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Prembulo
La norma NCh2547 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto Nacional de
Normalizacin, en base al anteproyecto preparado por la Asociacin Chilena de
Laboratorios Clnicos, ALACLIN.
Esta norma es una homologacin de la Norma Internacional ISO 15189: 2002 Medical
laboratories - Particular requirements for quality and competence, siendo equivalente a la
misma al tener desviaciones menores que consisten en citar las normas chilenas
correspondientes y adecuar el formato a norma chilena.
Los Anexos A, B y C no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan slo a ttulo
informativo.
I
NCh2547
Contenido
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Prembulo I
0 Introduccin 1
2 Referencias normativas 2
3 Trminos y definiciones 3
4 Requisitos de gestin 5
II
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Contenido
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5 Requisitos tcnicos 18
5.1 Personal 18
Anexos
B.1 General 41
B.2 Ambiente 41
III
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Contenido
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C.1 Generalidades 46
Tablas
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Versin Final Comit - Julio 2003
0 Introduccin
Esta norma est basada en las normas NCh-ISO 17025 y NCh-ISO 9001 y establece los
requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clnicos1). Cada
pas puede tener regulaciones o requisitos especficos para alguno o todo el personal
profesional, sus actividades y responsabilidades, que se pueden aplicar.
Los servicios de laboratorios clnicos son esenciales para la atencin del paciente y, por lo
tanto, deben estar disponibles para cumplir con las necesidades de todos los pacientes y
personal clnico responsable del cuidado de la salud humana. Estos servicios incluyen
preparacin e identificacin del paciente, toma de muestra, transporte, almacenamiento,
procesamiento y examen de muestras clnicas con la subsecuente validacin, interpretacin,
informe y asesora, adems de la seguridad y tica en el trabajo del laboratorio clnico.
Cuando est permitido por las regulaciones nacionales, los servicios de laboratorio clnico
incluiran el examen del paciente en casos de consulta. Los servicios deben incluir la
activa participacin en la prevencin de enfermedades, junto con el diagnstico y manejo
de los pacientes. Cada servicio debe proporcionar educacin adecuada y oportunidades
cientficas para el personal profesional.
Aunque esta norma est propuesta para ser usada por las actualmente reconocidas disciplinas
de los servicios de laboratorio clnico, otros servicios y disciplinas pudieran tambin encontrarla
til y apropiada. Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de los
laboratorios clnicos pueden usar esta norma como base para sus actividades. Si el laboratorio
postula a una acreditacin, debera seleccionar un organismo acreditador que opere con las
apropiadas normas internacionales y que considere los requisitos particulares para los
laboratorios clnicos.
1) En Francia estos laboratorios son denominados laboratories danalyses de biologie mdicale, en otros
idiomas ellos pueden usar el trmino equivalente al ingls clinical laboratories.
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Durante la preparacin de esta norma, ISO 9001 e ISO/IEC 17025, estuvieron en revisin,
por lo que no fue posible presentar esta norma en un formato y estilo que correspondan a
los documentos antes mencionados. La correlacin que por otro lado no existe entre las
clusulas y subclusulas de la primera edicin de ISO 15189 y esas de ISO 9001: 2000 y
de ISO/IEC 17025: 1999 estn detalladas en Anexo A de esta norma.
Una segunda edicin de esta norma permitir alinearla ms estrechamente con una
segunda edicin de ISO/IEC 17025 y con ISO 9001: 2000. Adems, ha habido cambios
en la terminologa dentro de las disciplinas involucradas que han resultado en diferencias
de expresin, tales como ciertos trminos (por ejemplo: sensibilidad) ahora tienen
diferentes significados entre las disciplinas. Adicionalmente est planificado reemplazar
otro documento relacionado con esta norma, ISO/IEC Gua 58, por ISO/IEC 17011. La
segunda edicin de ISO 15189 es para considerar todos los cambios antes expresados.
Esta norma especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los
laboratorios clnicos.
2 Referencias normativas
Todas las normas estn sujetas a revisin y a las partes que deban tomar acuerdos,
basados en esta norma, se les recomienda investigar la posibilidad de aplicar las ediciones
ms recientes de las normas que se incluyen a continuacin.
NOTA - El Instituto Nacional de Normalizacin mantiene un registro de las normas nacionales e internacionales
vigentes.
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3 Trminos y definiciones
Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones indicados en
NCh9000.Of2001 - ISO 9000: 2000, Gua ISO/IEC 2, NCh-ISO 17025, VIM y
adicionalmente los siguientes:
NOTAS
2) Es una convencin arbitraria, pero comn, definir el intervalo de referencia como la parte central del
intervalo de 95%. En algunos casos particulares, puede ser ms apropiado otro tamao u otra distribucin
asimtrica del intervalo de referencia.
3.3 examen: conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o
caracterstica de una propiedad
NOTA - En algunas disciplinas (por ejemplo: microbiologa), un examen es el nmero total de pruebas,
observaciones o mediciones.
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NOTA - La revisin de la capacidad puede incluir los resultados de participaciones anteriores en comparaciones
interlaboratorios o esquemas de evaluacin externa de la calidad o en rondas de ensayos o todos stos, para
determinar incertidumbre de las mediciones, lmites de deteccin, etc.
3.5 director del laboratorio: persona(s) con la responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio
NOTA - Para los propsitos de esta norma la persona o personas referidas son nombradas colectivamente
como director de laboratorio.
3.7 medicin: conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar un valor de una
magnitud
NOTA - Estos exmenes incluyen tambin los procedimientos para determinar, medir o describir la presencia o
ausencia de diversas sustancias o microorganismos. No se consideran como laboratorio clnico las
dependencias en las que slo se toman o preparan muestras o que actan como centro de envo por correo o
distribucin, aunque puedan formar parte de una red o sistema de laboratorios.
3.10 procedimientos pre-analticos (fase pre-analtica): todos los pasos a seguir en orden
cronolgico, partiendo desde la solicitud del clnico e incluyendo la solicitud de examen,
preparacin del paciente, toma de muestra, transporte hacia y dentro del laboratorio, y
terminando cuando se inicia el procedimiento analtico
NOTA - En algunos pases, el trmino espcimen es utilizado para la muestra primaria (o una submuestra de
ella) la que es preparada para enviarla al laboratorio o recibida all y destinada a un examen.
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3.13 laboratorio de derivacin: laboratorio externo al que se le deriva una muestra para
realizar exmenes, exmenes suplementarios o confirmatorios y que emite el informe
correspondiente
3.15 trazabilidad: propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn, tal
que se puede relacionar con referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o
internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con
incertidumbres determinadas
4 Requisitos de gestin
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4.1.3 El laboratorio clnico (en adelante denominado como el laboratorio) debe cumplir con
los requisitos pertinentes de esta norma, as desarrolle el trabajo en sus dependencias
permanentes o en otros lugares de los que sea responsable.
