INSTITUTO TECNOLGICO

DE TUXTLA GUTIRREZ
INGENIERA INDUSTRIAL

GESTIN DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD
CUESTIONARIO ISO 9001

Nombre del profesor:

COELLO CONSTANTINO VICENTE AGUSTN

Elaborado por:

RAMREZ PANIAGUA BALAM ROBERTO

Tuxtla Gutirrez Chiapas, noviembre 2017.

 1. Cules son los pasos que deben seguir las organizaciones para su
proceso de transicin hacia la nueva ISO 9001:2015?

Los pasos a seguir son los siguientes:

Identificar las brechas entre las prcticas actuales y los nuevos requisitos de la
norma ISO 9001:2015.
Identificar la correlacin de las clusulas entre la versin 2008 y 2015.
Disear un cuestionario para identificar las brechas de los siete Principios de la
Calidad detallados en la nueva revisin de la norma ISO 9001.
Hacer un anlisis de la aplicabilidad de los nuevos requisitos de la norma ISO 9001
mediante procesos
Con los resultados de los cuestionarios de evaluacin, el alcance y la aplicabilidad
de los requisitos, identificacin de los requisitos que requieran su realizacin total.
Identificar los nuevos requisitos que hay que implementar, planificar las actividades
necesarias que llevarn a la implementacin del requisito.
Dependiendo del tamao de la organizacin, la cantidad de procesos y su
complejidad, determinar el tiempo total del proyecto.
Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las
actividades que hay que realizar.
Definir los tiempos para cada actividad.
Definir los responsables para cada actividad.
Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo perodos de
supervisin.
Mantener informada a la alta direccin de los avances y retrasos del proyecto de
transicin.
Al terminar, planificar una auditora interna completa para detectar deficiencias y
oportunidades de mejora.
Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones tomadas.
Realizar una revisin por la direccin completa, con la nueva revisin de la norma
ya implementada.
Informar al organismo certificador de la actualizacin del SGC y planificar la
auditora de transicin.

2. El estndar tcnico ISO/TS 16949 ser revisado en consonancia con la

nueva versin de ISO 9001?
ISO/TS 16949:2009, el estndar de sistemas de gestin de calidad automotriz
basado en ISO 9001 est cambiando. Todas las organizaciones actualmente
certificadas bajo ISO/TS 16949:2009 necesitarn transferirse exitosamente antes
del 14 de Septiembre de 2018.
En Octubre de 2016 se espera que la IATF publique la Norma IATF 16949:2016.
Este nuevo estndar reemplazar al actual ISO/TS 16949, que define los
requerimientos de un sistema de gestin de calidad (SGC) para las organizaciones
en la industria automotriz.
La Norma IATF 16949:2016 estar alineada y har referencia a ISO 9001:2015.
IATF 16949:2016 no ser un estndar de sistemas de gestin de calidad autnomo,
pero ser implementado como un suplemento y en conjunto con ISO 9001:2015.
 3. La norma ISO 22000 de calidad alimentaria ser revisada en
consonancia con la nueva versin de ISO 9001?
El proceso de revisin de la norma ISO 22000 comenz en septiembre de 2014 y la
nueva norma estar alineada con la nueva estructura de alto nivel, estimndose que
podra estar disponible el primer borrador (Cmmittee draft CD) a mediados de
2017.
Los principales cambios propuestos en la norma ISO 22000 incluyen modificaciones
en su estructura, as como aclarar conceptos clave, tales como:
La estructura de alto nivel: con el fin de hacer la vida ms fcil para las empresas
que utilizan estndares de ms de un sistema de gestin, la nueva versin de la
norma ISO 22000 seguir la misma estructura que todas las otras normas de
sistemas de gestin ISO, la estructura de alto nivel (HLS).
El enfoque de riesgo: el estndar incluye un enfoque diferente para la comprensin
de los riesgos.
El ciclo PDCA: la norma aclara el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, por tener
dos ciclos separados en el patrn de trabajo juntos. Uno que cubre el sistema de
gestin y otro que abarca los principios de HACCP.
El proceso de operacin: una descripcin ms clara de trminos clave tales como
Puntos Crticos de Control (PCC), programas operativos de requisitos previos
(PPRO) y Programas previos (PRP).

