CHECKLIST PARA ISO 9001: 2015 (SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD)

N REQUERIMIENTO CUMPLIMIENTO OBSERVACIONES

4. Contexto de la organizacin

4.1 Comprender la organizacin y su contexto

La organizacin debe determinar los problemas externos
e internos, que son relevantes para su propsito y su
1 direccin estratgica y que afectan su capacidad para
lograr el resultado deseado (s) de su sistema de gestin
de calidad.

La organizacin debe actualizar dichas determinaciones

cuando sea necesario. Al determinar cuestiones externas
e internas pertinentes, la organizacin debe considerar
los derivados de:
a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto
en los objetivos de la organizacin;
2
b) las relaciones con los y las percepciones y valores de
las partes interesadas pertinentes;
c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades
estratgicas, polticas y compromisos internos; y
d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el
cambio tecnolgico.
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas
La organizacin debe determinar:

a) las partes interesadas que son relevantes para el

3
sistema de gestin de la calidad, y
b) los requisitos de estas partes interesadas

La organizacin debe actualizar dichas determinaciones

a fin de comprender y prever las necesidades o
4
expectativas que afectan a los requisitos del cliente y la
satisfaccin del cliente.
La organizacin debe tener en cuenta las siguientes
partes interesadas pertinentes:
La organizacin
a) Los debe tener en cuenta las siguientes
clientes directos;
partes interesadas pertinentes:
a) Los clientes directos;
La organizacin
b) Los
a) los usuarios finales;tener en cuenta las siguientes
debe
clientes directos;
partes
5 b)
a) los interesadas
Losusuarios pertinentes:
finales;
clientes directos;
La
c)
b) los
organizacin
los proveedores,
usuarios debe distribuidores,
finales;
a) Los clientes directos; tener en cuenta
minoristas
las siguientes
u otros
partes
involucrados
b) los interesadas
usuariosen la cadena
pertinentes:
finales;
a) Los clientes directos; de suministro;
La
b)
d) organizacin
a) los
Los usuarios debey tener en cuenta las siguientes
finales;
reguladores;
clientes directos;
partes
b)
a) los interesadas
Losusuarios pertinentes:
finales;
clientes directos;
La
c)
a) los
e)
b) organizacin
proveedores,
cualesquiera
los
Los usuarios debe
otrasdistribuidores,
finales;
clientes directos; tener en
partes cuenta
minoristas
laspertinentes.
interesadas siguientes
u otros
partes
involucrados
b) los interesadas
usuariosen la cadena
pertinentes:
finales;
a) Los clientes directos; de suministro;
4.3 Determinacin
La
b) organizacin del
debealcance
tener del sistema
en cuenta lasde gestin de
siguientes
a) los
Los usuarios finales;
clientes directos;
la calidad
partes
b) interesadas pertinentes:
a) los
Losusuarios finales;
clientes directos;
La
c)
b) los
organizacin
proveedores,debe distribuidores,
tener en cuenta
minoristas
las siguientes
u otros
La organizacinfinales;
a) los
Los usuarios
clientes directos;
debe determinar los lmites y
partes
involucrados
b)
a) los interesadas
Losusuarios en
clientes la cadena
pertinentes:
finales; de suministro;
6 aplicabilidad deldirectos;
sistema de gestin de la calidad para
La
b) organizacin
a) los
Los usuarios
clientes debe tener en cuenta las siguientes
finales;
directos;
determinar su mbito de aplicacin.
partes
b)
a) los interesadas
Losusuarios pertinentes:
finales;
clientes directos;
La
c)
a) los
b) organizacin
los
Los proveedores,
usuarios debe distribuidores,
finales;
clientes directos; tener en cuenta
minoristas
las siguientes
u otros
La organizacin debe determinar los lmites y
partes
involucrados
b)
a) los interesadas
Losusuarios en
clientes la cadena
pertinentes:
finales; de suministro;
aplicabilidad deldirectos;
sistema de gestin de la calidad para
La
b) organizacin
a) los
Los usuarios
clientes debe tener en cuenta las siguientes
finales;
directos;
determinar su mbito de aplicacin.
partes
b)
a) los interesadas
Losusuarios pertinentes:
finales;
clientes directos;
La
c)
a) los
b) organizacin
los
Los proveedores,
usuarios debe distribuidores,
finales;
clientes directos; tener en cuenta
minoristas
las siguientes
u otros
La organizacin debe determinar los lmites y
partes
involucrados
b) los interesadas
usuarios
a) Los clientesen la cadena
pertinentes:
finales; de suministro;
aplicabilidad deldirectos;
sistema de gestin de la calidad para
La
b)
a) organizacin
los
Los usuarios
clientes debe tener en cuenta las siguientes
finales;
directos;
determinar su mbito de aplicacin.
partes interesadas
b) los usuarios pertinentes:
finales;
 Al determinar este mbito, la organizacin debe
considerar:
7 a) los problemas externos e internos mencionados en el
apartado 4.1, y
b) los requisitos indicados en 4.2.

Al afirmar el alcance, la organizacin debe documentar y

justificar cualquier decisin de no aplicar el requisito de
esta Norma Internacional y para excluirla del mbito de
aplicacin del sistema de gestin de calidad. Dicha
exclusin se limitar a la clusula 7.1. 4 y 8, y no
afectar a la organizacin "s capacidad o
8 responsabilidad de asegurar la conformidad de los
bienes y servicios y la satisfaccin del cliente, ni una
exclusin se justifica sobre la base de la decisin de
organizar un proveedor externo para realizar una funcin
o proceso de la organizacin.

