Professional Documents
Culture Documents
Vivimos en un mundo donde día a día hay cambios y de esto no podría quedar exenta la Industria
Farmacéutica por lo tanto los cambios que se realicen al Sistema de Gestión de Calidad siempre se
realizarán para llevar a cabo una mejora continua y serán realizados en base a lo siguiente:
Los cambios que vayamos a realizar en nuestro sistema deben llevarse a cabo de una manera
planificada, organizada y controlada para no afectar la satisfacción de nuestros clientes internos y
externos.
Es importante para realizar el cambio tomar en consideración los siguientes factores:
1. Identificar la necesidad del cambio. Se identifica que puede mejorar en el sistema por
ejemplo: la compra de materia prima cuando aplique, un equipo más eficiente,
instalaciones, una parte del proceso, etc.
2. Identificar el propósito del cambio y los riesgos potenciales, se deben evaluar ventajas y
desventajas del cambio.
3. Asegurar la Integridad del Sistema de Gestión de Calidad.
4. Asignar Recursos.
5. Identificar y comunicar las modificaciones de procedimientos, protocolos, planos, etc. que
se modifican con el cambio.
6. Llevar a cabo el plan.
7. Verificar la eficacia de la aplicación.
Los riegos se pueden clasificar en nivel crítico y menor y las metodologías utilizadas se
deben describir en un procedimiento, puede ser entre otras: análisis modal de fallas y
efectos, análisis modal de fallas y efectos y su criticidad, árbol de fallas, etc.