Farmacovigilancia en Mxico

Es una actividad destinada a la

deteccin, identificacin, cuantificacin,
evaluacin y prevencin de los posibles
riesgos derivados del uso de los
medicamentos en humanos

Definicin

"A la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,

comprensin y prevencin de los eventos adversos, las sospechas de reacciones
adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la
vacunacin o inmunizacin, o cualquier otro problema de seguridad relacionado
con el uso de los medicamentos y vacunas"

Antecedentes

Varios acontecimientos pusieron de manifiesto la necesidad de contar con un

programa internacional para monitorear la seguridad de los medicamentos. En el
ao de 1968 se crea el Programa Internacional de Monitoreo de medicamentos el
cual cuenta actualmente con ms de 124 pases miembros, entre ellos Mxico,
quien comenz oficialmente las actividades de Farmacovigilancia en el ao de
1989 y posteriormente tras la creacin de la COFEPRIS se estableci la figura del
Centro Nacional de Farmacovigilancia.

En Mxico, el programa de notificacin voluntaria de reacciones adversas de

medicamentos inici en el ao de 1989 con la notificacin de los laboratorios
farmacuticos productores de medicamentos. Posteriormente la Secretara de
Salud instituy la Farmacovigilancia dentro de las Reformas de Sector Salud 1995-
2000, y consecuentemente la creacin del Centro Nacional de Farmacovigilancia a
travs de la Direccin General de Control de Insumos para la Salud.

Mxico se integra al Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos en al

ao de 1999. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) forma parte de la
Comisin de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) dentro de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el 2001 y
tiene como finalidad recibir informacin de Sospechas de Reacciones Adversas de
los Medicamentos, vacunas y dispositivos mdicos, por parte de los integrantes de
la Farmacovigilancia en el pas, as como la evaluacin, el anlisis y la
retroalimentacin de la informacin.

Los laboratorios productores o sus representantes legales tienen la

responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
que comercializan en el pas y la Autoridad Reguladora Nacional (COFEPRIS)
debe verificar esta garanta, as como establecer polticas, y lineamientos en esta
materia, en concordancia con la reglamentacin internacional.
EJEMPLO: FORMATO DE AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS
 NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-220-SSA1-2015, INSTALACIN Y
OPERACIN DE LA FARMACOVIGILANCIA
El uso teraputico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia,
calidad y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relacin
beneficio/riesgo. De manera general, los medicamentos y vacunas son seguros
cuando sus riesgos se consideran aceptables con relacin al beneficio
profilctico y teraputico que aportan, es decir, cuando el patrn de reacciones
adversas resulta tolerable.
La farmacovigilancia se define como la ciencia y las actividades relacionadas con
la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los eventos adversos, las
sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos
supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin, o cualquier otro
problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
As, la farmacovigilancia se considera como una ms de las actividades de la
salud pblica, destinada a la deteccin, identificacin, cuantificacin, evaluacin y
prevencin de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y
vacunas en humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida
entre todos los agentes relacionados con los medicamentos y vacunas: integrantes
del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o
establecimientos que realicen investigacin en humanos, titulares del registro
sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de los
medicamentos,
incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
Con base en lo anteriormente expuesto, la farmacovigilancia requiere de la
colaboracin de los pases miembros del Programa Internacional de Monitoreo de
los Medicamentos, del cual Mxico es miembro; y por ende depende del
compromiso y la responsabilidad de todos y cada uno de los profesionales de la
salud, lo que obviamente redunda en beneficios para la humanidad.
Para efectos de la presente Norma, el manejo de la
informacin que se utilizar tanto para medicamentos como para vacunas, a nivel
organizacin y metodologa, ser el mismo. Para ello, en esta Norma se
utilizarn los trminos: Sospecha de Reaccin Adversa a Medicamentos (SRAM),
Evento Adverso (EA), Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), y Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI).

