You are on page 1of 2

Kriteria pelanggaran terbagi menjadi tiga yaitu :

1. Pelanggaran ringan (minor)


2. Pelanggaran sedang (mayor)
3. Pelanggaran berat (kritikal).
Pelanggaran minor adalah temuan yang bersifat non sistemik dan tidak
menyebabkan risik yang bermakna terhadap kesehatan. Temuan dikategorikan
minor apabila mencakup salah satu dari berikut:
1. Temuan/penyimpangan yang bukan kategori kritikal atau mayor tetapi
berpotensi penyimpangan terhadap CPOB.
2. Temuan yang tidak cukup informasi untuk dikategorikan sebagai kritikal atau
mayor.
3. Isu yang tidak signifikan biasanya tidak dilaporkan secara formal tetapi perlu
diperhatikan oleh industri farmasi.
4. Material yang diterima wadahnya rusak, personil tidak terlatih melakukan
pembersihan rutin pada gudang.
Pelanggaran mayor adalah temuan yang bersifat sistemik dan atau temuan
yang dapat mempengaruhi kesehatan manusia dan tidak termasuk ke dalam
klasifikasi kritikal. Suatu temuan dikategorikan mayor apabila mencakup salah
satu dari berikut:
1. Penyimpangan non kritikal yang sudah terjadi atau mungkin terjadi.
2. Penyimpangan terhadap beberapa persyaratan dalam pedoman CPOB selain
yang termasuk kategori kritikal.
3. Beberapa temuan minor/isolated yang muncul di satu aspek atau beberapa
aspek yang terkait yang mungkin secara bersama-sama dapat menjadi temuan
mayor.
4. Line clearance tidak dijalankan, penggunaan standar kerja yang tidak disetujui
dalam pengujian produk, personil yang tidak kompeten melakukan pengujian
sterilitas.
Pelanggaran kritikal adalah temuan atau penyimpangan CPOB yang bersifat
sistemik baik yang sudah terjadi maupun yang berpotensi mengancam
keselamatan hidup atau menyebabkan risiko yang bermakna terhadap kesehatan
pasien. Temuan dikategorikan kritikal apabila mencakup:
1. Bersifat sistemik yang berpengaruh pada produk sehingga mengancam
kesehatan manusia.
2. Terkait proses utamanya pada aspek sistem manajemen mutu, validasi, tata
udara, dan sistem pengolahan air.
3. Instruksi kerja dalam batch record tidak dijalankan, penomoran batch yang
salah dalam produk, SOP analisis produk jadi tidak dijalankan selama
pengujian.