La produccin de agua debe cumplir con las Compuestos inorgnicos: Cloraminas, carbonato de

normas de BPM. magnesio, carbonato de calcio y cloruro sdico.

Potencial para crecimiento microbiano. Necesita ser purificada antes del uso para la
Los sistemas deben estar fabricacin de productos farmacuticos. Compuestos orgnicos: residuos de detergente,
calificados/validados. La calidad vara con el tiempo y de acuerdo disolventes y plastificantes.
Se requiere especificaciones y pruebas a las estaciones climticas.
peridicas. Slidos: arcillas y suelos.
El agua no debe estar contaminada con Purificacin de Contaminantes
pirgenos ni endotoxinas. Gases: nitrgeno, dixido de carbono y oxgeno.
agua cruda de agua
Microorganismos (formacin de biopelculas):
PRINCIPIOS + 90 posibles contaminantes
Algas, Protozoos (Cryptosporidium y Giardia) y
inaceptables de agua potable.
Bacterias (Pseudomonas, Gram negativa, y E. coli y
coliformes)
Minerales: Calcio, magnesio, cobre, aluminio,
metales pesados, arsnico, plomo, cadmio, nitratos,
El agua purificada (PW) Agua altamente purificada
silicatos, sulfuro de hidrgeno, fosfatos, hierro,
(HPW)
manganeso.
Fuente de agua potable
Farmacopea para pureza Fuente de agua potable
qumica y microbiana Farmacopea europea; lmite
AGUA PARA USO Protegido de la de endotoxinas.
FARMACUTICO: recontaminacin y Preparado por osmosis
Introduccin y proliferacin microbiana inversa, ultrafiltracin y
desionizacin.
tratamiento
o Especificacin de la calidad del
Farmacopea; agua agua
procesada, almacenada o Rendimiento (eficiencia) del
y distribuida a granel sistema
Requerimientos de Especificaciones de Mtodos de o Calidad del agua de
sistemas de agua calidad del agua purificacin del agua alimentacin
o Fiabilidad y robustez del sistema
de tratamiento
o Costes de mantenimiento,
o Diseo, instalacin, validacin/calificacin, Agua potable mantenimiento y operacin del
Agua para inyeccin (WFI) Pretratamiento:
operacin, desempeo y mantenimiento. proveedor
o Operar dentro de la capacidad de diseo. ISO, OMS.
Fuente de agua potable 1. Filtracin primaria
o Prevenir la contaminacin durante la Suministrado presin +
Farmacopea europea; 2. Coagulacin o floculacin
produccin, almacenamiento y Sistema de plomera para 3. Desalinizacin
purificacin final con
distribucin. contaminacin 4. Reblandecimiento
destilacin.
o Aseguramiento de la calidad en la Sistema de fuentes
No es estril, no es una forma
instalacin y mantenimiento. naturales (manantial, pozo,
de dosificacin final, producto
o Vigilancia agua qumica y microbiolgica, y ro, lago)
a granel intermedio.
niveles de endotoxinas. Tratamiento:
o Seguimiento de los sistemas de ablandamiento, eliminacin
rendimiento, almacenamiento y de iones, reduccin de
distribucin. partculas.
o Registros de resultados y medidas
adoptadas.
o Procedimiento de sanitizacin validado.
 Pretratamiento:

1. Filtracin
Filtracin, ablandamiento 2. Desinfeccin
Desinfeccin o 3. La smosis inversa (RO) o la
desinfeccin desionizacin (DI)
Eliminacin de hierro 4. Destilacin o ultrafiltracin
(ferrosos)
La filtracin AC puede Precipitacin
eliminar las impurezas Reduccin inorgnica /
orgnicas, elimina el cloro, orgnica
pero las bacterias pueden
crecer.
Produccin de
El bisulfito deja residuos de
sulfato, pero es
agua potable
antimicrobiano

Eliminacin de cloro
(filtracin de carbn
activado o bisulfito AGUA PARA USO
FARMACUTICO:
Introduccin y
tratamiento

Uso de smosis
inversa

Agua purificada
La alimentacin de las unidades de
destilacin o unidades de ultrafiltracin
El agua para el enjuague final
Agua para inyeccin (si est permitido)

Jessica del Roco Ramrez Casas Electiva I: Validacin de procesos farmacuticos

7BM1 Profesora: Ariana Gricel Teissier Garca
02/05/2017