Responsabilidades de los integrantes de la farmacovigilancia en

Mxico

7.1 Del CNFV

7.1.1 Establecer y difundir las polticas, lineamientos, criterios, metodologas,
programas, manuales, procedimientos, guas, as como requerimientos y formatos
en materia de farmacovigilancia, los cuales se difunden en la pgina de Internet de
la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).
7.1.2 Coordinar y vigilar las actividades de farmacovigilancia realizadas por los
integrantes mencionados en los puntos 6.2 a 6.8 de la presente Norma.
 7.1.3 Actuar como centro de referencia en materia de farmacovigilancia en el
pas.
7.1.4 Administrar la informacin de seguridad de los medicamentos y vacunas.
7.1.5 Promover acciones en materia de seguridad, que contribuyan al bienestar
de los pacientes y al uso racional de los medicamentos y vacunas, en apego al
Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos de la OMS.
7.1.6 Verificar la informacin sobre el perfil de seguridad de los medicamentos y
vacunas emitido por el titular o su representante legal en Mxico y retroalimentarlo
con la finalidad de que los titulares del registro sanitario tomen las acciones
correctivas y preventivas pertinentes.
7.1.7 Establecer el patrn para la codificacin de identificacin para las
notificaciones.
7.1.8 Emitir opinin tcnica a las unidades administrativas de la COFEPRIS
respecto a la seguridad de medicamentos y vacunas.
7.1.9 Emitir el Informe de Farmacovigilancia para la prrroga del registro
sanitario.
7.1.10 Llevar a cabo en colaboracin y coordinacin con las comisiones
competentes de la COFEPRIS las actividades de verificacin de farmacovigilancia;
ya sea de rutina o dirigidas.
7.1.11 Evaluar y aprobar los protocolos de estudios de farmacovigilancia.
7.1.12 Solicitar la apertura del cdigo de asignacin de tratamiento del sujeto
afectado por un EA grave durante la realizacin de estudios clnicos.
7.1.13 Solicitar la finalizacin anticipada o suspensin de un estudio clnico
cuando se identifique que los riesgos superan los beneficios de continuar con el
estudio.
7.1.14 Llevar a cabo actividades de comunicacin de riesgos con la finalidad de
prevenir y proteger a la poblacin.
7.1.15 Atender las actividades de farmacovigilancia en coordinacin con otras
agencias internacionales regulatorias y de seguridad en medicamentos y vacunas.
7.1.16 Contar con un Comit Asesor, el cual fungir como rgano asesor de
consulta para la evaluacin de casos especficos en materia de seguridad de los
medicamentos y vacunas as como toma de decisiones.
7.1.17 Determinar y/o validar la causalidad, severidad, gravedad y grado de
informacin con base en los datos recibidos en las notificaciones.
7.1.18 Llevar a cabo acciones de retroalimentacin de las notificaciones.
7.1.19 Evaluar y aprobar los PMR, RPS y Reportes de seguridad de estudios
clnicos
7.1.20 Evaluar y aprobar los estudios de farmacovigilancia por iniciativa del
investigador.
7.1.21 Conservar la informacin relacionada con las actividades de
farmacovigilancia correspondientes por un periodo mnimo de 5 aos contados a
partir de su elaboracin.
7.2. De los CEFV
 7.2.1 Designar un responsable estatal de Farmacovigilancia.
7.2.2 Informar al CNFV cualquier cambio del responsable estatal de
farmacovigilancia y mantener actualizado el directorio de responsables de
farmacovigilancia de las unidades a su cargo.
7.2.3 Mantener un sistema de aseguramiento de la calidad que permita el
cumplimiento del proceso de farmacovigilancia, en el centro estatal.
7.2.4 Elaborar y mantener actualizado un manual de los PNO de
farmacovigilancia avalados por el CNFV.
7.2.5 Incentivar y promover la calidad de la notificacin con los profesionales de
la salud y la poblacin en la Entidad Federativa.

