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El importador autorizado en cada uno de los actos administrativos expedidos por INVIMA,
debe corresponder con el declarado en la licencia o registro de importacin.
Si desea relacionar varios productos en un mismo tem por tratarse de un kit, debe
indicar el nombre para cada producto seguido del cdigo de la notificacin
sanitaria o registro sanitario, su vigencia, nmero de expediente, el pas de origen
y grupo cosmtico o variedad tal como est amparado en la notificacin sanitaria o
registro sanitario.
Nota: Si desea relacionar varios productos en un mismo tem por tratarse de un kit,
debe indicar el nombre de cada producto, cada uno de ellos debe contar con
registro sanitario, notificacin sanitaria y/o permiso de comercializacin, nmero de
expediente, fabricante y pas de origen, referencia si la ampara el acto
administrativo INVIMA, o en su defecto su presentacin comercial.
Para otorgar exclusin de IVA a materias primas con o sin registro sanitario
para medicamentos, plaguicidas e insecticidas de uso domstico, se debe
indicar en la licencia la solicitud de exclusin de IVA, acogindose al Decreto 3733
de 2005 o la norma que se encuentre vigente. Si el solicitante es comercializador
debe adems anexar electrnicamente a la licencia una carta suscrita por el
representante legal del importador con listado de laboratorios fabricantes de
medicamentos (Fitoteraputicos, homeopticos y alopticos), insecticidas o
plaguicidas de uso domstico, a los que se les va a suministrar la materia prima.
La informacin de la carta deber contener: El nombre de la empresa con la cual
comercializara la materia prima, nombre, expediente y registro sanitario del
producto a fabricar.
Estos fabricantes deben contar con certificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura o Certificado de Capacidad de Produccin aprobado vigente.
2.1 Materia prima para medicamentos: sta debe encontrarse autorizada para
medicamentos. Adems se debe indicar la calidad farmacopeica de la misma
(USP, BP, PhE, Codex francs), su nombre comercial y genrico, concentracin,
numero CAS - Chemical Abstracts Service, pureza, laboratorio fabricante, pas de
origen (solo indicar lo solicitado), presentacin de la materia prima y uso final del
producto. Si la materia prima se ampara en registro sanitario del producto
terminado, el importador debe indicarlo en el cuerpo de la licencia, junto con el
nombre del producto terminado, nmero de expediente, y los requisitos indicados
en el prrafo anterior. En caso que la materia prima sea importada por el
comercializador, ste debe indicarlo en el marco de la licencia, adems los
importadores que no estn autorizados dentro de los roles del registro sanitario
para el cual se utilizar la materia prima, no deben relacionar el registro sanitario
en el marco de la licencia de importacin; en lugar de esto, se debe anexar carta
firmada por el representante legal del importador, en la cual relacione el nombre
2.2 Materia prima cuya calidad no sea oficial en las farmacopeas aceptadas para
fabricacin de medicamentos y lotes pilotos: que no corresponden sus
descripciones a estndares farmacopicos en trminos de concentracin y/o
pureza, el peticionario debe anexar electrnicamente a la licencia:
2.4 Materia prima para Fitoteraputicos: Las plantas medicinales aceptadas con
fines teraputicos deben estar incluidas en el Vademcum Colombiano de Plantas
Medicinales o en las normas farmacolgicas colombianas vigentes. Los textos de
referencia oficialmente aceptados en sus ediciones vigentes son el Vademcum
Colombiano de Plantas Medicinales, las Farmacopeas British Herbal
Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Espaola, o las que rijan
para la Unin Europea, USP, las farmacopeas brasilera, mexicana, el Codex
Francs, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas Gupta M.P. CYTED,
WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Anlisis
Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana y Especies Vegetales Promisorias.
Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulacin
y dems insumos de produccin que no hagan parte de las farmacopeas
anteriormente anotadas, se considerarn como farmacopeas oficiales las de
Estados Unidos de Amrica (USP), la britnica (BP), alemana (DAB), europea e
internacional (OMS), o la que en su momento rija para la Unin Europea.
En caso que la materia prima no sea oficial, debe indicarse su calidad de acuerdo
a las especificaciones del fabricante, adems de anexarse los certificados de
anlisis y fichas tcnicas expedidas por el fabricante. Adicionalmente, se debe
sealar el fabricante de la materia prima, nombre comercial y nombre botnico,
especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera,
triturada o pulverizada). Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente
utilizado y su proporcin. Se debe mencionar tambin el porcentaje de valoracin
del analito, el uso y el sector industrial al cual va dirigido.
2.5 Materia prima para cosmticos: sta debe estar incluida en los listados de
ingredientes internacionales permitidos para cosmticos, DE ACUERDO A LA
DECISIN 777 QUE REEMPLAZA LA DECISION 516 EN EL SEGUNDO
PARRAFO DEL ART 3 POR: Se reconocen, para tales efectos, la lista de aditivos
de colores permitidos por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de
Norte Amrica (FDA), los listados de ingredientes de The Personal Care Products
Council y de Cosmetics Europe The Personal Care Association, as como las
Directivas de la Unin Europea.
