PEMASTIAN MUTU

Konsep luas yang mencakup semua hal yang akan

mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu
bertujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian mutu
meliputi CPOB, desain, dan pengembangan produk.

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

Bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat
dan dikendalikan secara konsisten sehingga produk obat yang
dibuat mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi
produk.

PENGAWASAN MUTU
BAB 1
Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
MANAJEMEN MUTU spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan, menetapkan, memvalidasi dan menerapkan prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku
PRINSIP pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau,
Industri farmasi harus membuat obat sesuai mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.
persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan bagi PENGKAJIAN MUTU PRODUK
penggunaannya karena tidak aman, mutu Bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari
rendah atau tidak efektif. spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat
tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses. Pengkajian mutu produk secara berkala dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya.
MANAJEMEN RESIKO MUTU
Proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan
pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk untuk memastikan evaluasi
risiko terhadap mutu terkait pada perlindungan pasien dan tingkat usaha,
formalitas serts dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan
dengan tingkat risiko.