7.2.6 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que

ste establezca.
7.2.7 Impulsar actividades de capacitacin, difusin y fomento de la
farmacovigilancia.
7.2.8 Realizar actividades para la deteccin de duplicidad de notificacin en su
universo de trabajo.
7.2.9 Apoyar y solicitar el seguimiento de casos de notificaciones.
7.2.10 Conservar la informacin relacionada con las actividades de
farmacovigilancia correspondientes por un periodo de 5 aos contados a partir de
su elaboracin.
7.2.11 Garantizar la confidencialidad y la privacidad del notificante y del paciente
acorde con la Ley General de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica, la
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica, la Ley Federal de
Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares y dems
disposiciones aplicables en la materia.
7.2.12 Coordinar las actividades de las unidades de Farmacovigilancia del
Sistema Nacional de Salud de su competencia dentro de su entidad federativa.
7.2.13 Informar al epidemilogo estatal los ESAVI identificados durante el
Programa de Vacunacin Universal y enviar copia al CNFV.
7.2.14 Analizar la informacin proveniente de las notificaciones de su Entidad
Federativa y garantizar la calidad de la informacin de las notificaciones.
7.2.15 Realizar la pre-evaluacin de causalidad de las notificaciones de
SRAM/ESAVI con base en los criterios establecidos por el CNFV (la evaluacin final
de las notificaciones le corresponder al CNFV).
7.2.16 Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro
problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.3 De los CICFV
7.3.1 Designar un responsable de farmacovigilancia.
7.3.2 Informar al CNFV cualquier cambio del responsable de farmacovigilancia y
mantener actualizado el directorio de responsables de farmacovigilancia de las
unidades a su cargo.
 7.3.3 Mantener un sistema de aseguramiento de calidad para el cumplimiento del
proceso de farmacovigilancia, en el CICFV.
7.3.4 Elaborar y mantener actualizado un manual de los PNO de
farmacovigilancia avalados por el CNFV.
7.3.5 Incentivar y promover la calidad de la notificacin con los profesionales de
la salud en las instituciones de su competencia.
7.3.6 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que
ste establezca.
7.3.7 Realizar actividades de capacitacin, difusin y fomento de la
farmacovigilancia.
7.3.8 Realizar actividades para la deteccin de duplicidad de notificacin en su
universo de trabajo.
7.3.9 Apoyar y solicitar el seguimiento de casos de notificaciones.
7.3.10 Conservar la informacin relacionada con las actividades de
farmacovigilancia correspondientes por un periodo de 5 aos contados a partir de
su elaboracin.
7.3.11 Garantizar la confidencialidad y la privacidad del notificante y del paciente
acorde con la Ley General de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica, la
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica, la Ley Federal de
Proteccin de Datos Personales en Posesin de los Particulares y dems
disposiciones aplicables en la materia.
7.3.12 Coordinar las actividades de las unidades de farmacovigilancia dentro de
su institucin.
7.3.13 Informar al epidemilogo estatal los ESAVI identificados durante el
Programa de Vacunacin Universal y enviar copia al CNFV, de conformidad con lo
especificado en el Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la vacunacin
o inmunizacin.
7.3.14 Realizar la pre-evaluacin de causalidad de las notificaciones de SRAM
(la evaluacin final de las notificaciones les corresponder al CNFV).
7.3.15 Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro
problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.3.16 Participar coordinadamente con el CNFV y los titulares del registro
sanitario o sus representantes legales en los estudios de Farmacovigilancia
aprobados por el CNFV.
7.3.17 Coordinar un Comit Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le
informe peridicamente sobre los resultados de farmacovigilancia.
7.4 De las UFV
7.4.1 Todas las UFV sern responsables de:
7.4.1.1 Contar con un responsable de farmacovigilancia.
7.4.1.2 Mantener actualizado ante el CEFV o CICFV al que la unidad pertenezca,
con copia al CNFV, la identidad del responsable de farmacovigilancia. Las unidades
que no pertenezcan a un CEFV ni a un CICFV, debern mantener actualizada la
identidad del responsable de farmacovigilancia directamente al CNFV.
El responsable de farmacovigilancia ser el nico interlocutor vlido en trminos de
farmacovigilancia.
7.4.1.3 Elaborar y cumplir con un manual que contenga los PNO que garanticen
el desempeo de las responsabilidades descritas en esta Norma, con apego a las
Guas correspondientes.
7.4.1.4 Garantizar la recepcin y registro de reportes de casos individuales de
SRAM, RAM, ESAVI y EA que se presenten en su mbito hasta completar el envo
de la notificacin con apego en lo descrito en el punto 8.1, de la presente Norma.
7.4.1.5 Fomentar la notificacin de SRAM, RAM, ESAVI y EA haciendo nfasis
en garantizar la calidad de la informacin requerida para notificar.
7.4.1.6 Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la informacin de los
pacientes/informantes y notificadores, acorde con la Ley General de Transparencia
y Acceso a la Informacin Pblica, la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la
Informacin Pblica, la Ley Federal de Proteccin de Datos Personales en Posesin
de los Particulares y dems disposiciones aplicables en la materia.
7.4.1.7 Elaborar e implementar un programa de capacitacin, difusin y fomento
de reporte de casos de farmacovigilancia.
7.4.1.8 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones
que ste establezca.
7.4.1.9 Conservar la informacin relacionada con las actividades de
farmacovigilancia correspondientes por un periodo mnimo de 5 aos contados a
partir de su elaboracin.
7.4.1.10 Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro
problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.4.1.11 Participar coordinadamente con el CNFV y los titulares del registro
sanitario o sus representantes legales en los estudios de Farmacovigilancia
aprobados por el CNFV.
7.4.1.12 Coordinar un Comit Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le
informe peridicamente sobre los resultados de farmacovigilancia.
7.4.2 De los Titulares de los Registros Sanitarios o sus representantes legales en
Mxico.
Adems de ser responsables de lo establecido en el punto 7.4.1 a excepcin de
los puntos 7.4.1.11 y 7.4.1.12, de la presente Norma, el titular de registro sanitario
o su representante legal en Mxico estn obligados a:
7.4.2.1 Elaborar y enviar al CNFV los RPS.
7.4.2.2 Elaborar y enviar al CNFV, para su aprobacin y asignacin de la
codificacin, los PMR.
7.4.2.3 Elaborar y enviar al CNFV el reporte de seguridad en estudios clnicos.
7.4.2.4 Realizar los PMR cuando la autoridad lo solicite.
7.4.2.5 Dar respuesta a las solicitudes de informacin, en materia de seguridad
de medicamentos y vacunas, provenientes de la autoridad sanitaria.
7.4.2.6 Actualizar la IPPA cada vez que existan cambios en los siguientes
apartados: indicacin teraputica, reacciones adversas, interacciones,
precauciones y contraindicaciones y cualquier otra seccin que afecte el perfil de
seguridad de los medicamentos y vacunas o aquellas secciones de la IPPA
requeridas por la autoridad.
7.4.2.7 Mantener informado al CNFV con la ltima versin autorizada de la IPPA.
7.4.2.8 Dar aviso al CNFV de cualquier cesin de derechos de registro sanitario.