4. Qu otras normas de gestin estn alineadas actualmente con la nueva

estructura de alto nivel (Anexo SL)?
La norma ISO 22301 Gestin de la Continuidad de Negocio fue la primera que
adopt la estructura del Anexo SL. Otras normas relevantes con esta estructura son:
ISO 27001:2013 Seguridad de la Informacin.
ISO 14001:2015 Gestin Ambiental.
ISO 39001:2012 Seguridad Vial.
ISO 55001 Gestin de Activos.

5. Necesito mantener un Manual de Calidad?

Si bien no hay ningn requisito especfico para un Manual de Calidad en ISO
9001:2015, s hay un requisito para proporcionar evidencia de Informacin
documentada para apoyar el SGC. Mientras que la informacin necesaria para
acreditar el sistema de gestin se mantenga y est disponible, cmo lo haga
la organizacin no es importante. Mientras que algunas
organizaciones pueden optar por mantener un Manual de Calidad especfico, otras
pueden utilizar un enfoque menos centralizado.
La Norma ISO 9001:2015 reconoce los cambios en la tecnologa y los medios
de comunicacin que ahora se utilizan para registrar y controlar la informacin,
y desaparece de su redaccin la expresin procedimiento documentado. En su
lugar, la norma establece que las organizaciones debern mantener en relacin con
sus actividades la informacin documentada, la cual es la informacin que debe
 ser controlada y mantenida por una organizacin y el medio en el que est
contenida.
Entonces, los nuevos requisitos hacia la informacin documentada no implican
una prohibicin de tener un Manual de Calidad: si una organizacin considera que
ese documento es til (agrega valor) para el SGC, puede definirlo como parte de la
informacin documentada que requiere el SGC para su funcionamiento.
Hay ms detalles en el siguiente artculo TRANSICIN A ISO 9001:2015.
CONSIDERACIONES.

6. A qu se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona el Liderazgo?

La versin 2015 de la norma ISO 9001 destaca la importancia que concede al
Liderazgo de la organizacin como pilar esencial de un eficaz SGC. Concretamente,
establece la necesidad de que la Alta Direccin se comprometa a orientar a la
organizacin, implantando una visin y misin y transmitiendo los valores de la
organizacin a todos sus miembros.
En cuanto a la revisin del SGC, se destaca la importancia de que sea la misma
Alta Direccin la encargada de comprobar de manera directa la implantacin de la
poltica y objetivos de calidad, verificando que estn alineados con la direccin
estratgica y el entorno en el cual se desenvuelve la organizacin.
Entre las acciones que puede tomar una empresa para fortalecer el Liderazgo, se
encuentran las siguientes:
Comunicar la misin de la organizacin, la visin, estrategia, polticas y procesos a
lo largo la organizacin.
Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos ticos de
comportamiento en todos los niveles de la organizacin.
Establecer una cultura de confianza e integridad.
Fomentar un compromiso de toda la organizacin con la calidad.
Asegurar que los lderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las
personas de la organizacin.
Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formacin y la autoridad
para actuar con responsabilidad.
Inspirar, alentar y reconocer la contribucin de las personas.

7. A qu se refiere ISO 9001:2015 cuando menciona la gestin de riesgos?

El riesgo siempre ha sido una caracterstica de la norma ISO 9001, sin embargo en
la versin 2015 se ha vuelto ms explcito y aplica a todo el sistema de gestin. Se
utiliza un enfoque basado en el riesgo en todo el sistema y requiere que cada
organizacin identifique, planifique y acte sobre esos riesgos y oportunidades que
son pertinentes para el logro de los resultados esperados del sistema de gestin.
En la nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intencin de enfatizar
y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo ste en varias clusulas como
el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificacin.
 Este tema se trata en forma detallada en el siguiente artculo: ISO 9001:2015.
ENFOQUE BASADO EN RIESGOS.

