Celulas Tejidos

PROCESO
PROCESO
ASISTENCIAL
ASISTENCIAL
INTEGRADO
INTEGRADO
CLULAS Y TEJIDOS
HUMANOS
CLULAS y tejidos humanos : proceso
asistencial integrado / [autora, Manuel
Alonso Gil (coord.) ... et al]. -- [Sevilla] :
Consejera de Salud, [2009]
156 p. : tablas, grf. ; 24 cm + 1 CDROM
1. Trasplantes 2. Obtencin de tejidos y
rganos I. Alonso Gil, Manuel II. Andaluca.
Consejera de Salud
WO 660
AUTORA
Manuel Alonso Gil (Coordinador)

Antonia lvarez Mrquez
Pilar Arias Trejo
Lourdes Bentez Ruiz
Pablo Castro de la Nuez
Miguel ngel Frutos Sanz
M Carmen Hernndez Lamas
Beln Hoyos Sanabria
Ramn Lara Rosales
Pablo Navarro Holgado
Francisco Ortega Vinuesa
Amalia Surez Ramos
Rafael Villalba Montoro
COLABORACIN
Francisca Miralles Marrero

Ignacio Muoz Carvajal
Gertrudis Pereira Gutirrez
Eusebio Romero Vega
Francisco Tadeo Gmez Ruiz
Edita: Junta de Andaluca, Consejera de Salud
ISBN: 978-84-692-0961-5
D. L.: S. 826-2009
Maquetacin e impresin: Forma Animada S.L.L.

Presentacin
La Gestin por Procesos es una herramienta con la que se analizan los diversos compo-
nentes que intervienen en la prestacin sanitaria para ordenar los diferentes flujos de
trabajo de la misma, integrar el conocimiento actualizado y procurar cierto nfasis en los
resultados obtenidos, teniendo en cuenta las expectativas que tienen ciudadanas, ciu-
dadanos y profesionales, e intentando disminuir la variabilidad de las actuaciones en salud
hasta lograr un grado de homogeneidad ptimo.
Se trata pues, de impulsar un cambio en la organizacin basado en la fuerte implicacin

de profesionales y en su capacidad de introducir la idea de mejora continua de la calidad, y
de llevarlo a cabo desde un enfoque centrado en el usuario o la usuaria.
Cuando nos referimos a la Gestin por Procesos en Andaluca estamos aludiendo a un

abordaje integral de cada uno de los problemas de salud definidos y ello conlleva el rea-
nlisis de las actuaciones desde que una persona demanda asistencia hasta que sta
termina. En este contexto, la continuidad asistencial y la coordinacin entre los diferentes
niveles asistenciales se convierten en elementos esenciales.
Cada una de las publicaciones que se presentan recogen el fruto del importante esfuerzo
que ha realizado la organizacin sanitaria pblica de Andaluca, y en especial las y los
profesionales que prestan la asistencia, por analizar como se estn realizando las cosas, y
sobre todo, cmo deberan hacerse, creando una propuesta de cambio razona- ble,
coherente, innovadora y abierta.
Por todo ello, queremos expresar nuestro ms profundo agradecimiento al numeroso grupo
de profesionales que han hecho posible que podamos contar con un Mapa de Procesos del
Sistema Sanitario de Andaluca, que se est desarrollando e implantando de forma
progresiva, y que es sin duda, el referente para instaurar una mejor prctica asistencial y
avanzar en la idea de mejora continua de la calidad en nuestras organiza- ciones sanitarias.
Carmen Corts Martnez

Directora General de Calidad, Investigacin y Gestin del Conocimiento
ndice
1. INTRODUCCIN.................................................................................................. 7
2. DEFINICIN GLOBAL........................................................................................... 9
3. DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS. OBJETIVOS................................................... 11
- Personas destinatarias y expectativas......................................................................... 11

- Objetivos. Flujos de salida. Caractersticas de calidad.................................................. 19
4. COMPONENTES.................................................................................................. 25
- Descripcin general........................................................................................... 25
- Profesionales. Actividades. Caractersticas de calidad................................................... 31
- Recursos. Caractersticas generales. Requisitos............................................................ 49
- Unidades de soporte................................................................................................. 50
5. REPRESENTACIN GRFICA................................................................................ 51
6. INDICADORES..................................................................................................... 61
ANEXOS
- Anexo 1: Deteccin de donantes............................................................................... 65

- Anexo 2: Protocolo de evaluacin de donantes de clulas y tejidos................................. 69
- Anexo 3: Consentimiento a la donacin de clulas y tejidos.......................................... 85
- Anexo 4: Extraccin de clulas y tejidos..................................................................... 113
- Anexo 5: Envasado, etiquetado y codificacin de las clulas y tejidos en el centro
extractor................................................................................................................ 127
- Anexo 6: Tratamiento en establecimiento de tejidos.................................................... 133
- Anexo 7: Indicaciones de implante de tejidos............................................................. 139
- Anexo 8: Implante de clulas y tejidos: Metodologa................................................... 147
BIBLIOGRAFA........................................................................................................ 151
1 INTRODUCCIN
En el marco del Plan de Calidad, la Secretara General de Calidad y Eficiencia de la Conse-

jera de Salud, encarg a la Coordinacin de Trasplantes de Andaluca (CAT) en el ao 2001
la elaboracin del Proceso Trasplante Heptico, cuya publicacin se produjo en el ao 2002
y su implantacin comenz en 2003.
Tras dicho antecedente, se decidi emprender, siguiendo la misma metodologa, cuatro nue-
vos procesos asistenciales, englobados genricamente en el Proceso Trasplante, y desglosa-
dos concretamente en: Proceso Trasplante Pulmonar, Proceso Trasplante Cardaco, Proceso
Tratamiento Sustitutivo de la Insuficiencia Renal Crnica: Dilisis y Trasplante Renal y Pro-
ceso Trasplante de Pncreas, todos ellos ya publicados. Como se podr observar, todos los
procesos mencionados estn relacionados con los trasplantes de rganos. Sin embargo, otra
importante actividad asistencial como es la extraccin e implante de los distintos tejidos, as
como la labor que llevan a cabo los bancos de tejidos (denominados ahora establecimien-
tos de tejidos), no haba sido abordada como proceso asistencial integrado. Por otro lado, la
publicacin del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las
normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesa-
miento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y
se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, publi-
cado en el BOE nmero 270 del 11 de noviembre de 2006, ha significado un estmulo
considerable a la hora de tomar la decisin de desarrollar un proceso asistencial integrado
que abordara todos los aspectos importantes relacionados sobre el implante de clulas y teji-
dos humanos.
Para la elaboracin del proceso Clulas y Tejidos Humanos, se constituy un grupo de trabajo
interdisciplinario que comenz a trabajar en enero de 2007. Despus de un exhaustivo trabajo y
de nueve reuniones, finalmente se ha podido concluir este excelente documento.
INTRODUCCIN
7
Junto con los ya realizados por los distintos grupos de trasplante de rganos, este trabajo es
pionero en su gnero y nace con el afn de homogeneizar todas las actividades de los dis-
tintos profesionales que intervienen en este variado y complejo proceso, estableciendo nor-
mas de calidad y criterios de control para su funcionamiento, y todo ello teniendo en cuen-
ta el Real Decreto 130/2006, de 10 de noviembre, anteriormente mencionado.
La complejidad, la implicacin de distintas especialidades y niveles asistenciales, as como la

rigurosidad que requieren todas las actuaciones que se contemplan en el implante de clulas
y tejidos humanos, hacen de la coordinacin y la interdisciplina las piedras angulares de este
problema de salud, por lo que adquiere especial relevancia su configuracin como proceso
asistencial integrado. Adems, su gestin como proceso permite acercarse a dos de los prin-
cipios fundamentales del Plan de Calidad, y especficamente significativos en el caso de los
trasplantes, como son: la continuidad asistencial y la reorganizacin de la asistencia, orien-
tndola hacia las expectativas. Es fundamental conocer las expectativas de pacientes, fami-
liares y profesionales que participan en el proceso.
Los conceptos vertidos en este documento son fruto de la experiencia y estn fundamenta-
dos en la evidencia cientfica disponible en la actualidad, definindose los distintos criterios
de calidad de acuerdo a dicha evidencia y por consenso, cuando sta no exista. No obstan-
te, es necesario recordar que, debido al rpido cambio que se produce en todos los campos
de la medicina, y por consiguiente tambin en el mbito de los trasplantes, se debe proce-
der a una actualizacin peridica de las recomendaciones expuestas en este trabajo en un
plazo no superior a dos aos.
Este proceso abarca desde la fase inicial de obtencin de clulas y tejidos hasta la fase final
de su implante, contemplando tambin el procesamiento, almacenamiento y distribucin de
los mismos, garantizando su trazabilidad y la biovigilancia.
Por ora parte, cabe sealar que para la correcta puesta en funcionamiento de este proceso,
es preciso contar no slo con los medios materiales oportunos sino tambin con los recur-
sos humanos suficientes y adecuados para que las caractersticas de calidad tericas refle-
jadas en este documento puedan finalmente traducirse en caractersticas de calidad reales
y palpables en los servicios sanitarios que reciben los y las pacientes.
Uno de los aspectos ms complicados del equipo de trabajo ha sido el abordaje de la meto-
dologa ante la distinta variedad de clulas y tejidos que se implantan. En efecto, es diferen-
te la sistemtica que se sigue, por ejemplo, con el tejido ocular que con la membrana amni-
tica o el tejido cardiovascular. Por diversas circunstancias, han sido excluidos de este traba-
jo los cultivos celulares, islotes pancreticos, tejido reproductivo y progenitores hematopoy-
ticos (salvo la obtencin y procesamiento de la sangre de cordn umbilical).
En cualquier caso, el esfuerzo realizado por todos aquellos profesionales que han participado en
este grupo de trabajo ha sido encomiable. Como coordinador de este proceso, quiero tambin
manifestarles mi ms sincera gratitud y felicitacin por su extraordinario y brillante trabajo.
Manuel Alonso Gil.

Coordinador Autonmico de Trasplantes de Andaluca
CLULAS Y TEJIDOS HUMANOS

10
2 DEFINICIN GLOBAL
Designacin del proceso:

Conjunto de terapias basadas en el uso de clulas y tejidos humanos. Incluye la obten-
cin, procesamiento e implante de clulas y tejidos humanos.
Definicin funcional:
Proceso de obtencin de clulas y tejidos humanos, de donantes vivos o vivas o cad-
veres, y su procesamiento, distribucin e implante, garantizando su trazabilidad, biovi-
gilancia y disponibilidad para atender con la mxima calidad y seguridad a donantes y
receptores que lo precisen.
Tejidos incluidos:
-Tejido ocular
-Tejido cardiovascular
-Piel
-Tejido osteoarticular
-Membrana amnitica
-Sangre cordn umbilical (SCU)
-Paratiroides
Lmite de entrada:
Obtencin de clulas y tejidos.
DEFINICIN GLOBAL
9
Lmites marginales:
Los tejidos excluidos son los cultivos celulares, islotes pancreticos, tejidos reproducti-
vos y progenitores hematopoyticos procedentes de mdula sea y sangre perifrica
movilizada. Tambin se excluyen los implantes de progenitores hematopoyticos proce-
dentes de SCU.
Lmites finales:
Alta hospitalaria tras implante, salvo los aspectos relacionados con la biovigilancia y el
descarte de clulas o tejidos.
CELULAS Y TEJIDOS HUMANOS

10
3 DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS.
OBJETIVOS
Personas destinatarias y expectativas
DONANTE VIVO O VIVA Y FAMILIARES
Disponer de un telfono de atencin 24 horas, donde poder llamar para resolver

dudas y buscar asesoramiento ante los problemas o dificultades que no sepa resolver.
Que se mejore la accesibilidad telefnica a los servicios sanitarios, sobre todo en el
caso de los centros de salud.
Que no se alarguen los ingresos innecesariamente.
Que el personal de Enfermera de las unidades de hospitalizacin sea ms gil en sus
respuestas y muestre ms inters por los problemas y necesidades de cada paciente.
Que el trato de todo el personal de los centros sanitarios se caracterice por la amabi-
lidad, la humanidad, la consideracin, la empata y la comprensin.
Que el personal sea delicado y cuidadoso al expresar sus opiniones y comentarios.
Que procuren no hablar delante de la persona afectada como si no estuviera all.
Que se dedique el tiempo suficiente a cada consulta y a cada paciente, sin prisas.
Que se proporcione un trato ms cuidado a cada persona y familiares en los servicios
de Urgencias. Que sea menos brusco, ms amable, ms privado y ms respetuoso.
Que el personal de Enfermera se preocupe ms por cada paciente como persona y no
solo por la enfermedad y sus sntomas.
DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS. OBJETIVOS

11
Que se propicie un clima en las consultas, mdicas y de enfermera, que fomente una
expresin libre de las inquietudes y preguntas y una relacin entre profesional y
paciente que sea positiva, teraputica, motivada y personalizada.
Que cada profesional informe sin prisas, con trato agradable y cercano, que les per-
mitan hablar sobre sentimientos y miedos (o les pregunten tambin sobre stos).
Que se redacte el Consentimiento Informado con delicadeza y que se elijan trminos
ambiguos con respecto a la posibilidad de la muerte. Que los y las profesionales se
formen para saber cmo abordarlo.
Que el personal mdico y de Enfermera tenga cualificacin y experiencia acreditadas
para proporcionarles una atencin de mxima calidad.
Que se mejore la coordinacin entre los distintos servicios, secciones y departamen-
tos del hospital.
Que exista coordinacin entre los diferentes servicios y niveles de atencin, entre el
mdico o mdica de familia y cada especialista. Coordinacin y trabajo en equipo.
Que se mejoren los conocimientos y habilidades de las mdicas y los mdicos de fami-
lia para que puedan participar en el proceso reforzando las recomendaciones del per-
sonal especialista, resolucin de dudas, informacin complementaria, sabiendo qu
hacer ante un problema, etc.
Que haya acceso de cualquier profesional que intervenga en el proceso a la historia
clnica (historia nica y compartida entre Atencin Primaria y Atencin Especializada).
Que las enfermeras tengan experiencia y habilidades suficientes para aplicar las tc-
nicas necesarias y los tratamientos con las mnimas molestias.
Que no se cometan errores.
Que el personal sanitario reconozca la experiencia y conocimientos adquiridos por las
personas enfermas, cuidadores y cuidadoras y familiares a lo largo de los aos de tra-
tamiento.
Que exista ayuda psicolgica para la persona enferma y cuidador o cuidadora. Incor-
porar la dimensin relacional y emocional en la prctica mdica y enfermera. Que los
y las profesionales se formen en estos aspectos.
FAMILIARES DE DONANTE CADVER
Que nos dediquen el tiempo suficiente.
Que se propicie un clima que fomente la expresin libre de las inquietudes y pregun-
tas y una relacin personalizada.

12
Que el personal sanitario informe sin prisas, con trato agradable y cercano, que les
permitan hablar sobre sentimientos y miedos (o les pregunten tambin sobre stos).
tos del hospital.
Ayuda psicolgica. Que se incorpore la dimensin relacional y emocional en la prc-
tica mdica y de enfermera.
PERSONA RECEPTORA Y FAMILIARES
Que los hospitales tengan una organizacin y coordinacin adecuadas entre los dis-
tintos servicios para ser capaces de dar respuesta a las necesidades y a los posibles
imprevistos.
Que se apoye a las familias con necesidad de cuidados en su domicilio.
Que se mejore la atencin domiciliaria: ms diligencia en acudir si aparece algn pro-
blema, mayor cobertura horaria, ms capacidad de resolver los problemas sin necesi-
dad de derivar al hospital.
Que se propicie un clima en las consultas, mdicas y de enfermera, que fomente una
expresin libre de las inquietudes y preguntas y una relacin entre profesional y
paciente que sea positiva, teraputica, motivada y personalizada.
Que procuren no hablar delante de la persona enferma como si no estuviera all.
Que se dedique el tiempo suficiente a cada consulta y a cada persona, sin prisas.
Que se proporcione un trato ms cuidado a las personas enfermas y familiares en
los servicios de Urgencias. Que sea menos brusco, ms amable, ms privado y ms
respetuoso.
Que durante la hospitalizacin se informe en un lugar cmodo e ntimo a los familia-
res. Que exista un horario reglado y que se garantice este derecho.
Que los centros donde les atiendan dispongan de la tecnologa ms moderna y
apropiada.
Que el personal sanitario informe sin prisas, con trato agradable y cercano que les per-
mita hablar sobre sentimientos y miedos, o les pregunten tambin sobre stos.
Que se redacte el Consentimiento Informado con delicadeza y que se elijan trminos
ambiguos con respecto a la posibilidad de la muerte. Que el personal sanitario se
forme para saber cmo abordarlo.
Mxima fiabilidad en el diagnstico y tratamiento: competencia y ausencia de errores.
Profesionales con una buena preparacin: con conocimientos y experiencia.

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Que haya un estndar de calidad de atencin y que no se acte por improvisacin.
Que el personal sanitario que les atiende tenga experiencia acreditada.
Que el personal mdico y de Enfermera tenga cualificacin y experiencia acreditadas
para proporcionarles una atencin de mxima calidad.
tos del hospital.
Coordinacin entre los diferentes niveles de atencin, entre el mdico o mdica de
familia y especialistas. Coordinacin y trabajo en equipo.
Que se mejoren los conocimientos y habilidades de los mdicos y mdicas de familia
para que puedan participar en el proceso asistencial actuando de forma coordinada
con cada especialista: reforzar sus recomendaciones, resolver dudas, darles informa-
cin complementaria, saber qu hacer ante un problema, etc.
Acceso de cualquier profesional que interviene a lo largo del proceso a la historia cl-
nica (historia nica y compartida entre primaria y especializada).
Que el personal de enfermera tenga experiencia y habilidades suficientes para apli-
car las tcnicas necesarias y los tratamientos con las mnimas molestias para la per-
sona enferma.
Que el personal sanitario reconozca la experiencia y conocimientos adquiridos por
las personas enfermas, cuidadores y cuidadoras y familiares a lo largo de los aos
de tratamiento.
Ayuda psicolgica para la persona en tratamiento y la persona cuidadora. Incorporar
la dimensin relacional y emocional en la prctica mdica y de enfermera.
Controles peridicos y ms frecuentes por el personal especialista.
COORDINACIN DE TRASPLANTES HOSPITALARIA
Que exista una persona responsable dentro del equipo de coordinacin de trasplantes
hospitalario que sea referente en el proceso de tejidos.
Disponer de un procedimiento estandarizado para la verificacin de la identidad de
donantes con relacin a los tejidos extrados.
Que se protocolicen los criterios clnicos imprescindibles en la seleccin y evaluacin
de donantes.
Que se protocolicen los tests de laboratorio requeridos para la evaluacin y seleccin
de donantes.
Que se protocolicen los procedimientos quirrgicos de la obtencin de clulas y tejidos.
Que peridicamente se analice el material mdico-quirrgico disponible y la caduci-
dad de los mismos, por ejemplo los lquidos de preservacin.
Que se protocolicen los procedimientos de envasado, etiquetado y transporte hasta el
establecimiento de tejidos cuando as proceda.

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Que se homogenicen todas las actuaciones respecto a las clulas y tejidos obtenidos
de donante cadver, con o sin obtencin conjunta de rganos para trasplante (no
duplicando trabajo, seroteca, informacin o registros cuando en una misma donacin
de cadver se hayan extrado rganos y tejidos).
Que se protocolice la solicitud de los diferentes tejidos (tiempo de antelacin, trans-
porte, urgencias, etc.) desde el establecimiento de tejidos hasta el centro implantador.
Que se definan y delimiten las funciones y responsabilidad de cada profesional que
haya de intervenir en las diferentes fases del proceso.
Que se fomenten las extracciones multitejidos en donantes que no lo sean de rganos.
Que se optimice la obtencin de todos los tejidos posibles de cada donante.
Que se analice peridicamente la actividad extractora y se determinen las necesida-
des a cubrir en colaboracin con el establecimiento de tejidos de referencia.
Que con frecuencia al menos semestral, se convoque una reunin por la coordinacin
sectorial en la que participen representantes de los equipos de extraccin-implante de
tejidos, coordinacin de trasplantes hospitalaria y establecimientos de tejidos con la
finalidad de analizar la actividad, necesidades, incidentes, reacciones adversas y que
sirva para una mejora continua de la calidad.
Que, de comn acuerdo entre las y los profesionales del hospital, el establecimiento de
tejidos de referencia y directivos, se analice la conveniencia de nuevas autorizaciones.
Que se cumplimenten los formularios con las reacciones adversas o los incidentes que
se puedan producir y que se remitan a la Coordinacin Autonmica de Trasplantes en
plazo inferior a 10 das de haberse producido.
Que 6 meses antes de caducar la autorizacin se inicien las actividades para proce-
der a la renovacin de las autorizaciones.
Que se cumplimenten adecuadamente todos los registros y formularios que permitan
elaborar las estadsticas anuales, trazabilidad y biovigilancia.
Que toda la informacin solicitada para estadsticas nacionales, slo parta de la Coor-
dinacin Autonmica de Trasplantes de Andaluca.
PROFESIONALES DE LOS EQUIPOS DE EXTRACCIN-IMPLANTE
Que se promueva la obtencin de tejidos de donante cadver en parada cardio-

rrespiratoria.
Que, adems de la persona responsable del equipo de cada tejido, se designe a otra
que cubra sus ausencias.
Que se determine la composicin mnima de profesionales de cada equipo para cubrir
periodos de vacaciones, congresos, bajas, etc., en sus distintos componentes.
Que se oferte la posibilidad del implante de tejido como una alternativa eficaz, basa-
da en la evidencia cientfica.

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Que se establezcan indicaciones mdicas para la utilizacin teraputica de los distin-
tos tejidos.
Disponer de criterios de priorizacin en lista de espera para aquellos tejidos con corto
periodo de almacenamiento (tejidos oculares).
Asistir a las reuniones que convoque la coordinacin hospitalaria y/o sectorial de tras-
plantes en la que participen junto a representantes de la coordinacin de trasplante
hospitalaria y/o establecimiento de tejidos.
Que la persona responsable del centro de aplicacin tenga fcil acceso al responsable
del establecimiento de tejidos para la solicitud de los tejidos necesarios.
Que se disponga de recursos humanos y materiales adecuados y suficientes para
garantizar las condiciones de extraccin, preparacin y transporte de los tejidos.
Que el ambiente quirrgico permita la obtencin de cada tejido en condiciones idne-
as y sin interferencias con otras actividades quirrgicas.
Que exista puntualidad en la extraccin-implante de tejidos.
Que peridicamente se analice el material quirrgico disponible y la caducidad del mismo.
Que existan protocolos de coordinacin acordados entre el establecimiento de tejidos
y el equipo de extraccin, adecuados para la obtencin, empaquetado, etiquetado,
mantenimiento y transporte hasta el establecimiento de tejidos.
Que exista disponibilidad suficiente de tejidos en los establecimientos de tejidos y que la
variabilidad de estos se adecue a las necesidades teraputicas de cada especialidad.
Que el transporte de los tejidos desde el establecimiento de tejidos hasta el centro de
implante cumpla los requisitos de seguridad y puntualidad.
Que se promocione la formacin continuada y la investigacin clnica del personal
implicado en los equipos de obtencin y aplicacin de tejidos.
Que las unidades de implante utilicen racionalmente el tejido disponible.
Que se cumplimenten los formularios con las reacciones adversas o los incidentes que
se produzcan y se remitan a la coordinacin hospitalaria y/o sectorial y autonmica de
trasplantes en un plazo inferior a 10 das de haberse producido.
Que se cumplimenten adecuadamente todos los registros y formularios que permitan
elaborar las estadsticas anuales, trazabilidad y biovigilancia.
Que el sistema de recogida y custodia de la informacin de sus actividades, incluida
la biovigilancia, sea accesible, est informatizado y permita un fcil manejo.
Que toda la informacin solicitada para estadsticas nacionales slo parta de la
Coordinacin Autonmica de Trasplantes de Andaluca.
PERSONAL FACULTATIVO DE ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
Que se analicen peridicamente las existencias de los distintos tejidos y se deter-

minen las necesidades a cubrir, con comunicacin expresa a la coordinacin
sectorial de trasplantes y hospitalarias de su mbito de influencia.

16
Asistir a las reuniones que convoque la coordinacin sectorial junto a representantes
de los equipos de extraccin-implante de tejidos y coordinacin de trasplante
hospitalaria.
Que exista comunicacin con el personal coordinador de trasplantes y los equi-
pos de extraccin para adecuar las extracciones a las necesidades reales.
Que se puedan atender a todas las potenciales donaciones.
Que existan procedimientos operativos estandarizados (POEs) de seleccin de
donantes, de obtencin de clulas y tejidos, de limpieza y desinfeccin del material
de mltiple uso y del empaquetado, mantenimiento y transporte.
Que existan los mecanismos necesarios para que la trazabilidad sea eficaz.
Que la biovigilancia sea una prctica de fcil cumplimiento.
Que existan documentos consensuados sobre autorizacin de donantes.
Que existan protocolos consensuados con equipos de extraccin, implante y ofi- cinas
de coordinacin de trasplante.
Que existan protocolos de coordinacin con terceros para la realizacin de pruebas
analticas y tratamiento de tejidos.
Que todos los procedimientos en las reas de trabajo estn incluidos dentro de un
sistema de garanta de la calidad.
Que todo el personal implicado disponga de un plan de formacin, capacitacin y
conocimientos actualizados.
Que exista un plan de prevencin de riesgos laborales.
Que los establecimientos de tejidos estn dotados suficientemente de personal e infraes-
tructura para atender a las necesidades asistenciales, docentes y de investigacin.
Que exista cooperacin entre todos los especialistas.
Que existan protocolos para el uso de tejidos.
Que las solicitudes se efecten por escrito, en tiempo y forma para que se per-
mita la correcta distribucin.
Que se cumplimente adecuadamente la documentacin mdico-legal remitida
desde los hospitales.
Que se d informacin al establecimiento de tejidos sobre el destino final de los
mismos.
Que se d informacin al establecimiento de tejidos sobre el resultado clnico a medio
y largo plazo.
Que se cumplimenten adecuadamente todos los registros y formularios que per-
mitan elaborar las estadsticas anuales, trazabilidad y biovigilancia.
Que se cumplimenten los formularios con las reacciones adversas o los inciden-
tes que se puedan producir y se remitan a la Coordinacin Autonmica de
Trasplantes en plazo inferior a 10 das de haberse producido.
Que toda la informacin solicitada para estadsticas nacionales, slo parta de la
Coordinacin Autonmica de Trasplantes de Andaluca.

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PERSONAL TCNICO DEL ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
Que exista buena comunicacin con el personal facultativo de sus reas de trabajo.
Que exista un plan de formacin continuada.
Que existan guas y procedimientos normalizados en las reas de trabajo.
Que existan medios suficientes para el manejo seguro de la instrumentacin.
Participar en las labores docentes y de investigacin.
Que el equipo extractor enve al establecimiento de tejidos cantidad suficiente de
suero para realizar las determinaciones analticas necesarias.
Que el equipo extractor enve al establecimiento de tejidos muestras para anlisis
anatomopatolgico y microbiolgico de los tejidos extrados.
Que el equipo extractor enve al establecimiento de tejidos todas las piezas debi-
damente identificadas.
Que exista unificacin de criterios a la hora de identificar los tejidos en la extraccin
y en el implante.
Que las solicitudes de tejidos lleguen debidamente cumplimentadas y acompa-
adas de cantidad suficiente de suero de la persona receptora para realizar las
determinaciones analticas necesarias.
Que exista una aplicacin informtica adaptada a la gestin sobre donacin e implante
de clulas y tejidos.
Que la poblacin general reciba informacin de la donacin de tejidos.

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Objetivos. Flujos de salida.
Caractersticas de calidad
PERSONAS DESTINATARIAS: DONANTE VIVO O VIVA Y FAMILIARES
FLUJOS DE SALIDA: INFORMACIN
CARACTERSTICAS DE CALIDAD
P Se le dar toda la informacin que demanden, de forma oral y por escrito, con una
exposicin clara y asequible.
P Se obtendr el Consentimiento Informado para la donacin.
P Se les comunicar cualquier alteracin de los valores normales en los resultados
obtenidos de las pruebas biolgicas realizadas.
FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD
P Telfono de contacto para aclarar todas las dudas que les surjan acerca del proceso.
FLUJOS DE SALIDA: COMPETENCIA, SEGURIDAD Y TANGIBILIDAD
P En los casos de donantes de clulas y tejidos para uso autlogo queda establecida la
indicacin teraputica, justificacin para la donacin y los criterios de seguridad.
P Indicaciones quirrgicas consensuadas y unificadas.
P Se realizar una valoracin clnica y biolgica adems de la socio-sanitaria.
P Se respetarn los criterios generales de inclusin o exclusin de donantes y los par-
ticulares para cada tipo de clulas y tejidos.
P Profesional responsable de la coordinacin de todas las etapas del proceso.

