Versin 24 octubre 2017

ENRIQUE PEA NIETO, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de

la facultad que me confiere el artculo 89, fraccin I de la Constitucin Poltica de los
Estados Unidos Mexicanos, y con fundamento en los artculos 39 de la Ley Orgnica de
la Administracin Pblica Federal, y 3o, fracciones XXI, XXII, XXIV, XXV y XXVIII; 13,
Apartado A, fracciones II y IX; 17 bis, segundo prrafo, fracciones II, IV, VI, VII, X y XIII;
96, fraccin VI; 100; 101; 102; 194; 194 Bis; 197, prrafo primero; 198, fracciones I, II y
VI; 204; 205; 215, 221; 222; 234; 235; 235 Bis; 244; 245; fracciones II, IV y V; 247; 262;
269; 273; 278; 282; 283; 310; 368; 371; 373; 375, fracciones IV, VII, VIII y IX; 376 y
dems relativos de la Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL

SANITARIO DE LA CANNABIS Y DERIVADOS DE LA MISMA

TTULO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERALES

ARTCULO 1. El presente ordenamiento tiene por objeto establecer:

I. La regulacin en materia de control sanitario de la Cannabis y sus Derivados

Farmacolgicos, con fines mdicos y cientficos, y

II. Los requisitos sanitarios para la comercializacin, exportacin e importacin de

productos con amplios Usos Industriales, que contengan derivados de la Cannabis
en concentraciones del 1% o menores de THC.

Las disposiciones del presente Reglamento son de orden pblico, inters social y de
observancia obligatoria en todo el territorio nacional.

ARTCULO 2. Para efectos del presente Reglamento, adems de las definiciones

previstas en las disposiciones a que se refiere el artculo 3 de este ordenamiento, se
entiende por:

I. COFEPRIS: A la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios;

II. Cannabis: A la cannabis sativa, ndica y americana o marihuana, su resina,

preparados o semillas;

III. Derivado Farmacolgico de la Cannabis: A todo cannabinoide o la mezcla o

composicin de stos, que tengan alguna actividad farmacolgica, que se
identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se

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presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como
Medicamento o principio activo de un Medicamento;;

IV. Ley: A la Ley General de Salud;

V. Medicamentos: A los insumos para la salud a que se refiere el artculo 224 de la

Ley;

VI. Proceso: Al conjunto de actividades a que se refiere el primer prrafo del artculo
197 de la Ley;

VII. Protocolo de Investigacin: Al documento que describe la propuesta de una

investigacin con fines mdicos y cientficos que implique la utilizacin de la
Cannabis y sus Derivados Farmacolgicos, el cual deber contener al menos los
captulos de planeacin, programacin, organizacin y presupuestacin, as como
el nombre del investigador principal responsable de la conduccin y supervisin de
la investigacin. Asimismo, deber estar estructurado de manera metodolgica y
sistematizada en sus diferentes fases de trabajo;

VIII. Secretara: A la Secretara de Salud;

IX. THC: El tetrahidrocannabinol, sustancia psicotrpica a que se refieren las

fracciones II, IV y V del artculo 245 de la Ley, y

X. Uso Industrial: El uso correspondiente a la obtencin, elaboracin, fabricacin,

preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado,
manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al
pblico de productos, distintos a Medicamentos, que contengan derivados de la
Cannabis en concentraciones del 1% o menores de THC.

ARTCULO 3. A falta de norma expresa en este Reglamento, se aplicarn

supletoriamente en lo conducente, las disposiciones del Reglamento de Insumos para la
Salud, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la
Salud, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y del
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, en sus respectivos mbitos
de aplicacin, siempre que no sea contrario a lo previsto en este ordenamiento.

ARTCULO 4. La aplicacin e interpretacin de este Reglamento, en el mbito

administrativo, corresponde a la Secretara, por conducto de la COFEPRIS.

