2. Pelanggaran sedang (mayor) 3. Pelanggaran berat (kritikal). Pelanggaran minor adalah temuan yang bersifat non sistemik dan tidak menyebabkan risik yang bermakna terhadap kesehatan. Temuan dikategorikan minor apabila mencakup salah satu dari berikut: 1. Temuan/penyimpangan yang bukan kategori kritikal atau mayor tetapi berpotensi penyimpangan terhadap CPOB. 2. Temuan yang tidak cukup informasi untuk dikategorikan sebagai kritikal atau mayor. 3. Isu yang tidak signifikan biasanya tidak dilaporkan secara formal tetapi perlu diperhatikan oleh industri farmasi. 4. Material yang diterima wadahnya rusak, personil tidak terlatih melakukan pembersihan rutin pada gudang. Pelanggaran mayor adalah temuan yang bersifat sistemik dan atau temuan yang dapat mempengaruhi kesehatan manusia dan tidak termasuk ke dalam klasifikasi kritikal. Suatu temuan dikategorikan mayor apabila mencakup salah satu dari berikut: 1. Penyimpangan non kritikal yang sudah terjadi atau mungkin terjadi. 2. Penyimpangan terhadap beberapa persyaratan dalam pedoman CPOB selain yang termasuk kategori kritikal. 3. Beberapa temuan minor/isolated yang muncul di satu aspek atau beberapa aspek yang terkait yang mungkin secara bersama-sama dapat menjadi temuan mayor. 4. Line clearance tidak dijalankan, penggunaan standar kerja yang tidak disetujui dalam pengujian produk, personil yang tidak kompeten melakukan pengujian sterilitas. Pelanggaran kritikal adalah temuan atau penyimpangan CPOB yang bersifat sistemik baik yang sudah terjadi maupun yang berpotensi mengancam keselamatan hidup atau menyebabkan risiko yang bermakna terhadap kesehatan pasien. Temuan dikategorikan kritikal apabila mencakup: 1. Bersifat sistemik yang berpengaruh pada produk sehingga mengancam kesehatan manusia. 2. Terkait proses utamanya pada aspek sistem manajemen mutu, validasi, tata udara, dan sistem pengolahan air. 3. Instruksi kerja dalam batch record tidak dijalankan, penomoran batch yang salah dalam produk, SOP analisis produk jadi tidak dijalankan selama pengujian.