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Numeral I DOCUMENTACIÓN
¿La documentación existente en el departamento (Métodos analíticos,
5.1.1 1 especificaciones, formatos, procedimientos, etc.) esta controlada por el Sistema
documental de la empresa, asimismo esta redactada de forma clara y legible?

¿El control del resguardo de documentación y registros del departamento es

5.1.1 2
integro y seguro?

¿La documentación del departamento esta diseñada, elaborada, revisada y

5.2.2 3
distribuida bajo un sistema controlado?

¿Los documentos que contienen instrucciones como PNO´s, instructivos de

5.2.4 4 trabajo, métodos de análisis o de prueba están disponibles y de fácil acceso al
personal?

5.2.5 5 ¿La documentación del departamento se encuentra actualizada?

5.3.1 6 ¿Los registros escritos a mano se realizan de forma clara, legible e indeleble?

5.3.2 7 ¿El registro de actividades se realiza al momento de la actividad?

¿Las correcciones permiten ver el dato original y se encuentra firmado y fechado

5.3.3 8
por la persona que realizó la corrección?

¿Se mantiene en resguardo el expediente de fabricación de cada lote fabricado

5.4.2 9
cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario?

Para productos en investigación ¿El expediente se resguarda al menos cinco años

5.4.2 10
después de que se concluyo el ultimo estudio clínico en el que fue usado el lote?

NOTAS:

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Numeral II SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
6.1.2.4 11 ¿Las responsabilidades del personal se encuentran claramente establecidas?

6.5.9 12 ¿Los lotes reprocesados o retrabajados se someten a estudios de estabilidad?

6.12.1 13 ¿Cuentan con acuerdos técnicos para realizar transferencias de tecnología?

6.12.1 14 ¿Cuenta con un PNO para la transferencia de metodología analítica?

NOTAS:

Numeral III PERSONAL

¿El personal cuenta con inducción en BPF, entrenamiento en las actividades que
7.1.1 15
va a realizar y capacitación continua?

¿El personal que labora en esta área es suficiente y esta capacitado para sus
7.1.1 16
actividades cotidianas?

7.1.3 17 ¿Cuentan con organigrama autorizado y actualizado del departamento?

¿Cuentan por escrito con el perfil, descripción y responsabilidades de cada

7.1.11 18
puesto del departamento y firmado por el personal?

¿Existe un programa documentado continuo para la capacitación y

7.1.13 19
adiestramiento del personal en las funciones que le sean asignadas?

¿El programa al menos incluye, inducción al puesto, BPF, los procedimientos y

7.1.13 20
seguridad?
7.1.13 21 ¿Existe evidencia documentada de la capacitación?

¿La efectividad de la capacitación se evalúa periódicamente por medio de

7.1.14 22
pruebas de competencia?

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¿El personal antes de ser contratado y durante el tiempo que labore en la
7.6.2 23
organización se somete a exámenes médicos?

¿Los requerimientos de indumentaria y equipo de seguridad están definidos por

7.6.5 24
escrito?

¿El personal utiliza la indumentaria y equipo de seguridad que se indica en el

7.6.1 25
procedimiento?

¿Esta restringido que el personal fume, coma, beba, mastique y almacene

7.6.8 26
alimentos y medicamentos en el área?
¿Está restringido el uso de joyas y cosméticos dentro del laboratorio de acuerdo a
7.6.9 27
lo que señala el procedimiento?
NOTAS:

Numeral IV INSTALACIONES Y EQUIPO

¿Las áreas y equipos están localizados, diseñados, construidos, instalados y se
8.1.1 28
mantienen en condiciones que permiten su correcta operación?

¿El diseño y construcción del laboratorio es de materiales que permitan su

8.2.1.1 29 limpieza, mantenerlo libre de polvo, insectos, plagas y facilitar su
mantenimiento, a fin de minimizar el riesgo de contaminación?

¿Se efectúan las actividades de mantenimiento en las instalaciones bajo un

8.2.1.2 30 programa con el fin de asegurar que las operaciones de reparación y
mantenimiento no representan un riesgo a la calidad del producto?

