ELABORACIN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS

Dr. Sixto E. Snchez

CONTENIDO

IMPORTANCIA DEL EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS

CARACTERSTICAS DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS

UNIDAD I.- IDENTIFICACIN DEL TEMA GENERAL Y ESPECFICO A INVESTIGAR

1.- ELECCIN DEL TEMA GENERAL Y ESPECFICO A INVESTIGAR
2. COMO IDENTIFICAR EL PROBLEMA DENTRO DEL TEMA ESPECIFICO
3. QU ES UN PROBLEMA
4. FUENTES DE IDENTIFICACIN DE PROBLEMAS
5. PORQU ES IMPORTANTE IDENTIFICAR EL PROBLEMA DE INVESTIGACIN

UNIDAD II. PARTES DEL PLAN DE TESIS/INVESTIGACIN

CARATULA (Ttulo, autor)
INDICE
RESUMEN

CAPITULO I INTRODUCCION
1.1 Descripcin de la realidad problemtica
rbol de problemas
Evaluacin del problema
1.2 Formulacin del problema
1.3 Objetivo general y especficos de la investigacin
1.4 Justificacin de la investigacin
1.5 Limitaciones del estudio
1.6 Viabilidad del estudio

CAPITULO II MARCO TEORICO

2.1 Antecedentes de la investigacin
Referenciacin de las fuentes bibliogrficas
2.2 Base Terica
2.3 Definiciones conceptuales
2.4 Formulacin de la hiptesis

CAPITULO III METODOLOGIA

3.1 Diseo del estudio
3.2 Poblacin, muestra y muestreo
 Criterios de seleccin: inclusin y exclusin
Descripcin del rea o institucin donde se realiza el estudio
3.3 Identificacin de variables y operacionalizacin
3.4 Tcnicas de recoleccin de datos
Instrumento de recoleccin de datos
3.5 Tcnicas para el procesamiento y anlisis de los datos
3.6 Aspectos ticos

CAPITULO IV RECURSOS, CRONOGRAMA Y PRESUPUESTO

Recursos
Cronograma
Presupuesto

CAPITULO V REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

CAPITULO VI ANEXOS
Consentimiento informado
Instrumento de recoleccin de datos
Matriz de Consistencia

UNIDAD III. PROCESO DE REVISION, APROBACION Y PRESENTACION DEL PROTOCOLO

1 Proceso de revisin y aprobacin metodologica
2 Proceso de revisin/aprobacin tica del protocolo de investigacin/tesis
3 Proceso de presentacin del protocolo por la facultad
IMPORTANCIA DEL EL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS

El protocolo (proyecto) de investigacin/tesis es un documento claro y ordenado de la propuesta de

un estudio. Este documento es un plan que contiene una serie de pasos ordenados en secuencia
lgica que nos dan una idea global de lo que se pretende alcanzar y como se har. Es un contrato
entre el investigador y su asesor, la facultad de medicina y los probables financiadores. Debe estar
escrito de una manera como para que otros investigadores lo ejecuten en otros lugares y en otro
tiempo y como para que quienes no conocen el tema especfico de investigacin lo puedan entender.

CARACTERSTICAS DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/TESIS

El protocolo de tesis no debe incluir mas de 20 paginas a doble espacio. La redaccin del protocolo
de investigacin/tesis debe hacerse evitando la primera persona: nosotros, yo, nuestro hospital. En
su lugar se debe usar trminos impersonales o en la tercera persona (se incluir, se har, en el
hospital . , etc.). Los textos deben ser simples, evitar verborreas y oraciones largas las cuales son
difciles de entender. Cada idea constituye una oracin y por lo tanto debe ir entre dos puntos. Si
existen dos ideas, deben haber dos oraciones separadas por un punto. Si se va ha usar una sigla
constantemente, citar su texto completo la primera vez que se mencione, seguida de la sigla entre
parntesis. Colocar en cada apartado, lo que corresponde bajo ese ttulo. Evitar duplicar textos en
diferentes apartados (ej: poner el mismo texto en la base teorica, problema, antecedentes, etc.) del
protocolo de investigacin.

UNIDAD I.- IDENTIFICACIN DEL TEMA GENERAL Y ESPECFICO A INVESTIGAR

1 ELECCIN DEL TEMA GENERAL Y ESPECFICO A INVESTIGAR, ORDEN DE LOS

APARTADOS: El tema a investigar ms apropiado es aquel que el potencial investigador domine
mejor y que despierte su inters. Esto infundir pasin y encender la inteligencia del investigador lo
cual garantizar la terminacin de la investigacin. . Una vez identificado el tema general, especificar
y precisar qu parte del tema se desea investigar (tema especfico). Dentro del tema especfico, es
importante buscar un problema a partir del cual se inicia la investigacin. Luego se construye la
pregunta de investigacin la cual derivar en el objetivo general, hiptesis si se desea y finalmente el
ttulo de la investigacin. La metodologa a usar depender del objetivo planteado.
2 COMO IDENTIFICAR PROBLEMAS: Se recomienda adoptar una actitud de bsqueda de
problemas que afecten la salud de la poblacin. Tratemos de adoptar una mente activa y creativa
para sentir la presencia de problemas, identificarlos, estudiarlos y solucionarlos. La mente pasiva solo
percibe los hechos y le parecen familiares.