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FLUJOS DE SALIDA: ASISTENCIA: PRUEBAS COMPLEMENTARIAS
P En todos los casos se obtendrn muestras de sangre para serologa y otros estudios
a realizar en el establecimiento de tejidos.
P Los tejidos para uso autlogo que vayan a ser almacenados o sometidos a cualquier
otro proceso, sern objeto de los mismos tests biolgicos que para el resto de las
donaciones.
PERSONAS DESTINATARIAS: FAMILIARES DE DONANTE CADVER
P El personal coordinador de trasplantes se entrevistar con representantes de la fami-

lia para confirmar la no oposicin expresa a la donacin por parte de la persona
fallecida. Se informar a la familia de la situacin con tacto y tiempo suficiente y se
contestar a todas las preguntas que puedan realizar.
P Recibirn informacin acerca de los resultados analticos que pueda afectarles, en
caso de valores que no entren en el intervalo de la normalidad.
P La valoracin de una posible donacin se realizar tras la comprobacin de parada

cardiorrespiratoria o muerte enceflica.
P El personal coordinador de trasplantes del hospital realizar la evaluacin de la his-
toria clnica y exploracin fsica detallada, as como extraccin de muestras de san-
gre para realizar estudio de marcadores infecciosos de obligado cumplimiento.

20
PERSONAS DESTINATARIAS: PERSONA RECEPTORA Y FAMILIARES
P La informacin que reciban ser detallada, oral y por escrito, con una exposicin clara
y asequible. Ir adjunta al documento de Consentimiento Informado para el implante.
P Esta informacin en todo momento tendr una visin realista, sin crear expectativas
falsas, pero con tacto y carcter positivo.
P Se les informar de la evolucin de su proceso y de cualquier incidencia que surja
durante el mismo.
P Al alta se le adjuntar un documento de informacin con las complicaciones ms
frecuentes y pautas de actuacin ante ellas.
FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD
P Dispondrn de un nmero de telfono de contacto con el equipo de implante.

P Facilidad de acceso a las consultas en el postoperatorio, tanto de forma programa-
da, como especialmente ante cualquier imprevisto.
P Los y las profesionales que intervienen en todas las etapas del proceso tienen las
competencias necesarias y formacin continuada.
P Indicaciones quirrgicas consensuadas y unificadas para cada tejido especfico.
P Las personas donantes han sido evaluadas previamente en el centro de extraccin
del tejido siguiendo los criterios establecidos por la Organizacin Nacional de
Trasplantes (ONT).
P Las pruebas serolgicas realizadas a la sangre de las personas donantes y clulas y
tejidos se encuentran dentro de la normalidad.
P El tratamiento de las clulas y tejidos en el establecimiento de tejidos est homolo-
gado y se cumplirn los requisitos especficos para cada uno de ellos.
P Las clulas y tejidos sern objeto de controles peridicos en el establecimiento de tejidos.
P Coordinacin del equipo de implante con el mdico o la mdica de familia ante cual-
quier suceso. Informe de la asistencia recibida, entregado en el momento del alta.
P Atencin personalizada a lo largo de todo el proceso.

21
PERSONAS DESTINATARIAS: COORDINACIN DE TRASPLANTES HOSPITALARIA
FLUJOS DE SALIDA: ADECUACIN DE RECURSOS Y COORDINACIN
P Existencia de una o un profesional responsable dentro del equipo de coordinacin

de trasplantes hospitalario que acte como referente.
P Las solicitudes de tejidos sern acordes a las necesidades reales.
P Procedimiento estandarizado de verificacin de la identidad de donantes con rela-
cin a los tejidos extrados.
P Criterios clnicos de aceptacin o rechazo de donantes.
P Tests de laboratorio protocolarizados.
P Procedimientos quirrgicos protocolarizados en todos los centros de extraccin.
P Procedimientos de envasado, etiquetado y transporte.
P Reuniones peridicas de la coordinacin sectorial con representantes de todos los
centros implicados.
P Evaluacin de la cumplimentacin de los registros y formularios.
P Sistema de recogida y custodia de la informacin, incluida la biovigilancia, accesi-
ble y de fcil manejo.
P La informacin solicitada para las estadsticas nacionales saldr de la Coordinacin
Autonmica de Trasplantes.

22
PERSONAS DESTINATARIAS: PROFESIONALES DE LOS EQUIPOS DE
EXTRACCIN-IMPLANTE
P Constitucin de equipos con nmero suficiente de profesionales, con formacin

especfica y acreditada.
P Promocin de la obtencin de tejidos de donantes en parada cardiorrespiratoria en
todos los centros extractores.
P Promocin de la donacin.
P Indicaciones quirrgicas consensuadas y unificadas.
P Participacin en las reuniones de coordinacin de implantes.
P Documentos de registro de las extracciones.
P Procedimientos de extraccin, envasado y etiquetado homologados de las clulas y
tejidos donados.
P Codificacin de los tejidos y clulas extrados.
P Controles de las clulas y tejidos extrados en el establecimiento de tejidos.
P Las existencias de clulas y tejidos sern acordes a las necesidades.
P Puntualidad en la extraccin y en la entrega de los tejidos.
P Sistema de recogida y custodia de la informacin, incluida la biovigilancia, accesi-
ble y de fcil manejo.

23
PERSONAS DESTINATARIAS: PERSONAL FACULTATIVO DEL ESTABLECIMIENTO
DE TEJIDOS
P Constitucin de equipos con nmero suficiente de profesionales y con formacin

P Determinacin de las necesidades reales de clulas y tejidos.
P Participacin en las reuniones de coordinacin sectorial.
P Procedimientos operativos estandarizados en cada una de las etapas del proceso.
P Sistema estandarizado de biovigilancia.
P Protocolos de coordinacin con el resto de los sectores implicados.
P Plan de Prevencin de Riesgos Laborales.
P Remisin de informacin respecto al uso de los tejidos enviados.
P Fomento y evaluacin de la cumplimentacin y remisin de los registros y formula-
rios para permitir la elaboracin de estadsticas, trazabilidad y biovigilancia.
PERSONAS DESTINATARIAS: PERSONAL TCNICO DEL ESTABLECIMIENTO DE

TEJIDOS
FLUJOS DE SALIDA: ADECUACIN DE RECURSOS, COORDINACIN Y FORMACIN
P Constitucin de equipos con nmero suficiente de profesionales, con formacin

P Plan de Formacin Continuada.
P Procedimientos normalizados en todas las reas de trabajo.
P Plan de Seguridad e Higiene.
P Cumplimentacin de todos los registros necesarios e identificacin de clulas y pie-
zas as como de las muestras sanguneas recibidas.
P Aplicacin informtica de gestin sobre donacin e implante de clulas y tejidos.

24
4 COMPONENTES
Descripcin general
QU 1. DETECCIN DE DONANTES
QUIN Personal mdico/Matrona/Enfermera
CUNDO 1
DNDE Hospital extractor
CMO Procedimientos
COMPONENTES
25
QU 2. EVALUACIN GENERAL DE DONANTES
QUIN Personal mdico/Coordinacin mdica de trasplantes hospitalaria
CUNDO 2
DNDE Hospital extractor/Centro de Salud/Consulta de especialidades
CMO Procedimientos
QU OBTENCIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA DONACIN
QUIN Personal facultativo/Coordinacin mdica de trasplantes hospitalaria
CUNDO 3
DNDE Hospital extractor/Centro de Salud/Consulta de especialidades
CMO Procedimientos
QU EXTRACCION DE CLULAS Y TEJIDOS
QUIN Equipo extractor
CUNDO 4
CMO Intervencin quirrgica programada. Procedimientos
ENVASADO, ETIQUETADO, CODIFICACIN Y GESTIN DEL ENVO AL

QU
ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
QUIN Matrona/Enfermera/Auxiliar de Enfermera
CUNDO 5
CMO Procedimientos

26
QU ATENCIN POST-DONACIN EN DONANTE VIVO O VIVA
QUIN Personal facultativo/Matrona/Enfermera
CUNDO 6
DNDE Hospital/Centro de Salud/Consulta de especialidades
CMO Procedimientos
QU RECEPCIN, CODIFICACIN Y REGISTRO DE TEJIDOS
QUIN TEL/Personal administrativo/Personal facultativo
CUNDO 7
DNDE Establecimiento de tejidos
CMO Procedimientos
QU PROCESAMIENTO
QUIN Personal facultativo/TEL
CUNDO 8
CMO Procedimientos
QU ALMACENAMIENTO
CUNDO 9
CMO Procedimientos
COMPONENTES
27
QU CONTROLES DE CALIDAD
CUNDO 10
DNDE Establecimiento de tejidos/Servicios de referencia
CMO Procedimientos
QU VALIDACIN Y ETIQUETADO
CUNDO 11
CMO Procedimientos
QU RECHAZO Y ELIMINACIN DE TEJIDOS
CUNDO 12
CMO Procedimientos
INDICACIN DEL IMPLANTE Y OBTENCIN DEL CONSENTIMIENTO

QU
INFORMADO
QUIN Personal mdico
CUNDO 13
DNDE Hospital implantador
CMO Procedimientos

28
QU SOLICITUD DE TEJIDOS
QUIN Personal mdico
CUNDO 14
CMO Procedimientos
QU GESTIN DE LA DISTRIBUCIN
QUIN Personal facultativo especialista/TEL
CUNDO 15
CMO Procedimientos.
TRANSPORTE DESDE EL ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS HASTA EL

QU
CENTRO IMPLANTADOR U OTRO ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
QUIN Personal celador/Personal conductor/Empresas de Mensajera
CUNDO 16
DNDE Transporte sanitario/Otros medios
CMO Procedimientos.
QU RECEPCIN Y CODIFICACIN DE TEJIDOS
QUIN Personal facultativo/Enfermera/TEL
CUNDO 17
DNDE Hospital implantador/Establecimiento de tejidos
CMO Procedimientos
COMPONENTES
29
QU IMPLANTE Y NOTIFICACIN DE ACTIVIDAD
QUIN Equipo implantador
CUNDO 18
CMO Procedimientos
QU REGISTRO, TRAZABILIDAD Y BIOVIGILANCIA
QUIN Personal mdico de extraccin e implante/Personal facultativo del estable ci-

miento de tejidos/Coordinacin de trasplantes hospitalaria
CUNDO 19
DNDE Hospital de extraccin e implante/Establecimiento de tejidos
CMO Procedimientos

30
Profesionales. Actividades.
Caractersticas de calidad
Personal mdico/Matrona/Enfermera
Actividades Caractersticas de calidad
1 1.1. Los requisitos que debe cumplir una donacin de clulas y teji-
dos, en general sern:
Deteccin de - Ausencia de antecedentes de neoplasias.
donantes
- Ausencia de cuadro sptico o bacteriemia conocida.
- Carencia de riesgo de padecer infeccin por VIH, virus de la
hepatitis C o virus de la hepatitis B.
1.1.1. Donante cadver (en situacin de muerte enceflica o en
parada cardiorrespiratoria). Se podr obtener tejidos osteoten-
dinoso, cardiovascular, crneas y piel (anexo 1).
- En parada cardiorrespiratoria. Puede encontrarse en cual-
quier zona del hospital. Todo el personal sanitario puede
detectar inicialmente el fallecimiento y ser el mdico o la
mdica responsable quien llevar a cabo, la comprobacin
del xitus y la primera valoracin como potencial donante
de tejidos (anexo 2).
- En situacin de muerte enceflica. Se encontrarn gene-
ralmente en UCIs, reas de Observacin de Urgencias y
reas de Reanimacin de Anestesia. Ser la mdica o el
mdico quien comprobar el xitus y la muerte enceflica
y se avisar inmediatamente a la coordinacin de tras-
plantes hospitalaria, que ser quien realice la valoracin
del cadver como potencial donante no solo de clulas y
tejidos (anexo 2), sino tambin de rganos.
1.1.2. Donante vivo o viva. Podr serlo de glndulas paratiroides,
tejido osteotendinoso, de membrana amnitica, de piel y de
progenitores hematopoyticos obtenidos de sangre de cordn
umbilical. En funcin del tipo de tejido y la situacin de la
persona donante se podr producir donacin para uso autlo-
go o alognico.
- Para uso autlogo. El mdico o mdica responsable del
procedimiento teraputico debe determinar, con base en la
historia clnica, la indicacin teraputica, la justificacin
COMPONENTES
31
1 para la donacin y los criterios de seguridad al respecto.
Si las clulas o tejidos obtenidos van a ser almacenados,
Deteccin de cultivados o sometidos a algn proceso de transformacin
donantes ex-vivo el personal facultativo responsable realizar los
mismos tests biolgicos y con los mismos requisitos, que
los requeridos para donantes vivas o vivos de tipo alogni-
co o donantes cadveres (anexo 2).
- Para uso alognico. En funcin de la variedad de tejidos,
las personas donantes pueden detectarse en diversas uni-
dades de asistencia clnica (consultas externas y planta de
hospitalizacin). Incumbe a todo el personal de salud y
estamentos sanitarios (personal mdico, de Enfermera y
matronas) su deteccin. La mdica o el mdico responsa-
ble de la atencin ser quien finalmente determine si una
persona puede ser donante de clulas o tejidos y quien
realice la valoracin clnica y biolgica necesaria (anexo
2). Consultar con el personal coordinador de trasplantes
cuando lo estime necesario.
- En el caso de sangre de cordn umbilical (SCU):
Se informar a toda mujer que lo solicite de la posibi-
lidad y condiciones de la donacin, en cualquier punto
de la Comunidad Autnoma.
En zonas circunscritas a un banco de cordn se reali-
zar promocin activa de la donacin en los programas
de educacin maternal y/o al ingreso de la mujer en
una maternidad autorizada y antes del parto.
En tiempos y lugares especficos, se realizar promo-
cin activa especial, orientada al logro de objetivos y a
la optimizacin de recursos.
1.2. El personal coordinador de trasplantes del hospital ser respon-

sable de que se realice la evaluacin de la historia clnica, una
exploracin fsica detallada y de la gestin de la toma de mues-
tras de sangre con y sin anticoagulante para marcadores infeccio-
sos de obligado cumplimiento.

32
Personal mdico/Coordinacin mdica de trasplantes hospitalaria
2 2.1. Ante cualquier donante ser preciso investigar la ausencia de

(anexo 2):
Evaluacin - Historia de enfermedad no filiada.
general de
- Ingesta o exposicin a algn producto nocivo que pueda ser
donantes
transmitido, a dosis txicas.
- Enfermedad tumoral maligna con riesgo de transmisin.
- Riesgo de presentar enfermedades causadas por priones.
- Infeccin activa y no controlada en el momento de la dona-
cin e historia reciente de vacunacin con virus atenuados,
que puede constituir una fuente de contagio.
- Factores de riesgo de transmisin, evidencia clnica o tests de
laboratorio positivos para VIH, hepatitis B, hepatitis C y HTLV
I y II.
- Otros factores de riesgo para trasmitir enfermedades, teniendo
en cuenta el pas de origen, la historia de viajes y la prevalen-
cia local de enfermedades infecciosas tales como la enfermedad
de Chagas, Creutfeldt-Jacob y paludismo (anexo 2).
- Historia de enfermedad autoinmune crnica que pueda haber
daado los tejidos a extraer.
- Signos fsicos a la exploracin que puedan suponer un riesgo
de transmisin de enfermedad.
2.2. En caso de donantes en situacin de muerte enceflica/asisto-

lia la evaluacin se orientar para la donacin de clulas, tejidos
y tambin de rganos.
2.3. Se cumplimentar una lista de comprobacin (anexo 2) y se apli-

car un algoritmo para la aceptacin del o de la donante. Esta lista
de comprobacin se adjuntar a la informacin clnico-social y a los
informes de identificacin y evaluacin del o de la donante.
2.4. En caso de donacin de crnea, adems de los requisitos gene-

rales ser preciso valorar:
- La edad idnea estar entre mayores de 1 ao y menores de
65 aos. En mayores de 65 se podrn utilizar si se demues-
tra su viabilidad con microscopa endotelial, en casos urgen-
tes con finalidad tectnica y para edades superiores, se deja-
r al criterio del equipo de Oftalmologa.
COMPONENTES
33
2 - Tiempo transcurrido desde el momento de la muerte. Debe
realizarse lo ms rpido posible y siempre antes de las 6
Evaluacin horas posteriores a la asistolia. Si se hubiera refrigerado el
general de cadver en las primeras 6 horas, la obtencin de la crnea
donantes puede demorarse hasta 12 horas. Para una mejor conserva-
cin corneal, es aconsejable mantenerle los prpados cerra-
dos bajo compresas fras hasta que se proceda a la enuclea-
cin.
- Los criterios de exclusin sern los comunes a todos los teji-
dos, y los especificados en el Real Decreto 1301/2006 de 10
de noviembre.
- Criterios de exclusin por enfermedades oculares: se debe
realizar inspeccin simple de la crnea donante antes de su
extraccin, y valoracin con microscopio ptico antes de la
trepanacin en la persona receptora. Es necesaria una buena
historia clnica oftalmolgica para descartar enfermedades
infecciosas e inflamatorias de polo anterior o posterior (con-
juntivitis, queratitis, uvetis, vitritis, retinitis, coroiditis), cual-
quier distrofia o degeneracin de la crnea (incluyendo pteri-
gium que afecte a los 8 mm centrales de la misma), personas
que hayan sido objeto de queratoplastia, cualquier tipo de
ciruga refractiva o con lser excimer y donantes con antece-
dentes de ciruga de catarata o de glaucoma.
- Podrn servir ojos sometidos a panretinofotocoagulacin reti-
niana (se valorar la exclusin de diabticos de larga evolu-
cin), o trabeculoplastia lser. Como donantes de esclera se
pueden incluir las personas intervenidas de polo anterior y/o
enfermedades corneales que afecten al endotelio.
2.5. En la evaluacin en caso de donacin de SCU y membrana
amnitica adems de los requisitos generales, la mujer debe ser
mayor de edad y con embarazo previamente controlado. Se rea-
lizar una evaluacin mdico-social orientada a la deteccin de
signos que contraindiquen la donacin (anexo 2).
Se considerarn contraindicaciones absolutas la presencia de:
- Gestacin inferior a 34 semanas.
- Fiebre materna superior a 38 C.
- Aloinmunizacin fetomaterna.
- Anemia materna severa.
- Enfermedades infecciosas transmisibles.

34
2 Se considerarn contraindicaciones relativas:
- Rotura de membranas 12 horas o ms antes del parto.
Evaluacin
- Meconio en el lquido amnitico.
general de
donantes - Riesgo de prdida de bienestar fetal (RPBF).
Personal facultativo/Coordinacin mdica de trasplantes hospitalaria
3 3.1. En el caso de personas fallecidas el personal coordinador de

trasplantes se encargar de comprobar la existencia de Decla-
Obtencin del racin de Voluntad Vital Anticipada y, si esta no existe, de la
Consentimiento entrevista con la familia a fin de confirmar la no oposicin expre-
Informado para la sa a la donacin por parte de la persona fallecida (anexo 3).
donacin 3.2. En el caso de personas vivas que quieran donar tejidos, recibi-
rn informacin oral y escrita que incluya los posibles destinos
del tejido, su posterior utilizacin y las pruebas a las que van a
ser sometidas. Igualmente se le informar acerca de las anoma-
las encontradas, en su caso, garantizando la confidencialidad.
Equipo extractor
4 4.1. Extraccin en donante cadver:

4.1.1. En todo caso, quedar constancia, en el informe de extrac-
Extraccin de cin (anexo 4) de:
clulas y tejidos
- La fecha y horas de inicio (entrada en quirfano) y de fina-
lizacin de la extraccin (salida de quirfano).
- Descripcin del tejido extrado (caractersticas, n, dimen-
siones, rgano completo o segmentos, zonas de proceden-
cia, etc.)
- Medio de conservacin utilizado especificando el lote y
fecha de caducidad.
- Las incidencias aparecidas durante el proceso de extrac-
cin.
- Nombre y apellidos del personal mdico, de Enfermera o
matronas que intervienen.
- El establecimiento de tejidos a donde se envan.
COMPONENTES
35
4 4.1.2. En el caso de vlvulas humanas, se enviar el corazn
dentro de un recipiente estril al establecimiento de tejidos,
Extraccin de donde el equipo quirrgico, en campana de flujo laminar y
clulas y tejidos habitacin limpia, efectuar la diseccin de las vlvulas. Se
anotarn sus medidas y otros datos de inters. El periodo
mximo de tiempo transcurrido desde la extraccin del bloque
cardiaco ser inferior a 24 horas.
4.1.3. La extraccin de segmentos vasculares se realizar exclu-
yendo a personas que hayan padecido arteriosclerosis y otras
enfermedades vasculares (anexo 4). No se realizar en casos
de inestabilidad de donantes ya que se pueden provocar
daos que inutilicen el injerto.
4.1.4. El personal coordinador de trasplantes del hospital ser
responsable de la identificacin de todos los componentes de
la donacin.
4.1.5. Se adjuntar al informe de extraccin la informacin mdi-
co-social relativa al o a la donante y las autorizaciones fami-
liar y judicial, si precisara.
4.2. Extraccin de donante vivo o viva:
4.2.1. El personal de Ciruga, con anterioridad a la extraccin,
incluir en el parte quirrgico que se van a extraer clulas o
tejidos.
4.2.2. Se incluir en la historia clnica la hoja de evaluacin
mdico-social de donante y el Consentimiento Informado a la
donacin.
4.2.3. En todo caso se registrar:
- La fecha y horas de inicio (entrada en quirfano) y de fina-
lizacin de la extraccin (salida de quirfano).
- Descripcin del tejido extrado (caractersticas, n, dimen-
siones, rgano completo o segmentos, zonas de proceden-
cia, etc.)
- Medio de conservacin utilizado especificando el lote y
fecha de caducidad.
- Las incidencias aparecidas durante el proceso de extrac-
cin.
- Nombre y apellidos del personal mdico, de Enfermera o
matronas que intervienen.
- El establecimiento de tejidos a donde se envan.
4.2.4. En el caso de autoinjerto no se precisa estudio histolgico
y se utilizarn los etiquetados especficos en los recipientes.

36
4 4.2.5. En el caso de extraccin de SCU:
- Se realizar inmediatamente despus del nacimiento y
Extraccin de antes del alumbramiento, pinzando doblemente el cordn
clulas y tejidos umbilical a 5-7 cm del ombligo y despus de la separa-
cin del neonato.
- Se utilizar bolsa estril de recogida.
- En SCU se obtienen muestras maternas de sangre y un
fragmento de cordn umbilical.
4.3. El tejido obtenido se introducir en recipientes etiquetados junto
a las muestras de sangre en una nevera refrigerada. El personal de
Enfermera de quirfano ser responsable de situar cada tejido en
los recipientes adecuados. Se enviarn muestras de sangre para
controles a realizar en el establecimiento de tejidos (se enviarn
20 ml de sangre anticoagulada con EDTA y, si procede, muestras
de cada pieza biolgica obtenida para cultivo y muestras en for-
mol para anlisis en el Servicio de Anatoma Patolgica).
4.4. El acto quirrgico quedar registrado por el personal coordina-
dor de trasplantes o de Ciruga y se notificar a la Coordinacin
de Trasplantes de Andaluca.
Matrona/Enfermera/Auxiliar de Enfermera
5 Cada hospital extractor dispondr de un procedimiento operativo estan-

darizado (POE) que contemple los siguientes elementos (anexo 5):
Envasado, etique-
tado, codificacin
5.1. Recipientes o bolsas para el envasado de clulas o tejidos:
y gestin del
debern ser resistentes a las condiciones de almacenamiento y
envo al estableci-
esterilizacin en su caso, no generar productos txicos y disea-
miento de tejidos
dos para el mantenimiento de la integridad y calidad. A ser posi-
ble debern tener marcado CE. A fin de minimizar el riesgo de
contaminacin se emplearn sistemas de doble envasado, tratan-
do de mantener la esterilidad tanto interna como externa del con-
tenedor interior.
5.2. Soluciones de transporte: en el informe que acompaa a las
clulas o tejidos se indicar el tipo de solucin empleada y nme-
ro de lote, la temperatura y el contenido en antibiticos (antibi-
tico empleado y concentracin del mismo.)
COMPONENTES
37
5 5.3. Los tejidos se introducirn en los envases con la mayor breve-
dad tras la extraccin, basndose en sus caractersticas anatmi-
Envasado, eti- cas y finalidad:
quetado, codifi- - Progenitores hematopoyticos de cordn umbilical: recogida
cacin y gestin en bolsa.
del envo al esta-
- Corazn para vlvulas: se envasar la vscera completa.
blecimiento de
tejidos - Huesos largos: envasado de estructura anatmica.
- Tendones, cartlagos y ligamentos: envasado de estructura
anatmica.
- Hueso esponjoso: envasado de fragmento.
- Piel: envasado de rea corporal especfica.
- Globo ocular: envasado en cmara hmeda.
- Crnea: inclusin en medio de conservacin.
- Otros tejidos (paratiroides, etc.): envasado de estructura re-
querida.
5.4. Cualquier fragmentacin, tratamiento o manipulacin adicional
en condiciones abiertas se efectuar en el establecimiento de teji-
dos, respetando las condiciones ambientales exigibles tales como
cabinas de flujo laminar clase A, ambiente grado D, etc.
5.5. Controles:
- Previamente al envasado, se obtendrn muestras para marca-
dores infecciosos, microbiolgicos, anatomopatolgicos o
tests de viabilidad segn se establezca en el POE.
- En caso de empleo de soluciones antibiticas, las muestras
para microbiologa se obtendrn antes de su inclusin.
- Estas muestras, junto con las muestras de sangre de cada
donante, sern remitidas al establecimiento de tejidos indi-
cando en el etiquetado los datos del o de la donante, tipo de
tejido y zona de la que se obtuvo.
- Las muestras de control correspondientes a la donacin de
SCU son tubos de sangre materna para marcadores infeccio-
sos y de tipificacin HLA y fragmento de cordn umbilical
para DNA-teca fetal.
5.6. Etiquetado de los contenedores internos de clulas y/o tejidos:
deber figurar al menos el cdigo de identificacin de cada do-
nante y el tipo de clula o tejido. En aquellos que su tamao lo
permita figurar la fecha y hora de la obtencin, las precauciones
(si procede) y los aditivos utilizados. En caso de donaciones diri-
gidas figurar el nombre de la persona receptora y en el caso de

38
5 donaciones autlogas deber figurar la leyenda Muestra biolgi-
ca de clulas/tejidos. Manejar con cuidado.
Envasado, eti-
quetado, codifi-
5.7. Etiquetado de los contenedores de transporte: sern isotrmicos
cacin y gestin
para garantizar una temperatura adecuada y constante hasta su
del envo al esta-
recepcin en el establecimiento de tejidos. En general se reco-
blecimiento de
mienda entre 2 y 10 C, para ello se utilizarn unidades refrige-
tejidos
rantes aisladas del tejido. Las condiciones de transporte debern
estar validadas. Deber figurar el siguiente etiquetado:
- Muestra biolgica de clulas/tejidos. Manejar con cuidado.

