Professional Documents
Culture Documents
一、了解新版标准动态及要求
其变化,并第一时间发布相关信息,可及时获取。
践中意味着什么。
②风险在质量管理中的重要性 了解如何建立一个风险管理的系统方法,以及这将为组
织带来什么样的收益。
结构之前的联系。
二、进行专业的培训
找专业培训机构,通过专业的培训,全面理解新版变化与核心要求。针对企业各层级,
组织符合新版标准要求的不同培训课程。
1、针对企业高层管理者 管理体系和领导责任对于企业的益处。
9001:2015 之间发生的主要变化
增强自己的审核技能。
4、模块化深入培训 更加细致地探索新标准的几大关键领域:基于风险的管理方法、
组织情境、变革管理、利益相关方管理,绩效评价与过程方法
三、转版指南
了解了新版标准的变化,并进行相应培训之后,就是最为重要的一个步骤。那就是转版
指南,将这些变化应用到您的企业中去。你可以:
制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。
系认证的准备,并识别所存在的差距。
增或强化的要求。
加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通,包括高层沟通信以及
内部宣贯/宣传展示文件。
除 18 项之外为满足体系运行的其他文件。
序号 条款 描述 应形成的文件
1 4.3 确定质量管 质量管理管理体系范围应形成文件,描述质 质量管理管理体系范围,并说
理体系的范围 量管理体系的范围时,对不适用的标准条 明删减条款及删减理由
款,应将质量管理体系的删减及其理由形成
文件。
2 5.2 质量方针 形成文件 质量方针
3 6.2 质量目标及 组织应将质量目标形成文件。 质量目标
其实施的策划
4 7.1.4 监视和测 组织应保持适当的文件信息,以提供监视和 规定监视和测量设备使用要求
量设备 测量设备满足使用要求的证据。 的文件,包括使用、维护、鉴
定、校准等
5 7.2 能力 保持形成文件的信息,以提供能力的证据。 能证明人员满足能力要求的记
录,包括任职要求、人员技能
档案、培训等
6 7.5.1 总则 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所 体系运行所需的其他必要文件
需的形成文件的信息。
7 8.1 运行策划和 保持充分的文件信息,以确信过程按策划的 能证明过程经有效策划相关记
控制 要求实施。 录
组织应保持适当的文件信息,以提供“结果”的
证据。
17 9.2 内部审核 保持形成文件的信息,以提供审核方案实施 内审方案和记录
和审核结果的证据。
18 9.3 管理评审 组织应保持形成文件的信息,以提供管理评 管理评审报告和纠正预防措施
审的结果及采取措施的证据。 相关记录
19 10.1 不符合与 组织应将以下信息形成文件: 纠正预防措施相关记录,包括
纠正措施 验证
a) 不符合的性质及随后采取的措施
b) 纠正措施的结果
ISO 9001: 2015 新版标准转换指南和实施步骤
机构开始着手准备其转版带来的变化。相较于 ISO9001:2008,新版标准发生了显著的变
指南》
,确保新版标准顺利过渡。
在 1 月份发布的《ISO9001:2015 版转换实施指南》
(以下简称《指南》
)中,简单介绍了
新版标准的主要变化情况,提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及
指导意见。
a) 尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;
b) 建立转换实施方案;
c) 对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;
d) 按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效
性;
e) 在使用新标准时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排。
关于 ISO9001:2008 认证的转换形式,
《指南》也做了相关明确,包括:
(2)基于与认证组织的协议,认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核
档期开展转换活动。
(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的
审核或某一阶段的审核)
,认证机构应该增加额外的审核时间,以确保审核活动全部覆盖现
有要求和新版标准的要求。
基于上述《指南》中的要求及建议,质量与认证微信综合专业认证机构的相关信息,整
一、了解新版标准动态及要求
其变化,并第一时间发布相关信息,可及时获取。
践中意味着什么。
②风险在质量管理中的重要性 了解如何建立一个风险管理的系统方法,以及这将为组
织带来什么样的收益。
③过程方法 VS 程序方法 了解过程方法与程序方法之间的差异,以及与新的高层次
结构之前的联系。
二、进行专业的培训
找专业培训机构,通过专业的培训,全面理解新版变化与核心要求。针对企业各层级,
组织符合新版标准要求的不同培训课程。
1、针对企业高层管理者 管理体系和领导责任对于企业的益处。
9001:2015 之间发生的主要变化
增强自己的审核技能。
4、模块化深入培训 更加细致地探索新标准的几大关键领域:基于风险的管理方法、
