Apuntes Farmacia Práctica PDF

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Apuntes, temario completo
farmacia prctica integrada (Universidad de Alcal)
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TEMA 1: FARMACIA CLNICA Y ATENCIN FARMACUTICA
Concepto
La aplicacin por parte del farmacutico de sus conocimientos, para fomentar la utilizacin segura y
adecuada de los medicamentos tanto por los pacientes y otros profesionales de la salud. El farmacutico
debe asesorar al resto de profesionales de la salud: mdicos, enfermeros etc.
La ley del medicamento del ao 90, y ley general de garantas y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios del 2006, otorga a la farmacia clnica, la promocin y garanta del uso razonado y
seguro de los medicamentos.
La farmacia clnica se orienta al paciente, enfermedad y medicamento.
Historia
La farmacia clnica nace como tal, en los hospitales, pasando ms tarde al resto de campos farmacuticos,
especialmente a las oficinas de farmacia. Aos 60 en EEUU. De ah se extendi a otros pases y al resto de la
farmacia
Los sistemas tradicionales de atencin sanitaria consistan en una red de servicios independientes: servicio
mdico, de enfermera y farmacutico. Cada uno de los profesionales estaban poco relacionados
Actualmente esto ha evolucionado y el sistema de atencin sanitaria en Espaa, obliga a la colaboracin

entre los profesionales de la salud.
Las funciones de prescripcin, dispensacin y administracin se ejercen separadamente, lo que producira

en muchos casos, una utilizacin incorrecta y excesiva de los medicamentos y la aparicin de graves efectos
secundarios.
El sistema adecuado es el que coordina todas estas funciones, por tanto, hubo un gran aumento de
demanda de medicamentos y los mdicos prescriptores no conocan todos los medicamentos, haba mucha
presin, aparecan efectos secundarios, reacciones, y haba que poner un poco de orden. Se cometan
grandes errores de medicacin.
En los aos 60 en USA, se produjo un cambio en los planes de estudios de farmacia, haciendo ms nfasis
en la formacin clnica de los farmacuticos para adoptar o ayudar a la toma de decisiones teraputicas, a
otros profesionales de la salud.
Este cambio ha sido debido a que los lderes de atencin primaria se dieron cuenta de que:
- Los farmacuticos de hospitales y farmacia, estaban infrautilizados. Sus funciones

quedaban relegadas a la conservacin, dispensacin y distribucin de medicamentos
- Problemas derivados de la falta de control de la utilizacin de medicamentos (abuso, reacciones

adversas)
Farmacia Prctica Integrada Pgina 1

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Haba que introducirlo en un nuevo sistema sanitario que pudiera mejorar el uso seguro y racional del
medicamento, que es el fin de la farmacia clnica.
Definiciones: hay muchas.
MC Leod: la principal misin de la farmacia clnica, es la promocin y garanta del uso razonado y
seguro de los medicamentos.
Franckie y asociacin americana de facultades de farmacia.
Factores que han acelerado el desarrollo de la farmacia clnica (importante)
1. Falta de sensibilidad de los sistemas de atencin mdica a las necesidades pblicas.
2. Ausencia de una nica disciplina con amplia responsabilidad para controlar medicamentos
3. Farmacuticos bien preparados y mal utilizados
4. Disminucin de la demanda de preparacin de formulaciones tradicionalmente realizadas por los

farmacuticos
5. Automedicacin. Es importante, adems supone un gasto.
6. Conocimiento inadecuado de los medicamentos por parte de los profesionales de la salud y de los
pacientes.
Funciones y servicios generales de farmacia clnica
El programa que ofrece la mayora de los hospitales son:
Proporcionar informacin de medicamentos a otros profesionales de la salud.

Se pretende mejora de la calidad de la prescripcin
Obtencin de historias de medicacin y utilizacin de los perfiles farmacoteraputicos del paciente,

para asegurar el uso adecuado de los medicamentos.
Se pretende evaluar la adecuacin del tratamiento y comprobar si paciente cumple o no con el
tratamiento
Monitorizacin del tratamiento medicamentoso
Proporcionar informacin y asesoramiento sobre la medicacin al paciente.

Cuando se dispensa un medicamento se tiene que dar informacin, cuando se hace un
medicamento magistral estar bien etiquetado
Proporcionar servicios adecuados a pacientes con enfermedades crnicas.

Mayora de pacientes a partir de los 60 toman varios medicamentos de forma crnica, pudiendo
presentar interacciones
Participacin en la atencin mdica de urgencia.

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Servir como fuente de educacin e informacin sanitaria para el pblico.

Haciendo campaas sanitarias sobre utilizacin del medicamento
Participacin en las revisiones de utilizacin de medicamentos y en las auditorias de atencin al

paciente.
Para corregir hbitos inadecuados
Proporcionar programas internos de formacin para mdicos, enfermeros y otros profesionales de

la salud, que prescriben y administran los medicamentos en un hospital.
Funciones y servicios especializados de la farmacia clnica
Pueden tenerlos o no:
1. Servicio de apoyo nutricional (Sobre todo en enfermos oncolgicos)
2. Asesora formal sobre tratamiento farmacolgico
3. Servicios de farmacocintica clnica
4. Servicios de toxicologa clnica
5. Ensayos clnicos.
Atencin farmacutica
Antecedentes histricos:
- Nace en estados unidos, en el siglo XX, entre finales de los aos 60 y 70.
- Adquiere gran relevancia entre los farmacuticos a partir de 1980.
- Este terminologa derivada de la traduccin libre del trmino: pharmaceutical care
- Hubo una expansin y evolucin de la farmacia desde la farmacia clnica hacia la practica
farmacutica
Definiciones de atencin farmacutica: hay varias.
Mikeals: la atencin que un paciente concreto requiere y recibe, que garantiza el uso seguro y
racional de los medicamentos.
Hepler y Stand; Establecen las bases definitivas de la atencin farmacutica: Tratan de curar
enfermedad, eliminar o reducir la sintomatologa del paciente, interrupcin o ralentizacin del proceso
patolgico, y prevencin de una enfermedad o de una sintomatologa
Organizacin mundial de la salud: la atencin farmacutica es un concepto de prctica profesional

en el que el paciente es el principal beneficiarlo de las acciones del farmacutico.
Es el compedio de las actitudes, comportamientos, compromisos, inquietudes, valores ticos funciones,

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conocimientos, responsabilidades y las destrezas del farmacutico, en la prestacin de la farmacoterapia,

con el objeto de lograr resultados teraputicos definidos en salud y la calidad de vida del paciente.
Sociedad americana de farmacia hospitalaria: la provisin directa y responsable de asistencia

relacionadas con los medicamentos, con el fin de conseguir.
Aspectos de la legislacin espaola
La ley de regulacin de servicios de las oficinas de farmacia defini en el 97 la oficina de farmacia,

como establecimientos sanitarios privados de inters pblico, en los que el farmacutico deber prestar los
servicios bsicos a la poblacin, entre otros, destaca la funcin de la informacin y el seguimiento de los
tratamientos farmacolgicos a los pacientes
Este ltimo aspecto, constituye el eje central de las actuaciones profesionales de los farmacuticos
con relacin a la prctica de la atencin farmacutica.
Resaltar: la colaboracin en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de

detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los organismos responsables de la
farmacovigilancia.
Diferencias y analogas entre farmacia clnica y atencin farmacutica
La diferencia entre ambos conceptos estriba en el beneficiario de las actuaciones profesionales
En la farmacia clnica el receptor natural primario es el mdico, que recibe del farmacutico clnico,
informacin, documentacin y conocimiento sobre el uso apropiado de los medicamentos
Desde la perspectiva de la atencin farmacutica, el paciente es el principal beneficiarlo de las

actuaciones y decisiones del farmacutico.
Interaccin farmacutica. Equipo de salud
La responsabilidad de la atencin farmacutica en la profesin farmacutica debe estar encuadrada

en el marco global de la asistencia sanitaria, especial en la asistencia primaria d salud.
La participacin multidisciplinar coordinada y solidaria, constituye en la actualidad la plataforma

natural de la actuacin sanitaria.
La atencin farmacutica debe relacionarse con el centro de salud. Es necesaria la integracin de la

atencin farmacutica y debe ser facilitada por los farmacuticos de atencin primaria de salud, debido a
su relacin permanente con los mdicos de medicina familiar y comunitaria, y su posicin estratgica entre
el centro de salud, la farmacia hospitalaria y los farmacuticos comunitarios de la zona bsica de salud.

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TEMA 2: SELECCIN DE MEDICAMENTOS
Concepto: se entiende por seleccin de medicamentos, un proceso continuo multidisciplinario en el

que participan varios profesionales que pretende asegurar el acceso a los frmacos necesarios teniendo en
cuenta criterios de: eficacia, seguridad y coste, as como impulsar su utilizacin racional.
Necesidad de una seleccin de medicamentos
La OMS en su boletn de medicamentos esenciales establece que:
Ningn sistema pblico o privado de asistencia sanitaria del mundo, puede permitirse adquirir
todos los medicamentos del mercado. Porque los recursos son limitados por muy rico que sea un pas y
debe hacerse una seleccin. Se debe hacer una lista de medicamentos esenciales o un formulario
frmaco teraputico.
Existen muchos medicamentos en mercado y hay que seleccionar los ms adecuados para un pas.
Razones que justifican la seleccin de medicamentos:
- Contina aparicin de nuevos medicamentos en el mercado.
- Se ha objetivado que el incremento en el nmero de medicamentos en un pas, no se traduce en un

aumento significativo en el estado general de salud de la poblacin. No por mas medicamentos,
mejor salud en poblacin, demostrable.
- La existencia de un gran nmero de medicamentos hace ms difcil el conocimiento de sus

caractersticas, por parte de los profesionales en la prescripcin, dispensacin y administracin.
La seleccin de medicamentos- distintos niveles: Nivel internacional, nacional, local.
Seleccin de medicamentos a nivel internacional
La OMS en 1977, a travs de su comit de expertos en uso de medicamentos esenciales, publico en

su primer informe, en el que relacionaba 250 medicamentos esenciales. (se han ido realizando sucesivas
revisiones)
La elaboracin se ha realizado, conforme a criterios de: eficacia y seguridad, calidad, disponibilidad,

y no combinaciones a dosis fijas.
Estos medicamentos esenciales, son los ms necesarios para atender los problemas de salud de la
mayora de la poblacin. No son los mismos en frica, Europa, Asia
Esta lista debe de adaptarla cada pas, conforme sus necesidades especificas. Por clima,
enfermedades

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Seleccin de medicamentos a nivel nacional
Nuestra legislacin: la Ley General de Sanidad del 1986, establece la potestad de la administracin
sanitaria, para valorar la idoneidad de los medicamentos y para autorizar solo los que sean seguros, eficaces
y con las debidas garantas de calidad y pureza.
La ley de Garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios del 2006 y la ley por
la que se incorporan al ordenamiento jurdico espaol, las directivas del parlamento europeo y consejo
sobre farmacovigilancia (2013), sealan que las autoridades sanitarias adoptarn las medidas necesarias
para que en atencin primaria y especializada de salud, se lleve a cabo una seleccin de medicamentos a
trabes de la comisin de farmacia y teraputica, o similares.
Seleccin de medicamentos a nivel local
1. Atencin especializada (hospitales)
- Existencia de comisin de farmacia y teraputica
- Implicacin y apoyo por parte de la direccin del hospital (a veces quiere recortar)
- Existencia de un centro de informacin de medicamentos. Indispensable y necesario para

suministrar informacin contrastada y evaluada tanto para mdicos como para farmacuticos y
personal sanitario
- Elaboracin de una gua frmaco teraputica: en ella se incluyen los medicamentos autorizados
para su adquisicin y uso
2. Atencin primaria (centros de salud)
- Edicin de guas farmacolgicas: solo con carcter de recomendacin para los mdicos
prescriptores. Las hay para ancianos, peditricos, no todos los centros las tienen.
- A veces las hacen el ministerio de sanidad: Elaboracin por el ministerio de sanidad y tambin por
las comunidades autnomas o comisiones de farmacia y teraputica, de distintas regiones del pas.
Comisin de farmacia y teraputica (CFT)
Es una de las Comisiones Clnicas que debe existir en todo hospital. Es un rgano colegiado de
asesoramiento a la direccin del centro hospitalario, para todo lo relacionado con la poltica de
medicamentos. Las decisiones que adopta esta comisin, son vinculantes para la direccin; es decir, se
deben cumplir.
Organizacin y composicin:

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- El mdico debe de contar con un equipo que asesore sobre los medicamentos, porque no tienen
mucho tiempo.
- Comisin pluridisciplinar, integrada por mdicos, farmacuticos y personal de enfermera
- Aconsejable que la eleccin de los miembros de la misma, se realice en funcin de su motivacin y

conocimientos en el campo de la teraputica y de la utilizacin de medicamentos.
- El nmero de miembros y su organizacin puede variar de unos hospitales a otros
- Generalmente: presidente- medico, secretario-farmacutico, vocales recomendable 6 entre ellos un

farmacutico, periodicidad de reuniones ha de ser mensual
Se sigue poniendo como secretario al jefe de servicio de farmacia. El jefe de farmacia (secretario)
elabora la orden del da y las decisiones son de obligado cumplimiento, adems debe vehiculizar los
acuerdos para que se cumplan.
Estas comisiones nacen en EEUU, se vi la necesidad de ordenar los medicamentos que se deben
manejar en hospital y en el 36 en la universidad de cliveland, se establece la necesidad de elaborar una gua
y de crear una comisin de farmacia para establecer los medicamentos que se deben manejar en un
hospital. No es hasta el 1950 cuando se hace necesario por ley a que cualquier hospital americano imparta
docencia, tiene que ser imprescindible que tenga creada esta comisin de farmacia y teraputica. Esto llega
a Espaa mediante ondas, cada hospital a su criterio entiende esto y hace sus condiciones, pero no es hasta
le 77 cuando de forma oficial esto se regulariza y se establece la obligatoriedad de la constitucin de
comisiones de farmacia y teraputica a travs de una orden ministerial del ao 77 del antiguo INSALUD.
Compete a todos los hospitales. Adems establecen esa orden, importante que todos los servicios de
farmacia hospitalaria, el secretario de la comisin debe ser el jefe. Es decir, esto se regulara en 77
mediante una orden, que dice que ser secretario de estas comisiones los jefes de servicios de farmacia y
teraputica.
Adems, para poder dar docencia (FIR, MIR,), es obligatorio tener esa comisin.
Objetivos de la CFT
Seleccionar todos los medicamentos que va a utilizar el hospital, con criterios de calidad, eficacia,
seguridad y coste
Elaborar una gua famacoteraputica e implementar normas para su utilizacin y actuacin.
Redactar protocolos de utilizacin de medicamentos, que se hacen en colaboracin con los servicios
mdicos implicados, sobre todo en medicamentos de elevado riesgo, en patologas complicadas o
en frmacos de elevado coste.
Implantar un programa para la deteccin, seguimiento y evaluacin de reacciones adversas a

medicamentos.
Guas frmacoteraputicas
Concepto

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Es una relacin ordenada y estructurada de los medicamentos seleccionados por la comisin de

farmacia y teraputica, para su utilizacin en los centros epitalamios.
Es un instrumento para garantizar la calidad asistencial con el objetivo que el paciente reciba la
mejor farmacoterapia posible.
Debe adems, incluir informacin bsica orientada al mejor uso de los medicamentos
La prescripcin en el hospital debe ajustarse a la Gua Farmacoterapeutica, ya que solo el Servicio

de Farmacia Hospitalaria adquiere y gestiona los medicamentos incluidos en la misma.
Contenido:
Incluye normas, procedimientos y recomendaciones institucionales.

