You Can't Always Get What You Want: repensando a judicializao da

sade a partir do problema do fornecimento de medicamentos

O presente texto a verso preliminar de um artigo em elaborao (verso

agosto/2016). Favor no divulgar fora do crculo de debates. Comentrios, crticas e
sugestes podem ser enviados para georgemlima@yahoo.com.br

Por George Marmelstein

"And you can't always get what you want

You can't always get what you want
You can't always get what you want
But if you try sometimes, yeah
You just might find you get what you need"
The Rolling Stones

1 Contexto Problemtico

Pode um juiz determinar que o poder pblico fornea a um paciente

um medicamento no constante na RENAME - Relao Nacional dos
Medicamentos Essenciais? E se tiver havido uma expressa deliberao da
CONITEC - Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS
decidindo pela sua no-incorporao lista de medicamentos essenciais? Mais
ainda: e se o medicamento ainda sequer tenha sido registrado na ANVISA -
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria?

Embora seja bastante difcil responder de forma taxativa e abstrata a

essas questes, o presente texto pretende lanar algumas luzes para ajudar a
enfrentar o problema.

As ideias que sero apresentadas esto inseridas em um contexto

muito especfico do estado atual da discusso, j que a judicializao da sade
um fenmeno dinmico que est em constante mutao1. Parece bastante claro

1 Alguns textos de minha autoria acompanham as diversas fases de evoluo do tema:

MARMELSTEIN, 2003; MARMELSTEIN, 2004; MARMELSTEIN, 2008. Para uma compreenso
do estado atual do debate, onde se tenta estabelecer limites mais precisos atuao judicial a partir de
 2

que j superamos uma fase romntica e ingnua em que se acreditava que o

judicirio poderia ter um papel transformador e concretizador do direito sade
para entrarmos em uma fase um pouco mais ctica, onde so percebidos os
excessos e abusos que, em nome do direito sade, podem ser cometidos. Hoje
j se tem conscincia de que a judicializao da sade, em determinados
contextos, pode at piorar os problemas do sistema de sade, seja por dificultar o
planejamento e a gesto, seja por encarecer os insumos e servios, seja por
propiciar a prtica de conluios e fraudes, seja por criar situaes de iniquidade
entre aqueles conseguem ser favorecidos por uma deciso judicial e os que no
conseguem.

Alm disso, h uma certa compreenso de que a capacidade do

judicirio para cumprir todas as promessas constitucionais bastante limitada,
sendo possvel citar vrios exemplos de decises judiciais sem efetividade que
no s geram desperdcio de esforos para os rgos pblicos como tambm
aumentam a angstia do paciente, piorando ainda mais a sua j debilitada
condio.

Paradoxalmente, ao invs de se assistir a uma retrao desse

movimento judicializante, o que se nota um crescimento cada vez maior da
estrutura judicial voltada anlise de casos de sade, com a criao de varas
especializadas, treinamentos de juzes e servidores, criao de ncleos de apoio
tcnico, fruns de discusso, comits temticos, tudo isso impactado pela
correspondente expanso dos rgos de litgio, tanto na arena pblica
(defensoria e ministrio pblico) quanto na privada, onde tem surgido um
promissor mercado para a advocacia e at para outros setores que tm lucrado
com a judicializao. Curiosamente, os diversos precedentes do Supremo
Tribunal Federal que buscam estabelecer parmetros mais rigorosos para a
concesso de medicamentos fora dos protocolos oficiais, ao invs de gerarem
uma reduo da quantidade de demandas judiciais, tm servido como fonte de
legitimao para uma atuao judicial mais intensa, ainda que mais criteriosa e
sofisticada.

diante desse cenrio que se tentar desenvolver algumas ideias

aparentemente simples, mas profundamente relevantes para compreender o
sentido da judicializao da sade. Pretende-se defender a importncia de se

uma percepo dos transtornos causados pela judicializao da sade: BARROSO, 2013;
PERLINGEIRO, 2015; SCHULZE & GEBRAN NETO, 2015; SILVA, 2008.
 3

resgatar a autonomia do sistema pblico de sade, bem como de fortalecer as

suas instncias de deliberao interna. Se isso for bem compreendido, ser
possvel concluir que o papel da judicializao deveria ser bem mais restrito do
que aquele que se tem hoje, pois no concebvel que exista, na via judicial, um
sistema paralelo e substitutivo das instncias tcnicas que existem precisamente
para decidir o que deveria ser fornecido pelo sistema pblico de sade.

No se pode perder de vista que a judicializao da sade tambm

representa um custo para a sociedade, agravando ainda mais a situao de
escassez econmica que tanto prejudica a implementao das polticas pblicas.
Portanto, transformar a judicializao em um caminho natural para a concesso
de medicamentos ou outros tipos de tratamentos no pode ser tratado como algo
desejvel.

As implicaes dessas ideias sero aprofundadas ao longo do trabalho.

preciso, contudo, deixar desde j assinalado que defender o fortalecimento da
autonomia do sistema pblico de sade no significa recusar de modo absoluto a
possibilidade do uso da via judicial para corrigir as falhas do sistema. A
judicializao da sade pode at mesmo ser um importante instrumento de
proteo da autonomia do sistema, colaborando no s para desbloquear alguns
canais burocrticos que emperram o bom funcionamento das instituies como
tambm para impedir algumas ingerncias esprias que possam afetar a
independncia dos rgos tcnicos2. Portanto, no se pretende propor o fim da
judicializao da sade, mas apenas convidar a comunidade jurdica a realizar
uma reavaliao crtica de seu papel.

Tendo como base essas premissas, vale comear a anlise do

problema tentando compreender com mais preciso o que se deve entender por
autonomia do sistema pblico de sade.

2 O Resgate da Autonomia do Sistema Pblico de Sade

2 O modelo processual de enfrentamento das demandas em sade deveria se aproximar das tcnicas de
litgio estrutural que j tm sido, adotadas, com sucesso, em vrios outros pases. Nesse modelo, a
principal funo do judicirio, em matria de violaes sistemticas de direitos fundamentais, a de
coordenar um processo de mudana institucional atravs da emisso ordens de "desbloqueio" que
costumam emperrar a burocracia estatal e de um processo de monitoramento contnuo sobre as medidas
adotadas pelo poder pblico (RODRIGUEZ GRAVITO E RODRIGUEZ FRANCO, 2010). Para
perceber como esse modelo poderia ser adaptado realidade brasileira: MARMELSTEIN, 2015.
 4

A autonomia do sistema pblico de sade respeitada quando a

atuao dos seus participantes so balizadas por critrios que respeitem os
fundamentos do sistema, na forma estabelecida pela Constituio Federal, ou
seja, "mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de
doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios
para sua promoo, proteo e recuperao" (art. 196). Dito de modo mais claro: o
fundamento do sistema pblico de sade a proteo da sade da populao;
logo, sua atuao nunca pode perder de mira esse propsito.

As principais ameaas a essa autonomia no decorrem

necessariamente de uma judicializao excessiva e equivocada, mas das
interferncias polticas e econmicas no correto funcionamento do sistema.
Vejamos alguns exemplos.

Exemplo 1. Se um rgo tcnico responsvel por analisar a segurana

e a eficcia de uma nova tecnologia mdica importada, cria uma estrutura
burocrtica para atrasar a apreciao do pedido de registro com o explcito
escopo de proteger a indstria farmacutica nacional, tem-se um ntido caso de
violao da autonomia do sistema pblico de sade, pois uma deciso que
deveria ser tomada com base em critrios tcnicos est sendo postergada por
razes econmicas. Por mais que seja louvvel proteger a indstria nacional, essa
poltica econmica jamais poderia servir de base para justificar a privao de um
tratamento mais seguro e mais eficaz do que os que atualmente so disponveis.

Exemplo 2. Se um medicamento for incorporado lista oficial do SUS

por presso ou lobby de uma empresa farmacutica nacional ou internacional,
tem-se uma ntida interferncia econmica em um processo que deveria se
pautar por regras tcnicas, violando claramente a autonomia do sistema.

Exemplo 3. Se aprovada uma lei permitindo a comercializao e uso

de um medicamento que ainda no passou por todos os testes cientficos de
segurana e eficcia, atropelando o processo de anlise dos rgos tcnicos, como
ocorreu no caso da chamada "plula do cncer" (fosfoetanolamina), tem-se uma
indesejada interferncia do sistema poltico no sistema de sade, pondo em risco
a sua autonomia.

