AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4548/2004/01-02-03 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Neurossen Injekt soluie injectabil

clorhidrat de tiamin, clorhidrat de piridoxin, cianocobalamin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate
face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Neurossen Injekt i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai Neurossen Injekt
3. Cum s luai Neurossen Injekt
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Neurossen Injekt
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE NEUROSSEN INJEKT I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Neurossen Injekt este un medicament ce conine trei substane active: clorhidrat de tiamin (vitamina B1),
clorhidrat de piridoxin (vitamina B6) i cianocobalamin (vitamina B12).

Neurossen Injekt este utilizat pentru tratamentul:

afeciunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaii ale nervilor
(nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetic
i alcoolic), dureri musculare (mialgii), compresia rdcinilor nervilor spinali de ctre discurile
intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaii ale nervului
optic (nevrite retrobulbare), herpes Zoster (infecie a nervilor cu virusul care determin varicel),
paralizie a nervului facial (facialis paresis)
adjuvant sau n convalescen.

2. NAINTE S LUAI NEUROSSEN INJEKT

Nu luai Neurossen Injekt

dac suntei alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamin, clorhidrat de piridoxin, cianocobalamin
sau la oricare dintre celelalte componente ale Neurossen Injekt (vezi pct. 6 Informaii suplimentare
pentru lista componentelor)
dac avei o tumoare malign (cancer)
dac suferii de tulburri severe de conducere la nivelul inimii (de grad nalt)
dac suntei alergic (hipersensibil) la anestezice locale cu structur amidic
dac ai avut n antecedente hipertermie malign (situaie n care ai avut temperatur n corp foarte
mare)
dac avei epilepsie necontrolat terapeutic

1
 dac avei porfirie - boal ereditar cauzat de o tulburare a sintezei hemului (datorit prezenei
lidocainei)
din cauza coninutului de alcool benzilic, Neurossen Injekt este contraindicat la nou-nscui, n
particular la sugari prematuri sau copii cu vrsta mai mic de 3 ani.

Avei grij deosebit cnd utilizai Neurossen Injekt

- dac avei psoriazis (leziuni roii i descuamative la nivelul pielii), deoarece vitamina B12 poate agrava
boala de piele
- dac tii c suntei hipersensibil (alergic) la lidocain (anestezic local).
- dac avei probleme cu inima (insuficien cardiac)
- dac avei probleme cu ficatul (insuficien hepatic).

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical (inclusiv medicamente pe
baz de plante medicinale). Aceasta deoarece Neurossen Injekt poate influena modul n care acioneaz
unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influena modul n care acioneaz Neurossen
Injekt.

n special spunei medicului dumneavoastr dac luai:

- medicamente care conin L-dopa (pentru boala Parkinson sau afeciuni psihiatrice)
- izoniazid (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei)
- D-penicilamin (pentru tratamentul unei boli a ficatului numit boal Wilson)
- cicloserin (antibiotic pentru tratamentul tuberculozei)
- medicamente care conin sulfii (tiamina are stabilitate mic n soluiile care conin sulfii. Alte
vitamine se pot inactiva n prezena produilor de metabolizare ai tiaminei).
- epinefrin sau norepinefrin
- sulfonilamide (anumite antibiotice).

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Nu se recomand utilizarea Neurossen Injekt n timpul sarcinii sau alptrii, doar dac medicul v
recomand altfel.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Neurossen Injekt nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Neurossen Injekt

Acest medicament conine alcool benzilic. Din aceast cauz Neurossen Injekt nu trebuie administrat la
prematuri sau nou-nscui. Poate provoca reacii toxice i alergice la sugari i copii sub 3 ani.

3. CUM S LUAI NEUROSSEN INJEKT

Luai ntotdeauna Neurossen Injekt exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Tratamentul afeciunilor acute, severe i dureroase

Se administreaz iniial 1 fiol Neurossen Injekt zilnic.