Da informacin prioritaria de inters general relativo a los medicamentos, incluidos en la gua.
Relacin se medicamentos seleccionados.
ndice alfabtico, cruzado con nombre comercial DCI/DOE
A nivel hospitalario hay una comisin de farmacia, encargada de elaborar un listado donde se recogan
todos los medicamentos que se pueden dispensar en un hospital. Tiene que estar formada por diferentes
grupos o sectores. Son acuerdos vinculantes para los acuerdos del hospital,
Criterios para la seleccin de medicamentos en un hospital
Seleccin a nivel de grupos teraputicos:

Debern estar representados todos los grupos farmacoteraputicos porque el servicio de farmacia
debe estar preparado para proporcionar al menos la medicacin inicial de procesos patolgicos de
importancia o gravedad, aunque su frecuencia de aparicin sea escasa. Habr mayor variedad y
cantidad para las patologas comunes o de mayor incidencia en el hospital.
Seleccin de medicamentos dentro de un mismo grupo teraputico:

Ser directamente proporcional a la importancia del grupo teraputico que se estudie y su
frecuencia. Es razonable que haya un solo principio activo cuando la patologa sea poco frecuente y
aumentar este nmero e incluir varios principios activos y con diferentes mecanismos de accin
cuando se trate de patologas frecuentes y graves.
Seleccin de medicamentos con un mismo principio activo:

Antes haban ms marcas comerciales, ahora hay muchos genricos. Es el punto ms dificultoso,
hay que hacer esta seleccin teniendo en cuenta 4 subcriterios :
o Eficacia y seguridad
o Relacin Coste/efectividad
o Aportacin al arsenal teraputico existente
o Repercusin en el rea sanitaria

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Un nuevo medicamento que se incluya en la GFT (valorar un nuevo medicamento) debe venir
acompaado de un protocolo de utilizacin y de un estudio farmacoeconmico. La GFT se publica una vez al
ao.
TEMA: DISPENSACIN Y DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS
Solo a nivel hospitalario. Es el acto farmacutico asociado a la entrega y distribucin de

medicamentos, basado en las siguientes cuestiones:
- Anlisis de la orden medica (interpretacin de la orden medica: ver que es el medicamento

adecuado, ver que no haya interacciones ni efectos adversos)
- Informacin de la buena utilizacin
- Preparacin de las dosis que se deben administrar
Los objetivos que tiene que tener un buen sistema dentro de un hospital son:
- Racionalizar la distribucin de medicamentos
- Garantizar el cumplimiento de la prescripcin
- Procurar la correcta administracin de los medicamentos al paciente
- Disminuir los errores de medicacin
- Establecer un seguimiento de los tratamientos farmacolgicos
- Potenciar el papel del farmacutico en el equipo asistencial
- Reducir el tiempo del personal de enfermera dedicado a tareas administrativas y de manipulacin

de medicamentos.
- Disminuir el coste de medicacin
Mtodos que existen hoy en da para distribuirlos de forma correcta y eficaz:

Sistema de distribucin de medicamentos
Dependen del hospital, grande o pequeo, pblico o privado el servicio de farmacia debe garantizar
las 24h del da que se puedan suministrar medicamentos, bien desde el propio servicio a las horas de mayor
demanda de medicamentos, desde botiquines de urgencias o desde las unidades de enfermera. Debe estar
protocolizados los horarios con los circuitos y cmo y cundo hacer las peticiones de medicamentos para
que puedan garantizar el que se dispensen medicamentos los 24h del da.

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El espacio dedicado a la distribucin de medicamentos va a depender de cul de los sistemas tenga

implantado el hospital. El tercero ocupara mayor.
El personal dedicado a realizar la dispensacin y distribucin de medicamentos; las tareas rutinarias la

realiza personal auxiliar, tcnico, pero siempre deben estar supervisadas por un farmacutico que garantice
la calidad de este servicio de dispensacin. Debe existir una normativa por escrito del funcionamiento del
sistema de dispensacin hospitalaria en la que se deben recoger las diversas situaciones que pueden
presentarse a lo largo del da.
El primero: No est implantado en hospitales, pero en algunas pequeas clnicas puede ser que est. No
bueno ni recomendable
1. Tradicional o de reposicin de stock (es antiguo)
Personal implicado:
- Mdico: prescripcin mdica para paciente de una planta
- Enfermera:
Transcripcin del tratamiento a la hoja de tratamiento la prescripcin del

mdico para poder
Preparacin de la medicacin a partir del stock de cada planta
Administracin del medicamento al enfermo
Peticin de medicamentos para reposicin de stock al servicio de farmacia.
- Farmacutico: dispensacin de la medicacin para reposicin de stocks de planta.

Aqu no analiza la prescripcin, no puede supervisar
Inconvenientes:
- El farmacutico no cumple objetivos de la dispensacin
- Acumulo de medicamentos en unidades de enfermera con riesgo de caducidad y

mala conservacin de los mismos
- El farmacutico no interpreta la orden mdica.
- Imposibilidad de conocer la pauta de dosificacin que reciben pacientes, por lo que

no interviene en la terapia medicamentosa (interacciones entre medicamentos, si
no es el ms adecuado por caractersticas del paciente)
- Posibilidad de errores en la transcripcin de la prescripcin por la enfermera
- Difcil integracin del farmacutico en el equipo asistencial. Poco se relaciona con el

resto del personal sanitario.
- La reposicin del stock se hace a criterio de la enfermera responsable

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- Sin control de la correcta administracin de medicamentos.
2. Peticin por paciente (desfasado)
Personal implicado:
- Mdico: prescripcin mdica
- Enfermera:
Transcripcin a la hoja de tratamiento (crdex)
Peticin de medicacin por enfermo
Colocacin por enfermo de la medicacin en los cajetines
Preparacin de la medicacin
Administracin al paciente.
- Farmacutico: dispensacin por paciente o global
Inconvenientes:
- El farmacutico no interpreta la orden mdica, no sabe lo que se ha prescrito, no

interviene.
- Posibles errores de transcripcin de la orden mdica
- Posibles errores de la enfermera en la administracin de medicamentos
- La peticin de medicamentos se hace segn criterio de la enfermera.
- Difcil integracin del farmacutico en el equipo asistencial.
Es un poco ms habitual en clnicas privadas pequeas. Es algo mejor que anterior
Ante estos inconvenientes se vio la necesidad de transformacin de los sistemas tradicionales de

dispensacin de medicamentos
Para conseguir una mayor seguridad en la dispensacin por disminucin del nmero de errores como:
Enfermo errneo
Dosis mal calculada
Dosis no prescrita

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Dosis omitida
Medicamento errneo
Hora de administracin inadecuada
Va de administracin errnea.
El objetivo es lograr un mayor protagonismo del farmacutico en la vida hospitalaria, y esto se

consigue con las dosis unitarias.
3. Dosis unitarias (idneo; el mejor)
Consiste en dispensar a partir de la interpretacin de la orden mdica por parte del

farmacutico las dosis de medicamento exacta y necesaria para cada paciente, previamente
preparadas para que cubran un perodo determinado de tiempo (normalmente es un da?).
Consiste en:
- El mdico prescribe. Consta de un original para enfermera y otra para servicio de farmacia.
- El personal de enfermera mientras tanto los transcribe a su hoja de administracin de

medicamentos (cardex). La enfermera no prepara nada.
- Una copia llega al servicio de farmacia, que prepara la hoja farmacoteraputica (hoja de
registro) que da lugar al perfil farmacoteraputico del paciente. Queda registrada toda la
medicacin recibida por el paciente.
- El farmacutico transcribe al perfil farmacoterapeutico. Preparacin de la medicacin por

enfermo y distribucin a las unidades de enfermera.
- A partir de esta hoja se prepara en el servicio de farmacia la medicacin para cada paciente
a la dosis exacta. Se deposita en carros con contenedores especficos para depositar la medicacin
(normalmente por plantas y para un da). Zona en forma de U de la clnica.
- La enfermera administra la medicacin que llega en el cajetn a la hora adecuada
Ventajas:
- El farmacutico interpreta la copia de la orden mdica
- Se preparan las dosis exactas de cada medicamento para cada enfermo
- Disminuye el nmero de errores de medicacin.
- La enfermera no tiene que hacer la peticin ni preparar la medicacin que debe administrar
a los pacientes

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- El servicio de enfermera se siente apoyado por el servicio de farmacia y puede dedicar ms

tiempo a los enfermos, a su tarea propia.
- El farmacutico se integra en el equipo asistencial, consiguiendo de esta forma la

posibilidad de incidir en la racionalizacin del uso de los medicamentos.
- Mayor conocimiento del coste de medicacin por enfermo.
- Aumenta la seguridad y la calidad teraputica del paciente.
Inconvenientes:
- Mayor coste del servicio de farmacia
- Aumento de los recursos humanos
- Necesidad de aumentar el espacio
- Necesidades de utillaje para el reenvasado y distribucin en dosis unitarias.
Hay una especie de sala de fabricacin donde se reenvasan. Una sala en forma de U ganando
espacio pudiendo tener muchos medicamentos. Existen cajetines con dosis unitarias que normalmente
estn en orden alfabtico. Hay carritos para distintas plantas y cada paciente tiene despus su cajetn. Cada
dosis unitaria ha de estar perfectamente etiquetada con dosis y caducidad.
Con ese sistema idneo tampoco abastece todo. Una persona que entre en urgencias, o una
persona que necesite un cambio de tratamiento, roturas de vial Entonces a parte de este sistema de dosis
unitarias debe existir medicacin de botiqun de planta.
Debe existir siempre un pequeo stock o botiqun de medicamentos destinado a cubrir necesidades
de urgencia, roturas, inicio de tratamiento, cambios de tratamiento, etc. No se tiene que tener un stock en
la planta, botiqun consensuado por personal mdico, enfermera, farmacuticos. Tiene que ser fijo y
controlado, de disposicin inmediata y con este botiqun se prev que se van a cubrir las necesidades que
pudieran surgir en un da, garantizando la correcta utilizacin de medicamentos, evitando acmulos y
caducidades.
Est formado por cajetines, dentro de los cuales estn los medicamentos seleccionados. En estos
cajetines figura:
- nombre genrico de medicamento
- dosis, va de administracin y nmero de unidades que debe contener.

Deben decidirse conjuntamente.
Seguimiento y control del botiqun corre a cargo del personal de enfermera. Adems, no es lo
mismo un comprimido que un volumen elevado, por lo que tienen que haber circuitos especiales de
dispensacin y distribucin.
Dentro de estos circuitos especiales hay varios grupos:
- El primero formado por sueros y soluciones de gran volumen, por vol y peso.

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- Nutricin parenteral, mezclas IV y citostticos (tienen que ir en dosis unitarias)

se aprovecha el mismo cargo de distribucin que grupo anterior. En ocasiones, algn citosttico
debido a su peligrosidad puede haber repartos especiales y suelen ir protegidos.
- Estupefacientes y psictropos: dispensacin segn normativa que tiene hospital. Tienen que
estar los horarios de recepcin y entrega de las prescripciones y medicamentos
- Medicamentos de uso restringido, debido a su carcter de uso hospitalario o al precio. Ej:

albumina es carsima, algunos antibiticos (depender del centro)
- Medicamentos de ensayo clnico: existe normativa legal, llevan estricto control.
Reenvasado:
Es el proceso mediante el cual se envasa un medicamento y se administra al paciente a la dosis indicada.
- Se consigue u objetivos:
Seguridad, medicamento identificado
Higiene, aislado, etiquetado y protegido
Conservacin, trmica, humedad, la adecuada.
Economa, es ventajoso porque mejora el control de las fechas de caducidad, facilita el reciclado, no
hay acumulacin y es ms fcil hacer inventario.
- Ventajas: disminuye el nmero de errores ya que:
Se controla la cantidad precisa, porque ha sido preparado por servicio de farmacia
Fcil manejo(manipulacin) y almacenaje
Identificacin constante del medicamento con el nombre genrico o registrado.
- [Se hace en la seccin de farmacotcnia del servicio de farmacia hospitalaria dedicado solo a esto.
Debe cumplir unas normas que garanticen la calidad.
Todo validado por el farmacutico responsable.
El hospital tiene que garantizar que haya los medicamentos necesarios para cualquier demanda. Para
ello existe: botiqun de planta o de urgencia]
- Requiere:
dotacin importante de personal
Espacio para el reenvasado destinado solamente a las dosis unitarias. Depender del
tamao del hospital y de la cantidad de dosis unitarias que harn al da.
Maquinaria

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El utillaje depende del hospital.
- Materiales de envasado:
Hay que proteger al medicamento del exterior. Si es fotosensible, de la luz, en envases

fciles de abrir y que no requieran manipulacin especial antes de su administracin.
Tambin hay que aislarlo del calor, la humedad
Debe conservar todas las propiedades durante la vida del frmaco
Debe ser ligero e inerte
Reciclable o biodegradable
Resistente a la manipulacin
Fcil de abrir y usar
Permitir la inspeccin visual del frmaco en todo el momento.
Clases de materiales en funcin de la forma Formatos

farmacutica
Papel Blster
Papel-aluminio Viales
Celofn Sobres
Polietileno, polipropileno, Ampollas
polivinilo Jeringuillas
Vidrio
Cada unidad perfecta y fcilmente identificada.
Obligatoriedad: - DCI nombre registrado
- Concentracin
- Dosis (en nmero)
- N lote de fabricacin
- Fecha de caducidad
- Lote interno de reenvasado.
Cuando lleva varios PA obligatoriamente no, puede ser k no siempre sea nombre genrico.
En cuanto a la elaboracin del envasado, el quipo que envasa debe de contar con unos controles
mnimos que garanticen la seguridad y eficacia. Para ellos hay que tener en cuenta una serie de
precauciones:

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- Operacin de reenvasado debe realizarse en una zona aislada del resto de actividades del servicio
de farmacia.
- El reenvasado debe estar fsicamente aislado del resto de actividades del SFH (seccin
farmacotcnia), solo se debe reenvasar un medicamento a la vez.
- Una vez finalizado, se retira el producto sobrante y se realiza una limpieza rigurosa de la maquinaria
(evita contaminacin). Eliminacin de etiquetas sobrantes.
- Hay que conocer todos los productos, materiales de los envases para asegurar su estabilidad
(incompatibilidades)
- Importante la fecha de caducidad, que no debe pasar nunca de los 6 meses.
CONTROL Y SEGUIMIENTO DEL ENVASADO DE DOSIS UNITARIAS
Se debe realizar un seguimiento y control en el que se registre cada una de las operaciones del reenvasado.
Para ello se debe elaborar una hoja de control que hay que archivar convenientemente en el que figure:
o Descripcin del producto (nombre, dosis, forma farmacutica y nmero de unidades envasadas)
o Laboratorio, el fabricante
o Nmero de lote de fabricacin del laboratorio
o Fecha de caducidad
o Fecha de envasado
o Nmero de unidades envasadas en cada lote
o Nombre de la persona que realiza el envasado
o Firma del farmacutico responsable
o Guardar una etiqueta junto con la hoja de control
o Guardar una muestra del lote reenvasado.
o Totalmente archivado y documentado
- Se suele reenvasar:
o Slidos orales: dosis en unidades separadas y fciles de abrir. Cuyo contenido pueda ser
fcilmente depositado en la boca.
o Lquidos orales: el llenado debe ser en exceso (pos la viscosidad), de tal forma que la dosis
administrada sea la prescrita. Se dosifica por cantidad vertida.
o Inyectables: identificados perfectamente. Hay inyectables ya dispuestos para administracin

de dosis unitarias, siempre que lleve el viable suficiente informacin. Muchas veces hay que

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preparar inyectables extemporneos para inyectables IV, segn la prescripcin medica

teniendo en cuenta estabilidad, conservacin.. En unidades de terapia IV (citostticos)
importante la estabilidad, la compatibilidad.
No se reenvasan: colirios ni supositorios, cremas, pomadas.

Dosis unitarias se implantan en ao 85 en hospitales.
INSTRUMENTO Y SISTEMAS QUE FACILITAN LA DISPENSACIN EN DOSIS UNITARIAS
1. Prescripcin mdica electrnica:
Supone una innovacin en los ltimos aos ya que mejoran los resultados teraputicos, aumento de
cumplimiento teraputico y mayor eficiencia del tratamiento.
Cuando se implant, se haca de forma manual: transcripcin, informacin Hoy en da est todo
informatizado y se facilita. Tiene gran repercusin la prescripcin mdica electrnica.
El mdico, en lugar de hacerlo a mano, se mete en un programa informtico y prescribe a un

paciente determinado la prescripcin. Se evitan errores de transcripcin.
Adems todos estos sistemas, estn integrados en un sistema informtico en el que existen alarmas
teraputicas, de forma que si un mdico prescribe un medicamento poco habitual a dosis errnea o no
dentro de lo establecido, salta una alarma, sealando que esa dosis no es adecuada.
Adems, el mdico puede acceder al sistema informtico de la historia clnica del paciente, no solamente si
est ingresado en una planta.
Tambin pueden hacer lo mismo desde servicio de farmacia, el farmacutico para dispensar
adecuadamente y comprobarlo, tb puede meterse en historia clnica del paciente y ver si es lo ms
adecuado o no.
Aportan muchas ventajas : con respecto al paciente , Es una prescripcin basada en la

informacin, Distribucin inmediata, Agilidad en los cambios de tratamientos, Disminucin de
transcripciones y errores asociados, Garanta de confidencialidad de la informacin, Da una mayor
calidad a los tratamientos, mayor cumplimiento teraputico y eficiencia,
El mdico prescriptor directamente prescribe mediante un sistema informatizado, lo cual

evita errores en la transcripcin. Todo est conectado a una red de informacin que conecta con la
historia mdica del paciente. El SFH puede interpretar mejor la orden mdica que est informatizada.
Tambin conecta con alarmas teraputicas, como seran dosis mximas, interacciones con otros
medicamentos.
Adems, para mejorar la dispensacin, hoy en da casi todos los hospitales grandes cuentan con sistemas
automatizados de dispensacin:
2. Sistemas automatizados:
Armarios de dispensacin:

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Se empezaron a introducir en EEUU en ao 90, pero se consideran sistemas complementarios a la

dispensacin de medicamentos, pero nicamente en concepto de botiqun de planta (equivale o sustituye).
Son armarios cerrados y est controlado informticamente.
Se debe identificar la persona que quiere acceder, as queda grabado quien saca el medicamento, la hora,
las unidades y a quien va dirigidas. Queda registrado todo.
Sistemas totalmente robotizados
Se basan en robots que directamente cogen el medicamento y lo colocan en el carrito. Son sistemas
automticos, muy caros, como ya est todo informatizado. Se lleva a cabo un control de inventario y de lo
que tiene que administrarle a cada paciente. Se pone nmero de habitacin y planta y se dispensa
medicacin para esa persona. Hay varios prototipos: Para dosis unitarias. Estn:
2..i.
slidas orales en dosis unitarias
2..ii.
Etiquetacin: de cada unidad debe ir perfectamente identificada y etiquetada. En cada

dosis que le llega al paciente, debe contener:
- DCI si el medicamento contiene un solo principio activo o Nombre registrado si contiene

varios principios activos.
- Concentracin
- Dosis
- Numero de lote de fabricacin
- Fecha de caducidad, no debe superar los 6 meses