El alcance deber estar disponible como informacin

9
documentada.
4.4 Sistema de gestin de Calidad

4.4.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar, mantener
y mejorar continuamente un sistema de gestin de
10 calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, de conformidad con los requisitos de esta
Norma Internacional

4.4.2 Enfoque basado en procesos

La organizacin debe aplicar un enfoque basado en
procesos a su sistema de gestin de calidad. La
organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de
gestin de calidad y su aplicacin en toda la
organizacin;
b) determinar los insumos necesarios y los resultados
esperados de cada proceso;
c) determinar la secuencia e interaccin de estos
procesos;
d) determinar los riesgos a la conformidad de los bienes
y servicios y la satisfaccin del cliente, si los productos
no deseados son entregados o interaccin proceso es
ineficaz;
11 e) determinar los criterios, mtodos, mediciones e
indicadores de desempeo relacionados necesarios para
asegurarse de que tanto la operacin como el control de
estos procesos sean eficaces;

f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad;

g) asignar responsabilidades y autoridades para

procesos;
h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados previstos;
5. Liderazgo
5. Liderazgo
5. Liderazgo
5. Liderazgo
5. Liderazgo
5. Liderazgo
i) supervisar, analizar y cambiar, si es necesario, estos
5. Liderazgo
procesos asegurando que continan entregando los
5. Liderazgo
resultados previstos; y
5. Liderazgo
j) asegurar la mejora continua de estos procesos.
5. Liderazgo
5. Liderazgo
5. Liderazgo
5. Liderazgo
5.
5.1Liderazgo
Liderazgo y compromiso
5. Liderazgo
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
5. Liderazgo
gestin de la calidad
5. Liderazgo
5. Liderazgo
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y
5. Liderazgo
compromiso con respecto al sistema de gestin de
5. Liderazgo
calidad por:
5. Liderazgo
a) garantizar que las polticas de calidad y objetivos de
5. Liderazgo
calidad se establecen para el sistema de gestin de
calidad y son compatibles con la direccin estratgica de
la organizacin;
b) la garanta de la poltica de calidad se entiende y
sigue dentro de la organizacin;
c) velar por la integracin de los requisitos del sistema de
gestin de calidad en los procesos de negocio de la
organizacin;
d) promover el conocimiento del enfoque basado en
procesos;
13 e) velar por que los recursos necesarios para el sistema
de gestin de calidad estn disponibles
f) comunicar la importancia de la gestin de calidad
eficaz y de acuerdo con los requisitos del sistema de
gestin de calidad y los requerimientos de bienes y
servicios;
g) garantizar que el sistema de gestin de la calidad
cumple sus salidas resultados previstos;
h) participar, dirigir y apoyar a las personas para
contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la
calidad;
i) la promocin de la mejora y la innovacin continua; y

j) el apoyo a otras funciones de gestin pertinentes para

demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus reas de
responsabilidad.
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las
necesidades y expectativas de los clientes
La alta direccin debe demostrar su liderazgo y
compromiso con respecto a la orientacin al cliente,
asegurando que:
a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de
los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente son
identificados y abordados;
14 b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;

c) se mantiene el enfoque en proveer consistentemente

productos y servicios que satisfagan al cliente y los
legales y reglamentarios aplicables;
d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfaccin del
cliente;
5.2 Poltica de Calidad
La alta direccin debe establecer una poltica de calidad
que:
a) es apropiada para el propsito de la organizacin;

