UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA y a DISTANCIA

ZONA CENTRO BOGOT CUNDINAMARCA

CEAD JOS ACEVEDO y GMEZ
ESCUELA Ciencias Bsicas, Tecnologas e Ingenieras - ECBTI

PROGRAMA

UNIDAD 2: PASO 3: CONSTRUIR MAPA MENTAL Y ENSAYO: IMPLEMENTAR

FORO UNIDAD 2: PAS 3: CONSTRUIR MAPA MENTAL Y ENSAYO

CURSO: LEGISLACION FARMACEUTICA

ESTUDIANTES:
YENNY PAOLA VALBUENA SALINAS.
DOCUMENTO: CC: 52.914.195
GRUPO: 301504_12

NOMBRE TUTOR:
WILSON GABRIEL BARRAGAN

FECHA DE PRESENTACIN 27 DE OCTUBRE DE 2017

CIUDAD: BOGOT D.C
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Contenido
Introduccin ............................................................................................................. 3
Objetivos ................................................................................................................. 4
Ensayo Decreto 1782 de 2014 .............................................................................. 5
mapa mental ......................................................................................................... 12
Conclusiones ......................................................................................................... 13
Referencias ........................................................................................................... 13
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Introduccin

La Legislacin Farmacutica, con la cual se busca contribuir a que los estudiantes

comprendamos analizando todos los artculos decretos e informacin posible
accedan a medicamentos, eficaces y de calidad. Este curso lo que quiere por
medio de este trabajo es que el estudiante analice y estudie la unidad 2 y se
capacite sobre el tema. DECRETO 1782 DE 2014 investigando su informacin
realizando un ensayo de 3 pginas dando su criterio sobre el decreto en el
ensayo damos a entender los requisitos y procedimientos para la evolucin
farmacolgica y farmacutica de los medicamentos biolgicos en el tramite
sanitario. Reconocidas y tenidas en cuenta para el ejercicio del regente de
Farmacia y este conocimiento lo podemos obtener con la ayuda de trabajos como
este para irnos familiarizando ms con el tema.
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OBJETIVOS

Interiorizar los conceptos tratados en la unidad 2, para lograr la aplicabilidad

necesaria en un mbito laboral cotidiano.

Identificar los requisitos los requisitos y el procedimiento para las

Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos
biolgicos en el trmite del registro sanitario. Que regulan todos los procesos
farmacuticos pblicos o privados que contribuyan al buen manejo de todos
los procesos.
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Decreto 1782 de 2014 por lo cual se establecen los requisitos y procedimientos

para la evolucin farmacolgica y farmacutica de los medicamentos biolgicos
en el tramite sanitario.
El artculo 245 el instituto de vigilancia de medicamentos y alimentos invima es un
establecimiento pblico de orden nacional de carcter cientfico y tecnolgico
creado por la ley 100 de 1993 y sus funciones mediante el decreto 1290 de
1994 tales como: personera jurdica, autonoma administrativa y patrimonio
independiente.
El INVIMA est encargado de ejecutar polticas las formuladas por el ministerio
de salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos
y productos biolgicos e insumos para la salud y dems productos que este
bajo su control.
La ley 1438 de 2011 habla de las modificaciones que se han hecho a nivel de
salud las entidades de servicio de salud dan a los usuarios atencin integral como
cuando se necesitan tratamiento para su enfermedad especfica, si el
tratamiento es muy costoso la entidad de salud cubre una parte y asumimos el
otro pero con la implantacin de la ley 100 de 1993 se encarga de fortalecer a
los usuarios mayor beneficios hay cosas que se pidieron que mujeres
embarazadas y nios que el estado asuma su saldo.
El decreto 677 de 1995 por el cual reglamenta parcialmente el rgimen de
registros y licencias el control de calidad y as mismo el rgimen de vigilancia
sanitaria de medicamentos, preparados farmacuticos a base de recursos
naturales.
Los medicamentos biolgicos son medicamentos producidos con un organismo
o clulas vivas o sus partes se puede obtener de tejidos o clulas componentes
de la sangre humana o animal, virus, microorganismos y productos derivados de
ellos como las toxinas.
El CONPES 155 de polticas farmacuticas de 2012 y el CONPES 3697 de 2011
sobre el desarrollo comercial de la biotecnologa
Los medicamentos biotecnolgicos son un subconjunto especial de los
medicamentos de origen biolgico. Los medicamentos de origen biolgico se
producen mediante procesos ms sencillos sin uso de informacin gentica. Los
biotecnolgicos usan informacin gentica y tecnologas especiales para que las
clulas acten como fbrica de sustancias para luego convertirlas en
medicamentos.
Criterios para la evolucin farmacolgica para propsito de los medicamentos
biolgicos el artculo 22 del decreto 677 de 1995 teniendo en cuenta las adiciones
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que se sealan a continuacin la descripcin detallada del proceso de fabricacin

incluir para el ingrediente farmacutico activo biolgico una descripcin de las
etapas de obtencin purificacin caracterizacin control de calidad, estabilidad y
actividad biolgica.
Cuando se trata de clulas tejidos o fluidos ya sean de origen animal o
humano se deber detallar el proceso de donacin seleccin obtencin y
descripcin de los protocolos y caractersticas para garantizar la calidad y
reducir riesgos