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que est involucrado o que puede
influir en los exmenes, deben ser definidas, de modo de identificar conflictos de inters.
Consideraciones financieras o polticas no deberan influir en la realizacin de los
exmenes.
4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener la responsabilidad del diseo, implantacin,
mantencin y mejoramiento del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir lo
siguiente:
h) direccin tcnica que tenga una completa responsabilidad de las operaciones tcnicas y
que disponga de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los
procedimientos del laboratorio;
j) designacin de responsables para todas las funciones claves, en tanto que se admita
que en los pequeos laboratorios, los individuos pueden desempear ms de una
funcin y podra ser impracticable designar responsables para cada una de ellas.
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4.2.3 Las polticas y objetivos del sistema de gestin de la calidad deben ser definidos
estableciendo una poltica de calidad, bajo la autoridad del director del laboratorio y se
documentan en un manual de calidad. Esta poltica debe estar disponible al personal, ser
concisa e incluir lo siguiente:
d) la exigencia de que todo el personal involucrado con los exmenes se familiarice con la
documentacin de calidad y cumpla con las polticas y procedimientos permanentemente;
Todo el personal debe ser instruido en el uso y aplicacin del manual de calidad, de todos
los documentos a los que se hace referencia en l y de los requisitos para su
implantacin. El manual de calidad debe estar actualizado, bajo la autoridad y
responsabilidad [ver 4.1.5 i)] de una persona designada como responsable de la calidad
por la direccin del laboratorio.
a) Introduccin.
c) Poltica de calidad.
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e) Aseguramiento de la calidad.
f) Control de la documentacin.
k) Seguridad.
p) Validacin de resultados.
s) Informe de resultados.
v) Auditoras internas.
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a) todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio, como parte del
sistema de gestin de la calidad, son revisados y aprobados por personal autorizado,
previo a su edicin;
e) los documentos no vlidos u obsoletos son retirados rpidamente de todos los lugares
de uso, o de lo contrario, se debe tomar precauciones para evitar su uso inadvertido;
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4.3.3 Todos los documentos pertinentes al sistema de gestin de la calidad deben ser
identificados en forma nica y deben incluir:
a) ttulo;
d) autorizacin de la edicin; e
a) los requisitos, incluyendo los mtodos a ser usados, estn adecuadamente definidos,
documentados y comprendidos (ver 5.5);
b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos; y
En relacin con la letra b), la revisin de la capacidad debera establecer que el laboratorio
posee los recursos fsicos, de personal y de informacin necesarios y que el personal del
laboratorio tiene la destreza y experiencia necesaria para la realizacin de los exmenes
comprometidos. La revisin puede tambin abarcar los resultados de participaciones
anteriores en esquemas de evaluacin externa en que se usen muestras de valor conocido
con el objeto de determinar la incertidumbre de las mediciones, lmites de deteccin,
lmites de confianza, etc.
4.4.3 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo que sea derivado por el laboratorio
(ver 4.5).
4.4.4 Los clientes (por ejemplo: clnicos, compaas aseguradoras de salud, compaas
farmacuticas) deben ser informados de cualquier desviacin del contrato.
4.4.5 Si se necesita modificar un contrato una vez iniciado el trabajo, se debe repetir el
mismo proceso de revisin de contrato y las modificaciones deben ser comunicadas a
todas las partes afectadas.
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4.5.2 El contrato con los laboratorios de derivacin debe ser revisado peridicamente para
asegurar que:
4.5.3 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios de derivacin que
utiliza. Se debe conservar un registro con la informacin de todas las muestras que han
sido derivadas a otro(s) laboratorio(s). Se debe proporcionar al usuario el nombre y
direccin del laboratorio responsable del examen. Se debe conservar un duplicado del
informe del laboratorio, tanto en el registro del paciente como en el archivo permanente
del laboratorio.
Sin embargo, esto no requiere que el laboratorio que deriva incluya cada palabra y deba
dar el formato exacto del laboratorio de derivacin, a menos que sea un requisito de las
leyes o regulaciones locales/nacionales. El director del laboratorio que deriva, puede
entregar observaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio de derivacin, si las
hay, en el contexto del paciente y del ambiente mdico local. El autor de tales
observaciones agregadas debera estar claramente identificado.
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4.6.1 La direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y procedimientos
para la seleccin y uso de servicios externos, equipos e insumos consumibles adquiridos que
afecten la calidad de su servicio. Los artculos adquiridos deben cumplir, consistentemente,
con los requisitos de calidad del laboratorio. Se deben mantener registros de las acciones
antes mencionadas, de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales. Debe
haber procedimientos y criterios para la inspeccin, aceptacin/rechazo y almacenamiento de
los materiales consumibles.
4.6.2 Los equipos adquiridos y el suministro de consumibles que afecten la calidad del
servicio no deben ser usados hasta que no se haya verificado que cumplen con las
especificaciones o requisitos definidos en los procedimientos pertinentes. Lo anterior se
puede realizar por examen de muestras de control de calidad y verificando que los
resultados son aceptables. Para la verificacin se puede usar la documentacin de la
conformidad del sistema de calidad del proveedor.
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NOTA - Los laboratorios debieran estimular la obtencin de retroalimentacin de sus usuarios, tanto positiva
como negativa, de preferencia de una manera sistemtica (por ejemplo: encuestas).
4.9.1 La direccin del laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para ser
aplicados cuando se detecte que algn aspecto de sus exmenes no est conforme con
sus propios procedimientos o con los requisitos de su sistema de gestin de la calidad, o
con lo requerido por el mdico solicitante. Estos deben asegurar que:
NOTA - Exmenes o actividades no conformes ocurren en muchas reas diferentes y pueden ser identificados
de muy diferentes maneras. Estas incluyen reclamos de los clnicos, indicaciones de control de calidad,
calibraciones de instrumentos, verificacin de consumibles, comentarios del personal, verificacin de informes
y certificados, revisiones de la direccin del laboratorio y auditoras internas y externas.
4.9.2 Si se determina que exmenes no conformes se podran volver a producir y que hay
una duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus polticas y procedimientos
establecidos en el manual de calidad, se debe implementar prontamente procedimientos
para identificar, documentar y eliminar la(s) causa(s) de base (ver 4.11).
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4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciacin de
tales acciones y la aplicacin de controles para asegurar su efectividad. Adems de la
revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva debe involucrar el
anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencias y riesgos y resultados de evaluacin
externa de la calidad.
NOTA - La accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar las oportunidades de mejoramiento, ms
que una reaccin a la identificacin de problemas o reclamos.
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4.12.1 Todos los procedimientos operativos deben ser revisados sistemticamente por la
direccin del laboratorio, a intervalos regulares, de acuerdo a lo definido en el sistema de
gestin de la calidad, para identificar fuentes potenciales de no conformidades u
oportunidades de mejoramiento en el sistema de gestin de la calidad o en las prcticas
tcnicas. Cuando sea oportuno se deben desarrollar, documentar e implementar planes de
accin para el mejoramiento.