7.4.2.9 Dar aviso al CNFV de los protocolos de estudios clnicos autorizados por
CAS.
7.4.2.10 Dar aviso al CNFV de la cancelacin, suspensin, descontinuacin y/o
reanudacin (incluyendo las razones de la misma) de todos los estudios clnicos
patrocinados por ste y que cuenten con al menos un centro de investigacin en
Mxico. El aviso deber ser en un mximo de 10 das hbiles a partir de
la cancelacin, suspensin y/o descontinuacin. En caso de reanudar un estudio
cancelado, suspendido y/o descontinuado deber darse aviso en
un periodo mximo de 10 das hbiles posteriores de la reanudacin.
7.4.2.11 Informar al CNFV sobre las alertas de seguridad nacionales o
internacionales derivadas de los estudios clnicos (estudios de intervencin) de
productos comercializados o en proceso de solicitud de registro sanitario o que
cuenten con al menos un centro de investigacin en Mxico.
7.4.2.12 Elaborar y enviar al CNFV el perfil de seguridad de medicamentos y
vacunas (cuando se requiera), para la verificacin de ste.
7.4.3 De los CIFV
Los CIFV durante el desarrollo de sus actividades de prctica clnica sern
responsables de realizar lo establecido en el punto 7.4.1, de la presente Norma, y
adems debern:
7.4.3.1 Coordinar un Comit Hospitalario de Farmacovigilancia, al cual se le
informe peridicamente sobre los resultados de farmacovigilancia.
7.4.3.2 Informar al epidemilogo de su unidad correspondiente los ESAVI
identificados durante el Programa de Vacunacin Universal.
7.4.3.3 Cumplir con el punto 7.5 de esta Norma cuando se realicen actividades
en investigacin clnica en su institucin.
7.4.3.4 Realizar la pre-evaluacin de causalidad de las notificaciones de
SRAM/ESAVI con base a lo estipulado por el CNFV (la evaluacin final de las
notificaciones le corresponder al CNFV).
7.4.4 De los dems integrantes del Sistema Nacional de Salud
Adems de ser responsables de lo establecido en el punto 7.4.1 de la presente
Norma, las UFV debern:
7.4.4.1 Cumplir con el punto 7.4.1.12 de la presente Norma, cuando aplique.
7.4.4.2 Cumplir con el punto 7.5 de la presente Norma cuando realicen
actividades en investigacin clnica en su institucin.
7.5 De las Instituciones o establecimientos donde se realiza investigacin para la
salud
Adems de ser responsable de lo establecido en el punto 7.4.1 de la presente
Norma, todos los que realicen investigacin clnica debern:
 7.5.1 Solicitar al CNFV la aprobacin y asignacin del patrn de codificacin de
notificacin individual para todos los protocolos de los estudios de
Farmacovigilancia y sean estudios a iniciativa del investigador.
7.5.2 Dar aviso al CNFV de la cancelacin, suspensin, descontinuacin y/o
reanudacin (incluyendo las razones de la misma) de todos los estudios clnicos
patrocinados por ste y que cuenten con al menos un centro de investigacin en
Mxico. El aviso deber ser en un mximo de 10 das hbiles a partir de
la cancelacin, suspensin y/o descontinuacin. En caso de reanudar un estudio
cancelado, suspendido y/o descontinuado deber darse aviso en
un periodo mximo 10 das hbiles posteriores de la reanudacin.
7.5.3 Elaborar y enviar al CNFV los reportes de seguridad en estudios de
Farmacovigilancia y sean estudios a iniciativa del investigador.
7.5.4 Realizar conforme a su sistema de gestin de la calidad, auditoras internas
y permitir la realizacin de supervisiones por parte de la Comisin de Operacin
Sanitaria de la COFEPRIS. Se deber documentar dicho proceso.
7.6 De los Distribuidores/Comercializadores
Los distribuidores y comercializadores deben:
7.6.1 Designar una persona responsable de la notificacin de SRAM, ESAVI y
cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos
y vacunas, capacitada en las actividades de farmacovigilancia.
7.6.2 Contar con el PNO en materia de farmacovigilancia para la notificacin de
las SRAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de
los medicamentos y vacunas.