¿Cuentan con procedimiento de limpieza y sanitización de las áreas del

8.2.1.3 31
laboratorio?
Int. 32 ¿Cuenta con PNO para el lavado y secado de material?

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Int. 33 ¿El laboratorio analítico cuenta con aparatos de seguridad?

¿La iluminación, temperatura, HR y ventilación son adecuadas a las actividades

8.2.1.4 34
que se realicen en cada una de ellas y no afecta a los equipos ni al personal?

¿La construcción tiene un diseño que asegure el acceso controlado al laboratorio

8.2.1.5 35
de desarrollo?

¿Cuentan con un área específica con condiciones de almacenamiento para las

8.2.4.5 36
muestras de retención de los fármacos y productos terminados?

NOTAS:

Numeral V VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN

¿Los métodos analíticos no farmacopeicos se validan conforme a sus protocolos
9.12.1 37
considerando lo indicado en la FEUM y sus suplementos?

¿Cuando se utilizan métodos farmacopeicos, demuestran la verificación del

9.11.2 38
sistema y su aplicabilidad al producto e instalaciones?

9.5.1 39 ¿Existe una relación de equipos e instrumentos analíticos, ubicación y modelo?

NOTAS:

Numeral VI SISTEMAS DE FABRICACIÓN

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¿Cuentan con procedimientos para la recepción, identificación, almacenamiento,

10.1.1.1 40
control y manejo de todos los insumos que llegan al departamento de Desarrollo?

¿Las áreas de almacenamiento tienen capacidad y condiciones de temperatura y

Int. 41
humedad relativa para la conservación de insumos y productos?

¿Se aseguran que los certificados de análisis de los insumos sean emitidos por el
10.1.1.2.1 42
fabricante?

¿Los insumos en cualquiera de las etapas de fabricación se manejan de tal

10.1.1.3 43
manera que se previene su contaminación y alteración?

¿En la recepción de insumos se revisa que cada contenedor o grupo de

10.1.2.1 44 contenedores, estén íntegros, identificados con al menos nombre, cantidad y
número de lote?

10.1.2.2 45 ¿Los insumos se identifican para su almacenamiento indicando lo siguiente:

10.1.2.2.1 - El nombre y la denominación internacional (cuando aplique)

10.1.2.2.2 - El número de lote interno

10.1.2.2.3 - Cantidad y número de contenedores

10.1.2.2.4 - El estatus

10.1.2.2.5 - La fecha de caducidad o de re análisis

NOTAS:

Numeral VII CONTROL DE CALIDAD

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¿Existen PNO para la limpieza, mantenimiento y operación de cada uno de los
13.3 46 instrumentos y equipos del laboratorio analítico que contemplen los registros
correspondientes?

13.3.1 47 ¿Cuentan con un programa de calibración de instrumentos de medición?

Los métodos analíticos que no son farmacopeicos son validados de acuerdo a un

13.4 48
protocolo aprobado y que sean utilizados para:

13.4 - ¿Evaluación de fármacos y aditivos?

13.4 - ¿Evaluación de producto a granel, en proceso y terminado?

13.4 - ¿Validaciones?

¿Cuentan con especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de

13.5 49 prueba y registros, certificados analíticos y cuando aplique registros de los
monitoreos ambientales?

Los registros de los resultados de las pruebas deberán incluir al menos los
13.7 50
siguientes datos:

13.7.1 - Nombre del producto, presentación y cuando aplique la concentración

13.7.2 - Número de lote

13.7.3 - Nombre del fabricante o proveedor
13.7.4 - Referencia de las especificaciones y métodos analíticos
13.7.5 - Resultados de las pruebas, incluyendo

Cuando la realización de las pruebas se lleve a cabo por un laboratorio externo

13.7.6 -
autorizado, la referencia del certificado de análisis.

13.7.7 - La fecha de realización de las pruebas.

