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Nueva Ley de Frmacos

Libro IV

Q. F. Stephan Jarpa Cuadra

Director Instituto de Salud Pblica de Chile
Diciembre 2013

Tramitacin del Proyecto de Ley

en el Congreso

Primer Segundo Comisin de

trmite trmite Salud
constitucional constitucional Comisin de
senado Cmara de hacienda
AO 2011

AO 2012

AO 2013

Comisin de Diputados
Salud. Comisin de Tercer
(unanimidad) Salud tramite
Comisin de constitucional
Justicia y
Hacienda senado:
Aprobacin o
comisin mixta

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Libro Cuarto

De los productos farmacuticos,

alimenticios, cosmticos y
artculos de uso mdico
Ttulo I: de los Productos Farmacuticos
Ttulo II: de los Productos Alimenticios
Ttulo III: de los Productos Cosmticos y
Productos de higiene y odorizacin
personal
Ttulo IV: de los elementos de uso mdico

Ejes del proyecto

ACCESO

Garantizar a la poblacin el acceso y

USO contribuir al financiamiento de CALIDAD
medicamentos de calidad comprobada (Seguridad,
RACIONAL Eficacia y
y a precios competitivos y de bajo Calidad)
costo

Programa Gubernamental

Fortalecimiento de la Regulacin de la
Accesibilidad / Redefinicin de
Rectora, Regulacin Prescripcin y
Asequibilidad / Roles
y Control de la Dispensacin (Rol
Oportunidad Autoridades
Autoridad Sanitarias del QF)

Aseguramiento Acceso/Calidad/ Uso Racional

de Medicamentos

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Contenido del Proyecto

I.- IDEA PRINCIPAL:
Acceso a medicamentos

II.- IDEA PRINCIPAL: REDEFINICIN DEL ROL DE LOS AGENTES DEL

SECTOR SALUD:

CENABAST, adquiere las siguientes funciones:

VIGILANCIA DE MERCADO para verificar la adecuada disponibilidad y asequibilidad de los

productos farmacuticos.
REGISTRAR PRODUCTOS farmacuticos en casos de excepcin.

SEREMI DE SALUD, fortalece las siguientes funciones:

Vigilar la presencia de productos falsificados, adulterados, alterados y contaminados, quedando

facultada para su decomiso en caso de su deteccin.
A travs de convenio con instituto de salud pblica realizar acciones de control, fiscalizacin y
autorizacin que se le deleguen.

INSTITUTO DE SALUD PBLICA DE CHILE - ANAMED:

Autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos
farmacuticos y de los establecimientos relacionados con ellos.
Resolver conflictos de competencia en la regulacin de productos.
Autorizar el uso de productos sin registro sanitario previo, fundado en condiciones de
investigacin, uso medicinal urgente, desabastecimiento o inasequibilidad de medicamentos.
Presencia y competencia a nivel nacional, por si mismo o va convenio con seremi de salud.

MINISTERIO DE SALUD:

Ejercer un rol de rectora global y de segunda instancia sobre las actuaciones del ISP-ANAMED

Contenido del Proyecto

III.- IDEA PRINCIPAL: RECTORA Y CONTROL SANITARIO

Fortalecimiento de la regulacin para el control sanitario de

los medicamentos:
Se INCORPORAN A LAS MATERIAS TCNICAS DE REGULACIN
REGLAMENTARIA, las siguientes:
exportacin, internacin, transporte, farmacovigilancia, trazabilidad,
publicidad y promocin.
Se asignan RESPONSABILIDADES CLARAS respecto de las entidades
pblicas o privadas que desarrollan actividades del rubro farmacutico
y se les exige contar con un sistema de aseguramiento de la calidad,
que permitir su gestin y garanta.
Se incorpora el concepto de CALIDAD DE MEDICAMENTOS y su
relacin con el registro sanitario emitido por el Instituto, el que debe
acreditarla empleando referencias internacionales tales como las
farmacopeas.
Se AMPLAN LAS HERRAMIENTAS DE CONTROL DE PRODUCTOS
psicotrpicos y estupefacientes a otros, que por distintas condiciones
justificadas requieran de supervigilancia sanitaria, para evitar
problemas de uso, abuso o incluso dao a quien los consume o
emplea.
SE PROHBE LA DONACIN DE MEDICAMENTOS SIN FINES
ALTRUISTAS ASISTENCIALES.
SE RESTRINGE LA PUBLICIDAD de medicamentos solo a productos
farmacuticos de venta directa y la PROMOCIN SE PERMITE SOLO
CON CARCTER PERSONALIZADO

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Contenido del Proyecto

IV. IDEA PRINCIPAL : OPTIMIZAR LA NORMATIVA DE PRODUCTOS
SANITARIOS.

OPTIMIZAR LA NORMATIVA DE PRODUCTOS

ALIMENTICIOS, COSMTICOS, asociado a las nuevas
definiciones y roles de la autoridad reguladora;
incluyendo:

Introduccin del concepto de ALIMENTO PARA REGIMENES

ESPECIALES sujeto a supervisin de personal del rea de la
salud.
Incorporacin del concepto de la CATEGORA DE PRODUCTOS
DE HIGIENE PERSONAL U ODORIZANTES, con exencin de
registro sanitario, creando un sistema de notificacin a la
autoridad, previa a la comercializacin, atendido su bajo
riesgo sanitario en el uso.
REGULACIN DE LA EXPORTACIN DE PRODUCTOS
COSMTICOS, sometindolos a un sistema de vigilancia
sanitaria.

