RESOLUCIN N 1954

Modifica la Resolucin 797

Reglamento de la Decisin 516
sobre Control y Vigilancia
Sanitaria de productos
cosmticos.

LA SECRETARA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,

VISTOS: Las Decisiones 516, 562, 705 y 777 y la Resolucin 797 que aprueba el
Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Cosmticos, modificada por las Resoluciones 1333, 1418, 1482 y 1906; y

CONSIDERANDO: Que el artculo 16 de la Decisin 516 y el artculo 22 de la

Resolucin 797 regulan el perodo de vigencia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria
(NSO);

Que la Resolucin 797 establece el reglamento de la Decisin 516 sobre Control y

Vigilancia Sanitaria de productos cosmticos;

Que la Resolucin 1906 modific la Resolucin 797, incorporando a esta ltima

artculos que armonizan los conceptos relacionados a las formas cosmticas;

Que por certeza legal resulta conveniente establecer el procedimiento para el

pronunciamiento por parte de las Autoridades Sanitarias y la Secretara General respecto
a la solicitud de un Pas Miembro para incluir una nueva forma cosmtica;

Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonizacin de Legislaciones

Sanitarias (Sanidad Humana), en su reunin del 08 de septiembre de 2017 recomend el
proyecto normativo que modifica los artculos 28 y 29 de la Resolucin 797, e incluye un
nuevo artculo 30;

Que la Secretara General de la Comunidad Andina encuentra procedente la

adopcin mediante Resolucin de la recomendacin formulada por el sealado Grupo de
Expertos;

RESUELVE:

Artculo 1.- Modificar el artculo 28 de la Resolucin 797 como sigue:

Artculo 28.- Los productos cosmticos de la lista indicativa del Anexo 1 de la

Decisin 516 sus ampliatorias o modificatorias, sern clasificados de acuerdo al
listado de formas cosmticas previsto en la presente Resolucin.

Artculo 2.- Modificar el artculo 29 de la Resolucin 797 como sigue:

Artculo 29.- La Secretaria General, previa consulta a los Pases Miembros y

mediante Resolucin podr incluir una nueva forma cosmtica a los productos
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cosmticos de la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisin 516, si as lo requiere el

desarrollo tecnolgico de la industria cosmtica.

Para tal efecto, se deber observar el siguiente procedimiento:

1. El interesado del sector industrial, en el caso de requerir la inclusin de una

forma cosmtica diferente a las establecidas en la presente Resolucin, deber
presentar la respectiva solicitud a la Autoridad Sanitaria del primer Pas Miembro
de comercializacin del producto, con los soportes tcnicos y cientficos que
justifiquen la necesidad de inclusin de la nueva forma cosmtica.

La informacin que sustente la nueva forma cosmtica debe contener como

mnimo:

a) La descripcin completa del proceso de fabricacin (incluido el proceso de

envase);
b) Las caractersticas fisicoqumicas de la nueva forma cosmtica en la
presentacin final del producto; y,
c) Los requerimientos tcnicos del envase del producto (incluido las
caractersticas fisicoqumicas del material de envase y sus accesorios).

2. La Autoridad Sanitaria que reciba la solicitud del interesado del sector industrial,
en un plazo no mayor a treinta (30) das calendario analizar, requerir y emitir
su opinin sobre dicha solicitud, estableciendo si procede o no la presentacin
ante el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonizacin de
Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), para la respectiva evaluacin de
inclusin de la nueva forma cosmtica. En caso que la Autoridad Sanitaria no
reciba la informacin adicional dentro del plazo sealado en el requerimiento,
emitir su opinin con la informacin disponible.

3. De ser el caso, y si la Autoridad Sanitaria lo solicita, la Secretara General

convocar a una reunin del mencionado Grupo de Expertos para revisin de la
solicitud, suministrando la informacin remitida por el interesado del sector
industrial y el informe tcnico de la Autoridad Sanitaria del Pas Miembro que
recibi la misma, de tal forma que, a la fecha de la reunin, cada Pas Miembro
exponga su opinin y por consenso se recomiende la inclusin o no de la forma
cosmtica.

4. Si de la evaluacin de la exposicin de motivos y razones tcnicas resulta que

no corresponde la inclusin de una nueva forma cosmtica, se levantar un
informe que motive dicha recomendacin. Este documento servir de soporte
para que la respectiva Autoridad Sanitaria comunique la respuesta al solicitante.

Si la motivacin tcnica del mencionado Grupo de Expertos justifica la inclusin

de la nueva forma cosmtica, la Secretara General en un plazo no mayor a tres
(03) meses emitir la Resolucin correspondiente.

Artculo 3.- Incorporar a continuacin del artculo 29 de la Resolucin 797 modificada por
las Resoluciones 1333 y 1906, el siguiente artculo:

Artculo 30.- En caso de formas cosmticas no contempladas en la presente

Resolucin, la forma cosmtica del producto que constare en la NSO, ser
asignada provisionalmente por el interesado con base en aquella que tenga las
caractersticas fsico-qumicas ms similares a la presentacin y uso del producto
cosmtico establecidas en la lista de formas cosmticas armonizadas; hasta que se
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resuelva la inclusin de la nueva forma cosmtica segn lo establecido en el

artculo 29 de la presente Resolucin.

Comunquese a los Pases Miembros, la presente Resolucin la cul entrar en vigencia

a partir de su publicacin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Per, a los nueve das del mes de octubre del ao dos mil
diecisiete.

Walker San Miguel Rodrguez

Secretario General