4.12.3 Los resultados de las acciones derivadas de la revisin, deben ser presentados a la
direccin del laboratorio para revisin e implementacin de los cambios necesarios en el
sistema de gestin de la calidad.
4.13.2 Todos los registros deben ser legibles y guardados de tal modo que puedan ser
recuperados fcilmente. Los registros pueden ser almacenados en cualquier medio
apropiado, de acuerdo a los requisitos legales locales, nacionales o regionales (ver 4.3.1,
Nota). Las instalaciones deben proporcionar un ambiente adecuado para prevenir dao,
deterioro, prdida o acceso no autorizado.
4.13.3 El laboratorio debe tener una poltica que defina el perodo durante el cual los
registros del sistema de gestin de la calidad deben ser conservados y los resultados de
exmenes. El tiempo de retencin debe ser definido por la naturaleza del examen o
especficamente para cada registro o, en algunos casos, de acuerdo con lo establecido por
la autoridad legal.
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d) procedimientos de exmenes;
f) registros de acceso;
4.14.1 Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos
del sistema de gestin de la calidad, se deben efectuar auditoras internas de todos los
elementos del sistema de calidad, tanto administrativos como tcnicos, a intervalos
definidos. La auditora interna se debe dirigir progresivamente a estos elementos y poner
nfasis en las reas de importancia crtica para el cuidado del paciente.
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Los principales elementos del sistema de calidad deberan ser normalmente sometidos a
una auditora interna a lo menos una vez cada doce meses.
4.14.3 Los resultados de las auditoras internas deben ser remitidos a revisin de la
direccin del laboratorio.
4.15.1 La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de gestin de la calidad del
laboratorio y todos sus servicios clnicos, incluyendo exmenes y actividades de
consultora, para asegurar su continua adaptabilidad y efectividad en el apoyo al cuidado
del paciente e introducir cualquier cambio o mejoramiento que sea necesario. Los
resultados de la revisin deben ser incorporados en un plan que incluya las metas,
objetivos y planes de accin. Un perodo recomendable para llevar a cabo una revisin de
gerencia es una vez cada 12 meses.
j) no conformidades;
m) evaluacin de proveedores.
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NOTA - Los datos disponibles pueden diferir, de acuerdo al tipo de laboratorio o localidad; (por ejemplo:
hospital, clnica o laboratorio de derivacin).
4.15.4 Como resultado de la revisin del sistema se deben registrar los hallazgos y las
acciones que surjan y el personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos y
de las decisiones tomadas. La direccin del laboratorio debe asegurar que estas acciones
sean ejecutadas dentro de un tiempo apropiado y acordado.
5 Requisitos tcnicos
5.1 Personal
5.1.1 La organizacin debe tener una planificacin organizacional, una poltica de personal
y una descripcin del trabajo que defina las calificaciones y deberes de todo el personal.
e) evaluaciones de competencia; y
Otros registros relacionados con la salud del personal, slo accesibles a personas
autorizadas, pueden incluir registros de exposicin a riesgos laborales y registro del estado
de inmunizacin.
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5.1.3 El laboratorio debe ser dirigido por una persona o personas con responsabilidad
ejecutiva, que tengan la competencia para asumir la responsabilidad para los servicios
proporcionados.
NOTA - La competencia se entiende aqu como el producto de la educacin acadmica bsica, de post-grado y
educacin continua, adems de entrenamiento y experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.
5.1.4 Las responsabilidades del director del laboratorio o de las personas designadas,
deben incluir materias profesionales, cientficas, de consultora, de asesora,
organizacionales, administrativas y educacionales. Estas deben ser pertinentes a los
servicios ofrecidos por el laboratorio.
El director del laboratorio o las personas designadas para cada una de las tareas deberan
tener el entrenamiento y los antecedentes necesarios para asumir las responsabilidades
siguientes:
b) servir como un miembro activo del personal clnico para esas especialidades cubiertas,
si es aplicable y adecuado;
f) hacer seguimiento a todo el trabajo realizado en el laboratorio para decidir si los datos
que estn siendo generados son clnicamente confiables;
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n) atender cualquier queja, demanda o sugerencia de los usuarios de los servicios del
laboratorio; y
5.1.5 El personal debe ser el necesario para llevar a cabo el trabajo exigido y realizar otras
funciones del sistema de gestin de la calidad.
5.1.7 La direccin del laboratorio debe autorizar al personal a realizar determinadas tareas,
tales como toma de muestras, exmenes, operar determinados tipos de equipos en
particular, incluyendo el uso de computadores utilizados en el sistema informtico del
laboratorio (ver Anexo B).
5.1.8 Se deben establecer polticas que definan quien puede usar el sistema informtico,
quien solamente puede acceder a los datos del paciente y quien est autorizado a ingresar
resultados de pacientes, cambiar resultados, corregir facturas o modificar soportes lgicos
(ver Anexos B y C).
5.1.9 Debe haber un programa de educacin continua disponible para todos los niveles
del personal.
5.1.10 Los empleados deben ser entrenados para prevenir o controlar los efectos de
incidentes adversos.
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5.1.11 La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas debe ser
evaluada luego del entrenamiento y despus, en forma peridica. Cuando sea necesario,
se debe hacer un nuevo entrenamiento y una nueva evaluacin.
5.1.12 El personal que emite juicios profesionales en relacin con los exmenes, debe tener
una formacin terica y prctica, adems de experiencia actualizada. El juicio profesional se
puede expresar como opiniones, interpretaciones, predicciones, simulaciones, modelos y
valores y ellos deberan estar de acuerdo con las regulaciones nacionales, regionales y locales.
5.2.1 El laboratorio debe tener asignado espacio para poder llevar a cabo la carga de trabajo
sin comprometer su calidad, los procedimientos de control de calidad, la seguridad del
personal y los servicios de atencin al paciente. El director del laboratorio debe determinar
cual es el espacio adecuado. Los recursos deben ser los suficientes para sustentar las
actividades del laboratorio y deben ser mantenidos en forma funcional y en condiciones
confiables. En los lugares de toma de muestra primaria y exmenes, que no se encuentren
en el local permanente del laboratorio, se deberan aplicar medidas similares.
5.2.2 El laboratorio debe ser diseado para lograr la eficiencia de su operacin, para optimizar
la comodidad de sus ocupantes y para minimizar el riesgo de dao y enfermedad ocupacional.
Los pacientes, empleados y visitas deben estar protegidos de peligros conocidos.
5.2.3 Cuando el laboratorio tiene instalaciones para toma de muestras, se debe tener en
consideracin la adaptacin para los pacientes discapacitados, su comodidad y privacidad,
adems de optimizar las condiciones de recoleccin.