7.6.3 Garantizar la recepcin, registro y notificacin de reportes de casos de

SRAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los
medicamentos y vacunas, que se presenten en su universo de trabajo hasta
completar su notificacin con apego en lo descrito en el punto 8.1 de la
presente Norma.
7.6.4 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que
ste establezca.
7.6.5 Contar con el PNO para la capacitacin continua al personal en materia de
farmacovigilancia.
7.7 De los Profesionales de la Salud
Los Profesionales de la Salud deben:
7.7.1 Garantizar la recepcin, registro y notificacin de reportes de casos de
SRAM, RAM, EA, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el
uso de los medicamentos y vacunas, a la UFV o al CNFV, as como los errores de
medicacin, exposicin a medicamentos o vacunas durante el embarazo y lactancia
de que se tenga conocimiento hasta completar su notificacin con apego en lo
establecido en el punto 8.1 de la presente Norma.
7.7.2 Cooperar con el CNFV y con las UFV correspondiente, con el fin de ampliar,
completar o recabar mayor informacin relacionada a una notificacin.
7.7.3 Mantenerse informados y actualizados sobre los datos de seguridad
relativos a vacunas y a los medicamentos que prescriban, dispensen o administren.
 7.7.4 Retroalimentar a sus pacientes con informacin de la seguridad de los
medicamentos y vacunas que utilizan. Adems de indicarles la conducta a seguir
en caso de presentar cualquier EA, SRAM, ESAVI y cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
7.7.5 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que
ste establezca.
7.7.6 Participar continuamente en las actividades de difusin y fomento de la
farmacovigilancia.
7.8 De los Pacientes o Consumidores
7.8.1 Informar/Notificar al CNFV o a cualquier otro integrante de la
Farmacovigilancia a que se refieren los puntos 6.1 a 6.8 descritos en la presente
Norma de cualquier SRAM y/o ESAVI que se presente durante y despus de la
administracin de los medicamentos y vacunas, incluyendo aquellas relacionados
con el mal uso, abuso, sobredosis, falta de efectividad o errores de medicacin, que
se presenten durante y despus de la administracin de los medicamentos
(prescritos o no por un mdico) y vacunas.

8. Metodologa para actividades de farmacovigilancia

8.1 Notificacin. Criterios y Requisitos para las notificaciones/reportes:

8.1.1 Tipos de notificaciones/reportes:
8.1.1.1 Espontneo.
8.1.1.2 Estimulado.
8.1.1.3 Estudio clnico fases I, II, III y IV.
8.1.1.4 Estudios de Farmacovigilancia.
8.1.1.5 Caso de literatura cientfica.
8.1.2 Criterios para notificar al CNFV:
8.1.2.1 Todas las SRAM, EA, RAM, ESAVI y otros problemas de seguridad
relacionados con el uso de medicamentos y vacunas, tanto esperadas como
inesperadas, que se presenten por:
8.1.2.1.1 Uso a dosis o indicaciones teraputicas segn la IPPA o etiqueta del
medicamento o vacuna.
8.1.2.1.2 Sobredosis y abuso.
8.1.2.1.3 Uso fuera de lo autorizado segn la IPPA del medicamento o vacuna.
8.1.2.1.4 Exposicin ocupacional.
8.1.2.1.5 Automedicacin.
8.1.2.1.6 El desarrollo de los estudios clnicos fases I, II, III y IV.
8.1.2.1.7 Resultado de la revisin de literatura cientfica.
8.1.2.1.8 Falta de eficacia (fallo teraputico o inefectividad teraputica), con la
mayor cantidad de datos clnicos posibles.
 8.1.2.1.9 Exposicin a medicamentos y vacunas durante el embarazo y lactancia.

