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Clonazepam

El clonazepam es una benzodiacepina agonista del receptor

GABA que aumenta la frecuencia de apertura del receptor,
produciendo un incremento de la recaptacin de Cl por la
neurona y una hiperpolarizacin neuronal.

USO CLNICO

- Epilepsia del lactante y del nio (A), especialmente: el pequeo mal tpico o
atpico, y las crisis tnico-clnicas generalizadas, primarias o secundarias.
- Tambin utilizado en espasticidad, mioclona esencial y segmentaria y tem-
blor distnico (E: off-label)
- Se ha mostrado eficaz y seguro en las crisis asociadas a la porfiria aguda
intermitente. (E: off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN

Va oral:

Lactantes y nios de hasta 10 aos o 30 kg de peso:

Dosis inicial: 0,01-0,03 mg/kg/da, divididos en 2 o 3 dosis. Puede irse
aumentando en 0,25-0,5 mg cada 3 das hasta que las convulsiones es-
tn controladas.
Dosis de mantenimiento: 0,1-0,2 mg/kg/da dividido en 3 dosis.
Dosis mxima 0,2 mg/kg/da.

Nios y adolescentes de 10-16 aos:

La dosis inicial es de 1-1,5 mg/da, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis
puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se al-
cance la dosis de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6
mg/da).
Dosis mxima 20 mg/da.

Va intravenosa: se utiliza principalmente para el tratamiento del status

epilptico, recomendndose las siguientes dosis:
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Lactantes y nios: 30 mcg/kg en inyeccin intravenosa lenta en 2 min. Repetir

en 10 min y/o iniciar infusin intravenosa continua a 10-30 mcg/kg/h.
Dosis mxima 10 mg/da.

Va intramuscular: debe reservarse para casos excepcionales o cuando la va

intravenosa resulte impracticable; el Tmx por va intramuscular es de 3 horas.

Insuficiencia renal: No se han realizado estudios sobre la seguridad y

eficacia, sin embargo de acuerdo con los estudios farmacocinticos no se
precisa ningn ajuste posolgico en estos pacientes.

Insuficiencia heptica: No se han realizado estudios sobre la seguridad y

eficacia y no existen datos disponibles que indiquen si la insuficiencia heptica
influye sobre la farmacocintica de clonazepam.

Pauta de administracin

- Oral:
o Las gotas se deben mezclar con agua, t o zumos de frutas y se
administrarn con una cuchara. Nunca deben administrase di-
rectamente desde el envase a la boca.

- Intravenosa:
o Diluir en SSF o SG5%.
o Evitar el uso de bolsas y equipos de perfusin que contengan
PVC ya que puede ser adsorbido disminuyendo su concentracin
en un 50% o ms (especialmente cuando las bolsas preparadas
se almacenan durante 24 horas o ms en condiciones ambienta-
les clidas o cuando se usan tubos largos de perfusin o bajas
velocidades de perfusin).
o La inyeccin intravenosa debe administrarse lentamente, en una
vena de grosor suficiente (riesgo de tromboflebitis), y siempre con
supervisin continua del EEG, la respiracin y la tensin arterial.
o En los adultos, la velocidad de inyeccin no debe superar los
0,25-0,5 mg por minuto.

CONTRAINDICACIONES

- Pacientes con hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a alguno de los ex-

cipientes.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria grave o insuficiencia heptica grave.
- Miastenia gravis.
- Prematuros y recin nacidos (contiene alcohol benclico).
- Pacientes en coma
- Pacientes con farmacodependencia, drogodependencia o dependencia al-
cohlica.
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PRECAUCIONES

- Se debe controlar la aparicin de signos de ideacin y comportamiento sui-

cida.
- Precaucin en las siguientes situaciones:
o ataxia espinal o cerebelosa
o intoxicacin aguda por alcohol o frmacos
- En nios menores de 3 aos de edad, asociados con el uso de alcohol ben-
clico, puede provocar:
o reacciones txicas y reacciones anafilactoides
o dficit neuropsiquitrico permanente e insuficiencia multiorgnica
- Nunca debe suspenderse de forma brusca en los pacientes epilpticos, ya
que ello podra provocar la aparicin de un status epilptico. Reducir
0,04 mg/kg/semana y suspender cuando la dosis diaria sea 0,04
mg/kg/da.
- En lactantes y nios pequeos, puede causar un aumento de la produccin
de saliva y secrecin bronquial. Por tanto, es preciso prestar especial aten -
cin en mantener las vas respiratorias libre

EFECTOS SECUNDARIOS

La frecuencia de las reacciones adversas no es conocida debido a que no

puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Datos especficos en poblacin peditrica:

Trastornos endocrinos: Se han descrito casos aislados de pubertad pre-

coz incompleta en nios de ambos sexos.
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: En los lactantes y ni-
os pequeos, puede causar un aumento de la produccin de saliva o
de secrecin bronquial.