5.2.4 El diseo y ambiente del laboratorio debe ser el adecuado para las tareas que se
realizan en l. Las condiciones ambientales del lugar donde se efecte la toma de muestra
no deben invalidar los resultados o afectar adversamente la calidad de alguna medicin.
Las instalaciones para realizar exmenes deberan facilitar la correcta realizacin de ellos.
Estas incluyen pero no estn limitadas a fuente de energa, iluminacin, ventilacin, agua,
residuos, disposicin de desechos y condiciones ambientales. El laboratorio debera tener
procedimientos para verificar que el medio ambiente no afecta en forma adversa la toma
de muestra y el funcionamiento de los equipos.
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5.2.6 Debe haber una efectiva separacin entre secciones adyacentes del laboratorio, en
las que se desarrollan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir
una contaminacin cruzada.
5.2.7 El acceso y uso de reas en las que se afecte la calidad de los exmenes, deben ser
controlados. Se deben tomar las medidas apropiadas para salvaguardar las muestras y los
recursos, de acceso no autorizado.
5.2.8 Los sistemas de comunicacin dentro del laboratorio deben ser los necesarios, de
acuerdo al tamao y complejidad de las dependencias y para la eficiente transferencia de
mensajes.
5.2.10 Las reas de trabajo deben estar limpias y bien mantenidas. El almacenamiento y
disposicin de los materiales peligrosos debe ser el especificado por las regulaciones
pertinentes.
Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la mantencin del laboratorio. Es
posible que se necesiten procedimientos especiales y entrenamiento del personal, con esa
finalidad.
NOTA - Para el propsito de esta norma, instrumentos, materiales de referencia, fungibles, reactivos y
sistemas analticos deberan ser considerados como equipos de laboratorio, cuando sea aplicable.
5.3.1 El laboratorio debe contar con todos los tipos de equipos necesarios para
proporcionar el servicio (incluyendo la recoleccin, preparacin y procesamiento de la
muestra primaria, examen y almacenamiento). En los casos en que el laboratorio deba
usar equipos que se encuentran fuera de su control permanente, la direccin del
laboratorio debe asegurar que se cumplen los requisitos de esta norma.
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5.3.3 Cada tem del equipamiento debe ser rotulado, marcado o identificado de alguna
otra manera, en forma nica.
5.3.4 Se deben mantener registros de cada tem del equipamiento que incida en el
desarrollo de los exmenes. Estos registros al menos deben incluir lo siguiente:
h) registros del funcionamiento del equipo que confirmen que est en condiciones de uso;
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Estos registros se deben mantener y estar fcilmente disponibles durante toda la vida til
del equipo o por el perodo de tiempo exigido por la ley o reglamento.
5.3.5 Los equipos deben ser operados slo por personal autorizado. Las instrucciones
vigentes sobre el uso y mantencin del equipo (incluyendo todos los manuales e
instrucciones de uso proporcionados por el fabricante del equipo) deben estar fcilmente
accesibles para ser usadas por el personal del laboratorio.
5.3.6 El equipo se debe mantener bajo condiciones de trabajo seguras. Esto debe incluir la
revisin de la seguridad elctrica, del interruptor automtico de sobrecarga, de la
manipulacin y eliminacin seguras de materiales qumicos, radioactivos y biolgicos, por
personas autorizadas. Se deben usar las especificaciones o instrucciones del fabricante,
cuando corresponda.
NOTA - Se recomienda adems del interruptor de corte rpido tener todos los enchufes conectados a un
diferencial y conexin a tierra.
5.3.7 Cuando un equipo se encuentre defectuoso se debe poner fuera de servicio, debe
ser claramente rotulado y guardado en un lugar adecuado hasta que sea reparado y se
demuestre por calibracin, verificacin o prueba que cumple con los criterios de
aceptacin especificados. El laboratorio debe examinar el efecto de este mal
funcionamiento en exmenes previos y aplicar el procedimiento dado en 4.9. El laboratorio
debe tomar medidas razonables para descontaminar el equipo previo a la revisin,
reparacin o retiro.
5.3.8 Se debe proporcionar a la persona que trabaja con el equipo, una lista de medidas a
tomar para disminuir la contaminacin. El laboratorio debe proporcionar un lugar adecuado
para reparaciones y equipo apropiado para la proteccin personal.
5.3.9 Siempre que sea posible, el equipo que se encuentra bajo el control del laboratorio y
que requiera calibracin o verificacin debe ser rotulado o bien codificado para indicar el
estado de calibracin o verificacin en el que se encuentra y la fecha en la que se debe
calibrar o verificar nuevamente.
5.3.10 Cuando el equipo deja de estar bajo el control directo del laboratorio o es reparado
o sometido a mantencin, el laboratorio se debe asegurar que se controle y se demuestre
que est funcionando satisfactoriamente, antes que vuelva a ser usado.
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5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a factores de correccin, el laboratorio debe
tener procedimientos para asegurar que las copias de factores de correccin previos son
debidamente actualizadas.
b) nombre u otra identificacin del mdico u otra persona legalmente autorizada para
solicitar exmenes o para utilizar informacin mdica, junto con la destinacin del
informe (si la direccin del mdico solicitante es diferente a la del laboratorio que
recibe la muestra, esa direccin debera ser proporcionada como parte de la
informacin contenida en la hoja de solicitud);
d) exmenes solicitados;
e) informacin clnica relevante del paciente, la que debera incluir sexo y fecha de
nacimiento, como mnimo, para los propsitos de interpretacin;
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a) Copias de o referencias a:
a.4) informacin a los usuarios de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones
clnicas y seleccin apropiada de los procedimientos de laboratorio disponibles.
b) Procedimientos para:
b.1) preparacin del paciente (por ejemplo: instrucciones para los que prestan la
atencin y flebotomistas);
b.3) toma de muestra (por ejemplo: flebotoma, muestra de sangre capilar, orina, otros
fluidos corporales) con descripciones de los recipientes para la muestra primaria y
de los aditivos necesarios.
c) Instrucciones para:
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d) Instrucciones para:
5.4.4 El manual de toma de muestra debe ser parte del sistema de control de documentos
(ver 4.3.1).
5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables a un individuo identificado normalmente
por un formulario de solicitud de examen. Las muestras primarias que carezcan de una
identificacin apropiada no deben ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.
5.4.6 El laboratorio debe hacer seguimiento del transporte de las muestras al laboratorio
de modo que sean transportadas:
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c) de manera que garantice la seguridad del portador, del pblico en general y de quien la
recibe en el laboratorio. El procedimiento debe cumplir con las exigencias
reglamentarias nacionales, regionales o locales.
5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas se deben registrar en un libro de ingreso,
hoja de trabajo, computador u otro sistema similar. Se debe registrar la fecha y la hora de
la recepcin, as como la identidad del funcionario que las recibe.
5.4.10 Las solicitudes y las muestras se deben revisar sistemticamente por personal
autorizado para decidir qu exmenes se deben realizar y con qu mtodos.