组织情境、变革管理、利益相关方管理,绩效评价与过程方法
三、转版指南
了解了新版标准的变化,并进行相应培训之后,就是最为重要的一个步骤。那就是转版
指南,将这些变化应用到您的企业中去。你可以:
制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。
系认证的准备,并识别所存在的差距。
增或强化的要求。
加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通,包括高层沟通信以
及内部宣贯/宣传展示文件。
ISO9001:2015 对领导者的要求
我们把 2015 版管理体系标准的变化叫做管理的变革,是因为新版标准在有关管理最重要的
几个方面都有非常大的变化,除了战略和绩效的变化外,要说新版标准当中变化最大的,
莫过于领导力(Leadership)了。
Leadership 过去叫领导的作用,现在叫领导力。这是这个词这些年的变化。从标准的
前后语境来看,虽然单词是同一个,但其在标准中所赋予的意义已经有很大的不同了。
一、领导成为了体系的核心
ISO9001:2015 标准框架图
成了直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素,这是这次管理体系修改非常
重要的一个变化,他意味着无论是企业建立体系、体系建立的咨询、管理体系认证,都有
了根本性的变化,而这种根本性的变化,我们叫变革。
二、成为核心的资本
我们可以从两版标准中的对比看出新版标准在哪些方面增强了要求。
2008 版中,对最高管理者的要求有五项:
(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;(2)制定质量方针;(3)确
保质量目标的制定;(4)进行管理评审;(5)确保资源的获得。
管理体系并持续改进其有效性”的职责。
其中,(2)制定质量方针和(3)确保质量目标的制定对应新版标准的 a)确保质量
方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向保持一致。但不同的是,新版标准在这里
再次强调了组织的战略。而且在后面还会提及,可见新版标准对组织战略对质量管理体系
的影响的重视程度。
管理评审不作为最高管理者的领导力与承诺,在“管理评审”条款中,明确要求“最
高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系”,也就是说,管理评审成为了最高管理
者必须做到的职责要求。
新版标准对最高领导者有了新的要求:
(1)质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺;(2)提高过程方法的意
识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现;(3)大家好才是真的好,各个
层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。
具体见下表:
ISO9001:2015 的 5.1.1 和 GB/T19001-2008 的 5.1 要求的比较
三、如何证实领导力?
高管层的人员和全组织中的其他相关管理角色,针对管理体系,证实其领导力。
这里给大家推荐詹姆斯.M.库泽斯(James M.Kouzes)和巴里.Z.波斯纳(Barry
Z.Posner)这两位领导力大师的著作《领导力》,可以加以借鉴。当然,质量管理体系当
中所说的领导力(Leadership)还是有些不同,下面的内容部分就源于这本书中的内容,
还有一部分是质量管理体系当中的要求。
(1)以身作则,带头遵守共同价值观
在很多贯标认证的企业里,我们能看到这样的情况,高管对管理体系并不关心,通常
只是具体负责体系的人在忙,其他人该干什么干什么,甚至连什么是管理体系都没听过,
更谈不上了解。审核的时候和企业领导交流,对业务是很熟,对战略侃侃而谈,但谈到认
证却知之甚少,中层就更不知道怎么做,出了问题又备受指责,受夹板气,这让负责体系
的人情何以堪。长此以往,两层皮不可避免,体系是不可持续的。
要想以身作则,首先明确自己的原则和价值观。作为领导者还能将这些原则和价值观
清晰地表达出来,愉快地和他人分享。在组织里,其他人的原则也同样重要,作为领导
者,确定团队的共同价值观是必须的。确定共同价值观还远远不够,行为更重要,它能反
映出领导者是否认真对待自己所说的话。言行必须一致。为他人树立榜样,这就是以身作
则。
中国有句老话:“己所不欲,勿施于人”。可以说是对以身作则最好的注脚吧。
(2)授权他人,建立彼此的信任
对公司来说,不光制定公司级的质量目标,还要将目标分解下放,各个层次的领导都
要,都需要有各自的质量目标,通过授权他人来落实体系。同时,质量目标和人的个人目
标也要有所联系是最好的,这样容易调动积极性。工作也好开展。这就涉及到企业文化、
企业核心价值观等等企业的高层建筑。更是领导者需要认真考虑和规划的事。
对他人授权实际上是一种协作,需要彼此的信任。这需要很好的团队建设方面的工
作。通过授权,培养员工的个人能力和主动性,会让他们变得更加能干,也会逐渐成为领
导者。
(3)挑战现状,勇于承担创新的风险
增强持续改进和创新是质量管理体系对领导者的要求,持续改进是一直以来的要求,
创新是在此基础上更进一步的要求。创新人人都熟悉,在这个年代大家都在说创新,但真
正能实现创新的又有多少呢?