Exemplo 4. Se as verbas da sade pblica so alocadas em funo da

capacidade de angariar votos sem qualquer preocupao com o uso racional dos
 5

recursos, tem-se novamente um caso de influncia poltica no sistema de sade,

potencialmente violadora da autonomia do sistema.

Exemplo 5. Se as verbas da sade so contigenciadas ou usadas para

finalidades diversas, acarretando um subfinanciamento das polticas pblicas
existentes, tem-se uma fator que no s prejudica o funcionamento do sistema
como tambm impede a concretizao do direito sade.

Todos esses exemplos so situaes relativamente comuns que

demonstram que a autonomia do sistema de sade constantemente violada.
Caso se reconhea que essas interferncias so patologias que prejudicam o bom
funcionamento do sistema de sade, enfraquecem seus fundamentos e impedem
o cumprimento de deveres jurdicos impostos constitucionalmente, j se pode ter
uma noo mais precisa de como a judicializao pode contribuir ou prejudicar o
sistema de sade. A boa judicializao busca garantir o funcionamento eficiente
e independente do sistema. A m judicializao interfere na autonomia,
alterando os critrios objetivos que so condizentes com os fundamentos do
sistema.

Uma forma de proteger a autonomia fortalecer as instncias

deliberao interna do prprio sistema de sade. No se trata apenas de devolver
aos profissionais de sade a capacidade de controlar as regras do sistema, pois
muitas vezes esses profissionais tambm podem estar influenciados por
interesses incompatveis com a proteo da sade, como por exemplo, interesses
corporativos ou econmicos. Tambm no se trata apenas de garantir ou exigir
que os rgos deliberativos atuem de forma clere, pois to importante quanto a
eficincia a qualidade das decises. O aspecto mais relevante que os rgos
atuem de forma independente, cumprindo cada qual o papel que lhe cabe dentro
do sistema, sem atrasar ou acelerar suas deliberaes injustificadamente.

Em sntese, a essncia da autonomia do sistema pblico de sade

implica proporcionar aos rgos do sistema um ambiente de deliberao livre de
influncias esprias, devendo ser respeitadas tais deliberaes quando tomadas
com base em critrios tcnicos fundamentados na proteo da sade.

No prximo tpico, ser explicado que, em grande parte, o fenmeno

da judicializao da sade decorre de uma falta de compreenso da importncia
da autonomia do sistema pelos prprios participantes do sistema, especialmente
os mdicos. Melhor dizendo, os que esto na linha de frente, por notarem com
 6

mais intensidade as influncias externas que tm afetado as decises estruturais

do sistema de sade, tm apostado na judicializao como forma de garantir a
proteo da sade de seus pacientes, mesmo que isso signifique, na prtica, o
abandono das bases normativas que mantm a integridade do sistema. Vejamos,
pois, como isso ocorre, a partir da perspectiva de cada um dos atores envolvidos.

3 O Caminho da Judicializao de Medicamentos

A judicializao comea, obviamente, com um ser humano portador

de uma doena, geralmente grave. O paciente uma pessoa que costuma ter um
intenso desejo de viver e far tudo o que estiver ao seu alcance para vencer a
doena, embora dificilmente tenha recursos suficientes para arcar com todos os
custos do tratamento, especialmente em tempos de crise econmica. Alm disso,
provvel que esse paciente seja uma pessoa idosa e sua doena exija um
tratamento complexo, contnuo e de alto custo, como ocorre com as doenas
oncolgicas, genticas, cardacas, neurolgicas, sanguneas etc. Diante da
situao de vulnerabilidade, medo da morte, incerteza e desconhecimento dos
detalhes tcnicos de sua doena e do respectivo tratamento, tender a depositar
suas esperanas na figura do mdico, uma pessoa que supostamente estudou a
vida toda para enfrentar aquele tipo de situao.

O mdico no apenas uma pessoa estudiosa que frequentou, no

passado, uma faculdade de medicina e leu os autores clssicos da cincia mdica.
, na verdade, uma pessoa conectada com o mundo, que tem acesso ao
conhecimento de ponta, seja por meio da leitura da literatura especializada de
sua rea de atuao, seja pela troca de informaes com seus colegas, que
participam de seminrios e recebem frequentemente a visita de representantes
dos laboratrios divulgando as ltimas novidades do mercado farmacutico.
Como qualquer profissional, o mdico tem uma reputao a zelar e, por isso,
sofre a presso de grupo para seguir as prticas mdicas adotadas pelos demais
profissionais de sua rea. Em funo disso, tende a se orientar pela opinio de
alguns mdicos influentes que so referncias em seu campo de atuao, bem
como a seguir a linha de atuao de seus pares. Mesmo atuando no sistema
pblico de sade, raro encontrar um mdico que conhea as diretrizes de
tratamento estabelecidas nas normatizaes do SUS, ou que compreenda a
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funo dessas regras. Sua linha de atuao, conforme dito, pautada

primariamente pela opinio e prtica de outros mdicos de sua rea e no por
regulamentos elaborados, supostamente, por algum burocrata em Braslia, o que
o leva a tratar os protocolos oficiais com certa indiferena.

Por outro lado, o mdico tem enorme receio de ser responsabilizado

por erros, impercias ou omisses. Em funo disso, tende a pecar pelo excesso,
prescrevendo exames e tratamentos apenas por cautela. Esse mesmo receio de
falhar por omisso o leva a buscar os melhores tratamentos disponveis para o
tratamento da doena de seu paciente, inclusive aqueles tratamentos que ainda
no foram formalmente incorporados aos protocolos oficiais. Esse um
momento decisivo para se compreender a judicializao da sade. Afinal, o que
leva um mdico do sistema pblico a prescrever um tratamento ainda no
incorporado aos protocolos clnicos estabelecidos por seu empregador?

Podem ser citados inmeros fatores: (a) o mdico pode desconhecer os

protocolos oficiais e no sabe que pode existir um tratamento alternativo j
fornecido pelo SUS para aquela situao; (b) o mdico pode estar apenas
reproduzindo a sua prtica mdica na medicina privada, cujos protocolos
contemplam aquele tipo de tratamento; (c) o mdico pode ter plena noo de que
aquele tratamento no oferecido pelo SUS, mas acredita que o melhor para o
paciente, aconselhando-o a acionar a justia para lutar por seus direitos; (d) o
mdico pode ter tentado, sem sucesso, todas as linhas de tratamento previstas
nos protocolos oficiais, e busca agora uma forma alternativa que pode ser
promissora; (e) a situao clnica do paciente to peculiar que o tratamento
padro pode no ser recomendado, justificando uma prescrio mdica fora do
padro; (f) o paciente pode ser acometido de mltiplas doenas (comorbidade),
levando o mdico a propor uma soluo menos ortodoxa para a sua situao, a
fim de no colocar em risco a sua vida, j que um tratamento para uma
enfermidade pode ter efeitos colaterais prejudicais outra; (g) o mdico pode
estar influenciado pelo lobby da indstria farmacutica, optando por prescrever
aquele tratamento por razes no confessveis; (h) o mdico pode estar afetado
pelo vis da conformidade, adotando algum modismo passageiro que os seus
colegas de profisso tambm esto seguindo; (i) o mdico pode estar tentando
dar ao paciente uma ltima esperana de sobrevivncia, mesmo sabendo que as
chances de sucesso so nfimas, imbudo por uma obstinao teraputica que no
se conforma com a possibilidade da morte; (j) o mdico pode estar tentando
"lavar as mos" para no sentir o peso da responsabilidade pela eventual morte
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de seu paciente, prescrevendo tratamentos por mero desencargo de conscincia e

assim por diante...

Como v, so muitas as hipteses que levam um mdico pblico a

prescrever uma medicao no fornecida pelo SUS. Algumas so legtimas e
nobres; outras, nem tanto. O certo que os hospitais no costumam exercer um
controle sobre as prescries de seus mdicos, nem sobre os motivos daquela
deciso. Por outro lado, o tratamento daquele paciente ser, em princpio,
financiado pelo SUS e, portanto, os valores sero repassados em conformidade
com as regras e protocolos oficiais, independentemente do que for prescrito.
Como o hospital tem pouca autonomia oramentria, dada a escassez de recursos
e as limitadas fontes de financiamento, provvel que no tenha condies
financeiras de arcar com o tratamento proposto. Assim, o prprio hospital em
que o mdico atua dir que, ante a falta de recursos, no ir fornecer os insumos
necessrios para arcar com aquele tratamento, orientando o paciente a procurar o
judicirio para forar o poder pblico a custe-los. Alguns hospitais j criaram
at setores de apoio ao paciente com o propsito especfico de facilitar o acesso
justia nessas situaes.