TTULO SEGUNDO
DE LA INVESTIGACIN PARA FINES MDICOS Y CIENTFICOS

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Captulo l
De los Protocolos de Investigacin

ARTCULO 5. Para el caso de la Cannabis, se considera que la siembra, cultivo,

cosecha, preparacin, acondicionamiento, adquisicin, posesin, comercio, transporte
en cualquier forma, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto
relacionado con ella, se realizan con fines de investigacin mdica y cientfica, cuando
dichas actividades se desarrollen conforme al Protocolo de Investigacin autorizado por
la COFEPRIS, en trminos del presente Reglamento y dems disposiciones jurdicas
aplicables.

ARTCULO 6. Para el caso de cualquier Derivado Farmacolgico de la Cannabis, se

considera que la elaboracin, preparacin, acondicionamiento, adquisicin, posesin,
comercio, transporte en cualquier forma, suministro, empleo, uso, consumo y, en
general, todo acto relacionado con ella, se realizan con fines de investigacin mdica y
cientfica, cuando dichas actividades se desarrollen conforme al Protocolo de
Investigacin autorizado por la COFEPRIS, en trminos del presente Reglamento y
dems disposiciones jurdicas aplicables.

ARTCULO 7. La COFEPRIS solamente autorizar los Protocolos de Investigacin a

que se refieren los artculos 5 y 6 del presente Reglamento, a organismos o instituciones
de los sectores pblico, social y privado, que se encuentren debidamente registrados en
el Inventario Nacional de Investigacin en Materia de Cannabis.

ARTCULO 8. Tratndose de las actividades a que se refiere el artculo 5 del presente

Reglamento, el Protocolo de Investigacin deber incluir, adems de los requisitos
establecidos en la Ley, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de
Investigacin para la Salud, as como las normas oficiales mexicanas y dems
disposiciones de carcter administrativo que en materia de investigacin emita la
Secretara, un apartado en el que se establezca lo siguiente:

I. En caso de siembra, cultivo o cosecha:

a) El origen de las semillas o de las plantas objeto de siembra, cultivo o

cosecha;

b) La ubicacin, rea y la cantidad de semillas o plantas que sembrar,

cultivar o cosechar, y

c) El rendimiento de la cosecha por medio de libros de control;

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II. El mtodo de destruccin de los residuos o excedentes de las semillas, plantas

o partes de la planta que no se utilizarn en el Protocolo de Investigacin;

III. El mecanismo mediante el cual se garantizar la trazabilidad de la Cannabis,

desde su origen hasta su disposicin final, y

IV. El nmero de registro ante el Inventario Nacional de Investigacin en Materia

de Cannabis.

ARTCULO 9. Tratndose de las actividades a que se refiere el artculo 6 del presente

Reglamento, el Protocolo de Investigacin deber incluir, adems de los requisitos
establecidos en la Ley, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de
Investigacin para la Salud, as como las normas oficiales mexicanas y dems
disposiciones de carcter administrativo que en materia de investigacin emita la
Secretara, un apartado en el que se establezca lo siguiente:

I. El procedimiento para la obtencin de la materia prima y sustancias derivadas

de la Cannabis que se utilizarn en la ejecucin del Protocolo de Investigacin;

II. Opinin favorable del Comit de Molculas Nuevas;

III. El mtodo de destruccin de los residuos o excedentes de las sustancias que

no se utilizarn en el Protocolo de Investigacin;

IV. El mecanismo mediante el cual se garantizar la trazabilidad de la materia

prima y sustancias derivadas de la Cannabis, desde su origen hasta su
disposicin final, y

V. El nmero de registro ante el Inventario Nacional de Investigacin en Materia de

Cannabis.