- Identificacin del hospital extractor, incluyendo la direccin y
el telfono de la persona de contacto para cualquier contin-
gencia.
- Identificacin del establecimiento de tejidos de destino, inclu-
yendo la direccin y el telfono, as como la persona de con-
tacto a la que ha de entregarse el contenedor.
- Fecha y hora del inicio del transporte.
- Especificaciones para mantener las caractersticas biolgicas
de las clulas o tejidos durante el transporte, si procede.
- Especificaciones de almacenamiento (ej. No congelar).
- En caso de clulas o tejidos que puedan verse afectados por
rayos X debe figurar claramente No irradiar.
- En caso de productos que se conoce que son potencialmente
contaminantes o de los que se desconocen los resultados de
los tests serolgicos aparecer Riesgo de contaminacin bio-
lgica.
- En el caso de donaciones autlogas deber figurar claramen-
te Para uso autlogo exclusivamente.
5.8. Existir un sistema de transporte establecido con antelacin. El

tiempo mximo de transporte deber ser aquel que permita su
recepcin en el establecimiento de tejidos de manera que las
clulas o tejidos conserven al mximo sus caractersticas de
seguridad y calidad.
5.9. Codificacin: en virtud de la garanta de trazabilidad se utiliza-

r sobre envases y muestras el sistema de codificacin que se
establezca por parte de las autoridades sanitarias.
COMPONENTES
39
Personal facultativo/Matrona/Enfermera

6 6.1. En caso de positividad a alguna de las pruebas para la detec-
cin de virus (hepatitis C, hepatitis B, VIH, etc.), se comunicar
Atencin post- su existencia al o a la donante.
donacin en 6.2. En el caso de SCU, se le comunicar a la mujer:
donante vivo o
- El destino de su donacin a partir de los 15 das, tanto si la
viva
SCU es vlida para su procesamiento o se descarta y tambin
cuando sea requerida para trasplante.
- Los resultados anmalos en las pruebas realizadas, en caso
de existir.
- Se realizar seguimiento post-parto o pre-transplante con
control analtico a la mujer y del estado de salud del nio o
de la nia.
TEL/Personal administrativo/Personal facultativo

7 7.1. A la llegada al establecimiento de tejidos se verificar lo siguiente:
- Condiciones de transporte: embalaje isotrmico y unidades
Recepcin, codi- refrigerantes.
ficacin y regis-
- Hospital de procedencia.
tro de tejidos
- Persona que prepara en envo, fecha y hora.
- Persona que realiza el envo, fecha y hora.
- Tipo de tejido.
- Documentacin acompaante.
- Muestras de sangre.
- Muestras para microbiologa, anatomopatologa y otras.
- Envasado, etiquetado y codificacin en origen.
- Nombre del personal tcnico que efecta la recepcin y veri-
ficacin, fecha y hora.
7.2. Una vez en el establecimiento de tejidos se completar el siste-
ma de codificacin asignado, tanto en los tejidos como en las
muestras para control de calidad.

40
Personal facultativo/TEL

8 8.1. En el establecimiento se realizar el procesamiento y controles
de calidad segn el tejido a tratar (anexo 6).
Procesamiento 8.2. Existir un manual de tcnicas y procedimientos operativos para
garantizar la uniformidad del proceso. Las tcnicas y los procedi-
mientos constarn por escrito en su lugar de aplicacin.
8.3. El perfil de los y las profesionales a nivel de formacin y experien-
cia estar definido para la incorporacin a cada puesto especfico.
8.4. Existir un plan anual de formacin para cada colectivo de pro-
fesionales basndose en los objetivos del proceso.
8.5. Existir un plan anual de calibracin y mantenimiento de los
equipos e instalaciones.
8.6. Todas las fases mantendrn la acreditacin y en su caso la cer-
tificacin de calidad.

9 9.1. Una vez procesado el tejido, se realizar el almacenaje siguien-
do los procedimientos indicados segn el tejido a tratar (anexo 5).
Almacenamiento 9.2. El perfil de las y los profesionales a nivel de formacin y expe-
riencia estar definido para la incorporacin a cada puesto espe-
cfico.
9.3. Existir un plan anual de formacin para cada colectivo de pro-
fesionales basndose en los objetivos del proceso.
9.4. Existir un plan anual de mantenimiento de los equipos e ins-
talaciones.

10 10.1. En el establecimiento de tejidos se realizar cultivo microbio-
lgico, anlisis anatomopatolgico, tests de viabilidad y serolgi-
Controles de cos, si procede, siguiendo los procedimientos indicados segn el
calidad tejido a tratar (anexo 5).
10.2. Existir un manual de tcnicas y procedimientos operativos
para garantizar la uniformidad del proceso. Las tcnicas y los pro-
cedimientos constarn por escrito en su lugar de aplicacin.
COMPONENTES
41
10 10.3. El perfil de los y las profesionales a nivel de formacin y experien-
cia estar definido para la incorporacin a cada puesto especfico.
Controles de 10.4. Existir un Plan Anual de Formacin para cada colectivo de
calidad profesionales en base a los objetivos del proceso.
10.5. Existir un Plan Anual de Calibracin y Mantenimiento de los
Equipos e Instalaciones.
10.6. Existir un Plan Anual de Auditorias. Se establecern los cues-
tionarios de auditorias, las fechas previstas para ello y los audito-
res responsables de las mismas.

11 11.1. Validacin. Antes de su distribucin, se revisar la presencia
de:
Validacin y eti- - Documentacin completa de la donacin.
quetado
- Seroteca de la persona donante.
- Adecuacin de las condiciones de preservacin y almacena-
miento.
- Controles de calidad correctos tanto de donante como de tejido.
11.2. Etiquetado:
11.2.1. El etiquetado en el contenedor primario de las clulas o
tejidos deber mostrar:
- El nmero de identificacin o cdigo del tejido o clula,
tipo de clulas o tejidos y el lote, cuando proceda.
- La identificacin del establecimiento de tejidos.
- La fecha de caducidad.
- En el caso de que sea para uso autlogo, llevar la especifi-
cacin Para uso autlogo. Adems, se mostrar el cdigo
de identificacin del o de la donante y receptor o receptora.
Si por razones de espacio, no es posible incluir esta informa-
cin, sta deber ser facilitada en un documento aadido al
contenedor primario. Dicho documento deber ir embalado
junto al contenedor primario de forma que se asegure que
permanecen juntos.
- En el caso de donaciones dirigidas, se identificar a la per-
sona receptora.

42
11 - Cuando se conozca que las clulas o tejidos son positivos
para algn marcador de enfermedad infecciosa, debern ir
Validacin y eti- identificados como muestras de riesgo: Riesgo biolgico.
quetado 11.2.2. La informacin siguiente puede figurar en la etiqueta o
bien en un documento adjunto:
- Descripcin, definicin y las dimensiones del tejido o pro-
ducto celular.
- Morfologa y datos funcionales.
- Fecha de distribucin de las clulas o tejidos.
- Determinaciones biolgicas que se han llevado a cabo en
la o el donante y sus resultados.
- Recomendaciones de almacenamiento.
- Instrucciones para la apertura del contenedor, para el em-
balaje y para cualquier manipulacin o reconstitucin.
- Fechas de caducidad despus de la apertura o manipula-
cin del contenedor.
- Instrucciones para la comunicacin de efectos o reaccio-
nes adversas.
- Presencia de residuos potencialmente peligrosos (antibi-
ticos, xido de etileno, etc.)
11.2.3. El etiquetado externo para el contenedor de transporte
contendr, al menos, la siguiente informacin:
- Identificacin del establecimiento de tejidos de origen, inclu-
yendo la direccin, el telfono y la persona de contacto.
- Identificacin del centro de implante de tejidos o estable-
cimiento de tejidos de destino, incluyendo la direccin, el
telfono y la persona de contacto.
- La constatacin de que el paquete contiene tejidos o clu-
las humanas y que debe ser manejado con cuidado.
- Si se envan clulas vivas y el mantenimiento de la viabi-
lidad es bsico para el xito del injerto, debe aadirse en
un lugar bien visible el anuncio de No irradiar.
- Recomendaciones para las condiciones de transporte (po-
sicin, temperatura, etc.)
- Instrucciones de seguridad.
- Mtodos de congelacin o descongelacin o cualquier otra
manipulacin.
COMPONENTES
43

12 12.1. Ser rechazado todo tejido que no cumpla con los criterios exi-
gidos en la normativa vigente, el que no cumpla con los criterios
Rechazo y elimi- de calidad establecidos por el establecimiento de tejidos y aquel
nacin de teji- que, una vez distribuido, no haya sido usado y no cumpla los cri-
dos terios de readmisin.
12.2. Todos los tejidos sern distribuidos para implantarlos en una
persona en concreto. Cualquier modificacin establecida en el
destino final deber ser comunicada al establecimiento de tejidos
a fin de asegurar su trazabilidad.
12.3. Los tejidos no se podrn almacenar en los centros de implan-
te para un ulterior uso.
12.4. Para la eliminacin se tendr en cuenta el Sistema de Gestin
de Residuos (SGR) aprobado, dentro de la poltica medioambien-
tal del establecimiento.
12.5. Quedarn registros de los tejidos desestimados y la causa de
su desestimacin.
12.6. Esta informacin se transmitir a la autoridad sanitaria con la
periodicidad establecida.
Personal mdico

13 13.1. Se respetarn las indicaciones establecidas en el anexo 7 para
cada uno de los tejidos.
Indicacin del 13.2. Se informar a la persona receptora de la indicacin del im-
implante y plante de clulas o tejidos de forma realista, oral y por escrito,
obtencin del respondiendo a cuantas preguntas pueda realizar (anexo 3). Esta
Consentimiento informacin incluir otras alternativas de tratamiento, la descrip-
Informado cin del procedimiento, las medidas de seguridad respecto a las
clulas o tejidos, las caractersticas del post-operatorio, conse-
cuencias de la intervencin, pronstico, efectos adversos y com-
plicaciones. Se obtendr su firma en el documento de Consen-
timiento Informado antes de los actos de solicitud de tejidos y de
implante.

44
Personal mdico

14 14.1. El o la profesional responsable del centro implantador realiza-
r la solicitud de tejidos indicando con exactitud:
Solicitud de teji- - El tipo de pieza, tamao y caractersticas, lateralidad y grupo
dos sanguneo y Rh en caso de tejido seo y una mujer como
receptora.
- Datos de la persona receptora incluyendo grupo sanguneo y
Rh, diagnstico, tipo de intervencin y la fecha prevista.
14.2. Se adjuntar a la solicitud una copia validada de la autoriza-
cin como centro o Unidad de Implante.
Personal facultativo especialista/TEL

15 15.1. El establecimiento de tejidos ser responsable de que:
- El tejido est etiquetado de manera que se garantice la adecua-
Gestin de dis- da identificacin de la pieza, as como que contenga cuanta
tribucin informacin sea precisa para garantizar la calidad del tejido
en base a la normativa vigente.
- El tejido sea empaquetado con las condiciones de temperatu-
ra y seguridad que garanticen la recepcin en el hospital de
destino sin alteraciones debidas al transporte.
- El etiquetado del contenedor externo garantice de manera co-
rrecta el destinatario, origen y contenido as como condiciones
especiales de traslado y manipulacin del paquete.
- Se incluya informacin adicional tal como albaranes, instruc-
ciones de descongelacin, datos anatmicos, etc. que permi-
tan una adecuada manipulacin a su implante, as como cuan-
ta documentacin sea necesaria revertir al establecimiento de
tejidos (certificado de implante).
15.2. El transporte de tejidos ser responsabilidad del centro de im-
plante o establecimiento de tejidos segn los trminos estableci-
dos en los protocolos de coordinacin realizados al efecto.
COMPONENTES
45
Personal celador/Personal conductor/Empresas de Mensajera

16 16.1. El personal responsable del transporte deber recibir informa-
cin acerca de las condiciones de transporte.
Transporte 16.2. El etiquetado externo para el contenedor de transporte conten-
desde el estable- dr, al menos, la siguiente informacin:
cimiento de teji-
- Identificacin del establecimiento de tejidos de origen, inclu-
dos hasta el
yendo la direccin, el telfono y la persona de contacto.
centro implanta-
dor u otro esta- - Identificacin del centro de implante de tejidos o estableci-
blecimiento de miento de tejidos de destino, incluyendo la direccin, el tel-
tejidos fono y la persona de contacto.
- La constatacin de que el paquete contiene tejidos o clulas
humanas y que debe ser manejado con cuidado.
- Si se envan clulas vivas y el mantenimiento de la viabilidad
es bsico para el xito del injerto, debe aadirse en un lugar
bien visible el anuncio de No irradiar.
- Recomendaciones de las condiciones de transporte (posicin,
temperatura, etc.)
- Mtodos de congelacin o descongelacin o cualquier otra
manipulacin.
Personal facultativo/Enfermera/TEL

17 17.1. A la recepcin de los tejidos, la persona responsabilizada por
el equipo de implante registrar la fecha y hora de la llegada y fir-
Recepcin y mar la recepcin.
codificacin de 17.2. La anotacin en el Libro de Registro de la/s unidad/es recibi-
tejidos das la realizar el personal supervisor de quirfanos, e incluir:
- Identificacin del establecimiento de tejidos proveedor.
- Identificacin del o de la profesional responsable de la Unidad
o centro de implantacin.
- Identificacin del producto (tipo de tejido o grupo celular).
- Identificacin de la persona receptora.
- Fecha de utilizacin, aplicacin o, en su caso, de descarte y
causa del mismo.

46
Equipo implantador

18 Una vez realizado el implante:
18.1. Se cumplimentar el Certificado de Implante, que ser remiti-
Implante y noti- do al establecimiento de tejidos junto con muestras de sangre de
ficacin de acti- la persona receptora para anlisis y seroteca (anexo 8).
vidad
18.2. En el caso de producirse incidentes o efectos adversos, cum-
plimentar la ficha de biovigilancia.
Personal mdico de extraccin e implante/Personal facultativo del

establecimiento de tejidos/Coordinacin de trasplantes hospitalaria
19 19.1. La informacin que deber registrar y custodiar el centro o

Unidad de obtencin de clulas y tejidos ser:
Registro, trazabi- - Consentimiento a la donacin.
lidad y biovigi-
- Identificacin del o de la donante (nombre, apellidos, sexo y
lancia
fecha de nacimiento con su equivalente identificativo.)
- En el caso de donaciones de neonatos o sangre de cordn o
cualquier otro tejido o grupo celular obtenido en el momento
del parto, se registrarn el nombre y fecha de nacimiento de
la mujer, la fecha de nacimiento y nombre del neonato, si se
conoce.
- Informacin clnica y social que resulte relevante de la donan-
te. Datos clnicos, resultados de los tests de laboratorio y cual-
quier otra determinacin o pruebas realizadas. Frmula del
clculo de hemodilucin, si procede.
- Fecha y hora del fallecimiento, en caso de donante cadver.
- Lugar y hora de extraccin.
19.2. En el establecimiento de tejidos se registrar y custodiar la
siguiente informacin:
- Identificacin del centro o Unidad de obtencin autorizados.
- Nmero identificativo nico de donacin.
- Fecha y lugar de la obtencin.
- Tipo de donacin/obtencin (cadver/vivo o viva, multitejido/
tejido/grupo celular nico, alognico/ autlogo.)
- Tipo de tejido o grupo celular.
- Nmero de lote, si procede.
COMPONENTES
47
19 - Nmero de subparticin, si procede.
- Fecha de caducidad.
Registro, trazabi-
- Estatus del tejido/grupo celular (disponible /descartado /cua-
lidad y biovigi-
rentena).
lancia
- Descripcin del producto clulas o tejido: origen, fases de pro-
cesamiento o transformacin aplicadas, materiales y aditivos
con los que han estado o estn en contacto y que pueden afec-
tar a su calidad y/o seguridad o cuya presencia debe tenerse en
cuenta por razones de seguridad para las personas en las que
se apliquen como presencia de antibiticos y posibles reaccio-
nes alrgicas.
- Etiquetado interno y externo del tejido o grupo celular.
- Fecha de disponibilidad.
- Identificacin del centro o Unidad de aplicacin.
19.3. La informacin que debe registrar y custodiar el centro o Uni-
dad de aplicacin:
- Identificacin del establecimiento de tejido proveedor.
- Identificacin del responsable de la Unidad o centro de a-
plicacin.
- Tipo de tejido/grupo celular.
- Identificacin del producto.
- Identificacin de la persona en la que se aplica el tejido o
grupo celular.
- Fecha de utilizacin, aplicacin o en su caso descarte y causa
de falta de utilizacin en este ltimo supuesto.
19.4. El sistema de biovigilancia debe contemplar:
- Incidentes (descripcin que incluya fecha de la deteccin, ti-
po, causa del incidente y fase del proceso en que ocurre).
- Identificacin del tejido o clulas implicados.
- Investigacin del incidente, bsqueda de las causas que lo
originaron.
- Medidas puestas en marcha.
- Fecha de informacin a la Coordinacin Autonmica de Tras-
plantes.
- Firma del responsable y centro sanitario de la deteccin.
- En el caso de reacciones adversas: persona afectada (recep-
tora o donante), descripcin de la reaccin adversa, conse-
cuencias, gravedad y acciones correctivas y preventivas.

48
Recursos. Caractersticas generales.
Requisitos
RECURSOS CARACTERSTICAS GENERALES
Recursos humanos Profesional responsable para la coordinacin del proceso.
Equipo de profesionales en nmero y formacin suficiente en todos los

sectores implicados.
Apoyo administrativo en nmero y formacin adecuados.
Infraestructuras y Historia de salud nica electrnica (DIRAYA).

material
Documentos de procedimientos estandarizados, de Consentimiento
Informado, de informacin acerca de donantes y clulas o tejidos.
Material de embalaje ajustado a las dimensiones y caractersticas espe-

cficas de cada tejido.
Sistema de informacin adecuado para el registro de personas con

implantes (SICATA, plenamente integrado en DIRAYA).
Sistema de coordinacin para el ajuste de la cantidad y tipo de clu-

las y tejidos a las necesidades reales.
COMPONENTES
49
Unidades de soporte
UNIDADES DE SOPORTE ENTRADAS
Servicio de Personal Recursos humanos con la experiencia necesaria en cada fase del
proceso.
Unidad de Informtica Fcil y rpido acceso a las aplicaciones donde notificar y recoger
la informacin.
Servicio de Facilitar la disposicin de toda la informacin acumulada.

Documentacin y Archivo
Servicio de Laboratorio Procesamiento de muestras en el plazo previsto.
Bloque Quirrgico Disponibilidad de recursos, organizacin y personal preparado.
Servicio de Anatoma Informe rpido y efectivo de todas las muestras analizadas.

Patolgica
Servicio de Microbiologa Realizacin de pruebas en el tiempo previsto y de manera

eficiente en cada fase del proceso.
Unidad de Nutricin Apoyo en el soporte nutricional durante la fase de ingreso

Clnica y Diettica hospitalario.
Servicio de Medicina Apoyo en la prevencin de enfermedades infecciosas.

Preventiva
Servicio de Almacn Control y provisin de todo el material necesario para el

desarrollo del proceso.

50
5 REPRESENTACIN
GRFICA
REPRESENTACIN
COMPONENTESGRFICA
51
52
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 1. PROCESO OBTENCIN, TRATAMIENTO E IMPLANTE DE CLULAS Y TEJIDOS
PROCESOS ESTRATGICOS
CONTRATO PROGRAMA PLANIFICACIN INVESTIGACIN PLAN DE CALIDAD REVISIONES SISTEMTICAS

Trazabilidad
y
biovigilancia
EXTRACCIN TRATAMIENTO
DONANTES IMPLANTE SEGUIMIENTO
CLULAS Y ESTABLECIMIENTO
PERSONA
TEJIDOS DE TEJIDOS
RECEPTORA
TRAZABILIDAD Y BIOVIGILANCIA
PROCESOS DE SOPORTE
S. ANATOMA PATOLGICA LABORATORIO BLOQUE QUIRRGICO ALMACN FARMACIA S. DOCUMENTACIN

ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 2. OBTENCIN DE CLULAS Y TEJIDOS
-AUTORIZACIN
DONACIN
-CONSENTIMIENTO ATENCIN POST-DONACIN

REPRESENTACIN GRFICA
INFORMADO DONATE VIVO/A
DETECCIN ENVO
DONANTES EVALUACIN EXTRACCIN ENVASADO ESTABLECIMIENTO
DONANTES CLULAS Y ETIQUETADO DE TEJIDOS
TEJIDOS
PROCESOS DE SOPORTE

53
54
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 2. TRATAMIENTO DE CLULAS Y TEJIDOS EN ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
RECHAZO ELIMINACIN SOLICITUD

CENTRO
IMPLANTADOR
RECEPCIN
ESTABLECIMIENTO ENVO
DE CENTRO
ACEPTACIN PROCESAMIENTO ALMACENAMIENTO
TEJIDOS IMPLANTADOR
CONTROLES DE CALIDAD
PROCESOS DE SOPORTE

ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 2. IMPLANTE DE CLULAS Y TEJIDOS
NOTIFICACIN DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO
LA ACTIVIDAD AL
ESTABLECIMIENTO
DE TEJIDOS
INDICACIN SOLICITUD AL
TERAPUTICA ESTABLECIMIENTO IMPLANTE
DE TEJIDOS
PROCESOS DE SOPORTE

55
Deteccin de
donantes
Donante
cadver
S NO
-Historia clnica
-Indicacin teraputica
P. mdico
Matrona Uso Uso
Enfermera alognico autlogo
P. mdico Valoracin
Enfermera potencial donantes
-Historia clnica
-Historia socio-sanitaria
-Exploracin fsica detallada
P. coordinador de Evaluacin
trasplantes hospitalario de donantes
P. coordinador de Autorizacin
trasplantes hospitalario para la donacin
-Documento de Consenti-
miento Informado
Consentimiento
P. mdico informado
para la donacin
-Informe de extraccin
-Muestras para anlisis
serolgico y de Anatoma
Patolgica
Extraccin de
Equipo extractor clulas y tejidos
Matrona

56
-Normas identificacin y
conservacin
Envasado
Matrona Etiquetado
P. Enfermera Codificacin
Registros
Matrona
P. Enfermera
Gestin de envo al
establecimiento de tejidos -Protocolos
P. facultativo
Matrona Atencin post-donacin
Enfermera a donantes vivos/as
TEL Recepcin Registros

P. facultativo Codificacin
P. administrativo
Procesamiento
TEL Almacenaje -Manual Tcnicas y Procedimientos
P. facultativo
-Plan de Formacin
-Acreditacin
-Certificacin calidad
TEL
P. facultativo Controles de calidad
57
TEL Validacin y Registros
P. facultativo etiquetado
-Sistema de Gestin de
Residuos
Rechazo
TEL y
eliminacin de tejidos Salida del proceso
P. facultativo
-Indicaciones
-Documento de Consentimiento
Informado
P. mdico Indicacin
teraputica
-Datos persona receptora

-Copia Autorizacin Unidad de
Implante
P. mdico
Solicitud de tejidos
-Protocolos
P. facultativo Gestin de la
TEL distribucin

58
-Normas de
P. celador
Transporte etiquetado
P. conductor
E. Mensajera
P. facultativo
Enfermera Recepcin de Registros
TEL clulas y tejidos
-Certificado Implante
Equipo -Ficha biovigilancia
implantador Implante de
clulas y tejidos
Envo Certificado Implante

Equipo al
implantador Registros
establecimiento de tejidos
Equipo extraccin-implante
P. facultativo ET
Trazabilidad
Coordinacin hospitalaria de y Registros
trasplantes
biovigilancia
Salida del
proceso
59
60
6 INDICADORES
DENOMINACIN Efectividad en la donacin multitejidos
Fundamento Conocer la actividad de extraccin multitejidos en cada centro extractor.
Frmula N de donantes multitejidos en centro extractor x 100*

matemtica N de fallecimientos en el centro extractor
* Los datos estarn desagregados por sexo.
Fuente Centros hospitalarios y Coordinacin Autonmica de Trasplantes de Andaluca
Estndar > 0,5 %
Periodicidad Anual. Se realizar en todos los centros extractores.
DENOMINACIN Efectividad en la obtencin de tejidos en donantes de rganos

Fundamento Conocer el porcentaje de donaciones multitejidos.
Frmula N de donantes con ms de 1 tejido extrado x 100*

matemtica N total de donantes de rganos y tejidos
* Los datos estarn desagregados por sexo.
Fuente Centros hospitalarios y Coordinacin Autonmica de Trasplantes de Andaluca
Estndar 50%
Periodicidad Anual. Se realizar en todos los centros extractores.
INDICADORES
61
DENOMINACIN Porcentaje global de tejidos osteotendinosos contaminados en
las unidades extractoras
Fundamento Evaluacin de la contaminacin en la extraccin, empaquetado y transporte.
Frmula N piezas tejido osteotendinoso rechazadas en ET por contaminacin x100*

matemtica Total de piezas osteotendinosas recibidas
* La elaboracin del indicador, se realizar con todas las unidades extractoras.
Fuente Establecimiento de tejidos (ET).
Estndar 10%
Periodicidad Anual.
DENOMINACIN Porcentaje de tejidos osteotendinosos desestimados sobre total

de piezas recibidas en ET.
Fundamento Evaluacin de la efectividad desde la llegada de las piezas osteotendinosas al ET
hasta el implante. Incluye todas las posibles causas de desestimacin.
Frmula N de piezas desestimadas en el ET x 100

matemtica Nmero de piezas recibidas en el ET
Fuente Establecimiento de tejidos
Estndar 11%
Periodicidad Anual.
DENOMINACIN Porcentaje de desestimacin de tejidos por causas intrnsecas

al establecimiento de tejidos (contaminacin en la manipula-
cin, fallo en la curvas de congelacin, problemas de almace-
namiento, etc.)
Fundamento Valorar el control sobre los equipos, aparatos, personal y turnos de trabajo de
los ET.
Frmula N de piezas desestimadas por causas intrnsecas en ET x 100

matemtica Nmero de piezas procesadas
Estndar 1%
Periodicidad Anual. Se realizar en todos los establecimientos de tejidos.

62
DENOMINACIN Porcentaje global de tejidos enviados por el ET a las unidades
de implante y no implantados por problemas logsticos y
desechados para su uso.
Fundamento Aprovechamiento adecuado de tejidos.
Frmula N de piezas no implantadas en la Unidad de Implante y desechadas x 100

matemtica N de piezas distribuidas a la Unidad de Implante
Estndar 5%
Periodicidad Anual.
DENOMINACIN Porcentaje de hojas de implante recibidas en el ET
Fundamento Medir el grado de cumplimiento del circuito en la trazabilidad.
Frmula N de hojas de implante cumplimentadas x 100

matemtica N de piezas distribuidas
Fuente Establecimiento de tejidos y Coordinacin Autonmica de Trasplantes de Andaluca
Estndar 98%
Periodicidad Anual. Se realizar a todas las unidades de implante.
DENOMINACIN Porcentaje de unidades de SCU descartadas por bajo volumen

y mnimo celular
Fundamento Medida de la efectividad en la obtencin.
Frmula N de unidades descartadas x 100

matemtica N de unidades recibidas
Fuente Banco de cordn umbilical de Andaluca
Estndar 75%
Periodicidad Anual.
INDICADORES
63
DENOMINACIN Porcentaje de unidades de SCU distribuidas para implante
Fundamento Evaluar los resultados del proceso
Frmula N de unidades implantadas por ao x 100

matemtica N de unidades almacenadas a final de ao
Estndar 0,5 %
Periodicidad Anual
DENOMINACIN Porcentaje de unidades de SCU implantadas eficaces a los

100 das
Fundamento Medida de la eficacia del banco de cordn umbilical.
Frmula N de cordones eficaces a los 100 das x 100

matemtica N de cordones evaluables a los 100 das
Estndar 80%
Periodicidad Anual

64
ANEXO 1
DETECCIN DE DONANTES
El implante de clulas y tejidos, al igual que el trasplante de rganos, es una realidad teraputica con-
solidada que ha demostrado su eficacia en el tratamiento de numerosas enfermedades y patologas.
Una nica persona donante puede resolver el problema de diferentes pacientes, lo cual conlleva reper-
cusiones nada desdeables no solo desde el punto de vista sanitario, sino tambin econmico.
Actualmente en Andaluca, y a pesar del buen desarrollo y prestigio de los programas de donacin
y trasplante tanto de rganos como de clulas y tejidos, se registra un aumento creciente de pacien-
tes que precisan de alguno de estos tratamientos, demanda que no siempre se ajusta a la disponi-
bilidad de estos productos biolgicos. Por todo esto, el que una persona que rena los requisitos a-
decuados se convierta en donante de clulas y tejidos es responsabilidad de cualquier profesional
de la salud y de todos los estamentos de la sanidad publica y no solo del personal habitualmente
con ms implicacin directa en esta labor como la coordinacin de trasplantes del hospital.
La donacin de clulas y tejidos puede ocurrir en personas fallecidas o vivas.
En el caso de donante fallecida o fallecido (tanto en situacin de muerte enceflica como por
parada cardiorrespiratoria), es frecuente que sea donante de mltiples tejidos (osteotendinoso,
cardiovascular, crneas y piel).
Persona fallecida en parada cardiorrespiratoria:
Puede encontrarse ubicada en cualquier zona del hospital. Todo el personal sanitario puede detec-
tar inicialmente el fallecimiento y ser el mdico o la mdica responsable quien llevar a cabo la
comprobacin del xitus y posteriormente la primera valoracin ante la posibilidad de que tenga
los criterios adecuados para la donacin, descritos en el anexo 2. En caso positivo, lo comunica-
r a la coordinacin de trasplantes del hospital, aunque podr consultar en cualquier momento
que lo estime necesario.
Persona fallecida en situacin de muerte enceflica:
Habitualmente se encontrarn ubicadas en las unidades clnicas de atencin a pacientes crticos,

generalmente unidades de Cuidados Intensivos, pero tambin en reas de Observacin de Urgen-
cias y reas de Reanimacin de Anestesia. Ser el mdico o la mdica responsable quien llevar
a cabo la comprobacin del xitus y la muerte enceflica. A continuacin se notificar de inme-
diato a la coordinacin de trasplantes si an no tuviese conocimiento de ello, que ser quien rea-
lice la valoracin de la persona fallecida como potencial donante no solo de clulas y tejidos, sino
tambin de rganos, referido en el anexo 2.
Donantes vivos o vivas de clulas y tejidos. Se utilizarn para glndulas paratiroides, tejido osteo-
tendinoso reemplazado en procedimientos de ciruga traumatolgica, de membrana amnitica
ANEXO 1
65
obtenida tras el parto, de piel tras procedimientos quirrgicos y de progenitores hematopoyticos
obtenidos de sangre de cordn umbilical. En funcin del tipo de tejido y estado de salud, se podr
realizar donacin para uso autlogo o alognico.
Donantes vivos o vivas de clulas y tejidos para uso autlogo:
Es el mdico o la mdica responsable del procedimiento teraputico quien debe determinar en

base a la historia clnica de la persona enferma, la indicacin teraputica, la justificacin para la
donacin y los criterios de seguridad al respecto.
Si las clulas o tejidos obtenidos van a ser almacenados, cultivados o sometidos a algn proceso
de transformacin ex-vivo, el facultativo o la facultativa responsable realizar los mismos tests
biolgicos y con los mismos requisitos que los requeridos para donantes vivos o vivas de tipo alo-
gnico o personas donantes fallecidas (anexo 2), y consultar con la coordinacin de trasplantes
cuando lo estime necesario.
Donantes vivos o vivas de clulas y tejidos para uso alognico:
En funcin de la diversidad de tejidos, pueden detectarse en diferentes unidades de asistencia cl-

nica. En general ser en consultas externas y planta de hospitalizacin tanto para tejido osteoten-
dinoso, membrana amnitica, piel y progenitores hematopoyticos procedentes de sangre de cor-
dn umbilical. La deteccin de donantes de clulas y tejidos incumbe a cualquier profesional y
estamento sanitario, siendo mayor la implicacin del personal de enfermera y matronas de con-
sultas externas, plantas de hospitalizacin y salas de partos. El mdico o la mdica responsable
de la atencin ser quien finalmente determine si la persona puede ser donante de clulas y teji-
dos y quien realice la valoracin clnica y biolgica necesaria, expuesta en el anexo 2, y consulta-
r con la coordinacin de trasplantes cuando lo estime necesario.
CIRCUITO A SEGUIR EN EL CASO DE PERSONAS FALLECIDAS EN LAS UNIDADES DE CUI-

DADOS CRTICOS, URGENCIAS Y PLANTAS DE HOSPITALIZACIN
La mdica o mdico responsable de la persona fallecida en UCI, Servicio de Urgencias o planta

de hospitalizacin avisar a la coordinacin de trasplantes cuando se produzca un xitus que
pueda ser potencial donante de tejidos.
En general, los requisitos son ausencia de antecedentes de neoplasias, sin cuadro sptico o bac-
teriemia conocida, sin riesgo de padecer infeccin por VIH, hepatitis B o hepatitis C (anexo 2).
El personal coordinador de trasplantes realizar una evaluacin de la historia clnica y una explo-
racin fsica detallada. Se extraern muestras de sangre con y sin anticoagulante para realizacin
de serologa viral.
Con el objetivo de cumplir con la voluntad del fallecido o fallecida, el personal coordinador de tras-
plantes consultar el Registro de Voluntades Vitales Anticipadas por si hubiera realizado testamen-
to vital. En caso de no existir ste, tendr una entrevista con representantes de la familia para con-
firmar la no oposicin expresa a la donacin.
Se extraern las piezas biolgicas y se trasladarn al establecimiento de tejidos, a la espera de los

resultados analticos y validacin final para la donacin.