3 QU ES UN PROBLEMA: Es algo que est sucediendo pero que no debera suceder. Es algo que
no tiene una explicacin aceptable, que no es lo usual o que no se adecua a nuestras expectativas.
Es una discrepancia entre lo que est pasando con lo que debera pasar. Puede ser un vaco en el
conocimiento o una pregunta cuya respuesta no se encuentra en el conocimiento actual.

4 FUENTES DE IDENTIFICACIN DE PROBLEMAS: Algunas de las fuentes mas importantes de

identificacin de problemas son: el inters del investigador a partir de la observacin activa de la
realidad, el trabajo cotidiano en el proceso de la atencin y administracin de salud, los hallazgos en
investigaciones del propio investigador o de otros investigadores, la moda en investigacin (algunos
temas de investigacin son ms vigentes que otros, lo cual cambia con el tiempo), exigencias
sociales producto de problema que afectan la salud pblica, sugerencias en la literatura cientfica,
sugerencias de expertos, la actitud escptica de algunos alumnos e investigadores, la aparicin de
nueva tecnologa y la docencia en salud (durante la revisin de temas o a partir de preguntas de
alumnos perceptivos de problemas).

5 PORQU ES IMPORTANTE IDENTIFICAR EL PROBLEMA DE INVESTIGACIN: La

identificacin del problema hace justificable la investigacin y constituye el eje sobre el cual se
organiza el proceso de investigacin. La pregunta de investigacin (formulacin del problema)
dispara automticamente el objetivo y la hiptesis (si el investigador decide plantearla y demostrarla),
permite identificar el diseo de investigacin ms apropiado y por ende la metodologa necesaria.
Por otra parte, la investigacin en salud debe estar basada en la explicacin o la solucin de los
problemas de salud. Algunos autores afirman que Sin un problema identificado, la investigacin no
existe.

UNIDAD II. PARTES DE UN PLAN DE TESIS/INVESTIGACIN

1 TITULO: Debe ser preciso, corto (no ms de 20 palabras), informativo, reflejar el objetivo general
de la investigacin, atrayente, expresar la poblacin de estudio y debe incluir las variables centrales.
Evitar abreviaturas, parntesis, formulas. Evitar palabras superfluas: Un estudio sobre, encuesta
sobre. Se recomienda plantear el ttulo despus de tener claro el objetivo general de la
investigacin/tesis.

2 AUTOR, COAUTORES: Colocar slo a las personas que hayan participado directamente en el la
elaboracin del protocolo de investigacin. Los autores y coautores deben ser capaces de sustentar
pblicamente el protocolo de investigacin y su metodologa.

3. RESUMEN
El resumen debe dar una idea resumida y clara de razn del estudio, su objetivo su justificacin,
hiptesis (si as decide el autor) y un resumen de la metodologa a usar. No debe tener ms de 500
palabras. Se recomienda elaborar el resumen despus de haber terminado todo el protocolo de
investigacin.

Palabras clave: Colocar los trminos en castellano y en Ingles con los que se ha hecho la bsqueda de los
conceptos mas importantes del protocolo de investigacin. Los trminos en espaol deben estar incluidos en el
DeCS (descriptores en ciencias de la salud) del BIREME (http://decs.bvs.br/E/homepagee.htm) y los trminos en
Ingles en el MeSH (Medical Subject Headings) del PubMed.

4.- INTRODUCCIN

4.1 Descripcin de la realidad problemtica: Describir el problema especfico a partir del cual
existe la necesidad de desarrollar la investigacin. Identificar reas geogrficas afectadas y
caractersticas de grupos afectados. Convencer a los lectores, revisores o potenciales financiadores
del protocolo de investigacin que se trata realmente de un problema. Cuantificar la carga que
representa el problema en nmeros absolutos o usando mediciones epidemiolgicas de frecuencia
(proporciones, razones, prevalencia, incidencia debida al problema, dao, enfermedad o evento),
mortalidad resultante, costos asociados, o su efecto en la calidad de atencin. Describir cada una de
las causas que pueden estar generando el problema o los efectos relacionados a ste. Aqu ayuda la
construccin de un rbol de problemas donde las races constituyen las causas del problema y las
ramas los efectos producidos.

rbol de problemas: La creacin de un rbol de problemas es una estrategia til para conocer mejor
el problema en toda su dimensin e identificar cual de los problemas de este rbol, estamos
interesados en estudiar. En este rbol, el problema especfico identificado ser el problema central y
constituir el tallo, los problemas derivados (efectos) las ramas y los problemas causales (causas) las
races. Para la construccin de este rbol, ayuda mucho una lluvia de ideas entre varias personas
discutiendo acerca de las probables causas y efectos del problema. Este rbol constituir una
sistematizacin de la problemtica ordenando los problemas en el sentido causa efecto en diferentes
niveles. Esto ayudar a reevaluar si el problema central especificado es el adecuado, o existe otro
problema por arriba o por debajo de ste que merece ser realmente el problema central de la
investigacin.