ARTCULO 10. El Inventario Nacional de Investigacin en Materia de Cannabis

contendr los registros siguientes:

I. Los organismos o instituciones de los sectores pblico, social y privado que

realicen investigacin cientfica para fines mdicos de la Cannabis y sus
Derivados Farmacolgicos;

II. Los investigadores de los organismos e instituciones a que se refiere la fraccin

anterior, que mediante su participacin en actividades cientficas genera
conocimientos relacionados con la Cannabis y sus Derivados Farmacolgicos;

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III. Los Protocolos de Investigacin autorizados en trminos del presente

Reglamento, as como sus resultados;

IV. Las publicaciones cientficas que deriven de la ejecucin de Protocolos de

Investigacin relacionados con la Cannabis y sus Derivados Farmacolgicos, y

V. La dems informacin que determine la Secretara, a travs de COFEPRIS,

mediante disposiciones de carcter general que se publiquen en el Diario Oficial
de la Federacin.

Captulo II
De la Investigacin para Fines Mdicos y Cientficos

ARTCULO 11. Cualquier investigacin en seres humanos relacionada con las

actividades a que se refieren los artculos 5 y 6 de este Reglamento, deber contar con
el consentimiento informado por escrito del sujeto en quien se realizar la investigacin
o de su representante legal y cumplir con los requisitos establecidos en la Ley, el
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigacin para la Salud, las
normas oficiales mexicanas que en materia de investigacin emita la Secretara.

ARTCULO 12. En la investigacin en seres humanos, deber salvaguardarse la

confidencialidad de los datos personales, en trminos de las disposiciones jurdicas
aplicables, salvo en los casos que exista orden judicial.

ARTCULO 13. El investigador responsable de un Protocolo de Investigacin deber

informar a las personas que hayan participado en su desarrollo, acerca de todos los
hallazgos, impactos y consecuencias, que se hayan obtenido de dicha investigacin.
Asimismo, toda persona que particip en el Protocolo de Investigacin tendr acceso a
la informacin que derive de dicho Protocolo.

ARTCULO 14. Para efectos de este Reglamento, la investigacin en seres humanos

tiene como principio la proteccin de la salud, en consecuencia, la persona que participe
en dichos procesos y estudios de investigacin, deber ser tratada con dignidad y
respeto a los derechos humanos, quedando sujeta a las disposiciones jurdicas
aplicables.

ARTCULO 15. Con motivo de la ejecucin de los Protocolos de Investigacin, la

Secretara informar mediante acuerdo que se publique en el Diario Oficial de la
Federacin, aquellas sustancias que deriven de la Cannabis que tengan un efecto
farmacolgico psicoactivo.

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ARTCULO 16. Los resultados de los Protocolos de Investigacin sobre el valor

teraputico o medicinal de la Cannabis, incluyendo los eventos adversos, deletreos o
que pongan en riesgo la vida del individuo, debern ser reportados por la COFEPRIS al
Consejo de Salubridad General, dentro de los diez das hbiles siguientes a la fecha en
que tenga conocimiento de dichos resultados.

TTULO TERCERO
DEL USO MDICO DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLGICOS

Captulo I
Del Proceso de Medicamentos que Contengan
Derivados Farmacolgicos de la Cannabis

ARTCULO 17. La elaboracin, acondicionamiento de la materia prima, adquisicin,

posesin, comercio, transporte en cualquier forma, prescripcin mdica, suministro,
empleo, uso y consumo de Medicamentos que contengan Derivados Farmacolgicos de
la Cannabis, se entender que se realiza con fines mdicos y de investigacin cientfica.

ARTCULO 18. nicamente podrn prescribir los Medicamentos que contengan

Derivados Farmacolgicos de la Cannabis, los mdicos cirujanos, cirujanos dentistas o
licenciados en medicina que tengan cdula profesional expedida por las autoridades
educativas competentes y cumplan con lo sealado en las disposiciones jurdicas
aplicables y con los requisitos que determine la Secretara.

ARTCULO 19. En lo relativo al control sanitario y prescripcin de Medicamentos que

contengan Derivados Farmacolgicos de la Cannabis, se atender lo dispuesto en el
Captulo III del Ttulo Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, con excepcin
de lo establecido en el artculo 50 de dicho ordenamiento.

Captulo II
De la Importacin de Medicamentos que Contengan Derivados Farmacolgicos de
la Cannabis o Materia Prima que Intervenga en su Elaboracin

ARTCULO 20. Los establecimientos que importen Medicamentos que Contengan

Derivados Farmacolgicos de la Cannabis o Materia Prima que Intervenga en su
elaboracin debern contar con licencia sanitaria.

