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FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VITALIPID ADULTOS

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de VITALIPID ADULTOS contiene:

Principios activos: Cantidad:


Retinolpalmitato 194,1 g
(equivalente a Retinol 99 g)
dl--Tocoferol 0,91 mg
Ergocalciferol 0,5 g
Fitomenadiona 15 g

Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

Los ingredientes activos en 1 ml de VITALIPID ADULTOS corresponden a:

Vitamina A 99 g (330 UI)


Vitamina D2 0,5 g (20 UI)
Vitamina E 0,91 mg (1 UI)
Vitamina K1 15 g

Caractersticas del producto

pH: aprox. 8
Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua

3. FORMA FARMACUTICA

Concentrado para solucin para perfusin.

VITALIPID ADULTOS es una emulsin aceite-en-agua estril conteniendo vitaminas


liposolubles en la fase oleosa.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

VITALIPID ADULTOS est indicado en pacientes adultos y nios a partir de los 11 aos de
edad como suplemento en nutricin intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas
liposolubles A, D2, E y K1.
4.2 Posologa y forma de administracin

Dosificacin

La dosis recomendada en pacientes adultos y nios a partir de 11 aos es de 10 ml (una


ampolla)/da.

Ver seccin 6.6

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la protena de huevo, de soja o de cacahuete o a cualquiera de las sustancias


activas o excipientes. Hipervitaminosis correspondientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este producto contiene aceite de soja y fosfolpidos de huevo, que muy raramente pueden causar
reacciones alrgicas. Se han observado reacciones alrgicas cruzadas entre la soja y el
cacahuete.

VITALIPID ADULTOS no deber ser administrado sin diluir.

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

En raras ocasiones se han reportado interacciones de vitaminas liposolubles con otros


componentes en regmenes de nutricin parenteral.
La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradacin de la vitamina A.
El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposicin a la luz ultravioleta.
La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarnico.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproduccin en animales o investigaciones clnicas con


VITALIPID ADULTOS durante el embarazo. Existen sin embargo informes publicados sobre
la seguridad de la administracin de vitaminas liposolubles en este grupo de pacientes.

No obstante, el aporte de ms de 8.000 UI de Vitamina A no est recomendado durante el


embarazo debido al riesgo de defectos congnitos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No deben esperarse efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

No se han reportado reacciones adversas relacionadas con VITALIPID ADULTOS.

4.9 Sobredosificacin

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a sndromes de toxicidad aunque no


existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.
Si VITALIPID ADULTOS se administra a la dosis recomendada en un rgimen de nutricin
parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni sntomas de intoxicacin. No es necesario
instaurar ningn tratamiento especfico.
Despus de una perfusin prolongada con sobredosificacin de Vitamina D, pueden aparecer
concentraciones sricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puede causar
osteopenia.
La perfusin rpida de Vitamina K1 en solucin acuosa de coloides, puede provocar sofocos,
broncoespasmo, taquicardia e hipotensin. Estos trastornos no han sido reportados despus de
las infusiones con Vitalipid Adultos.

5 PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Concentrado para solucin para perfusin.


Cdigo ATC: B05X C

VITALIPID ADULTOS es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidades normalmente


absorbidas por dieta oral y no debera haber otros efectos farmacodinmicos adems del
mantenimiento o reposicin del estado nutricional.

5.2 Propiedades farmacocinticas

En perfusin intravenosa las vitaminas liposolubles de VITALIPID ADULTOS son


metabolizadas de forma similar a las ingeridas por dieta oral.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

La evaluacin de seguridad de VITALIPID ADULTOS est basada principalmente en la


experiencia clnica.
La teratogenicidad de la Vitamina A a altas dosis est bien documentada en animales. Siguiendo
las recomendaciones de dosificacin de VITALIPID ADULTOS existe un margen satisfactorio
de seguridad en mujeres embarazadas.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1 Relacin de excipientes

1 ml de VITALIPID ADULTOS contiene:


Aceite de soja purificado 100 mg
Fosfolpidos de huevo purificados 12 mg
Glicerol (anhidro) 22 mg
Hidrxido sdico 1 M c.s.p. para pH 8
Agua para inyeccin c.s.p. 1 ml

6.2 Incompatibilidades

VITALIPID ADULTOS puede ser aadido o mezclado nicamente con productos medicinales
cuya compatibilidad haya sido documentada. Ver seccin 6.6.
6.3 Perodo de validez

Perodo de validez del producto envasado para la venta

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

Conservar por debajo de 25C. Proteger de la luz.


No congelar.
Ver seccin 6.6

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ampollas de vidrio tipo I.


Envase con 10 ampollas de 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulacin

Administracin

VITALIPID ADULTOS no debe ser administrado sin diluir.

Compatibilidad e instrucciones de uso

Todas las adiciones deben realizarse de forma asptica.


10 ml (1 ampolla) de VITALIPID ADULTOS deber aadirse a 500 ml de Intralipid o a 500
ml de otras emulsiones lipdicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para
asegurar una mezcla homognea la botella deber ser invertida un par de veces inmediatamente
antes de la perfusin.
10 ml (1 ampolla ) de VITALIPID ADULTOS puede tambin ser aadido a Structolipid.
VITALIPID ADULTOS puede ser utilizado para disolver Soluvit. El contenido de una
ampolla de Soluvit se disuelve mediante la adicin de 10 ml de VITALIPID ADULTOS y se
aade seguidamente a Intralipid o Structolipid.
VITALIPID ADULTOS puede ser tambin utilizado como complemento en mezclas de
Nutricin Parenteral Total (NPT) en bolsas de plstico.

Estabilidad

La adicin de VITALIPID ADULTOS a la solucin de perfusin deber ser realizada una hora
antes del comienzo de la perfusin, y sta deber ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes
a la preparacin para prevenir contaminacin microbiana. El contenido restante de las
botellas/viales/ampollas deber ser desechado y no podr ser utilizado de nuevo.

6.7 Nombre o razn social y domicilio permanente

FRESENIUS KABI ESPAA, S.A.


Marina 16-18 planta 17
08005 Barcelona
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

FRESENIUS KABI ESPAA S.A.


C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona

8. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

61.020

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN


/REVALIDACIN DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

28-Julio-1997

10. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO

Marzo 2008 (Modificacin Diciembre 2010)