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Lei 46/2004
O Processo de Desenvolvimento Cl
Clnico
Objectivo geral dos Ensaios Clnicos
Registo (AIM)
Investigao bsica Estudos no Ensaios
clnicos Clncos Preo, Reembolso
...descoberta
Farmacovigilncia
tempo
Desenvolvimento no-clnico
- Farmacologia de segurana, genotoxicidade, farmacocintica
-Toxicidade de dose repetida e reprodutiva
- Carcinogenecidade
Qualidade
Demonstrao
AIM
Ensaio Clnico
(uso em conformidade
com o RCM aprovado)
As fases de desenvolvimento clnico
Estudos Pr- Estudos Clnicos
clinicos
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Objecto Estudos Voluntrios Voluntrios Voluntrios Voluntrios
laboratoriais saudveis doentes doentes doentes
e em
modelos
animais
Objectivo Segurana e Segurana Eficcia e Eficcia e Segurana
Actividade em perfil de segurana a longo
Biolgica humanos e segurana a longo termo
dosagem termo numa
populao
mais ampla
N de NA 20-100 at vrias centenas a varivel
doentes centenas milhares - vrios
milhares
Tempo 1 a 2 anos At 1 ano 1 a 2 anos 2 a 4 anos varivel
Investigao com seres humanos
Requisitos
Observncia de prncipios normativos / regulao
ticos - Declarao de Helsquia (AMM)
Tcnico/cientficos (ICH, EMA)
Boas Prticas Clnicas (BPC)
(uso experimental
AIM
subsquente)
(uso em conformidade
Ensaio Clnico com o RCM aprovado)
I&D
novo
medicamento
Resultado
Em 10 000
Tempo Custo
compostos
12-13 anos 1,059 milhes
1-2 sero
comercializados
Processo moroso
Elevado investimento
Reduzida taxa de sucesso
The Pharmaceutical Industry in figures - Edition 2011 European Federation of Pharmaceuticals Industries and associations
I&D na Europa: Investimento
por Estado-membro e fase de I&D
The Pharmaceutical Industry in figures - Edition 2011 European Federation of Pharmaceuticals Industries and associations
Ensaios Clnicos com medicamentos
EC
EC promovidos
promovidos pela
pela EC
EC promovidos
promovidos pelo
pelo
Indstria
Indstria Farmacutica
Farmacutica investigador
investigador /Academia
/Academia
(fins
(fins comerciais)
comerciais) (fins
(fins no
no comerciais)
comerciais)
Dados
Dados Dados
Dados
AIM
AIM // Alteraes
Alteraes Publicao
Publicao
acesso
acesso ao
ao (novo)
(novo) prtica
prtica clnica
clnica de
de
uso
uso do
do medicamento
medicamento medicamento
medicamento no no mercado
mercado
Tratamento
Tratamento de
de doentes
doentes 16
I&D na Europa: Algumas iniciativas em curso
I&D Enquadramento Regulamentar Resultados
Iniciativas Fonte: EMA Work programme 2012
Necessidades teraputicas no
satisfeitas (Unmet needs)
Doenas Oncolgicas;
Doenas neurodegenerativas
Doena de Alzheimer
Esclerose Mltipla
Doenas Raras
.
I&D nos planos estratgicos
Plano de Atividades
2012:
Road Map to 2015
Objetivo Estratgico
Strategic Area 1: Oramento de
N 6
Addressing Public- Estado para 2012
5.6 Sade Promover a Inovao
Health Needs
e competitividade da
Indstria nacional dos
Promover condies
Objective:
que possibilitem e setores Farmacutico
Bringing gaps in maximizem a e de Produtos de
medicines investigao em sade atravs do
developpment and sade em Portugal, apoio tcnico-
supply com especial cientfico e da
enfoque para a colaborao
investigao clnica Institucional