GUVERNUL REPUBLICII MOLDOVA

HOTRRE nr._______

din ____________________________________
Chiinu

Cu privire la modificarea i completarea

unor hotrri ale Guvernului
-----------------------------------

n vederea realizrii prevederilor art. 91 din Legea nr. 1456-XII din 25 mai
1993 cu privire la activitatea farmaceutic (republicat n Monitorul Oficial al
Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art. 200), cu modificrile i completrile
ulterioare, Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificrile
i completrile ulterioare, Legii nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele
medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr. 244-251, art. 389) i
Legii nr. 382-XIV din 6 mai 1999 cu privire la circulaia substanelor stupefiante,
psihotrope i a precursorilor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr.73-
77, art.339), cu modificrile i completrile ulterioare, art.17 din Legea nr. 98 din
4 mai 2012 privind administraia public central de specialitate (Monitorul Oficial
al Republicii Moldova, 2012, nr.160-164, art.537), cu modificrile i completrile
ulterioare, Guvernul HOTRTE:

1. Hotrrea Guvernului nr. 71 din 23 ianuarie 2013 Cu privire la aprobarea

Regulamentului, structurii i efectivului-limit ale Ageniei Medicamentului i
Dispozitivelor Medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr.18-21,
art.109), cu modificrile i completrile ulterioare, se modific i se completeaz
dup cum urmeaz:

1) n hotrre:

a) la punctul 1, textul ,, , subordonat Ministerului Sntii se substituie cu

cuvintele ,,din subordinea Guvernului;

\\172.17.20.4\Operatori\004\ANUL 2017\HOTARARI\17202\redactat_17202_ro.doc
 2

b) punctul 2 se completeaz cu alineatul patru cu urmtorul cuprins:

,,organigrama Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale, conform anexei
nr.21;
c) la punctul 3, cifra ,,159 se substituie cu cifra ,,110;

2) n anexa nr.1:

a) la punctul 2, textul ,, , subordonat Ministerului Sntii se substituie cu

cuvintele ,,din subordinea Guvernului;

b) la punctul 6, cuvntul realizarea se substituie cu cuvntul

implementarea, iar dup cuvintele activitii farmaceutice se introduce textul
, circulaiei substanelor stupefiante, psihotrope i a precursorilor;

c) punctul 7:
se completeaz cu subpunctul 11) cu urmtorul cuprins:
,,11) autorizarea importului medicamentelor nenregistrate, n scopul
nregistrrii;
la subpunctul 2), dup cuvntul ,,supravegherea se introduc cuvintele ,,i
controlul;
subpunctul 3) se completeaz n final cu textul ,, , cu excepia controlului
prevzut la art. 16 alin. (31) din Legea nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la
activitatea farmaceutic;
la subpunctul 4), textul ,, , inclusiv prin autorizarea importului dispozitivelor
medicale se exclude;
subpunctul 6) se abrog;
subpunctul 9) va avea urmtorul cuprins:
,,9) autorizeaz supravegherea testrilor clinice i aprob rezultatele lor;
la subpunctul 10), textul ,, , i realizarea programelor naionale se exclude;
la subpunctul 13), dup cuvntul ,,Registrului se introduc cuvintele ,,de stat
al;
subpunctul 15) va avea urmtorul cuprins:
,,15) suportul managementului informaional al instituiilor medicale i
autoritilor de supraveghere n domeniul dispozitivelor medicale;
subpunctul 18) se exclude;
se introduce subpunctul 201 cu urmtorul cuprins:
,,201) licenierea activitii farmaceutice;