Evaluacin del problema: Antes de proseguir con la elaboracin del plan de investigacin/tesis,
hacerse las siguientes preguntas:
Es importante el problema a investigar en magnitud, relevancia y daos producidos?.
Es til que se investigue acerca del problema de investigacin?
Los resultados y conclusiones de la investigacin mejorarn de algn modo la salud de la poblacin?
En cuanto?. Incrementarn el conocimiento cientfico? mejoraran el manejo clnico?
La solucin del problema es tan fcil que no necesita una investigacin?
Tiene solucin el problema?. Se han descrito las soluciones posibles?
Cuan enfocado y claro est el problema de investigacin?
Es interesante para el investigador?: Esto garantizar la constancia
Es novedosa la pregunta de investigacin o es solo una mera repeticin?,
Ha recibido apoyo tcnico de expertos y la opinin de los participantes potencialmente involucrados
en la investigacin?
Se ha hecho una bsqueda bibliogrfica acerca del problema especfico?
Est bien redactada la descripcin del problema?.

4.2 Formulacin del problema: Terminar la descripcin del problema formulando el problema en
forma de una pregunta de investigacin. Esta pregunta de investigacin se convertir despus en el
objetivo del estudio y en la hiptesis si se va a considerar sta. La pregunta de investigacin es el
gatillo que genera el objetivo y la metodologa a seguir en el resto del protocolo de investigacin. Se
pueden crear sub preguntas de investigacin, las cuales constituyen una desagregacin de la
pregunta de investigacin. Estas sub preguntas generarn los objetivos especficas.
.

4.3 Objetivo de la investigacin: Se desprende de la pregunta de investigacin. El objetivo general

debe revelar lo que se espera lograr con el plan de investigacin/tesis. En lo posible considerar un
solo objetivo general. El objetivo general debe ser consistente con la pregunta de investigacin
(formulacin del problema) y con el ttulo del estudio. Es preferible considerar solo un objetivo
general

Los objetivos especficos pueden plantearse como resultados intermedios o parciales o como puntos
de una secuencia metodolgica que lleven a alcanzarlo. En general, deben ser derivados de las sub
preguntas de investigacin. Se puede considerar objetivos secundarios, los cuales estn fuera del
espectro del objetivo general, pero que el investigador piensa que son importantes considerar.

Los objetivos deben ser medibles, claros, pequeos y precisos y deben contener una sola idea. Se
deben plantear usando verbos fuertes (Investigaciones cuantitativas: determinar, identificar,
establecer, cuantificar, evaluar, correlacionar, comparar, demostrar, etc; Cualitativas: conocer,
explorar, indagar, analizar, reconocer, evaluar. etc.). Evitar verbos imprecisos: estudiar, investigar.

4.4 Justificacin de la investigacin: Describir el conocimiento que se estima obtener. Argumentar

convincentemente la relevancia que tiene el realizar la investigacin y cmo este conocimiento ser
til para mejorar la salud de una comunidad, regin o pas. Responde a las siguientes preguntas: Por
qu es importante y til investigar acerca del problema?, los resultados mejorarn el conocimiento
que existe del tema?, Es una prioridad de la regin y del pas?, Porqu es importante resolver el
problema?. Ayudar a mejorar la salud en la comunidad ?, Es algo innovativo?, Permitir disminuir
costos?, Que pasa si no se investiga el problema o se interviene?, Se agravar el problema con el
tiempo?. Cmo se utilizarn los resultados?. Cules sern las estrategias de diseminacin y
utilizacin de los hallazgos de la investigacin?, Cules sern los potenciales usuarios del
conocimiento producido?.
4.5 Limitaciones del estudio: Describir las limitaciones o problemas que se podran encontrar
durante el desarrollo de la investigacin y como sern afrontadas por el investigador. Algunas
limitaciones estn relacionadas a la confiabilidad de los datos, la generalizacin de los resultados a la
poblacin de estudio, los posibles sesgos, la dificultad de manejar algunas variables confusoras, los
problemas derivados del tipo y diseo de estudio usado y la relacin causal entre las variables de
estudio

4.6 Viabilidad del estudio: Antes de seguir con la idea de la investigacin preguntarse:
Es factible hacer la investigacin?:
Se dispondr del tiempo suficiente para realizar la investigacin?
Se contar con los recursos humanos necesarios para la ejecucin de la investigacin?
Se dispondr de recursos financieros suficientes para las necesidades del desarrollo de la
investigacin?
Se obtendr el nmero adecuado de sujetos elegibles?
Existe experiencia en el tipo y diseo de investigacin a usar?.
Se dispondr del apoyo de un epidemilogo o metodlogo en investigacin y de un estadstico?.
Es polticamente viable el investigar sobre el problema?
Existen problemas ticos para investigar el problema.

