LA DIRECCIN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL

La Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA) es el rgano tcnico

normativo en los aspectos relacionados con el saneamiento bsico, salud ocupacional,

higiene alimentaria, zoonosis y proteccin del ambiente.

Los registros Sanitarios Peruanos son regulados a travs del Ministerio de

Salud y dentro de este a travs de dos de sus unidades orgnicas: La Direccin General

de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y la Direccin General de Salud

Ambiental (DIGESA).

Qu es la DIGEMID?

La Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es un

rgano de lnea del Ministerio de Salud, creado con el Decreto Legislativo N 584 del

18 de Abril del ao 1990.

La DIGEMID es una institucin tcnico normativa que tiene como objetivo

fundamental, lograr que la poblacin tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces

y de calidad y que estos sean usados racionalmente, por lo cual ha establecido como

poltica:

Desarrollar sus actividades buscando brindar un mejor servicio a los

clientes

Aplicar la mejora continua en cada uno de sus procesos.

Proporcionar a los trabajadores capacitacin y recursos necesarios para

lograr los objetivos trazados.

PASOS A SEGUIR:

Se requieren de Registro Sanitario para acceder al mercado peruano, exigido por el

Ministerio de Salud. Este Registro se obtiene en la Direccin Nacional de Medicamentos,

Insumos y drogas DIGEMID, Para obtener el Registro Sanitario se inicia con un pago y

se debe contratar los servicios de un Qumico Farmacutico colegiado para que inicie el

proceso que bsicamente tiene estos pasos:

a) Verificacin de bodega para almacenar la mercanca: el profesional colegiado adecua

la bodega y otorga conformidad en un documento, luego se recibe la visita de un inspector

de DIGEMID que supervisa y tambin otorga un sello de conformidad.

b) Una vez obtenidas ambas conformidades se inician los trmites de obtencin del

Registro Sanitario, otorgando carta poder al tramitador que muchas veces es el mismo

Qumico Farmacutico colegiado.

c) La inversin en este proceso es de US$300.00 para la adecuacin del espacio de

almacenamiento (cobrado por el Qumico Farmacutico colegiado) y US$130 a

DIGEMID. Una vez iniciado el proceso el tramitador cobra un monto similar hasta

entregar el Registro Sanitario en mano; la ley establece que el Qumico Farmacutico

colegiado es el responsable por el producto a venderse (figura su nombre y nmero de

colegiado en el empaque) y por este motivo, este profesional cobra una mensualidad

aproximada de US$120 a US$150 mensuales, los laboratorios y empresas farmacuticas

tienen en nmina a profesionales de este sector, por lo que se ahorran esa mensualidad,

pero ste no es el caso de quienes inician operaciones en el pas sin una planta u oficina

propia.

d) Este trmite tiene una duracin de entre 3 y 4 meses y cada Registro Sanitario otorgado

tiene una vigencia de 5 aos. Luego no existen trmites ni registros especiales adicionales,
bastando con la operacin normal de importacin hasta que llegue la mercanca a aduanas

y se presente el Registro Sanitario de los productos para que se pueda nacionalizar la

mercanca.

Digemid cede el control del mercado de cosmticos a Digesa

De acuerdo con dos decretos de leyes, Digemid otroga el control sanitario de

los productos cosmticos a Digesa, tras una solicitud del primero. Dicha medida se

tom luego de que Digemid, solicitar mediante un documento, el pase de gestin a

Digesa, pues este no se daba abasto con la regulacin de los productos cosmticos.

de acuerdo a la exposicin de motivos de la Digemid, se seala que los

productos cosmticos estn directamente asociados a la salud ambiental de modo que

su vigilancia debe ser efectuada por la Digesa tal como lo seala el decreto legislativo

N 1345.

Segn el gremio de Cosmtica e Higiene, durante 15 aos la Digemid no aplic

idneamente la decisin 516. Un ejemplo del incumplimiento de la 516 es que en

Colombia una notificacin sanitaria obligatoria dura menos de 24 horas para otorgarse

y en el Per puede tardar 2 meses. La decisin 516 dice que debe ser inmediata.

Debieron salir al mercado y controlar el producto en sus valores y eficiencia, pero

nunca se hizo. Entonces controlaban papeles que podan tener datos ficticios y pueden

ser falsos en algunos casos.

Para el Colegio Qumico Farmacutico, la medida tomada por el Gobierno

atentara contra la salud de los peruanos.

 Amelia Villar, decana del Colegio Qumico Farmacutico del Per, indic que

los recientes decretos ponen en riesgo la salud pblica por intereses comerciales ya

que se eliminar el control de los cosmticos y dietticos, tal como se vena realizando

en el marco regulatorio de la Comunidad Andina, quienes solamente exigan que haya

una verificacin previa de la manufactura de estos productos.

Villar prev que con estos dictmenes, los fabricantes podrn obtener la

autorizacin de comercializacin con solo la presentacin de una declaracin jurada

ante Digesa.

A partir de los dos nuevos decretos, cualquier empresa podr fabricar,

importar y comercializar en el pas productos que no han pasado por un control previo

de buenas prcticas de manufactura. Esto es lo que nos preocupa como colegio, dijo

la decana.