora Nacional.8

Captulo 3. Procedimiento general para realizar las notificaciones espontneas.23

3.1 Tarjeta amarilla.24

Anexo 1. Normativas que apoyan el Sistema Peruano de Frmacovigilancia...28

2 Elaborado por QF. Sally Vanesa Lpez Rojas

Desde 1968 la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) aporta al conocimiento y

De los 86 pases, participan con sus Centros Nacionales 11 pases latinoamericanos. El

La FV en Amrica Latina comienza 23 aos despus de establecido el programa de FV

A continuacin definimos, segn el D.S. N 014-2011, Reglamento de Ley N 29459, lo

3 Elaborado por QF. Sally Vanesa Lpez Rojas

1.1 FARMACOVIGILANCIA. Conceptos y Fundamentos

La utilizacin de los medicamentos requiere que el beneficio de su empleo sea superior

La Frmacovigilancia es una actividad de salud pblica que tiene como objetivo la

Reaccin Adversa a los Medicamentos (RAM): Es una respuesta perjudicial al

Una vez investigada la seal se trata de establecer la causalidad de dicha reaccin y

Los Sistemas de Farmacovigilancia deben controlar fundamentalmente; las reacciones

Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM): Problema de salud vinculado

Todo sistema de Farmacovigilancia vigila la seguridad y eficacia de los medicamentos,

Evento Adverso a los Medicamentos: Cualquier suceso mdico desafortunado que

4 Elaborado por QF. Sally Vanesa Lpez Rojas

1.2 OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Los medicamentos, una vez en el mercado, no siempre se comportan de la misma manera

En la prctica clnica habitual, estos medicamentos se utilizan sobre grupos de personas

Son objetivos principales de la Farmacovigilancia:

Mejorar la atencin al paciente y su seguridad en relacin con el uso de medicamentos,

5 Elaborado por QF. Sally Vanesa Lpez Rojas

1.3. SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA (SPFV)

El Sistema Peruano de Frmacovigilancia, conducido por la Direccin General de

1. Detectar oportunamente las reacciones adversas, especialmente las nuevas, severas, e

La DIGEMID en base a informacin generada en el marco del Sistema Peruano de

6 Elaborado por QF. Sally Vanesa Lpez Rojas

Estructura Organizativa y funciones de cada estamento componente del Sistema Nacional

La Frmacovigilancia es un trabajo cooperativo y una actividad de responsabilidad

Son componentes del Sistema Peruano de Frmacovigilancia:

Centro Coordinador de la OMS

El Centro Nacional de Frmacovigilancia e Informacin de Medicamentos

Las Instituciones de salud (MINSA; Centro de referencia de EsSalud; Red de

Los Laboratorios farmacuticos o titulares del registro, Universidades, CQFP, Colegios

FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS

LABORATORIOS CENTRO NACIONAL PROF. PRESCRIPT. Y

CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

7 Elaborado por QF. Sally Vanesa Lpez Rojas

2.1. AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL

Es competencia de la Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria velar por el suministro de

Los recursos gubernamentales son necesarios para la coordinacin nacional de la

Para cumplir adecuadamente esas funciones el organismo responsable de la salud pblica o

Elabora la legislacin y/o reglamentacin sobre el control de los medicamentos. Esto

Desarrolla polticas nacionales y planes de accin.

Crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Designa y crear un centro oficial, el Centro Nacional o Coordinador (CENAFIM),

La Autoridad Reguladora Nacional de medicamentos cuenta con un comit asesor, la Comisin

Estos son elementos esenciales para el funcionamiento de la Farmacovigilancia en un pas, que

Uso racional y seguro de los medicamentos por los profesionales de la salud.

Evaluaciones y comunicaciones de los riesgos y efectividad de los medicamentos

Educacin e informacin a pacientes y profesionales de la salud.

8 Elaborado por QF. Sally Vanesa Lpez Rojas

Para los medicamentos autorizados por la Autoridad Reguladora Nacional de medicamentos