b) proporciona un marco para establecer objetivos de

calidad;
c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos
aplicables, y
d) incluye un compromiso de mejora continua del
15 sistema de gestin de calidad.
La poltica de calidad debe:
La poltica de calidad debe:
a)
La estar disponible
poltica de calidad comodebe:informacin documentada;
a)
La estar disponible
poltica de calidad comodebe:informacin documentada;
b)
a) ser
estarcomunicada
disponible dentro
como
La poltica de calidad debe: de la organizacin;
informacin documentada;
b)
a)
La ser
estarcomunicada
disponible
poltica de calidad dedentro
comodebe: de la
informacinorganizacin;
documentada;
c)
b)
a) estar
ser
estar adisponible
disposicin
comunicada dentro
como las
departes interesadas,
la organizacin;
informacin documentada; segn
La poltica
proceda; y de calidad debe:
b)
a)
La ser
estarcomunicada
disponible
poltica de calidad dentro
comodebe: de la organizacin;
informacin documentada;
c)
b)
a)
d) estar
ser
estar
ser adisponible
disposicin
comunicada
revisada de
dentro
paracomosu las
departes
continua interesadas,
la organizacin;
informacin adecuacin.
documentada; segn
La poltica
proceda; y de calidad debe:
b)
a)
d)
La ser
estar
ser comunicada
revisada
disponible
poltica dentro
paracomo
de calidad su de la organizacin;
continua
debe:informacin adecuacin.
documentada;
c)
b)
a)
d) estar
ser
estar
ser
5.3 Roles adisponible
disposicin
comunicada
revisada
de la para como
organizacin, sude
dentro las
de
continuapartes
la
informacin interesadas,
organizacin;
adecuacin.
responsabilidades documentada; y segn
La polticay de calidad debe:
proceda;
b)
a)
d) ser
estar
ser
autoridades
La comunicada
revisada
disponible
poltica dentro
paracomo
de calidad su de
continua
debe: la
informacinorganizacin;
adecuacin.
documentada;
c)
b)
a)
d) estar
ser
estar
ser adisponible
disposicin
comunicada
revisada para como
sude
dentro las
departes
continua interesadas,
la organizacin;
informacin adecuacin.
documentada; segn
La
La poltica
alta
proceda; de
direccin
y calidad
debe debe:
asegurarse de que las
b)
a)
d) ser
estar
ser comunicada
revisada
disponiblepara dentro de la organizacin;
La
c)
b)
poltica
estar
ser
de calidad
responsabilidades
adisponible
disposicin
comunicada ycomo
su
de
dentro
continua
debe:informacin
autoridades
las
de partes
la
adecuacin.
para documentada;
las funciones
interesadas,
organizacin; segn
6 Planificacin
a)
d)
La estar
ser revisada
poltica
16 relevantes de para
calidad como
su continua
debe:informacin adecuacin.
documentada;
proceda;
b) ser y sean
comunicada asignadas
dentro dey comunicadas
la organizacin; dentro de la
a)
d)
La estar
ser revisada
disponible
poltica
organizacin. paracomo
de calidad su continua
debe:informacin adecuacin.
documentada;
c)
b) estar
ser
6 Planificacin
a)
d) estar
ser adisponible
disposicin
comunicada
revisada para como
sude
dentro las
departes
continua interesadas,
la organizacin;
informacin adecuacin. segn
La
La poltica
proceda;
b) ser y de
altacomunicada
direccin calidad
debe debe:
asegurarse
dentro de la de documentada;
que las
organizacin;
a)
d)
La estar
ser
altarevisada
disponible
poltica para
de calidad
direccin
responsabilidades ycomo
debe su continua
debe:
ser informacin
responsable
autoridades adecuacin.
para documentada;
defunciones
las la eficacia del
c)
b) estar
ser
6 Planificacin
a)
d) estar
ser adisponible
disposicin
comunicada
revisada para como
sude
dentro las
departes
continua interesadas,
layorganizacin;
informacin adecuacin.
documentada; segn
La poltica
sistema
relevantes
proceda; de
y de
sean calidad
gestin de debe:
asignadascalidad,
y asignar
comunicadas la dentro de la
b)
a)
d)
La ser
estar
ser comunicada
revisada
disponible
poltica de
responsabilidad para
calidad
y dentro
como
su depara:
continua
debe:
autoridad la organizacin;
informacin adecuacin.
documentada;
organizacin.
c)
b) estar
ser adisponible
disposicin
comunicada decontinua
dentro las
de partes interesadas, segn
la organizacin;
6 Planificacin
a)
d) estar
ser
La
La altarevisada
alta
proceda;
b) ser
direccin
direccin
y
comunicada
para
debe
debecomo
su ser informacin
responsable
asegurarse
dentro de la
adecuacin.
de documentada;
quede las
organizacin;
la eficacia del
d)
a) estar
ser
sistema revisada
disponible
garantizar quepara
dedisposicin
gestin
responsabilidades elycomo
sucalidad,
continua
sistema
de informacin
autoridades de adecuacin.
ygestin
asignar
para documentada;
de
las calidad
lafunciones
c)
b) estar
ser
6 Planificacin
d) ser a
comunicada
revisada para de
dentro
su las partes
depara:
continua interesadas,
la organizacin;
adecuacin. segn
conforme
relevantes
proceda; ya
responsabilidadlos
sean requisitos
y autoridad
asignadas dey esta norma
comunicadas internacional,
dentro de lay,
b)
d)
La ser
ser
altacomunicada
revisada
direccin para
debedentro
suser de
continua la organizacin;
responsableadecuacin.
de la eficacia del
organizacin.
c) estar a disposicin decontinua
las partes interesadas, segn
617
Planificacin
d) ser
sistema revisada
de para
gestin desu calidad, y adecuacin.
asignar la
La
b) alta
la direccin
garanta
proceda; y de debe
que asegurarse
los procesos de que
interactan las y estn
d) ser revisada
responsabilidad para su continua
y autoridad adecuacin.
responsabilidades
dando
c) estar sus
6 Planificacin
d) ser a resultados
disposicin
revisada para sude las para:
y autoridades
previstos,
continuapartes para las funciones
interesadas,
adecuacin. segn
La alta direccin
relevantes
proceda; y debe ser responsable
sean asignadas y comunicadas de la eficacia
dentro de del
la
c)
d) informar
ser
sistema de sobre
revisada el
para
gestin desempeo
desu continua
calidad, y del sistema
adecuacin.
asignar la de gestin
organizacin.
c) estar a disposicin de las partes interesadas, segn
de la calidad a layalta
6 Planificacin
responsabilidad direccin
autoridad para: y de cualquier necesidad
La alta direccin
proceda; yy debe asegurarse de que las
de
La mejora,
alta direccin debe ser responsable defunciones
la eficacia del
responsabilidades y autoridades
c) estar a disposicin de las partes interesadas,para las segn
6 Planificacin
sistema
d) garantizar
de gestin
la promocin
de calidad,
del conocimiento
y asignar la de las
relevantes
proceda; y sean asignadas y comunicadas dentro de la
responsabilidad
necesidades
organizacin.
c) estar a del ycliente
disposicinautoridad
de en
las toda
para:
partes la organizacin.
interesadas, segn
6 Planificacin
La alta direccin debe ser responsable de lasla eficacia del
proceda; y asegurarse de que
sistema de gestin
responsabilidades yde calidad,
autoridades y asignar
para
c) estar a disposicin de las partes interesadas, segn las lafunciones
6 Planificacin
responsabilidad yasignadas
autoridadypara:
relevantes y sean
proceda; para comunicadas dentro de la
6.1 Acciones
La alta direccin
organizacin. abordar
debe losresponsable
ser riesgos y oportunidades
de la eficacia del
c) estar a disposicin de las partes interesadas,
6 Planificacin segn
sistema
La
proceda;
Al de
y gestin
alta direccin
planificar debe
el sistema de calidad,
asegurarse
de gestin y asignar
de quelalas la
de calidad,
responsabilidad
responsabilidades
c) estar a disposicin
organizacin debey autoridad
de las para:
yconsiderar
autoridades laspara
partes las funciones
interesadas,
cuestiones segn
6 Planificacin
La alta direccin debe ser responsable de la eficacia
relevantes
proceda; y
mencionadas sean asignadas
en el apartado y 4.1
comunicadas
y los requisitos dentro de del
la
sistema de
organizacin. gestin
c) estar a disposicin
mencionados de
en el punto calidad,
de las4.2partesy asignar la
interesadas,
y determinar segny
los riesgos
6 Planificacin
responsabilidad ydebe
autoridad para:
La alta direccin
proceda; y
oportunidades que debenasegurarse
ser abordadosde quepara: las
La alta direccin
responsabilidades
c) estar a disposicindebe serlasresponsable
y autoridades
de partes para defunciones
las
interesadas,la eficacia
segndel
6 Planificacin
sistema de gestin de calidad, y asignar la
relevantes
proceda;
a) asegurar y sean asignadas
el sistema y comunicadas
de gestin de la calidad dentro de la
puede
responsabilidad
organizacin.
c) estar a y autoridad
disposicin de las para:
partes interesadas, segn
618 alcanzar
Planificacin su resultado deseado (s),
La
La alta
alta direccin
proceda; direccin
y debe
debe ser responsable
asegurarse de que de lasla eficacia del
b) asegurar
sistema que la yorganizacin
de gestin
responsabilidades de calidad, y pueda
autoridades asignar
para las lograr de manera
lafunciones
6 Planificacin
consistente
relevantes sean asignadas y comunicadas dentro deylala
responsabilidad la conformidad
y autoridad de los
para: bienes y servicios
satisfaccin
La del cliente,
alta direccin
organizacin. debe ser responsable de la eficacia del
6 Planificacin
sistema de gestin de calidad, y asignar
La alta direccin debe asegurarse de quelalas
responsabilidad
responsabilidades y autoridad
y autoridades para:para las funciones
6 Planificacin
La alta direccin debe ser responsable de la eficacia
relevantes sean asignadas y comunicadas dentro de del
la
sistema de gestin de calidad, y asignar la
organizacin.
responsabilidad
La alta direccinydebe autoridad para: de que las
asegurarse
La alta direccin debe
responsabilidades ser responsable
y autoridades para las defunciones
la eficacia del
sistema
relevantes de sean
gestin de calidad,
asignadas y asignar la dentro de la
y comunicadas
 18