O advogado (pblico ou privado), pautado pela defesa incondicional

dos interesses de seu cliente, ir buscar na justia o melhor tratamento possvel,
tal como prescrito pelo mdico, dando incio ao processo que marcar o incio
formal da judicializao da sade.

A deciso judicial ser tomada por um juiz que, obviamente, no tem

formao mdica, nem conhece em detalhes toda a complexidade do sistema
pblico de sade e, portanto, tende a respeitar a autoridade do mdico. Assim, se
o prprio mdico no leva em considerao as diretrizes previstas no protocolo
oficial, tambm os juzes no levaro, o que certamente causar, em algum
momento, o colapso do sistema. Alm disso, esse juiz provavelmente estar
afetado pela heurstica do afeto tambm conhecida, nas anedotas jurdicas, como
o princpio do coitadinho, que nada mais do que uma tendncia de ser afetado
emocionalmente pela condio de fragilidade da parte vulnervel e
hipossuficiente. A depender da gravidade da doena e da urgncia do caso, o juiz
sentir o peso da responsabilidade de ter uma vida em suas mos. Deferir o
pedido gerar um conforto psicolgico e at um certo sentimento de orgulho por
ter feito a diferena na vida de uma pessoa. Por sua vez, se o pedido for negado e
o paciente morrer, o juiz, mesmo que seja insensvel, ser cobrado por sua
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omisso3. Sendo assim, haver uma forte predisposio de que sejam tomadas
decises defensivas, no sentido de deferir o pedido para evitar uma
responsabilizao em caso de infortnio.

Do ponto de vista jurdico, o juiz tende a seguir a jurisprudncia

dominante que, no atual momento, predominantemente pr-paciente, embora
tenha havido um maior rigor na anlise de casos de sade diante da
especializao tcnica dos juzes e de alguns precedentes do Supremo Tribunal
Federal recomendando mais cautela no julgamento desses pedidos. Apesar
disso, o certo que, muitas vezes, a estrutura judicial funciona como uma linha
de produo automatizada, onde a maioria dos casos decidido em
conformidade com uma regra-padro ("rule default") planejada para que a
soluo "automtica" seja no sentido de deferir o pedido. Dentro da lgica do
menor esforo que orienta esse modelo decisrio, mais fcil conceder do que
negar qualquer pedido de fornecimento de medicamento.

Uma tentativa de quebrar essa lgica do menor esforo tem ocorrido

com a criao de ncleos de apoio tcnico de sade (NATS), que so rgos
consultivos multidisciplinares, formado por diversos profissionais de sade, que
auxiliam os juzes a tomarem decises mais tcnicas em casos de urgncia
(SCHULZE & GEBRAN NETO, 2015, p. 83). Muitos desses rgos de apoio
aliceram suas opinies na chamada medicina baseada em evidncias (MBE),
gerando informaes muito mais confiveis do que a prescrio de um mdico
individual, que, conforme vimos, pode estar afetado por inmeros vcios
cognitivos.

A medicina baseada em evidncia constitui, sem dvida, um poderoso

instrumento para fortalecer a autonomia do sistema de sade, na medida em que
as decises sobre o fornecimento ou no de um determinado medicamento
passam a ser orientadas por critrios validados pela cincia mdica, mas ainda
assim preciso reconhecer os seus limites. Conforme ser demonstrado, a MBE
pode funcionar como um mecanismo de heurstica negativa, indicando de modo
mais seguro as situaes em que no deveriam ser fornecidos determinados
medicamentos pela falta de certeza quanto sua segurana ou eficcia. Por outro
lado, mesmo que a MBE endosse um determinado medicamento para uma

3 J houve at mesmo, no Conselho Nacional de Justia, casos de juzes que sofreram punies
administrativas em processos de sade nos quais o autor dao faleceu antes de ser analisado o pedido de
liminar durante o planto judicial (CNJ, PAD 0004931-56.2012.2.00.0000, rel. Conselheiro Jefferson
Kravchychyn).
 10

doena em particular, isso por si s no significa necessariamente que o SUS

deve custear o tratamento, pois h vrios outros fatores que devem ser levados
em conta nessa anlise. Esse ponto precisa ser bem compreendido, pois um dos
grandes equvocos do modelo atual da judicializao da sade, mesmo quando
adota uma postura mais equilibrada e criteriosa, criar um sistema paralelo de
fornecimento de medicamentos, que no respeita a autonomia do sistema
pblico tal como aqui defendida.

Para compreender melhor essa ideia, preciso ter uma noo, ainda
que panormica, sobre o procedimento de incorporao de uma nova tecnologia
no sistema pblico de sade, verificando como os tribunais costumam reagir
diante de cada situao possvel.

4 A Jurisprudncia e as Fases da Incorporao

De um modo esquemtico, pode-se dizer que o caminho para a

incorporao de uma nova tecnologia ao SUS passa por cinco etapas:

(1) registro na ANVISA, onde so avaliadas, com base em mtodos

cientficos, a segurana e eficcia da tecnologia, tornando-a apta a ser
comercializada e consumida no mercado interno;

(2) em se tratando de medicamento, necessrio que tenha havido a

aprovao de preo pela Secretaria Executiva da Cmara de Regulao do
Mercado de Medicamentos (CMED), rgo interministerial responsvel por
regular o mercado e estabelecer critrios para a definio e o ajuste de preos;

(3) aprovao pela CONITEC, onde sero levados em conta, alm

dos aspectos de segurana e eficcia, o chamado custo-efetividade, que envolve
uma anlise complexa sobre os benefcios proporcionados pela nova tecnologia
quando comparados com outras tecnologias disponveis e o seu custo econmico;

(4) incluso na lista RENAME, dando publicidade aos rgos do

sistema de sade de quais so os medicamentos, procedimentos e servios sero
custeados pelo SUS, o que proporciona no s o planejamento na aquisio e
fornecimento daquela tecnologia como tambm a reduo de custos e o melhor
controle de estoque e de qualidade em funo do processo de padronizao;
 11

(5) contratao de fornecedores e disponibilizao do tratamento

pelos rgos de sade do SUS.

Em uma situao de normalidade, em que o sistema funciona

eficientemente, as quatro etapas so observadas, vale dizer: a medicao
registrada na ANVISA, seu preo foi regulamentado pela CMED, a
incorporao foi recomendada na CONITEC, includa na RENAME e
fornecida pelo SUS. Quando isso ocorre naturalmente, no h necessidade de
judicializao, pois todos os pacientes recebem o tratamento em conformidade
com as regras do sistema. Essa situao a mais comum de presenciar no dia a
dia do SUS, embora os expectadores externos no percebam isso, pois tendem a
ser afetados pelo vis da disponibilidade, extraindo concluses a partir das
informaes que costumam ser divulgadas, onde as falhas do sistema so sempre
destacadas. De qualquer modo, em mundo perfeito, se todos os rgos do
sistema funcionassem com eficincia e independncia, no seria necessria
qualquer interveno do judicirio para fazer valer o direito sade4.

Ocorre que o mundo no perfeito e, obviamente, os rgos do

sistema falham por uma srie de motivos, inclusive por fatores totalmente
alheios lgica do sistema.

Vejamos, em primeiro lugar, a situao em que a falha na ponta do

sistema, ou seja, na contratao de fornecedores e disponibilizao do tratamento
pelos rgos de sade do SUS.

4.1 Falha do SUS

4 Um breve parntesis a respeito disso. Certa feita, o juiz Reinhard Gayer, do Tribunal Constitucional
Alemo, aps proferir uma palestra sobre a reserva do possvel em um evento em Curitiba, foi
questionado se, na Alemanha, os juzes costumavam emitir ordens judiciais determinando que o poder
pblico fornecesse medicamentos a uma pessoa doente que estaria a beira da morte. A resposta foi
enfaticamente negativa. Seria impensvel uma interveno do Poder Judicirio no sistema de sade
alemo. Logo em seguida, foi perguntado o que um paciente deveria fazer se o hospital se negasse a
fornecer o tratamento prescrito pelo mdico. Depois de franzir os olhos como se no tivesse entendido a
pergunta, o juiz respondeu perplexo: que hospital cometeria tamanha loucura de se negar a fornecer o
tratamento prescrito por um mdico? Uma das lies que pode ser extrada desse episdio esta: a
judicializao da sade no faz o menor sentido quando o sistema funciona corretamente (GAYER,
Reinhard. Prestaes Positivas Contra o Estado e a Clusula da Reserva do Possvel na Jurisprudncia da
Corte Constitucional Alem. II Seminrio Internacional Brasil-Alemanha. EMAGIS TRF4:
Florianpolis, 2011).
 12

Em alguns casos, o medicamento registrado na ANVISA, foi

aprovado pela CONITEC, incorporado lista RENAME, mas no
disponibilizado pelos rgos do SUS, apesar da prescrio mdica. Essa uma
situao relativamente comum na prestao de servios (sobretudo na realizao
de exames), mas tambm pode ser percebida no fornecimento de
medicamentos5. So muitas as razes pelas quais isso pode ocorrer: m-gesto,
desorganizao administrativa, falta de planejamento e de controle de estoque,
atraso no repasse de verbas, problemas de licitao ou contratao, falha na
entrega do produto por culpa dos fornecedores, ignorncia por parte dos gestores
de que aquele medicamento foi incorporado lista, falta de definio sobre qual
o rgo competente para fornecer o medicamento etc. Em qualquer caso, uma
situao de falha do sistema, que, em princpio, no justifica a negativa do
tratamento.