13.7.8 - Las iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas.
Las iniciales o nombre de las personas que supervisaron las pruebas y cálculos.
13.7.9 -

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¿Las muestras de retención se conservan un año después de la fecha de
13.8 51
caducidad del medicamento?

13.9 52 ¿Los contenedores de las muestras tienen en su identificación lo siguiente?

13.9 - Nombre
13.9 - No. de lote
13.9 - Fecha de muestreo
13.9 - Condiciones de almacenamiento
¿Las soluciones reactivo y medios de cultivo se preparan de acuerdo a la FEUM
13.1 53
y suplementos vigentes?

¿Las sustancias de referencia primarias y secundarias se fechan, almacenan,

13.12 54
manejan y emplean de manera que no se afecte su calidad?

¿Cuentan con procedimiento que describa el manejo y almacenamiento de los

13.13 55
reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo?

13.14 56 ¿Cuentan con los estudios de estabilidad de todos sus productos?

¿Cuentan con procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de

13.16 57
resultados analíticos fuera de especificación?
NOTAS:

Numeral VIII DESARROLLO DE FORMULACIONES

¿La emisión de las órdenes de producción y de acondicionamiento se hace de
10.7.2.2.1 58
acuerdo a un procedimiento que considere todos los elementos indicados?

Int. 59 ¿Cuenta con procedimientos o instructivos para el manejo de cada equipo?

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¿Se cuenta con el equipo para la fabricación de las formas farmacéuticas que
Int. 60
desarrolla el laboratorio?

Int. 61 ¿Se asientan los registros de uso de cada equipo de acuerdo a un procedimiento?

Int. 62 ¿La limpieza del equipo se realiza conforme a un procedimiento?

Int. 63 ¿Se documenta la utilización de equipo que no pertenece al departamento?

Int. 64 ¿Se cuenta con instrucciones de fabricación para cada lote experimental?
Int. 65 ¿Se cuenta con orden de fabricación para cada lote piloto?
Int. 66 ¿Existe evidencia de supervisión de las operaciones críticas?
¿Se tiene evidencia de cantidades y números de lote de los ingredientes utilizados
Int. 67
para cada lote?
Int. 68 ¿Los registros de las operaciones de fabricación de lotes piloto son congruentes?
¿Se cuenta con evidencia documentada de los resultados obtenidos para cada lote
Int. 69
piloto?
¿Hay evidencia de desactivación de áreas y equipos para penicilínicos,
Int. 70
hormonales y citotóxicos?
Int. 71 ¿Se cuenta con evidencia documentada de la asignación de números de lote?
Int. 72 ¿Se documenta el balance de materiales al final de la fabricación de lotes piloto?
Int. 73 ¿Cuentan con un procedimiento para la transferencia de tecnología?
NOTAS:

Numeral IX ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

10.7.7.1 74 ¿Se cuenta con estudios de estabilidad de cada producto?
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13.14 75 ¿Los estudios de estabilidad cumplen la NOM-073 vigente?

5.4.3 76 ¿Se cuenta con evidencia documentada?

¿Los lotes empleados se fabrican de acuerdo con la formulación y proceso de

Int. 78
manufactura sometido para el registro, incluyendo envases?
Int. 79 ¿El material de envase corresponde al propuesto en el registro?
Int. 80 Los estudios de estabilidad a largo plazo incluyen:
NOM-073 ¿Estabilidad a largo plazo de los lotes sometidos en el expediente de registro
9.8 81
hasta cubrir el periodo de caducidad otorgado?
NOM-073
7.1 82 ¿Estabilidad a largo plazo de los tres primeros lotes de producción?

Int. 83 Los períodos de análisis son:

NOM-073
9.9 84 ¿Cada tres meses durante el primer año?

NOM-073
9.9 85 ¿Cada seis meses durante el segundo año?

NOM-073
9.9 86 ¿Después anualmente hasta un máximo de 5 años?

Int. 87 ¿Los estudios de estabilidad indican que el medicamento es estable?

