Kuliah program Sp2-S3 FKUI

Prof. Dr.Pratiwi Sudarmono, PhD,SpMK(K)

Mind set
Sebagian penelitian kedokteran dapat diselesaikan
di laboratorium dengan menggunakan model in-
vitro.

Tetapi jika hasil penelitian hendak dimanfaatkan

untuk kepentingan manusia masih diperlukan
penelitian lanjutan di sistem biologik yang hidup.
Mind set
Sistem biologik hidup yang digunakan antara lain
adalah biakan sel / jaringan dan hewan
percobaan.

Kalau di penelitian dengan menggunakan hewan

percobaan telah terbukti bahwa obat atau
tindakan aman dan efektif baru penelitian dapat
dilanjutkan pada relawan manusia sebagai subjek
penelitian kesehatan.
 KONDISI DEWASA INI

1.Di dunia terdapat pertentangan pendapat dan pandangan

tentang pembenaran menggunakan hewan percobaan.

2.Pertentangan tersebut berasal dari perbedaan budaya,

agama dan pandangan tentang kehidupan. Pendapat dan
pandangan tersebut diutarakan dengan berbagai cara,
antara lain unjuk rasa dengan tindakan kekerasan seperti
merusak dan membakar laboratorium.

3.Keganjilan adalah bahwa dewasa ini penggunaan hewan

percobaan mendapat lebih banyak perhatian dan
menyebabkan lebih banyak pertentangan dari pada
pengikutsertaan manusia sebagai subjek dalam penelitian
kesehatan.
Pendapat KNEPK INDONESIA
Dewasa ini dan juga di hari depan , dapat diprakirakan
penggunaan hewan percobaan di penelitian kesehatan masih
dibutuhkan karena masih tetap diperlukan pengujian di sistem
hidup yang utuh (whole living organism).
Diketahui dan disadari bahwa di penelitian hewan menderita
dan sering harus dikorbankan tetapi hal itu secara moral
kurang bermakna melihat manfaat yang demikian besar untuk
umat manusia.
Namun demikian KEPK harus mengembangkan prosedur dan
mekanisme yang menjamin bahwa percobaan hewan
dilakukan dengan prosedur yang secara ilmiah dan etis dapat
dipertanggungjawabkan.
Deklarasi Helsinki yang dipakai sebagai referensi utama
untuk etik penelitian kesehatan
Paragraf 11.
Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia
sebagai subjek penelitian harus memenuhi prinsip-
prinsip ilmiah yang sudah diterima secara umum,
didasarkan pada pengetahuan yang saksama dari
kepustakaan ilmiah dan sumber informasi lain,
percobaan di laboratorium yang memadai dan dimana
diperlukan percobaan hewan
Paragraf 12.
Keberhati-hatian (caution) yang wajar harus
diterapkan pada penelitian yang dapat mempengaruhi
lingkungan, dan kesejahteraan hewan yang digunakan
dalam penelitian harus dihormati.
Kebijakan untuk dalam waktu sesingkat mungkin secara terencana
dan bertahap menghentikan penggunaan hewan percobaan
Beberapa negara sudah melarang penggunaan hewan
tertentu, seperti kera, anjing, kucing dan kuda.

Di Inggris (UK) dalam kurun waktu 20 tahun terakhir jumlah

hewan percobaan yang digunakan berkurang 50%.

Di perusahaan farmasi besar di dunia dalam dasawarsa

terakhir jumlah hewan yang dipakai berkurang 90%.

European Union telah mendirikan kompleks laboratorium

besar di Ispra (Itali), yaitu ECVAM (European Centre for
theValidation of Alternative Methods) yang
mengembangkan, menguji dan memantapkan metoda yang
mengganti penggunaan hewan percoban.
 Dalam upaya meningkatkan mutu etik pada
penggunaan hewan percobaan sejak tahun 1980
digunakan konsep 3R, yaitu singkatan dari
Reduction, Refinement. Replacement.

Konsep 3R adalah sarana untuk menghilangkan

segi-segi yang tidak manusiawi (inhumanity) pada
penggunaan hewan percobaan

memberi dasar untuk perumusan peraturan

perundangan-undangan di beberapa wilayah dan
negara di dunia, umpamanya di European Union.
 Perlu dijaga bersama bahwa Indonesia tidak
menjadi tempat pelarian dari luar negeri untuk
penelitian dengan menggunakan hewan
percobaan karena di negara asalnya sudah tidak
mungkin atau sulit sekali dilaksanakan, terutama
perlu diperhatikan pengunaan primata.
Konsep 3R
menyediakan kerangka kerja untuk
meningkatkan mutu pelaksanaan percobaan
hewan dan pembenaran etiknya.
REPLACEMENT
Hewan yang digunakan dalam penelitian kesehatan:
menderita rasa nyeri,
mengalami kerugian yang menetap , atau
harus dikorbankan.