Los Medicamentos y materia prima a que se refiere el prrafo anterior, para su

importacin con fines de comercializacin, debern contar con el registro sanitario del
Medicamento correspondiente, expedido por la COFEPRIS. En caso de que el

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importador no sea el titular del registro sanitario, deber contar con el consentimiento
del titular.

ARTCULO 21. El importador de Medicamentos que contengan Derivados

Farmacolgicos de la Cannabis, deber contar con instalaciones adecuadas para el
manejo seguro de los mismos, que garanticen el control de su calidad y
farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas oficiales
mexicanas correspondientes

ARTCULO 22. Slo se podrn importar Medicamentos que contengan Derivados

Farmacolgicos de la Cannabis cuya fecha de caducidad sea mayor a doce meses,
contada a partir de la entrada de los mismos al pas, salvo que dichos Medicamentos,
por su naturaleza, tengan una estabilidad reducida y as lo autorice la COFEPRIS.

ARTCULO 23. Cuando se trate de semillas y plantas de la Cannabis, la COFEPRIS

podr otorgar el permiso para la importacin de materias primas, nicamente para fines
mdicos y cientficos, previa autorizacin del Protocolo de Investigacin a que se refiere
los artculos 5 y 6 del presente Reglamento, mismas que debern ingresar por la
aduana que determine la autoridad competente.

ARTCULO 24. Para recibir de la aduana Medicamentos que contengan Derivados

Farmacolgicos de la Cannabis o materia prima que intervengan en su elaboracin, se
deber cumplir con lo siguiente:

I. El importador informar por escrito a la COFEPRIS, en un plazo no mayor de tres

das, su entrada al pas, manifestando:

a) El nmero y fecha del permiso de importacin;

b) El nombre, cantidad, nmero de lote y fecha de caducidad del Medicamento o

materia prima;

c) El origen de la procedencia;

d) El nombre, denominacin o razn social del transportista, as como el nmero de

gua, y

e) El nmero de la factura.

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II. El importador deber presentar a la autoridad sanitaria adscrita al punto de entrada

al pas correspondiente, la documentacin siguiente:

a) Permiso de importacin;

b) Original y copia de la factura certificada por el cnsul mexicano en el pas de

origen;

c) Copia del certificado de anlisis del fabricante;

d) Copia de la gua rea, terrestre o martima, y

e) Pedimento aduanal.

Una vez cumplido con lo previsto en el prrafo anterior, la COFEPRIS enfajillar de

inmediato la totalidad de los Medicamentos que contengan Derivados Farmacolgicos
de la Cannabis o materia prima que intervengan en su elaboracin, para efecto de la
toma de muestra a que se refiere el artculo 25 del presente Reglamento.

ARTCULO 25. Para la toma de muestras de Medicamentos que contengan Derivados

Farmacolgicos de la Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboracin, el
importador deber solicitar, mediante el formato correspondiente, la presencia de un
verificador sanitario que proceda a retirar las fajillas. La COFEPRIS tendr catorce das
para resolver la solicitud y, en su caso, realizar la visita de verificacin.

El formato a que se refiere el prrafo anterior, se dar a conocer mediante el Acuerdo

que emita la Secretara, el cual deber publicarse en el Diario Oficial de la Federacin

ARTCULO 26. Para retirar las fajillas a los Medicamentos que contengan Derivados
Farmacolgicos de la Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboracin, el
verificador sanitario deber constatar el nmero de lote, fecha de caducidad, cantidad y
nombre de la materia prima o Medicamento que se libere, con base en los resultados
analticos satisfactorios, as como asentar en el acta y en el libro de control de
estupefacientes y psicotrpicos, el nmero y la fecha del permiso de importacin. Dichos
actos debern realizarse en presencia del propietario o del responsable sanitario del
establecimiento.

