Materia: Química Ambiental

RESUMEN DE LA ICH

ICH es el nombre abreviado de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los

Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. ICH trabaja
para reunir reguladores gubernamentales y representantes de la industria farmacéutica de los
Estados Unidos, la Unión Europea y Japón para hacer más eficiente y uniforme el proceso
internacional de regulación de medicamentos. Este trabajo ayudará a que los nuevos
medicamentos estén disponibles con un mínimo de demoras tanto para los consumidores
estadounidenses como para los de otros países. Esta empresa única se centra en reducir la
necesidad de duplicar las pruebas realizadas durante la investigación y el desarrollo de nuevos
medicamentos.

Los sistemas de regulación de medicamentos en las tres regiones comparten las mismas
preocupaciones fundamentales para la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos
farmacéuticos. Sin embargo, muchos ensayos clínicos largos y costosos han tenido que
repetirse en las tres regiones. Una meta de ICH es minimizar las pruebas duplicadas
innecesarias durante la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos. Otro objetivo es
desarrollar documentos de orientación que creen consistencia en los requisitos para la
aprobación de nuevos fármacos. Mediante la armonización de las directrices técnicas y los
requisitos en los que se aprueban las drogas para uso humano en las naciones participantes, los
miembros de ICH buscan un uso más económico de los recursos humanos, animales y
materiales y la eliminación del retraso en la disponibilidad de nuevos medicamentos, Seguridad
y eficacia de los medicamentos regulados.

ALGUNOS PROYECTOS DE ICH INCLUYEN:

Diccionario Médico de Actividades Regulatorias (MedDRA). MedDRA es una nueva

terminología médica internacional diseñada para mejorar la transmisión electrónica de
información y datos regulatorios en todo el mundo. Se utilizará para recopilar, presentar y
analizar información sobre productos médicos durante las revisiones clínicas y científicas y la
comercialización. Será particularmente crítico en la transmisión electrónica de notificación de
eventos adversos y codificación de datos de ensayos clínicos. La FDA ya está usando MedDRA
en sus Sistemas de Informes de Eventos Adversos (AERS).

Documento Técnico Común (CTD) [PDF]. Este documento proporcionará un formato estándar
internacional para presentar información de seguridad y eficacia sobre un nuevo medicamento.
Como centro de la FDA, el CDER, junto con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica
(CBER) y otros Centros, participa activamente en la "Conferencia Internacional sobre la
armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso
humano". La Oficina de Ciencia Farmacéutica (OPS) mantiene una representación activa en
nombre del CDER en diversos temas de "Calidad" dentro de la Conferencia Internacional de
Armonización. Los esfuerzos más recientes se han centrado en los temas de Desarrollo
Farmacéutico (Q8), Gestión del Riesgo (Q9), Sistemas de Calidad (Q10) y Evaluación y
Recomendación de Textos Farmacéuticos para Uso en los Temas de las Regiones de la CIH
(Q4B).

La información sobre esta iniciativa internacional está disponible a través de la página web
oficial de ICH en la World Wide Web. La Secretaría de la ICH mantiene este sitio web y es
responsable de la exactitud de la información que contiene. Además, la Oficina de
Comunicaciones del CDER, a través de su Oficina de Información sobre Drogas, pone a
disposición una lista actual de documentos de orientación de la ICH. Si accede a esta página,
desplácese hasta la sección titulada Conferencia Internacional de Armonización. Además, la
información sobre muchas de las actividades internacionales de la FDA pronto estará disponible
a través del sitio web de la FDA.

LA NECESIDAD DE ARMONIZAR

La percepción de que era importante realizar una evaluación independiente de los

medicamentos antes de que se les permitiera en el mercado se alcanzó en diferentes
momentos en diferentes regiones. Sin embargo, en muchos casos la realización fue impulsada
por tragedias, como la de la talidomida en Europa en los años sesenta.

En la mayoría de los países, tanto si habían iniciado o no los controles de registro de productos
anteriormente, en los años sesenta y setenta se produjo un rápido aumento de leyes,
reglamentos y directrices para la presentación de informes y la evaluación de los datos sobre
seguridad, calidad y eficacia de nuevos medicamentos. La industria se estaba volviendo cada
vez más internacional y buscando nuevos mercados mundiales, pero la divergencia en los
requisitos técnicos de un país a otro era tal que la industria consideraba necesario duplicar
muchos procedimientos de prueba costosos y largos para comercializar nuevos productos.
Productos, internacionalmente.