c) prevenir o reducir los efectos no deseados, y

d) lograr la mejora continua.

La organizacin debe planificar:

a) Acciones para hacer frente a estos riesgos y

oportunidades, y
19 b) la forma de
1) integrar y poner en prctica las acciones en sus
procesos del sistema de gestin de calidad (ver 4.4), y
2) evaluar la eficacia de estas acciones.

6.2 Objetivos de Calidad y Planificacin para alcanzarlos

La organizacin debe establecer los objetivos de calidad

en las funciones pertinentes, niveles y procesos.
Los objetivos de calidad debern:

a) ser coherente con la poltica de calidad,

b) ser pertinentes para la conformidad de los bienes y

servicios y la satisfaccin del cliente,
20 c) ser medibles (si es posible),

d) tener en cuenta los requisitos aplicables,

e) supervisar,

f) comunicarse

g) actualizarse segn corresponda.

La organizacin conservar informacin documentada

21 sobre los objetivos de calidad.

Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivos de

calidad, la organizacin debe determinar:
a) qu se har,

b) qu recursos sern necesarios (vase 7.1),

22
c) quien ser responsable,
7.1 Recursos
d) cuando se completar, y
7.1 Recursos
e) cmo se evaluarn los resultados.

7.1
6.3 Recursos
Planificacin de los cambios
7.1 Recursos
La organizacin debe determinar las necesidades y
oportunidades de cambio para mantener y mejorar el
7.1 Recursos
rendimiento del sistema de gestin de calidad.
23 Recursos
7.1 La organizacin debe llevar a cabo el cambio de una
manera planificada y sistemtica, la identificacin de
riesgos y oportunidades, y la revisin de las posibles
7.1 Recursos
consecuencias del cambio.
7.1 Recursos
7. Soporte
7.1 Recursos

7.1 Recursos

7.1 Recursos

7.1 Recursos

7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para el establecimiento,
24 implementacin, mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe tener en cuenta

a) cules son los recursos internos existentes, las
25 capacidades y limitaciones, y
b) que los bienes y servicios deben ser de origen
a) cules son los recursos internos existentes, las
externo.
capacidades y limitaciones, y
7.1.2a) Los edificios y los servicios pblicos asociados,
Infraestructura
a)
a) cules son los
Los edificios y losrecursos
serviciosinternos
pblicosexistentes,
asociados,las
La
a) organizacin
capacidades
Los edificios ydebe determinar,
y limitaciones,
los servicios proporcionar
y pblicos y
asociados,
mantener la infraestructura
a) Los edificios y los servicios necesaria
pblicospara su
asociados,
funcionamiento
a) cules son y
los para asegurar
recursos la
internos conformidad
existentes,
a) Los edificios y los servicios pblicos asociados, de
laslos
bienes y
capacidadesservicios
y y la satisfaccin
limitaciones, y del cliente.
a) Los edificios y los servicios pblicos asociados,
a) Los edificios y los servicios pblicos asociados,
Nota:
a) Los infraestructura
cules son los puede incluir,
recursos internos existentes, las
26 a) edificios
capacidades y
y los servicios
limitaciones,
pblicos asociados,
y pblicos asociados,
a) Los edificios y los servicios
a) Los edificios y los servicios pblicos asociados,
a)
a) cules
b) equipos, son los
incluyendo
Los edificios y losrecursos internos
hardware
servicios existentes,
y software,
pblicos y las
asociados,
capacidades
a) Los edificios y limitaciones,
y los servicios y pblicos asociados,
c)
a) Los
b) sistemas
equipos, ydelostransporte,
incluyendo
edificios hardware
servicios la comunicacin
y software,
pblicos y y la
asociados,
a)
a) cules
informacin. son los
Los edificios y losrecursos
serviciosinternos
pblicosexistentes,
asociados,las
capacidades
b)
a) equipos,
Los edificios y limitaciones,
incluyendo y
hardware
y los servicios y software,
pblicos y
asociados,
7.1.3a)
Entorno del Proceso
Los edificios y los servicios pblicos asociados,
a) equipos,
b)
a) cules son los
incluyendorecursos internos
hardware existentes,
yproporcionar
software, y ylas
La Los edificios
organizacin ydebe
los servicios pblicos
determinar, asociados,
capacidades y limitaciones, y
mantener el entorno necesario para sus operaciones de
27 b) equipos,
proceso incluyendo
y para asegurar hardware y software,
la conformidad y bienes y
de los
a) cules son los recursos internos existentes, las
servicios y la satisfaccin del cliente.
capacidades y limitaciones,
b) equipos, incluyendo y
hardware y software, y
7.1.4a)
Los dispositivos
cules son de seguimiento
los recursos internos yexistentes,
medicin las
b) equipos, incluyendo hardware y software, y
capacidades y limitaciones, y
La organizacin debe determinar, proporcionar y
b) equipos,los
mantener incluyendo
dispositivoshardware y software,
de seguimiento y
y medicin
a) cules son
necesarios para los recursos
verificar la internos existentes,
conformidad con los las
28 capacidades y limitaciones, y
b) equipos,del
requisitos incluyendo
producto hardware y software,
y se asegurar de quey los
dispositivos son aptos para el propsito
a)
b) cules
equipos,son los recursos
incluyendo internos
hardware existentes,
y software, y las
capacidades y limitaciones, y
La organizacin conservar informacin documentada
29 apropiada
b) equipos,como pruebahardware
incluyendo de aptitud para el uso
y software, y de la
a) culesy son
vigilancia los recursosde
los dispositivos internos existentes, las
medicin.
capacidades
b) y limitaciones,
equipos, incluyendo y
hardware y software, y
7.1.5 Conocimiento
a)
b) cules
equipos,son los recursos
incluyendo internos
hardware existentes,
y software, y las
La organizacin
capacidades debe determinar
y limitaciones, y los conocimientos
necesarios
b) equipos, para el funcionamiento
incluyendo del sistema
hardware y software, y de gestin
de la calidad y sus procesos y asegurar la
a) cules son los recursos internos existentes, las conformidad
30 de los bienes
capacidades
b) equipos, yylimitaciones,
servicios
incluyendo y laysatisfaccin
hardware y software,del ycliente. Se
mantendr Este conocimiento, protegido y puesto a
disposicin
a)
b) cules
equipos,sonen caso necesario.
los recursos
incluyendo internos
hardware existentes,
y software, y las
capacidades y limitaciones, y
La organizacin
b) equipos, debe tener
incluyendo en cuenta
hardware su actual
y software, y base de
conocimientos
a) cules son dnde abordar
los recursos las cambiantes
internos existentes, las
31 necesidades
capacidades y tendencias,
limitaciones,yydeterminar la forma de
adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que
sean necesarios. (Vase tambin 6.3)
7.2 Competencia
La organizacin debe:

a) determinar la competencia necesaria de la persona (s)

que hace el trabajo bajo su control que afecte a su
rendimiento de calidad, y
b) asegurarse de que estas personas son competentes
32 sobre la base de una educacin adecuada, capacitacin
o experiencia;
c) en su caso, tomar las acciones para adquirir la
competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas, y
d) retener la informacin documentada apropiada como
evidencia de la competencia.

7.3 Conciencia
Las personas que realizan un trabajo bajo el control de la
organizacin deben ser conscientes de:
a) la poltica de calidad,

b) los objetivos de calidad pertinentes,

33 c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de
la calidad, incluyendo los beneficios de rendimiento de
mejora de la calidad, y
7.5 Informacin documentada
d) las consecuencias de que no cumplan con los
requisitos deldocumentada
7.5 Informacin sistema de gestin de calidad.

7.4
7.5 Comunicacin
Informacin documentada
La organizacin debe determinar la necesidad de las
7.5 Informacin documentada
comunicaciones internas y externas pertinentes para el
sistema de gestin de calidad, incluyendo:
7.5 Informacin documentada
34 a) en lo que se comunicar,
7.5 Informacin documentada
b) cuando para comunicarse, y
7.5 Informacin documentada
c) con el que comunicarse.
7.5 Informacin documentada

7.5 Informacin documentada

7.5.1 Generalidades
7.5 Informacin documentada
Sistema de gestin de calidad de la organizacin debe
incluir
7.5 Informacin documentada
a) la informacin documentada requerida por esta Norma
7.5
35 Informacin documentada
Internacional,
b) informacin
7.5 Informacin documentadadeterminada como
documentada
necesariopor la organizacin para la eficacia del sistema
de gestin de
7.5 Informacin calidad.
documentada
7.5.2 Creacin y documentada
7.5 Informacin actualizacin
Al crear y actualizar la informacin documentada de la
organizacin debe asegurarse apropiada:

36
 a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo,
fecha, autor, o el nmero de referencia),
36 b) formato (por ejemplo, el idioma, la versin del
software, grficos) y de los medios de comunicacin (por
ejemplo, papel, electrnico),

c) la revisin y aprobacin por la idoneidad y adecuacin.

7.5.3 Control de la Informacin documentada

Informacin documentada requerida por el sistema de
gestin de calidad y por esta norma internacional se
deben controlar para garantizar:
a) que est disponible y adecuado para su uso, donde y
37 cuando sea necesario, y

b) que est protegido de forma adecuada (por ejemplo,

de prdida de confidencialidad, uso inadecuado, o la
prdida de la integridad).
8 Operacion
Para el control de la informacin documentada, la
8 Operacion
organizacin debe responder a las siguientes
actividades, segn corresponda
8 Operacion
a) la distribucin, acceso, recuperacin y uso,
8 Operacion
38 b) el almacenamiento y conservacin, incluyendo la
8 Operacion
preservacin de la legibilidad,
c) el control de cambios (por ejemplo, control de
8 Operacion
versiones), y
8 Operacion
d) la retencin y disposicin.

8 Operacion

8 Operacion
8.1 Planificacin y control operacional

8 Operacion
La organizacin debe planificar, ejecutar y controlar los
procesos necesarios para cumplir con los requisitos y
8 Operacion
para poner en prctica las acciones determinadas en el
punto 6.1, por
8 Operacion
a) el establecimiento de criterios para los procesos
8 Operacion
b) la aplicacin de control de los procesos de acuerdo
con los criterios, y
8 Operacion
c) mantener la informacin documentada en la medida
39 necesaria para tener confianza en que los procesos se
han llevado a cabo segn lo previsto.
La organizacin debe controlar los cambios planificados
y examinar las consecuencias de los cambios no
deseados, la adopcin de medidas para mitigar los
posibles efectos adversos, segn sea necesario.

La organizacin debe asegurarse de que la operacin de

una funcin o proceso de la organizacin es controlado
por un proveedor externo (vase 8.4).
8.2 Determinacin de las necesidades del mercado y de
las interacciones con los clientes
8.2.1 Generalidades
La organizacin debe implementar un proceso de
40 interaccin con los clientes para determinar sus
requisitos relativos a los bienes y servicios.