ARTCULO 27. Cuando colindante con la aduana se cuente con un rea destinada para
la recepcin de Medicamentos que contengan Derivados Farmacolgicos de la
Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboracin, que rena las
caractersticas y requisitos que seale la COFEPRIS y las dems autoridades
competentes, no se requerir presentar el escrito que se establece en el artculo 24,

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fraccin I de este Reglamento y se proceder a realizar la toma de muestras y

verificacin de datos a que se refieren los artculos 25 y 26 del presente ordenamiento,
en el rea sealada en este prrafo.

Las caractersticas y requisitos a que se refiere el prrafo anterior, se darn a conocer

mediante el Acuerdo que emita la Secretara, el cual deber publicarse en el Diario
Oficial de la Federacin.

ARTCULO 28. La COFEPRIS requerir que los certificados analticos de

Medicamentos que contengan Derivados Farmacolgicos de la Cannabis o materia
prima que intervenga en su elaboracin, que se importen al pas, estn avalados por el
responsable sanitario o equivalente del laboratorio fabricante y el responsable sanitario
del laboratorio que solicita el registro.

ARTCULO 29. El importador, a requerimiento de la COFEPRIS, deber informar el

destino que se d a los Medicamentos que contengan Derivados Farmacolgicos de la
Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboracin que se importen al pas.

ARTCULO 30. Los Medicamentos que contengan Derivados Farmacolgicos de la

Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboracin, que sean introducidos al
pas sin el permiso sanitario previo de importacin, se considerarn ilegalmente
internados. La COFEPRIS aplicar las medidas de seguridad y sanciones
correspondientes y pondr en conocimiento de este hecho al Ministerio Pblico Federal.

ARTCULO 31. Sin perjuicio de lo que dispongan otras disposiciones jurdicas, los
importadores debern conservar los permisos sanitarios previos de importacin de los
Medicamentos que contengan Derivados Farmacolgicos de la Cannabis o materia
prima que intervenga en su elaboracin, cuando menos durante cinco aos y estarn
obligados a exhibirlos a las autoridades competentes que lo requieran.

TTULO CUARTO
DE LOS REQUISITOS PARA COMERCIALIZAR, IMPORTAR Y EXPORTAR
PRODUCTOS PARA USO INDUSTRIAL

Captulo I
De los Productos Industriales en General

ARTCULO 32. Los productos o sustancias distintos a Medicamentos que contengan

derivados de la Cannabis en concentraciones de hasta el 1% de THC, que tengan
amplios Usos Industriales, podrn comercializarse, exportarse e importarse cumpliendo
los requisitos que establece el presente Reglamento.

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ARTCULO 33. Los establecimientos dedicados a la obtencin, elaboracin, fabricacin,

preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin de
los productos o sustancias a que se refiere este Captulo, debern presentar ante la
COFEPRIS el aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario, adems de
llevar un registro de entradas y salidas de dichos productos o sustancias, conforme a los
requisitos que para tal efecto establezca la COFEPRIS.

El aviso a que se refiere el prrafo anterior, se presentar en el formato que autorice la

Secretara, anexando copia del Registro Federal de Contribuyentes expedido por la
Secretara de Hacienda y Crdito Pblico, as como el certificado y mtodos de anlisis
determinados por la Secretara en la norma oficial mexicana que para tales efectos se
emita.

ARTCULO 34. Tratndose de productos cosmticos, de aseo y repelentes de insectos,

la COFEPRIS previa evaluacin de riesgos sanitarios y sujeto a los resultados, podr
autorizar la importacin, exportacin y comercializacin conforme al artculo 32 del
presente Reglamento.

Captulo II
De los Alimentos, Suplementos Alimenticios,
Bebidas No Alcohlicas y Bebidas Alcohlicas

ARTCULO 35. Tratndose de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas no

alcohlicas y bebidas alcohlicas, la COFEPRIS, previa evaluacin de riesgos sanitarios
que considere, entre otros aspectos, los efectos por dosis acumulativas, podr autorizar
su importacin y, en su caso, comercializacin conforme al artculo 32 del presente
Reglamento, determinando las dosis mximas permisibles.