Em hipteses assim, natural e esperado que o paciente, cuja sade

est em jogo, no se conforme com a falha no servio e busque no Judicirio a
proteo de seus direitos. Tambm natural e esperado que o juiz defira o
pedido, pois so as prprias regras do sistema de sade que esto sendo
desrespeitadas. Portanto, quando se trata de uma falha de gesto no
fornecimento de um medicamento incorporado, a judicializao possvel para
forar o cumprimento das regras do sistema.

O problema que, se o juiz no se preocupar em investigar a raiz

daquela falha, haver uma grande probabilidade de sua deciso no surtir
qualquer efeito, gerando uma "sentena de papel" que pode ser comovente em
sua retrica, mas incapaz de cumprir o que promete, por mais bem intencionada
que seja. Mais frente voltaremos a esse assunto, a fim de propor uma frmula
dialogal para solucionar esse tipo de situao. O que relevante por enquanto
perceber que, nesses casos, uma interveno judicial no significa
necessariamente uma quebra da autonomia do sistema, pois o que se est a
cobrar o prprio funcionamento do sistema6.

4.2 Falha na Atualizao da Lista RENAME

5 Segundo estimativa da Interfarma, cerca de 3% a 4% dos casos envolvendo fornecimento de
medicamentos na via judicial inserem-se nessa situao (BRITO, 2016, p. 10).
6 No mesmo sentido: "As pessoas necessitadas podem postular judicialmente, em aes individuais, os

medicamentos constantes das listas elaboradas pelo Poder Publico (...). Trata-se aqui de efetivar uma
deciso poltica especfica do Estado, a rigor j tornada jurdica" (BARROSO, 2013).
 13

Outra possibilidade de falha no fornecimento de medicamentos

ocorre quando uma nova tecnologia est registrada na ANVISA (portanto,
segura e eficaz) e foi aprovada pela CONITEC (portanto, tem custo-
efetividade), mas no foi includa na Lista RENAME. Nesse caso, preciso
verificar se j decorreu o prazo legal (de 180 dias) para a incluso na lista, pois h
alguns precedentes indicando que, durante esse prazo, no possvel obrigar o
SUS a fornec-lo na via judicial7. Embora essa posio restritiva possa no fazer
tanto sentido sob o aspecto da proteo da sade, j que os prprios rgos
tcnicos oficiais concluram que a medicao segura, eficaz e tem custo-
efetividade, faz sentido do ponto de vista da gesto e planejamento do sistema.
Os prazos previstos na lei tm o propsito de possibilitar ao gestor realizar a
aquisio dos insumos em conformidade com a lei de licitao e assim garantir o
menor preo. Exigir que esses prazos sejam atropelados significa obrigar o gestor
a adquirir o produto com urgncia, o que pode gerar um indesejvel sobrepreo.
De um modo geral, se o processo de compra da medicao j est em andamento,
no razovel que o juiz determine uma aquisio com urgncia, pois isso afeta
intensamente a autonomia do sistema. O melhor aguardar a concluso do
processo de compra, mesmo porque a dispensa de licitao tambm tem seus
prazos e nem sempre significa a aquisio imediata. Ou seja: uma eventual
ordem judicial determinando o fornecimento imediato pode no surtir o efeito
desejado, gerando inconvenientes para a administrao pblica, trabalho intil
para os rgos judiciais e frustrao para a parte autora.

Uma situao diversa ocorre quando o prazo para a incorporao do

medicamento na lista RENAME j tiver expirado, sem justificativa. Nesse caso,

7 Por exemplo: "ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO

ABATACEPT. INCORPORAO AOS PROTOCOLOS CLNICOS. PRAZO DE 180 DIAS
PARA EFETIVA OFERTA PELO SUS 1.No deve haver, em princpio, interferncia casustica do
Judicirio na distribuio de medicamentos no contidos nas listas, porquanto a gesto do SUS deve
observar o princpio constitucional do acesso universal e igualitrio s aes e prestaes de sade,
apresentando-se vivel atravs de polticas pblicas que venham a repartir os recursos da forma mais
eficiente possvel. 2. A medicao requerida no fazia parte da listagem do RENAME, o que somente
veio a ocorrer com a edio da Portaria n 24 da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos, de 10/09/2012, possibilitando a incorporao do medicamento ABATACEPT ao
protocolo clnico para tratamento da artrite reumatide. 3. Em decorrncia, deve ser considerado o prazo
de 180 dias previsto na Portaria para efetivar a oferta do medicamento ABATACEPT pelo SUS, no
obstante tenha sido incorporado ao protocolo clnico para tratamento da artrite reumatide, de forma que
a sua imediata concesso fere o princpio da isonomia. 4. Agravo de instrumento provido" (TRF 2 - AG
201202010154575, Desembargador Federal LUIZ PAULO DA SILVA ARAUJO FILHO, TRF2 -
STIMA TURMA ESPECIALIZADA, E-DJF2R - Data::13/11/2012.)
 14

como se trata de uma falha do sistema, o paciente ter todo o direito de

reivindicar a medicao na via judicial, sem prejuzo de que haja um dilogo com
os rgos competentes para verificar a melhor sada para aquele problema em
particular. Mais uma vez, o dilogo importante para aferir qual a soluo que,
ao mesmo tempo, garanta o direito sade do paciente e evite a ocorrncia de
transtornos na gesto do sistema.

4.3 Falha da CONITEC

Outra situao possvel, que tem sido objeto de muitos casos de

judicializao, ocorre quando a medicao aprovada na ANVISA, mas no na
CONITEC. Essa uma situao muito delicada e precisa ser avaliada com
muito cuidado. Alis, talvez essa seja a situao-problema dentro do contexto da
judicializao da sade, pois no h acordo nem mesmo entre os profissionais da
sade, muito menos entre os membros do judicirio.

A CONITEC um rgo que tem se aprimorado ao longo do tempo,

em grande parte para responder ao fenmeno da judicializao da sade. Sua
misso bastante complexa, pois tem que avaliar a presena de inmeros fatores
que justificariam o fornecimento de uma determinada tecnologia pelo sistema
pblico de sade, especialmente o chamado custo-efetividade, o que envolve a
ponderao de diversos interesses, muitas vezes antagnicos.

Em razo da complexidade da anlise, pode haver uma demora na

apreciao dos pedidos de incorporao, gerando um delay entre a
disponibilizao do produto no mercado interno (que ocorre com o registro na
ANVISA) e a sua incorporao ao SUS (que depende da anlise da
CONITEC)8.

8 Obviamente, a demora no prazo de incorporao pode decorrer tambm de uma m-vontade do poder
pblico de aprovar uma tecnologia de alto custo, a fim de no elevar ainda mais os gastos nos servios de
sade. O CONITEC rebate essa acusao, que foi explicitamente formulada pela Interfarma (BRITO,
2016), alegando que "de janeiro de 2012 a junho de 2016, a mdia de tempo para emisso das
recomendaes da CONITEC foi de 134 dias". Alm disso, a CONITEC alega que os casos de
recomendao de incorporao (173) superam os de no-incorporao (84), e que, entre os 25
medicamentos mais solicitados judicialmente, 19 nunca foram submetidos avaliao pela CONITEC,
que no pode ter a iniciativa de iniciar um processo de incorporao. (PETRAMALE, 2016).
 15

Essa demora no costuma ser compreendida pelos mdicos pblicos,

sobretudo por aqueles que tambm atuam na medicina privada, j que o sistema
de sade complementar tende a incorporar novas tecnologias de modo mais
clere. Assim, esses mdicos sentem-se compelidos a prescreverem aquele
medicamento para seus pacientes do SUS, j que, na sua perspectiva, no faz
sentido discriminar o tipo de tratamento conforme a situao do paciente. E
mesmo aqueles que atuam exclusivamente na medicina pblica tm acesso a
estudos cientficos que podem indicar que aquele tratamento , de fato, o mais
recomendado para o seu paciente; logo, preferiro seguir as diretrizes
teraputicas mais atualizadas (e validadas pela comunidade mdica) ao invs de
aguardar a manifestao da CONITEC.