5. MARCO TERICO
5.1 Antecedentes de la investigacin: Hacer una revisin bibliogrfica de lo que se haya publicado
acerca del problema y pregunta de investigacin. Describir lo que han encontrado otros estudios
nacionales o internacionales o del propio investigador. Hacer bsquedas en BIREME (Literatura
latinoamericana y del Caribe), MEDLINE, Scopus, Cochrane library, entre otros. Redactar un prrafo
de los hallazgos de cada investigacin identificada relacionada con el tema y el problema especfico
de investigacin. Redactar de la siguiente manera: En el ao xxxx, el autor nnnnn, usando un diseo
de dddd con nnnnn participantes, encontr que concluyendo que...; sin embargo, este
estudio tuvo las siguientes debilidades:. Mostrar que preguntas permanecen en el aire.

Referenciacin de las fuentes bibliogrficas:

Todo concepto vertido (a menos que sea propio del autor de la investigacin) o producto de
investigaciones anteriores que se incluya en la parte de la descripcin del problema, justificacin de la
investigacin, antecedentes del problema y la base o marco terico, debe ser referenciado. Esto se
debe hacer colocando al final del concepto o hallazgo un nmero de la siguiente manera: [1], [2], [23,
25]. La primera referencia mostrada en el texto del protocolo de investigacin/tesis ser la nmero 1,
y as sucesivamente. Los estudios publicados usados como referencias no deben ser muy antiguos,
preferiblemente no mas de 10 aos, a menos que exista una justificacin, tal como alguna publicacin
clsica que inici determinado conocimiento. Al final del protocolo de tesis, en la parte de Referencias
Bibliogrficas, se debe colocar los mismos nmeros en orden y mostrando las referencias.
Considerar las referencias nacionales e internacionales. Ayudarse con bsquedas en Internet
entrando al Pubmed (US National Library of Medicine (NLM) database): www.pubmed.gov, Lilacs
(literatura cientfica y tcnica en Salud de Amrica Latina y de Caribe. ): http://lilacs.bvsalud.org/es/,
Cochrane Library (Evidence-Based Information): http://www.cochrane.org/, PRISMA (metanlisis y
revisiones sistemticas): http://www.prisma-statement.org/index.htm , Embase (pharmacological &
biomedical literature): www.embase.com, Micromedex (summaries & detailed monographs for drugs,
diseases, alternative medicine, toxicological managements, emergency care & reproductive risks):
http://www.micromedex.com/products/hcs/ &
http://www.micromedex.com/support/training/HCSkit/, TOXNET (cluster of databases covering
toxicology, hazardous chemicals, environmental health & related areas from NLM):
http://toxnet.nlm.nih.gov, Texts & References:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=Books, google, google acadmico (scholar google),
etc. Algunas de estas bases de datos bibliogrficas tienen costo para ingresar u obtener algn
artculo completo.

5.2 Base terica: Incluir el conocimiento terico existente acerca de los temas principales y
especficos de la investigacin. Incluir definiciones, clasificaciones, diagnstico, pronstico, manejo

5.3 Definiciones conceptuales y de trminos: Definir los trminos ms importantes usados en el

protocolo de investigacin de tal manera que cualquier persona no especialista en el tema pueda
entender el plan de investigacin/tesis durante su la revisin.

5.4 Formulacin de la hiptesis: Considerarla solo cuando se quiere demostrar relacin entre dos
variables (A est asociada a B), bsicamente en estudios cuantitativos de tipo experimental o
analtico (caso- control o cohortes). Su enunciado debe considerar la relacin entre dos variables de
una manera clara y precisa. Considerar: Hiptesis nula (Ho): A no est asociada (positivamente o
negativamente) a B. Hiptesis alternativa (HA): A est relacionada a B. Los estudios descriptivos no
necesitan hiptesis. El enunciado de la hiptesis debe ser consistente con el objetivo general.

Ejemplo 1: queremos probar la eficacia de una intervencin para disminuir el ausentismo. Hiptesis
nula (Ho): No existir cambios en el ausentismo despus de la intervencin o incluso puede aumentar
el ausentismo. Hiptesis alternativa (HA): El ausentismo disminuir despus de la intervencin.

Ejemplo 2: Comparamos una nueva droga A respecto a otra clsica B en el tratamientos de la

depresin pero no sabemos cul ser mejor. Ho: Como resultado del tratamiento con la nueva droga
A, no existir diferencia significativa en la depresin. HA: Como resultado de la nueva droga A, existir
una mejora significativa de la depresin.

