Obat tradisional yang baik(CPOTB)

1.APA YANG DIMAKSUD DENGAN CPOTB

Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik ( CPOTB ) meliuti seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaan nya. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
system jaminan mutu yang diakui dunia Internasional.
1. Ketentuan Umum
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Penyiapan Bahan BAku
7. Pengolahan dan Pengawasan
8. Pengawasan Mutu
9. Inspeksi Diri
10. Dokumentasi
11. Pengamatan Terhadap Hasil produk Jadi di Peradaran

2.SYARAT DALAM MENDIRIKAN INDUSTI OBAT TRADISIONAL

persyaratan izin Industri Obat Tradisional (IOT) antara lain :

1. Surat Permohonan
2. Persetujuan Prinsip
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
4. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
5. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak
yang dibuat
6. Fotokopi sertifikasi Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan
Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup
7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara
Pemeriksaan dari Kepala Balai Setempat; dan
8. Rekomendasi dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi

3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan
tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Persyaratan izin Usaha Kecil Obat
Tradisional (UKOT) terdiri dari :
1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perudang-
udangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perudang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL)
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10.Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
11.Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
12.Asli Surat Pernyataan kesedian bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasiaan sebagai
penanggung jawab
13.Fotokopi Surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
14.Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasiaan
15.Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
16.Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan
dibuat
17.Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya
18.Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
19.Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

3. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membentuk sediaan
obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Persyaratan izin
Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) terdiri dari :
1. Surat permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan
perudang-undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan
perseorangan.
4. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perudang-undangan di bidang farmasi.
6. Fotokopi Bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan
8 Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan
9 Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
10.Fotokopi Surat Keterangan Domisili.
3. BAGAIMANA CARA PENOMORAN REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI

PENGERTIAN NO. REGISTRASI

(PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995,
TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1o 11 12 13 14 15

Keterangan :

Kotak no 1 membedakan nama obat jadi

D : Nama Dagang
G : Nama Generik

Kotak No 2 menggolongkan golongan obat

N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras

Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi

I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus

Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi

72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.

Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing
pabrik.

Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu :
12 : Tablet isap
37 : Sirup
24 : bedak/talk
62 : Inhalasi
33 : Suspensi
30 : Salep
29 : krim
10 : Tablet
01 : Kapsul
46 : Collyria
36 : Drops

Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk
sediaan obat jadi.
1 : Menunjukkan kemasan yang pertama
2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : Menunjukkan beda kemasan.

4.bagaimana cara penomoran becht?

Cara penomoran bets

Produksi Ruahan
Digit 1 : Untuk produk (tahun)
1990 = 0
1991 = 1

Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan

01 : Kloramfenikol salep mata
02 : Sulfacetamid salep mata

Digit 4,5 & 6 : Urutan produk

001, 002, .. 999 dan kembali ke 001
misalnya 302025
Produk jadi

2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan

Digit 1 : Untuk tahun pengemasan
1990 = A
1991 = B
Contoh : D 02302025

Sumber: http://michrunnisa.blogspot.com/2009_04_01_archive.html via mylabjournalism

http://ictjogja.net/kesehatan/D2_2.htm

5.jelaskan Penandaan Obat Tradisional

1.Logo Jamu

Jamu bisa diartikan sebagai obat tradisional yang disediakan secara tradisional, tersedia
dalam bentuk seduhan, pil maupun larutan. Pada umumnya, jamu dibuat berdasarkan resep turun
temurund dan tidak melalaui proses seperti fitofarmaka. Jamu harus memenuhi beberapa
kriteria, yaitu:

Aman
Klaim khasiat berdasarkan data empiris (pengalaman)
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

Sebuah ramuan disebut jamu jika telah digunakan masyarakat melewati 3 generasi. Artinya
bila umur satu generasi rata-rata 60 tahun, sebuah ramuan disebut jamu jika bertahan minimal
180 tahun. Inilah yang membedakan dengan fitofarmaka, dimana pembuktian khasiat tersebut
baru sebatas pengalaman, selama belum ada penelitian ilmiah. Jamu dapat dinaikkan kelasnya
menjadi herbal terstandar atau fitofarmaka dengan syarat bentuk sediaannya berupa ekstrak
dengan bahan dan proses pembuatan yang terstandarisasi.