H muitas variveis que devem ser levadas em conta nessa situao.

Por um lado, seria tentador atribuir CONITEC um papel meramente
burocrtico que est deliberadamente atrasando a incorporao de uma nova
tecnologia apenas para no aumentar os gastos do SUS9. Por outro lado, em uma
perspectiva diametralmente oposta, seria fcil acusar os mdicos de estarem
mancomunados com a indstria farmacutica para queimar etapas no processo de
incorporao, criando uma situao sem volta onde a prpria judicializao se
torna um critrio, por si s, para justificar a incluso do medicamento na lista 10.
bvio que nenhuma dessas perspectivas pode ser absolutizada, embora
possam existir situaes em que elas ocorrem.

O certo que, em um modelo de judicializao que tenha em mira a

preocupao com a autonomia do sistema de sade, preciso reconhecer que a
CONITEC tem um importante papel a cumprir, j que o custo-efetividade um
aspecto decisivo para justificar a incorporao de uma nova tecnologia em um
sistema que se pauta pela integralidade e universalidade do servio de sade.
bvio que nada justifica uma demora excessiva na anlise dos pedidos de

9 Essa acusao est contida em um documento elaborado pela Interfarma, em que se sustenta que a
CONITEC no aprova a incorporao de medicamentos por razes econmicas, o que leva os pacientes
a buscaram na judicializao uma via para serem atendidos (BRITO, 2016).
10 Essa acusao est contida no comunicado da CONITEC, em resposta acusao da Interfarma, onde

narrada a seguinte estratgia da indstria farmacutica para burlar a legislao brasileira: "Solicitar
registro na Anvisa, obt-lo, muitas vezes utilizando a priorizao de anlise visto serem medicamentos
para doenas rfs, e depois no solicitar preo para a CMED e no comercializar o produto no Brasil
tem sido um artifcio usado por algumas empresas para burlar a regulao brasileira e iludir prescritores.
O fato que, to logo o registro do produto publicado pela Anvisa, as campanhas de marketing so
deflagradas, os mdicos e as associaes de paciente s recebem a informao de que o produto finalmente
est no Brasil e a judicializao deslancha" (PETRALAME, 2016, p. 7).
 16

incorporao, j que alguns critrios de deciso j foram apreciados por outros

rgos (como a eficcia e segurana, que foi objeto de apreciao da ANVISA).
De qualquer modo, a funo da CONITEC, dentro da estrutura do sistema,
extremamente relevante e, em princpio, no deveria ser desconsiderada, mesmo
porque sua competncia decorre de lei.

A percepo da importncia da anlise do custo-efetividade talvez

seja capaz de demonstrar a insuficincia da consulta ao NATS ou mesmo s
fontes da medicina baseada em evidncia como parmetro para definir se uma
ordem judicial deve ou no ser deferida em situaes em que um mdico
prescreve uma medicao no fornecida pelo SUS antes da apreciao pela
CONITEC.

Se estamos diante de um medicamento registrado na ANVISA, j se

pode dizer que h uma presuno de que a medicao segura e eficaz. Se o
mdico prescreve essa medicao em conformidade com a bula (in label), parece
bvio que ele no est cometendo nenhum erro do ponto de vista da prtica
mdica. Porm, isso por si s no significa que esse mdico est respeitando as
regras do sistema, pois a segurana, eficcia e adequao no so os nicos
fatores a serem levados em conta para definir uma poltica pblica de
fornecimento de medicamento. O medicamento tambm precisa estar na lista de
produtos fornecidos pelo sistema, pois isso que garante a viabilidade e a
integridade da poltica pblica.

Para perceber isso, pode-se fazer uma analogia relativamente

grosseira, mas til, pelo menos sob a tica do planejamento e da gesto. Imagine
que o Ministrio da Educao pretenda selecionar os livros de geografia que
sero fornecidos para os alunos do ensino mdio, levando em conta no s a
qualidade dos livros disponveis, mas tambm o seu preo. constituda uma
comisso que selecionar, entre os diversos livros existentes no mercado, os
cinco que sero distribudos s escolas pblicas. Uma vez selecionados os livros,
as escolas pblicas podero indicar a seus alunos quaisquer um daqueles livros
selecionados, custeados integralmente pelo Ministrio da Educao. Mesmo que
logo aps a seleo seja lanado no mercado um livro que seja infinitamente
superior aos que foram escolhidos, as escolas pblicas continuam vinculadas
lista j padronizada. Nesse caso, para que aquele novo livro seja incorporado
lista do Ministrio da Educao, precisar aguardar a avaliao seguinte, sob
pena de inviabilizar qualquer procedimento de padronizao da poltica pblica
 17

de educao. Se um professor de geografia resolver adotar o livro de ponta,

recm-lanado, no estar necessariamente cometendo qualquer erro
pedaggico, mas estar quebrando a lgica do sistema. Seria muito difcil
planejar e ter um controle sobre que tipo de livro a adquirir se cada professor
fosse livre para indicar o material pedaggico de sua escolha, sem levar em conta
a lista oficial. Dada a quantidade de alunos e de professores, a padronizao
cumpre uma funo fundamental para o equilbrio e sustentabilidade do
sistema.

Logicamente, a analogia no perfeita, j que, no mbito da sade, a

deciso pode envolver a vida humana. Mas a base da ideia pode ser aproveitada:
fundamental, para uma poltica pblica, que algumas solues sejam
padronizadas, sobretudo quando envolvem o fornecimento de servios para uma
grande quantidade de pessoas e no h recursos para tratar de cada situao de
modo individualizado.

preciso compreender que a realizao dos direitos sociais ocorre de

forma progressiva e gera custos de implementao. Portanto, o fator econmico
no pode ser ignorado, por mais valiosa que seja a sade humana. O custo-
efetividade, enquanto metodologia de avaliao que compara tecnologias
mdicas levando em conta seus efeitos clnicos e seus custos, o fator mais
adequado para verificar se um novo medicamento deve ser incorporado ou no
ao sistema pblico de sade e tal avaliao compete CONITEC.

Desse modo, caso seja compreendida a importncia da anlise de

custo-efetividade realizada pela CONITEC, j se pode traar algumas linhas
que deveriam ser observadas na judicializao da sade.

Em primeiro lugar, quando h uma resposta negativa da CONITEC,

indicando que uma tecnologia no deve ser incorporada ao SUS, essa deciso
deve ser respeitada a no ser que se consiga demonstrar o seu equvoco em face
das regras do sistema. Isso no significa dizer que um mdico que receitou um
medicamento no aprovado pela CONITEC tenha errado do ponto de vista da
prtica mdica. possvel que o mdico esteja at mais correto do que a
CONITEC. Alis, at mesmo possvel que o NATS endosse a deciso do
mdico, baseando-se nas melhores evidncias cientficas atualmente disponveis.
Mas se a deciso da CONITEC tiver sido fundamentada na anlise de custo-
efetividade e se a deciso do mdico ou do NATS no tiver levado em conta tal
 18

anlise, h de prevalecer a deciso da CONITEC, pois o que est em jogo no a

eficcia e segurana, mas o custo-efetividade.

Em situaes assim, ou o autor demonstra que a CONITEC se

equivocou na avaliao do custo-efetividade, ou seu pedido deve ser indeferido,
por mais que o tratamento prescrito seja adequado, eficaz e seguro.

Uma situao relativamente diversa ocorre quando a CONITEC

ainda no apreciou o mrito do pedido de incorporao. Se ficar demonstrado
que o tratamento adequado, eficaz e seguro, preciso investigar mais a fundo
porque no foi apreciado o pedido de incorporao do medicamento. Se a
CONITEC no tiver culpa pela demora na anlise, temerrio obrigar o SUS a
fornecer o medicamento, mesmo porque, em muitas situaes, a indstria
farmacutica pode estar incentivando, indiretamente, a judicializao para forar
a incorporao de seu medicamento11. Alm disso, e isso o mais importante,
preciso respeitar o procedimento de padronizao, que passa pela anlise do
CONITEC.

