Registro de productos de origen biologico

anlly condeña Ríos

July 2017
 FUNDAMENTOS
REGULATORIOS PARA EL
REGISTRO DE BIOLOGICOS

anlly condeña Ríos

July 2017
REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU
 Law N° 29459 - Law on
Pharmaceuticals, Medical Devices and
Health Products approved on November
26th, 2009.
Pharmaceuticals are classified as follows:
 Drugs
 Herbal Medicines
 Dietary Products and Sweeteners
Biological Products
 Galenic Products
In accordance with the science and technology progress, by means of supreme executive order, the
classification herein established may be updated.
The Regulations establish the sub-classification of pharmaceuticals, medical devices and health
products, which is updated by the National Health Authority (ANS) pursuant to the science and
technology progress.
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July 2017
 REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU
Law N° 29459 Supreme Decree N° 016-2011-SA Sanitary Directive 001- Supreme Decree 001-2016-SA
The Law of Pharmaceutical Regulations for the Registration, Control MINSA/DIGEMID V.01 Approves the TUPA, Single Text of Administrative
Products, Medical Devices and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical Technical Criteria for the Evaluation Procedures of the MoH. Include Requirements for
and Sanitary Products. Products, Devices and Sanitary Prod. of a Dossier of Medicinal Products. Biotecnological and Biological Products.

In force since Jan, 2016

2012

Nov, 2009 Jul, 2011 Jan, 2014

2016

Feb, 2016
Supreme Decree N° 014-2011-SA
Regulations on Pharmaceutical
Establishments. Supreme Decree 011-2016-SA in force 25/08/16
Modifies Regulations for the Registration and Renewal
of Biological Products: Biotechnological Products.

Supreme Decree 013-2016-SA in force 28/08/16

Regulation for the Registration and Renewal of
Biological Products that opt for the Similarity route.

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REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU
DEFINICION
Art.103° modificado por el Art. 1° del D.S. 011-2016-SA

 El producto biológico contiene una sustancia biológica la cual se produce o se

extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización
y determinación de su calidad, una combinación de ensayos físico-químicos y
biológicos junto con el proceso de producción y su control.

 Estos incluyen:
a) Inmunológicos: vacunas, sueros y alérgenos;
b) Derivados de sangre humana y plasma humano;
c) Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos:
 Técnica del ADN recombinante;
 Técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma;
 Otros métodos

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REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU
El Registro Sanitario es otorgado por forma farmacéutica, formula, fabricante y país.

 Solicitud DJ  CPP / GMP  Proyecto Ficha Técnica/Inserto  Proyecto Rotulados DOCUMENTACION

Se presenta según Reglamento y se

ciñe a las recomendaciones de:
 Estudios Pre-clínicos  OMS
 QC (IFA, PT, excipientes)
 Estudios clínicos  Red PARF
 Certificado de liberación de lote  ICH
 Estándares y materiales de Safety and  Plan de Gestión de  EMA
referencia (IFA, PT) Riesgo  Health Canadá
Efficacy dossier
 Proceso de manufactura y su  FDA
validación (IFA, PT) Se presenta conforme al CTD.
Quality
 Estudios de estabilidad dossier
 Sistema envase – cierre Los administrados y titulares del registro sanitario que
 Caracterización del IFA y solicitan la inscripción o reinscripción de registro
desarrollo farmacéutico del PT sanitario deben señalar la(s) recomendación(es) a
la(s) cual(es) se ciñen.
Tiempo de evaluación: Vacunas y Productos Inmunológicos: No
mas de 180 días calendarios. El período para el resto de
productos biológicos es de hasta 12 meses. (Art. 108°)

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REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU
Inscripción y Reinscripción (documentos QC)
QC (IFA, PT, EXCIPIENTES)
 Especificaciones y justificación
 Técnicas y validación
 Análisis de lote
 Caracterización de impurezas
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
 Estudios de Estabilidad del IFA
 Estudios de Estabilidad del PT
ESTÁNDARES Y MATERIALES DE REF.
 IFA y PT
 Especificaciones
SISTEMA ENVASE - CIERRE
 IFA y PT
 Descripción de los componentes del
sistema envase-cierre y
especificaciones técnicas.
PROCESO DE MANUFACTURA Y SU
VALIDACIÓN (IFA, PT)
 IFA y PT
 Descripción y diagrama de flujo del
proceso de manufactura.
 Control de etapas críticas e
intermedios.
CARACTERIZACIÓN DEL IFA Y
DESARROLLO FARMACÉUTICO DEL PT
 IFA: Determinación de la estructura y
otras características, impurezas
 PT: componentes, desarrollo de
formulación.
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REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU
Inscripción y Reinscripción (Art. 6° presencia de solventes, diluyentes de reconstitución, o dispositivos)