ARTCULO 36. El etiquetado de estos productos, adems de lo previsto en la Ley,

quedar sujeto a las disposiciones que emita la Secretara.

Captulo III
De los Permisos de Importacin y Exportacin

ARTCULO 37. La importacin y exportacin de los productos a que se refiere este

Ttulo, requerirn permiso de la COFEPRIS.

ARTCULO 38. Para obtener el permiso de importacin de los productos a que se

refieren los artculos 32, 34 y 35 de este Reglamento, se presentar solicitud en el
formato oficial que autorice la Secretara.

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La COFEPRIS resolver sobre el permiso en un plazo mximo de catorce das, contado

a partir del da siguiente a la fecha de presentacin de la solicitud. En caso de que la
COFEPRIS no resuelva en el trmino sealado, se entender que ste ha sido negado.

La vigencia de los permisos ser de noventa das, que podr prorrogarse por noventa
das.

Los importadores de dichos productos debern avisar a la COFEPRIS en el formato

oficial, el arribo de stos, dentro de los cinco das posteriores al despacho aduanal,
anexando copia del pedimento de los productos que se importaron.

El formato a que se refiere el prrafo anterior, se darn a conocer mediante el Acuerdo

que emita la Secretara, el cual deber publicarse en el Diario Oficial de la Federacin.

ARTCULO 39. Para obtener el permiso de exportacin de los productos a que se

refieren los artculos 32, 34 y 35 de este Reglamento, se presentar solicitud en el
formato oficial que autorice la Secretara, anexando copia del permiso de importacin
emitido por la autoridad sanitaria del pas destinatario.

TTULO QUINTO
DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIN

ARTCULO 40. Para efectos del artculo 310 de la Ley, slo se autorizar la publicidad
de Medicamentos que contengan Derivados Farmacolgicos de la Cannabis, que est
dirigida a profesionales de la salud, por lo que queda prohibido realizar promocin y
publicidad dirigida a la poblacin en general.

ARTCULO 41. La publicidad deber circunscribirse a las bases aprobadas por la

Secretara en el registro sanitario de los Medicamentos que contengan Derivados
Farmacolgicos de la Cannabis.

ARTCULO 42. Tratndose de los productos a que se refieren los artculos 32, 34 y 35
de este Reglamento, la publicidad deber cumplir con los requisitos que establece la
normativa aplicable para cada tipo de producto.

TITULO SEXTO
VERIFICACIN, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES

ARTCULO 43. La vigilancia del cumplimiento del presente Reglamento corresponde a

la Secretara, por conducto de la COFEPRIS, en trminos de las disposiciones jurdicas
aplicables.

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ARTCULO 44. La COFEPRIS podr verificar en todo momento, la identidad y la

condicin sanitaria de los Medicamentos que contengan Derivados Farmacolgicos de
la Cannabis o materia prima que se utilice en su elaboracin, sus Procesos y dems
productos que se regulan en el presente Reglamento, as como la publicidad y
promocin de los mismos y podr aplicar las medidas de seguridad y sanciones
previstas en la Ley y el Reglamento de Insumos para la Salud.

TRANSITORIOS

Primero. El presente Reglamento entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en

el Diario Oficial de la Federacin.

Segundo. Se derogan todas las disposiciones que se opongan al presente Reglamento,

por cuanto hace a la cannabis sativa, ndica y americana o marihuana.

Tercero. La Secretara de Salud dentro de un plazo de ciento ochenta das, contado a

partir de la entrada en vigor del presente Decreto, emitir las disposiciones y formatos a
que se refiere este ordenamiento.

Cuarto. La entrada en vigor del presente Reglamento no implicar erogaciones

adicionales, por lo que las dependencias y entidades de la Administracin Pblica
Federal competentes debern ajustarse a su presupuesto aprobado por la Cmara de
Diputados para el ejercicio fiscal correspondiente y no incrementar su presupuesto
regularizable.

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