5.4.12 Las porciones de muestra primaria tambin deben ser trazables a la muestra
original.
5.4.13 El laboratorio debe tener una poltica escrita en relacin con solicitudes verbales de
exmenes de pacientes.
5.4.14 Las muestras deben ser almacenadas por un tiempo especificado y en condiciones
que aseguren la estabilidad de las propiedades de la muestra, que permitan la repeticin
del examen despus que se ha informado el resultado o para exmenes adicionales.
NOTA - Algunos de los siguientes aspectos puede no aplicarse a todas las disciplinas.
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NOTA - En este contexto se considera como procedimientos propios, tanto los elaborados en el laboratorio como los
normalizados que han sido modificados.
5.5.2 El laboratorio debe usar solamente procedimientos validados para confirmar que los
procedimientos de exmenes son los adecuados para el uso al que estn destinados. La
validacin debe ser tan exhaustiva como sea necesario para satisfacer las necesidades de
una aplicacin dada o de un campo de aplicacin. El laboratorio debe registrar los
resultados obtenidos y el procedimiento usado para la validacin.
Los mtodos y procedimientos seleccionados para ser utilizados deben ser evaluados y
comprobar que dan resultados satisfactorios, antes que sean aplicados a los exmenes
clnicos. El director del laboratorio, o una persona designada, debe realizar una revisin de
los procedimientos, inicialmente y a intervalos definidos. Normalmente se realiza una vez
al ao. Estas revisiones deben ser documentadas.
5.5.3 Todos los procedimientos deben estar documentados y disponibles para el personal,
en el rea de trabajo. Los procedimientos documentados y las instrucciones necesarias
deben estar disponibles en un lenguaje comprensible para el personal del laboratorio.
Tarjetas o sistemas similares, que resuman informacin clave, son aceptables como
referencia rpida en el mesn de trabajo, siempre que un manual completo est disponible
como referencia. Las tarjetas o sistemas similares se deben corresponder con el manual
completo. Cualquiera de tales procedimientos resumidos debe formar parte del sistema de
control de documentos.
Los instructivos de uso de los reactivos (por ejemplo: los insertos de estuches)
proporcionados por los fabricantes, que cumplan con 5.5.1 y 5.5.2 deben ser usados
como parte de un procedimiento, siempre que los instructivos describan el procedimiento
tal como se realiza en el laboratorio y est escrito en un idioma entendible por el personal
del laboratorio. Cualquier desvo debe ser revisado y documentado. La informacin
adicional que pueda ser requerida para realizar el examen, tambin debe estar
documentada. Cada nueva versin de estuches de anlisis con cambios mayores en los
reactivos o procedimientos debe ser verificada para su ejecucin y la idoneidad para el uso
propuesto. Cualquier cambio en el procedimiento debe ser fechado y autorizado, en igual
forma que otros procedimientos.
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NCh2547
f) procedimientos de calibracin;
o) precauciones de seguridad; y
El director del laboratorio debe ser el responsable de asegurar que los contenidos de los
procedimientos de exmenes estn completos, actualizados y han sido revisado en forma
minuciosa.
5.5.4 Las especificaciones de ejecucin para cada uno de los procedimientos usados en
un examen deben estar de acuerdo con el uso previsto.
30
NCh2547
5.5.5 Los intervalos de referencia biolgica deben ser revisados en forma peridica. Si el
laboratorio tiene razones para creer que un intervalo en particular ya no es el apropiado
para la poblacin de referencia, debe llevar a cabo una investigacin seguida, si es
necesario, de una accin correctiva. Cuando el laboratorio cambie un procedimiento
analtico o pre-analtico, se debe realizar una revisin de los intervalos de referencia para
ver si corresponde.
NOTA - Este requisito se puede cumplir de diferentes maneras, dependiendo de las circunstancias locales.
Algunos mtodos incluyen correos directos, boletines informativos del laboratorio o como parte del informe de
examen mismo.
5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control interno para verificar que la calidad
alcanzada es la especificada. Es importante, para todo tipo de laboratorio, que el sistema
de control proporcione al personal informacin clara y fcilmente comprensible para que
sirva de base para la toma de decisiones. Se debera poner especial atencin a la
eliminacin de errores en el proceso de manejo de muestras, solicitudes, exmenes,
informes, etc.
5.6.3 Debe ser diseado y ejecutado un programa para la calibracin de los sistemas de
medicin y verificacin de la exactitud, as como para asegurar la trazabilidad de los
resultados al Sistema Internacional de Unidades o por referencia a una constante natural u
otra referencia establecida. Cuando nada de esto sea posible, ni pertinente, se deben
aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo, pero no
limitado a lo siguiente:
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones nter laboratorios, tales como las
organizadas por esquemas de evaluacin externa de la calidad. La direccin del laboratorio
debe hacer un seguimiento a los resultados de la evaluacin externa de la calidad y debe
participar en la implementacin de acciones correctivas cuando no se cumpla el criterio de
control. Los programas de comparacin nter laboratorios deben concordar en forma
sustancial con NCh2445/1.
Los programas de evaluacin externa deberan proporcionar, tanto como sea posible,
muestras semejantes a las de pacientes, que presenten desafos clnicamente apropiados
y que permitan controlar el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientos
pre y post-analticos.
5.7.1 Personal autorizado debe revisar en forma sistemtica, evaluar los resultados de
acuerdo a la informacin clnica disponible respecto al paciente y autorizar la entrega de
los resultados de los exmenes.
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NCh2547
5.8.1 La direccin del laboratorio debe ser la responsable del formato de los informes. El
formato de la hoja de informe (electrnica o papel) y cmo debe ser comunicada desde el
laboratorio, se debera disear previa discusin con los usuarios del servicio de laboratorio.
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin e informados a
personas autorizadas para recibir y usar la informacin clnica. El informe debe incluir,
pero no debe estar limitado a lo siguiente:
a) identificacin clara, sin ambigedades, del examen, incluyendo, cuando sea apropiado, el
mtodo de medicin;
c) identificacin nica y localizacin del paciente, cuando sea posible, y destino del informe;
e) fecha y hora de la toma de muestra, cuando est disponible y sea relevante para el
cuidado del paciente, y la hora de recepcin en el laboratorio;
f) fecha y hora de la entrega del informe. Si no est en el informe, la fecha y hora deben
estar fcilmente disponibles, cuando se necesite;
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NCh2547
n) firma o autorizacin de la persona que revisa o entrega el informe, cuando sea posible.
NOTA - En relacin con i), bajo algunas circunstancias, debera ser apropiado distribuir listas o tablas con los
intervalos de referencia a todos los usuarios de los servicios del laboratorio, en los lugares donde se reciben los
informes.
5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria recibida era inapropiada
para el examen o pudiere haber comprometido el resultado.