8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con

los bienes y servicios
La organizacin debe determinar en su caso

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo

los requisitos para la entrega y las actividades
posteriores a la entrega,

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero

41 necesarios para el uso especificado o previsto, cuando
sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los
bienes y servicios, y
d) cualquier requisito adicional considera necesario por
la organizacin.
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los
bienes y servicios
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados
con los bienes y servicios. Esta revisin se llevar a cabo
antes del compromiso de la organizacin para
suministrar bienes y servicios al cliente (por ejemplo, la
presentacin de ofertas, aceptacin de contratos o
pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o
pedidos) y debe asegurarse de que:

a) los requisitos de bienes y servicios se definen y se

acordaron,
b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los
expresados previamente se resuelven, y
c) la organizacin es capaz de cumplir los requisitos
42 definidos.

Se mantendr la informacin documentada que describe

los resultados de la revisin.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin
documentada de los requisitos, los requisitos de los
clientes sern confirmados por la organizacin antes de
la aceptacin.

Cuando se cambien los requisitos para bienes y

servicios, la organizacin debe asegurarse de que la
informacin documentada pertinente se modifica y que el
personal correspondiente sea consciente de los
requisitos modificados.

8.2.4 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar

disposiciones planificadas para la comunicacin con los
clientes, relativas a:
a) informacin de los bienes y servicios,

43
 b) las consultas, contratos o atencin de pedidos,
43 incluyendo las modificaciones,
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas
(ver 9.1),
d) el manejo de la propiedad del cliente, en su caso, y
e) los requisitos especficos para las acciones de
contingencia, en su caso.
8.3 Proceso de planificacin operacional

En la preparacin para la realizacin de los bienes y

servicios, la organizacin debe implementar un proceso
para determinar lo siguiente, segn sea apropiado,

a) Requisitos para los bienes y servicios, teniendo en

cuenta los objetivos de calidad pertinentes;
b) las acciones para identificar y abordar los riesgos
relacionados con la consecucin de la conformidad de
los bienes y servicios a las necesidades;
c) los recursos que sern necesarios derivados de los
requisitos para los bienes y servicios;
44 d) los criterios para la aceptacin de bienes y servicios;
e) la verificacin requerida, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y actividades de ensayo a los
bienes y servicios;
f) la forma en que se establecern y comunicarn los
datos de rendimiento; y
g) los requisitos de trazabilidad, la conservacin, los
bienes y servicios de entrega y las actividades
posteriores a la entrega.
El resultado de este proceso de planificacin debe
presentarse de forma adecuada para las operaciones de
la organizacin.

8.4 Control de la prestacin externa de bienes y servicios

8.4.1 Generalidades

La organizacin debe asegurarse siempre que los bienes

45 y servicios externos se ajustan a los requisitos
especificados.

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa

El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores

externos y los procesos proporcionados externamente,
los bienes y servicios debern ser dependiente

a) los riesgos identificados y los impactos potenciales,

ISO / CD 9001
b) el grado en que se comparte el control de un proceso
de previsin externa entre la organizacin y el proveedor,
y
46
c) la capacidad de los controles potenciales.
46

La organizacin debe establecer y aplicar criterios para

la evaluacin, seleccin y re-evaluacin de los
proveedores externos en funcin de su capacidad de
proporcionar bienes y servicios de acuerdo con los
requisitos de la organizacin.
Se mantendr la informacin documentada que describe
los resultados de las evaluaciones.
8.4.3 Informacin documentada para los proveedores
externos
Informacin documentada se facilitar al proveedor
externo describiendo, en su caso:
a) los bienes y servicios a ser prestados o el proceso a
realizar,
b) los requisitos para la aprobacin o la liberacin de
bienes y servicios, procedimientos, procesos o equipos,
c) los requisitos para la competencia del personal,
incluida la cualificacin necesaria,
d) los requisitos del sistema de gestin de calidad,
e) el control y seguimiento del rendimiento del proveedor
externo que sera aplicado por la organizacin,
47
f) cualquier actividad de verificacin que la organizacin
o su cliente, tiene la intencin de realizar en los
proveedor externos y locales.
g) los requisitos para el manejo de la propiedad de
proveedores externos proporcionado a la organizacin.
La organizacin debe asegurarse de la idoneidad de los
requisitos especificados antes de comunicrselos al
proveedor externo.
La organizacin debe monitorear el desempeo de los
proveedores externos. Se mantendr la informacin
documentada que describe los resultados de la
supervisin.

8.5 Desarrollo de productos y servicios

8.5.1 Los procesos de desarrollo

La organizacin debe planificar e implementar los

procesos para el desarrollo de bienes y servicios
consistentes con el enfoque basado en procesos.

En la determinacin de las etapas y los controles de los

procesos de desarrollo, la organizacin debe tener en
cuenta:
a) la naturaleza, la duracin y la complejidad de las
actividades de desarrollo,
b) los clientes, los requisitos legales y reglamentarias
que especifiquen las etapas del proceso particulares o
controles,
c) los requisitos especificados por la organizacin como
algo esencial para el tipo especfico de los bienes y
servicios que se estn desarrollando,
 d) las normas o cdigos de prcticas que la organizacin
se ha comprometido a poner en prctica,
e) los riesgos y oportunidades asociados con
determinadas actividades de desarrollo con respecto a:
1) la naturaleza de los bienes y servicios que se
desarrollarn y las consecuencias potenciales de fracaso

48 2) el nivel de control de espera del proceso de desarrollo

por los clientes y otras partes interesadas pertinentes, y
3) el impacto potencial sobre la capacidad de la
organizacin de cumplir sistemticamente con los
requisitos del cliente y mejorar la satisfaccin del cliente.