Por outro lado, se a culpa pela demora na apreciao do pedido de

incorporao for da prpria CONITEC, tem-se uma falha do sistema que, em
princpio, poderia justificar a judicializao. Porm, mesmo nesse caso, o debate
judicial no pode abrir mo da anlise do custo-efetividade, que um
pressuposto necessrio para a incorporao de medicamentos nos protocolos
clnicos oficiais. Assim, no basta que o autor demonstre que a medicao
segura e eficaz (o que presumido com o registro na ANVISA) e adequada ao
tratamento da doena (o que presumido com a prescrio mdica, desde que in
label). preciso tambm demonstrar que, dentre as opes teraputicas
adequadas, o tratamento escolhido o de melhor custo-efetividade.

Logicamente, a investigao sobre o custo-efetividade de uma nova

medicao exigiria um aprofundamento probatrio que dificilmente seria
alcanado satisfatoriamente na prtica, diante da estrutura que se tem hoje,
mesmo com o auxlio dos NATS. Assim, um mtodo relativamente simples de
11Segundo informaes da CONITEC, h vrios medicamentos, inclusive de altssimo custo, que esto
sendo fornecidos pelo SUS por fora de ordem judicial, em que o fabricante sequer solicitou a avaliao
da CONITEC, o que certamente uma grave violao da autonomia do sistema. Fonte:
PETRAMALE, 2016. Referida informao foi elaborada em resposta a um texto divulgado pela
Interfarma intitulado "Por que o brasileiro recorre Justia para adquirir medicamentos? Entenda o que a
judicializao da sade", em que consta a perspectiva da indstria farmacutica sobre a judicializao da
sade (BRITO, 2016).
 19

se presumir o custo-efetividade consiste em verificar se algum outro rgo

tcnico j realizou tal anlise. Por exemplo, se o medicamento foi includo nos
protocolos clnicos aprovados pela Agncia Nacional de Sade Suplementar
(ANS), tem-se um indicativo presuntivo de que aquela tecnologia possui custo-
efetividade, j que tal anlise tcnica tambm feita pelo sistema de sade
suplementar. Ressalte-se, contudo, que a substituio da anlise da CONITEC
s se justifica se ficar demonstrada a falha da comisso.

Mas h um outro aspecto que decisivo no julgamento de pedidos de

fornecimento de medicamentos ainda no analisados pela CONITEC: a
ausncia de um tratamento adequado e eficaz j fornecido pelo SUS. Para ser
mais preciso: ainda que uma nova tecnologia seja segura, eficaz, adequada e
tenha custo-efetividade, isso por si s no gera para o paciente o direito de obt-
la na via judicial, mesmo que um mdico pblico tenha prescrito seu uso. Se o
sistema pblico de sade possui uma linha de tratamento para uma determinada
doena, essa linha de tratamento deve ser tentada antes de se buscar solues
fora do protocolo, salvo se a peculiar situao clnica do paciente recomendar um
tratamento diverso.

Esse entendimento decorre diretamente dos precedentes firmados

pelo Supremo Tribunal Federal logo aps a famosa audincia pblica que tratou
da judicializao da sade. De fato, no AgRegSL 47/PE e na STA 175/CE,
ambos julgados em 17/3/2010, vrios pontos polmicos sobre a possibilidade de
concesso de medicamentos pela via judicial foram pacificados, inclusive a
concluso de que o fornecimento de medicamento ou tratamento fora dos
protocolos oficiais adotados pelo SUS deve ser vista com cautela, sobretudo
quando h tratamento alternativo oficial. Em linha de princpio, deve ser
privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS sempre que no for comprovada a
sua impropriedade. Por isso, como regra, o Estado no deve ser obrigado a
fornecer nenhuma nova tecnologia ainda no avaliada pela CONITEC.

Infelizmente, como a jurisprudncia ainda no detalhou quais so as

razes excepcionais que justificariam o afastamento do protocolo oficial, h uma
margem de incerteza que tem sido interpretada, de um modo geral, contra o
sistema de sade. A depender da opinio mdica, o protocolo oficial tem sido
deixado de lado mesmo sem uma demonstrao de sua inadequao. Conforme
j dito, a opo teraputica definida pelo mdico tende a seguir as prticas mais
atuais adotadas pelos mdicos de uma determinada rea de atuao e,
 20

possivelmente, validadas pela comunidade cientfica, independentemente de

terem sido ou no incorporadas ao protocolo oficial. Essas prticas nem sempre
esto em conformidade com os protocolos estabelecidos pelo SUS, gerando a
dissonncia entre o tratamento proposto pelo mdico e o oferecido pelo sistema,
sobretudo quando no h uma reviso peridica dos protocolos existentes, bem
como a elaborao constante de novos protocolos capazes de assimilar os avanos
cientficos.

Para evitar a desintegrao do sistema, fundamental que seja

demonstrado no apenas que a linha de tratamento proposta pelo mdico
baseada nas melhores prticas cientficas, mas tambm que o tratamento
previsto nas polticas oficiais no adequado naquela situao em particular.

possvel mais uma vez invocar a analogia com os livros distribudos

para as escolas pblicas. O fato de haver um livro didtico de melhor qualidade
recm-lanado no mercado no afasta a necessidade de se respeitar a seleo j
realizada e de se aguardar a prxima avaliao para incluir aquele novo livro na
lista oficial. Assim, diante da ausncia de comprovao da inadequao dos
produtos j disponibilizados, o processo de padronizao deve ser, em linha de
princpio, respeitado.

Esse entendimento pode ser reforado com a compreenso do carter

progressivo dos direitos econmicos, sociais e culturais. A pergunta fundamental
quando se est diante de uma situao envolvendo a efetivao de direitos
prestacionais (como a sade ou a educao) analisar se a estrutura criada pelo
poder pblico cumpre de forma razovel o dever constitucional. Um tratamento
razovel nem sempre significa o tratamento de ponta, mesmo porque nem todo
tratamento de ponta pode ser universalizado, ou seja, estendido para todos os
pacientes na mesma situao12. To grave quanto negar um tratamento de ponta
a todos os pacientes conceder o direito apenas a alguns que tiveram a sorte de
obter uma ordem judicial favorvel. Por isso, como j afirmou o Supremo
Tribunal Federal, "obrigar a rede pblica a financiar toda e qualquer ao e

12 Em razo disso, merece ser melhor refletido pela sociedade como lidar com tratamentos de alto custo,
que nem sempre so eficazes. O atual modelo de judicializao, na medida em que no tem levado em
conta o custo-efetividade, tem gerado grandes distores, ao ponto de destinar 90% dos recursos federais
(cerca de 680 milhes de reais) gastos com a compra de medicamentos para uma pequena quantidade de
pacientes, que tm recebido, muitas vezes, um tratamento que nenhum outro hospital pblico do mundo
fornece sua populao. Enquanto isso, a maior parte da populao brasileira no consegue um
tratamento bsico minimamente digno, em funo do subfinanciamento da sade, da corrupo e da m
gesto dos recursos pblicos.
 21

prestao de sade existente geraria grave leso ordem administrativa e levaria

ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento
mdico da parcela da populao mais necessitada. Dessa forma, podemos concluir
que, em geral, dever ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em
detrimento de opo diversa escolhida pelo paciente, sempre que no for
comprovada a ineficcia ou a impropriedade da poltica de sade existente"13.

preciso detalhar com mais profundidade as situaes excepcionais

que justificariam o afastamento do protocolo oficial para evitar a banalizao das
excees. A excepcionalidade que justifica o abandono do protocolo est
relacionada com casos clnicos muito particulares que recomendariam um
tratamento diferenciado. Por exemplo, quando todas as linhas de tratamento
previstas oficialmente tenham sido tentadas, sem sucesso, talvez seja possvel,
para aquele caso especfico, considerar a possibilidade de tentar um novo
tratamento que seja seguro, eficaz e tenha custo-efetividade, luz das melhores
evidncias cientficas. Ou ento, tratando-se de paciente portador de
comorbidade, que pode sofrer algum efeito colateral grave caso seja usado o
medicamento previsto para o tratamento de uma das enfermidades, talvez seja
possvel autorizar a realizao de um procedimento alternativo, validado pela
comunidade cientfica, sempre observando os critrios de segurana, eficcia e
custo-efetividade. Enfim, esse tipo de situao excepcional que justificaria
relativizar a opo teraputica padronizada.

