Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricacin.

La
caracterstica esencial del lote de fabricacin es su homogeneidad.
Nmero de lote: Designacin (en nmeros y/o letras) que permite identificar el lote
y, en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e
inspeccin practicadas durante toda su produccin.
Las funcionalidades de nmero de lote facilitan la identificacin de artculos nicos son muy
tiles, especialmente a la hora de realizar un seguimiento. Si recibe una reclamacin sobre un
medicamento, puede utilizar el nmero de lote para identificar su origen, de modo que sea
posible tomar medidas correctoras. Este nmero de lote se formula con el cdigo del ao en el
que se procesan los productos, acompaado del mes, da y un nmero secuencial que la
empacadora asigna a cada lote procesado. De esta manera el primer nmero de lote de la
empresa en el ao 2013 ser 130001, el segundo procesado ser 130002, el tercero ser 130003
y as sucesivamente, ya sea en un mismo da o das sucesivos.

Registros de fabricacin de los lotes.

Para cada lote de un medicamento se llevar un registro de fabricacin en el que se describan

todas las operaciones realizadas y en el que pueda comprobarse que el producto se ha fabricado,
ensayado y analizado de acuerdo con los procedimientos y las instrucciones escritas que se
indican. Se preparar un registro independiente de fabricacin para cada lote de medicamento
producido y en l se har constar la siguiente informacin:

1) el nombre y la forma farmacutica;

2) la fecha de fabricacin

3) el nmero de identificacin del lote

4) La composicin completa del lote (vase el punto 3 de la seccin 8.5);

5) el nmero (o nmero de control analtico) de cada componente del lote utilizado en la frmula
de ste

6) el rendimiento efectivo obtenido en las distintas fases de la fabricacin del lote su relacin
con el rendimiento terico: naturaleza, cantidad y calidad de cada una de las materias primas
utilizadas, aparezcan o no en el medicamento acabado (asimismo se indicarn los excesos
admisibles en un lote preparado

7) un registro debidamente firmado de todas las operaciones realizadas, de las precauciones

adoptadas y de las observaciones especiales hechas durante la fabricacin del lote

8) un registro de todas las operaciones de inspeccin efectuadas en el curso de la fabricacin,

con los resultados obtenidos

9) un ejemplar de la etiqueta en clave empleada

10) indicacin de los materiales de envase, de empaquetado y si procede, del sistema de cierre
empleado

11) firma del responsable de las operaciones de fabricacin y fecha de la firma

12) un informe analtico en el que se indique si el lote satisface las especificaciones establecidas
para el medicamento, debidamente firmado y fechado por el especialista responsable;

13) constancia de la decisin adoptada por el departamento de inspeccin de la calidad de

autorizar o rechazar el lote.

14) si el lote es rechazado, indicacin de su eliminacin o de su empleo.

Todos los registros de fabricacin de los lotes se conservarn a ttulo de referencia durante un
tiempo determinado.