f) los recursos internos y externos que necesita para el

desarrollo de bienes y servicios,
g) la necesidad de claridad con respecto a las
responsabilidades y autoridades de los individuos y las
partes involucradas en el proceso de desarrollo,

h) la necesidad de que la gestin de las interfaces entre

los individuos y las partes involucradas en la tarea de
desarrollo o la oportunidad,

i) la necesidad de participacin de los grupos de clientes

y grupos de usuarios en el proceso de desarrollo y su
interfaz con la gestin del proceso de desarrollo,

j) la informacin documentada necesaria sobre la

aplicacin de los procesos de desarrollo, los productos y
su adecuacin, y
k) las actividades necesarias para la transferencia del
desarrollo a la produccin o prestacin de servicios.
8.5.2 Controles de Desarrollo
Los controles que se aplican al proceso de desarrollo se
asegurarn de que
a) los resultados que deben alcanzarse mediante las
acciones de desarrollo est claramente definido,
b) las entradas estn definidas a un nivel suficiente para
las actividades de desarrollo emprendidas y no dan lugar
a la ambigedad, conflicto o falta de claridad,
c) las salidas estn en una forma adecuada para su
posterior uso en la produccin de bienes y prestacin de
servicios, y el seguimiento y la medicin
correspondiente,
d) los problemas y cuestiones que surjan durante el
proceso de desarrollo se resuelven o manejados de otra
49 manera antes de comprometerse a un trabajo de
desarrollo o establecimiento de prioridades para que el
trabajo,

e) los procesos de desarrollo previstas se han seguido,

los resultados son consistentes con las entradas y el
objetivo de la actividad de desarrollo se ha cumplido,
 f) bienes producidos o servicios prestados, como
consecuencia del desarrollo emprendido son aptos para
el propsito, y
g) Control de cambio apropiado y gestin de la
configuracin se mantiene durante todo el desarrollo de
bienes y servicios y cualquier modificacin posterior de
bienes y servicios.

8.5.3 Transferencia de Desarrollo

La organizacin debe asegurarse de que la transferencia
del desarrollo a la produccin o prestacin de servicio
slo tiene lugar cuando las acciones en circulacin o
surgido del desarrollo se han completado o se gestionan
de otro modo tal que no hay un impacto negativo en la
50 organizacin "s capacidad de cumplir sistemticamente
con los requisitos del cliente, legales o los requisitos
reglamentarios, o para mejorar la satisfaccin del cliente.

8.6 La produccin de bienes y prestacin de servicios

8.6.1 Control de la produccin de bienes y prestacin de

servicios
La organizacin debe implementar la produccin de
bienes y prestacin de servicios en condiciones
controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, segn
corresponda:
a) la disponibilidad de informacin documentada que
describe las caractersticas de los bienes y servicios;
b) la aplicacin de los controles;
c) la disponibilidad de informacin documentado que
describa las actividades a realizar y los resultados
obtenidos, segn sea necesario;
d) el uso de equipo adecuado;
51 e) la disponibilidad, la aplicacin y el uso de los
dispositivos de seguimiento y medicin;
f) la competencia del personal o su cualificacin;

g) la validacin y aprobacin y revalidacin peridica, de

cualquier proceso de produccin de bienes y prestacin
de servicios, donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o
medicin posteriores;

h) la aplicacin de los bienes y servicios de liberacin,

entrega y posteriores a la entrega; y
i) la prevencin de la no conformidad, debido a un error
humano, tales como errores no intencionales y
violacines de reglas intencionales.

8.6.2 Identificacin y trazabilidad

En su caso, la organizacin debe identificar las salidas
de proceso con los medios adecuados.

52
 La organizacin debe identificar el estado de las salidas
del proceso con respecto a los requisitos de medicin de
seguimiento y largo de la realizacin de los bienes y
52
servicios.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin
debe controlar la identificacin nica de las salidas del
proceso, y mantener como informacin documentada.

8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o

proveedores externos.
La organizacin debe cuidar los bienes de propiedad del
cliente o proveedores externos mientras estn bajo el
control de la organizacin o estn siendo utilizados por la
organizacin. La organizacin debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar el cliente o proveedor externo "s
bienes suministrados para su utilizacin o incorporacin
en los bienes y servicios.
53
Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se
ha perdido, daado o de otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organizacin debe informar
de ello al cliente o el proveedor externo y mantener
informacin documentada.

8.6.4 Preservacin de bienes y servicios

La organizacin debe garantizar la preservacin de los
bienes y servicios, incluida las salidas del proceso,
durante el procesamiento y la entrega al destino previsto
para mantener la conformidad con los requisitos.
54
La preservacin debe aplicarse tambin para procesar
las salidas que constituyen partes de los productos o de
cualquier salida del proceso fsico que se necesita para
la prestacin del servicio.

8.6.5 Las actividades posteriores a la entrega

En su caso, la organizacin debe determinar y cumplir
los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociados con la naturaleza y la vida til de los
bienes y servicios destinados.

El alcance de las actividades posteriores a la entrega

55 que se requieren tendr en cuenta
a) los riesgos asociados con los bienes y servicios,

b) retroalimentacin del cliente, y

c) los requisitos legales y reglamentarios.

8.6.6 Control de los cambios

La organizacin debe llevar a cabo el cambio de una
manera planificada y sistemtica, teniendo en cuenta el
examen de las posibles consecuencias de los cambios
(ver 6.3) y tomar medidas, segn sea necesario, para
asegurar la integridad de los bienes y servicios se
56 mantienen.
56
Informacin que describe los resultados de la revisin de
los cambios documentados, se mantendrn el personal
que autoriza el cambio y de cualquier accin necesaria.

8.7 Liberacin de bienes y servicios

La organizacin debe implementar las actividades

planificadas en etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los requisitos de bienes y servicios (vase el
punto 8.3). Debe mantenerse evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin.

57 El despacho de las mercancas y servicios al cliente no

proceder hasta que los planes establecidos para la
verificacin de la conformidad se han cumplido
satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente. Informacin documentada deber indicar la
persona (s) que autoriza la liberacin de los bienes y
servicios para su entrega al cliente.

8.8 Bienes y servicios no conformes

La organizacin debe asegurarse de que los bienes y
servicios que no se ajusten a los requisitos se identifica y
controla para prevenir su uso no intencionado o entrega,
que tendr un impacto negativo en el cliente.

La organizacin debe tomar acciones (incluidas las

correcciones si es necesario) adecuadas a la naturaleza
de la no conformidad y sus efectos. Esto se aplica
tambin a los bienes y servicios detectados despus de
58 la entrega de las mercancas o durante la prestacin del
servicio no conforme.