Cuando la asociacin entre dos variables no especifica una direccin (A es mejor que B, B es mejor
que A, o son iguales, no estn realacionadas), hablamos de una hiptesis a dos colas. Cuando se
especifica una direccin (A es mejor que B, existe relacin) hablamos de una hiptesis a una cola.

Despus del anlisis de los datos, y de acuerdo a los resultados se acepta o rechaza la hiptesis
nula. Si nuestra prediccin fue correcta (a menudo pasa), entonces rechazaremos la hiptesis nula y
aceptaremos la hiptesis alternativa (es eficaz, existe relacin). Si nuestra prediccin original no es
demostrado a partir del anlisis de los datos, entonces aceptaremos la hiptesis nula y rechazaremos
la alternativa (no existe evidencia que es eficaz, no existe evidencia que estn relacionados).

6 METODOLOGA

6.1 Diseo metodolgico: Identificar el tipo de estudio adecuado para alcanzar el objetivo o
demostrar la hiptesis si existe. Considerar tambin el tipo de estudio de acuerdo a la disponibilidad
de unidades muestrales, de los recursos necesarios tanto humanos, econmicos como de tiempo del
investigador y de la posibilidad de seguimiento de las unidades muestrales.

Los estudios ms usados en investigacin en salud se clasifican en: Cualitativos o Cuantitativos. Los
cualitativos pueden ser interactivos o no interactivos.

Los cuantitativos pueden ser de intervencin u observacionales. Los estudios de intervencin pueden
ser experimentales (asignacin aleatoria a uno de los grupos de intervencin) o cuasi experimentales
(no asignacin aleatoria). Los experimentales pueden ser simple ciego o doble ciego.

Los estudios observacionales pueden ser descriptivos o analticos. Un caso especial de estudio
descriptivo es el de prevalencia con el cual se calcula frecuencia relativa (%) del dao, enfermedad o
evento y pueden tambin identificarse factores asociados a estos al comparar los grupos formados
(con o sin el dao, evento o enfermedad).

Los estudios analticos pueden ser de tipo caso-control o cohortes. Los estudios de casos y controles
comparan un grupo de personas con un dao, enfermedad o evento con un dao con un grupo de
personas no afectadas con la finalidad de identificar los factores asociados al desarrollo de tal danno,
enfermedad o evento. Los estudios de cohortes comparan personas expuestas con personas no
expuestas a un riesgo para evaluar si este riesgo est asociado al desarrollo de cierto dao,
enfermedad o evento.

Otros diseos de estudios: ecolgicos, operativos, de costo eficacia, etc.

Todos los estudios pueden ser longitudinales o transversales segn se haga seguimiento o no de las
unidades de anlisis.
Todos los estudios pueden ser prospectivos o retrospectivos dependiendo de si los datos son nuevos
y recolectados en formatos especficamente diseados para el estudio, o si solo se recogen los datos
a partir de documentos llenados por otras razones que no fue el estudio (ej. Historias clnicas,
certificados, etc).
Todos los estudios pueden ser clnicos (dentro de establecimientos de salud) o comunitarios (hechos
en la comunidad).

6.2 Poblacin, muestra y muestreo. Como poblacin de estudio, considerar al conjunto de

individuos (o unidades) que tienen una caracterstica comn y a la cual queremos generalizar los
resultados que encontraremos durante durante el anlisis de una muestra obtenida a partir de esta
poblacin.

Como muestra (tamao muestral) especificar el nmero de individuos (o unidades) obtenidos de la

poblacin de estudio necesarios para alcanzar el objetivo general o demostrar la hiptesis si existe.
Los resultados del estudio de la muestra sern inferidos (generalizacin) hacia la poblacin de
estudio. Si no hubiera posibilidad de calcular el tamao de la muestra, puede asignarse el nmero de sujetos que
se pueda reclutar en el periodo de estudio.

Describir como se har el muestreo, es decir la forma (o procedimiento) para identificar los sujetos,
individuos o participantes de la muestra a partir de la poblacin de estudio. Las caractersticas de los
sujetos de la muestra a estudiar deben ser parecidas a los sujetos de la poblacin de estudio. El
muestreo puede ser: probabilstico (simple, estratificado, por conglomerados o sistemtico) o no
probabilstico (continuo, por conveniencia o a juicio del investigador). El mejor tipo de muestreo es de
tipo probabilstico (al azar), es decir que todos los individuos de la poblacin tengan la misma
probabilidad de estar en la muestra de estudio. Esto asegura que las caractersticas de los sujetos de
la muestra a estudiar sean parecidos a los sujetos de la poblacin de estudio y por lo tanto la
aplicabilidad de los resultados encontrados en la muestra a la poblacin de estudio (generalizacin de
los resultados).