66
CIRCUITO A SEGUIR EN EL CASO DE DONANTES VIVAS O VIVOS EN EL BLOQUE
QUIRRGICO Y PLANTAS DE HOSPITALIZACIN
En el caso de uso alognico el mdico o la mdica responsable realizar una evaluacin de la his-
toria clnica y exploracin fsica detallada. Los requisitos para ser donante de tejidos sern ausen-
cia de neoplasias, de cuadro sptico o bacteriemia conocida y de riesgo de padecer infeccin por
VIH, hepatitis B o hepatitis C.
En ambos casos (uso autlogo y alognico), la mdica o el mdico deber obtener el consenti-
miento a la donacin y se extraern muestras de sangre con y sin anticoagulante para serologa
viral. En el caso de tejido osteotendinoso se extraer una muestra para enviar al Servicio de
Anatoma Patolgica y para cultivo microbiolgico.
Se trasladarn la pieza extrada y las muestras al establecimiento de tejidos a la espera de los

resultados analticos y validacin final del o de la donante y se informar a la coordinacin de tras-
plantes.
PROMOCIN DE LA DONACIN DE SANGRE DE CORDN UMBILICAL
Promocin pasiva
Se dar la informacin que demande la mujer, en cualquier punto de la Comunidad Autnoma.
Promocin activa
Se realizar en las zonas circunscritas al banco de cordn umbilical a travs de Atencin Primaria
en los programas de educacin maternal y tambin se dar informacin a la mujer en el momen-
to de su ingreso y antes del parto, en las maternidades autorizadas.
Promocin activa especial
Ser acorde al logro de objetivos y optimizacin de recursos, en tiempo y lugares a determinar.
ANEXO 1
67
68
ANEXO 2
PROTOCOLO DE EVALUACIN DE DONANTES DE CLULAS Y TEJIDOS
Ante una persona que puede ser donante de clulas y tejidos ha de seguirse un protocolo que uni-
fique las actuaciones en todos los centros de nuestra Comunidad Autnoma.
EVALUACIN GENERAL DE POSIBLES DONANTES
El contenido bsico ser:
- Revisin de la historia clnica, orientada hacia la ausencia de criterios de exclusin.
- En el caso de membrana amnitica y sangre de cordn umbilical, ser preciso especificar si el

embarazo ha sido controlado.
- Exploracin fsica detallada.
- Extraccin de clulas y tejidos.
- Obtencin de muestras de sangre para serologa y otros estudios a realizar en el establecimien-

to de tejidos (se enviarn 20 ml de sangre anticoagulada con EDTA y, si procede, muestras de
cada pieza biolgica obtenida para cultivo y muestras para anlisis en el Servicio de Anatoma
Patolgica).
ANEXO 2
69
MODELO DE FICHA GENERAL DE DONACIN DE CLULAS Y TEJIDOS
MUERTE ENCEFLICA [ ] - DONANTE EN PARADA CARDACA [ ] - DONANTE VIVO/A [ ]
N Protocolo: ............................................................................................................... .
Nombre y apellidos del/de la donante .................................................
D.N.I.: .
Fecha nacimiento: ................................... (dd/mm/aaaa) * Sexo: ...................................

N S/S ...............................
N HC: ......
Pas de nacimiento:
En caso de residencia prolongada fuera de Espaa, especificar pas:
Unidad detectora: .............................................. Cama: ...............
En caso de donante cadver:
Causa de la muerte: .......................................................................................... .............
Fecha/hora de ingreso en el centro hospitalario:......................./.......................................
Fecha/hora del xitus ................................................/........................................ ............
Cadver en refrigeracin ......... Temperatura.......
Inicio y fin de la refrigeracin/tiempo....................
* En caso de donante menor de 18 meses, ver artculo 2.1. del Anexo II del Real Decreto
1301/2006

70
CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIN DE DONANTES DE CLULAS Y TEJIDOS
EL/LA DONANTE NO PRESENTA *:
- Historia de enfermedad no filiada.
- Ingesta o exposicin a algn txico que pueda ser transmitido, a dosis txicas.
- Enfermedad tumoral maligna con riesgo de transmisin.
- Riesgo de presentar enfermedades causadas por priones.
- Infeccin activa y no controlada en el momento de la donacin e historia reciente de

vacunacin con virus atenuados, que pueda constituir una fuente de contagio.
- Existencia de factores de riesgo de transmisin, evidencia clnica o tests de laboratorio

positivos para VIH, hepatitis B, hepatitis C y HTLV I y II.
- Presencia de otros factores de riesgo para transmitir enfermedades teniendo en cuenta el

pas de origen, la historia de viajes y la prevalencia local de enfermedades infecciosas:
enfermedades de Chagas, de Creutfeldt-Jacob o paludismo.
- Historia de enfermedad autoinmune crnica que pueda haber daado los tejidos a utilizar.
- Presencia de signos fsicos a la exploracin que puedan suponer un riesgo de transmisin

de enfermedad.
* Los criterios de exclusin de donantes de clulas y tejidos estn especificados en el Real

Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre.
ANTECEDENTES

...................................................................
......................................................................................................................... ......
...............................................................................................................................
...............................................................................................................................
.................

..................................................
.....................................................................
Responsable de la donacin: ....................................................................................
ANEXO 2
71
LISTA DE COMPROBACIN PARA LA EVALUACIN DE DONANTES DE TEJIDOS
Se adjuntar a la informacin clnica y social relevante y exploracin fsica, al informe de identificacin y eva-
luacin del o de la donante y al consentimiento a la donacin.
ANTECEDENTES
Causa de muerte desconocida. S NO

Enfermedad no filiada. S NO
Enfermedad maligna. (1) S NO
Riesgo de enfermedades por priones. (2) S NO
Infeccin activa y no controlada o infeccin localizada en el tejido. S NO
Historia o factores de riesgos de HB, HC, VIH. HTLV I y II. (3) S NO
Enfermedad autoinmune crnica. S NO
Riesgos por viajes o procedencia de zonas endmicas. (4) S NO
Por existencia de hemodilucin. (5) S NO
Tratamiento inmunosupresor. S NO
Signos fsicos que puedan suponer un riesgo de enfermedad. S NO
Receptores de xenotrasplantes. S NO
Si se seala algn S, excepto en el referido a la hemodilucin en la que se aplicar el algoritmo que se pro-
pone, el o la donante se excluye.
(1)
- Excepto carcinoma primario basocelular, carcinoma in situ de cuello uterino y tumores pri-
marios del sistema nervioso sin riesgo de transmisin.
- Donantes con enfermedades malignas se pueden aceptar como donantes de crnea, excep-
to el retinoblastoma, neoplasias hematolgicas y tumores malignos que puedan afectar al
polo anterior.
(2)
- Diagnstico de enfermedad de Creutzf-Jakob, variante de la misma, o historia familiar de
Creutzf-Jakob.
- Historia de demencia rpidamente progresiva o enfermedad neurolgica degenerativa de ori-
gen desconocido.
- Tratamiento previo con hormonas derivada de la hipfisis (hormona del crecimiento).
- Receptores de duramadre, crnea o esclera.
- Personas sometidas a intervencin quirrgica no documentada donde pueda haberse utili-
zado duramadre.
(3)
- Consumo de drogas o antecedentes de consumo de drogas.
- Relaciones sexuales con mltiples parejas (homosexuales, bisexuales o heterosexuales).
- Pareja sexual de una persona perteneciente a las categoras anteriores.
- Contactos sexuales en el ltimo ao con personas que ejercen la prostitucin.

72
(4)
- Amrica del Sur, Amrica central y Mjico para la enfermedad de Chagas.
- Japn y sureste asitico para el HTLV I y II.
- Estancia en el Reino Unido entre 1980 y 1996 para la enfermedad de Creutzf-Jakob.
- Zonas endmicas de paludismo.
- Consultar la relacin adjunta, publicada el Ministerio de Sanidad y Consumo.
(5)
- Cuando las y los donantes han recibido transfusiones de sangre, componentes sangu-
neos y/o coloides dentro de las 48 horas previas a la muerte, o cristaloides en la hora
previa, si se espera una hemodilucin superior al 50%, debe aplicarse un algoritmo de
decisin.
- Se podrn aceptar donantes de tejidos y clulas con tasas de hemodilucin superior al 50%
si se dispone de una muestra de sangre previa a la transfusin o si los tests de laboratorio
estn validados para muestras hemodiluidas. En caso contrario se le debe descartar por el
efecto de la hemodilucin sobre los resultados de las determinaciones serolgicas.
ANEXO 2
73
ALGORITMO DE DECISIN
Donante: Peso:
Fecha y hora de la muerte: Fecha y hora de la extraccin:
Volumen plasmtico
(VP) = Peso/ 0,025 = ml
Volumen de sangre
(VS) = Peso/ 0,015 = ml
A. Volumen total de sangre transfundida en B. Volumen total de coloides en las 48 horas

las 48 horas previas a la muestra de sangre: previas a la muestra de sangre:
Concentrado de hemates/48h: ...... ml Dextrano....ml
Sangre total/48h: .........ml Plasma..ml
Sangre reconstituida: .......ml Plaquetas..ml
Total A = ..............ml Albmina ..ml
Otros................ml
Total B = .............ml
C. Volumen de cristaloides transfundidos en
las 48 horas previas a la muestra de sangre:
Suero salino....ml
Dextrosa......ml B+C = + = ml
Ringer.....ml A+B+C= + + = ml
Otros:......ml 1/ B+C > VP S NO
Total C =....ml 2/ A+B+C > VS S NO
Si las respuestas a las preguntas 1 y 2 es NO, se realizar cribado serolgico sobre la muestra de
suero obtenida en el momento de la donacin.
Si la respuesta a cualquiera de las preguntas 1 2 es S, se rechazar el o la donante, si no se

encuentra alguna muestra de plasma o suero extradas previamente a las transfusiones / infusiones.

74
CLULAS Y TEJIDOS ESPECFICOS:
VALORACIN DE CRNEAS PARA DONACIN
Los criterios que influyen en la seleccin de donantes de crnea, adems de las generales, sern:
- Edad: superior a 1 ao e inferior a 65 aos. Las crneas de donantes mayores de esta edad se
podrn utilizar:
- Si se demuestra su viabilidad mediante microscopa endotelial.

- En casos urgentes, con finalidad tectnica.
- A criterio del equipo de Oftalmologa que implanta, en pacientes de edad avanzada.
- Tiempo transcurrido desde el momento de la muerte. Debe realizarse lo antes posible y siempre
antes de las 6 horas posteriores a la asistolia. Si se hubiera hecho refrigeracin del cadver en las
6 primeras horas despus de la asistolia, la obtencin de la crnea puede demorarse hasta 12
horas. Para una mejor conservacin corneal, es aconsejable mantenerle los prpados cerrados
bajo compresas fras hasta que se proceda a la enucleacin.
- Se aceptarn:
- Ojos sometidos a panretinofotocoagulacin retiniana (valorar la exclusin de personas dia-

bticas de larga evolucin), o trabeculoplastia lser.
- Como donantes de esclera se pueden incluir personas que han sufrido intervencin de polo
anterior y/o enfermedades corneales que afecten al endotelio.
- Se realizar historia clnica oftalmolgica, que descarte la presencia de criterios de exclusin

tales como:
- Enfermedades infecciosas e inflamatorias de polo anterior o posterior (conjuntivitis, quera-

titis, uvetis, vitritis, retinitis y coroiditis).
- Cualquier distrofia o degeneracin de la crnea, incluyendo pterigium que afecte a los 8
mm centrales de la misma.
- Personas que han sido objeto de queratoplastia, cualquier tipo de ciruga refractiva o con
lser excimer.
- Antecedentes de ciruga de catarata o de glaucoma.
Se debe realizar inspeccin simple de la crnea donante antes de su extraccin, y tambin valo-
racin con microscopio ptico de la misma antes de la trepanacin en la persona receptora.
VALORACIN ESPECFICA EN CASO DE SANGRE DE CORDN UMBILICAL (SCU)
La donacin de sangre de cordn umbilical ser voluntaria y la mujer mayor de edad, con emba -
razo controlado, cumplir todos los requisitos de donacin de clulas y tejidos y no presentar con-
traindicaciones especficas. Estas contraindicaciones pueden ser:
Absolutas:
- Gestacin inferior a 34 semanas.

- Fiebre materna > 38 C.
ANEXO 2
75
- Aloinmunizacin fetomaterna, clnica y analticamente demostrada.
- Anemia materna severa.
- Enfermedades infecciosas transmisibles.
Relativas:
- Rotura de membranas ms de 12 horas antes del parto.
- Meconium en el lquido amnitico.
- Riesgo de prdida de bienestar fetal (RPBF).
Igualmente se realizar una evaluacin mdico-social, segn el siguiente modelo:
EVALUACIN MEDICO SOCIAL DE LA DONANTE DE SCU SI NO
Mayor de edad.
Se considera con plena capacidad de obrar y goza de buena salud?
Tiene antecedentes de alguna enfermedad de origen desconocido?
Padece alguna enfermedad del sistema autoinmune: lupus eritematoso, artritis reumatoide, etc.?
Ha padecido o padece en este momento algn tipo de cncer?
En caso afirmativo, especificar cual:
Ha padecido o padece alguna de estas enfermedades: hepatitis, sfilis, sida, enfermedad de
Chagas, Creutfeldt-Jacob (vacas locas) u otra de tipo infeccioso que recuerde?
Tiene usted, el padre de su hijo/a o cualquier persona en las dos familias, alguna enfermedad
hereditaria u otra que considera importante?
Ha tomado o se ha expuesto a alguna sustancia toxica tales como cianuro, plomo, mercurio, oro, etc.?
Ha recibido tratamiento con hormona de crecimiento de origen humano?
Pertenece a algn grupo de riesgo (drogadiccin, relaciones con ms de una pareja, etc.?
En los ltimos cuatro meses ha recibido acupuntura, se ha realizado tatuajes u orificios para
pendientes o piercings?
Le han transfundido sangre alguna vez? En caso afirmativo, indique:
- Dnde:
- Cundo:
Ha sido trasplantada de algn rgano o tejido?
El embarazo ha sido consecuencia de inseminacin artificial?
Es su pas de origen Espaa?
En caso negativo, indique:
- Su pas de origen:
- Pas de origen de su pareja:
- Pas de origen de los abuelos:
Ha realizado en los ltimos seis meses algn viaje?
En caso afirmativo, indique donde:
Ha tenido algn proceso febril en el mismo viaje o a su vuelta?
Se ha vacunado en los ltimos tres meses?
Est tomando alguna medicacin?
- En caso afirmativo, indique cual:
Fecha de evaluacin _ _ / _ _ / _ _ _ _
La donante tiene una exploracin fsica normal sin signos que contraindiquen la donacin de SCU.
Nombre, apellidos y firma del/de la facultativo/a.

76
(4) ZONAS DE RIESGO PARA ENFERMEDADES ENDMICAS
ANEXO 2
77
78
ANEXO 2
79
80
ANEXO 2
81
82
ANEXO 2
83
84
ANEXO 3
CONSENTIMIENTO A LA DONACIN DE CLULAS Y TEJIDOS
La extraccin de tejidos est regulada por la Ley 30/1979 de 27 de octubre, el Real Decreto
2072/1999 de 30 de diciembre y el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se
establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el pro-
cesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se
aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos.
Se realizarn, entre otras, pruebas serolgicas tales como determinacin de la presencia de virus de
la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB), SIDA, etc., encaminadas a evitar la transmisin
de enfermedades. Se notificar cualquier resultado que sea trascendente para la salud de la familia.
Con el objetivo de cumplir con la voluntad del fallecido o de la fallecida, el personal coordinador de
trasplantes consultar el Registro de Voluntades Vitales Anticipadas por si hubiera realizado testa-
mento vital. En caso de no existir ste, tendr una entrevista con representantes de la familia para
confirmar la no oposicin expresa a la donacin.
EXTRACCIN DE TEJIDOS EN DONANTE CADVER
El abajo firmante D./D.

con DNI con domicilio en CP:
ciudad en calidad de de D./D.
ingresado/a en la Unidad del Hospital
DECLARA:
Que tras haber recibido informacin y no teniendo constancia de la negativa en vida de la persona
fallecida a la donacin de rganos y/o tejidos.
AUTORIZA:
Que en el caso de que los tejidos extrados finalmente no fueran viables y no pudieran ser trasplan-
tados, se podrn utilizar con fines de investigacin para uso teraputico en proyectos aprobados por
el correspondientes Comit de tica y de Investigacin.
En cumplimiento de la Ley de Proteccin de Datos de Carcter Personal (Ley Orgnica 15/1999 de

13 de diciembre) ponemos en su conocimiento que la informacin ha sido incorporada para su tra-
tamiento a un fichero automatizado. As mismo se le informa que la recogida y tratamiento de
dichos datos tienen como finalidad, el estudio epidemiolgico, cientfico y docente, respetando en
todo momento su anonimato. Si lo desea, puede ejercitar los derechos de acceso, rectificacin, can-
celacin y oposicin, previstos por la ley.
ANEXO 3
85
Se excluyen de esta extraccin los siguientes tejidos:
-
-
-
-
-
En a de de
Fdo. D./D :
El/la coordinador/a de trasplantes D./D.
certifica que, NO EXISTE CONSTANCIA EN VIDA DE NEGATIVA EXPRESA A LA DONACIN POR

PARTE DE LA PERSONA FALLECIDA, cumpliendo las condiciones previstas en este aspecto, tanto
en el artculo 10 del Real Decreto 2070/1999 de 30 de diciembre, como en la ley 5/2003 de
Declaracin de Voluntad Vital Anticipada de 9 de octubre.
Fdo. D./D:

86
CONSENTIMIENTO PARA LA EXTRACCIN DE CLULAS Y TEJIDOS DE DONANTE VIVO O VIVA.
Nombre de la institucin
Procedimiento:
Servicio/Unidad: Historia clnica:
Mdico/a: CNP:
Paciente: NUSS
Este documento tiene como finalidad dejar constancia de que usted, o quien le represente, ha otor-
gado su consentimiento a la aplicacin del procedimiento arriba mencionado y, por tanto, nos auto-
riza a intervenir en los trminos acordados previamente. Antes de firmar este documento, usted debe
haber recibido informacin de forma verbal y por escrito sobre el procedimiento que le aplicarn.
CONSENTIMIENTO
Manifiesto que estoy conforme con el procedimiento que me han propuesto, y que he recibido y
comprendido satisfactoriamente toda la informacin sobre mi derecho a retirar mi consentimiento
en el momento en que lo considere oportuno, sin obligacin de justificar mi voluntad y sin que de
ellos derive ninguna consecuencia adversa para m.
Tambin manifiesto que se me ha informado sobre mi derecho a solicitar ms informacin comple-

mentaria en caso de que lo necesite y a que no se me practique ningn procedimiento adicional,
salvo aquellos de los que se me ha informado, para el que doy mi aprobacin, salvo que sea estric-
tamente necesario para salvar mi vida o para evitar algn dao irreparable para mi salud.
RIESGOS MS IMPORTANTES DEBIDOS A CIRCUNSTANCIAS PERSONALES
Firma del/de la paciente Firma del/de la representante Firma del/de la mdico/a que
del/de la paciente informa
Fecha: DNI: CNP:

Fecha: Fecha:
REPRESENTACIN POR: REVOCACIN DEL CONSENTIMIENTO

- Voluntad del/de la paciente Nombre:
- Minora de edad del/de la paciente DNI:
- Incapacidad del/de la paciente Fecha:
IMPORTANTE: Antes de firmar este documento, por favor, lea la informacin impresa en el reverso
de esta hoja.
Resolucin 233 del 17 de diciembre de 2002, de los Servicios Centrales del S.A.S.
CONDICIONES DE LA INFORMACIN
ANEXO 3
87
Informacin suficiente sobre las caractersticas de su enfermedad y la necesidad de aplicar este
procedimiento.
Explicacin breve y sencilla de la finalidad del procedimiento, en qu consiste y cmo se lleva-

r a efecto.
Informacin sobre en qu centro se llevar a cabo el procedimiento.
Descripcin de las consecuencias seguras del procedimiento y que deban considerarse de

importancia.
Descripcin de los riesgos tpicos del procedimiento, es decir, aquellos que cabe esperar que
ocurran conforme a la experiencia y estado actual de la ciencia. Tambin aquellos otros que,
siendo infrecuentes pero no excepcionales, pueden ser determinantes para la salud.
Descripcin de los riesgos relacionados con las circunstancias personales, ya sea por su edad,
padecimiento de otras enfermedades, creencias, valores y actitudes, o cualquier otra circuns-
tancia que modifique los riesgos generales del procedimiento.
Molestias probables del procedimiento y sus consecuencias transitorias.
Curso previsible de la enfermedad en el supuesto de no aplicarse la intervencin indicada, y

qu otros procedimientos alternativos existen.
En el caso de que pudiera necesitar sangre ajena o derivados de la misma, explicaciones sobre
los riesgos propios de su administracin.
Informacin sobre la posible aplicacin de otros procedimientos complementarios al indicado

por su mdico/a, ante una situacin imprevista.
Informacin sobre cualquier otra cuestin planteada por usted.
Posibilidad de que se le oferte la intervencin en un centro distinto.
NOTA. Este documento no es vlido si no va acompaado del documento de INFORMACIN CLNICA

ESPECFICA
Resolucin 233 del 17 de diciembre de 2002, de los Servicios Centrales del S.A.S.

88
1. INFORMACIN CLNICA ESPECFICA PARA LA DONACIN DE CLULAS Y TEJIDOS
1.1. DONACIN DE TEJIDO OSTEOTENDINOSO DE DONANTE VIVO O VIVA
Prximamente se le realizar una intervencin quirrgica de reemplazamiento articular. Es habitual

en este tipo de intervenciones que fragmentos de hueso fracturado o con patologa (cabeza femo-
ral, platillos tibiales, etc.) sean extrados de su cuerpo para facilitar la colocacin de prtesis.
Antes de proceder a la destruccin de esos tejidos sobrantes se le informa de la posibilidad de que

puedan ser donados de forma altruista a un establecimiento de tejidos, donde, tras la valoracin
pertinente quedarn a disposicin de personas que precisen de su utilizacin para tratar enferme-
dades osteoarticulares.
Se le informa que esta donacin es voluntaria, que ser tratada de forma confidencial y cedida gra-
tuitamente desde los establecimientos de tejidos a los hospitales autorizados para trasplante de teji-
dos que los demanden.
Para asegurar la calidad y seguridad de esta donacin se le preguntar por antecedentes con posi-
bilidad de transmisin y se extraer una muestra de sangre para anlisis de serologa viral (hepati-
tis C y hepatitis B, SIDA, etc.) que sirva de control para enfermedades transmisibles. En caso de
positividad de alguna de las anteriores pruebas, se le informar convenientemente.
Finalmente en cumplimiento de la Ley de Proteccin de Datos de Carcter Personal (Ley Orgnica

15/1999 de 13 de diciembre) ponemos en su conocimiento que la informacin obtenida en la asis-
tencia sanitaria a su persona ha sido incorporada para su tratamiento a un fichero automatizado. As
mismo se le informa que la recogida y tratamiento de dichos datos tienen como finalidad, el estudio
epidemiolgico, cientfico y docente, respetando en todo momento su anonimato. Si lo desea, puede
ejercitar los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin, previstos por la ley.
1.2. DONACIN DE PIEL DE DONANTE VIVO O VIVA
En fechas prximas se someter a una intervencin quirrgica y como resultado de la misma que-
dar piel y tejido celular subcutneo sobrante sin ninguna utilidad para usted.
Antes de proceder a la destruccin de esos tejidos se le informa de la posibilidad de que puedan

ser donados de forma altruista al banco de tejidos donde tras la valoracin pertinente quedarn a
disposicin de personas que precisen de la utilizacin de piel o derivados para tratar defectos en la
piel producidos por quemaduras, abrasiones u otros procesos.
Se le informa que esta donacin es voluntaria y ser tratada de forma confidencial y cedida gratui-
tamente desde los establecimientos de tejidos a los hospitales autorizados para trasplante de teji-

ANEXO 3
89
1.3. DONACIN VOLUNTARIA DE SANGRE DE CORDN UMBILICAL
La sangre del cordn umbilical obtenida tras el parto, ser utilizada para realizar un trasplante para
cualquier paciente que as lo precise.
La informacin referente a su persona y a la de su hijo o hija ser tratada de forma confidencial y

codificada de forma que queden protegidas sus identidades. Deber informar al banco de cordn si
cambia de direccin o telfono.
Se extraer una muestra de sangre para la realizacin de los anlisis exigibles (HIV-SIDA, hepatitis
B y hepatitis C, sfilis, toxoplasmosis y citomegalovirus) el da del parto, y opcionalmente 6 meses
despus; as como un exmen clnico a su recin nacido en el momento del nacimiento y, opcio-
nalmente, ms adelante por su pediatra. Igualmente se realizarn anlisis a la sangre del cordn y
se guardarn muestras suyas y de cordn para posteriores anlisis. Cualquier resultado patolgico
hallado en estos estudios le ser necesariamente comunicado. As mismo usted deber informar al
banco de cordn de cualquier anomala detectada posteriormente por su mdico o mdica de fami-
lia o pediatra, sobre su salud y la de su hijo o hija.
Este consentimiento no obliga a la maternidad a recoger la sangre del cordn umbilical si se con-
sidera que las circunstancias no son las idneas y no recibir compensacin econmica ni de nin-
gn otro tipo por la donacin. Conserva la posibilidad de renunciar a este consentimiento hasta el
momento del nacimiento.
En caso de no ser utilizada la sangre para trasplante, podr serlo para investigacin en otras alter-
nativas teraputicas, siendo posible desecharla si no cumple los requisitos tcnicos mnimos.

