A.

IDENTITAS JURNAL

Analisis PICO :
Patient / Problem Pulmonary Tuberculosis
Intervention Fixed Dose of Rifampicin, Isoniazid,
Pyrazinamide, Ethambutol Combination
Comparison Separated Drugs
Outcomes Efficacy and Safty

Teknik pencarian : Google Cendikia (schooler) dengan

Jurnal yang didapat keyword
“Journal of tuberculosis or double
blind or randomised control trial of
rifampicin isoniazid pyrazinamide
ethambutol or efficacy or other
medication”
Judul tulisan : Efficacy and Safty of a 4-Drug
Fixed-Dose Combination Regimen
Compared With Separate Drugs for
Treatment of Pulmonary
Tuberculosis
The Study C Randomized Controlled
Trial
[ Efikasi dan Keamanan Regimen
Kombinasi Dosis Tetap (FDC)
dibandingkan Obat Terpisah Untuk
Pengobatan TB Paru ]
Penulis : Christian Lienhardt, MD, MSc, PhD
Sharlette V. Cook, MSc
Marcos Burgos, MD
Victoria Yorke-Edwards, MSc
Leen Rigouts, MD
Gladys Anyo, MD
Sang-Jae Kim, MD

1

Nama jurnal, volume, nomor,
dan tahun terbit
Amina Jindani, MD
Don A. Enarson, MD
Andrew J. Nunn, MSc
: Journal of American Medical
Association, volume 305, no 14, 13
April 2011
2
B. PENILAIAN VALIDITAS

Validitas
Pertanyaan Jawab Penjelasan
1a. Ya Alokasi pasien terhadap terapi atau
Apakah alokasi [] perlakuan dilakukan secara random.
pasien terhadap Penelitian ini dilakukan secara random
terapi / perlakuan Tidak atau acak yang dilakukan antara tahun
dilakukan secara [ ] 2003 sampai 2008 di sembilan negara.
random ? Pasien yang telah positif menderita TB
paru dan menyerahkan inform consent
yang telah diisi dipilih secara acak untuk
menerima salah satu regimen percobaan
atau kontrol. Randomisasi dilakukan
dengan komputer di United Medical
Research Council Clinical Trials, London,
Inggris. Hal ini dapat ditemukan pada
Methods, Design and Procedures
halaman 1416 paragraf 1, 3, and 5, yang
tertulis :
“The Study C trial a parrarel-group, open-
lebel, noninferiority, randomized controlled
trial conducted between 2003 and 2008 in
11 clinical trial sites situated in 9 countries
in Africa, Asia, and Latin America.
Patients with newly diagnosed smear-
positive pulmonary tuberculosis who had
provided written informed consent were
randomly assigned to receive either a test
or control regimen.
Random allocations were computer
generated at the Madical Research Council
Clinical Trials Unit, London, United

3
 Kingdom.”
1b. Apakah Ya Dalam jurnal ini randomisasi dilakukan
randomisasi [] secara tersembunyi. Dimana nomer seri
dilakukan dan rincian regimen dimana pasien itu
tersembunyi? Tidak harus dialokasikan di taruh dalam amplop
[ ] buram dan dikirimkan kepada orang di
setiap pusat. Orang ini yang kemudian
akan dihubungi oleh dokter setempat
dimana pasien yang memenuhi syarat
tinggal. Hal ini dapat dilihat pada Methods,
Design and Procedures halaman 1416
paragraf 5.
“Random allocations were computer
generated at the Medical Research Council
Clinical Trials Unit, London, United
Kingdom. Sealed opaque envelopes
containing an allocation slip with a serial
number and details of the regimen to which
the patient was to be allocated were sent
to an independent person in each center.
This person had to be contacted by the
local trial physician whenever a patient was
eligible for enrollment into the trial. Thus,
the trial physician was not aware of
treatment allocation before enrollment.”
1c. Apakah antara Ya Dalam jurnal ini dijelaskan bahwa jurnal
subyek penelitian [ ] menggunakan bentuk double-blind dimana
dan peneliti ‘blind’ subjek penelitian dan peneliti blind
terhadap Tidak terhadap terapi yang diberikan. Dalam hal
terapi/perlakuan [ ] ini amplop buram yang tertutup yang berisi
yang akan slip alokasi dengan nomer seri dan rincian
diberikan? dari regimen dimana pasien itu harus
dialokasikan dikirim kepada masing-