Criterios de seleccin: Especificar los criterios de elegibilidad: Criterios de Inclusin: Identifican los
individuos (o unidades) con caractersticas relevantes para la pregunta de investigacin, a quienes se
va a generalizar los resultados de la investigacin. Criterios de Exclusin: Indica los sujetos que son
incluibles pero que interferiran con la calidad de los datos o la interpretacin de los resultados (ej.:
sujetos bajo efecto de las drogas, personas que no hablen espaol, etc.) o por motivos ticos (ej.:
embarazadas, menores, prisioneros, etc.). Evitar excluir sujetos que no han sido incluidos.

Descripcin del rea del estudio: Especificar la Unidad, Servicio o Departamento de un hospital,
comunidad rural o urbana de donde se obtendrn las unidades de anlisis del estudio. Describir las
caractersticas de esta rea y las de los potenciales participantes dentro de esta rea. Si el estudio es
comunitario, describir como es el rea geogrfica, cuales son las caractersticas de los pobladores,
etc. Si el estudio es clnico, describir como es el servicio o departamento u hospital, que tipo de
pacientes atiende, cuantas camas tiene, etc

6.3 Variables y su operacionalizacin: Estudios descriptivos: Identificar solo las variables

importantes para los objetivos del estudio. Estudios analticos: Identificar la variable independiente
(predictor), dependiente (resultado) e intervinientes. Variables intervinientes son aquellas que
podran interferir en la relacin entre la variable independiente y dependiente. Variables confusora es
aquella interviniente que definitivamente modifica la relacin entre la variable independiente y
dependiente. Definir y operacionalizar (cmo van a ser medidas) las variables importantes del
estudio: independiente, dependiente e intervinientes (potenciales confusoras). Ejemplo de
Operacionalizacin:
 Variable Tipo Indicador Medio de Categoras Valores de las
verificacin categoras
Anemia Cualitativa Hb Historia clnica Leve Hb: 9-11 grs
categrica sangunea Moderada Hb: 7 8.9
Severa Hb: < 7.0
Nivel socio- Cualitativa Ingreso total Ficha de Bajo 200-300 $.
econmico categrica fam mensual/ evaluacin de las
N personas asistentas Mediano 301-500 $
que viven en sociales Alto 501- mas
el hogar
Nivel del Cuantitativ Escala del Tarjeta marcada 1 al 10 Puntaje: 10 o mas
dolor a discreta dolor por el entrevistado
Depresin Cualitativa Test de Ficha de Moderada a Puntaje: 9 o menos
depresin recoleccin de severa
PHQ-9 datos Mnima o
leve

6.4 Tcnicas de recoleccin de datos: Describir paso por paso los procedimientos que se
realizarn para identificar a los sujetos, de la muestra, como se les entrevistar, en qu consiste la
intervencin (si existe) y cmo se har el seguimiento. La descripcin debe ser hecha de tal manera
que constituya una gua para que los miembros del equipo de investigacin ejecuten la investigacin
leyendo esta parte o para que futuros investigadores repliquen el estudio. El investigador debe
escribir los procedimientos de recoleccin de datos que utilizar (entrevistas, cuestionarios,
encuestas poblacionales, entrevistas a profundidad, listas de chequeo, observacin participante o no-
participante, dinmica de grupos focales, anlisis de contenidos, etc.), cmo y cundo los aplicar y
los instrumentos que utilizar para recopilar la informacin. Si se usan procedimientos o tcnicas
estandarizadas para obtener ciertos datos, describir e indicar la bibliografa donde se brinden los
detalles de stos. Describir las fuentes de los datos requeridos para eel estudio, su contenido y la
calidad de los datos. Si utilizara fuentes documentales de tipo histrico, periodstico, etc., deber
indicar tambin las fuentes y tcnicas a utilizarse para recolectar y analizar la informacin.

Instrumento de recoleccin de datos: Especificar qu tipo de instrumento de recoleccin de datos