15/1999 de 13 de diciembre) ponemos en su conocimiento que la informacin obtenida en la
asistencia sanitaria a su persona ha sido incorporada para su tratamiento a un fichero automa-
tizado. As mismo se le informa que la recogida y tratamiento de dichos datos tienen como fina-
lidad, el estudio epidemiolgico, cientfico y docente, respetando en todo momento su anonima-
to. Si lo desea, puede ejercitar los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin,
previstos por la ley.
1.4. DONACIN DIRIGIDA DE SANGRE DE CORDN UMBILICAL
En su caso, dado que tiene un hijo o una hija susceptible de recibir un trasplante alognico de clu-
las progenitoras sanguneas, la sangre del cordn umbilical de su recin nacido, si cumple las con-
diciones necesarias, ser reservada para el eventual trasplante de su hijo o hija.
En caso de que la sangre no pueda ser utilizada con esta finalidad, podr emplearse para trasplan-
te en otras personas enfermas, y en caso de no ser til para trasplante, para otras alternativas tera-
puticas o para investigacin, siendo posible desecharla si no cumple los requisitos tcnicos mni-
mos. En ninguno de estos supuestos recibir compensacin econmica, ni de ningn otro tipo, por
la donacin.

90
codificada de modo que queden protegidas sus identidades. Deber informar al banco de cordn si
cambia de direccin o de telfono.
Se le extraer una muestra de sangre para la realizacin de los anlisis exigibles (HIV-SIDA, hepa-
titis B y hepatitis C, sfilis, toxoplasmosis y citomegalovirus) el da del parto, y opcionalmente des-
pus. Tambin se le realizar un examen clnico a su recin nacido en el momento del nacimiento
y, opcionalmente, ms adelante por su pediatra. Igualmente se realizar anlisis a la sangre del cor-
dn y se guardarn muestras suyas y del cordn para posteriores anlisis. Cualquier resultado pato-
lgico hallado en estos estudios le ser necesariamente comunicado. As mismo, usted deber infor-
mar al banco de cordn de cualquier anomala detectada por su mdico o mdica de familia o
pediatra, sobre su salud y la de su hijo o hija.
sidera que las circunstancias del parto no son idneas. Conserva la posibilidad de renunciar a este
consentimiento hasta el momento del nacimiento.

1.5. AUTORIZACIN PARA USO AUTLOGO EVENTUAL DE SANGRE DE CORDN UMBILICAL

ALMACENADA EN BANCOS PRIVADOS SITUADOS EN ESPAA
La probabilidad de que la unidad de SCU almacenada sea utilizada finalmente por el nio o la nia
del que procede es extremadamente baja. El motivo es que la prctica totalidad de las indicaciones
de trasplante en la infancia se deben a enfermedades que tienen una base gentica o congnita y,
por lo tanto, pueden estar presentes en las clulas del cordn y, una vez hecho el diagnstico, lo
hacen intil para el eventual trasplante del nio o de la nia o de cualquier paciente.
En el caso de que la nia o el nio del que se ha conservado el cordn tuvieran necesidad de un
trasplante por leucemia o enfermedad congnita, tendra que recurrir a otro cordn distinto del suyo
en un banco pblico, puesto que las clulas del cordn almacenado por su madre seran portado-
ras del mismo defecto gentico responsable de su enfermedad.
Si la unidad de SCU queda depositada en un establecimiento de tejidos privado ubicado en Espaa,

quedar a disposicin del Registro Espaol de Donantes de Mdula sea (REDMO) y podr ser uti-
lizada para tratar a cualquier paciente que necesite un trasplante de SCU y sea compatible con ella.

Se extraer una muestra de sangre para la realizacin de los anlisis exigibles (HIV-SIDA, hepatitis
B y hepatitis C, sfilis, toxoplasmosis y citomegalovirus) el da del parto y opcionalmente 6 meses
despus; as como un examen clnico al recin nacido en el momento del nacimiento y, opcional-
ANEXO 3
91
mente, ms adelante por su pediatra. Tambin se realizar anlisis a la sangre del cordn y se guar-
darn muestras suyas y del cordn para posteriores anlisis. Cualquier resultado patolgico halla-
do en estos estudios le ser necesariamente comunicado. As mismo usted deber informar al
banco de cordn de cualquier anomala detectada por su mdica o mdico de familia o pediatra,
sobre su salud y la de su hija o hijo.
sidera que las circunstancias no son las idneas. No recibir compensacin econmica ni de nin-
gn otro tipo por la conservacin. Tiene la posibilidad de renunciar a este consentimiento hasta el
momento del nacimiento.
Finalmente en cumplimiento de la Ley de proteccin de datos de carcter personal (Ley Orgnica

1.6. AUTORIZACIN PARA USO AUTLOGO EVENTUAL DE SANGRE DE CORDN PARA LA

CONSERVACIN EN BANCO PRIVADO UBICADO EN PAISES DE LA UNIN EUROPEA DISTIN-
TOS DE ESPAA
La probabilidad de que la unidad de SCU almacenada sean utilizada finalmente por el nio o la
nia del que procede son extremadamente bajas. El motivo es que la prctica totalidad de las indi-
caciones de trasplante en la infancia se deben a enfermedades que tienen una base gentica o con-
gnita y, por lo tanto, pueden estar presentes en las clulas del cordn y, una vez hecho el diag-
nstico, lo hacen intil para el eventual trasplante del nio o de la nia o de cualquier paciente.
En el caso de que la nia o el nio del que se ha conservado el cordn tuviera necesidad de un
trasplante por leucemia o enfermedad congnita, tendra que recurrir a otro cordn distinto del suyo
en un banco pblico, puesto que las clulas del cordn almacenado por su madre seran portado-
ras del mismo defecto gentico responsable de su enfermedad.

Se extraer una muestra de sangre para la realizacin de los anlisis exigibles segn la normativa
del pas de destino del banco privado.
sidera que las circunstancias no son las idneas. No recibir compensacin econmica ni de nin-
gn otro tipo por la conservacin. Tiene la posibilidad de renunciar a este consentimiento hasta
el nacimiento.
Finalmente en cumplimiento de la Ley de proteccin de datos de carcter personal (Ley Orgnica


92
1.7. DONACIN DE PLACENTA
La placenta una vez finalizado el parto se considera habitualmente producto de desecho y, por
tanto, sin utilidad. Sin embargo, una de las membranas de la placenta (la membrana amnitica)
puede ser muy til en cierto tipo de intervenciones, principalmente oftalmolgicas.
Por tanto, existe la posibilidad de donacin de su placenta para que pueda ser extrada la membra-
na amnitica y procesada de forma que pueda ser utilizada en implantes.
Se le informa que esta donacin es voluntaria y ser tratada de forma confidencial y cedida gratui-
tamente desde los establecimientos de tejidos a los hospitales autorizados para trasplante de teji-

15/1999 de 13 de diciembre) ponemos en su conocimiento que la informacin obtenida en la
asistencia sanitaria a su persona ha sido incorporada para su tratamiento a un fichero automati-
zado. As mismo se le informa que la recogida y tratamiento de dichos datos tienen como finali-
dad, el estudio epidemiolgico, cientfico y docente, respetando en todo momento su anonimato.
Si lo desea, puede ejercitar los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin, previs-
tos por la ley.
ANEXO 3
93
2. INFORMACIN CLNICA ESPECFICA PARA EL IMPLANTE DE CLULAS Y TEJIDOS
2.1. INFORMACIN ADJUNTA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TRANSPLANTE DE

CRNEA O QUERATOPLASTIA
El procedimiento de trasplante de crnea consiste en sustituir la crnea enferma, por una crnea
donada transparente. Se realiza en quirfano con las medidas de esterilidad necesarias.
La crnea es la estructura anterior del ojo cuya caracterstica principal es la transparencia para per-
mitir el paso de la luz y el reconocimiento de las imgenes. La crnea puede estar alterada por opa-
cidades (adquiridas o de nacimiento), edemas, o por una deformacin. La finalidad de esta inter-
vencin es recuperar esta transparencia para permitir el paso de la luz al interior del ojo y la forma-
cin de las imgenes. En algunas ocasiones es necesario para la conservacin del globo ocular
cuando existe peligro de perforacin.
El injerto corneal para trasplantar procede de un o una donante previo paso por el banco de ojos y
se cumplen los requisitos legales as como las pruebas analticas necesarias para la donacin segn
la legislacin vigente. Debido a la donacin annima y altruista de las crneas agradecemos la
generosidad de las familias que han facilitado la donacin.
La ciruga del trasplante es una ciruga mayor que precisa unas horas de inmovilizacin y reposo
postoperatorio segn lo indique el personal especialista en Oftalmologa. Se precisa anestesia gene-
ral o local. En la gran mayora de las personas el ojo operado no es doloroso, aunque s pueden
presentarse molestias.
La recuperacin visual es progresiva, el seguimiento postoperatorio es de varios meses, no siendo

infrecuentes las complicaciones a largo plazo. Precisa tratamiento con colirios y ocasionalmente tra-
tamiento general, incluso medicacin inmunosupresora. La visin puede no recuperarse aunque la
operacin sea satisfactoria si existe lesin en otras partes del globo ocular, alteraciones en la reti-
na, patologa del nervio ptico, glaucoma, retinopata diabtica, ojo vago, etc.
Una situacin especial es la de los autotrasplantes, donde la crnea es de la propia persona, que
se rota para conseguir evitar alguna opacidad, o bien se utiliza la crnea del otro ojo.
La ciruga del trasplante corneal puede ir asociada a la ciruga de la catarata o del glaucoma sien-
do en stos casos ms complicada la recuperacin visual. Se realiza en quirfano con las medidas
de esterilidad necesarias.
La realizacin del procedimiento puede ser filmada con fines cientficos o didcticos, pudiendo asis-
tir al mismo personal autorizado.
Los beneficios que se esperan alcanzar son la recuperacin de la transparencia de la crnea para per-
mitir el paso de la luz al interior del ojo y as poder mejorar la visin perdida a causa de la opacifica-
cin de la crnea y conseguir una visin til, siempre que no existan otras patologas oftalmolgicas

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asociadas que lo impidan. Otro objetivo beneficioso tambin es que se suprime el defecto esttico que
sufra al tener una crnea opaca y blanquecina que en ocasiones le provocaba alteraciones psicolgi-
cas y de su personalidad al contemplarse frente al espejo con su ojo sano. En algunas ocasiones es
necesario para la conservacin del globo ocular cuando existe peligro de perforacin.
Con referencia a las alternativas razonables a dicho procedimiento, salvo en casos muy concretos
en que se puede resolver la opacidad con el lser excimer (PTK) o fotoqueratectoma teraputica, o
queratoplastia lamelar, no existe procedimiento alternativo. Existe otro procedimiento para casos
muy especiales que es la queratoprtesis.
Las consecuencias previsibles son:
En la gran mayora de las personas a las que se les realiza esta intervencin, el ojo operado no es
doloroso, aunque s pueden presentar molestias tales como fotofobia, lagrimeo, enrojecimiento ocu-
lar, etc., que se puede prolongar durante varias semanas.
La recuperacin visual es progresiva, el seguimiento postoperatorio es de varios meses, no siendo

infrecuentes las complicaciones a largo plazo. Puede precisar correccin ptica, gafas o lentillas
para conseguir la mejor visin posible. Es necesario mantener tratamientos con colirios durante
perodos prolongados de tiempo, asociados casi siempre a medicacin por va general, que suele
incluir cortisona e inmunosupresores. No se puede predecir con exactitud cunta visin se va a
recuperar. La visin no ser mxima al menos hasta que se retiren los puntos de sutura y posterior
graduacin, como mnimo un ao despus de la ciruga.
Existe siempre riesgo de rechazo, que puede no ser controlable con medicacin. Aun en ausencia
de complicaciones, despus de la intervencin la visin suele estar disminuida.
Si no se realiza la intervencin no es posible recuperar la visin y continuara con mala visin. En

caso de perforacin puede perder el ojo.
Toda intervencin quirrgica comporta algn tipo de riesgo. En este caso hay que tener presente
que aunque estamos ante una tcnica de eficacia suficientemente contrastada en gran nmero de
pacientes, no est exenta de potenciales complicaciones tales como:
Durante la intervencin pueden aparecer complicaciones como daos sobre el iris, cristalino, pro-
fusin del iris y cristalino prdidas de vtreo, hemorragia expulsiva, etc. Despus de la operacin
(en el postoperatorio), las principales complicaciones que pueden aparecer son:
- Inflamacin de la crnea.
- Rechazo del injerto.
- Aumento de la tensin ocular o glaucoma.
- Alteraciones permanentes de la transparencia corneal que requerirn un nuevo trasplante.
- Astigmatismo.
- Rotura de la sutura y reapertura de la herida que puede precisar reintervenir para completar
sutura.
- Hemorragia o infeccin intraocular.
- Edema, ulceracin y necrosis del injerto.
- Vascularizacin del injerto.
- Recidiva de una enfermedad original de la crnea donada, especialmente en los casos de dis-
trofias corneales, queratitis herptica, etc.
ANEXO 3
95
- Cicatriz filtrante y/o ectasia del injerto.
- Colapso de la cmara anterior.
- Sinequias anteriores o hernia de iris.
- Vascularizacin del injerto.
- Uveitis.
- Desprendimiento de coroides con o sin hipotona.
Suele quedar un defecto de refraccin, especialmente astigmatismo, que puede corregirse total o
parcialmente con gafas o con una segunda intervencin.
Las posibles complicaciones de la queratoplastia pueden conducir a un fracaso en la recuperacin

visual, precisando en algunas ocasiones nuevo trasplante.
Otros riesgos, relativamente poco frecuentes, son los inherentes a la tcnica anestsica empleada:
entre los riesgos estn la hemorragia retrobulbar, oclusin de la arteria central de la retina, lesin del
nervio ptico, perforacin ocular, depresin cardiovascular y pulmonar, reaccin txico-alrgica,
pudiendo incluso ocurrir especialmente en casos de anestesia general y de forma excepcional coma
irreversible por depresin del sistema nervioso o incluso fallecimiento por parada cardiorrespiratoria.
Las complicaciones oculares ms graves aunque poco frecuentes (menos del 0,4 %) son la hemo-
rragia expulsiva y las infecciones intraoculares o endoftalmitis, que podran llevar a la prdida del
ojo de forma ms o menos inmediata. Las patologas sistmicas asociadas como diabetes, hiper-
tensin, cardiopatas, inmunodepresin y otras, aumentan el riesgo quirrgico y la posibilidad de
complicaciones intra y postoperatorias. Las mujeres deben informar al mdico o a la mdica si est
embarazada o en periodo de lactancia.
Existen descritas otras complicaciones infrecuentes no incluidas en este texto dada su extensin,
que podrn ser comentadas con su especialista en Oftalmologa si usted lo desea. Otros riesgos o
complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta sus circunstancias personales (estado pre-
vio de salud, edad, profesin, creencias, etc.) son: (rellene el campo de riesgos)............................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
Se harn todas las pruebas y tratamientos necesarios para que los riesgos de la intervencin se
reduzcan al mnimo. Su estudio incluir, entre otras, pruebas serolgicas para la determinacin de
virus de la hepatitis C (VHC), de la hepatitis B (VHB), virus del SIDA (VIH), etc. Se notificar cual-
quier resultado trascendente para su salud.
El tejido que se le va a implantar es de procedencia humana, donado de manera altruista y desin-

teresada. Si bien cada donante y tejido donado se han evaluado por personal sanitario cualificado
y se han aplicado protocolos para evitar riesgo de transmisin de enfermedades, dicho riesgo, aun-
que mnimo existe, habiendo sido estimado en:
1,004/100.000 donantes para virus hepatitis B.

0,237/100.000 donantes para virus hepatitis C.
0,578/100.000 donantes para VIH.

13 de diciembre) ponemos en su conocimiento que la informacin obtenida en la asistencia sani-

96
taria a su persona ha sido incorporada para su tratamiento a un fichero automatizado. As mismo
se le informa que la recogida y tratamiento de dichos datos tienen como finalidad, el estudio epi-
demiolgico, cientfico y docente, respetando en todo momento su anonimato. Si lo desea, puede
Si antes de dar su consentimiento desea ms informacin o tiene cualquier duda, no tenga reparo
en preguntarnos. Le atenderemos con mucho gusto.
Para cualquier duda llame al telfono....................
2.2. INFORMACIN ADJUNTA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TRATAMIENTO QUI-

RRGICO RECONSTRUCTIVO DEL OJO Y TEJIDOS PERIOCULARES. IMPLANTE DE MEMBRANA
AMNIOTICA Y/O TEJIDO ESCLERAL.
El procedimiento consiste en la reparacin del globo ocular y/o los tejidos perioculares (huesos de
la rbita, musculatura extraocular, prpados, conjuntiva, va lagrimal y otros) lesionados por acci-
dentes, traumatismos, o intervenciones quirrgicas previas.
Si las lesiones comprometen los tejidos blandos que rodean al ojo, la accin reparadora se basa en
reconstruir estos tejidos, para lo que puede ser necesario utilizar tejidos o partes procedentes del
otro ojo, o de otra parte del cuerpo, o tejidos de donante, ya sea membrana amnitica tejido escle-
ral, as como, ocasionalmente, materiales ajenos al organismo (sintticos o metlicos).
Cuando ha sido afectado el globo ocular, se examina quirrgicamente para realizar su reconstruc-
cin (sutura en caso de heridas perforantes, vitrectoma en caso de entrada de cuerpos extraos
intraoculares o luxacin del cristalino). Este tipo de actuacin a veces requiere la accin combina-
da de varias intervenciones oftalmolgicas (vitrectoma, ciruga de estrabismo, ciruga de va lagri-
mal, microciruga del polo anterior del ojo, implantacin de lentes intraoculares, etc.), segn el
grado de complejidad de las lesiones que el aparato de la visin presenta, y en ocasiones stas
deben realizarse por pasos o etapas.
Cuando la persona padece un estallido del ojo por un traumatismo grave o el examen no garantiza
posibilidad alguna de recuperacin, se realiza una evisceracin (vaciamiento del contenido del ojo
y extirpacin de su vrtice anterior) o si ello no es posible, una enucleacin o extirpacin comple-
ta del globo ocular.
Los beneficios que se esperan alcanzar con esta intervencin son conseguir el restablecimiento de la
integridad del ojo y/o las estructuras que le rodean. Se intenta, en caso de que la lesin no sea grave
o no afecte de forma importante estructuras nobles o fundamentales del ojo (retina, crnea en su
zona central, etc.), recuperar asimismo la visin que la persona tena antes de la enfermedad.
En cualquier caso se intenta, aun ante lesiones de gran envergadura, mantener las estructuras ana-
tmicas a fin de que las consecuencias o secuelas, tanto funcionales como de aspecto esttico ten-
gan la menor importancia posible.
Con referencia a las alternativas razonables a dicho procedimiento, en ocasiones es preciso acudir
a otras medidas complementarias de la ciruga para solucionar definitivamente el problema (radio-
terapia, empleo de medicacin, quimioterapia, etc.) o a la colaboracin con otras especialidades
mdicas (Ciruga Maxilofacial, Otorrinolaringologa, Oncologa Mdica, Oncologa Radioterpica) en
cuyo caso se organizarn las medidas adecuadas de coordinacin.
ANEXO 3
97
Las consecuencias previsibles tras su realizacin son:
Dolor y molestias en la zona, tanto por el efecto del propio proceso como de las suturas que habi-
tualmente son necesarias y han de ser mantenidas durante das o semanas segn las estructu-
ras afectadas.
Necesidad de mantener tratamiento local con colirios y/o pomadas adems de tratamientos gene-
rales ocasionalmente, durante varias semanas.
Lograr obtener, en caso de lesiones no graves, una recuperacin total o parcial de la visin y una
situacin funcional del ojo y su entorno lo ms prxima a la existente antes de la aparicin de la
enfermedad o el accidente. En caso de lesiones graves, intentar que las secuelas sean las ms
leves posibles, y en ltimo caso proteger la vida de la persona afectada. Aun realizando la recons-
truccin, con lo cual se produce mejora, es posible que no lo haga en la medida que se desea
o se imagina.
Si el accidente o enfermedad ha sido grave o si la reconstruccin se ha demorado excesivamente,

puede que se produzcan infecciones y/o diversas complicaciones que acarrean riesgo de la vida, o
en otras ocasiones, prdida del ojo en caso de no haber sido intervenido.
Si la afectacin es de tejidos blandos perioculares, puede quedar como secuela visin doble, tem-
poral o permanente. Si se afecta la estructura del globo ocular en la zona central de la crnea y no
existe reparacin, quedarn secuelas que interrumpen la visin (cicatrices, deformidades o leuco-
mas). Si la afectacin ha sido en la retina y no es reparada, puede interrumpirse la visin del ojo
de forma definitiva. Si existe una desproteccin del ojo por arrancamiento palpebral y no es repa-
rado, sta provocar un deterioro molesto y doloroso del ojo hasta la prdida del mismo, si no se
realiza la intervencin. Cuando la va lagrimal es seccionada puede persistir un lagrimeo continuo
o intermitente de forma indefinida.
Toda intervencin quirrgica comporta algn tipo de riesgo. En este caso concreto hay que tener
presente que durante la intervencin, no siempre se logra realizarla de la forma que se ha planifi-
cado, el o la especialista en Ciruga tiene en ocasiones que adaptarse a las circunstancias y reali-
zar la reconstruccin de acuerdo a lo que las caractersticas de las lesiones le permiten. Despus
de la operacin, en el postoperatorio, las principales complicaciones que pueden aparecer son:
- Hemorragias intraoculares.
- Desprendimiento de retina en el caso de traumatismos y/o cuerpos extraos intraoculares.
- Dehiscencias de suturas.
- Infecciones.
- Opacidades del cristalino, en muchas ocasiones por el propio trauma original.
- Glaucomas secundarios.
- Reaparicin de la patologa inicial que puede resolverse, en ocasiones, con tratamiento mdico
o requerir una nueva intervencin.
- Con menor frecuencia pueden producirse otros efectos tales como:
Cicatrices anormales y a veces antiestticas.
Sangrados abundantes durante o despus de la ciruga.
Infeccin.
Problemas de sequedad ocular. Desproteccin del ojo.
Alteraciones trmicas (quemaduras) en otras zonas vecinas por la aplicacin de radiofre-
cuencia, bistur elctrico o lser durante la intervencin quirrgica.

98
Otros riesgos relativamente poco frecuentes son los inherentes a la tcnica anestsica empleada. Con
la anestesia local pueden producirse reacciones a la medicacin, alteraciones generales (crisis vaga-
les con mareos, hipotensin, taquicardia), as como alteraciones locales (hemorragias intraorbitarias,
o excepcionalmente perforacin del ojo que va a ser intervenido). En ambos casos la intervencin
debe suspenderse, para reintentarse semanas despus con el mismo mtodo o bien realizarse bajo
anestesia general o anestesia local con mayor profundizacin. Las complicaciones derivadas de la
anestesia genera pueden ser shock anafilctico, hipotensin y parada cardiorrespiratoria.
Las patologas sistmicas asociadas como diabetes, hipertensin, cardiopatas, inmunodepresin y

otras, aumentan el riesgo quirrgico y la posibilidad de complicaciones intra y postoperatorias.
Existen descritas otras complicaciones infrecuentes no incluidas en este texto dada su extensin,
que podrn ser comentadas por su especialista en Oftalmologa si usted lo desea.
Otros riesgos o complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta sus circunstancias perso-
nales (estado previo de salud, edad, profesin, creenciasetc.) son: (rellene el campo riesgos)
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................

teresada. Si bien cada donante y tejido donado han sido evaluados por personal sanitario cualifica-
do y se han aplicado protocolos para evitar riesgo de transmisin de enfermedades, dicho riesgo,
aunque mnimo existe, habiendo sido estimado en:


Para cualquier duda llame al telfono........................
ANEXO 3
99
2.3. INFORMACIN ADJUNTA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA IMPLANTES VALVULARES
Todas las vlvulas cardiacas pueden afectarse dando como resultado una estenosis (estrechamien-
to), una falta de cierre adecuado (insuficiencia o regurgitacin) o una combinacin de ambas posi-
bilidades (doble lesin). En general, las causas de estas lesiones son la enfermedad reumtica, la
edad avanzada (enfermedad degenerativa) y la presencia de un defecto congnito, principalmente
en el caso de la vlvula artica (vlvula bicspide y estenosis subvalvular).
Las ventajas de las vlvulas humanas respecto a los otros sustitutos valvulares son, fundamen-
talmente, su resistencia a las infecciones, al no poseer en su estructura ningn componente pro-
tsico, su buen comportamiento hemodinmico, comparable al de las vlvulas propias, y no
requerir tratamiento anticoagulante o antiagregante para evitar fenmenos tromboemblicos una
vez implantadas.
En la afectacin de la vlvula artica, la ciruga consiste generalmente en cambiar su vlvula dete-

riorada por una vlvula artificial. En casos especiales se puede reparar o recurrir a complejas tc-
nicas mixtas (tcnica de David o de Yacoub) encaminadas a la conservacin de la vlvula artica
siempre que sea posible. En otras situaciones para evitar una anticoagulacin indefinida en pacien-
tes jvenes y en edad frtil, es necesario realizar una tcnica que consiste en la implantacin de
una vlvula pulmonar propia en el lugar de la vlvula artica y una vlvula humana procedente de
una donacin, en el lugar de la vlvula pulmonar (operacin de Ross).
En otros casos, fundamentalmente en infecciones cardiacas, pueden sustituirse vlvulas cardiacas

por vlvulas humanas de donantes, que se conservan congeladas. Las ventajas de estas vlvulas
son, su resistencia a la infeccin y su comportamiento muy similar al de las vlvulas propias. Sus
principales inconvenientes son que la tcnica de implante es relativamente compleja, una durabi-
lidad -en algunos casos- limitada respecto a otros implantes valvulares, y una remota posibilidad
de transmisin de enfermedades tales como hepatitis o infeccin por virus VIH.
En el caso de afectacin de la vlvula mitral, en muchos casos de insuficiencia por enfermedad

degenerativa, se puede reparar mediante tcnicas de plastia valvular. Cuando la vlvula est estre-
chada, hay casos en que se puede abrir la zona estrechada (comisurotoma). En caso contrario sera
necesario sustituirla por una vlvula artificial (protsica).
La vlvula tricspide se afecta secundariamente a la enfermedad mitral y/o artica en relacin con
el aumento de presin en la arteria pulmonar. Es una vlvula que puede repararse en la mayora
de los casos con la ayuda de un anillo protsico especial o con tcnicas de correccin plstica, aun-
que ocasionalmente puede ser sustituida por una vlvula artificial. La afectacin de la tricspide
indica una evolucin larga y desfavorable, por lo que el riesgo quirrgico aumenta.
Otros tratamientos se realizan con vlvulas protsicas, que pueden ser de dos tipos: biolgicas o
mecnicas. Las primeras estn confeccionadas con tejidos de animales (vlvulas de cerdo o fabri-
cadas con pericardio bovino). Las metlicas estn hechas con aleaciones especiales y carbn piro-
ltico. Las mecnicas necesitan que se realice anticoagulacin a la persona portadora durante el
resto de su vida y la ventaja principal es que pueden durar indefinidamente. La ventaja principal
de las biolgicas es que no es necesario realizar anticoagulacin pero su duracin est limitada a
una media de unos 15 aos en posicin artica y 10 aos en posicin mitral. Sin embargo, muchas
veces las personas necesitan estar anticoaguladas por tener una aurcula izquierda muy dilatada y
estar en fibrilacin auricular (arritmia con la tasa ms alta de embolismo a distancia).