O ideal seria que o prprio sistema estivesse preparado para lidar com
esse tipo de situao excepcional, criando rgos colegiados para avaliar o
tratamento proposto pelo mdico e, se for o caso, autorizando a realizao do
procedimento s custas do SUS, independentemente de ordem judicial. Para
isso, os protocolos oficiais deveriam sempre contemplar clusulas de exceo
para acomodar as situaes singulares (como doenas raras ou situaes
inusitadas), possibilitando a flexibilizao dos procedimentos sem que se quebre
de modo absoluto a lgica da padronizao. Se houvesse uma estrutura criada
para atender situaes especiais, a judicializao desse tipo de questo, que tem
um forte componente tcnico, no seria necessria. Conforme se ver, no mbito
da ANVISA, j existem regras para lidar com situaes excepcionais, que
certamente poderiam ser adaptadas para orientar a atuao de outros rgos do
sistema.

13 Voto do Min. Gilmar Mendes na SL 47/PE AgReg.

 22

4.4 Falha da CMED

A comercializao de medicamentos, no Brasil, regulamentada no

apenas sob os aspectos da eficcia e segurana, mas tambm do preo, "com a
finalidade de promover a assistncia farmacutica populao, por meios de
mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do
setor" (art. 1, da Lei 10.472, de 06/10/2003).

Um dos pressupostos para a anlise do pedido de incorporao de um

novo medicamento pela CONITEC a definio de seu preo de mercado pela
CMED - Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos, at para que seja
possvel realizar, com mais segurana, a avaliao de custo-efetividade. Por isso,
importante que o juiz verifique, antes de conceder uma ordem para o
fornecimento de um medicamento no aprovado pelo CONITEC, se tal
medicamento j passou pelo devido processo de regulao de mercado.

No se trata apenas de um mecanismo de cautela para prestigiar o

rgo de regulao, mesmo porque muitos medicamentos que esto sendo objeto
de judicializao e que ainda no foram avaliados pela CMED so, muitas vezes,
de altssimo custo, geralmente produzidos por empresas farmacuticas fora do
pas, e cuja patente impede a ampla concorrncia. A relevncia maior desse
processo de limitao do preo garantir uma base monetria para a sua
comercializao e, consequentemente, possibilitar a anlise de seu custo-
efetividade junto CONITEC.

Atualmente, dos 25 medicamentos que mais consumiram recursos da

Unio pela via da judicializao, 7 no tm registro de preo no Brasil, inclusive
o Eculizumabe (Soliris), que sozinho consome cerca de 30% de todo o oramento
federal gasto com a compra de medicamentos por fora de ordens judiciais
(BRITO, 2016, p. 12).

Diante disso, preciso que se tenha mais cautela quanto concesso

de ordem judicial para o fornecimento de medicamentos cujo preo ainda no foi
limitado pela CMED, sob pena de se criar um sistema paralelo de
comercializao de medicamentos com valores superiores ao do mercado
internacional, s custas do SUS. Apenas se ficar demonstrada uma falha da
 23

CMED que poderia haver, em tese, a interveno judicial visando corrigir a

referida falha.

4.5 Falha da ANVISA

A ltima situao de judicializao no fornecimento de medicamentos

ocorre quando a medicao no sequer registrada na ANVISA, mas assim
mesmo o mdico a prescreve. Aqui tambm a resposta no to simples, pois h
uma imensidade de circunstncias que podem afetar a deciso.

Assim como a CONITEC, a ANVISA tambm tem uma funo

muito especfica e importante dentro do sistema de sade: exercer o controle
sanitrio dos produtos que podem ser consumidos no pas, avaliando em que
condies os medicamentos podem ser usados de forma segura e eficaz pela
populao. Por fora de lei, a aprovao de qualquer produto pela ANVISA
condio para sua industrializao, comercializao e importao com fins
comerciais (artigo 12 da Lei 6.360/1976). Portanto, em princpio, nenhum
mdico da sade pblica ou suplementar poderia prescrever uma medicao
ainda no registrada na ANVISA, j que o rgo responsvel, no Brasil, no
analisou a sua segurana e eficcia para uso em solo nacional.

Essa necessidade de se aguardar a anlise da ANVISA justifica uma

viso ctica quanto possibilidade concesso de ordem judicial para obrigar o
poder pblico a fornecer tratamento meramente experimental. Nesse sentido, o
Supremo Tribunal Federal foi taxativo ao reconhecer que o poder pblico no
pode ser obrigado a fornecer tratamento meramente experimental, cuja eficcia
ainda no tenha sido cientfica comprovada. Tais tratamentos experimentais so
realizados por laboratrios ou centros mdicos de ponta, no contexto de
pesquisas clnicas que seguem normas especficas de controle e anlise, no
cabendo, portanto, condenar o SUS a fornec-los (STF, SL 47/PE).

Mesmo que se trate de medicamento cuja segurana e eficcia j tenha

sido atestada por outras agncias tcnicas existentes em outros pases, ainda
assim h de ser respeitada, em princpio, a avaliao realizada pela ANVISA, j
que, para essas situaes, previsto um procedimento mais simplificado e mais
clere de registro.
 24

Obviamente, a anlise da eficcia e segurana pressupe a realizao

de estudos clnicos, reviso de literatura, anlise de documentos etc. que
demandam tempo, o que pode gerar um atraso na disponibilizao de uma nova
tecnologia no mercado nacional em comparao com a sua comercializao em
outros pases. Isso por si s no justifica o afastamento da exigncia, atropelando
as instncias de deliberao, sob pena de se criar um inconveniente sistema
paralelo de autorizaes na via judicial. Mais uma vez preciso reforar a ideia
de autonomia do sistema como critrio para definir os escopos da judicializao.
A judicializao s se justifica se ficar demonstrado que est havendo uma falha
no funcionamento do sistema, como por exemplo um atraso injustificado na
apreciao do pedido ou um erro de avaliao grosseiro.

No caso do registro na ANVISA, nem mesma a excepcionalidade da

situao justifica o abandono das regras do sistema, pois h normas prevendo
mecanismos simplificados e excepcionais para autorizao do uso de
medicamentos em contextos particulares mesmo quando ainda no registrados.
A Resoluo - RDC 38, de 12 de agosto de 2013, por exemplo, regulamenta os
programas de acesso expandido, o uso compassivo e o fornecimento de
medicamento ps-estudo, justamente para contemplar situaes excepcionais
decorrentes da gravidade e estgio da doena, ausncia de alternativa teraputica
satisfatria no pas para a condies clnica e seus estgios, a gravidade do
quadro clnico e a presena de comobirdades e a avaliao da relao risco-
benefcio do uso de medicamento solicitado. Ou seja, h, nessas situaes, um
caminho dentro do sistema, capaz de contemplar casos especiais. Logo, o
procedimento previsto pelo sistema deve ser, em princpio, respeitado, no
sendo conveniente um atropelo de etapas pela via judicial.

A mesma lgica h de ser adotada para o uso de medicao off-label

ou seja, diferente daquele descrito na bula. O uso de medicamento em hipteses
no-includas na bula do produto , em princpio, proibido. Mesmo que existam
estudos baseados nas melhores evidncias cientficas indicando a segurana e
eficcia do uso de um medicamento em hipteses diferentes daquelas que foram
previamente autorizadas e registradas na ANVISA, preciso aguardar o
processo de incorporao antes de obrigar o SUS a fornec-lo a seus pacientes.

Desse modo, diante da previso normativa contemplando a

possibilidade de concesso especial de autorizao para compra e uso de
medicamentos ainda no registrados pela ANVISA, nada justifica que uma
 25

ordem judicial autorize a dispensao de medicamentos sem que antes seja dada
a oportunidade para anlise do pedido pelo rgo tcnico. A judicializao
somente seria legtima se ficasse demonstrado, consistentemente, o equvoco da
atuao da ANVISA.

Essa deferncia h de levar em conta o fator tempo no processo de

anlise da segurana e eficcia de uma nova tecnologia. Apenas se ficar provado
que um excesso injustificado de prazo, seria possvel cogitar em permitir a
interveno judicial, ainda assim limitada ao controle da falha, visando no
substituir a atuao do rgo estatal, mas fazer com que ele funcione
corretamente. Atropelar qualquer etapa deve ser sempre considerado como uma
anormalidade.

Em recente deciso, o Supremo Tribunal Federal, ao analisar o

pedido liminar na ADI 5501/DF, em que estava em jogo a constitucionalidade
da Lei 13.269/2016, que autorizou o uso da fosfoetanolamina sinttica
(conhecida como "plula do cncer") por pacientes diagnosticados com neoplasia
maligna, reconheceu a importncia de se respeitar todas as etapas antes de se
permitir o uso de uma nova tecnologia que pode ter efeitos sobre a sade da
populao.