2.Obat Herbal Terstandar (OHT)

Obat Herbal Terstandar (OHT) juga tidak sama dengan fitofarmaka. Obat Herbal Terstandar
(OHT) adalah obat tradisional yang berasal dari ekstrak bahan tumbuhan, hewan maupun
mineral. Perlu dilakukan uji pra-klinik untuk pembuktian ilmiah mengenai standar kandungan
bahan yang berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat yang
higienis dan uji toksisitas akut maupun kronis seperti halnya fitofarmaka.Dalam proses
pembuatannya, OHT memerlukan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal serta
memerlukan tenaga kerja dengan pengetahuan dan keterampilan pembuatan ekstrak, yang hal
tersebut juga diberlakukan sama pada fitofarmaka.Inilah beberapa kriteria OHT, yang dibaca
sekilas hampir mirip fitofarmaka. yaitu:

Aman
Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-klinik
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 Telah dilakukan standardisasi terhadap bahanbakuyang digunakan dalam produk jadi.

3.Fitofarmaka

fitofarmaka juga bisa diartikan sebagai sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta
produk jadinya telah di standarisir (Badan POM. RI., 2004 ). Dari sini jelas bahwa dari ke tiga
golongan 3 obat tradisional tersebut, fitofarmaka menempati level paling atas dari segi kualitas
dan keamanan. fitofarmaka perlu proses penelitia yang panjang serta uji klinis yang detail,
sehingga fitofarmaka termasuk dalam jenis golongan obat herbal yang telah memiliki
kesetaraan dengan obat, karena telah memiliki clinical evidence.
Beberapa kriteria fitofarmaka, yaitu:

Aman
Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-klinik dan klinik
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Telah dilakukan standardisasi bahanbakuyang digunakan dalam produk jadi

Kemasan produk fitofarmaka berupa jari-jari daun yang membentuk bintang dalam lingkaran.
Saat ini di Indonesia baru terdapat 5 fitofarmaka, contoh produk fitofarmaka yang sudah
beredar adalah: Nodiar (PT Kimia Farma), Stimuno (PT Dexa Medica), Rheumaneer PT.
Nyonya Meneer), Tensigard dan X-Gra (PT Phapros).Setelah lolos uji fitofarmaka, produsen
dapat mengklaim produknya sebagai obat. Namun demikian, klaim tidak boleh menyimpang dari
materi uji klinis sebelumnya. Misalnya, ketika uji klinis hanya sebagai antikanker, produsen
dilarang mengklaim produknya sebagai antikanker dan antidiabetes.
 Bahan kimia obat (BKO) di dalam obat tradisional

1.apa yang dimaksud dengan BKO ditambah obat tradisional?

Sampai saat ini Badan POM masih menemukan beberapa produk obat tradisional yang
didalamnya dicampuri bahan kimia obat (BKO). BKO di dalam obat tradisional inilah yang
menjadi selling point bagi produsen Hal ini kemungkinan disebabkan kurangnya pengetahuan
produsen akan bahaya mengkonsumsi bahan kimia obat secara tidak terkontrol baik dosis
maupun cara penggunaannya atau bahkan semata-mata demi meningkatkan penjualan karena
konsumen menyukai produk obat tradisional yang bereaksi cepat pada tubuh. Informasi adanya
BKO didalam obat tradisional juga bisa diperoleh berdasarkan laporan / pengaduan konsumen
maupun laporan dari Yayasan Badan Perlindungan Konsumen Nasional (Yabpeknas).

BKO adalah singkatan dari Bahan Kimia Obat, istilah yang biasa dipakai
oleh dunia kefarmasian indonesia untuk zat-zat obat konvensional/sintesis yang
dicampurkan kedalam obat herbal.

2.Mengapa BKO tidak boleh di tambah dalam obat tradisional?

Sudah rahasia umum bahwa masyarakat ingin agar obat yang dikonsumsinya memiliki
khasiat yang baik, dan cepat berefek (cespleng). Sedangkan, khasiat obat herbal mayoritas tidak
seperti obat-obatan konvensional yang notabene memiliki reaksi/onset yang cepat.Lalu harus
bagaimana agar obat herbal bisa memberikan reaksi yang cepat? Salah satu solusinya (yang
dilarang BPOM) adalah dengan menambahkan BKO dengan efek yang sejenis. Hal ini bertujuan
untuk membuat efek obat tersebut cepat muncul (karena BKO nya), lalu efek obat herbal akan
muncul dibelakang. Parahnya, ada beberapa oknum yang menggunakan bahan herbal sisa/yang
tidak berefek, kemudian mencampurnya dengan BKO sehingga seakan-akan obat herbal tersebut
berkhasiat.

Berikut beberapa jenis obat herbal yang umumnya dicampuri BKO

Klaim kegunaan Obat

BKO yang sering ditambahkan
tradisional
Pegal linu / encok / Fenilbutason, antalgin, diklofenak sodium, piroksikam,
:
rematik parasetamol, prednison, atau deksametason
Pelangsing : Sibutramin hidroklorida
Peningkat stamina / obat
: Sildenafil Sitrat
kuat pria
Kencing manis / diabetes : Glibenklamid
Sesak nafas / asma : Teofilin
3.Apa Bahaya dari penambahan BKO?

Sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, obat tradisional dilarang

menggunakan:

1. Bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;

2. Narkotika atau psikotropika;

3. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi

Obat Sintesis tidak seluruhnya dapat dikonsumsi dengan bebas, ada hal-hal yang
mendapat perhatian lebih terkait keamanan dan potensinya terhadap kesehatan pasien, apalagi
pasien yang memiliki riwayat penyakit tertentu. Konsumen yang tidak menyadari adanya bahaya
dari obat tradisional (mengandung BKO), tentunya dapat timbul potensi berbahaya bagi
kesehatannya. Untuk itulah Badan POM secara berkesinambungan melakukan pengawasan
terhadap produk yang beredar.

1. Fenilbutazon

Efek samping :

Timbul rasa tidak nyaman pada saluran cerna, mual, diare, kadang pendarahan dan
tukak, reaksi hipersensifitas terutama angio edema dan bronkospasme, sakit kepala,
pusing, vertigo, gangguan pendengaran, fotosensifitas dan hematuria.
Paroritis, stomatitis, gondong, panareatitis, hepatitis, nefritis, gangguan penglihatan,
leukopenia jarang, trombositopenia, agranulositosis, anemia aplastik, eritema
multifoema 9 syndroma Steven Johnson, nekrolisis epidermal toksis (lyll), toksis
paru-paru.

2.Antalgin (Metampiron)

Efek samping : Pada pemakaian jangka panjang dapat menimbulkan agranulositosis.

3.Deksametason

Efek Samping :

o Glukokortikoid meliputi diabetes dan osteoporosis yang berbahaya bagi usia

lanjut. Dapat terjadi gangguan mental, euphoria dan myopagh. Pada anak-anak
kortikosteroid dapat menimbulkan gangguan pertumbuhan, sedangkan pada
wanita hamil dapat mempengaruhi pertumbuhan adrenal anak.
o Mineralokortikoid adalah hipertensi, pretensi Natrium dan cairan serta
hypokalemia.
 4. Prednison
Efek samping :
o Gejala saluran cerna : mual, cegukan, dyspepsia, tukak peptic, perut kembang,
pancreatitis akut, tukak oesofagus, candidiasis.
o Gejala musculoskeletal : miopatiproximal, osteoporosis, osteonekrosis avaskuler.
o Gejala endokrin : gangguan haid, gangguan keseimbangan Nitrogen dan kalsium,
kepekaan terhadap dan beratnya infeksi bertambah.
o Gejala neuropsikiatri : euphoria, ketergantungan psikis, depresi, insomnia,
psikosis, memberatnya shizoprenia dan epilepsy.
o Gejala pada mata : glaucoma, penipisan kornea dan sclera, kambuhnya infeksi
virus atau jamur di mata.
o Gejala lainnya : gangguan penyembuhan, atrofi kulit, lebam, acne, gangguan
keseimbangan cairan dan elektrolit, leukositosis, reaksi hipersensitif (termasuk
anafilaksis), tromboemboli, lesu.

5.Teofilin

Efek samping : Takikardia, palpitasi, mual, gangguan saluran cerna, sakit kepala, insomnia
dan aritmia.

6.Hidroklortiazid (HCT)

Efek samping : Hipotensi postural dan gangguan saluran cerna yang ringan, impotensi
(reversible bila obat dihentikan), hipokalimia, hipomagnesemia, hipoatremia,
hiperkalsemia, alkalosis, hipokloremik, hiperurisemia, pirai, hiperglikemia dan peningkat
kadar kolesterol plasma.

7.Furosemid
Efek samping : Hiponatremia, hipokalemia, hipomagnesia, alkalosis, hipokloremik,
ekskresi kalsium meningkat, hipotensi, gangguan saluran cerna, hiperurisemia, pirai,
hiperglikemia, kadar kolesterol dan trigliserida plasma meningkat sementara.

8.Glibenklamid
Efek samping :Umumnya ringan dan frekuensinya rendah diantaranya gejala saluran cerna
dan sakit kepala.M,Gejala hematology trombositopeni dan agranulositosis.

9.Siproheptadin
Efek samping : Mual, muntah, mulut kering, diare, anemia hemolitik, leukopenia,
agranulositosis dan trombositopenia.