8. De qu manera se pueden establecer las partes interesadas?

La revisin 2015 de la norma ISO 9001, dedica especial importancia al contexto de
la organizacin y a la identificacin de las denominadas partes interesadas por la
influencia que las mismas tienen en el Sistema de Gestin de la Calidad, por lo
que debern ser consideradas a la hora de realizar la planificacin del SGC.
As, puede considerarse como partes interesadas al conjunto de factores tanto
internos como externos que pueden ejercer alguna influencia sobre la organizacin.
La finalidad de este requisito es asegurar que se consideren las necesidades de
las partes interesadas pertinentes, yendo ms all del cliente y del usuario final.
Ejemplos de partes interesadas:
Clientes
Usuarios finales o beneficiarios
Dueos y accionistas de la empresa
Banqueros
Proveedores externos
Empleados y otras personas que trabajen en nombre de la organizacin
Autoridades legales y reglamentarias (locales, regionales, estatal/provincial,
Nacionales o internacionales)
Entes de control
Organizaciones sociales o comunitarias
Comercio y asociaciones profesionales
Organizaciones no gubernamentales
Comunidad local de la organizacin y actividades de la localidad
Competidores
Estas partes interesadas tienen expectativas y requisitos hacia la organizacin,
como por ejemplo:
Requerimientos del cliente con respecto a la conformidad
Precio de venta
Contratos con clientes o proveedores externos
Conformidad con cdigos y estndares
Acuerdos con grupos comunitarios u organizaciones no gubernamentales
Legislacin aplicable
Permisos, licencias u otras formas de autorizacin
rdenes emitidas por las agencias reguladoras
Tratados, convenios y protocolos
Requisitos organizativos
Principios voluntarios o cdigos de conducta
Etiquetado voluntario o compromisos ambientales
Obligaciones resultantes de acuerdos contractuales con la organizacin

9. Cmo definir el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad?

 La nueva versin 2015 de la norma ISO 9001 establece una serie de requisitos
para detallar cul ser la extensin que tendr el Sistema de Gestin de la Calidad
de la organizacin, para lo cual es preciso establecer cuales son los departamentos
o reas de responsabilidad de la organizacin, lugares relacionados, procesos,
actividades, procedimientos, etc. para los que la empresa destina su Sistema de
gestin de la Calidad.
Al respecto, la Norma ISO 9001:2015 define adems que cuando se determina este
alcance, la organizacin debe considerar:
1. las cuestiones externas e internas referidas;
2. los requisitos de las partes interesadas pertinentes; los productos y servicios de la
organizacin.
Este anlisis puede significar, por ejemplo, tener en cuentas las siguientes
situaciones:
Subcontratacin
Estrategia y reparto
Diversos sitios
Diferentes centros de servicio
Ofrecer a los clientes servicios en sus instalaciones
Cooperacin para hacer productos y servicios

10. La norma ISO 9001:2015 es relevante para una pequea empresa con
menos de 50 empleados?
Desde luego que la respuesta es S. La versin revisada de la norma es tan
relevante para las pequeas empresas como para las grandes
organizaciones multinacionales. Independientemente del tamao del negocio, esta
la Norma ISO 9001:2015 permitir impulsar la mejora en ste y aumentar la
satisfaccin de los clientes.

11. A quien sustituye?

Sustituye a las antiguas normas ENI ISO 9001,9002 y 9003 de 1994,

actualizndolos.

12. Quin la aprueba?

La CEN (Comit Europeo de Normalizacin) el 15-12-2000, el cual define las

condiciones dentro de las cuales debe de adoptarse
 Bibliografa

ISO. (s.f.). Obtenido de International Organization for Standardization:

https://www.iso.org/home.html