Contenido del Proyecto

V. IDEA PRINCIPAL: REGULACIN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS.

ACTUALIZACIN DE LA REGULACIN DE LOS

ESTABLECIMIENTOS DEL REA PRODUCTIVA
FARMACUTICA.

Incorporando exibilidades para su cons:tucin por lnea de

ac:vidades, asociado a un incremento de los estndares de calidad y
profesionales responsables que supervigilen la produc:vidad:
Sistema de aseguramiento de la calidad, con un profesional a cargo.
Flexibilizacin de las exigencias para la instalacin de
establecimientos que realicen solo la ac:vidad de envase-empaque.
Regulacin de la exportacin
Perfeccionamiento de la regulacin para bo:quines
Incorporacin del fraccionamiento profesionalizado en las farmacias
Dispensacin y entrega externalizados de medicamentos

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Contenido del Proyecto

VI. IDEA PRINCIPAL: NUEVO ROL QUMICO FARMACUTICO.

Asignacin de nuevo rol a los Qumicos Farmacu:cos, directores tcnicos de las

farmacias, en relacin a la ac:vidad de expendio y dispensacin de
medicamentos y las ac:vidades informa:vas, educa:vas y de control que
puedan ejercer concomitantes a dicho acto, a favor de la salud individual y
colec:va.

VII. IDEA PRINCIPAL: FORTALECER LAS FACULTADES

SANCIONADORAS
Otorgar merito ejecu:vo a las resoluciones que resuelven sumarios sanitarios y
establecen medidas
Sancionadoras, en conformidad a lo dispuesto en los art 434 y siguientes, del
Cdigo de Procedimiento Civil.

mbito General de Competencias

Instituto de Salud Pblica de Chile

AUTORIDAD ENCARGADA en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos
farmacuticos, de los establecimientos del rea y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones
que sobre esta materia se contienen en este Cdigo y sus reglamentos.

RESOLVER EL RGIMEN DE CONTROL SANITARIO que pudiere ser aplicable a determinadas

substancias o productos, conforme a sus caractersticas o finalidad perseguida

Funciones Especficas Productos Farmacuticos..

Autorizaciones Sanitarias de Uso:
Registro de los productos farmacuticos evaluados favorablemente en cuanto a su
eficacia, seguridad y calidad.
Registro Exportados: Procedimiento especial de registro sanitario (composicin,
especificaciones tcnicas, rotulado y buenas prcticas de manufactura).
Autorizar provisionalmente la distribucin, venta o expendio y uso de productos
farmacuticos sin previo registro, para ensayos clnicos u otro tipo de
investigaciones cientficas, como asimismo para usos medicinales urgentes derivados
de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las
personas consideradas individual o colectivamente.
Certificar productos bioequivalentes.
Informar al MINSAL la necesidad de aplicar todas o algunas de las normas
reglamentarias de producto controlados a otras substancias o productos, cuyo uso o
consumo indiscriminado pudiere generar un riesgo o dao al usuario.

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mbito General de Competencias

Instituto de Salud Pblica de Chile

Funciones especficas establecimientos

AUTORIZAR , CONTROLAR Y FISCALIZAR
Laboratorios farmacuticos (Produccin, acondicionamiento,
control de calidad)
Drogueras
Establecimientos de depsito que efecten el almacenamiento,
transporte y distribucin de medicamentos.
Farmacias y almacenes farmacuticos.
Botiquines en establecimientos asistenciales de atencin
cerrada o abierta y otros establecimientos u otros lugares de
trabajo para el uso interno de medicamentos y, en su caso,
para el expendio de medicamentos.
Farmacias itinerantes (lugares donde no existan farmacias
establecidas).

Impacto de la Ley en la poblacin.

Mayor accesibilidad a medicamentos.

Medicamentos intercambiables.

Medicamentos seguros, eficaces y de Calidad.

Apoyo profesional Q.F. en la dispensacin del

medicamento.

Uso racional de los medicamentos.

Centralizacin y estandarizacin de criterios de control y

fiscalizacin de los medicamentos en el pas, en el ISP.

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Impacto de la Ley en ANAMED

Nuevas responsabilidades en el control y fiscalizacin de

medicamentos

Establecimientos que realizan distribucin,

comercializacin y / o dispensacin de productos
farmacuticos en el pas.

Establecimientos que elaboran preparados farmacuticos

conforme a prescripcin mdica (magistrales) en el pas.

Oportunidad de completar el control del medicamento en

todo su ciclo de vida.

Marco a Regular
Obligatoriedad de productos BE en
farmacias.
Fraccionamiento.
Receta Medica
Visita Medica
Dependientes de Farmacias
Industria y Bioequivalencia
Dispositivos Mdicos.

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Gracias