ARTCULO 5o. RUTAS DE PRESENTACIN DE INFORMACIN PARA LA

EVALUACIN FARMACOLGICA. Para demostrar ante la Sala Especializada
que el medicamento objeto de evaluacin es de calidad, seguro y eficaz, es decir,
que cumple con los atributos del artculo 4o, el solicitante podr optar por una de
las siguientes rutas:

5.1. Ruta del expediente completo.

5.2. Ruta de la comparabilidad.

5.3. Ruta abreviada de comparabilidad.

El Decreto habla de tres rutas de presentacin de informacin

Hay tres maneras de presentar la informacin para obtener una autorizacin de
ingreso al mercado:
Una ruta del expediente completo para los medicamentos biolgicos nuevos y dos
rutas para los biogenticos: una ruta de comparabilidad y una ruta abreviada de
comparabilidad.
Para las tres rutas se debe presentar un paquete de experimentos y pruebas.
Estos son requisitos indispensables, entre ellos las pruebas de inmunogenicidad,
determinantes para la seguridad de los medicamentos.
La ruta del expediente completo exige un paquete completo de pruebas pre-
clnicas y clnicas que implican extensos y complejos experimentos con animales y
humanos sanos y enfermos.
La ruta de la comparabilidad es para medicamentos que no son nuevos, pero que
todava no son suficientemente conocidos y que tienen sustancias qumicas
complejas por lo cual se exigen estudios pre-clnicos y clnicos comparativos con
el medicamento nuevo. Dada la incertidumbre sobre el comportamiento de la
sustancia activa, debe probarse que el mismo funciona en el cuerpo igual que lo
hace el medicamento nuevo.
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La ruta abreviada es para medicamentos totalmente conocidos y con sustancias

qumicas totalmente caracterizadas, es decir que se conocen sus propiedades
fsico-qumicas. Al conocer con exactitud el comportamiento del ingrediente
farmacutico activo es posible concluir que funcionar de manera similar a otros
medicamentos que contienen esa misma sustancia y por lo tanto no es necesario
repetir todos los experimentos con animales y humanos, ni hacerlos tan complejos
y extensos.
DEFINICIONES:
EVALUACIN FARMACOLGICA: Teniendo en cuenta que este proceso define
la garanta de la seguridad y eficacia de un nuevo producto, es de vital importancia
este aspecto como parte del proceso global de otorgacin de una autorizacin de
comercializacin.
RUTAS DE PRESENTACIN DE LA INFORMACIN FARMACOLGICA: Este
aspecto es uno de los ms polmicos puesto que provee 3 diferentes caminos
para la evaluacin farmacolgica de un medicamento como lo indica el Decreto
1782 (Ruta del expediente completo, ruta abreviada y ruta de comparabilidad)
CRITERIOS DE LA EVALUACIN FARMACOLGICA: Este aspecto es de vital
importancia muestra globalmente la robustez de la informacin a entregar.
EVALUACIN FARMACUTICA: Teniendo que estos requisitos garantizan la
calidad del producto su revisin es necesaria.
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA: Dado que este es quizs el pilar del
aseguramiento de la calidad de un producto, es necesaria su revisin.
FARMACOVIGILANCIA: Es fundamental luego del otorgamiento de un registro
sanitario la vigilancia.
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CONCLUCIONES

Por medio de este trabajo, pude concluir que las temticas de la unidad 2,
son de gran ayuda y de aclaraciones, para nosotros los futuros regentes de
farmacia, ya que abarca leyes y decretos que se deben tener en cuenta para
un perfecto manejo de los medicamentos y usuarios.

Referencias

http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley_1438_2011.html
http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley_0100_1993.html
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=280:de
creto-677-abril-26-de-1995&catid=144:decretos-medicamentos-&Itemid=200
http://www.ilsintelligence.com/documentos/Productos%20biologicos%20ASEBIO%
20ilS.pdf
https://es.answers.yahoo.com/question/index?qid=20101115135106AANsQNe