创新来源于挑战,对现状的挑战,可能是一个全新的产品,一种前沿的服务,也可能
是创建新的企业,甚至可能是应急经济危机、技术性破坏、自然灾害这样不可抗力的问
题。创新对于领导者来说,不是让其身体力行,实际上,绝大多数的领导者都不是组织内
最能创新的那个人,但能发现创新点,注意到新的产品和服务以及获取创新的方法和机会
却是对领导者的不二要求。
同时,挑战现状,改进创新意味着不断试验和冒险,所以领导者在其中所起的作用是
营造一种大胆尝试的氛围,识别创意,支持好的创意,并愿意挑战和改变现有的体制。
(4)激励人心
新版对最高领导者的要求,更强调了其对其他人的影响,能通过提高过程方法的意
识、传达质量管理的重要性、吸纳、指导和支持员工作出贡献、支持其他的管理者证实其
领导力等等方面能施加影响。影响有正面和负面两种,当然标准希望尽可能避免负面影响
的发生。在这其中强烈并且安全的产生影响的方式,激励人心是被证实的有效的方式之
一。
在领越领导力的激励人心中,提出了神奇比率 3:1,既正面的激励、表扬的频率应该
是负面批评、指责的三倍,而我们很多领导都没有认识到这一点。那么什么样的激励才是
真正有效的激励呢?领越®领导力中提出了激励的七条原则,使组织能够真正达到激励人心
的目的。同时指出激励应包含两个方面:通过表彰个人的卓越表现来认可他人的贡献。通
过创造一种集体主义精神来庆祝价值的实现和胜利。
“认可”是最有力的奖励,而且没有成本。
如何通俗的理解 ISO9001:2015 标准
有人问,体系就是让我们做一些记录吗?标准就是这个样子?这么简单?是的!首先要
弄清楚记录是怎么来的,我们做的所有记录都来源于我们自己制定的规范和制度,这些规范
和制度就是我们根据工厂的实际运作情况制定的质量手册、程序文件、规章制度、检验规范、
作业规范、工艺文件等等分解得到的。记录是最好的证明,证明我们是按照这些规范性文件
做了。
要是把这些记录认认真真按照文件做好了,我们培训的目的就完完全全达到了。记录看
似简单,往往写几个字或几个数据就完成了,但能否按确定好的规范性的文件每天都坚持执
行,是非常困难的。比如,我们的首件检验、过程检验、成品检验是否都有规范、我们是否
按照规范做了记录?我们的作业文件是否发放给了作业人员,作业人员是否按作业文件在执
行,执行的程度如何?等等。
标准,不是让我们做一套文件摆在柜子里做样子。而是要在实际工作中去实施的。理解
和实施标准,一切从实际出发,从实际出发去理解,就很容易。最直接有效的方式是,我们
做什么事情都要留下记录,以证明我们扎扎实实在做这些事情,至于谁来做、什么时候做、
做什么、在哪里做、为什么做、怎样做,这些问题都要在我们的规范和制度或程序文件中反
映出来。
质量管理体系的总体流程
第二部分:实施合同(第八章 运行)
第三部分:检验产品和质量体系是否满足要求(第九章 绩效评价)
第四部分:改进实施合同过程中出现的问题(第十章 改进)
第一部分 搭建平台(1-7 章)
标准的核心:以顾客为关注焦点。
(5.1.2 条款)
我们成立一个公司最直白的目的就是为了赚钱,赚谁的钱,当然是顾客的钱。不关注顾
客的好恶与喜怒哀乐这些诉求,能赚到他们的钱吗?不能。有个别人会说,我就没把顾客当
回事,也赚到钱了,那只能说,你踩狗屎了。关注顾客,首先得需要一个带头人,这个带头
人就是最高管理者或者说一个管理团队。(条款 5:领导作用)
领导说,我们的公司得有一个响亮的口号,比如:冲出国门,走向世界。这个口号我们
可以理解为质量方针(条款 5.2)
,即我们做事的方向。
有了方向,我们得向这个方向努力,如何努力?总得有一个奋斗的目标(条款 6.2)--质
量目标,比如:产品一次交验合格率:100%;顾客满意率:98%;
(在年终考核或分季度考
核)
当然,这个目标不能随随便便就定了,要分析:内外环境的变化(条款 4.1)、相关方的
要求(条款 4.2)
、我们具体做什么产品,是家具、橱柜还是木门等等--产品范围(条款 4.3)
、
做这件事情需要经历哪些过程(条款 4.4)。在分析以上内容的基础上,还要识别出我们确定
好的这个范围在这个行业的风险和机遇(条款 6.1),对风险提出控制措施,规避风险,对机
遇好好把握,抓住机遇。这里就会产生几个证明领导层做了这些分析的证据记录--内外环境
分析、相关方的需求和希望分析、风险与机遇识别策划对策表。在此基础上我们公司的质量
目标就可以确立了。
质量方针和质量目标制定后,不能光说不练,需要和顾客打交道,看看顾客有哪些要求。
(条款 8.2)
,就是我们需要有事情做,需要和顾客签订合同或协议。
有了合同,我们如何去完成呢?