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NCh2547
5.8.8 Para satisfacer las necesidades clnicas locales, el laboratorio debe determinar las
propiedades crticas y sus intervalos de alerta/crticos, de acuerdo con los mdicos
usuarios del laboratorio. Esto se aplica a todos los exmenes, incluyendo las propiedades
nominales y ordinales.
5.8.9 Los resultados entregados al solicitante como pre-informes deben ser siempre
seguidos por la entrega del informe final.
5.8.10 Se debe mantener registros de las acciones tomadas como respuesta a resultados
en intervalos crticos. Estos registros deben incluir fecha, hora, persona responsable del
laboratorio, persona notificada y resultados de exmenes. Cualquier problema que se
presente en relacin con esta tarea se debe registrar y revisar durante las auditoras.
5.8.11 La direccin del laboratorio, de acuerdo con los solicitantes, debe establecer los
tiempos de respuesta para cada uno de sus exmenes. El tiempo de respuesta debe
reflejar las necesidades clnicas.
Debe existir una poltica para notificar al solicitante cuando un examen est retrasado.
Este tiempo de respuesta as como cualquier retroalimentacin de los clnicos en relacin
con l, debe tener un seguimiento, ser registrado y revisado por la direccin del
laboratorio. Cuando sea necesario, se debe tomar una accin correctiva dirigida a
cualquier problema identificado.
Esto no significa que el personal clnico deba ser notificado de todas las demoras en los
exmenes, sino que solamente en aquellas situaciones en que el retraso pueda
comprometer el cuidado del paciente. Este procedimiento debera ser desarrollado en
colaboracin entre el personal clnico y el del laboratorio.
35
NCh2547
5.8.14 El laboratorio debe establecer polticas y prcticas para asegurar que los resultados
entregados por telfono u otro medio electrnico lleguen slo a un receptor autorizado.
Los resultados proporcionados en forma verbal deben ser seguidos por uno escrito en
forma apropiada.
Los registros originales deben permanecer legibles cuando se han hecho cambios.
Los registros electrnicos originales deben ser conservados y las alteraciones agregadas al
registro, por medio de procedimientos de edicin apropiados, de modo que los informes
indiquen en forma clara el cambio.
5.8.16 Los resultados que han sido utilizados para la toma de decisin clnica deben ser
retenidos con posterioridad en informes acumulados en forma sucesiva y debe estar
identificado, en forma clara, que han sido revisados. Si el sistema no permite
correcciones, cambios o alteraciones, se debe utilizar una bitcora auditable.
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NCh2547
Anexo A
(Informativo)
A.1 Durante la preparacin de esta norma, los documentos ISO relacionados ISO 9001: 2000
e ISO/IEC 17025: 1999 estaban bajo revisin y no fue posible dar formato a esta edicin
de NCh2547 en forma paralela con alguno de estos documentos.
El sistema de calidad de la serie ISO 9000 es el documento base para la norma de sistema
de gestin de la calidad. La Tabla A.1 ilustra la relacin conceptual entre esta norma e
ISO 9001: 2000. Aun cuando muchos de los conceptos del sistema de gestin de la
calidad, incluyendo responsabilidad de la gerencia, enfoque hacia el cliente, control de
documentos, revisin de gerencia han sido incorporados en la edicin actual de esta
norma, una mayor correspondencia con la serie de gestin de la calidad base ser
incorporada en la prxima revisin.
El formato de esta edicin se asemeja ms estrechamente a ISO/IEC 17025: 1999, usada por
el Grupo 1 de ISO/TC 212 como modelo para la estructura de la norma con ajustes especficos
para los laboratorios clnicos. La Tabla A.2 muestra la correlacin entre los dos documentos.
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NCh2547
Tabla A.1 - Correlacin entre ISO 9001: 2000 y esta norma (continuacin)
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NCh2547
Tabla A.1 - Correlacin entre ISO 9001: 2000 y esta norma (conclusin)
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NCh2547
1. Alcance 1. Alcance
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones 3. Trminos y definiciones
4. Requisitos de gestin 4. Requisitos de gestin
4.1 Organizacin 4.1 Organizacin y administracin
4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.3 Control de documentos 4.3 Control de documentos
4.4 Revisin de la solicitud, propuesta o contrato 4.4 Revisin de contratos
4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.5 Exmenes por laboratorios de derivacin
4.6 Adquisicin de servicios y suministros 4.6 Servicios y suministros externos
4.7 Servicio al cliente 4.7 Servicios de consultora
4.8 Reclamos 4.8 Resolucin de reclamos
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o 4.9 Identificacin y control de no conformidades
calibracin no conforme
4.10 Accin correctiva 4.10 Accin correctiva
4.11 Accin preventiva 4.11 Accin preventiva
4.12 Mejoramiento continuo
4.12 Control de registros 4.13 Registros de calidad y tcnicos
4.13 Auditoras internas 4.14 Auditoras internas
4.14 Revisiones de la gerencia 4.15 Revisin de la direccin
5. Requisitos tcnicos 5. Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal 5.1 Personal
5.3 Planta fsica y condiciones ambientales 5.2 Planta fsica y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de ensayo, calibracin y 5.5 Procedimientos analticos
validacin de mtodos
5.5 Equipos 5.3 Equipos de laboratorio
5.6 Trazabilidad de la medicin 5.6 Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos de exmenes
5.7 Muestreo 5.4 Etapa pre-analtica
5.8 Manipulacin de los temes de ensayo y
calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de los 5.6 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibracin procedimientos analticos
5.10 Informe de los resultados 5.8 Informe de resultados
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NCh2547
Anexo B
(Informativo)
B.1 General
Los resultados y la informacin son los productos del laboratorio clnico. Debido a que los
sistemas computacionales pueden ser daados o destruidos de diferentes maneras, es
importante establecer polticas que protejan a los pacientes de daos causados por la
prdida o cambio de datos.
Las siguientes recomendaciones en este anexo deberan dar un alto nivel de integridad al
sistema de informacin del laboratorio (SIL).
- calculadoras de escritorio;
- computadores usados slo como procesadores de texto, hojas de clculo o funciones similares de usuario
nico; y
B.2 Ambiente
B.2.1 Las instalaciones del computador y equipos deberan estar limpias, bien mantenidas,
en una ubicacin y medio ambiente que cumpla con las especificaciones del proveedor.
B.2.2 Los componentes del computador y reas de almacenamiento deberan ser de fcil
acceso a equipos apropiados para extincin de incendios.
B.2.3 Los cables del computador deberan estar protegidos si se encuentran localizados en
reas de trfico.
41
NCh2547
B.3.3 Debera haber procedimientos escritos para acciones que son necesarias tomar para
proteger los datos o el equipo computacional o ambos, en caso de fuego o falla del equipo
o del programa informtico.
B.4.1 Los programas computacionales deberan ser protegidos, en forma adecuada, para
prevenir su alteracin o destruccin por usuarios casuales o no autorizados.
