Sancha Ferreira e Casimiro

Universidade Lusfona de Humanidades e Tecnologias

HOJE

O Monitor de Ensaios Clnicos

Testar Conhecimentos

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O MONITOR DE ENSAIOS CLNICOS

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 O MONITOR DE ENSAIOS CLNICOS

Profissional, dotado da necessria competncia cientfica ou clnica,

designado pelo promotor para acompanhar o ensaio clnico e para o manter
permanentemente informado, relatando a sua evoluo e verificando as
informaes e dados coligidos. DL 46/2004

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O MONITOR DE ENSAIOS CLNICOS

O QUE
O QUE ?
FAZ?
QUAL
O SEU
PAPEL?

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O MONITOR DE ENSAIOS CLNICOS

Relaes Pblicas
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O MONITOR DE ENSAIOS CLNICOS

CRA CRA CRA

JUNIOR SENIOR

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TESTAR CONHECIMENTOS

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 TESTAR CONHECIMENTOS

QUEM PODE OBTER O CONSENTIMENTO INFORMADO?

1) S O INVESTIGADOR PRINCIPAL
2) O PROFISSIONAL DE SADE QUALIFICADO, A QUEM O
PI DELEGOU A TAREFA E APS A ASSINATURA DA TSL
3) QUALQUER PESSOA A QUEM O PI TENHA DELEGADO A
TAREFA E QUE TENHA RECEBIDO TREINO NA
OBTENO DO CI

A OPO 2 CLARAMENTE A
MELHOR RESPOSTA!

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 TESTAR CONHECIMENTOS

QUANDO QUE O CONSENTIMENTO INFORMADO DEVE SER OBTIDO?

1) ANTES DE QUALQUER INTERVENO NA PRTICA CLNICA

2) ANTES DA PARTICIPAO DO DOENTE NO ENSAIO
3) ANTES DA PRIMEIRA VISITA
4) ANTES DO PRIMEIRO PROCEDIMENTO INVASIVO

CLARAMENTE A RESPOSTA N1 A
MELHOR OPO!

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 TESTAR CONHECIMENTOS

ONDE DEVE SER DOCUMENTADO?

1) NO DOCUMENTO DE CI SUFICIENTE
2) ATRAVS DE UMA DECLARAO NO PROCESSO
CLNICO QUE INDIQUE QUANDO E POR QUEM FOI
OBTIDO O CI
3) ATRAVS DE UMA DECLARAO NO PROCESSO
CLNICO QUE INDIQUE QUANDO E POR QUEM FOI
OBTIDO O CI E QUE FOI FORNECIDA UMA CPIA DO
DOCUMENTO AO DOENTE
4) AS OPES 1 E 3

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 TESTAR CONHECIMENTOS

QUAL O MELHOR PROCEDIMENTO PARA

OBTENO DE CI DE UM DOENTE ESTRANGEIRO?

1) NO EXISTE MELHOR PROCEDIMENTO, O MELHOR

SER NO INCLUIR O DOENTE
2) O DOENTE RECEBE UM CI TRADUZIDO E APROVADO
PELA CEIC E NOS DIAS DAS VISITAS ESTAR
PRESENTE NO CENTRO UMA TESTEMUNHA
IMPARCIAL
3) O DOENTE E DUAS TESTEMUNHAS IMPARCIAIS
ASSINAM O CI E DURANTE AS VISITAS ESTAR
PRESENTE UM TRADUTOR
4) A ENFERMEIRA DO ESTUDO PODE SERVIR DE
TRADUTORA UMA VEZ QUE ELA SABE A LNGUA
ME DO DOENTE

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E SE EU FOSSE MONITOR

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E SE EU FOSSE MONITOR

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E SE EU FOSSE MONITOR

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E SE EU FOSSE MONITOR

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CASO PRTICO

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 CASO PRTICO

QUE ESTUDO DEVO USAR?

O Laboratrio MegaVendas verificou que o seu frmaco anti-

hipertensor Tensicor pode causar hipoglicmias em doentes
diabticos ao fim de poucas horas de administrado.

Como perceber se se trata de uma reaco adversa ou no?

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 CASO PRTICO

QUE ESTUDO DEVO USAR?

Os membros do Comit de segurana da HiperPharma leram no

Lancet que um doente que tomou durante 20 anos o seu anti-
-depressivo RirBuLol desenvolveu Diabetes Inspida.

O director mdico, Dr Fonseca, pediu ao seu departamento

mdico para desenhar um estudo para descobrir se esta relao
ou no possvel.

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 CASO PRTICO

QUE ESTUDO DEVO USAR?

O departamento de marketing da Pharmasuccess pretende

comercializar em Portugal um medicamento para a
avitaminose D que evidenciou excelentes vendas nos pases
da Europa de Leste.

necessrio conhecer as caractersticas da populao

Portuguesa

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 CASO PRTICO

QUE ESTUDO DEVO USAR?

O ministrio da sade est interessado em saber se o hbito

de beber refrigerantes light (sem acar mas com
edulcorantes), pode afectar o rendimento escolar de
crianas cujas mes consumiram uma grande quantidade
destas bebidas durante a gravidez.

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 CASO PRTICO

ELABORAO DE UMA SINOPSE

EMPRESA: SAMERING Lda.

OBJECTIVO: Pedir AIM para o RIRBUELOL (antidepressivo) na dose

100mg por via transdrmica
(2 em 2 semanas)!

CONCORRENTES: LOLDORMIL, CHORAMIL, CANSADIL

via oral 20mg/dia

Estima-se que seja necessrio a avaliao de cerca de 800 doentes.

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QUESTES

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