8.1.2.1.10 Sospecha de falsificacin.

8.1.2.1.11 Errores de medicacin.
8.1.3 El grado mnimo de calidad de la informacin de la notificacin, ser Grado
0 y se deber dar seguimiento obligatorio a dicha notificacin hasta completar los
niveles subsecuentes de informacin que se establecen en el punto 8.1.4 de la
presente Norma o hasta el cierre del caso. Tratndose de los medicamentos
biolgicos/biotecnolgicos y vacunas, adems deber incluir nmero de lote y
nombre de laboratorio fabricante.
8.1.4 Criterios para determinar el grado de informacin:
8.1.4.1 Grado 0. Se incluyen: a) un paciente identificable; b) al menos una SRAM,
RAM, EA, ESAVI o algn otro problema de seguridad relacionado con el uso de
medicamentos y vacunas; c) medicamento o vacuna sospechoso y d) datos del
notificador.
8.1.4.2 Grado 1. Cuando adems de los datos del Grado 0, se incluyen: a) fechas
de inicio de la SRAM, EA, RAM o ESAVI; b) fecha de inicio del tratamiento y c) fecha
de trmino del tratamiento (da, mes y ao).
8.1.4.3 Grado 2. Cuando adems de los datos del Grado 1, se incluyen: a)
denominacin genrica; b) denominacin distintiva; c) posologa; d) va de
administracin; e) motivo de prescripcin; f) consecuencia del evento y g) datos
importantes de la historia clnica para el caso.
8.1.4.4 Grado 3. Cuando adems de los datos del Grado 2, se incluye el resultado
de la re-administracin del medicamento o vacuna.
8.1.5 Criterios para determinar la gravedad de un caso:
8.1.5.1 Graves (serias). Toda manifestacin clnica que se presenta con la
administracin de cualquier dosis de un medicamento incluyendo vacunas, y que:
8.1.5.1.1 Causan la muerte del paciente.
8.1.5.1.2 Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se
presentan.
8.1.5.1.3 Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
8.1.5.1.4 Son causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa.
8.1.5.1.5 Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido.
8.1.5.1.6 Son considerados medicamente importantes.
8.1.5.2 No Graves. A las SRAM, RAM, EA o ESAVI o algn otro problema de
seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no cumplan los
criterios de gravedad especificados en el punto 8.1.4, de la presente Norma.
8.1.6 Criterios para determinar la severidad del caso: SRAM, RAM, EA o algn
otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, se
clasifican de acuerdo con la intensidad de la manifestacin clnica en:
8.1.6.1 Leves. Se presentan con signos y sntomas fcilmente tolerados, no
necesitan tratamiento, no requieren ni prolongan la hospitalizacin y no requiere de
la suspensin del medicamento causante.
8.1.6.2 Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar
bajas laborales o escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente.
Requiere de tratamiento farmacolgico y puede o no requerir la suspensin del
medicamento causante.
8.1.6.3 Severas. Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar bajas
laborales o escolares). Requiere de tratamiento farmacolgico y la suspensin del
medicamento causante.
8.1.7 Criterios para determinar la necesidad de seguimiento. Se considera
seguimiento cuando se agrega nueva informacin mdica o administrativa que
pueda impactar a la evaluacin, la gestin o criterio de gravedad de una
notificacin.El seguimiento es obligatorio en las siguientes circunstancias:
8.1.7.1 Notificacin con un Grado 0.
8.1.7.2 Notificacin de exposicin a medicamentos y vacunas durante el
embarazo o lactancia:
8.1.7.2.1 En caso de exposicin durante el embarazo, los seguimientos
necesarios sern durante todo el embarazo y al menos durante los primeros seis
meses de vida del recin nacido.
8.1.7.2.2 Durante la lactancia los seguimientos necesarios sern durante toda la
lactancia y al menos durante los tres meses despus de haberla concluido.
8.1.7.3 Notificacin de SRAM, RAM, EA y ESAVI que no han concluido.

8.1.8 Para el caso de las EA, SRAM y ESAVI de medicamentos y vacunas,

deber realizarse la pre-evaluacin o la evaluacin de causalidad en apego a las
guas vigentes que el CNFV establezca y que haya publicado para tal fin.
8.1.9 Terminologa para clasificar las manifestaciones clnicas:
8.1.9.1 Las notificaciones provenientes de los profesionales de la salud (prctica
pblica y privada), titulares de registro sanitario o sus representantes legales,
instituciones o establecimientos que pretendan o realicen investigacin en humanos
y distribuidores/comercializadores, debern realizar la codificacin de
la manifestacin clnica reportada en la notificacin, utilizando la terminologa de
MedDRA vigente.
8.1.9.2 Las notificaciones provenientes de pacientes/consumidores no requerirn
el uso de la terminologa MedDRA; es deseable contar con la mayor cantidad
posible de informacin sobre la reaccin notificada.
8.1.10 Los tiempos de envo al CNFV de medicamentos se establecen en la
siguiente tabla:
Notificacin de
Notificacin estudios Notificacin de
Criterio Espontnea/ clnicos I, II y III Estudio de
estimulada (incluye Farmacovigilancia
bioequivalencia)
Casos que ocurren
en
SRAM o EA 7 das naturales 7 das naturales
Mxico: 7 das
Grave mximo mximo
naturales
mximo**
 Notificacin a final
SRAM o EA No 90 das naturales 90 das naturales
del
Grave mximo mximo
estudio
Dos casos graves
o ms,
semejantes en el
mismo Inmediatamente, Inmediatamente, Inmediatamente,
lugar, con el sin exceder sin exceder sin exceder
mismo 48 horas 48 horas 48 horas
medicamento y
del mismo
lote.
Falta de eficacia 15 das naturales mximo
Notificacin de
Literatura 30 das naturales mximo
Cientfica