\\172.17.20.4\Operatori\004\ANUL 2017\HOTARARI\17202\redactat_17202_ro.doc
 3

d) punctul 8:

la subpunctul 1):
litera a) se completeaz n final cu textul , editeaz i ine Nomenclatorul de
stat de medicamente
la litera e), cuvintele ,,Ministerului Sntii se substituie cu cuvntul
,,Agenie;
litera f) va avea urmtorul cuprins:
f) emite i aprob ordinul cu privire la autorizarea medicamentelor de uz
uman;

la subpunctul 3):
litera a) va avea urmtorul cuprins:
,,a) nregistreaz, sistematizeaz i gestioneaz cazurile de reacii adverse la
medicamente i la vaccinuri, precum i cazurile privind lipsa eficacitatii
medicamentelor, raportate de personalul din sistemul de sntate i de pacieni;
se completeaz cu litera h) cu urmtorul cuprins:
,,h) monitorizeaz sigurana medicamentelor autorizate i depisteaz
modificrile aprute n raportul risc-beneficiu specific acestora;

la subpunctul 4) litera a), cuvntul avizeaz se substituie cu cuvintele

aprob prin ordin;

subpunctul 5) va avea urmtorul cuprins:

,,5) n domeniul autorizrii medicamentelor i licenierii activitii
farmaceutice:
a) elibereaz i suspend autorizaiile de fabricare a medicamentelor de uz
uman, n conformitate cu reglementrile n vigoare;
b) retrage autorizaiile de fabricare a medicamentelor de uz uman n baza
inspeciei efectuate de Agenie, n conformitate cu prevederile normative n vigoare;
c) elibereaz, suspend sau retrage autorizaia de import al medicamentelor
nenregistrare, al altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i materiei prime
medicamentoase nenregistrate, n scopul nregistrrii conform procedurii stabilite
n Legea nr.235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de baz de
reglementare a activitii de ntreprinztor;
d) emite, suspend sau retrage licena pentru activitate farmaceutic, conform
procedurii stabilite n Legea nr.235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile
de baz de reglementare a activitii de ntreprinztor;

se completeaz cu subpunctul 51) cu urmtorul cuprins:

\\172.17.20.4\Operatori\004\ANUL 2017\HOTARARI\17202\redactat_17202_ro.doc
 4

51) n domeniul inspeciei farmaceutice:

a) efectueaz controlul implementrii i respectrii Regulilor de bune practici:
de laborator (GLP); n studiul clinic (GCP); de fabricaie (GMP); de distribuie
(GDP); de farmacie (GPP);
b) elibereaz certificate privind conformitatea cu buna practic de fabricaie
(GMP), cu buna practic de distribuie (GDP) sau farmacii (GPP) n baza inspeciei
Ageniei;
c) efectueaz auditul fabricanilor de medicamente privind conformitatea cu
buna practic de fabricaie (GMP).;

subpunctul 6):
se completeaz cu litera d1) cu urmtorul cuprins:
d1) avizeaz solicitrile de export pentru medicamente de uz uman;
litera f) se exclude;
litera g) va avea urmtorul cuprins:
g) avizeaz, aprob i nregistreaz preurile de productor la medicamente
n Catalogul naional de preuri n conformitate cu metodologia aprobat de
Guvern;

subpunctul 9) va avea urmtorul cuprins:

,,9) n domeniul dispozitivelor medicale:
a) propune spre aprobare Ministerului Sntii, Muncii i Proteciei Sociale
(n continuare Minister) lista privind nominalizarea organismelor de evaluare a
conformitii, a cror competen tehnic se stabilete conform recomandrilor
organismului naional de acreditare;
b) propune spre recunoatere Ministerului organismele acreditate pentru
efectuarea verificrilor dispozitivelor medicale;
c) controleaz i estimeaz continuu activitatea organismelor de evaluare a
conformitii, propune Ministerului anularea ordinului de recunoatere i
informeaz Centrul Naional de Acreditare, n cazul n care acestea nu mai au
competena tehnic corespunztoare;
d) decide asupra clasificrii unui dispozitiv medical, n cazul unei dispute
dintre productor i organismele de evaluare a conformitii;
e) autorizeaz programul privind aplicarea procedurii de investigaie clinic
cu dispozitivele medicale destinate investigaiei clinice; mpreun cu Comitetul
Naional de Etic, poate solicita productorului sau reprezentantului su autorizat
raportul ntocmit la sfritul investigaiei;
f) particip la elaborarea programelor de standardizare n domeniul medical
n vederea armonizrii standardelor cu directivele europene pentru dispozitivele
medicale;
\\172.17.20.4\Operatori\004\ANUL 2017\HOTARARI\17202\redactat_17202_ro.doc
 5