就需要相应的人成立一些机构,我们叫“组织架构”,就是公司有哪些部门,各部门的职
责是什么,人员任职要具备哪些要求。(条款 5.3)
以上部分通俗一点讲就是要具备:“人、机、料、法、环、测”--人员、设备、原材料、方
法、环境、监测。这些方面都要形成文件,我们一般分 4 个层次来确立这些文件--第一层:
质量手册;第二层:程序文件;第三层:作业指导书;第四层:记录。
总结:1-7 章,到此为止,我们之前做的所有事情,都是搭建一个做事的平台,也就是
PDCA 循环里面的 P---整体策划。目的就是为了满足客户的需求,达到我们制定的质量目标。
下面就是我们要重点控制的部分。
即接到订单,执行订单,按时完成任务,即在规定的时间内满足客户的要求,顺利交货。
一.合同(8.2 条款)具体见《与顾客有关过程的控制程序》
合同里面的要求就是顾客的要求,我们要满足顾客的要求,首先得对合同进行了解,我
们能按照合同的要求做到吗?这就需要我们各个部门拿出意见,能做、还是不能做?这样就
会产生一个大家综合的意见,这个综合意见就会产生一个记录——合同评审。对合同进行了
评审之后,才能确定我们能否满足顾客的要求,才能签下合同。所以,正式签合同前,必须
进行评审。
二.针对合同进行设计开发或者进行前瞻性的开发。
(我们没有这方面的内容,所以不适
用 8.3 条款)
虽然没有设计开发,但是客户有图纸,需要我们把图纸的内容进行分解形成好操作的文
件,比如:作业指导书、工艺文件、检验文件等等。而做这些文件前,都需要满足一些规范
性的文件或国家标准的要求。
根据合同制定采购计划,包括数量、型号、规格、对原材料的要求等等,计划制定好后,
就要实施采购,就要确定供应商,要对供应商的资源状况进行分析:供货能力、企业信誉、
质保能力、样品使用情况、供货历史状况、产品验证报告等。说白了,就是供应商供给我们
的原材料要满足我们的要求。我们对供应商要进行验证、评审。(评审的目的就是我们需要
买的原材料能否满足我们生产中对产品质量、一致性、长期性等的要求)这里会产生几个记
录:合格供应商名录、合格供应商的评审、合格供应商的调查等等。
外部提供过程,还有一种情况叫外包过程,我们生产或其他工作需要依靠外面的人或公
司去完成的。比如:运输、第三方的检定、某些模具我们自己无法完成的等等。
四.生产(条款 8.5)具体见《生产过程控制程序》
“人、机、料、法、环、测”都齐备了,我们就可以开始组织生产。
首先得有生产计划,周计划、月计划、季度计划、年计划,根据实际情况制定。
组织生产得有一个流程,我们通常叫生产工艺流程图。有了流程,我们得把这个大的流
程分解到一个个可以操作的工序上面去。那么这里面就会需要一些文件支持:工艺流程图、
设备操作规范(设备维护保养、设备检修等等)、作业指导书、每个工序的工艺文件等等。
在生产过程中,我们要把材料分区码放(材料、半成品、成品、不合格品、废品等等),并
做好相应的标识,避免混淆,让人看后一目了然。
第三部分:检验产品和质量体系是否满足要求(第九章 绩效评价)
一.监视与测量(条款 9.1)
原材料采购进来,如何知道好坏,进行检验了就知道;生产过程中,怎样知道每个工序
做得是否满足要求,也需要检验。检验就需要有检验规范,根据检验规范制定出各个工序的
检验卡(有指标控制的),员工对照检验卡进行自检、互检,检验员按照检验卡对每个工序
进行抽检、过程检、成品检、对产品放行的检验。
二.监视、测量、分析与评价(条款 9.1.2--9.1.3)
产品到了顾客那里,顾客会对我们生产的产品进行质量反馈,有哪些不足,可以通过我
们发出的“顾客满意度调查表”知道结果;在原材料方面,可以通过对原材料的检验记录和使
用情况的记录进行汇总分析;生产过程方面可以通过抽检、过程检、成品检、放行检发现的
问题进行分析总结。
成立内部审核小组,制定审核计划,编制内审检查表,实施内审,发现问题,解决问题。
(开出不符合报告,进行整改)
制定管理评审计划,实施计划,在管理评审会议上各部门对自己部门工作的总结报告,
管理者代表作管理评审报告,最后由总经理进行总结,提出后期工作需要改进的计划和措施。
第四部分:改进实施合同过程中出现的问题(第十章 改进)
对所有过程中发现的问题进行改进,对质量管理体系在运行过程中产生的问题进行改进。
然后,重新开始下一个循环。