Tabla 1. Tiempos de notificacin de los medicamentos. El Da Cero es el da en

que el responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
** Los casos graves que sucedan en el extranjero slo debern incluirse en el
reporte de seguridad final del estudio (slo en caso de que el estudio tenga un
centro de investigacin en Mxico).
8.1.11 Los tiempos de envo al CNFV de los ESAVI se establecen en la siguiente
tabla:
Notificaci Titulares de
Notificaci
n Registro Notificaci Notificacin
n
Espontne Sanitario o n de de
espontnea
Criterio a sus estudios Estudio de
(CEFV,
(Sistema representa clnicos I, II Farmacovigil
CIFV, CIC,
Nacional de ntes y III ancia
UFVH)
Salud) legales
Inmediatam Inmediatam
Inmediatamen
ente, 7 das ente, 7 das
ESAVI te,
sin exceder hbiles sin exceder hbiles
Grave sin exceder 48
48 mximo 48 mximo**
horas
horas horas*
Notificacin
ESAVI 7 das 15 das 15 das
a 7 das hbiles
No hbiles hbiles hbiles
final del mximo
Grave mximo mximo mximo
estudio
Dos
casos
Inmediatam Inmediatam Inmediatam Inmediatam
graves o Inmediatamen
ente, ente, ente, ente,
ms, te,
sin exceder sin exceder sin exceder sin exceder
semejan sin exceder 48
48 48 48 48
tes en el horas
horas horas horas horas
mismo
lugar,
 con
la
misma
vacuna
y del
mismo
lote.
Falta de
15 das naturales mximo
eficacia
Notificac
in de
Literatur
30 das naturales mximo
a
Cientfic
a

Tabla 2. Tiempos de notificacin de los ESAVI. El Da Cero es el da en que el

responsable de notificar tiene conocimiento del caso.
* Tiempo para entregar informacin disponible. Cuentan con un periodo no mayor
a 15 das naturales para entregar el reporte completo.
** Los casos graves que sucedan en el extranjero slo debern incluirse en el
reporte de seguridad final del estudio (slo en caso de que el estudio tenga un
centro de investigacin en Mxico).
8.1.12 Canales de recepcin y formatos para las notificaciones al CNFV:
8.1.12.1 Los notificadores debern emplear exclusivamente los medios que
establezca el CNFV, excepto pacientes o consumidores quienes podrn notificar
como se establece en los puntos 7.8.1 y 8.1.12.3 de la presente Norma.
8.1.12.2 Los titulares de registro o sus representantes legales, profesionales de
la salud (pblica y privada), instituciones o establecimientos que realicen
investigacin para la salud, distribuidores/comercializadores, debern someter al
CNFV las notificaciones utilizando sistemas compatibles con el formato de base de
datos del CNFV que se apeguen a los estndares internacionales vigentes para
farmacovigilancia (ICH-E2B) y para la confidencialidad de la informacin.
8.1.12.3 Las notificaciones/reportes provenientes de pacientes o consumidores
podrn realizarse directamente al CNFV (va telefnica, va electrnica, a travs de
los Centros Integrales de Servicios establecido en el territorio nacional o por
cualquier otro medio que el CNFV disponga para la poblacin).
8.1.13 Requisitos para la recepcin de notificaciones en el CNFV:
8.1.13.1 Codificacin.
8.1.13.1.1 Todas las notificaciones recibidas debern estar apegadas a los
patrones de codificacin establecidos por el CNFV y de conformidad con lo
establecido en la "Gua de Farmacovigilancia para la notificacin de EA, SRAM,
RAM y ESAVI publicada por el CNFV en www.cofepris.gob.mx.
 8.1.13.1.2 La codificacin deber ser nica e irrepetible para cada notificacin
con la finalidad de permitir la trazabilidad entre las notificaciones iniciales y de
seguimiento.
8.1.13.1.3 Solamente debern generarse cdigos para las notificaciones con
grado de informacin igual o mayor a 0.
8.1.13.2 Duplicidad.
8.1.13.2.1 Cada titular de registro sanitario o su representante legal, el CEFV, el
CICFV, la UFVH o el CIFV debern hacer una deteccin de duplicidad en los datos
correspondientes a su universo de trabajo, previo al envo de la notificacin al
CNFV.
8.1.13.2.2 Ante cualquier sospecha de duplicidad se deber investigar todos los
casos implicados; de ser necesario se solicitar la participacin del notificante inicial
para aportar mayor informacin.
8.1.13.3 Especificaciones para la transmisin de notificaciones.
8.1.13.3.1 Para realizar una adecuado anlisis de causalidad, es necesario que
la informacin de cada caso notificado sea sometida de forma completa y
estructurada, contemplando los elementos requeridos por las ICH-E2B vigente.
Esto implica que la informacin puede repetirse cuando sea necesario en la
seccin narrativa. Adems, la informacin de las manifestaciones clnicas deber
estar apegada a la terminologa en MedDRA vigente.
8.1.13.3.2 Cuando el notificador no ha transmitido la informacin completa del
caso, el CNFV o los CEFV podrn solicitarle que vuelva a enviar el caso con la
informacin completa en formato de conformidad con lo establecido en la "Gua de
Farmacovigilancia para la notificacin de EA, SRAM, RAM y ESAVI publicada por el
CNFV en www.cofepris.gob.mx.
8.1.13.3.3 Para garantizar la adecuada transmisin de las notificaciones, cada
integrante debe implementar y mantener procedimientos y medidas de seguridad a
fin de proteger la confidencialidad de la informacin de las notificaciones.
8.1.13.3.4 Se deber contar con medidas que prevengan contra acceso no
autorizado, revelacin, alteracin, demora, destruccin o prdida de la informacin,
asegurando la verificacin de la integridad, la confidencialidad y disponibilidad de la
informacin de las notificaciones para el CNFV.
8.2. RPS