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Numero de lote interno del reenvasado, el que se ha hecho en el hospital o farmacia.
TEMA 16: NUTRICIN PARENTERAL
CONCEPTO
Consiste en aportar sustancias nutritivas al torrente sanguneo por va intravenosa para satisfacer las
necesidades del paciente, para obtener un aporte adecuado de energa y conseguir una buena sntesis
proteica en pacientes que no pueden nutrirse por va oral, adems de evitar deficiencias de cidos grasos
esenciales
Se utiliza cuando no se puede utilizar va GI, porque se haya tenido que eliminar por cncer, o en casos
que por cuestiones teraputicas interesa que est totalmente en reposo o cuando paciente no quiere
comer
Dependiendo del tiempo que vaya a utilizarse existe:
- Corta duracin (menos de 5 das): fluidos intravenosos (suero salino, glucosado)
- Larga duracin (ms de 5 das): unidades de nutrientes equilibradas que contienen todos los
principios inmediatos
o Macronutrientes: HC, lpidos, protenas
o Micronutrientes: vitaminas, oligoelementos, electrolitos.
Se presentan en forma de soluciones o emulsiones de fase acuosa que tienen que contener :
UNP (unidades de nutricin parenteral)= solucin o emulsin IV tiene que tener u aportar:
- Fuente de protenas
- Una o varias fuentes de caloras no proteicas
- Electrolitos, vitaminas, oligoelementos
Existen en mercado disoluciones de estos componentes y la elaboracin de una UNP consiste en mezclar
esos componentes basndose en la determinacin de las necesidades de un paciente en concreto.
Suelen ser unidades individualizadas.
TIPOS de UNP

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- Segn la composicin
o Total: contiene todos los macro (H de Carbono, lpidos y protenas) y micronutrientes

(electrolitos, vitaminas y oligoelementos)
o Parcial: cuando no se adiciona algn macronutriente, normalmente los lpidos. Se
aportaran de otra forma, pero no en la misma unidad
- Segn el lugar de administracin, deben ser soluciones hipertnicas:
o Central > 1000 mosm/L: vena cava superior. Accede a travs de la subclavia o yugulares
Normalmente es una solucin muy hipertnica, por via IV si se puede administrar preparacin
hipertnica, con 2 condiciones: vaso grande y lentamente (gota a gota). Se administra por infusin
endovenosa, porque una unidad de nutricin parenteral, cuando la tonicidad esta encima de los 1000
miliosmoles (muy hipertnica). En estos casos se administra por via central, a nivel de la vena cava a la que
se accede a travs de las yugulares o subclavias (cateterismo central, no exento de riesgos).
o Perifrica 700-800 mosm/L: administracin perifrica. Rota cada 36-72 horas. Se cambian
porque son concentraciones muy elevadas.
Cuando la osmolaridad es menor, por debajo de 700 miliosmoles, que sigue siendo muy
hipertnica, se puede pasar a una administracin perifrica a travs de las venas de las extremidades. Como
aadimos preparacin muy hipertnica, si se administra va perifrica hay que rotar muy frecuentemente la
va de administracin cada 36-72 horas, cambiando la va.
La perifrica se reserva cuando son pocos das (10 das). Si se administra casi crnicamente o largos
periodos de tiempo hay que ir a va central.
Es algo que se suele realizar de forma continua, sino que para evitar volemia y ciertos parmetros, estas
unidades se dan a un ritmo constante las 24 horas al da mediante una bomba.
COMPOSICIN
Se elaboran segn las necesidades del propio paciente:
Requerimientos
1. Hdricos: la fuente es el agua, deben aportar al paciente 3L diarios (35-40 mL/Kg/da). Donde
ocurren los fenmenos fisiolgicos. Se suele proporcionar porque el resto de componentes suelen
ser siempre disoluciones acuosas, por tanto, simplemente ser mezclar. No suele ser necesario
administrar ms agua que esa

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2. Energticos (hay que aportarle energa para llevar a cabo procesos fisiolgicos)
dos tipos de principios inmediatos:
a. Soluciones de hidratos de carbono (1800-2500 Kcal) soluciones 50-70% de caloras que

paciente requiere
Densidad energtica: 1 gramos de HC corresponde a 4 Kcal
Fuentes de energa ms habitual son
Soluciones de Glucosa (5-70%)
Es el ms utilizado, se usa en el metabolismo cerebral, se esteriliza en un autoclave. PH = 3,5-5,5 . Es

el azcar mas fisiolgico, necesario para metabolismo neuronal, y no se puede sustituir por ningn otro HC.
Disolucin desde 5% glucosa que es isotnica con plasma. Al 70% tiene osmolaridad altsima.
La glucosa no plantea grandes problemas, solo tener en cuenta velocidad a la que se infunde pk
organismo ha de ser capaz de irla metabolizando. Si le metemos chute elevado el paciente adems tendr
que administrarse insulina. El ritmo de infusin ha de ser apropiado para que paciente vaya metabolizando.
Hay que tener en cuenta un factor: son soluciones acidas dando valor de pH de entre 3,5-5,5. Si no se puede
administrar glucosa o no todo en forma de glucosa se puede utilizar otros polialcoholes
Polialcoholes ( bsicamente glicerina, xilitol)
Para no tener que aportar tanto H C se aporta parte de esas caloras con otro principio inmediato con
densidad energtica casi del doble que los HC. Con volumen menor de lpidos damos cantidad mayor de
caloras, asi se disminuye la gran cantidad de. Son:
b. Emulsiones lipdicas (30-50% de caloras para paciente) Hay que administrarlo en forma de
emulsiones O/A.
1 gramo de lpidos corresponde a 9 Kcal

Se utilizan para disminuir la cantidad de HC ya que puede haber una
sobresaturacin.
Fuentes de AG
LCT (aceite de soja) + PL (emulgente) + glicerol (isotonizante)
LCT + MCT + PL + glicerol
Dependiendo del tipo de acido graso, habr diferentes aceites dependiendo del acido graso que
queramos administrar. Estos aceites van emulsionados en agua con ayuda de lecitina de huevo como
emulgente, oleato sdico como estabilizante y glicerol como isotonizante.
Suelen tener pH cercano a neutralidad que se ajusta con ayuda de sosa.
Las emulsiones lipidicas son isotnicas con plasma porque llevan isotonizante que es el glicerol,
forman glbulos parecidos a los QM, por lo que siguen su misma ruta. Se ha visto que los TG de cadena

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media son mejor asimilados, por lo que se aporta 50-50%. No se suprimen los de cadena larga porque son
los que aportan los AG esenciales.
Actualmente los tipos de emulsiones son muchos. Las emulsiones estn al 10,20 y 30% de lpido en agua y
hay distintos tipos que se pueden considerar como de 3 generaciones diferentes:
- Primera generacin: emulsiones que tienen aceite de soja en agua (porque lo que hay que
administrar necesariamente a pacientes son ac grasos esenciales que son: oleico, linoleico, linolenico .
Esos ac grasos solo estn en TG de cadena larga, que los aporta por ejemplo aceite de soja. Entonces es
necesario aportar ese aceite.
Estos cidos grasos son cidos grasos omega 6 y parece ser que el exceso de estos puede tener
problemas en determinado tipo de pacientes, por eso, se modifico la composicin de emulsiones
lipidicas y vinieron las de segunda generacin
- Segunda generacin: tienen por un lado parte de TG de cadena larga sustituidos por TG de cadena
media, que ya no son omega 6 y los aporta el aceite de palma o de coco (TG de cadena media) . Aqu
baja a la mitad el aceite de soja. Aun as no se aumenta el TG de cadena larga pk aporta los ac esenciales,
pero si parte, porque se sustituyen por cadena media disminuyendo proporcin de omega 6.
Otro consiste en utilizar el aceite de oliva (omega 9 monoinsaturados) con cierta proporcin de aceite de
soja.
Esos TG de cadena media son mucho ms estables y mejor asimilados por parte del paciente, favorecen
la asimilacin de los lipidos.
- Las emulsiones de tercera generacin, se ha visto que normalmente existe cuando la gente no era
gorda haba un balance o equilibrio entre omega 6 y 3. Se sabe que tiene que haber una relacin. Los
omega 3 lo aporta el aceite de pescado.
entonces estas emulsiones incluyen tb aceite de pescado como fuente de cidos grasos omega 3. Hay un
poquito de todo.
(Falta tabla de composicin media aproximada de las emulsiones lipidias al 20% para nutricin parenteral.)
Actualmente se utilizan todas ellas y dependiendo de lo que en cada momento se prescribe se dan unas u
otras.
Todas ellas los miliosmoles andan alrededor de 300 y pico (isotnicas con plasma) y tienen valor de pH
cercano a neutralidad
c. Plsticos o proticos: L-aa
Es otro de los componentes necesarios a administrar para desarrollo de sus tejidos. Normalmente
se administran en forma de aa en su forma levo. Porque las D no son asimilables. Se administrar L-aa en

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esas disoluciones.
Podemos encontrarlo en forma de aporte de nitrgeno:

Para que esos aa un paciente los utilice en sintetizar protenas, si no le administramos energa de otra
manera primero utilizara aa como fuente de energa y no de sntesis proteica.
Para que sean utilizados como sntesis protena hay que administrar simultneamente del orden de 150-200
kcal/gN2.
Formulaciones que existen en mercado son varias, y podemos distinguir dos tipos:
- Estndar:
Solo de aa, pero no tienen situacin clnica determinada que requiera algunos tipos de aa.
Estas formulas van a administrar aa esenciales como los no esenciales.
Se supone que paciente con nutricin parenteral tiene poca energa y el sintetizar cosas es muy costoso,
aunque se pueda obtener lo no esencial y as paciente no gasta en sintetizar.
Proporcin de aa esenciales y no esenciales: tienden a imitar protenas de alto valor biolgico (patata, yema
huevo). Se establece normalmente un 40-50% de esenciales y se busca la relacin entre aa Esenciales/ N
total, que sea aproximadamente 3.
(0,15-0,3 gramos de nitrgeno/Kg/da

1 gramo de nitrgeno corresponde a 6,25 gramos de protenas
Si solo administramos aminocidos, stos sern utilizados para requerimientos energticos. Por ello
se debe aportar a parte de aminocidos 150-200 Kcal/g nitrgeno en forma de HC o protenas.
Hay que aportar aminocidos esenciales (40-50%) (el cuerpo no los sintetiza) y no esenciales (el
cuerpo los sintetiza) Arg e Hys son semiesenciales. Para que las protenas sean de alto valor biolgico la
relacin entre los aminocidos esenciales y el nitrgeno aportado debe ser:)
Aminocidos esenciales =3
Nitrgeno total aportado
- Las formulas no estndar tienen a lo mejor algn requerimiento especial pk paciente es neonato,
etc. Y tiene composicin de aa especfica.
3. Micronutrientes:
Sustancias o elementos que forman parte en cantidades muy pequeas, pero son necesarios porque
muchos de ellos van a formar parte de reacciones del organismo, como transmisin neuromuscular,
electrolitos, equilibrio acido base. Hay que administrarlos aunque proporcin sea muy pequea
Hay que tener cuidado con electrolitos porque son una fuete de problemas:
Especialmente los cationes son sustancias que reaccionan con otros componentes de las preparaciones,
como con aniones dando reacciones de precipitacin.

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Reaccionan tb con aa y dan problemas de fijacin.

Con lpidos, dando floculacin. Con Vit, y catalizan reacciones de oxidoreduccion.
Pero hay que administrarlo.
Se administran soluciones de una nica sal, como el sodio, potasio, calcio, magnesio, fosfato.
Vienen en miliequivalentes de Mg. A partir de preparaciones que contienen una nica sal
Podemos partir de soluciones de cloruro sdico, o solucin de acetato sdico.
Igual para el resto de los electrolitos
O bien existen tb otras disoluciones polielectroliticas, que aportan varios de los electrolitos en cantidades
que normalmente cubren las necesidades. (tablas)
(Se administra un gramo al da y son necesarias para mantener

Equilibrio electroltico
Equilibrio cido-base
Transmisin neuromuscular
Contienen:
Fuente electroltica: K, Na, Mg, Cl, acetato, sulfato, fosfato. Son soluciones hipertnicas
Elementos traza (oligoelementos): Fe, Zn, I, F
Vitaminas: A1, B1, B2, B3, B5, A, D y E.
Puede tratarse de una disolucin si es de hidratos de carbono o de una emulsin O/A si se trata de lpidos.
Suelen llevar:
- Una fuente de protenas
- Una o ms fuentes de caloras
- Elementos traza )*
Los oligoelementos o elementos traza son otro tipo de micronutrientes.
Normalmente para administrarlos se suelen utilizar recomendaciones como AMA y ASPEN que son
organismos internacionales sobre recomendaciones de cada uno de los oligoelementos.
En Espaa no existen disoluciones individuales de los oligoelementos. Se pueden ajustar pero no hasta
ultimo mg, pk hay unas soluciones preparados, con distintas proporciones.
Lo mismo ocurre con las vitaminas (otro de los micronutrientes necesarios)

Tenemos las recomendaciones de NAG-AMA y FDA. En Espaa hay algunas que permiten separar
liposolubles de hidrosolubles y luego hay otras que mezclan las hidrosolubles y liposolubles.
Al igual que oligoelementos no se dispone de soluciones individualizadas que permitan ajustar
requerimientos de cada paciente, si no que ms o menos.

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Actualmente hay preparaciones de nutricin parenteral normalizadas por industrias farmacuticas,

atendiendo a quienes no tienen situacin de base especifica. Si no se utilizan los que se hacen en servicios
de farmacia.
FORMA DE ADMINISTRACIN
Hay ya preparaciones en industria farmacutica, pero la mayor parte de las ocasiones se lleva de forma
individualizada en OF de hospitales a partir de requerimientos de cada paciente.
La manera de prepararla depende del sistema de administracin.
En un ppio cuando se empezaron a administrar haba los sistemas unitarios: administrar por separado, cada
uno con sus macronutrientes (L, P, HC)
Micronutrientes se administraban mezclados en alguno de los macronutrientes segn solubilidad.

Se coga va de administracin y se conectaban los distintos frascos en la misma vida. Implica nmero de
conexiones muy elevada y puede llevar a contaminacin y al final el paciente tenga un problema.
Para evitar eso un poco ms adelante se avanzo y se utilizaron las mezclas binarias, donde tb hay
conexiones pero menos y se administra normalmente en un frasco los HC junto con aa y micronutrientes
solubles, y por otro lado los lpidos.
Se aplica con una nica bomba y un nico sistema de infusin en vena de paciente.
Para evitar estas conexiones actualmente se utilizan las mezclas ternarias o todo en uno :
se transfiere cantidades de todos los macro y micronutrientes a un nico envase final, de manera que al
final lo que se coge es una bolsa grande que tiene todos los componentes y eso es lo que directamente se
infunde en vena de paciente, todos componentes a la vez mezclados.
Para eso, se hace una transferencia asptica de todos componentes en envase final. La preparacin
asptica consiste en obtener un producto al final estril, a partir de la mezcla de ortos productos tb
estriles. La historia es que partimos de soluciones estriles preparadas en IF y, de forma asptica se
transfiere a un nico envase final, que suele ser una bolsa de 3 L
Las bolsas que se utilizan normalmente son de plstico de 3L, pudiendo ser de2 tipos de plstico:
PVC: cloruro de polivinilo: plstico muy rgido, y para hacer una bolsa flexible hay que meterle plastificante
(dietil exil ftalato DEHF) que no es soluble en agua pero si en lpidos y sangre, de manera que si tenemos
una bolsa donde solo tenemos solucin de dextrosa o de aa, que son acuosas, esa solucin acuosa no
tiende a extraer el DEHF, pero s hay lpidos si puede haberla, de que los lpidos extraigan el plastificante,
que aunque no hay resultados concluyentes se ha especulado mucho de que puede ser cancergeno.
Normalmente en el periodo de tiempo en el cual hay que mantener UNP (son preparaciones
extemporneas) durante 24 h. Si estn refrigeradas se pueden mantener 3-4 das mximo y en ese periodo
de tiempo no es fcil que se extraiga el DEHF.
Para evitar utilizacin de estas bolsas de PVC, actualmente existen otros plsticos que es el copolmero de

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etileno de acetato de polivinilo (EVAc) que es un plstico tremendamente flexible y hace que no necesite
plastificantes. En general cuando hay lpido entonces es frecuente utilizar las bolsas de EVAc, pero su
inconveniente es que son mucho ms permeables al oxigeno, y en presencia de oxigeno los lpidos se
pueden oxidar. H
En industria farmacutica hay bolsas normalizadas. Una unidad donde se hayan mezclado todos los
componentes solo se puede tener mezcladas 4 das refrigeradas, entonces, las hay binarias que tienen por
un lado la dextrosa con aa y los lpidos separados. En momento de administracin la varilla se separa y pone
en contacto. Tienen septos que se juntan. Las hay de 3 componentes.
En la actualidad se utilizan las bolsas multicapa, constituidas por dos capas de etilvinilacetato y un
copolmero de etileno y alcohol vinlico y ese no es permeable. Son varias capas de la primera y del segundo
(etil vinil alcohol) y estas bolsas ya no dejan pasar el oxigeno. Por lo que son mucho ms impermeables que
las EVAc normales. Generalmente son fotoprotectoras. Los aa y vitaminas son sensibles a la luz y hay que
proteger.
En general todas las bolsas tienen una serie de artefactos:
Por un lado conexin con sistema de infusin (tubo a travs del cual se infunde preparacin.
Tienen otra conexin para el equipo de transferencia. Para llenar estas bolsas lo que se hace es una
transferencia asptica de los macronutrientes en un depsito comn que es esa bolsa. Se rellenan por
sistema de 3 vas, en cada uno de los cuales se pone uno de los macronutrientes.
La preparacin de estas unidades tiene lugar en servicios de farmacia de los hospitales, que preparan estas
unidades porque son formulas muy complicadas, con muchos componentes y para asegurar la calidad la
preparacin est centralizada en servicios de farmacia
La preparacin tiene lugar en cadenas de flujo laminar, preparamos de forma asptica una
preparacin que hay que administrar por va IV. Una de las formas de hacerlo es mediante utilizacin de
cabinas o sistemas con flujo laminar (flujo que se desplaza siguiendo lneas paralelas a una velocidad
determinada para evitar turbulencias).
Existen las cabinas de flujo laminar vertical y horizontal.
En las primeras, el aire que recorre la zona de preparacin es un aire filtrado a travs de filtros
HEPA o absolutos (capaces de retener un mnimo de 99,97% de partculas con tamao de 3 micras?). El aire
va de arriba abajo.
En la horizontal el filtro esta en parte de atrs hacia adelante. Ese aire puede circular desde parte de
detrs.
Hay que colocarlas donde no haya corrientes de alta velocidad, porque tiende a introducir
contaminacin. Entonces las cabinas han de estar siempre en una zona aislada, de no paso habitual, donde
solo se entre a hacer la preparacin de las unidades.