 Consignado en el CPP, presentar especificaciones técnicas

Solvente y Dispositivo
mismo fabricante

 Consignado en el CPP, presentar especificaciones técnicas

Solvente y Dispositivo  Si no indica el nombre del fabricante del Solvente y Dispositivo , presente Carta emitida por el
diferente fabricante laboratorio fabricante del producto biotecnológico
 Si no esta declarado en CPP, solicitar inscripción

P. Biotecnologico de  Se debe consignar el R.S en el DJ

fabricación nacional  Si no es Titular, se requiere autorización expresa del titular del Registro Sanitario o Certificado
con Solvente y
Dispositivo registrado de Registro Sanitario
en Peru  Debe figurar la F. Venc. del producto que tiene periodo de expiración más próximo a vencer

Consideraciones: Los datos de calidad que se indican en los numerales 8.2 al 8.5, 8.8 y 8.9 del artículo 8 del presente Reglamento, deben ir
acompañados de un resumen que incluya información de todos los aspectos de calidad, enfatizando los parámetros críticos, con un análisis de
temas que integren la información de los datos de calidad y la documentación presentada de datos preclínicos y clínicos requeridos. (Art. 7°)

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REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU
Inscripción y Reinscripción (Art. 5° Emisión de documentos QC)

IFA, PT, Excipientes

• Esp. Técnicas
• Técnicas Analíticas
• Validación de Técnicas
• Justificación de Especificación
Docs deben ser presentados Docs 5.1 sean emitidos por
• Análisis de Lote
en documento oficial un mismo laboratorio
• Caracterización de impurezas
emitido por el fabricante o fabricante, se aceptará un
• Excipientes de origen animal o humano y
el laboratorio que encarga la documento oficial suscrito
nuevos excipientes
fabricación o por otro por el profesional
• Materiales de Referencia
laboratorio de QC responsable que avale
• Descripción del proceso de Manufactura del IFA
certificado por ANM o PAVS toda la información.
• Validación del Proceso
• Caracterización del IFA
• Desarrollo Farmacéutico del IFA y PT

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July 2017
REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU
Inscripción y Reinscripción de Productos que optan por la Vía de la Similaridad - D.S 013-2016-SA

Comparación en igualdad de condiciones entre un producto biológico similar y un producto

EJERCICIO DE biológico de referencia registrado y comercializado en el Perú o en PAVS o EMA, con datos
COMPARABILIDAD completos de calidad, seguridad y eficacia, con el objeto de establecer su similaridad en cuanto a
calidad, eficacia y seguridad.

Es un producto registrado y comercializado en el Perú o PAVS o EMA, con datos completos de

PRODUCTO BIOLÓGICO calidad, seguridad y eficacia, que es utilizado como comparador en igualdad de condiciones con
el producto biológico similar, a fin de demostrar similaridad.
DE REFERENCIA (PBR)

Es un producto biológico, que en términos de calidad, seguridad y eficacia es similar a un

PRODUCTO BIOLÓGICO producto biológico de referencia (PBR).
SIMILAR (PBS)

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July 2017
REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU
Inscripción y Reinscripción de Productos que optan por la Vía de la Similaridad - D.S 013-2016-SA

Los productos biológicos que pueden La caracterización completa y la AJUSTE A NORMA

optar por la vía de la similaridad son
aquellos cuyos IFAs están bien
CARACTERIZADOS.
comparación con el PBR a nivel de
calidad constituyen la base para la
posible REDUCCIÓN de datos
pre-clínico y clínico.
BIOTECNOLOGICOS:
 60 días: Comunicación
 6 Meses: Plan de Gestión de Riesgo
 1 año: QC y Pre-Clinica y Clinica.