La necesidad urgente de racionalizar y armonizar la reglamentación se vio impulsada por las

preocupaciones por el aumento de los costos de la atención de la salud, la escalada del costo de
la I + D y la necesidad de satisfacer la expectativa del público de que debería haber un mínimo
de retraso en la puesta a disposición de nuevos tratamientos seguros y eficaces. Pacientes
necesitados.

INICIACIÓN DE ICH
La armonización de los requisitos reglamentarios fue una de las primeras innovaciones de la
Comunidad Europea (CE), en los años ochenta, cuando la CE (ahora la Unión Europea) avanzó
hacia el desarrollo de un mercado único para los productos farmacéuticos. El éxito alcanzado en
Europa demostró que la armonización era factible. Al mismo tiempo, hubo discusiones
bilaterales entre Europa, Japón y Estados Unidos sobre las posibilidades de armonización. Sin
embargo, en 1989, en la Conferencia de Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la OMS
(ICDRA), se empezaron a materializar planes específicos de acción. Poco después, las
autoridades se acercaron a la IFPMA para discutir una iniciativa conjunta reguladora-industrial
sobre armonización internacional, e ICH fue concebido.

El nacimiento de ICH tuvo lugar en una reunión en abril de 1990, organizada por EFPIA en
Bruselas. Los representantes de las agencias reguladoras y de las asociaciones industriales de
Europa, Japón y Estados Unidos se reunieron, principalmente, para planificar una Conferencia
Internacional, pero la reunión también discutió las implicaciones más amplias y los términos de
referencia de ICH.

En la primera reunión del Comité Directivo de la ICH, se acordaron los Términos de Referencia y
se decidió que los Temas seleccionados para la armonización se dividirían en Seguridad, Calidad
y Eficacia para reflejar los tres criterios que son la base para aprobar y autorizar Nuevos
medicamentos.

LA EVOLUCIÓN DE LA ICH

Durante dos décadas el proceso ICH ha tenido mucho éxito. Este éxito se atribuye no sólo a un
proceso de consenso científico desarrollado entre la industria y los expertos en reglamentación,
sino también al compromiso de las partes reguladoras de aplicar las Directrices y
recomendaciones armonizadas tripartitas de la CIH.

Desde la creación de ICH en 1990, el proceso de ICH ha evolucionado gradualmente. El primer

decenio de ICH registró avances significativos en el desarrollo de las pautas tripartitas de ICH
sobre temas de seguridad, calidad y eficacia. También se trabajó en varios temas
multidisciplinarios importantes, que incluyeron MedDRA (Diccionario Médico de Actividades
Reguladoras) y el CTD (Documento Técnico Común). A medida que ICH comenzó a entrar en un
nuevo milenio, la necesidad de ampliar la comunicación y la difusión de información sobre las
Directrices de la ICH con regiones no pertenecientes a la ICH se convirtió en un enfoque clave.
También se prestó atención a facilitar la aplicación de las Directrices de la ICH en las propias
regiones de la ICH.

A lo largo de la segunda década, el desarrollo de las Directrices de la ICH continuó, pero se

prestó más atención a la necesidad de mantener las Directrices existentes ya que la ciencia y la
tecnología siguieron evolucionando. También se reconoció la necesidad de aprovechar las otras
organizaciones, en particular para el desarrollo de normas electrónicas. El Comité reconoció los
beneficios que aporta la colaboración con las organizaciones de normalización, no sólo desde la
perspectiva de contar con un grupo más amplio de expertos técnicos, sino también con la
oportunidad de avanzar en las normas ICH como normas mundiales.

Al entrar en su tercer decenio de actividad, la atención de ICH está dirigida a extender los
beneficios de la armonización más allá de las regiones de ICH. La formación, así como la
participación activa de las regiones no pertenecientes a la ICH en el desarrollo de las directrices,
se consideran clave en este esfuerzo.

OBJETIVOS DE LA ICH
 Identificación y eliminación de la necesidad de duplicar estudios para satisfacer
demandas de requerimientos regulatorios distintos.
 Por consiguiente, un uso más eficaz de recursos en el proceso de investigación y
desarrollo
 Acceso más rápido de los pacientes a nuevos medicamentos seguros y eficaces

ORGANIZACIÓN DE LA ICH
QSEM DE LA ICH

Fuente:

https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/uc
m128047.htm

http://www.ich.org/about/history.html