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En esas zonas, es recomendable que l no tengan posibilidad de que entre mucha contaminacin y
no hay ventanas practicables (que se puedan abrir), pueden tenerla para que entre luz. Generalmente el
aire que circula en esas zonas es aire acondicionado.
La zona debe estar perfectamente limpia (suelos, paredes recubiertos de resina epoxi que se friegan
con antispticos). No suele haber juntas de las instalaciones para preparacin asptica, para que no se
pueda quedar el polvo. No esquinas, sino redondeadas. Solamente en esas zonas entra el personal
encargado de hacer las preparaciones.
Se tienen que poner a funcionar antes de hacer el llenado (30min antes), suelen tener radiacin UV.
Se debe llevar bata, gorro, mascarilla.
Normalmente suelen estar separadas las de vertical y horizontal, porque horizontal se utilizan para
parenterales y mezclas IV y la vertical para citostticos.
Para que el ambiente sea estril, se transfieren de forma asptica con llaves de 3 vas a la bolsa final
donde se van a juntar todos los componentes de la unidad de nutricin parenteral. Para realizar esta
transferencia, se puede hacer por gravedad, colgando botellitas individuales desde arriba y con la conexin
va cayendo y llenando la bolsa de 3 L donde se realiza la mezcla.
El proceso puede llevar ms o menos tiempo y existen otros sistemas automticos y
pseudoautomticos para que sea ms rpida. Se hace vacio en una caja, que hace que chupe de las botellas
y la transferencia se realice a mayor velocidad. Se puede hacer tb mediante bomba peristltica o mediante
sistemas a presin con gas inerte.
A la hora de llenarlas, tenemos los macronutrientes y es importante el orden y como se hace:
Los electrolitos suelen ir en forma de una disolucin acuosa, por lo que se puede aadir a
disoluciones de aa (disoluciones acuosas), de los HC tb acuosas o adicionar directamente una vez preparada
la unidad nutriente, en la bolsa que contiene y ha el resto de componentes.
El resto de micronutrientes, normalmente hay que tener cuidado a la hora de incorporar

oligoelementos y vitaminas. No es conveniente mezclarlos en misma bolsa, pk los oligoelementos catalizan
reacciones de oxido reduccin de las vitaminas y desestabilizan.
Los oligoelementos se pueden adicionar o bien a los aa, antes de mezclarlos, a la glucosa
(disolucin) o directamente a las unidades de nutricin parenteral completas.
Dependiendo de la naturaleza de vitaminas, las liposolubles se pueden adicionar a la bolsa de los

lipidos, directamente a la unidad de nutricin parenteral al final, o si vemos que hay algn problema, se
pueden administrar por otra via (IM).
Mientras que las hidrosolubles se pueden incorporar en cualquiera de los macronutrientes en forma
de disolucin acuosa (HC; glucosa, de aa, unidad nutriente una vez preparada, o en casos necesarios
por separado por va IV)
El orden de adicin es fundamental porque lo que se junta los HC (glucosa, dextrosa) a la cual se
puede adicionar electrolitos, adicionamos soluciones de aa (que llevan normalmente todos esenciales y
prcticamente no esenciales), a la cual adems se le pueden adicionar los electrolitos.

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Por otro lado tenemos los lpidos (cadena larga, corta, ) , elementos traza, vitaminas, y cuando
esto se mezcla en UNP nos encontramos que mezclamos ms de 50 componentes en un recipiente, dando
lugar a una cantidad de incompatibilidades y procesos de inestabilidad que hay que tener en cuenta antes
de mezclarlo.
De entrada son sistemas sometidos a nivel de estabilidad muy grande y se preparan y se administran en
24h, no suelen conservarse. Mximo 3-4 das refrigeradas, si no, problemas.
De todos esos problemas de inestabilidad los ms importantes son: inestabilidad lipidica y precip. Ca-P
- Inestabilidad de emulsin lipdica
Se administran en forma de emulsin de aceite en agua. Cuando tenemos una emulsin (dispersamos
aceite en agua), tenemos agua en fase externa y disperso en forma de gotas el aceite. Eso es un sistema
termodinmicamente inestable, porque esa emulsin, los glbulos de grasa tienden a juntarse dando lugar
a floculacin o agregacin (sin llegar a fusionarse). Y como esos agregados son menos densos que agua,
tienden a depositarse en superficie, dando lugar al cremado. Hasta aqu si agitamos el proceso es
reversible.
Pero si proceso contina y como consecuencia de que los globulitos juntos llega un momento en el que
empiezan no solo a juntarse si no tb fusionarse unos con otros, dando lugar a glbulos ms grandes, el
proceso que se produce es coalescencia, siendo irreversible.
Como consecuencia desemboca en proceso de separacin de fases, donde en una bolsa en la parte de
arriba vemos la grasa separada del resto de la emulsin que todava hay.
Para evitar estos procesos, la elaboracin de emulsiones se utiliza TA, emulgente que facilita que gotas
permanezcan dispersas. En caso de formulaciones lipdicas, el emulgente es la lecitina de huevo, formada
por fosfolipidos (con grupo fosfato unido a cidos grasos, el grupo fosfato forma la parte polar y las cadenas
las colas apolares) y cuando se realiza la emulsin, se dispondrn las cabezas hacia agua etc, dando lugar a
estabilidad estrica, pk las cabezas de fosfatos son voluminosas y previenen que una gota se aproxime a la
otra, evitando los procesos de agregacin y por tanto la coalescencia. Es una estabilizacin estrica.
Estos fosfatos actan tb, al pH al cual est la emulsin lipidica (alrededor neutralidad 5-7) el grupo fosfato
esta ionizados, dando lugar a carga neta negativa. Tienen un potencial Z que en la zona de mxima
estabilidad es de -30 milivoltios. Estas cargas netas negativas, hacen que las fuerzas de repulsin sean
mayores que las de atraccin y por eso las gotas no se fusionan.
Si ese potencial pasa a 0, desapareciendo las cargas, dejan de tener carga neta y las F de atraccin pueden
ser mayores k las de repulsin y las gotas se unen, por lo que hay que mantener el factor Z.
Factores que influyen en la estabilidad:
- pH solucin: de mxima estabilidad.

Si el pH baja, los fosfatos estn protonados y la carga neta desaparece, por lo k se produce una
neutralizacin del potencial Z. La disminucin de pH puede ser por la glucosa.

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La concentracin de glucosa es un factor que puede inestabilizar las emulsiones lipidicas. Nunca
echar glucosa directamente sobre emulsin lipidia
- Concentracion de aa
Tienen capacidad tampn reguladora de pH. Si antes de juntar glucosa con aa y este tiene
capacidad tampn, no se modificara el pH acidificndose.
Manera de estabilidad: glucosa+aa y esa mezcla se junta con emulsin lipidica.
Tb tienen la capacidad de fenmeno estrico, se adsorben en superficie de los glbulos y estabilizan
tb desde punto de vista estrico las emulsiones.
Los aa tienen capacidad secuestrante de cationes, y como consecuencia, y evita que haya cationes
que inestabilicen la emulsin lipidica.
- Concentracin de glucosa
- Concentracin de electrolitos
Podemos tener aniones y cationes. La carga negativa no pasa nada, pero los cationes no deben
aadirse directamente a emulsin
. Ej: calcio tiene 2 cargas positivas que neutralizan 2 cargas negativas del fosfato.
Tienden a neutralizar el potencial Z, por tanto, no se pueden nunca adicionar directamente a
emulsin lipidica.
Pero aa tienen poder quelante.
- Orden de adicin
- Tipo de lipidos
Los TAG de cadena larga son ms estables que los de corta?
- Temperatura
Cualquier emulsin es inestable si se calienta, por eso se pueden tener refrigeradas, nunca
congelarlas.
Con respecto a cationes hay una ecuacin:

CCF (concentracin critica de floculacin)= A + 64B + 729C. CCF< 130 mmol/L .
Los trivalentes dan mayor inestabilidad, ms que di y que mono: trivalente > divalente > monovalente.
- Precipitacin Ca-Fosfato
Entre los electrolitos que hay que adicionar, est el calcio y fosfato, pero en determinadas
concentraciones o orden inadecuado se produce precipitacin.
Los fosfatos normalmente dependiendo de pH se puede encontrar disociados con pH acido, dando
fosfato en forma monobsica.
Si pH mas alcalino el fosfato esta disociado en forma dibsica.

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Como consecuencia de pH esta de una manera u otra y en misma preparacin habr iones calcio
procedentes de una sal.
Se nos pueden formar dos tipos de sales dependiendo del pH.

S tenemos pH acido y esta monobsico al reaccionar con calcio forma fosfato clcico monobsico.
Si tenemos pH mas alto, al reaccionar con Ca, tenemos fosfato calcio dibsico.
El monobsico es soluble en agua, pero el dibsico es insoluble, por tanto, si tenemos pH

relativamente algo precipitara. Si lo vemos antes se desecha pero puede pasar que se forma precipitado
durante infusin .Si precipitado se produce durante la infusin??? peligrosisimo
H2PO4- HPO2- 2PO4)

2
o CaHPO4
Factores que pueden influir en precipitacin Ca-fosfato:
- Mayor concentracin de Ca y fosfato

- Aumento pH
un aumento de ph favorece formacin de sp dibsica. Interesa pH acido, por lo que se mezcla con
glucosa.
- Disminucin de concentracin de aa
por su poder quelante, menos calcio libre para interaccin con fosfato
- Aumento T
favorece disociacin de sales, mayor probabilidad de que reaccionen
- Orden de adicin (Ca y fosfato)
si se adiciona primero calcio hay precipitacin y al revs normalmente no.
Primero entonces fosfato, no se sabe pk
- Fuente de calcio (gluconato o glucobionato clcico)
las inorgnicas se disocian mucho ms k las orgnicas. Se usan mejor las orgnicas.
- Fuente de fosfato ( glucosa fosfato, glicerofostato, fructosa 1,6 difosfato)
Para evitar estos problemas, aunque cada OF tiene sus protocolos, hay una serie de normas que se siguen:
Orden de adicin de nutrientes:
- Glucosa + aa antes que lpidos

- Fosfato + glucosa para soluble
- Oligoelementos y vitaminas nunca mezclarlos y se infunde en das alternos
- Preparados coloreados (vitaminas ) y opacos (lpidos) siempre se adicionan en ltimo lugar para ver
perfectamente el estado de preparacin
- Electrolitos nunca mezclar con emulsiones, sobretodo cationes?
- Utilizar en lnea de infusin Filtros 0,22 micrmetros si no hay lpidos o 1,2 m con lpido, para dejar
pasar las micelas. Esto por si acaso. Siempre en lnea de infusin utilizar filtros que en caso de
precipitacin se metan los cristales al paciente.

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CHARLA SEFAC: Gua de pautas bsicas en atencin farmacutica
Se notifican interacciones entre medicamentos, errores de medicacin en prescripcin, dispensacin,

dosificacin. No hace falta que haya una evidencia de efecto adverso, sospecha de reaccin adversa.
CHARLA: Seguridad en utilizacin de medicamentos
El paciente debe ser participe activo de su propio tratamiento, que los profesionales entre s
conozcan el tratamiento del paciente y en cuestin al etiquetado y envasado de los medicamentos.
No existe el seguimiento farmacoteraputico como ley que lo defina como tal, solo en
autonmicos
Error de medicacin es prevenible y surgen estrategias, pueden causar dao o no.
Gua de equivalentes: cuando no dispones de un determinado medicamento en el hospital, pero si en

mercado y nos dice el equivalente que tenemos)
CUMSE: comit que selecciona medicamentos: evala medicamentos que van a ser utilizados en
indicaciones diferentes a los que aparecen en la gua.
Cuantos ms medicamentos en un hospital ms errores se pueden cometer.
Una prescripcin verbal puede existir en caso de urgencia.
Existe sistema de dispensacin por dosis unitarias, stock, robots
CHARLA: Seguimiento farmacoteraputico y resultados de la farmacoterapia
ASPECTOS PRCTICOS DEL ENSAYO CLINICO
Buena prctica clnica.

- Hoy da no podemos basar teraputica dogmatica (sangras) en creencias o coherenda, una teora que
creemos verdadera.
- Tampoco en funcin de la respuesta (teraputica emprica) basado en ensayo simple de ensayo y error

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comete muchos errores. Porque esa mejora puede deberse a la evolucin natural de la enfermedad.
- Basar teraputica en el conocimiento de la fisiopatologa. Puede estar bien para orientar, nos aproxima
pero tampoco lo resuelve.
- El problema se resuelve cuando ha sido demostrado el ensayo clnico, ser escptico si no se ha sometido a
ensayos clnicos. Es la teraputica basada en la evidencia.
Se formula una hiptesis: el tratamiento es eficaz, la prueba es el ensayo clnico, y de esa prueba se
determinara si la teraputica aplicada formara parte del tratamiento o ser excluida.
Un ensayo clnico se podra esquematizar en que existe una poblacin, ha de cumplir caractersticas
a estudiar, se extrae muestra y se aleatoriza: grupo que recibe tratamiento y otro que se le da otro estndar
o placebo. Al cabo del tiempo se valoran los resultados obtenidos en cada uno de los grupos y se comparan
las dos incidencias, y decimos que el frmaco es eficaz si la incidencia es menor que en el grupo con el que
se compara.
Los ensayos clnicos pueden ser en seres humanos y en animales.
Se necesita un grupo control, es imprescindible para distinguir los efectos inespecficos del efecto
teraputico. Cuando damos medicamento tenemos un efecto, que es una composicin de distintos
(especifico e inespecfico). Damos control placebo para poder saber qu proporcin del efecto teraputico
se debe al efecto inespecfico (evolucin natural, placebo)
Si un frmaco no tiene efecto especifico, ocurrira que no hay diferencia entre frmaco y placebo,
serian idnticos los resultados. Pero si suprimimos grupo control no sabemos si los efectos que aparecen
son especficos o inespecficos.
Solamente en casos excepcionales se podr aceptar un ensayo clnico no controlado, bueno,

ninguno es as, por lo que se comparan con experiencia previa (control histrico). Ocurre en enfermedades
raras, pero son muy pocos los pacientes que los sufren. En muchas se desconoce mucho su fisiopatologa.
Entonces es improbable que sean controlados porque hay muy pocos, entonces se compara eficacia con la
experiencia previa.
Un ensayo con control historia dar informacin valida tienen que dar las siguientes circunstancias:
- resultado predecible en el tiempo, si no se da tratamiento el transcurso de la enfermedad se

deduce. Si el tratamiento aportado hace que el paciente sobreviva, da informacin de que es eficaz.
- tratamiento cambie de manera drstica la evolucin de la enfermedad, que sea muy eficaz.
Cuando se dan estas 2 circunstancias, este tipo de ensayos clnicos pueden dar informacin valida,
pero siempre se dan excepciones.
Lo normal es encontrar diferencias con los 2 grupos sometidos s experimento, pueden deberse
estas diferencias:

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- Diferencia real en eficacia de los tratamientos, pero para ello, tenemos que excluir otras posibles
respuestas, es decir que se deban a errores:
o aleatorios:
se debe al azar, cuando tamao muestral es pequeo. P valor da probabilidad de que esa.
o sistemticos
O bien que los grupos que he conformado no son comparables, porque difieren en sus
caractersticas, pueden no ser comparables en el punto de inicio o a lo largo. Entonces
necesitamos tcnicas que aseguren compatibilidad en lnea basal y otras que la mantengan
a lo largo del ensayo.
La principal tcnica que lo hace comparables en inicio es el elegir los pacientes al azar. Pero
a lo largo del ensayo pueden haber elementos que los hagan cambiar, porque se tratan
distinto,
Esto se evita mediante documentacin de tcnicas de enmascaramiento: doble ciego (investigador y

paciente desconocen), abierto lo saben los dos
Tambin puede haber prdida de comparacin cuando un nmero de proporcin de pacientes en

un grupo que en otro porque lo abandonan, puede ser fuente de error. Para eso se utiliza trabajo de
intencin
Los pilares fuertes de un ensayo clnico son aquellas herramientas que reducen posibilidad de
introducir un error:
- tienen que tener previsin o calculo previo: reducir o minimizar errores aleatorios
- asignacin aleatoria: hacer homogneos sujetos en punto de partida
- enmascaramiento: hacer homogneos pacientes a lo largo del ensayo clnico, evitando accin
subjetiva del investigador y paciente
- analizar todos los pacientes que se han aleatorizado con independencia de lo que les haya ocurrido
en el ensayo clnico.
Pero con estos 4 pilares no tenemos ensayo clnico, es necesario ponerle, hay que darle forma, se
transforma mediante esta serie de elementos:
- Planteamiento de la pregunta correcta
- Definir la variable principal de evaluacin principal. Tiene su complejidad y es necesario conocer el

problema de cerca. Se podra decir que de manera genera las variables de evaluacin deben
cumplir 3 caractersticas:
No han de requerir grandes complejidades ni mtodos invasivos.