10.Chlorpeniramin maleat (CTM)

Efek samping : Sedasi, gangguan saluran cerna, efek anti muskarinik, hipotensi, kelemahan
otot, tinitus, euphoria, nyeri kepala, stimulasi SSP, reaksi alergi dankelainan darah.
 11.Parasetamol
Efek samping : Jarang, kecuali ruam kulit, kelainan darah, pankreatitis akut dan kerusakan
hati setelah over dosis.

12.Diclofenac sodium
Efek samping :

o Gangguan terhadap lambung, sakit kepala, gugup, kulit kemerahan, bengkak,

depresi, ngantuk tapi tidak bias tidur, pandangan kabur, gangguan mata, tinitus,
pruritus.
o Untuk hipersensitif : menimbulkan gangguan ginjal, gangguan darah.

13.Sildenafil Sitrat
Efek samping : Dyspepsia, sakit kepala, flushing, pusing, gangguan penglihatan, kongesti
hidung, priapisme dan jantung.

14.Sibutramin Hidroklorida
Efek samping: Dapat meningkatkan tekanan darah dan denyut jantung serta sulit tidur

4.Bagaimana cara mengetahui dalam obat tradisional mengandung BKO

Cara mudah mengenali obat herbal yang dicampur dengan BKO :

1. Efek yang dirasakan setelah minum obat tradisional tersebut sangat cepat (jamu
cenderung cespleng) : Banyak masyarakat yang menginginkan reaksi yang cepat ketika
minum obat tradisional. Jika suatu obat tradisional memberikan efek yang sangat cepat
setelah diminum yang biasa disebut cespleng, dapat dicurigai obat tradisional tersebut
mengandung BKO karena cara kerja obat tradisional menyeluruh ke jaringan dengan
memperbaiki jaringan yang mengalami kerusakan, sehingga waktu kerja obat tradisional
lambat, berbeda dengan obat kimia yang mempunyai reaksi yang cepat.
2. Apabila klaim produk tersebut dapat digunakan untuk segala penyakit : Pada
umumnya tidak ada obat tradisional dengan kandungan satu simplisia yang dapat
menyembuhkan segala macam penyakit, apabila ada obat yang dapat digunakan untuk
menyembuhkan berbagai macam penyakit hal tersebut dapat saja terjadi karena dalam
suatu simplisia mengandung berbagai macam zat aktif itupun harus diuji kandungan zat
aktif tersebut melalui uji klinik.
3. Memastikan bahwa obat tradisional tersebut terdaftar di BPOM : Hal ini dapat
diketahui dengan melihat kode registrasi yang tercantum dalam kemasan yang terdiri dari
kode POM diikuti oleh 9 angka

Obat Tradisional Indonesia : TR. 000000000

Obat Tradisional Lisensi : TR. 000000000
Obat Tradisional Fitofarmaka : TR. 000000000
Obat Tradisional Fitofarmaka lisensi : TL. 000000000
Untuk lebih memastikan apakah produk tersebut benarbenar terdaftar atau tidak, bisa di cek
pada website resmi Badan POM

5.Bagaimana Upaya pemerintah (BPOM) melindungi masyarakat dari BKO

upaya pemerintah melindungi masyarakat dari risiko kesehatan atas OT yang

mengandung bahan kimia obat (BKO) terus-menerus dilakukan, Badan POM bersama
Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Kementerian
Koperasi dan UMKM, Kementerian Dalam Negeri, Kejaksaan Agung, Kepolisian RI, Dinas
Kesehatan, dan Asosiasi Pelaku Usaha, berkomitmen untuk bersama-sama mengawasi dan
melindungi masyarakat dari OT mengandung BKO. Komitmen tersebut diwujudkan dalam
bentuk Kelompok Kerja Nasional (Pokjanas) Penanggulangan OT mengandung BKO yang
dicanangkan 8 April 2013.Tugas utama Pokjanas Penanggulangan OT Mengandung BKO ini,
antara lain, melaksanakan pemberantasan OT mengandung BKO dalam upaya menurunkan
supply yang dikoordinasikan oleh Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, serta
melakukan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dalam upaya
menurunkan demand. Pemberantasan OT mengandung BKO dilakukan melalui pembersihan
pasar dari OT mengandung BKO, inspeksi rutin, dan penajaman prioritas sampling, dan
pengawasan ketat terhadap produsen yang sudah teridentifikasi memproduksi OT mengandung
BKO. Sementara KIE kepada masyarakat dilakukan melalui pameran, talkshow, dan iklan
layanan masyarakat mengenai bahaya OT mengandung BKO.
 Daftar pustaka
Sumber: http://michrunnisa.blogspot.com/2009_04_01_archive.html via mylabjournalism

http://ictjogja.net/kesehatan/D2_2.htm