Efectos descritos en adultos:

Alteraciones neurolgicas: El efecto adverso ms importante es la seda-

cin. Tambin puede producir alteraciones cognitivas, somnolencia, ata-
xia, alteraciones de personalidad y comportamiento, hiperactividad, in-
quietud, agresividad, reacciones psicticas, exacerbacin de las crisis y
sntomas de abstinencia.
Alteraciones cardiovasculares: hipotensin, sobre todo en bolo intrave-
noso rpido.
Alteraciones respiratorias:. Apnea, sobre todo por va intravenosa
Alteraciones hepticas: hipertransminasemia (transitoria).
Alteraciones sanguneas: raramente leucocitopenia y trombopenia.
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Sobredosis:

Sntomas: Arreflexia, apnea, hipotensin, depresin cardiorrespiratoria y coma.

Tratamiento: Si la depresin del SNC es intensa se puede considerar el uso de

flumazenilo, un antagonista benzodiazepnico. Slo debe administrarse bajo
estrecha monitorizacin. Tiene una semivida corta (alrededor de 1 hora), por lo
tanto los pacientes a los que se les ha administrado requerirn monitorizacin
despus de que sus efectos hayan desaparecido

*Advertencia: El flumazenilo no est indicado en los pacientes epilpticos

tratados con benzodiazepinas, pues puede provocar convulsiones en estos
pacientes.

INTERACCIONES FARMACOLGICAS

Los antiepilpticos tales como la fenitona, fenobarbital, carbamazepina

y cido valproico pueden aumentar el aclaramiento renal y por ello dismi-
nuir los niveles sricos de clonazepam cuando se administran simult-
neamente.

El tratamiento concomitante con fenitona o primidona puede cambiar las

concentraciones plasmticas de las mismas (normalmente aumentan).

La combinacin de clonazepam y cido valproico se ha asociado ocasio-

nalmente con un status epilptico del tipo pequeo mal.

Cuando se co-administra clonazepam con depresores del SNC incluyen-

do el alcohol, los efectos sobre la sedacin, respiracin y la hemodinmi-
ca pueden verse intensificados.

DATOS FARMACUTICOS

Lista de excipientes:
- Ampollas:
o Etanol, alcohol benclico 30 mg/ml, cido actico y propilenglicol.
o La ampolla diluyente contiene agua para preparaciones inyectables.
- Comprimidos de 0,5 mg:
o Lactosa monohidrato, almidn de maz, almidn pregelatinizado, tal-
co, estearato de magnsico, xido de hierro amarillo (E172) y xido
de hierro rojo (E172).
- Comprimidos de 2 mg:
o Lactosa anhidra, estearato magnsico, almidn pregelatinizado y ce-
lulosa microcristalina.
- Gotas orales en solucin:
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o Sacarina sdica, aroma de melocotn, cido actico glacial, propilen-

glicol y azul brillante FCF (CI=42090) (Colorante)

Precauciones de reconstitucin (ampollas): La solucin para inyeccin de

las ampollas no debe utilizarse sin aadirle 1 ml de diluyente para evitar la
irritacin venosa local. Una vez preparada la solucin inyectable, adminstrese
de inmediato.

Precauciones de conservacin:
- Ampollas: No conservar a temperatura superior a 30 C. Conservar las
ampollas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
- Gotas orales. Periodo de validez tras apertura: 120 das.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en Espaa pueden

consultarse online en el Centro de Informacin de Medicamentos de la AEMPS
(CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace
Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFA

1. Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la AEMPS

CIMA. Madrid, Espaa: Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios
(AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=de-
talleForm
2. L.F.Villa, editor. Medimecum, gua de terapia farmacolgica. 18 edicin. Espaa: Adis;
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Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
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5. Vademecum Epilepsia de la Sociedad Espanola de Neurologia (SEN). Disponible en:
http://www.epilepsiasen.net/node/67.

Fecha de actualizacin: enero de 2015.

La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada
por el Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en
la bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas
para cada medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos
Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sugerencia para citar esta ficha:

Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin

2015. Clonazepam. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha de
la consulta).