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Reproducible: distintos investigadores sean capaces de interpretar lo mismo al ver

los resultados.
Hay variables que son objetivas que se aproximan mucho a lo que se llama variable ideal, una
variable objetiva es el estado vital de una persona (vivo o muerto).
Las subjetivas son indispensables para diagnosticar por ejemplo enfermedades mentales, ya que no
existen hoy en da pruebas objetivas diagnosticas, por ej, de depresin, dolor. Estas variables subjetivas
vienen determinadas por vivencias del paciente/investigador
Se utilizan las escalas analgicas para las percepciones subjetivas, donde el paciente seala la escala
y el paciente va valorando el dolor que presenta. En la depresin tambin se hacen (Hamilton).
Al final se puntan los tems y da idea del grado de depresin. Se objetivan percepciones y se hace
reproducible la medida.
Las variables de evaluacin pueden ser finales, miden el objetivo final de la teraputica, la causa
final de una enfermedad. Objetivo de una enfermedad, por ejemplo en diabetes, que ocurran las
complicaciones.
La intermedia no da evidencia clara de la eficacia del tratamiento, no significa que no sea valiosa la
informacin.
Todo ensayo clnico tiene que tener apartado con criterios de inclusin y de exclusin (criterios de
seleccin del ensayo clnico)
Poblacin de estudio: Una embarazada se excluira por cuestiones ticas, o personas con patologas
importantes concominantes.
De la poblacin de estudio saldr la muestra que vamos a incluir en el ensayo clnico.

Los resultados que se obtengan en ellos son extrapolables a esa poblacin de estudio, por ejemplo, no
extrapolarlo a los que no se han hecho los ensayos.
Cuando la poblacin de estudio se parece mucho a la diana, ese estudio tiene una gran validez
externa, porque somos capaces de extrapolar los resultados obtenidos a grandes campos de la poblacin.
En cambio, si los de inclusin y exclusin son exhaustivos y se separa mucho la poblacin de estudio de la
diana, ese estudio tendr poca validez externa porque solo van a ser extrapolables a una reducida
proporcin de la poblacin.
Es mejor la que tenga mucha validez externa, pero para ellos es necesario aumentar nmero de
muestra, para reducir el error aleatorio.

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Seleccin del control:
Mejor control desde punto de vista tcnico es el placebo, porque permite distinguir efectos
especficos de inespecficos, evaluar mejor los efectos adversos (porque placebo no tiene efectos adversos
propios). Pero si damos placebo dejamos de dar tratamiento activo, esta omisin de tratamiento que
tendra a veces supone un problema tico. A veces es porque el placebo no responde a la pregunta central,
entonces podran utilizar un tratamiento estndar
Seleccin del diseo:
Los posibles diseos para un ensayo clnico, son el de grupos paralelos y cruzado. Depende elegir un
diseo u otro de los criterios:
- El cruzado solo se utiliza si la enfermedad es estable porque se necesitan distintos periodos del
paciente para
- Tiene que ser irreversible
- No tener efectos residuales
Anlisis estadstico de los resultados:
En tres momentos: antes de realizarlo para calcular el tamao muestral necesario.

Mientras tambin y protocolizados para evitar que el tener en tratamiento de los pacientes si se puede
demostrar antes que es inseguro o ms eficaz que otro.
Al final del ensayo, para evaluar. Por intencin de tratar: todos/ por protocolo : solo los que lo terminan.
Han de ser parecidos.
Aspectos ticos:
Todo el ensayo pblico ha de ser publicado. Balance beneficio-riesgo ha de ser, por lo menos, no
desfavorable. Justificar la aleatorizacin que se soluciona cuando la comunidad cientfica ha aceptado que
ninguno de los tratamientos a priori es preferible; es decir las pruebas que renen tratamientos antes del
ensayo clnico, no permiten identificar preferencias de uno sobre otro. No se pueden hacer ensayos en
pases subdesarrollados. No se puede inicial ensayo si no se ha sujeto una prueba
Comits de tica:
Cumplen finalidad de supervisar si los criterios se cumplen en cada uno de los estudios que se
someten a valoracin. Hay una normativa que determina finalidad, funciones y composicin. Tiene que
haber dos farmacuticos, un farmaclogo clnico, personas no relacionadas con atencin sanitarias.
Tambin se han de cumplir aspectos de regulacin. un ensayo clnico no se puede ..

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CHARLA
Cuando llegan los pedidos en el hospital hay que validar lo que llega y ver si es para nosotros o no.
Importante como llegan, medicamentos tienen que tener control de temperaturas
IVRS: sistema centralizado de respuesta, puede ser telefnico o a travs de internet. Los estudios
suelen ser multicntricos, y algunos multinacionales. Este sistema es para dar unas claves que dan acceso a
distintas cosas. El investigador tiene acceso a lo que le afecta ms.
Esta medicacin habr de estar retirada del resto de medicamentos. Muchas veces son
medicamentos comercializados y como norma de buena practica ha de estar totalmente retirado, tiene que
haber habitacin especial bajo llave.
Reetiquetado: muchas veces las muestras que nos mandan caducan pero porque es artificial. Nos
dicen que cambiemos la caducidad, es algo muy delicado porque exigen que un farmacutico lo haga y otra
persona lo revise para comprobarlo.
A veces tenemos que preparar el medicamento, no siempre son medicamentos orales. Muchas
veces son citostaticos, antibiticos y se da listo para administracin.
Devolucin de medicamentos que no se hayan utilizado o hayan caducado.
Existe un circuito de destruccin, porque detrs de esto hay intereses econmicos y tiene que haber
confidencialidad.
Todo tiene que estar registrado y documentado, no se puede hacer nada sin apuntarlo porque ser
lo primero que pidan en auditorias y controles.
Todo tiene que estar debidamente etiquetado con cdigo del ensayo clnico, indicando el cdigo del
tratamiento. Puede darse tambin un medicamento comercializado, pero aun as, tiene que ir identificado
de que es de un ensayo clnico, llevando cdigo de protocolo, de paciente, fabricante, como conservarlo
Hay artilugios que nos permite saber las temperaturas que han seguido durante transporte. Se
conecta a ordenador y sale una grafica de cmo ha ido la temperatura del medicamento, desde que se puso
en marcha al laboratorio. Tambin se hace con los medicamentos de temperatura ambiente.
Que ocurre cuando no ha sido bien conservado, se mete en nevera como si hubiera llegado bien,
pero lo comunicamos al laboratorio: cuarentena.
Funciones o actividades relacionadas con investigacin:
Hacemos una visita de inicio, donde participan a veces investigador, siempre monitor y
farmacutico. Aqu, en representacin del promotor nos explica en qu consiste el ensayo clnico.
Al monitor tenemos que pedirle autorizaciones, en primer lugar por la AEMPS.

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Las funciones del servicio de farmacia: aqu nos dicen lo que tenemos que hacer y, si es un doble
ciego nos dan las claves de enmascaramiento para que los conservemos. Si ocurre algo, buscar el sobre del
paciente y ver si toma placebo o frmaco.
El farmacutico es como miembro del CEIC, pero participamos en esto porque formamos parte del
servicio investigador. En esas visitas de inicio el investigador nos autoriza a hacer segn que cosas.
A lo largo del tiempo, van viniendo monitores para comprobar si lo hacemos bien o hay algn
problema. Monitor es un puesto importante para farmacuticos. Se ve que investigador hace las cosas a
protocolo. Se cruza la informacin.
Cuando se cierra el ensayo se unifican los archivos. Durante 15 aos la autoridad sanitaria puede
hacer auditoria de ese ensayo clnico.
Tenemos que garantizar al final de todo es la trazabilidad de los medicamentos; saber cuando entro
la muestra, si se administro, si se destruyo, y la maquina ha de saber que paciente como qu medicamento
para sacar las conclusiones.
En los protocolos se especifica todo. La utilidad del ensayo clnico es que procuramos tener una
muestra lo ms homognea posible donde lo nico distinto sea el frmaco. La forma de garantizarlo es
tambin mediante seguimiento.
Temperaturas: no solo cuando llega a farmacia, sino tambin en su conservacin dentro de

farmacia. Hacen lecturas cada media hora por ejemplo y as sabemos si ha habido desviaciones.
Aspectos relacionados con paciente:
Si nos equivocamos no es que metamos la pata en un ensayo, pueden durar 7 aos. No podemos
permitirnos un paciente que tomaba un medicamento cambiarlo, por ello siempre tenemos que validar la
prescripcin.
Tenemos que pedir al investigador la prescripcin para que incluso a l le dispensemos el

medicamento. Comprobar que ese paciente
Si es el caso, tenemos que preparar los medicamentos. Podemos saber cual es cual aunque sea
doble ciego porque produce efectos colaterales.
Si el paciente en ensayo jura y perjura que se toma el medicamento, pero resulta ser mentira. Se ha
de comprobar que se lo toma, lo ms sencillo es diciendo que traiga el resto.
Atencin farmacutica: preguntar como esta, si ha pasado algo.
No puede salir ningn dato personal que permita identificar identidad de los pacientes.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA

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Movimiento de frmacos en organismo y ver sus efectos en los diferentes rganos, pero cambiando
individuo por la sociedad, tratando de mirar movimientos de frmacos desde que se autoriza para
prescribirse, viendo efectos del uso en la sociedad.
Es una fusin entre las disciplinas farmacologa+ epidemiologia (estudio de frmacos + mtodo).
Se utiliza para las actividades de farmacovigilancia, tambin se utiliza para evaluar la eficacia (efectos
beneficiosos en condiciones ideales de utilizacin) y efectividad (efectos que se observan en condiciones
reales del uso del medicamento, porque puede que no se reproduzcan cuando se utiliza en la realidad).
Casos individuales aportan muy pobre informacin, sujetos a sesgos que nos hagan tener idea errnea de lo
que realmente ocurre.
Caso Clnico: Son factores de riesgo cardiovascular la diabetes y la hipertensin. Paciente tiene
todas las papeletas porque tiene riesgo basal alto. Las relaciones sexuales multiplican x4 las incidencias de
sufrir un infarto agudo de miocardio. Si el paciente hubiera tenido relaciones sexuales sin tomarlo,
probablemente hubiera tenido el mismo riesgo que tomndolo. Existen unos factores de confusin que nos
hacen ver al sildenafilo como la causa del infarto, y estos factores son la edad, la aterosclerosis, etc. Existe
falta de comprensin de los fenmenos.
Hasta mediados del siglo 19 nadie se explicaba que las enfermedades se produjeran por modelos de
causalidad diferentes al modelo monocausal en el que es necesaria la presencia de la causa para que se
produzca la enfermedad. Podra concluir que la activacin es por una causa necesaria y suficiente. Este
modelo es prcticamente inexistente. Muy raros los casos que existe una sola causa necesaria y suficiente.
Lo que se ve en la naturaleza es que una misma causa puede producir distintos efectos, siendo no
especficos. Un efecto como el infarto agudo de miocardio, reconoce varias causas como obesidad,
sedentarismo, Estos componentes causales se suelen asociar unos con otros y son los responsables de
producir una enfermedad. En la naturaleza hay causas que son suficientes u son las que consiguen
precipitar una enfermedad y estn compuestas por diferentes causas como pueden ser los frmacos.
Es frecuente que haya diferentes causas suficientes que a su vez tienen diferentes causas
componentes. Cuando una causa componente est presente siempre, se llama causa necesaria pero lo que
nunca se ve es que la causa necesaria sea suficiente para que se produzca la enfermedad.
Juntas si puede producir el fenmeno observado.
Se puede resolver mediante:
- Conteos (contamos pacientes que tienen enfermedades que tienen el factor E y comparamos los
casos de enfermedad con ese E, y sin E)
- Comparamos probabilidad emprica que ocurra en presencia y ausencia del factor. sin la
cuantificacin la medicina no existira, todo en medicina es cuantificable

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La tabla del modelo determinista monocausal, cuando se observa en biologa no ocurre nunca,
siempre hay pacientes en alguna de las casillas siendo cualquier fenmeno. Tendemos a simplificar las cosas
y por eso asocibamos el sildenafilo como la nica causa de producir el IM.
Para poder ver bien la realdad es necesario desarrollar instrumentos, como el mtodo
epidemiolgico. En vez de utilizar el trmino causa usamos el de factor de riesgo.
Para poder saber si un determinado factor est en la cadena causal de una determinada
enfermedad hay que tener dos grupos para comparar, uno con el factor y otro que no (control). Los grupos
han de ser homogneos para decir que las diferencias se deben al factor. Tiene que tener un tamao
muestral grande y aleatorizar. Hay muchos problemas que no se pueden solucionar por ensayos clnicos.
Casi nunca tenemos acceso a las poblaciones que tienen el problema que nos interesa. Eso significa que el
mtodo se tiene que desarrollar en muestras y no en poblaciones completas, perdiendo informacin y
precisin.
El margen de error ser ms grande cuanto ms nos alejamos del tamao de la poblacin. Si los
grupos no son comparables los resultados no sern validos.
Se extrae una muestra y se cuantifican los fenmenos que son la enfermedad y exposicin.
Dimensiones importantes: dosis, va de administracin o FF, duracin tratamiento. A partir de la medida de
la muestra intentamos extrapolar la informacin que hemos encontrado en la muestra a una poblacin que
la vamos a llamar poblacin fuente o poblacin de estudio. Quiz interese tambin hacer una extrapolacin
ms all de la poblacin de estudio, una validez externa, que no siempre es fcil.
Hay pacientes que solo se les puede seguir un mes, otros 3, un ao es fcil de entender pero difcil
de aplicar, por eso se utiliza otra medida: tasa de incidencia: casos nuevos de enfermedad/ tiempos (suma)
Enfermedades crnicas tienen una prevalencia muy grande.
Cuando rango es poco frecuente el Odd se asemeja a la incidencia o prevalencia.
Eliminar de la incidencia que tenemos entre los expuestos, aquella parte que ocurrira igual si no
hubieran estado expuestos.
En frmacoepidemiologia se utiliza mucho ms el NNH.

NNH de 333, de estos 333 pacientes tratados con este medicamento tendr un acontecimiento adverso
atribuible al medicamento. Cuanto mayor es, hay menos riesgo.
Ejercicio: necesitamos ver la incidencia basal de cada una de estas enfermedades, ese dato no lo
tenemos, y sobre ese dato tenemos que aplicar los riesgos relativos (nmero de veces que se multiplica la
incidencia de enfermedad cuando se expone).
5 casos por 1.000.000 de agranulocitosis

1 caso por 1.000 de HDA

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RR= I1/I0 despejamos I1. Agranulocitosis

Sacar Riesgo Atribuible y NNH de los 2.
NNT en diapo es NNH.
Para tener 1 caso de hemorragia digestiva a aspirina hay que tratar 250, para tener caso atribuible a
dipirona de agranulocitosis
Si los datos que nos han presentado son correctos y no hay ningn otro riesgo diferente a los que
hay ah, es mucho menos arriesgado tratarlo con dipirona que con aspirina.
Los riesgos relativos dan una idea del grado de asociacin de la enfermedad con el medicamento,
pero no dan idea del impacto poblacional del problema. Uno puede tener riesgo relativo grandsimo pero
no tener ningn impacto porque el riesgo basal? es muy bajo.
En cambio un riesgo relativo pequeo, porque el infarto agudo de miocardio es muy frecuente,
ocurre en 1/100 habitantes. Para poder saber impacto poblacional necesitamos el riesgo basal.
Primero se extrae muestra, cuantificamos en all exposicin y enfermedad. Queremos inferir de esa
muestra a la poblacin. Tenemos informacin de la muestra, que es poco til. Las muestras son irrepetibles,
no son repetibles. Tiene poca utilizad salvo que permitan extrapolar a la poblacin, es un instrumento de
inferencia, que necesitamos tener en cuenta precisin y validez.
Tenemos que preguntarnos si esa asociacin vista en la muestra es causal o casual.