10
0
El riesgo de estas intervenciones es ms alto que el habitual y depende de la edad, presin en la
arteria pulmonar, funcin de los ventrculos derecho e izquierdo y del estado general.
Es posible que se demuestre que adems de su lesin valvular artica tenga usted enfermas una
o ms arterias coronarias que requerirn la realizacin de injertos coronarios. El riesgo de la ciru-
ga aumenta si es necesario aadir este otro procedimiento quirrgico al de la sustitucin de su
vlvula artica.
El riesgo, evidentemente, ser mayor cuantos ms injertos coronarios necesite. No obstante este ries-
go es de aproximadamente un 5-10% dependiendo del grado funcional y de su situacin general.
La intervencin quirrgica requiere anestesia general y el uso de circulacin extracorprea, que con-
siste en establecer una circulacin artificial mientras el corazn est parado con el fin de que se
mantengan vivos todos los rganos. Se mantendr la sangre sin que se produzcan cogulos y tam-
bin se bajar la temperatura del cuerpo en grado variable, para conservar una buena funcin de
todos los rganos.
Como casi todo lo que es artificial, la circulacin extracorprea no es perfecta aunque cubre, con
un amplio margen de seguridad, los requerimientos necesarios para mantener un estado general
del organismo en buenas condiciones. Al ser imprescindibles la anticoagulacin y el mantenimien-
to de la hipotermia en grado variable durante todo el tiempo que dure, pueden desarrollarse en el
perodo postoperatorio inmediato trastornos de la coagulacin y hemorragia, que puede dar lugar a
una vuelta al quirfano para revisin. Hoy en da el riesgo es pequeo.
Las complicaciones ms importantes son cerebrales, pulmonares, cardiacas y renales, que dependen
en gran cuanta de la edad. En las personas mayores, las complicaciones renales y cerebrales son las
ms frecuentes (2-3%). El pulmn es un rgano que sufre con la circulacin extracorprea y sin duda
la existencia de enfermedades crnicas previas representa un factor importante en la aparicin de com-
plicaciones. Las complicaciones cardiacas son secundarias al tiempo en que es necesario mantener
el corazn parado y sin riego coronario, para realizar la correccin de su o sus lesiones. Son ms fre-
cuentes en casos de enfermedad coronaria severa y sobre todo si est disminuida la funcin del ven-
trculo izquierdo. Las ms frecuentes son la insuficiencia cardiaca, las arritmias, las hemorragias y
taponamiento cardaco. En el estado actual de la ciencia de la ciruga cardiaca, no sabemos exacta-
mente qu corazn soportar adecuadamente y sin deterioro importante, esta situacin.
Del procedimiento a realizar se espera la solucin de los problemas de sus vlvulas y la consiguien-
te mejora de los rganos afectados por su mal funcionamiento, especialmente la fatiga. Se mejo-
rar su calidad de vida, pero ocasionalmente pueden presentarse complicaciones, como la infec-
cin de la vlvula, la formacin de un cogulo o la rotura del anclaje de la vlvula a su corazn que
impidan la mejora que se espera y que pueden provocar una reintervencin.
Otros riesgos o complicaciones que pueden aparecer teniendo en cuenta sus circunstancias perso-
nales (estado previo de salud, edad, profesin, creenciasetc.) son: (rellene el campo riesgos)
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
...........................................................................................................................................
ANEXO 3
101



Para cualquier duda llame al telfono.....................
2.4. INFORMACIN ADJUNTA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REVASCULARIZA-

CION CON HOMOINJERTOS CRIOPRESERVADOS
El tratamiento de una infeccin de una prtesis artica o de extremidad sigue siendo en la actuali-
dad un difcil reto teraputico. El cuadro sptico debido a la infeccin condiciona en gran medida
las complicaciones de otras tcnicas de ligadura y by-pass extra-anatmico. Igualmente puede
suponer una alta mortalidad, con una tasa elevada de prdida de la extremidad.
La posibilidad de disponer de aloinjertos arteriales criopreservados sobre terrenos infectados ha rea-

bierto una estrategia teraputica. En la actualidad ha quedado demostrado de formas experimental
y clnica que los materiales biolgicos tienen una mayor resistencia a la infeccin que las prtesis
sintticas. En especial los homoinjertos presentan una resistencia casi ptima a las infecciones.
Cuando se habla de homoinjerto vascular se hace referencia al sustituto vascular procedente de una
persona que ha donado sus arterias. La extraccin de las arterias se realiza de donantes con muer-
te cerebral y despus de ser sometidas a varios estudios se conservan en fro. La criopreservacin
es la tcnica de conservacin de los tejidos orgnicos fundamentada en el fro.
Estos homoinjertos arteriales a largo plazo pueden presentar complicaciones, pero a pesar de ellas
constituyen una buena alternativa teraputica como primera eleccin en el tratamiento de las infec-
ciones protsicas vasculares.
Se le va a realizar el implante de un homoinjerto criopreservado para sustituir la prtesis infectada

y su tendencia a la rotura porque la infeccin compromete a las conexiones de la prtesis. Si esto
ocurre, la vida corre serio peligro por la gran hemorragia que se produce.

10
2
El tratamiento quirrgico supone la separacin del injerto protsico infectado y la implantacin de
un homoinjerto criopreservado, se resecar quirrgicamente esta prtesis antes de que se rompa,
o mejor an, antes de que produzca ningn sntoma que ponga en peligro su vida.
Bajo anestesia general, se le realizar una incisin en el abdomen. Se localizar y resecar la pr-
tesis y en su lugar se colocar una arteria criopreservada para que la sangre pueda volver a fluir
hacia sus extremidades inferiores. Inmediatamente despus a la ciruga estar en la UCI, donde se
le vigilar estrechamente durante las primeras horas.
Durante su ingreso se le realiza un exhaustivo estudio de sus funciones cardiaca y pulmonar, para
descartar problemas que puedan complicar la ciruga. Sin embargo, los riesgos existen y son:
Hemorragia.
Problemas respiratorios.
Infarto de miocardio.
Infarto cerebral.
Colitis isqumica.
Insuficiencia renal.
Disfuncin sexual.
Si el bypass fracasa (por trombosis), necesitar una nueva intervencin quirrgica.
En su caso, la implantacin de un homoinjerto criopreservado es el nico procedimiento que puede

ofertarle menor riesgo de complicaciones mayores y salvar sus piernas. No obstante, una vez con-
trolada la infeccin si a medio o largo plazo presentara una complicacin de este injerto, esta alter-
nativa dara lugar a poder reemplazarla mediante la colocacin de prtesis intraarteriales impregna-
das en antibitico, que se introducen a travs de las arterias femorales.



ANEXO 3
103
2.5. INFORMACIN ADJUNTA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA CIRUGA DEL
TRASPLANTE DE MENISCO
El propsito principal de esta intervencin es aliviar significativamente la sintomatologa debida a la

reseccin previa, ya sea total o subtotal de un menisco (externo o interno), y evitar los fenmenos
que, a medio o largo plazo, llevan casi invariablemente a la artrosis precoz de su rodilla. As mismo
se repararn, siempre que sea posible, todas las lesiones que se aprecien durante la intervencin.
La intervencin precisa de anestesia. El tipo de anestesia utilizada ser valorado por el Servicio de
Anestesiologa.
Durante la intervencin se sustituyen los restos meniscales por un aloinjerto crioconservado de

donante cadver.
Toda intervencin quirrgica, tanto por la propia tcnica operatoria, como por la situacin clnica de
cada persona (diabetes, cardiopata, hipertensin, edad avanzada, anemia, obesidad, etc.) lleva impl-
citas una serie de complicaciones comunes y potencialmente serias que podran requerir tratamientos
complementarios, tanto mdicos como quirrgicos, as como un mnimo porcentaje de mortalidad.
Las complicaciones de la intervencin quirrgica para el trasplante de menisco y exploracin del

resto de la rodilla pueden ser:
- Hemorragia masiva por la afectacin de un gran vaso, que en algunos casos puede llevar a la
amputacin del miembro u ocasionar la muerte.
- Lesin o afectacin de los nervios adyacentes que podran ocasionar trastornos sensitivos y/o
motores permanentes.
Por su situacin actual, pueden aumentar riesgos o complicaciones como:
- Problemas vasculonerviosos secundarios a la utilizacin del manguito de isquemia.

- Flebitis o tromboflebitis que puede dar lugar en el peor de los casos a embolismo pulmonar y
muerte.
- Sinovitis de repeticin.
- Rigidez en la articulacin de la rodilla o prdida de movilidad.
- Persistencia de dolor en la rodilla.
- Distrofia simptico-refleja.
- Complicaciones especficas del trasplante tales como desinsercin o rotura del injerto, disminu-
cin de tamao o degeneracin del injerto, infeccin del injerto y rechazo del injerto.
Si durante la exploracin de la rodilla se observara degeneracin condral avanzada, podra contrain-

dicarse el procedimiento en el mismo acto quirrgico.


10
4


2.6. INFORMACIN ADJUNTA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA IMPLANTE DE

HOMOINJERTOS CUTNEOS (PIEL DE DONANTE)
La utilizacin de sustitutos cutneos es una de las causas de que en los ltimos 50 aos haya
aumentado la supervivencia de las personas que han sufrido quemaduras graves. La ciruga agre-
siva para eliminar el tejido desvitalizado como resultado de la quemadura, disminuye las complica-
ciones que constituyen un peligro para la vida, la ms frecuente es la infeccin.
Tras la retirada del tejido desvitalizado, la cobertura de la herida resultante, si las condiciones de la
persona lo permiten, se hace con las capas superficiales de su propia piel (autoinjerto cutneo).
Ello ocasiona una nueva herida que normalmente cura en pocos das con los apsitos adecuados.
Cuando sus condiciones no permiten que se le tomen autoinjertos (escasez de zonas de piel sanas,
o inestabilidad de la persona), se utilizan sustitutos cutneos, aunque hoy por hoy no existe nin-
gn sustituto cutneo que pueda compararse en resultado a la propia piel.
No obstante, dichos sustitutos ayudan a que el estado de la persona no se deteriore, disminuyen-

do la prdida de sustancias necesarias para el organismo y el riesgo de entrada de grmenes, ade-
ms de mejorar el confort. Entre los sustitutos cutneos, la piel humana de otra persona (homoin-
jerto cutneo) es de lo ms utilizada en todas las unidades de quemados.
La piel se obtiene en el curso de una donacin multiorgnica, que se efecta en las mismas con-
diciones de esterilidad que cualquier intervencin quirrgica, y se conserva congelada siguiendo las
normas generales para todos los pases de la Unin Europea.
El homoinjerto cutneo aventaja a otros sustitutos cutneos en que es uno de los que mejor se
defienden de la infeccin por tratarse de un tejido biolgico y no sinttico. Por el mismo motivo, y
a pesar de las normas de seguridad, no se puede descartar la transmisin de enfermedades, igual
que con otros rganos o tejidos, como la sangre.
En algunos casos el homoinjerto cutneo permanece como cobertura definitiva de la herida, pero
lo ms frecuente es que acte como un apsito transitorio, sufriendo un mecanismo de rechazo por
ANEXO 3
105
no ser propio y deje de cumplir su funcin. El objetivo es que en ese tiempo el estado general de
la persona haya mejorado, y algunas de sus heridas se hayan curado. Entonces, ser el momento
de obtener injertos propios, o si la extensin de la quemadura no deja piel sana, piel cultivada con
sus propias clulas, aunque de peor calidad que el autoinjerto cutneo.
El procedimiento de implante de homoinjertos cutneos tiene por finalidad aumentar las posibilida-
des de curacin, pero no es capaz de mejorar el resultado esttico de las cicatrices de quemadura
profunda.
- El tejido que se le va a implantar es de procedencia humana, donado de manera altruista y des-

interesada. Si bien cada donante y tejido donado han sido evaluados por personal sanitario cualifi-
cado y se han aplicado protocolos para evitar riesgo de transmisin de enfermedades, dicho riesgo,


2.7. INFORMACIN ADJUNTA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA RECEPCIN DE

INJERTO SEO
El propsito principal de esta intervencin es la reconstruccin de prdidas de sustancia sea (cau-

sadas por infecciones, quistes, reseccin de tumoraciones benignas o malignas), defectos seos en
torno a prtesis articulares de cadera, rodilla u otras localizaciones, defectos congnitos o prdidas
seas en traumatismos, establecer puentes seos en articulaciones que precisen artrodesis, propor-
cionar topes seos para limitar la movilidad, favorecer la curacin de una pseudartrosis, estimular
la consolidacin sea o llenar defectos en retardos de consolidacin u osteotomas.
La intervencin precisar anestesia. Consiste en reconstruir el esqueleto mediante el empleo de

injerto seo procedente de un establecimiento de tejidos autorizado, bien mediante el uso de frag-
mentos grandes o mediante pequeos fragmentos de hueso triturado.

10
6
Toda intervencin quirrgica tanto por la propia tcnica operatoria, como por la situacin clnica
de cada persona (diabetes, cardiopata, hipertensin, edad avanzada, anemia, obesidad, etc.)
lleva implcitas una serie de complicaciones comunes y potencialmente serias que podran reque-
rir tratamientos complementarios, tanto mdicos como quirrgicos, as como un mnimo porcen-
taje de mortalidad.
Las complicaciones de la intervencin quirrgica en la que se va a requerir la implantacin de injer-

to seo pueden ser:
- Infeccin al nivel de la herida quirrgica.

- Lesin vascular.
- Lesin o afectacin de algn tronco nervioso que pueda causar, temporal o definitivamente,
alteraciones sensitivas o motoras.
- Rotura o estallido del hueso manipulado.
- Rotura por fatiga del injerto seo, o bien su resorcin.
- Transmisin de enfermedades no conocidas en este momento, no detectadas con los criterios
actuales de seleccin de donantes y con las pruebas diagnosticas que proporciona la ciencia en
nuestros das.
- Fracaso en la integracin del injerto seo y persistencia de la causa que motiv su utilizacin.
- Aflojamiento o rotura del implante metlico utilizado para la fijacin del injerto.
Si en el momento del acto quirrgico surgiera algn imprevisto, el equipo mdico podr variar la
tcnica quirrgica programada.



ANEXO 3
107
2.8. INFORMACIN ADJUNTA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA CIRUGA REPA -
RADORA DEL CARTLAGO ARTICULAR (AUTOINJERTOS, MOSAICOPLASTIAS, PERFORACIONES,
ALOINJERTOS Y AUTOTRASPLANTE DE CONDROCITOS CULTIVADOS)
El propsito principal de la intervencin es intentar restaurar el cartlago articular y disminuir el

deterioro progresivo de la articulacin.
Las intervenciones precisarn anestesia, que ser valorada por el Servicio de Anestesiologa. Las
que principalmente pueden realizarse son:
- Perforaciones. Se perfora en hueso de debajo del cartlago para que se cree un tejido cicatricial
parecido al cartlago sano.
- Autoinjertos. Extraccin de fragmentos de cartlago y hueso de zonas sanas que no soportan

peso para fijarlas en las zonas sin cartlago y sometidas a carga y desgaste.
- Mosaicoplastia. Es una variante de autoinjerto en los que se extraen uno o varios cilindros de
hueso y cartlago y se incrustan en la zona daada.
- Aloinjerto. Se sustituye la zona lesionada por una pieza similar tallada procedente de una dona-
cin de cadver humano.
- Autotrasplante de condrocitos cultivados. En una primera intervencin se extraen mediante

artroscopia unos pequeos fragmentos de cartlago sano que se cultivan en un establecimiento
de tejidos. En una segunda intervencin se implantan estas clulas de cartlago cultivadas.
Debe ser su especialista quien debe recomendarle la tcnica ms adecuada para su caso especfi-
co. Para algunas de las tcnicas empleadas puede ser necesario el uso de implantes metlicos o de
otros materiales dentro del hueso. Estos implantes pueden ser permanentes o bien puede ser nece-
saria su retirada en una segunda intervencin.
Toda intervencin quirrgica tanto por la propia tcnica operatoria, como por la situacin clnica de
cada persona (diabetes, cardiopata, hipertensin, edad avanzada, anemia, obesidad, etc.) lleva
implcitas una serie de complicaciones comunes y potencialmente serias que podran requerir tra-
tamientos complementarios, tanto mdicos como quirrgicos, as como un mnimo porcentaje de
mortalidad.
Las complicaciones de la intervencin quirrgica para tratamiento quirrgico reparador de las lesio-
nes del cartlago articular, pueden ser entre otras:
- Infeccin de las heridas operatorias o de la articulacin.

- Fracaso de la reparacin del cartlago, que puede suponer la necesidad de otra intervencin
quirrgica.
- Lesin de estructuras vasculonerviosas adyacentes a la articulacin, que pueden llevar a la
amputacin del miembro y a secuelas neurolgicas irreversibles.
- Hemorragia.
- Rigidez articular, que puede requerir un largo tiempo de rehabilitacin o una nueva interven-
cin para liberar las adherencias articulares.
- Fractura de estructuras seas cercanas a la articulacin durante las manipulaciones requeridas.

10
8
- Roturas de tendones o ligamentos adyacentes.
- Hematomas de zonas adyacentes.
- Distrofia simptico-refleja.
- Sndrome compartimental.
- Fallos y roturas del material empleado.
- Trombosis venosas y eventualmente tromboembolismo pulmonar de graves consecuencias.
Si en el momento del acto quirrgico surgiera algn imprevisto, el equipo mdico podr variar la
tcnica quirrgica programada.



2.9. INFORMACIN ADJUNTA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA IMPLANTE DE MEM-

BRANA AMNITICA EN CASO DE QUEMADURAS GRAVES
La utilizacin de sustitutos cutneos es una de las causas de que en los ltimos 50 aos, haya
aumentado la supervivencia de las personas que han sufrido quemaduras graves.
Incluso en casos de quemaduras de espesor parcial, cuando no se ha destruido todo el espesor de

la piel, se puede beneficiar de la aplicacin de algn sustituto cutneo que:
- Favorezca la curacin.
- Disminuya el dolor.
- Permita en ocasiones espaciar las curas.
- Ayude a que su estado no se deteriore, disminuyendo la prdida de substancias necesarias para
el organismo, y el riesgo de entrada de grmenes, adems de mejorar el confort.
ANEXO 3
109
Uno de estos sustitutos es la membrana amnitica, obtenida con la autorizacin debida, de partos
por cesrea, que se conserva congelada siguiendo las normas generales de todos los pases de la
Unin Europea.
La membrana amnitica aventaja a otros sustitutos cutneos en que es uno de los que mejor se
defienden de la infeccin por tratarse de un tejido biolgico y no sinttico. Por el mismo motivo, y
a pesar de las normas de seguridad, no se puede descartar la transmisin de enfermedades, igual
que con otros rganos o tejidos, como la sangre.
Si la quemadura ha destruido todo el espesor de la piel, la membrana amnitica actuar como un

apsito transitorio, mejorando la herida que posteriormente deber cubrirse con un autoinjerto cut-
neo. Si se han destruido slo las capas superficiales de la piel, la membrana amnitica favorecer
la curacin de la herida.
El procedimiento de implante de membrana amnitica no es imprescindible para la curacin de la

herida, pero tiene por finalidad acelerar la curacin, aunque no es capaz de mejorar el resultado
esttico de las cicatrices de quemadura profunda.

teresada. Si bien cada donante y el tejido donado han sido evaluados por personal cualificado y se
han aplicado protocolos para evitar riesgo de transmisin de enfermedades, dicho riesgo, aunque
mnimo existe, habiendo sido estimado en:


2.10. INFORMACIN ADJUNTA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA AUTOTRASPLANTE

DE GLANDULAS PARATIROIDES CRIOPRESERVADAS
La criopreservacin de las glndulas paratiroides es una posibilidad en la ciruga de pacientes con

insuficiencia renal crnica que desarrollan hiperparatiroidismo secundario y que van a ser objeto de
una separacin de las glndulas paratiroides para equilibrar el sistema de regulacin endocrina cal-
cio-fsforo. Tambin se ha utilizado en personas sometidas a tiroidectoma total por carcinoma.
El objetivo es restaurar la funcin glandular paratiroidea, reimplantando su propio tejido conserva-

do en caso de presentar hipoparatiroidismo.

11
0
El autotrasplante de glndulas paratiroideas criopreservadas exige la seleccin previa de glndulas
que no hayan desarrollado una diferenciacin no nodular. Esto se realiza bsicamente mediante tc-
nicas anatomopatolgicas que permiten seleccionar para criopreservacin las glndulas esencial-
mente no nodulares. No obstante, en los escasos estudios en los que se ha aplicado esta tecnolo-
ga, la recidiva del hiperparatirodismo suele estar entre el 10 y 30 %, al parecer por una serie de
factores difcilmente controlables entre los que cabe destacar alteracin en el set point, alteracin
en el nmero de receptores a calcitriol, mal control de fsforo, capacidad migratoria de las clulas
paratiroideas hacia otros tejidos, etc. y otros que probablemente se desconocen, que favorecen la
aparicin de recidivas.
El reimplante de clulas paratiroideas criopreservadas se suele realizar en el antebrazo, lugar de

cmoda accesibilidad y con mnimas complicaciones quirrgicas. El abordaje postoperatorio a esta
zona es mucho ms sencillo que si se opta por la revisin quirrgica del cuello. Otras complicacio-
nes posibles se centran en que el tejido celular autotrasplantado no sea viable.

ANEXO 3
111
11
2
ANEXO 4
EXTRACCIN DE CLULAS Y TEJIDOS
DONANTES FALLECIDOS O FALLECIDAS
En las tres ltimas dcadas se ha producido un progreso notable en el campo de los trasplantes.
Este progreso est basado en conceptos, prcticas y tcnicas, entre las que se destacan la defini-
cin de "muerte cerebral" y la donacin, el desarrollo de la criobiologa y la conservacin de rga-
nos y tejidos y finalmente, los avances en el campo de la inmunobiologa, como son las determi-
naciones de la histocompatibilidad y la teraputica inmunosupresora.
Una vez realizada la deteccin y valoracin del o de la donante y obtenido el consentimiento para
la extraccin, por el personal mdico responsable de la persona fallecida o el personal coordinador
de trasplantes del centro hospitalario, se proceder a la evaluacin de la calidad del tejido a extraer.
La extraccin corresponde a especialistas en Ciruga y al personal de Enfermera del Bloque

Quirrgico, tambin responsable de la introduccin de cada tejido en los recipientes adecuados as
como de la extraccin de muestras para cultivo microbiolgico, anlisis anatomopatolgico y de otro
tipo, si fuera necesario.
El proceso de donacin en el cadver mantenido hemodinmicamente conlleva la actuacin y coor-

dinacin de varias disciplinas quirrgicas que deben intervenir de forma simultnea. El proceso de
extraccin de rganos y tejidos comprende dos fases quirrgicas:
- Ciruga in situ, es la ciruga que se practica directamente sobre la o el donante, su objetivo es

la extraccin de rganos y tejidos sanos y viables.
- Ciruga ex situ, es la preparacin final del rgano o tejido ya extrado y perfundido, denomi-
nada ciruga de banco.
El o la donante cadver puede encontrarse en una situacin hemodinmicamente mantenida -situa-

cin estable-, que permite la diseccin reglada de los rganos o tejidos o con peligro de parada car-
diaca -situacin inestable-, circunstancia que obliga a realizar tcnicas de extraccin rpidas.
Quedar registrado el acto quirrgico por el personal coordinador de trasplantes o de Ciruga. En

todos los casos deber quedar constancia de:
- Fecha/hora de inicio de la extraccin (entrada en quirfano).
- Hora finalizacin (salida de quirfano).
ANEXO 4
113
- Personal de Enfermera de quirfano (enfermeras y auxiliar de Enfermera, excluido personal
coordinador de trasplantes).
- Nombre, apellidos y firma del mdico o de la mdica responsable de la extraccin.
El personal coordinador de trasplantes del hospital ser responsable de la identificacin de todos

los componentes de la donacin.
El tejido obtenido se introducir en recipientes etiquetados junto a las muestras de sangre en una
nevera refrigerada. Se enviarn muestras de sangre para realizar serologa y otros estudios en el
establecimiento de tejidos (se enviarn 20 ml de sangre anticoagulada con EDTA y, si procede,
muestras de cada pieza biolgica obtenida para cultivo y muestras en formol para anlisis en el
Servicio de Anatoma Patolgica).
Se adjuntar el protocolo del o de la donante y los consentimientos familiar y judicial, si precisara,

y se remitir al establecimiento de tejidos.
Se notificar el acto a la Coordinacin Autonmica de Trasplantes de Andaluca, en la forma que

esta determine.
- Coordinacin de trasplantes Deteccin y valoracin de donantes.

- Mdico/a responsables de la
persona fallecida
- Evaluacin de la calidad del tejido.

- Extraccin del tejido.
- P.especialista en Ciruga - Introduccin en recipientes adecuados.
- P.de Enfermera de quirfano - Muestras de sangre para cultivo, anlisis
anatomopatolgico u otros.
- Coordinacin de trasplantes
- P.especialista en Ciruga - Identificacin de todos los componentes de la
donacin.
- Registro del acto quirrgico.
- Coordinacin de trasplantes
- P.de Enfermera de quirfano - Introduccin en nevera refrigerada de los
- Jefe de turno de Servicios recipientes etiquetados de los tejidos
Generales extrados y muestras de sangre.
- Taxista o persona encargada de - Se adjuntar el protocolo de donante y el
transportar los tejidos consentimiento familiar y/o judicial.
- Se enviar al establecimiento de tejidos en
transporte habitual.