g) coordoneaz activitatea de supraveghere a utilizrii dispozitivelor

medicale;
h) dispune msuri corective provizorii de retragere a dispozitivelor medicale
de pe pia, n cazul n care acestea produc incidente;
i) dispune msuri corective de suspendare sau de interzicere a utilizrii
dispozitivelor medicale de pe pia, n cazul n care acestea genereaz incidente sau
nu corespund prevederilor actelor normative;
j) interzice activitatea de producere i/sau de comercializare a dispozitivelor
medicale nenregistrate, n cazul n care acestea snt puse la dispoziie pe pia;
k) nregistreaz dispozitivele medicale certificate n Republica Moldova, cu
nscriere lor n Registrul de stat al dispozitivelor medicale;
l) aprob, prin act departamental, procedura i documentaia necesar pentru
nregistrarea dispozitivelor medicale care nu dein marcajul CE;
m) public, n Monitorul Oficial al Republicii Moldova, lista standardelor
care urmeaz s fie utilizate pentru a asigura conformitatea unui dispozitiv medical
cu cerinele prevzute n lege i n regulamentele aprobate de Guvern, emise n baza
acesteia;
n) generalizeaz rezultatele supravegherii pieei i efectueaz analiza cauzelor
nerespectrii prevederilor actelor normative n domeniu;
o) sesizeaz autoritatea cu funcie de control de stat al persoanelor care
practic activitatea de ntreprinztor privind punerea la dispoziie pe pia a
dispozitivelor medicale;
p) ndeplinete alte atribuii, stabilite prin lege.;

se completeaz cu subpunctul 10) cu urmtorul cuprins:

,,10) n domeniul circulaiei substanelor stupefiante, psihotrope i a
precursorilor:
a) aprob Regulamentul de activitate a Comitetului permanent de control
asupra drogurilor (denumit n continuare Comitet);
b) elibereaz autorizaia de import/export al substanelor stupefiante,
psihotrope i a precursorilor;
c) suspend/retrage autorizaia de import/export al substanelor stupefiante,
psihotrope i al precursorilor la demersul motivat al preedintelui Comitetului;
d) emite aviz privind tranzitul substanelor stupefiante, psihotrope i a
precursorilor pe ruta stabilit de Comitet;
e) determinarea substanelor stupefiante i psihotrope, a precursorilor i
analogilor acestora, precum i a produselor etnobotanice;
f) ndeplinete alte atribuii, stabilite prin lege.;

\\172.17.20.4\Operatori\004\ANUL 2017\HOTARARI\17202\redactat_17202_ro.doc
 6

e) punctul 9:
se completeaz cu subpunctul 31 cu urmtorul cuprins:
,,31) s elibereze, s suspende i s retrag licena pentru activitate
farmaceutic, a autorizaiei de import i a autorizaiei de fabricare a
medicamentelor.;
subpunctul 4) se exclude;

f) la punctul 11:
n prima propoziie, cuvintele ,,la propunerea ministrului sntii se exclud;
ultima propoziie va avea urmtorul cuprins: ,,Directorul general are un
director general adjunct, ale crui numire i eliberare sau destituire din funcie se
face, n condiiile legii, de Guvern i se subordoneaz nemijlocit directorului
general.;

g) punctul 12:
la subpunctul 4), cuvntul ,,vicedirectorilor se substituie cu cuvintele
,,directorului general adjunct;
la subpunctul 7), cuvintele ,,i Ministerului Sntii se exclud;

h) la punctul 14, cuvntul ,,Vicedirectorii se substituie cu cuvintele

,,Directorul general adjunct;

i) la punctul 15, cuvintele ,,un vicedirector desemnat prin ordinul directorului

general se substituie cu cuvintele ,,directorul general adjunct;

j) la punctul 16 alineatul doi, cuvintele unuia dintre vicedirectori, desemnat

de directorul general se substituie cu cuvintele directorului general adjunct;

k) la punctul 22, subpunctele 3) i 4) se exclud;

l) punctul 23 se abrog;

