PENGAJUAN STANDAR YANG TIDAK DAPAT DITERAPKAN

HAK PASIEN DAN KELUARGA

BAB STANDAR ELEMENT PENILAIAN

HPK 7 Rumah sakit memberikan 1. Pasien dan keluarganya
penjelasan kepada pasien dan yang tepat diidentifikasi
keluarganya tentang bagaimana dan diberi informasi
cara mendapatkan akses ke tentang bagaimana cara
penelitian klinik, mendapatkan akses ke
pemeriksaan/investigasi atau penelitian, pemeriksaan
clinical trial yang melibatkan atau clinical trial yang
manusia sebagai subjek. relevan dengan kebutuhan
pengobatan mereka
2. Pasien yang diminta untuk
berpartisipasi diberikan
penjelasan tentang
manfaat yang diharapkan.
3. Pasien yang diminta untuk
berpartisipasi diberikan
penjelasan tentang potensi
ketidak nyamanan dan
risiko
4. Pasien yang diminta untuk
berpartisipasi diberi
penjelasan tentang
altematif lainnya yang
dapat menolong mereka.
5. Pasien yang diminta untuk
berpartisipasi diberikan
penjelasan tentang
prosedur yang harus
diikuti.
6. Pasien diyakinkan bahwa
penolakan berpartisipasi
dan pengunduran diri dari
partisipasi tidak
mempengaruhi akses
terhadap pelayanan rumah
sakit.
7. Kebijakan dan prosedur
mengarahkan informasi
dan proses pengambilan
keputusan
 PENGAJUAN STANDAR YANG TIDAK DAPAT DITERAPKAN

HAK PASIEN DAN KELUARGA

BAB STANDAR ELEMENT PENILAIAN

HPK 7.1 Rumah sakit memberikan 1. Pasien dan keluarganya
penjelasan kepada pasien dan diberikan penjelasan
keluarganya tentang bagaimana tentang prosedur rumah
pasien yang berpartisipasi dalam sakit untuk menelaah
penelitian klinis, pemeriksaan klinis protokol penelitian.
atau percobaan klinis mendapatkan 2. Pasien dan keluarganya
perlindungan. diberikan penjelasan
tentang prosedur rumah
sakit untuk menimbang
manfaat dan risiko bagi
peserta.
3. Pasien dan keluarganya
diberikan penjelasan
tentang prosedur rumah
sakit untuk mendapatkan
persetujuan.
4. Pasien dan keluarganya
diberikan penjelasan
tentang prosedur rumah
sakit untuk mengundurkan
diri dari keikutsertaan.
HPK 8 Informed Consent diperoleh 1. lnformed consent diperoleh
sebelum pasien berpartisipasi dalam saat pasien memutuskan
penelitian klinis, pemeriksaan / ikut serta dalam penelitian
investigasi klinis, dan percobaan klinis, pemeriksaan atau
klinis. clinical trial.
2. Keputusan persetujuan
didokumentasikan, diberi
tanggal dan berdasarkan
atas penjelasan yang
diidentifikasi dalam HPK
6.4, Elemen Penilaian 5 dan
6.
3. ldentitas petugas yang
memberikan penjelasan
untuk mendapatkan
persetujuan dicatat dalam
rekam medis pasien
4. . Persetujuan
didokumentasikan dalam
rekam medis pasien
disertai tandatangan atau
catatan persetujuan lisan.
 PENGAJUAN STANDAR YANG TIDAK DAPAT DITERAPKAN

HAK PASIEN DAN KELUARGA

BAB STANDAR ELEMENT PENILAIAN

HPK 9 Rumah sakit mempunyai sebuah 1. Rumah sakit mempunyai
komite atau mekanisme lain untuk sebuah komite atau
melakukan pengawasan atas semua mekanisme lain untuk
penelitian di rumah sakit tersebut mengawasi seluruh
yang melibatkan manusia sebagai kegiatan penelitian di
subjeknya. rumah sakit.
2. Rumah sakit
mengembangkan suatu
pernyataan jelas mengenai
maksud untuk pengawasan
kegiatan.
3. Kegiatan pengawasan
mencakup penelaahan
prosedur
4. Kegiatan pengawasan
mencakup prosedur untuk
menimbang risiko relatif
dan manfaat bagi subjek.
5. Kegiatan pengawasan
mencakup prosedur
menjaga kerahasiaan dan
keamanan informasi
penelitian.
HPK 10 Rumah sakit memberikan 1. Rumah sakit mendukung
penjelasan kepada pasien dan pilihan pasien dan
keluarganya tentang bagaimana keluarganya untuk
memilih untuk menyumbangkan menyumbangkan organ
organ dan jaringan tubuh lainnya. tubuh dan jaringan tubuh
lainnya.
2. Rumah sakit menyediakan
informasi untuk
mendukung pilihan
tersebut.
 PENGAJUAN STANDAR YANG TIDAK DAPAT DI TERAPKAN

HAK PASIEN DAN KELUARGA

BAB STANDAR ELEMENT PENILAIAN

HPK 11 Rumah sakit menyediakan 1. Kebijakan dan prosedur
pengawasan terhadap pengambilan yang menjadi acuan dalam
dan transplatasi organ dan jaringan. proses mendapatkan dan
mendonasi.
2. Kebijakan dan prosedur
yang menjadi acuan dalam
proses transplantasi.
3. Staf dilatih untuk kebijakan
dan prosedur tersebut.
4. Staf dilatih mengenai isu
dan perhatian tentang
donasi organ dan
ketersediaan transplan.
5. Rumah sakit mendapat
persetujuan dari donor
hidup.
6. Rumah sakit bekerjasama
dengan organisasi yang
relevan dan badan di
masyarakat untuk
menghormati dan
menerapkan pilihan untuk
mendonasi.