NOM-073 ¿Tiene implementado un programa anual de estabilidades para los medicamentos
9.10 88
registrados y comercializados?
NOM-073 ¿Se aplican análisis reducidos justificados en el caso de estabilidad a largo plazo
9.11 89
o programa anual?
NOM-073 ¿Se hacen por duplicado todos los análisis que se lleven a cabo durante el estudio
9.19 90
de estabilidad?
NOM-073 ¿Los análisis de los estudios de estabilidad se efectúan con métodos indicativos
9.19 91
de estabilidad, validados?

Int. 92 El protocolo para estudios de estabilidad contiene la siguiente información:

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NOM-073 ¿Nombre del fármaco o medicamento, forma farmacéutica, presentación y
9.20.1 93
concentración?
NOM-073 ¿En el caso de medicamentos, fabricante y grado técnico del (los) fármaco(s) y
9.20.2 94
aditivos?
NOM-073
9.20.3 95 ¿Tipo, tamaño y número de lotes?

NOM-073
9.20.4 96 ¿Descripción sistema contenedor-cierre?

NOM-073
9.20.5 97 ¿Condiciones del estudio?

NOM-073
9.20.6 98 ¿Tiempos de muestreo y análisis?

NOM-073
9.20.7 99 ¿Parámetros de prueba?

NOM-073
9.20.8 100 ¿Especificaciones de estabilidad?

NOM-073
9.20.9 101 ¿Referencia de los métodos analíticos por parámetro y su validación, si procede?

NOM-073
9.20.10 102 ¿Diseño reducido de análisis, cuando se justifique?

NOM-073
9.20.11 103 ¿Nombre y firma del responsable sanitario?

Int. 104 El informe del estudio de estabilidad contiene la siguiente información:

NOM-073
9.21.1 105 ¿Nombre del fabricante del (los) fármaco(s) y/o del medicamento?

NOM-073 ¿Nombre del fármaco o medicamento, forma farmacéutica, presentación y

9.21.2 106
concentración?
NOM-073
9.21.3 107 ¿Número y tamaño del (los) lote(s) y fecha de fabricación?

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NOM-073
9.21.4 108 ¿Descripción del sistema contenedor-cierre?

NOM-073 ¿Datos analíticos tabulados por condición de almacenamiento y fecha de inicio y

9.21.5 109
término del estudio?
NOM-073 ¿Cromatogramas o espectrogramas representativos de los lotes montados en
9.21.6 110
estabilidad al inicio y fin del estudio, si procede?
NOM-073
9.21.7 111 ¿Conclusiones?

NOM-073
9.21.8 112 ¿Propuesta del periodo de caducidad?

NOM-073
9.21.9 113 ¿Nombre y firma del responsable sanitario?

¿Se cuenta con evidencia documentada de que las cámaras cumplen con las
Int. 114
condiciones indicadas en la NOM – 073 vigente?

NOM-073
7.5.1.
7.5.2.1
7.5.3 115 ¿Se cuenta con evidencia documentada de los servicios que reciben las cámaras?
7.5.4
7.5.5
8.5.1

Int. 116 a) Calibración

Int. 117 b) Mantenimiento preventivo

Int. 118 ¿Se cuenta con registros de temperatura y humedad relativa de las cámaras?

Int. 119 ¿Los registros se encuentran dentro de las especificaciones?

Int. 120 ¿Se cuenta con registros de las muestras de las cámaras?
NOTAS:

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CALIFICACIÓN:

2 punto, satisfactorio 1 puntos, parcialmente satisfactorio 0 puntos, no satisfactorio

RESUMEN AUDITORIA
Total de puntos evaluados: Índice de Cumplimiento (IC %) = Puntos obtenidos
x 100
Puntos obtenidos: Total de puntos evaluados

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No. de inconformidades:
IC % =

RESUMEN SEGUIMIENTO
Total de puntos evaluados: Índice de Cumplimiento (IC %) = Puntos obtenidos
x 100
Puntos obtenidos: Total de puntos evaluados
No. de inconformidades:
IC % =

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AUDITORES:
NOMBRE PUESTO FIRMA

DEPARTAMENTO AUDITADO:
NOMBRE PUESTO FIRMA

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