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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VITALIPID ADULTOS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de VITALIPID ADULTOS contiene:

Principios activos: Cantidad:
Retinolpalmitato 194,1 μg
(equivalente a Retinol 99 μg)
dl-α-Tocoferol 0,91 mg
Ergocalciferol 0,5 μg
Fitomenadiona 15 μg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Los ingredientes activos en 1 ml de VITALIPID ADULTOS corresponden a:

Vitamina A 99 μg (330 UI)
Vitamina D2 0,5 μg (20 UI)
Vitamina E 0,91 mg (1 UI)
Vitamina K1 15 μg

Características del producto

pH: aprox. 8
Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.

VITALIPID ADULTOS es una emulsión aceite-en-agua estéril conteniendo vitaminas
liposolubles en la fase oleosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VITALIPID ADULTOS está indicado en pacientes adultos y niños a partir de los 11 años de
edad como suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas
liposolubles A, D2, E y K1.

Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.6 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo.4.6 Embarazo y lactancia No se han realizado estudios de reproducción en animales o investigaciones clínicas con VITALIPID ADULTOS durante el embarazo. 4. La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A. de soja o de cacahuete o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la proteína de huevo. Ver sección 6.000 UI de Vitamina A no está recomendado durante el embarazo debido al riesgo de defectos congénitos. .5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En raras ocasiones se han reportado interacciones de vitaminas liposolubles con otros componentes en regímenes de nutrición parenteral. que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. 4. No obstante. El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta. Existen sin embargo informes publicados sobre la seguridad de la administración de vitaminas liposolubles en este grupo de pacientes. el aporte de más de 8. 4.8 Reacciones adversas No se han reportado reacciones adversas relacionadas con VITALIPID ADULTOS. 4.2 Posología y forma de administración Dosificación La dosis recomendada en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 ml (una ampolla)/día. VITALIPID ADULTOS no deberá ser administrado sin diluir. La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No deben esperarse efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Hipervitaminosis correspondientes. 4.9 Sobredosificación La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de toxicidad aunque no existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas. 4.

3 Datos preclínicos sobre seguridad La evaluación de seguridad de VITALIPID ADULTOS está basada principalmente en la experiencia clínica. .s.2 Incompatibilidades VITALIPID ADULTOS puede ser añadido o mezclado únicamente con productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada. Esto puede causar osteopenia.p. Si VITALIPID ADULTOS se administra a la dosis recomendada en un régimen de nutrición parenteral completa. broncoespasmo.6. Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de Vitamina D. Ver sección 6. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5. La teratogenicidad de la Vitamina A a altas dosis está bien documentada en animales.1 Relación de excipientes 1 ml de VITALIPID ADULTOS contiene: Aceite de soja purificado 100 mg Fosfolípidos de huevo purificados 12 mg Glicerol (anhidro) 22 mg Hidróxido sódico 1 M c. pueden aparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Siguiendo las recomendaciones de dosificación de VITALIPID ADULTOS existe un margen satisfactorio de seguridad en mujeres embarazadas. 5. DATOS FARMACÉUTICOS 6. para pH 8 Agua para inyección c.p.2 Propiedades farmacocinéticas En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles de VITALIPID ADULTOS son metabolizadas de forma similar a las ingeridas por dieta oral.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Concentrado para solución para perfusión. 1 ml 6. taquicardia e hipotensión. No es necesario instaurar ningún tratamiento específico. Estos trastornos no han sido reportados después de las infusiones con Vitalipid Adultos. 6. 5. no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación.s. La perfusión rápida de Vitamina K1 en solución acuosa de coloides. puede provocar sofocos. Código ATC: B05X C VITALIPID ADULTOS es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidades normalmente absorbidas por dieta oral y no debería haber otros efectos farmacodinámicos además del mantenimiento o reposición del estado nutricional.

VITALIPID ADULTOS puede ser utilizado para disolver Soluvit®. 6. No congelar. Envase con 10 ampollas de 10 ml. S. 10 ml (1 ampolla ) de VITALIPID ADULTOS puede también ser añadido a Structolipid. 6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente FRESENIUS KABI ESPAÑA. 6. Marina 16-18 planta 17 08005 – Barcelona . Proteger de la luz. y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a la preparación para prevenir contaminación microbiana.3 Período de validez Período de validez del producto envasado para la venta 24 meses. Estabilidad La adición de VITALIPID ADULTOS a la solución de perfusión deberá ser realizada una hora antes del comienzo de la perfusión. Para asegurar una mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión. El contenido restante de las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25ºC. VITALIPID ADULTOS puede ser también utilizado como complemento en mezclas de Nutrición Parenteral Total (NPT) en bolsas de plástico. Compatibilidad e instrucciones de uso Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.6. 10 ml (1 ampolla) de VITALIPID ADULTOS deberá añadirse a 500 ml de Intralipid® o a 500 ml de otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.5 Naturaleza y contenido del envase Ampollas de vidrio tipo I. El contenido de una ampolla de Soluvit® se disuelve mediante la adición de 10 ml de VITALIPID ADULTOS y se añade seguidamente a Intralipid o Structolipid.6 Instrucciones de uso y manipulación Administración VITALIPID ADULTOS no debe ser administrado sin diluir.6 6.A. Ver sección 6.

C/ Marina 16-18. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FRESENIUS KABI ESPAÑA S.020 9. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2008 (Modificación Diciembre 2010) . NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 61.7.A. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 28-Julio-1997 10. planta 17 08005-Barcelona 8.