Puede haber errores debidos al azar por falta de precisin, y los sistemticos se basan en la comparabilidad.
Hay que ver la validez y precisin tiene la medida.
El valor real de las cosas no lo conocemos, solo lo estimamos. En torno a ese valor obtengo una
serie de valores y digo que en ese entorno estar al valor poblacional. Estoy desvindome, no capturo el
valor real, mi medida esta distorsionada. El error aleatorio es la fluctuacin respecto a ese valor central, es
como el temblor a la hora de sealar el valor. Lo que oscila el dedo es el intervalo de confianza: medida de
la precisin o valoracin de la precisin. Cuanto mayor es ese intervalo menos confianza tengo en que ese
es el valor.
IC se expresa en porcentajes de confianza. Del 95 %, si hago el estudio 100 veces y obtengo 100
intervalos, tengo la seguridad de que en 95 de esos intervalos, el valor poblacional esta dentro, y solo en 5
intervalos no tienen ese valor. Si ese intervalo de confianza incluye el valor nulo de la medida que doy,
indicara que ese valor no es estadsticamente significativo.
Con tamao muestral mas grande, salen intervalos pequeos y viceversa indicando seguridad.
Ejemplo:
Se han hecho dos estudios, detectando mismo RR en las 2. Intervalo de confianza ms estrecho es
ms seguro.
Todos valores dentro indican incremento de riesgo.

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El segundo estudio nos dice que el valor puede estar entre 0,4 y 4,4. Estudios han de ser precisos
para excluir el azar. El IC ms pequeos el azar explicara muchos menos.
La validez es ms importante, que nos dice si esta distorsionado o no. Se altera cuando se producen
errores sistemticos, que afectan a la comparabilidad. Los grupos de comparacin son diferentes y esa
diferencia tiene impacto en los resultados. Manera que formo grupos, obtengo informacin o factores de
confusin.
- Sesgo de seleccin: No tratamos igual a la poblacin en funcin de exposicin a medicamentos, se

le hacen diferentes pruebas.
- Sesgo de informacin: ocurre por la manera en cmo obtengo esa informacin. Cuando
investigador va a hacerle la encuesta a la mujer que ha tenido el nio con malformacin, dar
mayor informacin que la que no lo tuvo malformado.
- El mayor problema es el factor de confusin, que surge cuando quiero analizar la relacin causal
entre factor y enfermedad, este factor de confusin es distinto de esos 2, pero que est unido a la
exposicin y al resultado, pudiendo hacer que veamos una asociacin entre E y R que no es directa
ni causal. Asociacin que se observa porque tenemos un circuito alternativo por el cual E llega al R
pasando por F.
Ejemplo: la cama y la muerte, tienen una asociacin, pero esta explicado por un factor de
confusin, como enfermedades, no es el estar en la cama la causa. Nos pueden hacer ver
asociaciones muy fuertes que son casuales no causales.
Tenemos que tratar de desenmascarar un factor de confusin: factor diferente de la enfermedad

que se asocia con ambos, no es algo que esta tampoco en el camino causal.
Cuando son observacionales. Cuantificacin es un instrumento para cuantificar que hay diferencias,
adems, es necesario que los grupos sean lo ms comparables posibles. Uno de los errores es que no sean
comparables, que puede ser debido a como se seleccionan los grupos. La falta de comparabilidad son
sesgos de y puede ser por la manera como se extrae la informacin.
Tercer tipo de sesgo que falsea los resultados es el factor de confusin: aquel que se relaciona
simultneamente con la exposicin y con el resultado. Sabemos a travs de ensayos clnicos que los coxibes
tienen menor riesgo de complicaciones GI que los AINE. Estudio poblacional muestra que el riesgo relativo
de tener hemorragia digestiva alta con los coxibes es el doble que los AINE.
La explicacin que puede tener, que los ensayos clnicos estn equivocados o fraudulentos , pero si estn
bien hechos, tambin podra ser que tuvieran hemorragia digestiva de antes, pero tampoco es el caso.
Los pacientes que toman coxibe, el 40% tiene antecedentes de ulcera, mientras que solo un 10% de
los AINE lo tiene, en consecuencia, tienen mayor riesgo de tener complicaciones que los que no tenan esos
antecedentes. Por ello, son los antecedentes, y es por falta de comparabilidad. Los antecedentes actan

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como factor de confusin, el efecto real del Coxib.
Hay varias maneras de solucionarlo:
- Asignacin aleatoria que da informacin ms valida pero no siempre es as.
- Que los pacientes que tuvieran antecedentes de ulcera se retiren del estudio: tcnica de exclusin.
De manera que solo entran los que no tengan antecedentes de ulcera. Si hemos excluido nos
quedamos sin saber qu pasara con los pacientes. Otra posibilidad es hacer lo que se llama
apareamiento, que cada paciente con antecedente entre en grupo de AINE, cogemos un paciente
para el COXIB, equilibrando
- Tcnicas de ajuste: ms empleadas.

La del estratificado es ms sencillo. Se ponen juntos los comparables (con y sin ulcera por
separado). En estrato de pacientes con antecedentes tendremos quienes hayan recibido COXIBES y
otros con AINEs. Ahora dividimos en los que tienen antecedentes y los que no los tienen dentro de
cada grupo.
Al final vemos que el riesgo relativo en un estrato y otro no dan un incremento, si no una pequea
reduccin. Probablemente no es suficiente. Pero podra ser que hubiera tambin otros factores de
confusin. A medida que aumenta la edad aumenta el riesgo de hemorragia. Los pacientes ms
mayores se les suele dar Coxibe, si hiciramos otro estrato, distribuyendo de nuevo.
Es una de las formas ms utilizadas para ajustar.
Por un lado se hace estimacin no ajustada, y una vez se tiene resultado se trata de extrapolar a la
poblacin, que se hace con la dimensin precisin (error aleatorio que se mide con IC), la otra dimensin es
la validez del estudio en base a la comparabilidad. Si son validos o no. Hay varias estrategias, unas que
tienen que ver con diseo, otras tcnicas se emplean en anlisis de resultados. Al final queremos una
medida ajustada o ms vlida. Vlida es cuando estamos en condiciones de realizar inferencias causales y
poder decir que x aumenta el riesgo de y.
Una vez tenemos dato, tenemos que aplicar el sentido comn. Bradford consideraba que haba que
establecer una serie de criterios; para que un factor pueda ser causal de un efecto, se aplica sentido comn:
ha de preceder al efecto. Si no estamos seguros de que es as, no le podremos atribuir ese efecto. Existen
periodos subclnicos de meses u aos.
Segundo criterio es de la fuerza de asociacin: cuanto ms fuerte es el riesgo relativo. Cuanto

mayor sea ese riesgo, ms fuerte es la asociacin, y si es as es ms probable que sea de tipo causal.

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Que haya relacin dosis efecto: a dar ms dosis, obtengo incremento del efecto. Eso refuerza la
relacin de causalidad. El problema es que no todas las reacciones adversas son dosis dependiente. Las de
hipersensibilidad mediados por mecanismos inmunolgicos no son dosis dependiente.
Que haya mecanismo biolgico que justifique esa asociacin. Ej AINE puede producir hemorragias
por su mecanismo
La consistencia significa que diferentes cientficos observan el mismo efecto en diferentes

poblaciones. Esto da consistencia a la relacin de causalidad.
Tipos de estudios
Su clasificacin depende de diversos criterios:
Como se extrae la muestra de la poblacin puede determinar cmo se seleccione un estudio u otro:
- Diseo de tipo cohorte, selecciona a los sujetos en funcin de que tengan el factor de exposicin
que queremos estudiar.
- Estudio de casos y controles. Tanto en uno como en otro evalo si previamente al ser seleccionado
como control tenan una exposicin o no al riesgo. No seleccionar por factor, si no por enfermedad.
Clasificar en funcin del grado de intervencin:
- Si investigador modificando formas naturales: experimental
- No modifica, es observacional
En funcin de la unidad de anlisis
- Que normalmente la referencia ser el individuo
- Comparar variables poblacionales
El ms habitual es el de cohorte y de casos y controles.
Cohortes: estudio donde un grupo de individuos que tienen caractersticas e comn son seguidos
en el tiempo o para ver si desarrollan enfermedad. Unos tendrn en comn que estn expuestos y otros
expuestos a otros FR diferente.

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Este tipo de estudios puede ser prospectivos cuando el resultado que se investiga todava no ha
ocurrido cuando uno comienza investigacin.
Retrospectivo: comienzo estudio, identifico pacientes desde antes, que se ha producido ya la

enfermedad.
Las ventajas son que se puede calcular la incidencia, permite estudiar una misma exposicin de los
mismos resultados. Y permite obtener resultados del periodo de induccin, cunto tiempo tarda
medicamento en ejercer efecto adverso.
Si es prospectivo tiene mayor control.
Limitaciones: cuando la reaccin adversa es de baja frecuencia, para hacer este estudio estoy
obligado a reunir informacin de gran cantidad de pacientes.
Estudio de casos y controles:
Reacciones adversas infrecuentes, no tengo que coger tantos sujetos. Cojo pacientes que ya han
tenido la enfermedad, independientemente de la frecuencia.
Lo que hago es coger el grupo de controles que no la han tenido y en ambos veo si han estado expuestos o
no. Si hay relacin entre enfermedad y AINE es normal que observe que los que han tenido casos tienen
mayor prevalencia de exposicin a antiinflamatorios que los que no lo han desarrollado.
Ventaja de que no es necesario que la enfermedad sea frecuente. El problema es que la exposicin
no sea frecuente al factor de riesgo.
En farmacoepidemiologia se suele trabajar no con datos individuales, no reuniendo informacin de

cada uno de los pacientes, si no que interesan son los efectos raros.
Se suelen utilizar abordaje tradicional: revisando una a una las historias clnicas de pacientes (muy costoso).
Hoy en da lo que se utiliza con datos existentes que estn agregados en un lugar accesible. Podemos
utilizar fuentes de informacin como datos sanitarios automatizados. En espala tenemos BIFAP.
Caso.
En vez de tratar grupo comparable: pacientes con disfuncin, pero compararon pacientes consigo
mismos. Es un estudio de cohorte cruzado algo especfico. Si est asociado a IAM, el periodo de riesgo
teniendo en cuenta su vida media, unas 5 vidas medias. El periodo que est en organismo es de 24h y a
partir de ah ya no ejerce efecto farmacolgico. Los investigadores dividieron periodo de pacientes en
funcin de periodos de riesgo. En 24 horas el paciente estar expuesto y a partir de ah, no lo estaban.
Los resultados fueron que las incidencias eran exactamente las mismas y por tanto no
incrementaba el riesgo.

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TEMA: SNTESIS DE LA EVIDENCIA CIENTFICA. EL META-ANALISIS
Cada da se utiliza ms en cualquier intervencin clnica, sobretodo en el campo del medicamento.

Meta significa ir ms all. Quiere indicar la interpretacin o anlisis que va ms all de los estudios
individuales. Tcnica que consiste en combinar estudios diferentes.
El mtodo cientfico procede siempre de esta manera: se genera hiptesis, se ve si los resultados
son coherentes o no. Si estos resultados son coherentes tendr mayor fuerza, si no es coherente habr de
hacerse una nueva. Ese es el proceder del avance cientfico
Es comn que se produzcan controversias cientficas, habiendo controversias. A veces es que los
estudios no tienen poder suficiente, carecen de tamao muestral adecuado por ejemplo. Es frecuente tener
que hacer sntesis de evidencia.
Grafica: se muestra evolucin de ensayos clnicos a lo largo de los aos. Es exponencial. En 2009 los
ensayos clnicos se publican 75 ensayos clnicos diarios y es una gran cantidad de informacin que hay que
sintetizar.
A veces el problema es que los estudios no son suficientemente precisos. Aparecen los resultados
de 17 ensayos clnicos, y queran saber si beta-bloqueantes reducen mortalidad en los que han sufrido
infarto. Los otros 14 no demostraban una proteccin, la mayora es que eran imprecisos por los grandes
intervalos de confianza. Si est por debajo de 1 indica proteccin, pero si el intervalo esta en los dos sitios
no tenemos nada concluyente.
El meta-anlisis trata de combinar la informacin y llegar a una conclusin definitiva sobre la pregunta.
Hay dos grandes mtodos de sintetizar la evidencia:
- Tradicional o sntesis cualitativa
Se hace una revisin por parte de una persona con autoridad en la materia. Mtodo no sistemtico
porque no revisa todos los estudios. A partir de final de los 90 se considero que no era apropiado: basar
conclusiones en datos es lo que debera ser, la autoridad no est en las personas sino en las pruebas.
Empezaron a decir que habra que proceder a una:

Sntesis cualitativa sistemtica: Que se revise toda la evidencia y muestren el conjunto. La propia narracin
de los estudios ..
- Sntesis cuantitativa
El meta-anlisis , normalmente dice que se ha hecho revisin sistemtica y una combinacin

estadstica de los efectos. Entonces se utilizan tcnicas para revisiones no sistemticas.

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Un meta-anlisis es una investigacin, no solo combina estudios, si no que se revisan crticamente. Es un

estudio observacional, en el que la unidad de anlisis no son ni individuos ni poblaciones, son los estudios.
La validez tambin depender de los estudios, ganaremos precisin pero no mejorara la validez de los
estudios. Por eso depende de la validez de los estudios independientes que se tienen en cuenta.
Objetivos:
- Merece la pena realizar meta-anlisis para valorar la consistencia de los estudios.
- ayuda a resolver controversias , mirando el peso global
- Los ensayos sugieren nuevas preguntas, pero se quedan sin tamao muestral insuficiente, entonces,
combinando resultados de otros estudios se puede compaginar y apoyarse o refutarse.
- Hasta que punto merece la pena hacer nuevos ensayos clnicos poner a prueba una hiptesis ya
investigada con otro estudio.
Pasos:
Los dos primeros son la revisin sistemticos y los dos ltimos son especficos del meta-anlisis.
Manera de combinar estadsticamente dos resultados: anlisis estadstico.
- Bsqueda y seleccin de estudios
Hay que hacer bsquedas sistemticas con palabras clave. Adicionalmente se aconseja hacer
bsquedas manuales y muy importante de hacer el esfuerzo de recoger estudios no publicados, que
pueden encontrarse en registros de ensayos clnicos.
En un meta-anlisis tambin hay criterios de inclusin o exclusin.
Hay un tipo de sesgos conocido como sesgo de publicacin al que puede conducir una seleccin de
estudios que tenga en cuenta solo que el estudio este publicado. Los editores y revisores pueden dar ms
importancia a aquello que indica un efecto que el que no, por tanto tiene menos probabilidad de ser
publicado.
Ejemplo: antidepresivos y suicidio en adolescentes (inhibidores selectivos receptacin de

serotonina), queran ver si aumentaba o reduca el riesgo de suicidio. Se concluyo que estos frmacos
puede que no sean tan eficaces como en la poblacin adulta, salvo en alguno en particular. S aumentan el
riesgo de intencin suicida. Parece una paradoja. La sorpresa fue que en anlisis o conclusin dependa de
si se tenan en cuenta todos los ensayos clnicos o solo los publicados.
En los publicados se vea efecto positivo. Pero los publicados y no publicados la conclusin era negativa.
De ah la importancia que los no publicados tambin estn registrados. Antes de publicar un ensayo
clnico se exige que estn registrados.

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Criterios de seleccin explcitos:
Definir cuales se van a combinar, se debe tener informacin sobre la variable de resultado. Se debe
evaluar la calidad de los estudios.
En los estudios, a medida que baja la calidad del estudio, aumentan las conclusiones de eficacia de
los estudios. Cuanta ms calidad tiene, mas difcil es demostrar la eficacia.
Hay una declaracin para hacer estos meta-anlisis, que es la PRISMA; se ponen de acuerdo en
cmo se tienen que recortar. Al final se sabe los estudios incluidos y porqu, y cuales se han quedado fuera
y el por qu.
- Extraccin de datos
Suele hacerse por 2 personas diferentes. Conviene que los lectores que extraen la informacin
estn enmascarados para evitar sesgos personales.
- Combinacin estadstica de los resultados
Paso complejo, que resuelven los ordenadores.

Hay que elegir primero el modelo estadstico: reducir realidad que es compleja
Hay modelos de efectos fijos (considera que todos los estudios que van a ser combinados van a
medir el efecto real, pero cada estudio debido a variabilidad tambin incluye efectos diferentes) o de
efectos aleatorios ( se parte de la idea de que no existe un efecto comn, si no que hay un rango de efectos
que de alguna manera tienen variabilidad y aleatoriedad).
Por tanto, cada grupo de estudios mide parte de ese rango, no hay un efecto comn ni fijo, si n o
una variabilidad de efectos.
Se elige el modelo de efectos fijos cuando los estudios sean tan similares entre ellos que es
probable que estn midiendo el efecto comn. Sobre todo cuando se quieren combinar ensayos clnicos
aleatorizados con = variable medida y mismo tipo de poblacin. Lo normal es que todos capten un efecto
comn
Cuando los estudios son heterogneos y diferentes entre ellos, no se puede aplicar el anterior
La condicin fundamental para el de fijos, es que los estudios sean homogneos entre si, por eso se
hace prueba estadstica de homogeneidad, calculando un Pvalor. Si es menor de 0,05 no sern homogneos
y no se podrn comparar.
Si son heterogneos solo se utiliza el de efectos aleatorios: hay variabilidad dentro de un estudio y
frente a los otros. Las estimaciones o intervalos de confianza que se obtienen con este, es mucho ms
amplio, incertidumbre mucho mayor.
Principios bsicos:
Cada estudio contribuye en funcin de su tamao muestral, cuanta ms informacin aporte, mayor
peso tendr en el cmputo general. Se utiliza el inverso de la varianza.