El módulo de calidad debe
contener datos completos,
adicionalmente se debe presentar el
ejercicio de comparabilidad entre el PBS
y PBR.
VIA SIMILARIDAD
 60 días: Comunicación
 6 meses: Plan de Gestión de Riesgo
Alguna diferencia en los
atributos de calidad y sus implicancias  18 meses: QC
en la seguridad y eficacia de el producto  3 años: Pre-Clínica
deben ser JUSTIFICADAS.  5 años: Clínica

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July 2017
¿CTD….UN DOSSIER?

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July 2017
DOSSIER FARMACÉUTICO
Documento escrito, en soporte físico o en versión digital, que contiene todos los datos técnicos (administrativos, la calidad, no
clínicos y clínicos) de un producto farmacéutico que busca ser aprobado / registrado / comercializado en un país.

 La definición real de dossier farmacéutico tiene una Archivo de registro

connotación variable a lo largo del mundo. Europeo
 31 volúmenes
 El proceso mismo de sometimiento o solicitud  21,000 paginas
varía de país a país, incluso implica numerosas RTQ:
interacciones entre la empresa y la autoridad  15 volúmenes
reguladora.  9,000 volúmenes

 La carga de compilar la documentación y

presentarlo en un formato dócil , recoger la
información exhaustiva de varios componentes del
proceso de I+D y adaptarla a las necesidades reales
de cada país suele ser una tarea bastante frenética
y muchas veces caótica.

anlly condeña Ríos

July 2017
THE COMMON TECHNICAL DOCUMENT
CTD is a framework for presenting data to regulatory agencies
in a specific structure, with a pre-defined set of content, and in
a prescribed order for module numbering and section headers.
ICH
Europe – Japan – USA
It was developed by the International
Conference on Harmonization (ICH) to support
a common set of submission files to regulatory
agencies in the European Union, Japan, and
the US as well as their observers (Canada and
Switzerland).
Historically, each region and country had a
different order of presentation for regulatory
submissions, even if they supported the same
claims.
CTD is used beyond ICH regions/countries (e.g.,
Australia, New Zealand, and some
international markets).
The diagram to the left shows the 5 modules
that comprise the CTD.
These modules are presented in a pyramid to
show how the content of data modules 3-5
support the content in the modules above.
anlly condeña Ríos
July 2017
 http://www.ich.org/home.html
THE COMMON TECHNICAL DOCUMENT
ICH regulators, impressed with the
amount of time and effort involved in
the conversion of one regulatory
submission to another, agreed that
the resources involved could be
better used towards more research
and development for new drug
products.

The regulators also realized that

these conversions created a delay in
submitting an application to the
different ICH regions and, in turn,
delayed patient access to new
innovative medicine.

The result of agreeing to work on a

consistent format or table of contents
is the ICH Common Technical
Document.

anlly condeña Ríos

June 2017
 http://www.ich.org/home.html
THE COMMON TECHNICAL DOCUMENT

anlly condeña Ríos

June 2017
 http://www.ich.org/home.html
THE COMMON TECHNICAL DOCUMENT

Electronic
Common Technical
Document
(eCTD)
The eCTD is a totally electronic
submission in which all
documents associated with the
marketing application are
electronic and arranged on an
XML backbone (or electronic
table of contents).

anlly condeña Ríos

July 2017
 http://www.ich.org/home.html
REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU - References

anlly condeña Ríos

July 2017
REGULATORY FRAMEWORK FOR PERU - References

anlly condeña Ríos

July 2017
Gestion del dossier

anlly condeña Ríos

June 2017
IRF dossier + MSRs

Main issues
International Requirements
File rapid feedback
Formatted and organised as a
standar dossier
Market Specific
Requirement
Templates. Covers. REGISTRATION TYPE
Statements.

SPECIFICATIONS

STABILITY

PACKAGE

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July 2017
VUCE – VENTANILLA ELECTRONICA

anlly condeña Ríos

July 2017
 Contact Details
Anlly Condeña Ríos
Químico Farmacéutica – UN. SLG, Ica.
Experta en Asuntos Regulatorios y Calidad
Estudios de Formación y Entrenamiento Internacional en
Normas GMP, Estabilidad de Medicamentos, Aplicaciones para
Registro Internacional bajo formato CTD, etc.
Maestría en Ciencia Política y Gobierno con Mención en
Relaciones Intenacionales – PUCP
Diplomada en Coaching y Consultoría – URP
Coach Internacional - International Associations of Coaching
Institutes. ICI de Alemania
Certificación Internacional en MBTI®
anlly.condena@gmail.com