B.4.2 Se deberan establecer polticas estrictas que indiquen quin puede usar el sistema
computacional. Las polticas deberan definir quines estn autorizados a acceder a los
datos del paciente y los usuarios que estn autorizados a ingresar resultados de pacientes,
cambiar resultados, cambiar facturacin o alterar los programas computacionales.
B.5.1 Los datos de los pacientes en los informes y en pantalla, se deberan comparar a
intervalos definidos, con el ingreso original, para asegurar la integridad de los datos
transferidos con el objeto de detectar errores en la transmisin, almacenamiento o
procesamiento de datos.
B.5.2 Cuando se mantienen mltiples copias de tablas en un sistema (por ejemplo: tablas
de intervalos de referencia biolgica, tanto en el sistema de informacin del laboratorio
como en el sistema de informacin del hospital), ellas deberan ser comparadas, en forma
peridica, para asegurar la consistencia entre todas las copias en uso. Se debera tener
apropiada reproduccin o procedimientos de comparacin.
B.5.3 Debera haber documentacin que establezca que los clculos realizados por el
computador con los datos del paciente, son revisados en forma peridica.
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NCh2547
B.5.4 La salida del SIL a la ficha clnica constituye informacin directa de la atencin del
paciente. Asimismo, el director del laboratorio debera aprobar y revisar el contenido y
formato de los informes de laboratorio para asegurar que ellos efectivamente comunican
los resultados del laboratorio y que cumplen con las necesidades del personal clnico.
B.5.5 Los datos ingresados al sistema computacional, ya sea en forma manual o por
mtodos automatizados, deberan ser revisados para verificar el ingreso correcto de datos
antes de la aceptacin final y el envo del informe a travs del computador.
B.5.6 Antes de la aceptacin final y emisin del informe por el computador, todos los
resultados ingresados deberan ser cotejados frente a un rango de valores predefinidos
para cada examen, para detectar resultados absurdos o imposibles.
B.6.3 Los datos del paciente y del laboratorio deberan ser recuperados en lnea, por un
perodo de tiempo definido, dependiendo de las necesidades de cada organizacin
individual.
B.6.4 Los medios de almacenamiento de datos, tales como cintas, discos, etc., deberan ser
etiquetados en forma apropiada, almacenados y protegidos contra dao o uso no autorizado.
B.6.5 Se debera mantener un respaldo eficiente para prevenir la prdida de datos del
paciente, en caso de falla del equipo o programa computacional.
43
NCh2547
B.7.3 Los errores detectados durante el respaldo del sistema deberan ser documentados
junto con la accin correctiva tomada, e informados a la persona responsable en el
laboratorio.
B.7.4 Cualquier alteracin del equipo o al programa computacional debera ser verificada,
validada y completamente documentada para confirmar que los cambios son aceptables y
apropiados.
B.7.6 Cuando los programas se han instalado por primera vez se deberan controlar para
verificar el apropiado funcionamiento y despus que se han realizado cambios o
modificaciones.
B.7.8 Se debera ensear a las personas que interactan con el sistema computacional
cmo usar un nuevo sistema o las modificaciones al sistema antiguo.
B.7.9 El laboratorio debera tener designada una persona responsable a quien se le informe
prontamente de todas las disfunciones del computador.
B.8.2 Debera haber procedimientos documentados para el manejo del apagado y reinicio
de todo o parte del sistema, para asegurar la integridad de los datos, que no se interrumpa
la entrega del servicio del laboratorio, y para documentar el funcionamiento apropiado del
sistema despus del reinicio.
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NCh2547
B.8.4 Debieran ser documentados todos los tiempos muertos, no programados, del
computador, perodos de degradacin del sistema (tiempo de respuesta) y otros
problemas, incluyendo las razones de la falla y la accin correctiva tomada.
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NCh2547
Anexo C
(Informativo)
C.1 Generalidades
El personal responsable de la direccin de los laboratorios clnicos debiera aceptar que, tal
como otros profesionales de la salud, pueden tener responsabilidades por encima del
mnimo establecido por la ley.
Lo que es una prctica aceptable vara un poco de un pas a otro. Un laboratorio necesita
determinar cual es la prctica apropiada para su situacin particular e incorporar los
detalles en su manual de calidad.
C.2.2 El laboratorio debera tratar a todos los pacientes imparcialmente y sin discriminacin.
46
NCh2547
C.3.2 La seguridad del personal y de otros pacientes son inquietudes legtimas cuando se
trata de posibles enfermedades transmisibles, se acepta solicitar informacin en estas
situaciones. Tambin son preocupaciones gerenciales legtimas la facturacin, auditoras
financieras, revisiones de la administracin y utilizacin de recursos, para lo cual se puede
recabar informacin.
C.4.2 Para algunas pruebas (por ejemplo: ciertas pruebas genticas o exmenes
serolgicos) se puede necesitar asesoramiento especial. Esto, normalmente, es realizado
por el personal del laboratorio o por el mdico solicitante; de todos modos el laboratorio se
debiera preocupar que aquellos resultados con implicaciones serias no sean comunicados
directamente al paciente, sin la opcin de una consejera adecuada.
C.4.4 Si llega al laboratorio una muestra primaria en una condicin que no es la adecuada
para el examen solicitado, normalmente debera ser descartada, informndose de ello al
mdico solicitante.
Todos los exmenes de laboratorio se deberan realizar bajo estndares apropiados y con
el grado de habilidad y competencia esperados de la profesin.
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C.6.1 Los resultados de los exmenes de laboratorio que se puedan atribuir a un paciente
especfico son confidenciales, a menos que se autorice su revelacin. Los resultados,
normalmente, se informan al mdico solicitante y pueden ser informados a otras partes,
con el consentimiento del paciente o cuando es legalmente solicitado. Los resultados de
los exmenes de laboratorio que se han separado totalmente de la identificacin del
paciente se pueden utilizar para propsitos tales como epidemiologa, demografa u otros
anlisis estadsticos.
C.6.3 Adems del correcto informe de los resultados, el laboratorio tiene la responsabilidad
adicional de asegurar que, en la medida que le sea posible, los exmenes estn
correctamente interpretados y aplicados en beneficio del paciente. La consultora de
especialistas en relacin con la seleccin e interpretacin de exmenes es parte del servicio
del laboratorio.
C.7.1 El laboratorio debera asegurar que la informacin es almacenada de tal modo que
haya un resguardo razonable contra prdida, acceso no autorizado o alteraciones y otro
uso incorrecto.
C.7.2 La conservacin de los registros clnicos puede estar definida por distintos estatutos
y requisitos legales en los diferentes pases y estos requisitos deben ser considerados,
junto con cualquier pauta emitida por los cuerpos profesionales pertinentes.
C.7.3 Las obligaciones legales relativas a lo que atae a algunos tipos de procedimientos,
como exmenes de histologa, pueden requerir la conservacin de ciertos registros o
materiales por perodos mucho ms largos que para otros registros o muestras.