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Despus se combinan las medidas de efecto.
Grafico: saber interpretar:
En abscisas hay la medida del efecto, en este caso, se combinan ensayos clnicos en los que se ha
comparado acido hialurnico intraarticular frente control.
Cada estudio publicado en diferentes aos, se ha evaluado el dolor en la escala de la Los pacientes
evalan escala de dolor en 4 puntos. Cada estudio tiene una media de sus pacientes. Lo que se hace de
cada estudio es una diferencia de medias del acido hialurnico y control.
Si el valor es negativo tendra menos dolor. En la parte negativa esta la parte favorable. Parte positiva
cuando es desfavorable el acido hialurnico.
Indica variabilidad debida al azar el IC al lado de los puntitos.
- El cuadrado es el estimador puntual, la diferencia media de dolor entre un grupo y otro.

- Lnea: intervalo de confianza de cada estudio (horizontal).
- El tamao del cuadrado proporcional al peso. Menor es menos peso, dependiendo del tamao muestral
- Efecto global se identifica con un rombo. Efecto combinado que nos da el resultado
Cuando la variable no es continua, si no que es discreta (como muerte vs vivo o complicaciones vs

no complicaciones= se utiliza el OR.
Beneficioso si est por debajo de 1. Por encima es perjudicial.
Es un meta anlisis histrico para comprobar si administracin de corticoides en mujeres embarazadas y
tenan parto prematuro, si esa administracin reduca las complicaciones del feto en postparto (dificultad
respiratoria..) Diamante implica que hay un resultado positivo. El rombo tambin tiene que tener IC, que se
puede ver o no, suele ser muy pequeo y no se ve.
Tambin se mide la heterogeneidad, entonces como es mayor de 0,05, no hay evidencia estadstica para
considerar que no son homogneos.
Meta-anlisis acumulada: se trataban de combinar ensayos clnicos que haban tratado de ver si el
uso de fibrinolticos en infarto reducan la mortalidad. Hicieron muchos ensayos clnicos y se puede ver que
hay intervalos de confianza muy grandes y no sern concluyentes.
Se gano mucha precisin y se demostr que haba un efecto combinado positivo. El inters es que si en vez
de hacer el meta anlisis de este modo se hicieran peridicos cada x tiempo, se podra decir a partir de que
instante la acumulada es suficiente para decir que esta hiptesis ya est demostrada y permitira.
Eso tiene tambin impacto tico porque a partir de ese momento no habra hecho falta realizar ms
ensayos clnicos. El final es el mismo.
- Evaluacin de sesgos
Si un meta anlisis puede tener sesgos de publicacin. Cuando se pone magnitud. Se suele formar
una forma de embudo porque arriba van los de mayor tamao muestral? El riesgo relativo combinado de
mortalidad seria de 0,6, pero si eliminamos los estudios que no han demostrado reduccin de mortalidad y
adems son relativamente pequeos (en blanco).
Si quitamos estos estudios queda asimtrico, y el riesgo combinado est sobrevalorado, es de 0,4. Indicara
un sesgo de publicacin. Lo que se publica, exagera la eficacia del tratamiento.

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Funner plot: hay un sesgo de publicacin. Los estudios que no indicaban efecto y encima eran pequeos no
se publicaron.
EVALUACIN ECONMICA DE MEDICAMENTOS
Eficacia: responde a la pregunta de si un medicamento puede funcionar en las condiciones

experimentales que habitualmente tienen lugar en los ensayos clnicos. Lo podemos saber mediante
ensayos clnicos comparando con placebo o frmaco de referencia y respondemos si en teora puede
funcionar.
Efectividad: que funcione en ensayos clnicos no significa que lo haga en los pacientes reales.
Funciona realmente? Porque los pacientes en los que se llevan a cabo los EC son diferentes de los de
prctica clnica. En ensayos clnicos los pacientes toman los frmacos, sin embargo en la practica sobretodo
en enfermedades crnicas hay una falta de adherencia importante. Entonces, la efectividad no es igual a la
eficacia en los ensayos clnicos.
Eficiencia: ya no preocupa solamente eficacia o efectividad, o resultados de aplicar un frmaco, si

no que nos preocupa cual es su coste. Compensa? Quiz es eficaz pero el tratamiento es carsimo.
Tipos de estudios:
- Estudios de eficacia en ensayos clnicos
- Estudios de efectividad se ven en estudios de efectividad o pragmticos
- Estudios de eficiencia, donde el paradigma es el estudio de coste-efectividad
Las 3 corrientes de los ltimos aos en Evaluacin de medicamentos: (sonarnos; cultura general)
Hay tres corrientes que han surgido con fuerza;
Una la de la medicina basada en la evidencia , que nos dice que las decisiones medicas se basan en
la mejor evidencia disponible, que es la que procede de los ensayos clnicos.
Posteriormente llega la corriente de la evaluacin de la efectividad comparada, que nos dice que
ojo que los EC sirven para unas cosas pero no dan visin completa de la realidad, tenemos que hacer
estudios de efectividad para ver que pasa en la realidad. Tenemos que hacer seguimientos a largo plazo, ..
Por ltimo, la evaluacin de tecnologas sanitarias, que trata de evaluar la eficiencia de las
intervenciones sanitaras y de los medicamentos. No se conforma con eficacia y efectividad, si no que trata
de decirnos si una intervencin es rentable o no.
Evaluacin econmica de medicamentos

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Ha surgido por un problema: recursos econmicos limitados. No hay dinero para poder financiar
todo lo que gustara, que chocan con una demanda que tiene a ser ilimitada. Es decir el gasto tiene un
crecimiento exponencial, tenemos demanda ilimitada y escasez de recursos.
Lo que tenemos que hacer es aplicar criterios de seleccin, si no podemos tener todo tendremos
que elegir, priorizar.
Es el anlisis comparativo de diferentes alternativas en trminos de costes y resultados.

En una evaluacin econmica comparamos varias alternativas y estudiamos costes y resultados.
Evaluacin econmica de intervenciones sanitarias: anlisis comparativo diapo.
Evaluacin econmica de intervenciones sanitarias:
Se analiza desde diversos puntos de vista. En farmacoeconomia el 80% tiene que ver con frmacos.
Por eso tener buena formacin en rea de medicamentos es una ventaja importante para trabajar.
Se compara con varias opciones porque al final las cosas se hacen por algo, no se hacen
evaluaciones econmicas porque si, si no que queremos que sirva para tomar decisiones.
Una evaluacin econmica completa se caracteriza por varias opciones y analizar costes y resultados.
Todas las evaluaciones de medicamentos que leemos no son completas, las hay parciales.
Se puede valorar una opcin y se valoran resul

de beneficios. Analizamos cuando comparamos. Por eso en otro solo describe. Son parciales y frecuentes,
pero la utilidad es escasa para tomar decisiones.
Las decisiones se basan en evaluaciones econmicas completas.
Coste de oportunidad:
Es el valor de la mejor opcin a la que se renuncia cuando se realiza una eleccin; quiere decir que
el valor de las cosas se aprecia mucho mas por lo que dejas de hacer que por lo que haces. El dinero que
utilizo en comprar eso, que alternativa tengo? Si elijo algo, dejo de hacer otra cosa. Ser mas informativo
que el precio de lo que compro.
En la vida personal tomamos este tipo de decisiones. Quiero comprarme unos zapatos, pero
entonces dejo de comprarme una camisa ms barata + pantalones.
Aplicacin de la evaluacin econmica de medicamentos en la toma de decisiones (seminario tambin)
Modelos de control del gasto sanitario
Los hay basados en el coste y en el valor.
Los del coste son modelos que quieren financiar todo, pero no me llega dinero, la alternativa ser bajar los
precios, por eso Espaa se caracteriza porque se financian todos los medicamentos, pero son los precios
ms bajos de Europa, es la nica forma de llegar a todos. Es el modelo espaol

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Los modelos basados en el valor dice que financiara solo una parte, y lo podre hacer a un precio ms alto.
Es el modelo ingles. Se supone que tengo que tener mecanismo para seleccionar, que es la evaluacin
econmica de medicamentos.
Hay modelos mixtos: la tendencia de Espaa es que vamos hacia un modelo basado en el valor.
Hasta ahora no nos lo habamos questionado porque nos lo podamos permitir, pero ya no y hay que hablar
del coste.
Trata de solucionar la sostenibilidad del sistema sanitario.
La sociedad quiere lo mejor, los tratamientos ms eficaces, pero los polticos y gestores quieren
proporcionar tambin los mejores frmacos al menor coste posible. La industria quiere obtener retorno
econmico de las inversiones que realiza. Son 3 objetivos que no encajan bien del todo, y por eso la
evaluacin econmica de medicamentos se utiliza para intentar poner de acuerdo esas 3 perspectivas.
Decisiones regulatorias:
Reguladores en Europa: AEPMS , en EEUU la FDA. Criterios para decidir si nuevo medicamento
puede ser autorizado o no: eficacia, seguridad y calidad.
No son los mismos criterios que se tienen en cuenta en decisiones de precio/reembolso/acceso.
En decisin de precio se comparan alternativas, ver cunto cuesta produccin, datos..

Reembolso o financiacin: si ese medicamento ser financiado con dinero publico
Acceso si ese medicamento esta en los formularios, si el mdico que va a prescribirlo o bien si tiene
una restriccin
Se basan en el coste-efectividad. Esto es lo que est cambiando: las compaas farmacuticas

presentaban resultados y el medicamento tena un precio y se financiaba. Ahora cada vez vemos mas que
los financiadores (pagan por medicamento) utilizan el coste-efectividad.
La evaluacin econmica seria la cuarta barrera.
Cultura general, no saber; hace 20 aos no exista. No haba estudios de coste-efectividad y ninguna
compaa lo exiga, pero a principios de los 90 Austria y Canad piden a las industrias farmacuticas aparte
de seguridad eficacia y calidad, pero no significara que lo vaya a pagar con dinero pblico. Para que lo pague
y lo financie me tienen que demostrar que los nuevos medicamentos son coste-efectivos, es decir,
rentables. Entonces las compaas ya los empiezan a realizar.
Se empieza a expandir, sobre todo a raz del NICE: Nacional institute for health and care excellence: evala
los medicamentos teniendo en cuenta entre otras cosas, su coste-efectividad. Tiene una enorme influencia
en el resto de los pases.
Utilizacin del criterio de eficiencia en toma de decisiones:
Se puede utilizar a tres niveles: central (nos referimos al pas y se utiliza para decisiones de precio y
reembolso). En Espaa las decisiones se toman a nivel central del ministerio de sanidad y servir para todas
las comunidades autnomas. Sera la aplicacin ms importante. Decisin de precio y reembolso

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Tambin pueden utilizarse a nivel regional, refirindonos a las comunidades autnomas. Lo utilizan
para tomar decisiones de formularios regionales, guas teraputicas. Son decisiones sobre el acceso.
Nivel local: es el nivel del hospital, donde hay comits de teraputica, donde suele haber
farmacutico de hospital y establecen los frmacos que estarn en la lista de medicamentos del hospital.
Son decisiones tambin de acceso.
Ya hay muchos pases que lo estn utilizando.
Plano coste-efectividad
Decamos que la eficiencia es la relacin entre costes y resultados, de programas sanitarios,

frmacos, etc, y comparbamos varias intervenciones.
El plano de coste-efectividad es la representacin grafica que puede ocurrir cuando comparo

medicamento con otro existente: que sea ms caro o menor coste, y puede ser ms o menos eficaz.
Se nos forman 4 cuadrantes. En cuadrantes 2 (adopto) y 4 (rechazo) es ms fcil tomar la decisin.
A veces tengo un tratamiento que cuesta menos y es menos efectivo, pero pocas veces es ms
barato que el existente. Casi siempre ocurre que estamos en el cuadrante uno, el 90% de los nuevos
medicamentos se sitan ah y hay ms dificultad; es ms efectivo y es ms caro, como saber si merece la
pena o no.
Con un gasto x, consigo resultado y aceptable. Pero con un gasto sanitario cada vez consigo menos.
Esto depende mucho del nivel econmico de un pas. Por ejemplo un pas en vas de desarrollo, que no
tiene, con poco dinero que invierta tendr resultados sanitarios muy buenos; sin embargo, cuando mas
desarrollado el pas, mas difcil ser lograr ese resultado. Es ms difcil pasar de 80 a 85. Ms alto es nivel de
salud, mas cuesta el siguiente paso. Estaramos en la segunda zona.
Seminario
La eficiencia: una intervencin sanitaria es eficiente respecto a otra si tiene menor coste y resultado
obtenido es mayor, a igual coste, resultado mejor y menor coste , se obtiene igual resultado.
En cuadrante uno: mayor coste-mayor beneficio: depende de si la diferencia de coste interesa

respecto a la diferencia de eficacia, o si lo que tengo que pagar por una diferencia de eficacia grande es
poco, me compensa, si por el contrario, pago mucho por una eficacia extra pequea no compensa.
El termino compensar es nuevo. Pero es un trmino subjetivo.
Sostenibilidad del sistema sanitario: el gasto sanitario aumenta, medicamentos cada vez ms caros,
pero su contribucin a un aumento de la esperanza de vida es elevado. Lo que se ha ganado en los pases se
debe a los medicamentos.
Quit de la cuestin; cunto cuesta 1 ao de vida?

A y B son dos alternativas eficientes, porque aumentas ao de vida y ahorras. Pero la C, ya estamos en
cuadrante 1. Por un ao de vida he de pagar 5.000. Tambin depende de cmo vaya a ser, si es en malas
condiciones, con dolor pasndolo mal o con buena calidad.
Segn se eleva el umbral hay menos que votan que s y ms que no. Mientras lo tengas, es distinto decidir
para uno mismo que para los dems. Cuando es para uno mismo depende del que tengas. A nivel individual
cada uno est dispuesto a pagar del dinero que dispone. Pero las decisiones son del ministerio de sanidad,
que decide para los dems. Tengo que poner un tope y decir que a partir de cierta cantidad no vale la pena.

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Quien establece ese lmite?

si tenemos un medicamento en el cuadrante 1 donde pone el si, tengo efectividad alta y coste adicional la
pena, sin embargo si el nuevo medicamento cae en la zona del no, dir que no porque veo que el coste
adicional es muy alto y el beneficio adicional es pequeo. En medio hay una zona de incertidumbre.
Cultura general: ao 92 ya dijeron que haba que establecer criterio de corte. Se hizo una bsqueda
en la literatura, hizo revisin de los estudios publicados hasta ese momento y ver los resultados.
Encontr que casi todos los estudios en los que coste-efectividad estaba por debajo de 20.000 dlares, la
conclusin era que mereca la pena. No haba base cientfica. A pesar de las crticas oficiales, empezaron a
utilizarse los lmites. Los 20.000 dlares, poco despus se transformaron en 50.000, de tal forma que hasta
50.000 por ao de vida se mereca. Y por encima de 100.000 era excesivo. Entre 50 y 100 dudoso.
Haba tendencias a aumentar la cifra. La pregunta que se ha hecho despus, es en base a que, los
50.000 y no otra cifra? Que base tiene? Poca. Son opiniones de la gente que public los estudios. Cuando
hay poca base no nos quedamos tranquilos y buscamos una justificacin. Entonces, coste-efectividad de
hemodilisis, ningn pas desarrollado en el que un paciente con IR no se le lleve al hospital a hacer
hemodilisis. Alguien dijo que si esa intervencin estaba aceptada y nadie la cuestionaba, se va a utilizar
como referencia. El coste era de 50.000 dlares por ao de vida. Ya hay justificacin terica. Si no se
cuestiona, se supondr que todo lo que sea hasta 50.000 tambin tendr que ser eficiente.
Esto tiene repercusiones en la prctica, porque si acepto que hasta 50.000 es eficiente y estoy
dispuesto a pagar por ello, pero si a partir de 100.000 no, intervenciones en verde estar dispuesto a
pagarlas, sin embargo las que estn en rojo con coste mayor de 10.000 no las financiara.
Depende del nmero de personas afectadas tambin, es un factor a tener muy en cuenta. Pero si no
sabemos cuntos pacientes lo van a recibir, la lgica nos dice que si tengo presupuesto limitado, decidir
hacer el trasplante renal. Si me lo gasto en pulmonares, acabare con el presupuesto rpidamente y menos
pacientes sern beneficiados y dejare pacientes sin trasplante renal (coste de oportunidad).
Si hay un solo recurso y dos pacientes, un hombre mayor y un joven, ira antes el joven porque
obtendr mayor beneficio, tendr ms aos de vida.
Hay un frmaco que est en dos sitios, en verde y rojo, en verde es el que se utiliza en pacientes
mayores de 70 aos que han sufrido infarto. El rojo es en jvenes con. Es decir en pacientes mayores con
infarto, el beneficio es grande, por tanto el coste efectividad va abajo, mientras que pacientes jvenes, por
ms que les de captopril van a estar igual de bien.
Muchas veces en evaluaciones econmicas de medicamentos tendemos a simplificar, pensando que es fijo,
pero no. El coste-efectividad no depende tanto del medicamento en si, como de en que pacientes se
utilicen. Un mismo medicamento puede ser eficiente (logro mucha vida adicional) en unos e ineficiente en
otros (coste igual, pero beneficio pequeito).
En un pas en vas de desarrollo no podran pagar tanto, depende de los recursos del pas en un
determinado momento, pero no se hace as. El coste efectividad en Espaa es de 30.000. Se buscaron los
estudios de coste-efectividad y quisieron ver lo que decan los autores, hasta 30.000 todos decan que s y
pareca ser que este lmite podra ser aceptable. Sin ninguna base. Estos estudios hacen que se empiece a
concienciar la sociedad de que para hablar de eficiencia tiene que haber un lmite. Ya hay muchos pases
que tienen establecido el lmite hasta el que estn dispuestos a pagar. Algo que hace 20 aos era algo raro,
se esta convirtiendo en la norma.