114
PROCEDIMIENTO DE EXTRACCIN DE VLVULAS HUMANAS
Mediante tcnica asptica, se obtendr el corazn con una longitud apropiada de aorta y arteria
pulmonar (para futuro uso como conducto en la reconstruccin ventriculopulmonar), evitando la
lesin de las valvas durante el procedimiento de extraccin.
El corazn se colocar en un recipiente que contenga aproximadamente un litro de solucin salina

a 4 C, solucin de Ringer, solucin de Eurocollins o bien medio de cultivo de tejidos, lavndolo
abundantemente.
Se colocar el corazn dentro de un recipiente estril en unos 500 cc de los medios anteriores,
envuelto en un sistema de bolsa estril. Tras el embolsado se coloca la identificacin y en una neve-
ra con hielo se dispone para el transporte. Este ltimo se realiza por el medio que garantice el envo
del corazn al establecimiento de tejidos lo ms rpido posible. Junto con el corazn se remitir al
menos 10 cc de sangre coagulada y 10 cc de sangre anticoagulada.
En el establecimiento de tejidos, el equipo quirrgico, en cmara de flujo laminar y en habitacin

limpia, efectuar la diseccin de las vlvulas. Se anotarn las medidas valvulares y cualquier otro
dato de inters. Debe tenerse presente que el periodo mximo permitido entre la extraccin del blo-
que cardaco y la extraccin valvular, es de 24 horas.
La extraccin de las vlvulas se realizar mediante tcnica quirrgica precisa. Se realizar, indistin-
tamente, la extraccin de la vlvula artica y la pulmonar, cuidando de no daar las estructuras val-
vulares, fundamentalmente las valvas, y dejando suficiente cantidad de tejido en las bases de los
pedculos valvulares y los faldones musculares. No se realizar una excesiva reseccin de material
periadventicial, para evitar daos durante la congelacin y descongelacin, as como durante la
manipulacin de los elementos valvulares. Se mantendr toda la longitud de los segmentos vascu-
lares extrados, tanto pulmonar como artico, as como la bifurcacin pulmonar, si existiera.
Una vez separadas, se introducirn en dobles frascos estriles conteniendo una solucin fra (4C),
de medio de cultivo con antibiticos (vancomicina, cotrimoxazol y tobramicina, todos ellos a la con-
centracin de 50 g/ml, hasta su criopreservacin).
PROCEDIMIENTO DE EXTRACCIN DE SEGMENTOS VASCULARES HUMANOS
La extraccin de arterias se llevar a cabo en pacientes que renan los criterios de donacin mul-
tiorgnica del hospital extractor, excluyendo a personas que hayan padecido de arteriosclerosis,
adems de los criterios de exclusin generales para cualquier donante. Se valorar edad no supe-
rior a 50 aos, sin antecedentes de enfermedades vasculares previas o historia de hipertensin
grave y el estado de los vasos en exploracin manual antes de la extraccin.
Una vez realizada la extraccin de los rganos, se proceder a la extraccin arterial respetando rigu-
rosamente las normas de asepsia y esterilidad ya que tras la extraccin de los rganos abdomina-
les, aumenta el riesgo de prdida de las mismas. Adems, en este momento de la extraccin se ha
producido un incesante ir y venir de equipos extractores, por lo que habr que estar muy atentos a
posibles fallos de asepsia.
Los segmentos arteriales que se extraen son la aorta torcica, aorta abdominal, bifurcacin artica
y los ejes lio-fmoro-poplteos.
ANEXO 4
115
La extraccin de injerto de aorta torcica, abdominal e ilaco sera factible en cualquier hospital sin
generar conflictos a otros equipos ni retrasos significativos.
La aorta torcica solo se extraer si participan equipos cardiacos y/o pulmonares. En caso de extrac-
cin cardiaca y/o pulmonar solo se proceder a la extraccin del segmento de aorta torcica des-
cendente, desde un punto distal a la salida de los troncos supraarticos y hasta su entrada en cavi-
dad abdominal. Se pueden obtener segmentos de unos 15-22 cm de longitud segn talla del o de
la donante y de 2-3,5 cm de dimetro. Esta maniobra es factible realizarla una vez extrado el hga-
do y antes de la extraccin renal.
En el caso de no extraerse los rganos torcicos por ser desechados in situ, se podra obtener el
corazn para conseguir vlvulas y el segmento de aorta el ascendente. La preparacin del segmen-
to de aorta descendente podra obtenerse de forma simultnea a la extraccin renal. Puede reali-
zarse en cualquier hospital.
La aorta infarrenal puede extraerse siempre, si bien, en ocasiones puede ser un segmento corto de
dudosa utilidad. Puede realizarse en cualquier hospital.
La situacin ms frecuente ser el caso de extraccin de segmento de aorta descendente e infrarre-

nal, simultaneo al almacenamiento heptico. Desde la ligadura de la aorta por encima de bifurca-
cin de las iliacas hacia abajo se puede obtener todo el rbol vascular que se desee, hasta los tron-
cos dstales, si bien habr que tener en cuenta las siguientes consideraciones:
- Es prctica habitual de los equipos de extraccin heptica la obtencin del rgano acompaa-
da de injerto arterial que incluye hasta la bifurcacin ilaca e ilaca interna, ya que ocasional-
mente puede ser necesario para alargar la arteria heptica de la o del donante, para su anasto-
mosis o para la correccin de anomalas.
- En la prctica bastara con un segmento ilaco unilateral que alcance hasta la bifurcacin de la
arteria ilaca interna.
- En el caso de extraccin pancretica, ser absolutamente imprescindible la obtencin de un

buen injerto arterial que incluya la bifurcacin artica y al menos una ilaca comn y externa
que se extienda hasta la arcada crural y que incluya un segmento de ilaca interna.
Por tanto, en caso de extraccin solo heptica, el equipo tomar para s el segmento ilaco derecho
distal a la bifurcacin y hasta ms all de la bifurcacin de la arteria ilaca interna y dejar para
homoinjerto criopreservado la bifurcacin artica y todo el territorio ilaco izquierdo (incluyendo o
no en bloque el territorio fmoro-poplteo izquierdo). El territorio fmoro-popliteo derecho, tambin
estara disponible para criopreservacin pero sin incluir territorio ilaco.
En caso de extraccin pancretica y heptica, el equipo heptico tomar el segmento iliaco dere-
cho hasta ms all de la bifurcacin de la ilaca interna y el equipo de pncreas tomar la bifurca-
cin artica e iliaca izquierda hasta la arcada crural e incluyendo la arteria ilaca interna. En este
caso, no habra segmento aorto-ilaco disponible para criopreservacin, pero s estara disponible
todo el territorio fmoro-poplteo bilateral.
Es excepcional, por no decir que no existe extraccin de pncreas sin extraccin heptica, aunque
caso de suceder, quedara disponible para criopreservacin al menos un eje ilio-fmoro-poplteo. El

116
segmento aorto-ilaco izquierdo solo estar disponible en caso de no haber extraccin pancretica.
El segmento ilaco derecho corresponder siempre para el equipo de extraccin heptica. Puede rea-
lizarse en cualquier hospital sin generar mayores problemas.
La extraccin de segmentos fmoro-poplteos (con o sin territorio iliaco izquierdo segn se produz-
ca o no extraccin pancretica) solo podr ser realizada en caso de no interferir con la ocasional
extraccin de vasos para trasplante heptico.
La diseccin arterial debe proceder en todo momento de forma atraumtica, evitando la traccin
excesiva y lesiones yatrognicas. Las ramas sern seccionadas proximalmente de forma simple a 1
cm de su origen, de cara a un fcil y eficaz lavado para la eliminacin del dimetilsulfxido (DMSO)
durante la descongelacin y facilitar la sutura-ligadura previamente a su implantacin. Se debe
tener en cuenta que cuanto ms distal, mayor tiempo se necesitar. Por tal motivo la extraccin del
segmento fmoro-poplteo consume gran cantidad de tiempo.
Una vez extradas las arterias se proceder a su lavado e irrigacin mediante una cnula, utilizando
suero fisiolgico a 4 C, haciendo 4-5 pases. Se introducir en un frasco estril con una solucin de
Ringer lactato fra, o medio de cultivo con antibiticos, y este frasco a su vez se introducir en otro
de mayor tamao, donde se rotularn las caractersticas del segmento vascular contenido.
No se realizar la obtencin de injertos vasculares en extracciones con inestabilidad del o de la donan-

te ya que se tratara de una diseccin rpida que puede provocar daos que inutilicen el injerto.
DONANTES VIVOS O VIVAS
El personal de Ciruga, con anterioridad a la extraccin, incluir en el parte quirrgico que se va a

extraer clulas o tejidos. Igualmente cumplimentar el consentimiento a la donacin y la hoja de
evaluacin mdico-social, que se guardar en la historia clnica del o de la donante.
Se extraern las clulas o tejidos, se realizar el empaquetado e identificacin.
Quedar registrado el acto quirrgico por el personal especialista en Ciruga. En todos los casos
deber quedar constancia de:
- Fecha/hora de inicio de la extraccin (entrada en quirfano).

- Hora finalizacin (salida de quirfano).
- Fecha/hora de obtencin de la membrana amnitica y SCU.
- Personal de Enfermera de quirfano o de la maternidad (enfermeras, matrona y auxiliar de
Enfermera).
- Nombre, apellidos y firma del/de la mdico/a responsable de la extraccin.
El tejido obtenido se introducir en recipientes etiquetados junto a las muestras de sangre en una
nevera refrigerada. Se enviarn muestras de sangre para marcadores infecciosos y otros estudios a
realizar en el establecimiento de tejidos (se enviarn 20 ml de sangre anticoagulada con EDTA y,
si procede, muestras de cada pieza biolgica obtenida para cultivo y muestras para anlisis en el
Servicio de Anatoma Patolgica)
Se adjuntar el protocolo del o de la donante y el Consentimiento Informado y se remitir al esta-

blecimiento de tejidos.
ANEXO 4
117
Se notificar el acto a la Coordinacin Autonmica de Trasplantes de Andaluca, en la forma que
esta determine.
En caso de autoinjerto se requiere autorizacin para todo el proceso, no se precisa estudio histol-
gico y se utilizarn etiquetados especficos.
- P.de Ciruga de planta - Inclusin en el parte quirrgico, si

- P.de Enfermera de planta procede.
- Matrona - Consentimiento a la donacin y
hoja de evaluacin. Guardar en la
historia clnica.
- P.de Ciruga de quirfano - Extraccin, empaquetado e

- P.de Enfermera de quirfano identificacin del tejido.
- Matrona - Extraccin de sangre para controles.
- Enviar muestras para cultivo y
anlisis anatomopatolgico.
- P. de Enfermera de quirfano - Introduccin en nevera refrigerada

- Matrona de los recipientes etiquetados de
- Jefe de turno de Servicios los tejidos extrados y muestras de
Generales sangre.
- Taxista o persona encargada - Se adjuntar el informe de
de transportar las clulas o extraccin y el consentimiento
tejidos del/de la donante.
- Se enviar al establecimiento de
tejidos en transporte habitual.
DONACIN DE SANGRE DE CORDN UMBILICAL
Se realizar inmediatamente despus del parto, pinzando doblemente el cordn umbilical a una dis-
tancia de 5-7 cm del ombligo.
- Se utiliza bolsa estril de recogida, cuyo tubular se baa con el propio anticoagulante sin abrir el
sistema.
- Una vez separado el recin nacido de la madre y antes de la expulsin de la placenta, se des-
infecta el cordn umbilical y se canaliza uno de sus vasos (preferentemente una de las venas
umbilicales), dejando caer la sangre por gravedad. Se mueve la bolsa para evitar la formacin de
cogulos.
- Tambin se obtienen muestras de sangre materna y un fragmento de cordn umbilical.

118
- Se etiquetar con cdigo de barras todos los recipientes utilizados y el consentimiento informado.
- Se informar a la mujer del resultado de su donacin a partir de 15 das tanto si la unidad es vli-
da para su procesamiento o se descarta y cuando la unidad sea requerida para trasplante.
- Se le comunicar, en su caso, la existencia de resultados anmalos obtenidos de las pruebas sero-

lgicas realizadas.
- Se realizar seguimiento postparto o pretransplante, mediante control serolgico a la madre y esta-

do de salud del nio o la nia.
VLVULAS CARDIACAS
Descripcin del bloque cardiaco: sealar si contiene cayado artico, ligadura de coronarias
u otros datos de inters:

.....................................................
...........................................
Medios de conservacin (especificar lote y fecha caducidad):

.......................................................................................................
..............................................................................................................................
.................................................
Incidencias

Establecimiento al que se enva

...................
..........
Mdico/a responsable de la extraccin: Dr./Dra.

..................................................................................
ANEXO 4
119
SEGMENTOS VASCULARES
Descripcin del tejido: identificacin de cada segmento (caractersticas, longitud,

dimetro, etc.)

.....................................................
............................................

.
.......................................................................................................
..............................................................................................................................
................................................
Incidencias


..........................
.

..................................................................................

120
TEJIDO OCULAR
Descripcin del tejido ( n, caractersticas, etc.)
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
...................................................................................................................

.
.......................................................................................................
..............................................................................................................................
.........................................................
Incidencias

..............................................................................................................................
......................

.............................................................................................................................
ANEXO 4
121
PIEL
Descripcin de la zona de procedencia (por separado):

.....................................................
En caso de uso autlogo, especificar:
Medios de conservacin (especificar lote y fecha caducidad). Ser enviado por el estable-
cimiento de tejidos.
.
.......................................................................................................
..............................................................................................................................
Incidencias


...................

..............................................................................................................................

122
MEMBRANA AMNITICA
Membrana amnitica, con o sin placenta (especificar):

..............................................................................................................................
Medios de conservacin (especificar lote y fecha caducidad). Ser enviado por el estable-
cimiento de tejidos.
.
.......................................................................................................
..............................................................................................................................
.........................................
Incidencias

...................
Mdico/a / Matrono/a responsable de la extraccin: Dr. / Dra. , D. / Da.

..............................................................................................................................
ANEXO 4
123
TEJIDO OSTEOTENDINOSO
Descripcin del tejido (n, caractersticas, etc.) a rellenar por especialista en Traumatologa.

.........................................................................
..............................................................................................................................
En caso de meniscos, especificar medidas anteroposterior y lateral de cada uno de ellos:
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
En caso de uso autlogo, especificar:
Muestras representativas obtenidas:
- Para envo al Servicio de Anatoma Patolgica.

- Una por cada pieza, para cultivo microbiolgico.
Medios de conservacin en caso de cartlagos (especificar lote y fecha de caducidad). En

caso de meniscos es optativo.
.
.......................................................................................................
..............................................................................................................................
Incidencias

....................................
...................
..............................................................................................................................

124
SANGRE DE CORDN UMBILICAL
Da. ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
(pegar etiqueta cdigo de barras)
DNI ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..., Fecha de nacimiento _ _ / _ _ / _ _ _ _
Con domicilio en ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... calle ... ... ... ... ... ... ... ... ...
... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...n... ... ... ... ...,
Cdigo postal ... ... ... ... ... .... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
Provincia ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..., Telfono ... ... ... ... .. . ... ... ... ... ...
... ..
Fecha de recogida: _ _ / _ _ / _ _ _ _ (dd/mm/aaaa) Hora _ _ / _ _ (00/00)
Bolsa de extraccin:
Nmero de lote:
Caducidad:
Nombre, apellidos y firma de la matrona:

..............................................................................................................................
Hospital:.................................................................................................................
- N de embarazos previos: .......................

- N semanas de gestacin: .......................
- Sexo del R.N. ........................
- Duracin del parto .......................
Ha padecido (marcar):
- Fiebre materna de ms de 38 C.
- Rotura de membrana ms de 12 horas.
- RPBF (riesgo de perdida de bienestar fetal).
- Meconio en lquido amnitico.
- Incompatibilidad fetomaterna.
Remitir esta hoja cumplimentada al Banco de Sangre de Cordn Umbilical de Andaluca,

junto con el resto de los elementos de la donacin.
ANEXO 4
125
126
ANEXO 5
ENVASADO, ETIQUETADO Y CODIFICACIN DE LAS CLULAS Y TEJI-

DOS EN EL CENTRO EXTRACTOR
Cada hospital extractor deber disponer de un procedimiento operativo estandarizado (POE) en el

que consten los criterios de envasado, etiquetado y codificacin. De manera general, contemplar:
Recipientes
Los recipientes utilizados para el envasado de clulas y tejidos, debern ser resistentes a las condicio-
nes de almacenamiento y esterilizacin (si es el caso), que no generen productos txicos y estarn
diseados para el mantenimiento de la integridad y calidad. De ser posible debern tener marcado CE.
A fin de minimizar el riesgo de contaminacin se emplearn sistemas de doble envasado, tratando

de mantener la esterilidad tanto interna como externa del contenedor interior.
Soluciones
Cuando as se requiera, se emplear soluciones de transporte para el mantenimiento de la integri-

dad estructural y funcional de los tejidos. Debiendo constar en un informe adjunto:
- Tipo y nmero de lote de solucin empleada.

- Temperatura.
- Contenido en antibiticos: tipo de antibitico y concentracin.
Envasado
Se introducirn los tejidos en los envases con la mayor brevedad postextraccin, en base a sus
caractersticas anatmicas y finalidad requerida:
- Progenitores hematopoyticos de SCU: recogida sobre bolsa adecuada.

- Corazn para vlvulas: envasado de la vscera completa.
- Huesos largos: envasado de estructura anatmica.
- Tendones, cartlagos y ligamentos: envasado de estructura anatmica.
- Hueso esponjoso: envasado de fragmento.
- Piel: envasado de rea corporal especfica.
- Globo ocular: envasado en cmara hmeda.
- Crnea: inclusin en medio de conservacin.
- Otros tejidos (paratiroidesetc.): envasado de estructura requerida.
Cualquier fragmentacin, tratamiento o manipulacin adicional en condiciones abiertas se efectua-

r en el establecimiento de tejidos, respetando las condiciones ambientales exigibles: cabinas de
flujo laminar clase A, ambiente grado D.
ANEXO 5
127
Controles
- Previo a su envasado se obtendrn muestras para controles serolgicos, microbiolgicos, ana-

tomopatolgicos o tests de viabilidad segn se establezca en el POE.
- De emplearse soluciones antibiticas, las muestras para microbiologa se obtendrn con ante-
rioridad a su inclusin.
- Las muestras obtenidas, junto a las muestras de sangre, sern remitidas al establecimiento de
tejidos con etiquetado en el que se indique la identificacin del o de la donante as como tipo
de tejido y zona de la que se obtuvo.
- Las muestras de control correspondientes a la donacin de SCU son: tubos de sangre materna
para controles serolgicos y de tipificacin HLA y un fragmento de CU (2-3 cm).
Etiquetado
En los contenedores internos de clulas y tejidos deber figurar una etiqueta que contenga al menos
el cdigo de identificacin del o de la donante y el tipo de clula o tejido.
En aquellos contenedores que por su tamao lo permita figurar:
- Fecha y hora de la obtencin.

- Precauciones (si procede).
- Aditivos utilizados (si procede).
- En caso de donaciones dirigidas figurar el nombre de la persona receptora.
- En caso de donaciones autlogas deber figurar la leyenda Solo para uso autlogo.
Contenedores de transporte
Se emplearn contenedores isotrmicos de manera que se garantice una temperatura adecuada y

constante hasta la recepcin de tejidos en el establecimiento de tejidos. De manera general se reco-
miendo el transporte entre 2 y 10 C, para lo que se utilizarn unidades refrigerantes adecuada-
mente aisladas del tejido. Las condiciones de transporte debern estar validadas.
En este contenedor externo figurar el siguiente etiquetado:
- Muestra biolgica de clulas/tejidos. Manejar con cuidado.

- Identificacin del hospital de extraccin, incluyendo la direccin y el telfono de la persona de
contacto para cualquier contingencia.
- Identificacin del establecimiento de tejidos de destino, incluyendo la direccin y el telfono, as
como la persona de contacto a la que hay que entregar el contenedor.
- Fecha y hora del inicio del transporte.
- Especificaciones para mantener las caractersticas biolgicas de las clulas o tejidos durante el
transporte (si procede).
- Especificaciones de almacenamiento (No congelar).
- En caso de que las clulas o tejidos puedan verse afectados por rayos X debe figurar claramen-
te No irradiar.
- En casos de productos que se conoce que son potencialmente contaminantes o de los que se
desconocen los resultados de los tests serolgicos deber especificarse Riesgo de contamina-
cin biolgica.
- En el caso de donaciones autlogas deber figurar claramente Para uso autlogo exclusivamente.

128
El tiempo mximo de transporte deber ser aquel que permita su recepcin en el establecimiento
de tejidos de manera que las clulas o tejidos conserven al mximo sus caractersticas de seguri-
dad y calidad.
Codificacin
En virtud de la garanta de trazabilidad se usarn sobre envases y muestras el sistema de codifica-

cin que se establezca por parte de las autoridades sanitarias.
ETIQUETA DEL CONTENEDOR INTERNO PARA TRANSPORTE DESDE EL HOSPITAL EXTRAC-

TOR HASTA EL ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
USO ALOGNICO *
Cdigo de identificacin del o de la donante:
Tipo de clula o tejido:
FECHA Y HORA DE OBTENCIN:
ADITIVOS UTILIZADOS:
PRECAUCIONES:
* EN CASO DE USO A RECEPTOR DIRIGIDO USO AUTLOGO DEBE ESPE-

CIFICARSE:
- NOMBRE Y APELLIDOS PERSONA RECEPTORA:
ANEXO 5
129
ETIQUETA DEL CONTENEDOR EXTERNO PARA TRANSPORTE DESDE EL HOSPITAL EXTRAC-
TOR HASTA EL ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
HOSPITAL EXTRACTOR
CALLE NMERO
CIUDAD TELEFONO
PERSONA DE CONTACTO
FECHA Y HORA DE ENVO
MUESTRA BIOLOGICA DE CLULAS Y TEJIDOS
MANEJAR CON CUIDADO
NO CONGELAR --- NO IRRADIAR
CALLE NMERO
CIUDAD TELEFONO
PERSONA DE CONTACTO
ESPECIFICACIONES

130
ETIQUETA DEL CONTENEDOR EXTERNO PARA TRANSPORTE DESDE EL HOSPITAL
EXTRACTOR HASTA EL ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
PARA USO AUTLOGO EXCLUSIVAMENTE
HOSPITAL EXTRACTOR
CALLE NMERO
CIUDAD TELEFONO
PERSONA DE CONTACTO
FECHA Y HORA DE ENVO
MUESTRA BIOLOGICA DE CLULAS Y TEJIDOS
MANEJAR CON CUIDADO
NO CONGELAR --- NO IRRADIAR
CALLE NMERO
CIUDAD TELEFONO
PERSONA DE CONTACTO
ESPECIFICACIONES
ANEXO 5
131
132
ANEXO 6
TRATAMIENTO EN ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
RECEPCIN Y CODIFICACIN
A su llegada al establecimiento de tejidos se verificarn los siguientes apartados:
- Comprobacin de las condiciones de transporte: embalaje isotrmico y unidades refrigerantes.

- Centro hospitalario de procedencia.
- Persona que prepara el envo. Fecha y hora.
- Persona que realiza el envo. Fecha y hora.
- Tipo de tejido.
- Documentacin acompaante.
- Muestras de sangre.
- Muestras microbiolgicas, anatomopatolgicas y otras.
- Tipo de envasado, etiquetado y codificacin en origen.
- Profesional tcnico que efecta la recepcin y verificacin. Fecha y hora.
Se completar el sistema de codificacin asignado, tanto en los tejidos como en las muestras para
control de calidad.
PROCESAMIENTO
Dependiendo del tipo de clulas y tejidos variar el tipo de procesamiento. En lneas generales se
expone en la tabla siguiente.
Tejido Periodo de Desinfeccin con Procesamiento Solucin

isquemia antibiticos crioprotectora
Hueso 24 h a 4 C Opcional Congelacin a -80C Ninguna
Cartlago 24 h a 4 C S Criopreservacin DMSO
Vlvulas S
24 h a 4 C Criopreservacin DMSO
Corazn Vlvulas 24 h
Segmentos 24 h a 4 C S Criopreservacin DMSO
vasculares
Globo ocular 24 h a 4 C No Refrigeracin Ninguna
Crnea 24 h a 4 C S. En medios de - Refrigeracin Ninguna
conservacin - Criopreservacin DMSO
Membrana Medio con DMSO
72 h a 4 C Congelacin no programada
amnitica antibiticos Glicerol
- Sin manipulacin
Clulas - Manipulacin parcial:
3 h a T ambiente DMSO
progenitoras desplasmatizacin parcial
48 h a 4 C Dextrano 40
de cordn - Separacin celular con HES:
manual o automtica
Piel 72 h a 4 C S Criopreservacin DMSO
Glicerol
Paratiroides 6 h a 4 C S Criopreservacin DMSO
HES: hidroxi-etil-almidn; DMSO: dimetilsulfxido
ANEXO 6
133
ALMACENAMIENTO
Igualmente las condiciones de almacenamiento dependern del tipo de clulas o tejidos y el

periodo de caducidad tambin.
Tejido Almacenamiento Caducidad
Hueso Congelador elctrico a -80 C 5 aos

Tendones/ Congelador elctrico a -80 C 5 aos
Fascias/HTH
Cartlago Tanque de nitrgeno lquido No definida
Meniscos Congelador elctrico a -80 C 5 aos
Vlvulas Tanque de nitrgeno No definida
Vasos Tanque de nitrgeno No definida
Globo ocular Refrigerador 24 horas
- Refrigerador de 7 a15 das
- En cultivo: 37 C 30 das
Crneas
- Congelada a 80 C 5 aos
- Criopreservada a 196 C No definida
Membrana - Congelador electrico a 80 C 5 aos
amnitica - Tanque de nitrgeno No definida
- Etanol absoluto a 4 C 1 ao
Esclera
- Congelador elctrico a -80 C 5 aos
Clulas progenitoras Tanque de nitrgeno No definida
de SCU
Piel Tanque de nitrgeno No definida
Paratiroides Tanque de nitrgeno No definida
HTH: hueso-tendn-hueso
CONTROLES DE CALIDAD
Tejido Controles microbiolgicos Controles Test de Otros

(cultivos) anatomopatolgicos viabilidad
Hueso - Escobillonado y/o fragmentos Fragmento No procede

- Soluciones
Cartlago - Escobillonado y/o fragmentos Fragmento
- Soluciones
Vlvulas Fragmentos y soluciones Resto de corazn No procede
Vasos Fragmentos y soluciones Fragmento de vaso No procede
Globo ocular No procede No procede No procede
Microscopia
Crnea Fragmentos y soluciones
especular
Esclera Fragmentos y soluciones Fragmento
Membrana Fragmentos y soluciones Fragmento
amnitica
- HLA
- CN totales
Clulas proge- - Grupo Rh
Hemocultivo No procede - CMN
nitoras de SCU - Test de
- CD 34
Coombs
No procede. Slo
Piel Fragmentos y soluciones circunstancias
especiales
Paratiroides Soluciones Fragmento
CN: clulas nucleadas; CMN: clulas mononucleadas

134
Para garantizar la calidad se dispondr de una serie de documentos tales como:
- Manual de calidad. Recoger el sistema de gestin de la calidad y dnde se marcarn los

criterios y procedimientos que garanticen el cumplimiento de los principios de calidad de la
organizacin.
- Perfil de los profesionales. Se especificarn las cualidades, nivel de formacin y experiencia

que debe reunir un empleado o empleada para su incorporacin a un puesto especfico.
- Plan anual de calibracin y mantenimiento (si procede). Con las diferentes actividades pro-
gramadas para asegurar la adecuada calibracin y mantenimiento de los equipos e ins-
talaciones.
- Plan anual de auditoras. Con los cuestionarios de auditoras, las fechas previstas para ello y
las personas responsables de las mismas.
- Plan anual de formacin. Incluir las acciones formativas para cada colectivo de profesionales
basndose en los objetivos del proceso.
- Manual de tcnicas y procedimientos operativos. Contendr todas las normas y proce-

dimientos para garantizar la uniformidad de los procesos. Las tcnicas y los procedimientos
constarn por escrito en su lugar de aplicacin. Cada una de las fases mantendr la acre-
ditacin y en su caso la certificacin de calidad.
VALIDACIN
Antes de producirse la aceptacin de las clulas o tejidos para distribucin, la persona designada
para ello revisar:
- Que existe documentacin completa de la donacin.

- Que existe seroteca del o de la donante.
- Que las condiciones de preservacin y almacenamiento han sido adecuadas.
- Que los controles de calidad de donante y clula o tejido son correctos.
ETIQUETADO
Etiquetado en el contenedor primario
Deber mostrar:
- El nmero de identificacin o cdigo del tejido/clula, el tipo de clula o tejido y el lote, cuando
proceda.
- La identificacin del establecimiento de tejidos.
- La fecha de caducidad.
- En el caso de que sea para uso autlogo, esto debe ir especificado: Para uso autlogo.
Adems, se mostrar el cdigo de identificacin del o de la donante/ receptor/a. Si por razones de

espacio no es posible incluir esta informacin, sta deber ser facilitada en un documento aadido
al contenedor primario. Dicho documento deber ir embalado junto al contenedor primario de for-
ma que se asegure que permanecen juntos.
ANEXO 6
135
En el caso de donaciones dirigidas, se identificar la persona receptora.
Cuando se conozca que las clulas o tejido son positivos para algn marcador de enfermedad
infecciosa, debern ir identificados como muestras de riesgo: Riesgo biolgico.
En la etiqueta o bien en un documento adjunto debe figurar esta informacin:
- Descripcin, definicin y, si fuera relevante, dimensiones del tejido o producto celular.

- Morfologa y datos funcionales, cuando sea relevante.
- Fecha de distribucin de las clulas o tejido.
- Determinaciones biolgicas que se han llevado a cabo en el o la donante y sus resultados.
- Recomendaciones de almacenamiento.
- Instrucciones para la apertura del contenedor, para el embalaje y para cualquier manipulacin
o reconstitucin.
- Fechas de caducidad despus de la apertura o manipulacin del contenedor.
- Instrucciones para la comunicacin de efectos o reacciones adversas.
- Presencia de residuos potencialmente peligrosos (antibiticos, xido de etileno, etc.).
ETIQUETADO EXTERNO PARA EL CONTENEDOR DE ENVO O TRANSPORTE
El contenedor primario debe ir incluido en un contenedor de transporte adecuadamente etique-

tado. Esta etiqueta contendr, al menos, la siguiente informacin:
- Identificacin del establecimiento de tejidos de origen, incluyendo la direccin, telfono y la

persona de contacto.
- Identificacin del centro de implante de tejidos o establecimiento de tejidos de destino,
incluyendo la direccin, el telfono y la persona de contacto.
- La constatacin de que el paquete contiene tejidos o clulas humanas y que debe ser
manejado con cuidado.
- Si se envan clulas vivas y el mantenimiento de la viabilidad es bsico para el xito del injerto,
debe aadirse en un lugar bien visible el anuncio: No irradiar.
- Recomendaciones para las condiciones de transporte (posicin, temperaturaetc.)
- Mtodos de congelacin o descongelacin o cualquier otra manipulacin necesaria, cuando
ello sea de aplicacin.
RECHAZO Y ELIMINACIN EN EL ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS
Ser rechazado todo tejido que:
- No cumpla con los criterios exigidos en el marco normativo vigente.

- No cumpla con los criterios de calidad establecidos por el establecimiento de tejidos.
- Una vez distribuido, no haya sido usado y no cumpla los criterios de readmisin.
Todas las clulas y tejidos son distribuidos para una persona en concreto. Cualquier modificacin
establecida en el destino final deber ser comunicada al establecimiento de tejidos y a su
coordinador de trasplante de referencia a fin de asegurar su trazabilidad.
No se podr almacenar tejidos en centros de implante para un ulterior uso.