se usar: cuestionario auto administrado, entrevista por un personal, entrevistas en profundidad, listas
de chequeo, etc. Estos documentos sern mostrados en anexos (ver abajo). Los instrumentos de
recoleccin de datos deben responder al objetivo de la investigacin, incluir todas las variables del
estudio (independiente, dependiente e intervinientes). Usar preguntas simples, claras, precisas
(evitar ambigedades) y objetivas. Cada pregunta debe contener un solo concepto (evitar incluir dos
preguntas en una). Las preguntas deben estar en orden lgico y secuencial. Las alternativas de
respuesta de las preguntas deben ser codificadas (Ej.: 1.- Casado, 2.- Soltero, 3.- Conviviente, 4.-
Otros) para que sean ingresados fcilmente a la base de datos (Excel, Epinfo, SPSS, STATA,
Minitab). Indicar como se ha validado el instrumento: juicio de expertos, uso de cuestionarios ya
estandarizados, tcnicas estadsticas de validacin (alfa de Crombachs).
6.5 Tcnicas para el procesamiento y anlisis de los datos: Describir en que programa sern
ingresados y analizados los datos de la investigacin y las pruebas estadsticas a emplear (Chi
cuadrado, T student, anlisis multivariado, etc.). Ej. de un texto: Se usar una metodologa analtica
estndar para probar la hiptesis de estudio. Se elaborar una tabla de frecuencias absolutas y relativas
(anlisis univariado). Luego se har un anlisis bivariado enfrentando cada una de las variables
independientes (X1, X2, etc con la variable dependiente respectiva Y. Para evaluar la asociacin entre
la variable dependiente Y con las variables independientes categricas (incluyendo X1, X2, X3, etc.) se
usar chi cuadrado (o test de Fisher si uno de los valores esperados de la tabla de 2 x 2 es menor o
igual de 5) y OR e intervalos de confianza al 95%. Para comparar promedios de una variable continua
entre dos grupos se usar t de student si la variable tiene una distribucin normal y varianzas
homogneas o Mann Whitney si la distribucin no sigue una distribucin normal. La distribucin
normal ser evaluada usando el test de Kolmogorov Smirnov o Shapiro Wilk. OPTATIVO: Para
controlar el efecto potencialmente confusor de algunas variables intervinientes, se crear un modelo
multivariado de regresin logstica para obtener los OR e IC 95% ajustados para estas variables. Las
variables potencialmente confusoras que ingresarn al modelo multivariado, sern aquellas que
estuvieron parcial o totalmente asociadas al desarrollo de Y durante el anlisis bivariado. Se
considerar que dos variables estn asociadas estadsticamente si el p es menor de 0.05.
Mostrar las tablas esperadas a obtener despus del anlisis. Ejemplos

Tabla 1: Antecedentes clnicos de los sujetos de estudio, Lima, Per, 2012-2013

Antecedente mdico N: %
Tiene hipertensin arterial
Tiene Diabetes Mellitus
Tiene Colesterol alto
Tiene Triglicridos altos
Antecedente de tuberculosis
Tiene HIV
Ha tenido Hepatitis B
Tiene epilepsia
Tiene vrices
Sufre de Jaquecas
TOTAL 100%
Tabla 2: Comparacin entre casos y sus controles, Lima, Per, 2009-2010
PRESENCIA DE Y
Si No P** OR [IC95%]
N % N %
<19 aos
Edad
20-34 aos *
35-44 aos

Estado Soltera
Civil Unin estable *

No termino
secundaria
Termin
Nivel de educacin
Instruccin secundaria*
Estudio
educacin
superior

6.6. Aspectos ticos: Describir la probabilidad que existe de atentar contra los derechos de los
participantes y cmo se manejar sto. Indicar que comit de tica revisar y eventualmente
aprobar la investigacin. Considerar las ventajas y desventajas que los participantes tendrn.
Describir procedimientos invasivos (incluyendo tomas de sangre) y si habr algn costo para el
paciente o para el hospital. Informar si existir consentimiento oral o escrito (firmado por el paciente).
Anexar consentimiento informado, el cual debe incluir: declaracin de que se trata de un estudio,
objetivo del estudio, duracin, nmero de participantes, procedimientos involucrados, riesgos y
problemas de la participacin, beneficios esperados, confidencialidad de los datos, personas de
contacto (ante la percepcin de transgresin de los derechos como individuo), declaracin de que la
participacin es voluntaria y de que no habrn castigos ni prdida de beneficios por rehusarse o
retirarse del estudio, costos adicionales a los participantes.

7 RECURSOS, CRONOGRAMA, PRESUPUESTO:

Recurso Humanos: Describir lo que cada miembro del equipo de investigacin har durante la
investigacin.
Recursos Materiales: Describir los equipos y suministros necesarios y para qu se usarn.

Cronograma de las actividades a realizar. Ejemplo:

Enero Feb Marzo Abril Mayo Junio

Diseo del proyecto X X
Recoleccin de datos X X X X X X
 Anlisis de datos X
Informe final X
Publicacin X

Presupuesto: Describir la fuente de financiamiento y la estructura del presupuesto por cada rubro
(Considerar: personal, equipos, suministros, transporte, incentivos para participantes,
comunicaciones, otros).

8 FUENTES DE INFORMACIN:

Mostrar las referencias, en el orden que aparecieron en el texto del protocolo de investigacin. Usar la
metodologa Vancouver.

Ejemplos:

A. Artculo publicado estndar

1. Halpern SD, Ubel PA, Caplan AL. Solid-organ transplantation in HIV-infected patients. N Engl
J Med. 2002 Jul 25;347(4):284-7.
2. Rose ME, Huerbin MB, Melick J, Marion DW, Palmer AM, Schiding JK, et al. Regulation of
interstitial excitatory amino acid concentrations after cortical contusion injury. Brain Res.
2002;935(1-2):40-6.