Langkah pertama adalah memilih hewan yang kurang rasa

atau tidak rasa (sentient, non-sentient) sebagai tindakan
replacement.
Perkembangan biologi molekuler membuka kemungkinan-
kemungkinan baru untuk tidak lagi menggunakan hewan
percobaan tetapi memanfaatkan biakan sel / jaringan dan
stem cells.
REFINEMENT
Melengkapi tindakan replacement harus diupayakan
tindakan refinement untuk mengurangi atau
menghilangkan sejauh mungkin rasa nyeri yang
diderita hewan percobaan.
REDUCTION
Selain itu perlu dilakukan reduction supaya
jumlah hewan yang digunakan sekecil
mungkin. Hal ini antara lain dapat dicapai
dengan desain eksperimen yang lebih bermutu
dengan memanfaatkan ilmu statistik.
Penggunaan hewan percobaan dalam jumlah besar
tidak dapat diterima lagi, umpamanya uji
toksisitas LD50 sudah praktis ditinggalkan di
seluruh dunia.
Prinsip 5 F
Freedom from hunger and thirst
Freedom from pain
Freedom from distress and feeling discomfort
Freedom from injury and diseases
Freedom to express their normal behavior
 Pengaturan penelitian menggunakan hewan coba
:
Setiap penelitian kesehatan yang
menggunakan hewan percobaan harus
mengajukan protokolnya kepada KEPK untuk
ditinjau dan diberi persetujuan etik.

Protokol penelitian diajukan ke KEPK disertai

surat pimpinan lembaga.

Pada peninjauan protokol penelitian KEPK

akan menggunakan konsep 3R sebagai
pedoman dan landasan berpikir.
Pengaturan penelitian menggunakan hewan coba
Pada protokol penelitian harus dilampirkan
persetujuan dari komisi ilmiah yang menyatakan
bahwa penelitian sudah memenuhi semua
persyaratan ilmiah.

Prosedur dan tata cara peninjauan protokol

penelitian yang menggunakan hewan percobaan di
sidang KEPK sama seperti peninjauan protokol
penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai
subjek penelitian

Untuk dapat melakukan peninjauan protokol

penelitian yang menggunakan hewan percobaan
dengan baik paling sedikit satu anggota KEPK harus
dokter hewan
 Salah satu prinsip etik adalah keseimbangan yang
wajar antara risiko dan manfaat.
contoh :
adalah larangan total menggunakan hewan percobaan
untuk uji-coba kosmetika karena manfaat untuk umat
manusia tidak seimbang dengan penderitaan hewan
 Hewan percobaan harus dipilih mengutamakan
hewan dengan sensitivitas neurofisiologik yang
paling rendah (nonsentient organism) dan hewan
yang paling rendah di skala evolusi.
 Harus diupayakan semaksimal mungkin untuk
mengurangi rasa nyeri, ketidaknyamanan dan
kesusahan (distress) bagi hewan percobaan.
Tindakan yang direncanakan untuk meringankan atau
menghilangkan penderitaan hewan percobaan harus
disebut khusus dan rinci di protokol penelitian
 Desain penelitian harus dibuat seramping
mungkin, kalau perlu dengan konsultasi pakar
desain percobaan / ahli statistik, supaya jumlah
hewan yang digunakan sesedikit mungkin
ANIMAL WELFARE
Di lembaga harus ditugaskan seorang dokter hewan
yang bertanggung-jawab tentang penanganan dan
pemeliharaan hewan percobaan
Pembelian, transport, pemeliharaan, pakan, air,
kandang, sanitasi, suhu, kelembaban harus memenuhi
syarat dan dipantau selama penelitian berlangsung
 Penanganan hewan percobaan selama penelitian dan
pengorbanan pada akhir penelitian harus dilakukan
secara manusiawi (humane).

Cara mematikan dan membuang bangkai harus

dijelaskan di protokol penelitian
Euthanasia
Euthanasia merupakan tindakan dengan metoda
tertentu yang menyebabkan hewan tidak sadar
dan menyebabkan kematian dengan cepat tanpa
mengalami rasa nyeri maupun distress
Euthanasia hanya boleh dilakukan oleh tenaga
kerja profesional atau yang sudah terlatih dalam
metoda tindakan maupun konfirmasi kematian.
Tindakan sebaiknya dilakukan di tempat yang
terpisah dari keberadaan hewan lain
Penggunaan fetus
Apabila tindakan dilakukan terhadap fetus pada
stadium pasca-implantasi, fetus tersebut harus
mendapat perlakuan yang sama seperti halnya
hewan dewasa terutama dalam hal pencegahan
rasa nyeri dan distres, serta kebutuhan
mendapatkan anestesia dan analgesia
Apabila pembedahan dilakukan terhadap fetus
yang menyebabkan fetus tidak dapat
berkembang menjadi mahluk hidup yang
normal secara mandiri, euthanasia harus
dilakukan segera setelah kelahiran.
Pendidikan dan pelatihan
Peneliti dan tenaga penunjang harus memiliki
kemampuan yang memadai tentang pemeliharaan
dan penanangan hewan percobaan yang
manusiawi. Untuk itu perlu diadakan secara
berkala dan terencana pendidikan dan latihan
untuk para peneliti dan tenaga penunjang
Format proposal harus memuat cukup penjelasan
supaya dapat diisi dengan baik