A deciso foi extremamente importante no sentido de fortalecer a

autonomia do sistema de sade, j que reconheceu a inconstitucionalidade da
interferncia poltica na permisso de distribuio de medicamento sem o
controle prvio de viabilidade sanitria pela ANVISA. De acordo com o voto do
relator (Min. Marco Aurlio), "ante a ausncia do registro, a inadequao
presumida", sendo temerria "a liberao genrica do medicamento sem a
realizao dos estudos clnicos correspondentes, em razo da ausncia, at o
momento, de elementos tcnicos assertivos da viabilidade da substncia para o
bem-estar do organismo humano". Em igual sentido, o Min. Lus Roberto
Barroso reconheceu uma violao reserva de administrao, na medida em que
"o Poder Legislativo substitui o juzo essencialmente tcnico da Anvisa, por um
juzo poltico, interferindo de forma indevida em procedimento de natureza
tipicamente administrativo. Na mesma linha, o Min. Teori Zavascki assinalou
que "no parece constitucionalmente legtimo que o legislador, alm de legislar,
assuma para si uma atividade tipicamente executiva.
 26

O que todos esses votos parecem ter em comum a necessidade de se

respeitar a autonomia do sistema, evitando interferncias esprias que possam
por em risco o princpio bsico de proteo da sade.

5 Concluses

Ao longo deste texto, foram lanadas vrias ideias sobre a

judicializao da sade, mais especificamente sobre a exigncia de fornecimento
de medicamentos pela via judicial.

Em termos simplificados, as principais concluses podem ser assim

expostas:

(a) a deciso sobre fornecer ou no medicamentos deve ser tomada

pelas instncias de deliberao do sistema de sade e, em princpio, deve ser
respeitada;

Essa ideia-chave constitui a essncia da jurisprudncia do STF sobre

o assunto, reforada recentemente com o julgamento do pedido liminar na ADI
5501/DF. Embora seja uma frmula "prima facie" (ou seja, que vale em linha de
princpio, mas pode ser relativizada em determinadas circunstncias), isso no
deve servir como pretexto para flexibilizar de tal modo o seu sentido que as
excees se tornem a regra. As situaes que justificam o afastamento do
protocolo oficial devem estar relacionadas s especificidades do quadro clnico
do paciente, devendo ser devidamente fundamentadas pelo corpo mdico. Alis,
essencial que os mdicos tambm percebam que fazem parte de um sistema
mais amplo, cujas regras, em princpio, devem ser observadas. preciso que se
tenha algum tipo de vinculao forte, ainda que relativa, em relao aos
protocolos oficiais.

Mais ainda: mesmo que o sistema no possua um protocolo para o

tratamento adequado em um caso especfico, no se deve obrigar o SUS a
fornecer medicamentos cuja segurana, eficcia e custo-efetividade ainda no
tenham sido comprovadas por evidncias cientficas, preferencialmente
validadas pelos rgos do sistema. Experimentalismos mdicos devem ser
realizados em conformidade com as regras da pesquisa cientfica, somente
 27

podendo ser custeados pelo poder pblico os tratamentos que j tenham

alcanado um mnimo de aprovao pela comunidade mdica e cientfica.

Assim, as seguintes heursticas deveriam estar na base da anlise dos

pedidos de concesso de medicamentos: (a) se o SUS dispe de um tratamento
adequado, deve-se dar preferncia ao referido tratamento, ainda no seja o
tratamento de ponta; (b) se o SUS no dispe de um tratamento adequado para
aquele caso especfico, seja porque os tratamentos disponveis no surtiram o
efeito desejado, seja porque o quadro clnico do paciente no recomenda o
tratamento-padro, o SUS somente deve ser obrigado a custear o tratamento fora
do protocolo que tenha respaldo da comunidade mdico-cientfica; (c) mesmo
que o tratamento fora do protocolo seja baseado nas melhores evidncias
cientficas, ainda assim h de se fazer uma anlise mais profunda para verificar
qual, dentre os tratamentos possveis, tem a melhor relao de custo-efetividade.

(b) fundamental que as instncias do sistema de sade funcionem

no apenas de forma eficiente e transparente, mas tambm independente, e se
baseiem em critrios validados pela cincia mdica e no por razes esprias;

A deferncia s instncias decisrias pressupe o bom funcionamento

de sua estrutura interna. inconcebvel que as decises tcnicas relacionadas
sade pblica sejam influenciadas por fatores estranhos, como a influncia da
indstria farmacutica ou interesses polticos. Tambm no se pode aceitar que
as deliberaes no sejam transparentes e sujeitas a prestao de contas, inclusive
no que se refere a prazos de anlise.

A despeito disso, mesmo que se perceba que os rgos do sistema de

sade no esto funcionando a contento, prefervel que se busquem solues
para corrigir as falhas do sistema ao invs de substituir as instncias
competentes.

O juiz, sempre que possvel, deve investigar a raiz do problema, a fim

de tentar encontrar uma soluo que no seja meramente paliativa, at para que
no cause um caos na organizao do sistema, ao ponto de ameaar a
universalidade, integralidade e equidade no acesso sade. No razovel que
todo paciente na mesma situao tenha que ingressar com uma demanda
individual para resolver seu caso, sobretudo quando tal soluo no pode ser
universalizada. A judicializao deve servir para otimizar o sistema e no causar
ainda mais problemas.
 28

(c) o sistema deve prever situaes de exceo, criando rgos

internos de deliberao para avaliar prescries que se afastem do padro
estabelecido, evitando um caminho judicial paralelo;

Assim como a ANVISA previu um caminho para situaes

excepcionais, onde possvel autorizar provisoriamente a compra de um
medicamento antes de ser registrado, seria interessante em que houvesse, dentro
da estrutura do sistema pblico de sade, rgos colegiados que tivessem a
prerrogativa de autorizar o fornecimento de medicamentos no incorporados
lista oficial. Se um rgo dessa natureza existisse, haveria uma grande reduo
das situaes que justificariam a judicializao da sade tal como ocorre hoje.
Assim, toda vez que um mdico prescrevesse um tratamento fora do protocolo, o
caso seria analisado por uma junta de profissionais de sade que avaliariam a
viabilidade de se autorizar ou no aquele tratamento, independentemente de
qualquer interveno judicial.

(d) o sistema de sade deveria prever mecanismos de anlise de

ofcio de incorporao de medicamentos de alto custo que estejam sendo
deferidos na via judicial;

Grande parte dos gastos federais com aquisio de medicamentos por

fora de ordem judicial envolve tecnologias que no foram aprovadas na
CONITEC, seja por falta de iniciativa da empresa produtora que no solicitou a
incorporao, seja pelo no preenchimento de algum requisito formal. Em
situaes assim, em que j est havendo um gasto pblico na aquisio do
medicamento, seria importante que a CONITEC avaliasse, com base nos
critrios tcnicos definidos na lei, a convenincia ou no de incorporar aquela
tecnologia, a fim de facilitar o planejamento, baratear o processo de compra e
proporcionar o tratamento igualitrio de todos os pacientes. Por sua vez, se no
houver razes tcnicas que justifiquem a incorporao, a resposta negativa da
CONITEC daria maior segurana ao rgo julgador para negar o pedido,
facilitando inclusive a reforma de uma eventual deciso contra o SUS em nvel
recursal.

(e) o papel da judicializao deveria ser mais restrito e voltado

precipuamente para o desbloqueio dos canais burocrticos e fortalecimento
da autonomia do sistema de sade contra interferncias esprias;
 29

Conforme defendido ao longo do texto, a boa judicializao prestigia

e fortalece a autonomia do sistema de sade, tentando compreender seus
problemas e conferindo uma margem de discricionaridade para que o prprio
sistema busque o melhor caminho a seguir.

(f) o dilogo entre os rgos responsveis deve ser constante e

direcionado busca de uma soluo estrutural para o problema, onde se
busca enfrentar a raiz do problema e no suas consequncias;

Por fim, o mais importante: de nada adianta intervenes judiciais

foradas sem que cada rgo envolvido assuma sua responsabilidade pelo bom
funcionamento do sistema. O modelo de jurisdio mais propcio a uma
proteo da autonomia do sistema aquela fundada em um dilogo
interinstitucional, em que os prprios integrantes do sistema so chamados para
desenvolverem a melhor soluo e a indicarem os obstculos para a sua
implementao. Uma vez estabelecida consensualmente uma proposta de
soluo para o problema, o poder judicirio atuaria no apenas como um rgo
de controle e monitoramento, mas sobretudo de cooperao com vistas a superar
os bloqueios institucionais que costumam prejudicar a boa atuao
administrativa.

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