3) anexa nr. 2 va avea urmtorul cuprins:

\\172.17.20.4\Operatori\004\ANUL 2017\HOTARARI\17202\redactat_17202_ro.doc
 7

,, Anexa nr.2
la Hotrrea Guvernului
nr.71 din 23 ianuarie 2013

STRUCTURA
Ageniei Medicamentului i Dispozitivelor Medicale

Director general
Director general adjunct
Cabinetul directorului (cu statut de serviciu)
Secia autorizare medicamente
Secia farmacovigilen i studii clinice
Secia reglementare i evaluare dispozitive medicale
Secia management i supraveghere dispozitive medicale
Secia liceniere activitate farmaceutic
Secia autorizare activitate farmaceutic GMP (Good Manufacturing
Practice), GDP (Good Distribution Practice) i GPP (Good Pharmaceutical Practice)
Serviciul nimicire medicamente
Laboratorul pentru controlul calitii medicamentelor (cu statut de secie)
Direcia management instituional
Secia juridic
Secia financiar-administrativ
Serviciul resurse umane
Serviciul informare i comunicare cu mass-media
Secia managementul documentelor
Secia tehnologiei informaiei i comunicaiilor
Secia relaii internaionale, reglementare i strategii
Secia preuri
Secia audit intern
Secia autorizare import/export
Comitetul permanent de control asupra drogurilor (cu statut de secie);

4) se completeaz cu anexa 21 cu urmtorul cuprins:

\\172.17.20.4\Operatori\004\ANUL 2017\HOTARARI\17202\redactat_17202_ro.doc
 8
Anexa nr.21
la Hotrrea Guvernului nr.71
din 23 ianuarie 2013
ORGANIGRAMA AGENIEI MEDICAMENTULUI I DISPOZITIVELOR MEDICALE
Director general

Cabinetul directorului
(cu statut de serviciu )

Director general adjunct Secia liceniere Direcia Secia

activitate farmaceutic management instituional audit intern

Secia autorizare activitate farmaceutic

Secia autorizare medicamente
GMP (Good Manufacturing Practice),
GDP (Good Distribution Practice) Secia Secia
i GPP (Good Pharmaceutical Practice) financiar-administrativ juridic

Secia farmacovigilen i studii

clinice Serviciul nimicire medicamente
Serviciul Secia relaii internaionale,
resurse umane reglementare i strategii

Secia reglementare i evaluare Comitetul permanent de control

dispozitive medicale asupra drogurilor (cu statut de secie)
Secia Serviciul
managementul documentelor informare i comunicare cu
mass-media
Secia management i supraveghere Secia autorizare import/export
dispozitive medicale

Secia
tehnologiei informaiei i
Secia preuri comunicaiilor.

Laboratorul pentru controlul calitii

medicamentelor
\\172.17.20.4\Operatori\004\ANUL 2017\HOTARARI\17202\redactat_17202_ro.doc (cu statut de secie)
 9

2. Anexa nr. 51 la Hotrrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011 Pentru
aprobarea Regulamentului privind organizarea i funcionarea Ministerului
Sntii, structurii i efectivului-limit ale aparatului central al acestuia
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr. 95, art. 458), cu modificrile i
completrile ulterioare, se abrog.

Prim-ministru PAVEL FILIP

Contrasemneaz:

Ministrul finanelor Octavian Armau

Ministrul sntii,
muncii i proteciei sociale Stela Grigora

\\172.17.20.4\Operatori\004\ANUL 2017\HOTARARI\17202\redactat_17202_ro.doc