Dup depirea fazei acute i dureroase, precum i n cazuri mai puin severe, se recomand administrarea a
1 fiol Neurossen Injekt de 2-3 ori pe sptmn.
n intervalul dintre administrri, pentru continuarea tratamentului sau n cazuri mai puin severe se
recomand administrarea de 3-4 capsule Milgamma N sau drajeuri Milgamma, zilnic.

2
Ca adjuvant sau n convalescen, se recomand administrarea zilnic de 1-2 capsule Milgamma N sau
drajeuri Milgamma.

Modul de administrare
Soluia injectabil se administreaz adnc intramuscular. Nu se recomand administrarea intravenoas din
cauza coninutului de lidocain.

Utilizarea la copii
Neurossen Injekt nu trebuie administrat la copii cu vrsta mai mic de 3 ani, datorit coninutului n alcool
benzilic, ce poate provoca reacii toxice i anafilactice la aceast grup de vrst.

Dac ai luat mai mult Neurossen Injekt dect trebuie

Dac din greeal vi s-au administrat mai multe fiole de Neurossen Injekt, adresai-v imediat medicului
dumneavoastr sau la unitatea de primiri urgene a celui mai apropriat spital. Simptomele de supradozaj sunt
vertij, grea, vrsturi, bti rare sau anormale ale inimii, crampe musculare, tulburare a strii de cunotin.

Dac ai uitat s luai Neurossen Injekt

Dac ai uitat, din greeal, s luai doza zilnic, luai doza urmtoare ca de obicei. Nu luai o doz dubl
pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s luai Neurossen Injekt

V rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a nceta s utilizai Neurossen
Injekt. ntreruperea tratamentului poate afecta reuita terapeutic.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Neurossen Injekt poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Frecvena reaciilor adverse menionate mai jos este definit utiliznd urmtoarea convenie:
foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afecteaz 1 din 10 utilizatori din 100
mai puin frecvente: afecteaz 1 din 10 utilizatori din 1000
rare: afecteaz 1 din 10 utilizatori din 10.000
foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10.000
necunoscute: frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile

Reaciile adverse raportate la pacienii tratai cu Neurossen Injekt au fost:

Rare (afecteaz mai puin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 10.000 de pacieni):
reacii alergice (erupii pe piele, urticarie, oc)
tulburri neurologice (la doze mari de vitamina B6)
scderea tensiunii arteriale, temporar
reacii sistemice rapide (datorit coninutului n lidocain, mai ales n cazul injectrii intravenoase sau n
cazul injectrii n esut puternic vascularizat)
vertij, bti rare ale inimii, tulburarea strii de cunotin (obnubilare), vrsturi sau oc la administrarea
dozelor mari.

Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

3
5. CUM SE PSTREAZ NEUROSSEN INJEKT

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la frigider (2-8o C).

A se ine fiolele n cutia din carton, pentru a fi protejate de lumin.

Nu utilizai Neurossen Injekt dup data de expirare nscris pe cutie i pe fiol, dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Neurossen Injekt

- Substanele active sunt: clorhidrat de tiamin (vitamina B1), clorhidrat de piridoxin (vitamina B6) i
cianocobalamin (vitamina B12). Fiecare fiol a 2 ml soluie injectabil conine clorhidrat de tiamin 100
mg, clorhidrat de piridoxin 100 mg, cianocobalamin 1 mg.
- Celelalte componente sunt: clorhidrat de lidocain, alcool benzilic, polifosfat de sodiu, hexacianoferat de
potasiu, hidroxid de sodiu, ap pentru preparate injectabile.

Cum arat Neurossen Injekt i coninutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticl brun, prevzute cu punct de rupere, a cte 2 ml soluie injectabil
Cutie cu 25 fiole din sticl brun, prevzute cu punct de rupere, a cte 2 ml soluie injectabil
Cutie cu 10 fiole din sticl brun, prevzute cu punct de rupere, a cte 2 ml soluie injectabil

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

AAA-Pharma GmbH
Calwer Strasse 7, 71034 Bblingen, Germania

Fabricantul
WRWAG PHARMA GmbH&Co.KG
Calwer Strae 7, D-71034 Bblingen, Germania

Acest prospect a fost aprobat n decembrie 2015.