Debe indicar el nombre qumico (nomenclatura INCI) y comercial de la materia
prima, nmero CAS, as como el uso y el sector industrial al cual va dirigido.
2.7 Materia prima para plaguicidas de uso domstico: se debe especificar el uso y
el sector industrial al cual va dirigida; anexar a la licencia de importacin el
concepto previo favorable de clasificacin toxicolgica y permiso de uso en el pas,
otorgado por el Ministerio de la Proteccin social o su autoridad delegada. Adems
debe indicarse el tipo de producto para el que se requiere la materia prima
(insecticida, fungicida, rodenticida, etc.), las plagas contra las cuales se emplea el
producto y la composicin del mismo, identificando con su nombre qumico y
genrico los ingredientes activos.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia prima, nmero de
expediente, nombre del producto a fabricar y nombre qumico y comercial de la
materia prima. Es obligatorio incluir toda esta informacin nicamente en la casilla
44 (descripcin de la mercanca).
En caso que la materia prima no sea oficial, se debe sealar su calidad de acuerdo
a las especificaciones del fabricante y anexar los certificados de anlisis y fichas
tcnicas respectivas. En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario,
el importador debe indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia
prima, adems de las descripciones mnimas anteriormente mencionadas.
2.9 Materia prima para aditivos y alimentos: se debe sealar el nombre tcnico y
comercial de la materia prima, sus caractersticas, presentacin comercial, el uso
especfico y el sector industrial al cual va dirigida. sta debe estar permitida en
normas especficas segn el tipo de producto y/o Codex Alimentarius.
En caso de importacin de carne indicar el nombre del establecimiento y
productos, autorizados por INVIMA para exportar a Colombia carnes, productos
crnicos comestibles o derivados crnicos de terceros pases.
2.12 Materia prima para bebidas alcohlicas: se debe sealar el nombre tcnico y
comercial de la misma, sus caractersticas, presentacin y el uso especfico y el
sector industrial al cual va dirigida. Para el caso especfico de importacin de
alcohol etlico sin desnaturalizar, y en donde los importadores no sean licoreras
departamentales, se debe anexar electrnicamente a la licencia de importacin,
copia de la autorizacin vigente expedida por la Secretara de Hacienda del
departamento a donde se va a destinar el alcohol y ficha tcnica del producto. Y
para el caso de las licoreras departamentales se debe allegar nicamente la ficha
tcnica del producto.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, nmero de
expediente, nombre qumico y comercial de la materia prima, tal y como fue
aprobada.
2.13 Materia prima para suplementos dietarios: se debe indicar el nombre tcnico y
comercial de la misma, fabricante, el uso y sector industrial al cual va dirigida.
La materia prima debe estar permitida en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 y/o
la norma que se encuentre vigente. Para el caso de materia prima de origen
vegetal, el importador debe sealar adems de las anteriores, el nombre botnico
y comercial y la parte a utilizar de la misma (tallo, flor, raz, etc.).
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el nmero de expediente, nombre del producto
terminado, adems de las descripciones mnimas anteriormente mencionadas.
Para el caso de producto semielaborado como pellets, etc. y cuya modalidad del
registro sanitario sea la de importar, empacar (o semielaborar) y vender no se
conceder exclusin de IVA, no se requerirn BPMs, No. de CAS, y el importador
debera aparecer dentro de los roles del registro sanitario.
Las materias primas para sabores y olores no necesitaran No. de CAS,
concentracin o calidad farmacopica y podrn ser excluidos del IVA.
Para los dispositivos sobre medida, se debe especificar dentro de la licencia que
se acogen al Pargrafo Se exceptan del cumplimiento de las disposiciones del
presente decreto, los dispositivos mdicos sobre medida y los reactivos de
diagnstico in vitro. del Artculo 1 del Decreto 4725 de 2005.
1. Certificado de venta libre emitido por la autoridad sanitaria competente del pas
de origen.
6.2 Para medicamentos que no cuentan con registro sanitario y se importe bajo
Decreto 249 de 2013 a travs de la Organizacin Panamericana de la Salud
OPS: Se debe adjuntar el documento expedido por dicha Organizacin, que
acredite que los productos cumplen con los criterios de calidad definidos por la
Organizacin Mundial de la Salud. Tal documento deber incluir adems el
nombre genrico y comercial del producto, laboratorio fabricante y pais de origen,
dosis por envase y cantidad total de las dosis.
En caso que sea un RUO para estudios clnicos debe tener concepto previo de la
Comisin Revisora del INVIMA, de acuerdo con el Decreto 3770 de 2004.
Nota: cuando se trate de productos que cuenten con certificado de no requiere expedido
por INVIMA, debe relacionar en la casilla 44 descripcin de la mercanca, el nmero de
dicho certificado con su respectivo radicado, nombre del producto, presentacin y uso
como est autorizado en la certificacin, la informacin debe ser igual a la que reposa en
los documentos que anexa al momento de solicitar el certificado de no obligatoriedad, y
deben pagar por concepto sanitario ante INVIMA en la Ventanilla nica de Comercio
Exterior - VUCE.