4
 masing orang disetiap pusat. Orang ini
akan dihubungi oleh dokter percobaan
lokal bila seorang pasien memenuhi syarat
untuk diikut sertakan dalam penelitian.
Dengan demikian, dokter yang terlibat
dalam penelitian tidak menyadari
keberadaan posisi pengobatan sebelum
pendaftaran. Hal ini disa kita dapatkan
pada Methods, Design and Procedures
halaman 1416 paragraf 5.
“Random allocations were computer
generated iat the Medical Research
Council Clinical Trials Unit, London, United
Kingdom. Sealed opaque envelopes
containing an allocation slip with a serial
number and details of the regimen to which
the patient was to be allocated were sent
to an independent person in each center.
This person had to be contacted by the
local trial physician whenever a patient was
eligible for enrollment into the trial. Thus,
the trial physician was not aware of
treatment allocation before enrollment”
2a. Apakah semua Ya Dalam jurnal ini dijelaskan bahwa tidak
subyek yang ikut [ ] semua subyek diikut sertakan pada
serta dalam perhitungan hasil atau kesimpulan karena
penelitian Tidak ada beberapa pasien yang tidak diikut
diperhitungkan [ ] sertakan dalam perhitungan karena
dalam beberapa alasan. Namun, pengamatan
hasil/kesimpulan? dalam penelitian ini cukup lengkap karena
(apakah peneliti memfollow up pasien sampai bulan
pengamatan cukup ke 30. Hal ini dapat detemukan pada
lengkap?) Result halaman 1419 paragraf 1 dan follow

5
 up halaman 1417.
“A total 0f 1518 patients were randomized
(798 in the FDC group, 787 in the
separated-drugs group). Opf these, 237
(114 FDC group, 123 separate-drugs
group) were excluded from the modified
ITT analyses, including patients with no
positive cultures result at entery or
rifampicin resistance pretreatment (n=56
and n=48, respectively). And additional 178
patient patients (93 FDC group, 85
separate-drugs group) were excluded from
the per-protocol analysis. There remained
1170 patients (591 FDC group, 579
separate-drugs group) included in the per-
protocol analysis. Baseline characteristics
were similiar in the 2 groups.
Patients were seen at the end of the
second, third, fifth, and sixth months during
treatment and then 8,10, 12, 15, 18, 24,
and 30 months in the follow-up phase.”
2b. Apakah Ya Dalam jurnal disebutkan bahwa
pengamatan yang [ ] pengamatan dilakukan cukup lama, yaitu
dilakukan cukup 26 minggu untuk masa pengobatannya
panjang? Tidak dan follow-up dilakukan sampai akhir bulan
[ ] ke 30. Hal ini dapat ditemukan pada
Methods, Design and Procedures
halaman 1416 paragraf 3 dan follow-up
halaman 1417.
“The test (FDC) regimen consistend of an
initial intensive phase of 8 weeks of daily
rifampicin, isoniazide, pyrazinamide, and
ethambutol in FDC tablets followed by 18

6
 weeks of rifampicin and isoniazide FDC
tablets 3 times weekly. The control
(separate-drugs) regimen consisted of the
same drugs in separate formulations
administared daily in the initial intensive
phase, followed by 18 weeks of rifampicin
and isoniazid FDC tablets 3 times weekly.
Patients were seen at the end of the
second, third, fifth, and sixth month during
treatment and then at 8, 10, 12, 15, 18, 24,
and 30 months in the follow-up phase.”
2c. Apakah subyek Ya Dalam jurnal ini, subyek diperhitungkan
dianalisis pada [ ] dalam kelompok dimana subyek tersebut
kelompok dimana dikelompokan dalam randomisasi dan
subyek tersebut Tidak dianalisis di per-protocol analisys. Hal ini
dikelompokan dalam [ ] dapat ditemukan pada Results halaman
randomisasi? 1419 dalam paragraf 1.
“A total 0f 1518 patients were randomized
(798 in the FDC group, 787 in the
separated-drugs group). Opf these, 237
(114 FDC group, 123 separate-drugs
group) were excluded from the modified
ITT analyses, including patients with no
positive cultures result at entery or
rifampicin resistance pretreatment (n=56
and n=48, respectively). And additional 178
patient patients (93 FDC group, 85
separate-drugs group) were excluded from
the per-protocol analysis. There remained
1170 patients (591 FDC group, 579
separate-drugs group) included in the per-
protocol analysis.

7
3a. Selain perlakuan Ya Dalam jurnal tersebut dikatakan bahwa
yang [ ] selain pasien menerima obat anti
dieksperimenkan, tuberkulosis, semua pasien juga
apakah subyek Tidak mendapatkan obat piridoksin untuk
diperlakukan sama? [ ] mengurangi terjadinya efek samping. Hal
ini dapat ditemukan pada Methods, Design
and Procedures halaman 1416 dalam
paragraf 4.
“In additional, every patient received 50 mg
of pyridoxine togheter with the
antituberculosis drugs throughout
treatment.”
3b. Apakah Ya Dalam jurnal diterangkan bahwa kelompok
kelompok dalam [ ] dalam penelitian sama pada awal
penelitian sama penelitian. Kedua kelompok ini sangat
pada awal Tidak mirip dalam berbagai hal yang dapat dilihat
penelitian? [ ] dalam Table 2 di halaman 1419.