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Uno de los pases mas proactivos ha sido Inglaterra con el NICE, pionero en Europa. Su iniciativa ha
sido seguida por muchos pases.
Como aplicar el criterio de eficiencia en la prctica?

El peor error que se podra cometer, es pensar que las decisiones ahora sern fciles.
Afortunadamente no siempre es as y se tienen en cuenta otros factores, que son importantes:
- Frecuencia de la enfermedad = prevalencia.

Cuestin: si hay mucha prevalencia, saldr muy caro, pero si es coste eficiente se ayudara a ms
personas. Pero si tienes tanta gente, no puedes financiarlo por la gran cantidad de gente. Por eso
hay que tener en cuenta la gravedad de la enfermedad, por ejemplo la gripe se cura y no influye en
mortalidad, solo en das de baja
- Impacto presupuestario
Si tengo muchos casos tendr un impacto muy alto y no se puede asumir aunque sea coste-efectivo
- Factores poltico-sociales
En enfermedades raras, el coste-efectividad ser no eficiente en general. Igual que en el caso de la
gripe, hay muchos casos e impactaba mucho en presupuesto, pero en este caso, tenemos listado de
los pacientes, sabemos que hay 20 en Espaa. A pesar de que sean tratamientos no coste-efectivos,
se financian porque el impacto presupuestario es pequeo.
- Gravedad
Con un grave puedo hacer excepciones, ej: sida. No era coste efectivo, pero sin embargo por la
gravedad se decidi y ahora han surgido nuevas terapias con lo que la enfermedad se ha convertido
en crnica. Lo pago. No existan alternativas.
- Equidad
Tener todos las mismas oportunidades de recibir los mismos tratamientos
Caso: Desde punto de vista de eficiencia la B seria elegida, pero desde la equidad seria la A.
La nica forma de meter cosas, es quitar cosas que ya hay. Nos lleva al coste de oportunidad y a otra
acepcin: se puede quitar una intervencin que me cuesta mucho y no me beneficia mucho. Intervenciones
que quito y no impacta mucho en el sistema sanitario. Nos lleva al tercer cuadrante. Esta muy de moda
quitar algo que vale 100.000 dlares del cuadrante 3 y se introduce en uno, equivaliendo a 2 aos ms, y no
uno.
Anlisis de resultados de estudios econmicos
- Coste-efectividad medio, se hace la divisin. No es errneo pero no sirve para tomar decisiones.

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- El ao ms de vida cuesta 20.000 ms; se denomina coste-efectividad incremental. Es el ms

apropiado para tomar las decisiones
Metodologa bsica
En todo proceso de investigacin hay que ir siguiendo unos pasos que nos ayudan a realizar una
evaluacin.
Lo primero hay que tener una pregunta clara y bien definida (parte ms importante de cualquier protocolo).
En las evacuaciones econmicas la definicin de la pregunta viene determinada por la perspectiva

empleada y las alternativas comparadas.
Ejemplo: el objetivo de este anlisis es comparar el nuevo frmaco
La perspectiva es el punto de vista desde el que se realiza la evaluacin econmica. En un ensayo

clnico no hay punto de vista ni perspectiva. En las evaluaciones econmicas si se habla por los cortes del
estudio, no es lo mismo realizar un estudio desde la perspectiva del hospital que incluir costes cuando
paciente esta hospitalizado. Si luego paciente necesita un seguimiento, desde la perspectiva del hospital no
se incluir.
La perspectiva social incluye todos los costes generados.
Pero podemos tener tambin perspectiva del paciente, medico, sociedad, autoridades sanitarias,
en la prctica la perspectiva que ms se utiliza en estudios de coste-efectividad es la del financiador.
La pregunta ha de incluir perspectiva y alternativas. Las alternativas que hay que considerar en una
evaluacin econmica; a diferencia de los ensayos clnicos , en las evaluaciones econmicas se ha discutido
mucho la alternativa, podramos pensar que son todas las existentes, los tratamientos ms baratos o
utilizados o eficientes, o no hacer nada. Si tenemos nuevo frmaco y queremos compararlo con uno que ya
hay se habra de hacer frente al ms eficiente pero eso no se conoce a veces. En la prctica aunque existan
esas opciones la comparacin es con los tratamientos ms utilizados, porque se supone que si demuestra el
nuevo frmaco que es ms eficiente de los ms utilizados, sustituir al frmaco anterior.
Representacin de alternativas: arboles de decisin. Es muy frecuente en evaluaciones econmicas

que se representen grficamente las alternativas mediante arboles de decisin. Intentamos ver qu ocurre
a medio-largo plazo.
A continuacin veremos el anlisis de costes y de efectos .
Medica de los costes:
Los pasos son identificarlos (decidir cules son los costes relevantes que tendr en cuenta; de
hospitalizacin, visitas medicas), cuantificarlos (diciendo cuantas unidades de ese recurso se van a
consumir; das de hospitalizacin) y valorarlos (multiplicar valores por da)
A la hora de identificar los costes, hay en general dos tipos:

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- Directos (los que tienen relacin con cuidados sanitarios; los que pensamos y se incluyen los no
mdicos como transporte)
- Indirectos (aquellos que tienen relacin con la prdida de capacidad productiva de los individuos;
desde el punto d vista de la economa el estar de baja y perder das de trabajo tiene impacto desde
el punto de vista de productividad de una persona)
Se podran dividir estos a su vez en sanitarios y no sanitarios.
Para cuantificar es muy normal que en estudios prospectivos (EC, cohortes) cada vez con ms
frecuencia se incluya hoja de recogida de costes o de utilizacin de recursos. Se recoge de cada uno de los
pacientes que participan en estudio.
En valoracin se determina el calor de los recursos consumidos.
Procedimiento del descuento
Cuando tienes que hacer inversin en salud, un programa sanitario por ejemplo campaas de
vacunacin y tengo que pagar a lo largo de varios aos, hay que tener en cuenta este factor. La esencia es
que el dinero hoy no tiene el mismo valor que el del futuro. El dinero hoy de 100 en un ao si hay
intereses serian 105. Si tengo un programa que dura varios aos y tengo que poner 100 e dentro de un
ao hoy tendra que poner 95,2. Una inversin a partir del ao 1 he de actualizar los costes futuros y que el
dinero de hoy sera algo menor.
Medida de los resultados
Para una evaluacin econmica, los podemos medir de distintas formas. Hablamos de resultados
que pueden ser de eficacia, efectividad, pero la forma de medir los resultados depender del frmaco del
que hablemos. Podran ser marcadores de riesgo, medidas de frecuencia, mejora en gravedad de sntomas
de enfermedad. Hay variables intermedias y finales (mas a largo plazo). Siempre en investigacin se intenta
que las variables ms duras sean las finales pero a veces no es posible en un ensayo clnico que dura un ao.
En evaluaciones econmicas si se hace esfuerzo especial para transformar las variables intermedias en
finales, fundamentalmente aos de vida ganados. Se realiza mediante tcnicas de modelizacin (intentar
representar la realidad)
Las variables combinadas son ao de vida ajustado por calidad. Esto es una forma de medir los
resultados sanitarios que combinan esperanza de vida y calidad de vida. La esperanza de vida se mide en
aos, la calidad o estado de salud se mide con escalas que van de 0 a 1 (siendo 1 calidad de vida perfecto y
0 sera equivalente a estar muerto). Sin embargo si tenemos estado de salud de 0,5 ajustados esa calidad de
vida. Se multiplica. Puede haber estado de salud peor que la muerte? S, por lo que los hay negativos. Esos
estados de salud se hacen a partir de encuestas. Algunos te dicen que prefieren estar muertos.
Se calculan : 4x 0,9 = 3,6 AVAC. El otro tratamiento genera 2 aos con salud de 0,5= 1 AVAC.
2,6 adicionales que da esa terapia (simplemente restar)

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Ahora hay que combinar. Salen 4 tipos de anlisis econmicos.

El ms sencillo es el de minimizacin o comparacin de costes
El de coste-efectividad es aquel cuyo resultado se mide en unidades habituales (disminucin colesterol , TA,
muertes, lo que se mide en ensayos clnicos); esto hace que sean los ms utilizados.
Cuando los resultados se miden por AVAC estamos en un anlisis de coste-utilidad. Es una
metodologa no excesivamente compleja y cada vez se utiliza ms.
El anlisis coste-beneficio es aquel en que costes y resultados se expresan en unidades monetarias.

Pero en la prctica casi no se utilizan porque es difcil transformar resultados sanitarios en trminos
econmicos.
Anlisis incremental
Hemos medido costes, resultados. Ha habido dos intervenciones, tengo un coste y resultado en
cada una de ellas. Divido coste/efectividad y veo el coste efectividad medio, pero no es el importante para
la toma de decisiones, si no el que llamamos incremental (incremento de coste/incremento de efectividad)
Incertidumbre: anlisis de sensibilidad
Es algo que ocurre con cualquier estudio que estemos realizando. Realmente no estamos seguros
de algunos de los valores que hemos utilizado en un estudio.
El anlisis de sensibilidad es el anlisis del impacto que tienen modificaciones en los valores de diferentes
variables relevantes, en el resultado final del estudio. Ej: analisis de coste-efectividad. Repetir varias veces
anlisis con distintos supuestos, modificanco valor de las variables en que tengo dudas o incertidumbres.
Puedo modificar coste de hospitalizacin, eficacia de tratamientos, n de veces de una tcnica diagnostica,
coste del frmaco teniendo un analsisi de dsensibilidad que nos hace testar si los a veces la
modificacin de un valor cambia todos los resultados, entonces, en anlisis ser muy sensible a la
modificacin de ese dato. Con esto se ve la calidad del estudio.
Tipos de anlisis de sensibilidad: univariante, multivariante (2 o mas variables a la vez), umbral, de

extremos y probabilstico.
Horizonte temporal
En cualquier estudio de investigacin, tengo que saber y estar seguro de que mido los resultados
durante tiempo suficientemente largo
Conclusiones: que tengan validez interna y externa, aplicables a los pacientes similares a los del
estudio y generalizables (externa)
- Minimizacin de costes
Imaginar dos intervenciones, los dos tienen eficaz equivalente, pero coste es distinto. Cogemos el
de menor relacin? El de menos precio

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Para ser completa una evaluacin debera evaluar varias alternativas, costes y resultados. Diferencia
entre anlisis de minimizacin de costes y el de costes; en el anlisis de costes comparamos los costes de
varias alteranativas, sin tener en cuenta los resultados. Seria un anlisis parcial, no completo. Sin embargo,
en los estudios de minimizacin de costes son estudios y anlisis completos porque evalan costes y
resultados.
Ventaja de este ultimo: (no examen) comparo precios solo. Inconvenient: muchas veces hacemos
estudios de minimizacin de costes sine star seguros de que la diferencia en la eficacia existe, y los hacemos
asumiendo resultados iguales cuando quiz no es asi. Deberamos estar muy seguros de que la eficacia es
similar.
- Coste-efectividad
Anlisis mas frecuente porque en los ensayos clnicos o estudios epidemiolgicos cogemos medida
de resultados como disminucin de PA, infecciones evitadas si tengo medidos resultados ser fcil
expresarlo en ensayo como costes.
Ventajas: sencilla en sentido que si mido resultados en unidades que tenia ya es mas intuitivo, la
metodologa esta estandarizada y los resultados son fciles de entender.
Inconvenientes: los resultados u opciones que comparo tienen que medirse en mismos resultados, no
sirven para comparar un tratamiento farmacolgico frente una campaa de vacunacin porque tienen
unidades diferentes (coste por caso evitaro y coste por diminucin de PA). Adems se miden intervenciones
que tienen impacto sobre calidad de vida y esperanza; el tipo de anlisis en este caso seria el coste-utilidad
(AVAC).
- Coste-utilidad
Caso prctico; clculo de AVACs
Multiplicas esperanza de vida x calidad y se suman los distintos. Como esta en meses hay que
pasarlo a aos; 3 meses serian 0,25 aos.
Ventaja: Podre comparar diferentes alternativas.

Inconvenientes: controversias metodolgicas (diferentes mtodos y pequeas variaciones)
Se pueden hacer a la vez anlisis de coste-utilidad y coste-efectividad porque el coste-efectividad es

coste por ao de vida ganado, si adems calculo los AVAC ajustando por calidad podre hacer coste por
AVAC. De hecho es muy comn que en los artculos se haga primero coste-efectividad (ao de vida ganado)
y despus hagan estudio de coste por AVAC para saber la calidad.
- Coste beneficio
No se utiliza en la prctica.

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Apuntes, temario completo

farmacia prctica integrada (Universidad de Alcal)

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TEMA 1: FARMACIA CLNICA Y ATENCIN FARMACUTICA

La farmacia clnica se orienta al paciente, enfermedad y medicamento.

Actualmente esto ha evolucionado y el sistema de atencin sanitaria en Espaa, obliga a la colaboracin

Las funciones de prescripcin, dispensacin y administracin se ejercen separadamente, lo que producira

- Los farmacuticos de hospitales y farmacia, estaban infrautilizados. Sus funciones

- Problemas derivados de la falta de control de la utilizacin de medicamentos (abuso, reacciones

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Definiciones: hay muchas.

Franckie y asociacin americana de facultades de farmacia.

Factores que han acelerado el desarrollo de la farmacia clnica (importante)

1. Falta de sensibilidad de los sistemas de atencin mdica a las necesidades pblicas.

3. Farmacuticos bien preparados y mal utilizados

4. Disminucin de la demanda de preparacin de formulaciones tradicionalmente realizadas por los

5. Automedicacin. Es importante, adems supone un gasto.

Funciones y servicios generales de farmacia clnica

El programa que ofrece la mayora de los hospitales son:

Proporcionar informacin de medicamentos a otros profesionales de la salud.

Obtencin de historias de medicacin y utilizacin de los perfiles farmacoteraputicos del paciente,

Monitorizacin del tratamiento medicamentoso

Proporcionar informacin y asesoramiento sobre la medicacin al paciente.

Proporcionar servicios adecuados a pacientes con enfermedades crnicas.

Participacin en la atencin mdica de urgencia.

Farmacia Prctica Integrada Pgina 2

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Servir como fuente de educacin e informacin sanitaria para el pblico.

Participacin en las revisiones de utilizacin de medicamentos y en las auditorias de atencin al

Proporcionar programas internos de formacin para mdicos, enfermeros y otros profesionales de

Funciones y servicios especializados de la farmacia clnica

Pueden tenerlos o no:

1. Servicio de apoyo nutricional (Sobre todo en enfermos oncolgicos)

2. Asesora formal sobre tratamiento farmacolgico

3. Servicios de farmacocintica clnica

4. Servicios de toxicologa clnica

- Adquiere gran relevancia entre los farmacuticos a partir de 1980.

- Este terminologa derivada de la traduccin libre del trmino: pharmaceutical care

Definiciones de atencin farmacutica: hay varias.

Organizacin mundial de la salud: la atencin farmacutica es un concepto de prctica profesional

Farmacia Prctica Integrada Pgina 3

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conocimientos, responsabilidades y las destrezas del farmacutico, en la prestacin de la farmacoterapia,

Sociedad americana de farmacia hospitalaria: la provisin directa y responsable de asistencia

Aspectos de la legislacin espaola

La ley de regulacin de servicios de las oficinas de farmacia defini en el 97 la oficina de farmacia,

Resaltar: la colaboracin en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de

Diferencias y analogas entre farmacia clnica y atencin farmacutica

La diferencia entre ambos conceptos estriba en el beneficiario de las actuaciones profesionales

Desde la perspectiva de la atencin farmacutica, el paciente es el principal beneficiarlo de las

Interaccin farmacutica. Equipo de salud

La responsabilidad de la atencin farmacutica en la profesin farmacutica debe estar encuadrada

La participacin multidisciplinar coordinada y solidaria, constituye en la actualidad la plataforma

La atencin farmacutica debe relacionarse con el centro de salud. Es necesaria la integracin de la

Farmacia Prctica Integrada Pgina 4

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TEMA 2: SELECCIN DE MEDICAMENTOS

Concepto: se entiende por seleccin de medicamentos, un proceso continuo multidisciplinario en el

Necesidad de una seleccin de medicamentos

La OMS en su boletn de medicamentos esenciales establece que:

Razones que justifican la seleccin de medicamentos:

- Contina aparicin de nuevos medicamentos en el mercado.