136
Para la eliminacin de tejidos se tendr en cuenta el Sistema de Gestin de Residuos, aprobado
dentro de la poltica medioambiental del establecimiento.
Quedarn registros de los tejidos desestimados as como la causa de su desestimacin.
Esta informacin se transmitir a la Coordinacin Autonmica de Trasplantes de Andaluca en la

forma que esta determine.
ANEXO 6
137
138
ANEXO 7
INDICACIONES DE IMPLANTE DE TEJIDOS
QUERATOPLASTIA PENETRANTE
Pronstico de xito, segn indicaciones:
xito > 90%:
- Queratocono.
- Leucomas inactivos centrales.
- Distrofia granular.
- Distrofia de Fuchs (central.)
- Autoinjertos rotatorios.
xito 80 - 90%:
- Distrofia de Fuchs avanzada.

- Queratopata bullosa pseudofquica.
- Queratitis herptica inactiva.
- Sndrome endotelial iridocorneal.
- Queratitis instersticial.
- Distrofia macular.
- Distrofia reticular.
xito 50 - 80 %:
- Queratitis bacteriana activa.

- Queratitis herptica activa (herpes simple.)
- Distrofia endotelial congnita hereditaria.
- Trauma del parto con roturas en la membrana de Descemet.
- Queratitis mictica activa.
- Causticacin moderada.
- Queratitis seca moderada asociada a otra indicacin.
- Queratopata asociada a glaucoma congnito.
xito < 50%:
- Causticacin qumica severa.

- Queratopata por radiacin.
- Penfigoide ocular.
- Sndrome de Stevens-Johnson.
- Queratitis neuroparaltica.
- Epitelizacin de la cmara anterior.
- Sndromes del clivage de la cmara anterior.
- Mltiples injertos fallidos (tambin depende del diagnstico original.)
ANEXO 7
139
QUERATOPLASTIA LAMELAR (como alternativa a la queratoplastia penetrante)
- Adelgazamientos corneales.
- Patologas corneales que no afecten al endotelio.
Contraindicaciones relativas:
Generales: mal estado general e imposibilidad de control postoperatorio por falta de colaboracin
(dficit mental grave, etc.).
Oculares:
- Queratitis seca importante.

- Queratitis neuroparaltica.
- Queratitis por exposicin.
LIMBO ALOGNICO
Algunos trasplantes de crnea van a tener una viabilidad muy comprometida por las alteraciones
limbares y/o conjuntivales asociadas, de modo que es recomendable realizar una queratoplastia
lamelar de limbo a fin de reconstruir esta zona y restablecer un nuevo epitelio, a veces como nico
procedimiento; en otros casos ser el primer paso para poder realizar posteriormente una
queratoplastia central con mayores garantas de xito. Entre los casos en los que estara
especialmente indicada la realizacin de una queratoplastia lamelar limbar podramos considerar:
- Quemaduras qumicas severas.

- Quemaduras por radiacin.
- Penfigoide ocular cicatricial.
- Sndrome de Stevens-Johnson.
- Queratopata neuroparaltica.
- Glaucoma congnito.
- Insuficiencia limbar de cualquier otra etiologa.
La indicacin de un trasplante de limbo alognico o queratoplastia limbar sera la insuficiencia

lmbica total y bilateral. En la forma unilateral, es mejor realizar un autotrasplante del ojo sano al
enfermo, aunque no todas las personas aceptan esta posibilidad, en cuyo caso estara indicado el
transplante de limbo alognico
TEJIDO ESCLERAL
El trasplante de tejido escleral se indica
- En general con una finalidad tectnica, con el objetivo de restaurar y preservar la anatoma
ocular, en ojos perforados o con gran riesgo de perforacin y prdida del globo por cambios
estructurales severos de cualquier etiologa (perforacin escleral, escleromalacia, lisis escleral
y tumores lmbicos). Se puede asociar con trasplante de membrana amnitica. Tambin se
puede asociar a queratoplastia penetrante, donde se puede incluir crnea completa con limbo
y rodete escleral.
- Cierre reconstruccin de ampollas de filtracin conjuntival.
- Reconstruccin palpebral u orbitaria.

140
MEMBRANA AMNITICA
Como injerto, en:
- Ulceracin corneal persistente (traumatismos, herpes, alergia, etc.)

- Defectos conjuntivales tras ciruga con reseccin conjuntival (pterigin, cicatrices, neoplasias,
etc.)
- Defectos conjuntivales tras quemaduras qumicas, enfermedades fibrosantes (sndrome de Ste-
vens-Johnson).
- Reconstruccin de ampollas de filtracin en glaucoma.
- Reconstruccin de la superficie ocular en simblfaron, escleromalacia y problemas palpebrales
y orbitarios.
- Reconstruccin de la superficie en defectos de clulas madre limbares (asociado o no a tras-
plante limbar o al cultivo de clulas limbares).
Como parche. En fase inicial de quemaduras qumicas, trmicas o cuadros inflamatorios (herpes,
sndrome de Stevens-Johnson).
Est indicada en quemaduras de espesor parcial, porque promueve la epitelizacin (quemaduras

de segundo grado) y en quemaduras de espesor total porque mejora la calidad del lecho para una
cobertura definitiva (indicacin con menor peso de evidencia).
Para su valoracin habr que tener en cuenta:
- Est disponible en 24 horas.

- Es ms cara que otros sustitutos sintticos, pero se defiende mejor que stos de la infeccin.
- Admite antimicrobianos tpicos.
- Existe la posibilidad de transmisin de enfermedades.
- No prende, pero ayuda a mantener la homeostasis, disminuye el dolor y la frecuencia de las
curas.
- Si se utiliza en quemaduras de espesor total, precisa de una cobertura definitiva posterior.
Indicaciones en las que no est demostrado el beneficio del uso de membrana amnitica criopre-
servada frente a otros tipos de tratamiento menos costosos y sin riesgo biolgico, son quemaduras
de tercer grado, enfermedades cutneas del tipo de la necrolisis epidrmica txica, avulsiones
cutneas, sepsis meningoccicas, reseccin quirrgica de lesiones tales como nevus pilosos o
angiomas y dficit cutneo congnito como la aplasia cutis.
VLVULAS CARDIACAS
Las indicaciones de las vlvulas cardiacas humanas criopreservadas, vienen derivadas de sus
ventajas respecto a otro tipo de sustitutos valvulares, fundamentalmente prtesis mecnicas,
prtesis biolgicas soportadas y prtesis biolgicas sin stent. Las ventajas de las vlvulas humanas
respecto a los otros sustitutos valvulares son, fundamentalmente, su resistencia a las infecciones,
al no poseer en su estructura ningn componente protsico, su buen comportamiento hemo-
dinmico, comparable al de las vlvulas propias, y no requerir tratamiento anticoagulante o
antiagregante para evitar fenmenos tromboemblicos una vez implantadas.
Por todo ello en posicin artica, estaran indicadas en todos los tipos de endocarditis, tanto de
vlvula natural como en endocarditis protsica, siendo ms patentes sus ventajas, respecto a otros
ANEXO 7
141
sustitutos valvulares, en los casos de endocarditis protsica, en casos con intensa destruccin de
estructuras valvulares o de la raz artica, abscesos locales en estructuras articas, en casos de
infecciones por grmenes agresivos, tales como estafilococos o infecciones fngicas, en endo-
carditis con mltiples intervenciones previas o en endocarditis precoces tras ciruga valvular.
Asimismo, estaran indicadas en casos de desproporcin de raz artica, respecto a la superficie

corporal de cada paciente, fundamentalmente con edad superior a sesenta aos, pues an en
dimetros pequeos, los homoinjertos pueden proporcionar un comportamiento adecuado para
personas con superficies corporales elevadas y, por lo tanto, evitar intervenciones de mayor
complejidad con resultados equivalentes.
En personas mayores de sesenta aos, pueden ser un sustituto adecuado para enfermedad
reumtica o degenerativa de la vlvula artica, por su excelente comportamiento hemodinmico
y su buena expectativa de durabilidad. La relativa complejidad de la tcnica para su implante y
la disponibilidad de los tejidos pueden constituir limitaciones importantes para su indicacin en
todos los centros.
Asimismo, pueden ser empleadas como tcnica de raz total, en casos de valvulopata artica,
estenosis o insuficiencia, asociadas a dilataciones de aorta ascendente, as como en casos de
dilataciones de raz artica, asociadas o no a dilataciones de aorta ascendente. En estos casos,
puede realizarse una correccin en bloque de las anomalas descritas con buenos resultados
inciales y a largo plazo, fundamentalmente mayores de sesenta aos.
En pacientes de cualquier edad, pueden ser de utilidad en la correccin plstica de anomalas de

estructuras articas, en ciruga conservadora de la vlvula artica, pudindose utilizar tanto las valvas
articas o mitral, como las paredes del homoinjerto para diversas tcnicas de reparacin, tanto en
ciruga de procesos infecciosos como en correcciones plsticas, con ausencia de infeccin.
En cardiopatas congnitas pueden tener una amplia indicacin en numerosas patologas. Entre ellas,
se utilizan vlvulas pulmonares para la correccin de diversas patologas articas en el transcurso de
la intervencin de Ross, como reemplazo del autoinjerto pulmonar en la misma, operacin que se
realiza en numerosas anomalas que afectan el tracto de salida del ventrculo izquierdo.
Adems de las anteriores, pueden emplearse, en:
- En patologas congnitas de la vlvula artica, tales como la estenosis artica tuneliforme y la

reparacin del tronco arterial comn.
- En patologas con afectacin del tracto de salida del ventrculo derecho, como atresia pul-
monar, operacin de Rastelli, etc.
- En sustitucin de vlvulas articas, en casos de malformaciones congnitas, en las cuales no

sea posible efectuar implante de prtesis valvulares o realizar la intervencin de Ross.
- En caso de infecciones endocrdicas, en el contexto de malformaciones congnitas que afecten

a las vlvulas artica o pulmonar.
- En patologas que afecten a las vlvulas auriculoventriculares, los homoinjertos criopreserva-

dos, mitrales o tricuspdeos, pueden ser de utilidad en todos los casos de endocarditis, natu-

142
rales o protsicas, que no puedan ser solucionados con otras tcnicas reparadoras o con
implante de prtesis convencionales, siendo su potencial utilidad tanto mayor cuanto mayor
es la complejidad de la infeccin, la destruccin de tejidos o la virulencia de los grmenes
responsables de las infecciones.
- Asimismo, pueden ser de utilidad en casos de malformaciones congnitas de las vlvulas

mitral o tricspide que no puedan ser subsanadas mediante tcnicas reparadoras de dichas
vlvulas, pudindose tambin emplear, como se ha comentado anteriormente, parte de las
estructuras valvulares o la pared de los tejidos como coadyuvante de las tcnicas de reparacin
de las vlvulas naturales afectadas de malformaciones congnitas o adquiridas.
SEGMENTOS VASCULARES
La utilizacin clnica de los aloinjertos arteriales ha sido restringida a grupos bien seleccionados
de pacientes. Las principales reas de la afeccin vascular que son utilizadas son:
- Infecciones protsicas y arteriales primarias: revascularizacin in situ de territorios infectados.

- Pacientes sin material autlogo que precisan revascularizacin de sus extremidades inferiores
de forma reiterativa.
- Pacientes con inmunosupresin que precisarn ciruga arterial, con larga historia de accesos
vasculares para hemodilisis de difcil solucin.
- Traumatismos vasculares abiertos con prdida extensa de tejido.
El tratamiento de un aneurisma mictico sigue siendo en la actualidad un difcil reto teraputico.
La tcnica estndar de ligadura y bypass extra-anatmico puede suponer una mortalidad

superior al 50% con una tasa de prdida de la extremidad del 25% y una frecuencia de disrupcin
del mun artico que sobrepasa el 30%. Por esta razn algunos autores proponen el uso de
material protsico "in situ", el cual presenta un 25% de las complicaciones spticas y mortalidad
postoperatoria, aunque estn publicados recientemente mejores resultados precoces con la im-
pregnacin de la prtesis con rifampicina.
Est suficientemente fundamentado en la actualidad que los materiales biolgicos tienen una
mayor resistencia a la infeccin que las prtesis sintticas, aunque en la bibliografa escasean las
publicaciones sobre el uso de homoinjertos arteriales criopreservados sobre terrenos infectados.
Los resultados publicados permiten ser optimistas respecto al empleo de estos en los casos de
aneurismas micticos, aunque el seguimiento publicado no sobrepase los 24 meses.
La indicacin en la distrofia polianeurismtica extensa del sector fmoro-poplteo se argumenta

basndose en los mediocres resultados obtenidos con las prtesis en la ciruga de los troncos
dstales y en los excelentes resultados de los homoinjertos arteriales implantados en el mismo
territorio. Es necesario reconocer que, a pesar de los buenos resultados precoces con estos
homoinjertos, todava falta mucho camino por recorrer para comprobar el comportamiento inmu-
nolgico y mecnico de los mismos. Por ello su indicacin ha de sustentarse en bases estrictas,
adems, estamos obligados a un exhaustivo y estricto seguimiento y control de los homoinjertos
implantados.
En todos los casos ser preciso realizar una angioTAC o angiografa de control con anterioridad
al alta.
ANEXO 7
143
A pacientes con homoinjertos arteriales en situacin aorto-ilaca se les realizar TAC a los 6 meses
y posteriormente cada ao y una angioTAC/angirresonancia los 6 meses, al ao y posteriormente
cada ao.
A pacientes con homoinjertos arteriales en situacin fmoro-popltea o distal se les realizar un

dplex a los 3 meses, a los 6 meses y posteriormente cada 6 meses y una angioTAC/ angiografa
a los 6 meses, al ao y posteriormente cada ao.
ALOINJERTO SEO
Las principales indicaciones de aloinjerto se producen en ciruga de revisin protsica de cadera,

rodilla, ciruga de columna y ciruga tumoral, aunque no se pueden descartar categricamente
otras indicaciones, en cuyo caso se necesitara un estudio ms extenso.
Ciruga de columna. Inicialmente hay dos indicaciones, la falta de autoinjerto y la necesidad de

un soporte estructural inmediato.
- Artrodesis posteriores: aloinjerto no estructural. En la revisin de la literatura se observan

diferentes series con uso de aloinjerto bastante inferior al autoinjerto. Se obtienen mejores
resultados con aloinjerto congelado que con el liofilizado, probablemente porque no son
puestos a compresin.
- Artrodesis anteriores: el uso de anillos en fusiones anteriores presenta unos resultados pti-
mos, comparables con el autoinjerto, especialmente cuando se combina con una artrodesis
posterior. Tambin se puede usar en combinacin con cajas para sustitucin de cuerpos
vertebrales.
Ciruga de cadera. Indicado en la ciruga de revisin protsica, usndose dos tipos de injertos. Por
un lado injertos estructurales para grandes defectos o prdidas seas y por otro, chips de
esponjosa para rellenar defectos cavitarios o para impactacin de injertos.
El injerto impactado puede ser empleado tanto en acetbulo como en fmur, utilizndose junto al
cemento. En cuanto a la repercusin del aloinjerto esponjoso combinado con cemento, se observa
en estudios histolgicos de biopsias, que est remodelado, por lo que el cemento no interfiere en
la incorporacin del hueso.
El injerto estructurado est indicado tambin en fracturas periprotsicas obteniendo resultados

aceptables de supervivencia.
Ciruga de rodilla. En la ciruga de revisin protsica, de la misma manera que en la ciruga de

cadera. Por un lado injertos estructurales para grandes defectos o prdidas seas y chips de
esponjosa para rellenar defectos cavitarios.
Ciruga tumoral. Se usan aloinjertos masivos seos para cubrir grandes defectos despus de una
amplia reseccin. El aloinjerto se puede usar como injerto intercalar, injerto osteoarticular, para
suprimir una articulacin (artrodesis) o para una reconstruccin junto a megaprtesis.
Otras. Se necesitara un estudio bibliogrfico ms extenso para determinar todas las indicaciones
de aloinjertos.

144
Cada vez es ms frecuente el uso de sustitutos seos de produccin industrial, tanto en ciruga
programada como en ciruga de urgencias.
ALOINJERTO TENDINOSO
En la reconstruccin primaria del ligamento cruzado anterior (LCA). Se recomienda la utilizacin

de aloinjerto en los siguientes casos: personas mayores o que van a realizar actividades fsicas de
baja intensidad, pacientes que presentan cambios degenerativos en la rodilla y pacientes a quie-
nes interese facilitar el proceso rehabilitador.
En la ciruga de revisin del LCA. Es muy recomendable utilizar aloinjerto en personas a quienes
previamente se les ha extrado tejido autlogo y a aquellas que presenten un ensanchamiento de
los tneles seos.
En la reconstruccin aislada del ligamento cruzado posterior (LCP). Se recomienda segn la tc-
nica de reconstruccin utilizada.
En las rodillas con lesiones ligamentosas mltiples. Es recomendable el uso de aloinjertos osteo-
tendinosos para poder reconstruir todos los ligamentos daados.
En la reconstruccin del aparato extensor. En las artroplastias totales de rodilla.
SUSTITUTOS CUTNEOS BIOLGICOS
Cuando no hay disponibilidad de zonas donantes de autoinjertos cutneos, o el estado general /

caractersticas de la persona desaconseja su obtencin, estn indicados los sustitutos biolgicos,
que pueden ser:
Transitorios. Homoinjertos (AEBT estndar) y membrana amnitica (EATB estndar).
Permanentes. Piel cultivada (queratinocitos / fibroblastos).
HOMOINJERTOS CUTNEOS CRIOPRESERVADOS
Se utilizarn en cualquier lesin que implique prdida cutnea extensa y de espesor total, del tipo
quemaduras de tercer grado, avulsiones cutneas, sepsis meningoccicas, reseccin quirrgica de
lesiones tales como nevus pilosos o angiomas y dficit cutneo congnito como la aplasia de cutis.
Entre sus particularidades se encuentran:
- Disponibilidad en 24 horas.
- Son ms caros que otros sustitutos sintticos, pero se defiende mejor que stos de la infeccin.
- Admiten antimicrobianos tpicos.
- Existe la posibilidad de que transmitan enfermedades.
- Sufre rechazo, pero ayuda a mantener la homeostasis.
- Precisa generalmente de una cobertura definitiva posterior, a partir de las tres semanas en que
se produce el rechazo.
Existen indicaciones, con menor peso de evidencia, en las que no est demostrado el beneficio de
su uso frente a otros tipos de tratamiento menos costosos y sin riesgo biolgico. Se trata de casos
ANEXO 7
145
de ulceraciones crnicas, no extensas, de cualquier tipo (vasculares, diabticas, postraumticas,
etc.) y enfermedades cutneas con prdida parcial pero extensa del espesor de la piel, del tipo de
la necrolisis epidrmica txica.
PIEL CULTIVADA
Est indicada en quemaduras de espesor total. Deber estimarse que:
- Precisa biopsia cutnea previa.

- Disponible en tres semanas. Calidad regular.
- Se defiende mal de la infeccin.
- No admite antimicrobianos tpicos y es muy sensible a los antispticos.
- Prende de forma irregular, pero si prende es definitiva.
INDICACIONES DEL TRASPLANTE DE SANGRE DE CORDN UMBILICAL
Enfermedades adquiridas:
Neoplsicas:
Leucemia lifoblstica aguda

Leucemia mieloblstica aguda
Leucemia mieloide crnica
Leucemia mielomonoctica juvenil
Linfoma no Hodgkin y enfermedad de Hodgkin
Sndrome mielodisplsico
Enfermedades no neoplsicas:
Aplasia medular
Hemoglobinuria paroxstica nocturna
Enfermedades congnitas:
Inmunodeficiencia congnita combinada

Aplasia medular de Fanconi
Talasemia mayor
Drepanocitosis o enfermedad de clulas falciformes
Anemia de Blackfan-Diamond
Sndrome de Kostman
Sndrome de Schwachmann-Diamond
Sndrome de Wiskott-Aldrich
Sndrome de Chediak-Higashi
Sndrome de Di George
Ciertas enfermedades metablicas de depsito (ej. enfermedad de Krabbe)
Linfohistiocitosis hemofagoctica
Osteopetrosis juvenil
Enfermedad granulomatosa crnica

146
ANEXO 8
IMPLANTE DE CLULAS Y TEJIDOS: METODOLOGA
1.-SOLICITUD DE CLULAS Y TEJIDOS POR EL CENTRO DE IMPLANTE
Ante una indicacin de implante de clulas o tejidos y obtenido el Consentimiento Informado, la

persona responsable del centro o Unidad de Implante solicitar por escrito, a la persona respon-
sable del establecimiento de tejidos, el tejido o grupo celular necesario, segn un documento
modelo que incluya:
D./Da.
Servicio de
del hospital
solicita un aloinjerto de las siguientes caractersticas:
- TIPO DE PIEZA:
- TAMAO Y/O CARACTERISTICAS:
- LATERALIDAD:
- GRUPO SANGUINEO y Rh (para tejido seo y en mujer receptora):
Para ser implantada en la persona de D./Da.:
NOMBRE:
I.P.F. (DNI, Tarjeta sanitaria o NUHSA):
Fecha nacimiento: (dd/mm/aaaa) SEXO:
GRUPO SANGUINEO Y Rh:
DIAGNSTICO: (CIE-9)
FECHA PREVISTA DE INTERVENCION: _ _ / _ _ / _ _ _ _ (dd/mm/aaaa)
TIPO DE INTERVENCION:
Fdo.:
ANEXO 8
147
2.-ENVO DESDE EL ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS AL HOSPITAL IMPLANTADOR
Se tendrn en cuenta estas etapas, con sus respectivas responsabilidades.
2.1.-Centro de implante. Solicitar por escrito el tejido o grupo celular necesario al establecimien-
to de tejidos. No se efectuarn peticiones urgentes salvo casos excepcionales y debidamente jus-
tificados.
2.2.-Establecimiento de tejidos. Se encargar de:
- Etiquetar el tejido de manera que se asegure la adecuada identificacin de la pieza, y de que

contenga cuanta informacin sea precisa para garantizar la calidad del tejido segn la legisla-
cin vigente.
- Empaquetar en las condiciones de temperatura y seguridad que garanticen la recepcin en el

hospital de destino, sin alteracin de las condiciones del tejido por el transporte.
- Etiquetar el contenedor externo para que asegure de manera correcta la persona destinataria,
origen y contenido as como condiciones especiales de traslado y manipulacin del paquete.
- Informacin adicional: albaranes, instrucciones de descongelacin, datos anatmicos, etc. que

permitan una adecuada manipulacin a su implante, as como cuanta documentacin sea ne -
cesaria revertir al establecimiento de tejidos (certificado de implante).
- Remitir peridicamente copia de los tejidos distribuidos y certificados de implante recibidos,

a la coordinacin de trasplante de referencia para asegurar la completa trazabilidad.
2.3.-Transporte. Ser responsabilidad del centro de implante o establecimiento de tejidos segn

los trminos establecidos en los protocolos de coordinacin elaborados al efecto.
2.4.-Centro de Implante. Ser su responsabilidad remitir al establecimiento de tejidos, o en su

caso al centro de obtencin, el certificado de implante, junto con las muestras de sangre de la per-
sona receptora (analtica y seroteca).
3.-RECEPCIN DE TEJIDOS EN EL CENTRO IMPLANTADOR
Una vez en el hospital implantador, la persona responsable asignada por el equipo de implante
realizar el registro de la recepcin de los tejidos. Anotar el da y la hora de llegada y firmar la
recepcin.
El registro de la/s unidad/es recibidas la realizar el supervisor o la supervisora de quirfanos en

el Libro de Registro, e incluir:
- Identificacin del establecimiento de tejidos proveedor.

- Identificacin del o de la responsable de la Unidad o centro de aplicacin.
- Identificacin del producto (tipo de tejido o grupo celular).
- Identificacin de la persona receptora.
- Fecha de utilizacin, aplicacin o en su caso de descarte (causa del mismo).

148
El equipo de implante:
- Cumplimentar el Certificado de Implante y lo remitir al establecimiento de tejidos, junto con

muestras de sangre de la persona receptora.
- Cumplimentar la ficha de biovigilancia, de producirse incidentes o efectos adversos.
4.-CERTIFICADO DE IMPLANTE
El Certificado de Implante se remitir, directamente o a travs del personal coordinador de tras-

plantes de referencia, al establecimiento de tejidos en un plazo mximo de 5 das.
Deber ser un documento que se adapte al siguiente contenido:
D./Da.
Mdico/a especialista en:
Servicio de:
del hospital:
CERTIFICA :
Que las piezas recibidas del establecimiento de tejidos de ...............

con los nmeros de banco:
han sido implantadas a D./Da.:
I.P.F. (DNI, tarjeta sanitaria o NUHSA):
el da
Fdo.:
Se remitirn muestras de sangre de la persona receptora, extrada antes del implante, bien acompaando a la
solicitud del producto o tras la realizacin del implante.
ANEXO 8
149
150
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Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancas Peligrosas por carretera ADR
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154
BIBLIOGRAFA
155

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PROCESO

Manuel Alonso Gil (Coordinador)

Francisca Miralles Marrero

Edita: Junta de Andaluca, Consejera de Salud

Maquetacin e impresin: Forma Animada S.L.L.

Se trata pues, de impulsar un cambio en la organizacin basado en la fuerte implica- cin

Cuando nos referimos a la Gestin por Procesos en Andaluca estamos aludiendo a un

Carmen Corts Martnez

3. DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS. OBJETIVOS................................................... 11

- Personas destinatarias y expectativas......................................................................... 11

- Anexo 1: Deteccin de donantes............................................................................... 65

En el marco del Plan de Calidad, la Secretara General de Calidad y Eficiencia de la Conse-

La complejidad, la implicacin de distintas especialidades y niveles asistenciales, as como la

Manuel Alonso Gil.

CLULAS Y TEJIDOS HUMANOS

Designacin del proceso:

CELULAS Y TEJIDOS HUMANOS

Personas destinatarias y expectativas

DONANTE VIVO O VIVA Y FAMILIARES

Disponer de un telfono de atencin 24 horas, donde poder llamar para resolver

DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS. OBJETIVOS

FAMILIARES DE DONANTE CADVER

CLULAS Y TEJIDOS HUMANOS

PERSONA RECEPTORA Y FAMILIARES

DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS. OBJETIVOS

COORDINACIN DE TRASPLANTES HOSPITALARIA

CLULAS Y TEJIDOS HUMANOS

PROFESIONALES DE LOS EQUIPOS DE EXTRACCIN-IMPLANTE

Que se promueva la obtencin de tejidos de donante cadver en parada cardio-

DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS. OBJETIVOS

PERSONAL FACULTATIVO DE ESTABLECIMIENTO DE TEJIDOS

Que se analicen peridicamente las existencias de los distintos tejidos y se deter-

CLULAS Y TEJIDOS HUMANOS

DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS. OBJETIVOS

CELULAS Y TEJIDOS HUMANOS

PERSONAS DESTINATARIAS: DONANTE VIVO O VIVA Y FAMILIARES

FLUJOS DE SALIDA: INFORMACIN

FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD

FLUJOS DE SALIDA: COMPETENCIA, SEGURIDAD Y TANGIBILIDAD

DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS. OBJETIVOS

PERSONAS DESTINATARIAS: FAMILIARES DE DONANTE CADVER

FLUJOS DE SALIDA: INFORMACIN

P El personal coordinador de trasplantes se entrevistar con representantes de la fami-

FLUJOS DE SALIDA: COMPETENCIA, SEGURIDAD Y TANGIBILIDAD

P La valoracin de una posible donacin se realizar tras la comprobacin de parada

CELULAS Y TEJIDOS HUMANOS

FLUJOS DE SALIDA: INFORMACIN

FLUJOS DE SALIDA: ACCESIBILIDAD

P Dispondrn de un nmero de telfono de contacto con el equipo de implante.

FLUJOS DE SALIDA: COMPETENCIA, SEGURIDAD Y TANGIBILIDAD

DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS. OBJETIVOS

FLUJOS DE SALIDA: ADECUACIN DE RECURSOS Y COORDINACIN

P Existencia de una o un profesional responsable dentro del equipo de coordinacin

CLULAS Y TEJIDOS HUMANOS

FLUJOS DE SALIDA: ADECUACIN DE RECURSOS Y COORDINACIN

P Constitucin de equipos con nmero suficiente de profesionales, con formacin

DESTINATARIOS Y DESTINATARIAS. OBJETIVOS

FLUJOS DE SALIDA: ADECUACIN DE RECURSOS Y COORDINACIN

P Constitucin de equipos con nmero suficiente de profesionales y con formacin

PERSONAS DESTINATARIAS: PERSONAL TCNICO DEL ESTABLECIMIENTO DE

FLUJOS DE SALIDA: ADECUACIN DE RECURSOS, COORDINACIN Y FORMACIN

P Constitucin de equipos con nmero suficiente de profesionales, con formacin

CELULAS Y TEJIDOS HUMANOS