8.2.1 Se elaborarn RPS para todos los medicamentos y vacunas autorizados.

8.2.2 Se entregar un RPS por cada Registro Sanitario en el formato que el CNFV
establezca en la "Gua de Farmacovigilancia para la elaboracin del RPS",
publicada por el CNFV en www.cofepris.gob.mx.
8.2.3 El RPS deber contener como mnimo los siguientes puntos:
8.2.3.1 Portada.
8.2.3.2 Resumen Ejecutivo.
8.2.3.3 Tabla de Contenidos.
8.2.3.3.1 Introduccin.
8.2.3.3.2 Estado de la autorizacin en el mercado nacional e internacional.
 8.2.3.3.3 Actualizacin de las acciones tomadas por las autoridades reguladoras
por razones de seguridad.
8.2.3.3.4 Cambios a la informacin de referencia de seguridad del producto.
8.2.3.3.5 Pacientes expuestos.
8.2.3.3.6 Tabla resumen de casos individuales de SRAM, RAM, EA, ESAVI o
cualquier otro problema de seguridad relacionado al uso de los medicamentos y
vacunas, acumulados.
8.2.3.3.7 Resumen de hechos presentados durante los estudios clnicos dentro
del periodo reportado.
8.2.3.3.8 Hallazgos en los estudios cuyo objetivo principal sea la seguridad.
8.2.3.3.9 Informacin de otros estudios clnicos.
8.2.3.3.10 Informacin preclnica/no clnica.
8.2.3.3.11 Literatura cientfica.
8.2.3.3.12 Otros reportes peridicos.
8.2.3.3.13 Falta de eficacia en estudios clnicos.
8.2.3.3.14 Informacin actualizada.
8.2.3.3.15 Generacin de seales: nuevas, en curso y cerradas.
8.2.3.3.16 Seales y evaluacin de riesgo.
8.2.3.3.17 Resumen sobre problemas de seguridad en Mxico.
8.2.3.3.18 Evaluacin del beneficio.
8.2.3.3.19 Anlisis del balance beneficio/riesgo.
8.2.3.3.20 Conclusiones y acciones.
8.2.3.3.21 Anexos. Deber incluir copia simple del registro sanitario y la IPPA
autorizada.
8.2.4 La informacin de los RPS deber cumplir con los siguientes periodos una
vez iniciada su comercializacin:
8.2.4.1 Cada 6 meses durante los primeros 2 aos.
8.2.4.2 Anuales durante los siguientes 3 aos.
8.2.4.3 Posteriormente cada 3 aos.
8.2.4.4 Los RPS debern ser enviados al CNFV, posteriores al PCI, en un tiempo
mximo de:
8.2.4.4.1 Semestrales: 70 das naturales.
8.2.4.4.2 Anuales: 90 das naturales.
8.2.4.4.3 Trianuales: 90 das naturales.
8.2.5 Para medicamentos hurfanos, la periodicidad de los RPS ser la siguiente:
8.2.5.1 Semestrales los 2 primeros aos.