C.7.4 Los laboratorios deberan desarrollar sus propios protocolos para la conservacin de
registros, indicando el tiempo que los resultados de diferentes exmenes son conservados y,
cuando se necesite, el sistema debera proporcionar rpido acceso a las personas autorizadas.
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NCh2547
C.8.1 El acceso a los registros del laboratorio clnico vara de acuerdo con las diferentes
costumbres, en las distintas partes del mundo. El acceso de los pacientes debera ser a travs
de una solicitud de su mdico. Normalmente, en muchos pases ellos estn disponibles para:
Los derechos de los nios y de los individuos mentalmente discapacitados varan en los
diferentes pases. La informacin de salud puede, algunas veces, ser negada a individuos
normalmente autorizados a recibirla. Esto podra ser necesario para el cumplimiento de la
ley o la seguridad individual y cuando involucrare revelacin no deseada de los asuntos de
otro individuo.
El uso de las muestras para otros propsitos que los solicitados, sin consentimiento
previo, podra ocurrir slo si las muestras residuales se hacen annimas o son mezcladas.
Los laboratorios/instituciones deberan tener polticas documentadas de cmo manejar la
informacin no solicitada (por ejemplo: seguimiento de los exmenes para esclarecer
resultados previos) de muestras identificables, tomando en cuenta las implicancias
legales. Se deberan observar las regulaciones nacionales, regionales y locales pertinentes
y los requisitos de los comits de tica. Ver Anexo D, Bibliografa [18].
C.10.2 Cuando sea posible, las salas de toma de muestra deberan ser completamente
independientes y separadas de las consultas clnicas de los profesionales que solicitan
exmenes, sin embargo, cuando esto no sea posible, se deben explicitar claramente los
convenios financieros entre las partes.
C.10.3 Los laboratorios deberan evitar situaciones que lleven a un conflicto de inters.
Cuando esto no sea posible, se deberan declarar los intereses y tomar medidas para
minimizar el impacto.
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NCh2547
Anexo D
(Informativo)
Bibliografa
[1] ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials.
[3] ISO/IEC Guide 58, Calibration and testing laboratory accreditation systems -
General requirements for operation and recognition.
[4] ISO 1087-1 Terminology work - Vocabulary - Part 1: Theory and application.
[5] ISO 3534-1, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general
statistical terms.
[6] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and
results - Part 1: General principles and definitions.
[9] ISO/IEC 17011, General requirements for bodies providing assessment and
accreditation of conformity assessment bodies.
[10] BURTIS, C.A. Ashwood, E.R. (eds.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, third
edition, 1999.
[12] CASTILLO DE SANCHEZ, M.L. and FONSECA YERENA, M. E., Mejora Continua de
la Calidad/Continuous Quality Improvements. Medica Panamen: Mexico City, 1995.
[13] Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations,
Title 42, Part 493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S.
Government Printing Office, Washington, 1996.
50
NCh2547
[17] LOEBER, J.G. and SLAGTER, S. (eds.) Code of practice for implementation of
quality system in laboratories in the health care sector. CCKL, Bilthoven, NL, 1991.
[18] Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being
with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human
Rights and Biomedicine, 1997-04-04.
[19] COTE, R.A., ROTHWELL, D.J., PALOTAY, J.L., BECKET, R.S. and BROCHU, L.
(eds.), The Systemized Nomenclature of Medicine: SNOMED International. College
of American Pathologists, Northfield, IL, 1993.
[21] DYBKAR, R., JORDAL, R., JORGENSEN, P.J., HANSSON, P., HJELM, M.KAIHOLA,
H.L., KALLNER, A., RUSTAD, P., ULDALL, A., and DE VERDIER, C.H., A quality
manual for the clinical laboratory including the elements of a quality system.
Proposed guidelines. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl. 212:60-82,1993.
[22] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M.,
ZERAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical
Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories,
Clinical Chemistry and laboratory Medicine; 36:249-252,1998.
[24] ECCLS Document, 1990, N 5, Guidelines for the identification and distribution of
patient samples in the medical laboratory.
[25] CCLS, Standard for specimen collection. Part 2: Blood Specimen by venipuncture.
ECCLS Document, 1987, vol 4, N 1.
[26] DYBKAR, R., MARTIN, D.V. and ROWAN, R.M., (eds.), Good practice in
decentralized analytical clinical measurement. ECCLS, IFCC, WHO EMRO:
Alexandria, 1992.
51
NCh2547
[27] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., APPEL, W., VANDEPITTE, J., ENGBAEK, K. and
GIBBS, W.N., Basics of quality assurance for intermediate and peripheral
laboratories, WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO
EMRO: Alexandria,1992.
[28] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J., Quality Systems for
Medical Laboratories: Guidelines for implementation and Monitoring. WHO Regional
Publications. Eastern Mediterranean Series 14, WHO EMRO: Alexandria, 1995.
[29] EL-NAGEH, M., LINEHAN, B., CORDNER, S., WELLS, D. and McKELVIE, H., Ethical
Practice in Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional
Publications. Eastern Mediterranean Series 20, WHO EMRO: Alexandria, 1999.
[30] EL-NAGEH, M, MAYNARD, J CORDNER, S., Quality Systems for anatomical and
Forensic Laboratories. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series
18, WHO EMRO: Alexandria, 1998.
[31] EN 1614, Health Informatics - Structure for nomenclature, classification and coding
of properties in clinical laboratory sciences (will replace ENV 1614:1995).
[33] GALEN, R. S., GAMBINO, S.R., Beyond normality: The Predictive Value and
Efficiency of Medical Diagnosis. John Wiley: New York, 1975.
[34] Guide to the expression of uncertainty in measurement issued by BIPM, IEC, IFCC,
ISO, IUPAC, IUPAP and OIML, revised 1995.
52
NCh2547
[42] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in
analytical chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem; 62: 1193-1208, 1990.
[45] NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the Clinical
Laboratory - Third Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne. PA., 1997.
[46] NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals - Fourth Edition;
Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2002.
[47] NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management - Second Edition Approved
Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2002.
[48] NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory; Approved Guideline
NCCLS: Wayne, PA., 1998.
[50] NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline NCCLS: Wayne,
PA., 1996.
[51] NCCLS H3-A4: Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
Venipuncture; Approved Standard Fourth Edition. NCCLS: Wayne, PA., 1998.
[53] Rpublique Fran a ise, arrte du 26/11/1999 relating to good execution of clinical
analyses. JO 11/12/99 (p. 18441 - 18452).
53
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[54] Solberg, H.E. Establishment and use of reference values. In: Burtis, C.A., Ashwood,
E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition, W.B. Saunders Co.:
Philadelphia, PA, 1999.
[56] WHO, Regional Office of South East Asia, Quality Assurance for Developing
Countries. In the series Technology and Organization of Laboratory Services.
WHO SEARO: Singapore, 1995.
54