B. Organizacin como author

3. Diabetes Prevention Program Research Group. Hypertension, insulin, and proinsulin in

participants with impaired glucose tolerance. Hypertension. 2002;40(5):679-86.

C. Libro

4. Murray PR, Rosenthal KS, Kobayashi GS, Pfaller MA. Medical microbiology. 4th ed. St. Louis:
Mosby; 2002.

D. Captulo de un libro

5. Meltzer PS, Kallioniemi A, Trent JM. Chromosome alterations in human solid tumors. In:
Vogelstein B, Kinzler KW, editors. The genetic basis of human cancer. New York: McGraw-Hill;
2002. p. 93-113.
9 ANEXOS: Mostrar los instrumentos de recoleccin de datos: listas de chequeo, cuestionarios,
entrevistas y una copia del consentimiento informado escrito si el estudio lo requiere.

UNIDAD III. PROCESO DE REVISIN, APROBACIN Y PRESENTACIN DEL PROTOCOLO

1 Proceso de revisin y aprobacin metodolgica del protocolo de investigacin/tesis

Aprobada por el asesor (profesor de prctica), la ltima versin del protocolo ser enviada via email a
dos profesores del curso (revisores). Los profesores revisores sern identificados por el encargado
del curso. Estos profesores darn sus sugerencias para mejorar el protocolo de investigacin/tesis

2 Revisin/aprobacin del protocolo de investigacin/tesis por el Comit de tica

2.1 El alumno deber llenar y entregar los formatos y documentos al Departamento de Medicina quien
lo remitir al Comit de tica de Investigacin de la FMH:
a) Formato N 1 y formato N 2 de informacin bsica del proyecto. El alumno debe incluir el correo
electrnico para que reciba informacin directa en caso que se requiera alguna correccin o
rectificacin.
b) En los casos que se requiera el uso del Consentimiento Informado y/o el asentimiento ( si se va a
trabajar con nios mayores de 08 aos) deber adems adjuntar una copia en fsico del Protocolo de
investigacin/Tesis y los documento de consentimiento informado y/o Asentimiento
c) El alumno deber enviar un mensaje a tica_fmh@usmp.pe, informando que ha remitido la
documentacin referida en los tems a y b. Tambin adjuntar electrnicamente los documentos
presentados en fsico.
2.2 El Comit de tica revisar la documentacin recibida en fsico y en el correo electrnico y
proceder a:
a) Aprobar el proyecto y determinar si el consentimiento informado es conforme.
b) No aprobar el proyecto de documento de Consentimiento Informado y que requiera modificacin,
el mismo que ser devuelto en fsico con las observaciones del caso.
2.3 En caso de que el Documento de consentimiento informado no sea aprobado por el comit, el
alumno deber proceder a solicitar nuevamente la aprobacin de una segunda versin, de la misma
manera como se hizo la primeva vez, adjuntando el material requerido.
2.4 Cualquier reclamo ser presentado personalmente por el alumno y resuelto por el Comit,
siempre y cuando se haya seguido adecuadamente los procedimientos.
2.5 El Comit deber remitir al Departamento de Medicina todo el expediente con un documento
individual para cada proyecto con los resultados de la revisin tica para que el alumno pueda
incluirlo en el expediente de solicitud de aprobacin a la institucin donde ejecutar el estudio.

Cronograma del procedimiento de revisin/aprobacin del proyecto de tesis por el comit de

tica en Investigacin de la Facultad de Medicina, USMP

1. Recepcin del proyecto por el Comit 1 da

2. Registro y distribucin a los miembros del comit 1 da
3. Evaluacin del proyecto por el comit 4 das
4. Devolucin al Departamento de Medicina 1 da

TOTAL 7 das tiles

3 Procedimiento a seguir para obtener el documento de presentacin del protocolo de

investigacin/tesis por parte de Oficina de Grados y Ttulos de la facultad de medicina, USMP.

3.1 Despus de haber recibido e incluido las sugerencias de los revisores y haber recibido
la aprobacin por el Comit de tica de la facultad, el profesor de prctica (asesor) declara como
aprobado y listo el proyecto para se ejecutado
3.2 El profesor enva electrnicamente en un formato en Excel (accesible en el aula virtual) al
encargado del curso, informacin de los proyectos listos, incluyendo nombre del alumno, titulo del
proyecto, institucin donde se ejecutar la investigacin y el nombre del director/gerente de tal
institucin.
3.3 El Encargado del curso enva al Departamento de Medicina el formato consolidado con el de
otros profesores.
3.4 El Dpto. de Medicina enva tal informacin consolidada a la Oficina de Grados y Ttulos
3.5 La oficina de Grados y Ttulos elabora el documento de presentacin del proyecto de tesis y
lo regresa al Dpto. de Medicina.
3.6 El alumno acude al Departamento de Medicina y recibe el documento de presentacin del
protocolo, el cual ser usado para obtener la aprobacin del protocolo de investigacin/tesis por la
institucin donde se ejecutar el estudio.