Cuando los bienes y servicios no conformes se han

entregado al cliente, la organizacin tendr tambin la
correccin apropiada para asegurar que se logra la
satisfaccin del cliente. Acciones correctivas apropiadas
se aplicarn (vase 10.1).

9 Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generalidades
La organizacin deber tener en cuenta los riesgos y las
oportunidades determinadas y deber:
a) determinar lo que necesita ser monitoreado y medido
con el fin de:
- Demostrar la conformidad de los bienes y servicios a
las necesidades,
- Evaluar el desempeo de los procesos (ver 4.4),

- Garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de

gestin de la calidad, y
- Evaluar la satisfaccin del cliente; y

59
 b) evaluar el desempeo del proveedor externo (ver 8.4);

c) determinar los mtodos para el seguimiento, medicin,

anlisis y evaluacin, en su caso, para garantizar la
validez de los resultados;
59
d) determinar cundo se llevarn a cabo el seguimiento y
medicin;
e) determinar cundo se analizarn y evaluarn los
resultados de seguimiento y medicin; y
f) determinar lo que se necesitan indicadores de
desempeo del sistema de gestin de calidad.
La organizacin debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden
realizarse y se realizan de una manera que sea
consistente con los requisitos de seguimiento y medicin.

La organizacin conservar informacin documentada

apropiada como evidencia de los resultados.
La organizacin debe evaluar el desempeo de la
calidad y la eficacia del sistema de gestin de calidad.

9.1.2 Satisfaccin del cliente

La organizacin debe supervisar los datos relativos a las
percepciones de los clientes sobre el grado en que se
cumplen los requisitos.
En su caso, la organizacin debe obtener los datos
relativos a:
a) la retroalimentacin del cliente, y
60 b) las opiniones de los clientes y las percepciones de la
organizacin, sus procesos y sus productos y servicios.
Los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin se
precisar.
La organizacin debe evaluar los datos obtenidos para
determinar las oportunidades para mejorar la satisfaccin
del cliente.

9.1.3 Anlisis y evaluacin de datos

La organizacin debe analizar y evaluar los datos

correspondientes derivadas del monitoreo, la medicin
(vase 9.1.1 y 9.1.2) y otras fuentes pertinentes. Esto
debe comprender la determinacin de los mtodos
aplicables.

Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn

para:
a) para determinar la conveniencia, adecuacin y
61 eficacia de la gestin de la calidad
b) para garantizar que los bienes y servicios pueden
satisfacer constantemente las necesidades del cliente,
c) para asegurar que la operacin y control de procesos
es eficaz, y
d) identificar las mejoras en el sistema de gestin de
calidad.
 Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn
como insumo para la revisin por la direccin.
9.2 Auditora Interna
La organizacin debe realizar auditoras internas a
intervalos planificados para proporcionar informacin
sobre si el sistema de gestin de calidad;
a) cumple

1) las propias necesidades de la organizacin para su

sistema de gestin de la calidad; y
2) los requisitos de esta norma internacional;

b) se ha implementado y mantiene de manera eficaz. La

organizacin debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un
programa (s) de auditora, incluida la periodicidad, los
mtodos, responsabilidades, requisitos de planificacin y
presentacin de informes. El programa (s) de auditora
deber tener en cuenta los objetivos de calidad, la
62 importancia de los procesos en cuestin, los riesgos
relacionados, as como los resultados de auditoras
anteriores;

b) definir los criterios de auditora y el alcance de cada

auditora;
c) seleccionar los auditores y las auditoras de conducta
para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso
de auditora;
d) garantizar que los resultados de las auditoras se
reportan a la gestin pertinente para la evaluacin,
e) tomar las medidas adecuadas y sin dilaciones
indebidas; y
f) conservar la informacin documentada como evidencia
de la implementacin del programa de auditora y los
resultados de la auditora.

9.3 Revisin por la direccin

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de
calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia.

Revisin por la direccin debe ser planeado y llevado a

cabo, teniendo en cuenta el entorno cambiante de los
negocios y en la alineacin de la direccin estratgica de
la organizacin.

La revisin por la direccin debe incluir la consideracin

de:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la
direccin previas;
b) los cambios en los problemas externos e internos que
son relevantes para el sistema de gestin de calidad;

63
 c) la informacin sobre el desempeo del sistema de
gestin de calidad, incluyendo las tendencias e
indicadores para:

63 1) las no conformidades y acciones correctivas;

2) seguimiento y medicin a los resultados;

3) resultados de las auditoras;

4) la retroalimentacin del cliente;

5) proveedor y cuestiones de proveedores externos; y

6) desempeo de los procesos y conformidad del

producto;
d) oportunidades para la mejora continua.

Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir

decisiones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua, y

b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de

gestin de calidad.
La organizacin conservar informacin documentada
como evidencia de los resultados de las revisiones por la
direccin, incluyendo las acciones tomadas.

10. Mejora

10.1 No conformidad y acciones correctivas

Cuando se produce una no conformidad, la organizacin
deber:
a) reaccionar a la no conformidad, y en su caso

1) tomar medidas para controlar y corregirlo; y

2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las

causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva
a ocurrir o se producen en otros lugares, por

1) la revisin de la no conformidad;

2) determinar las causas de la no conformidad, y

3) determinar si existen incumplimientos similares o

64 podran producirse;
c) poner en prctica las medidas oportunas;

d) revisar la eficacia de las medidas correctivas

adoptadas; y
e) realizar cambios en el sistema de gestin de la
calidad, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
La organizacin conservar informacin documentada
como evidencia de
 a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier
accin tomada posteriormente; y
b) los resultados de cualquier accin correctiva.

10.2 Mejora
La organizacin debe mejorar continuamente la
idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin
de calidad. La organizacin debe mejorar el sistema de
gestin de calidad, los procesos y los productos y
servicios, en su caso, a travs de la respuesta a:

a) Los resultados del anlisis de datos;

65
b) los cambios en el contexto de la organizacin;

c) cambios en el riesgo identificados (ver 6.1); y

d) nuevas oportunidades.

La organizacin debe evaluar, priorizar y determinar la

mejora a implementar.