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UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA

FACULTAD DE FARMACIA
ESCUELA JESÚS MARÍA BIANCO
ASIGNATURA: ANÁLISIS FARMACÉUTICO

TEMA Nº 1
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Prof. Ingrid S. Merchán Rivas


OBJETIVOS GENERALES
1. Concepto Análisis Farmacéutico.
2. Generalidades. Importancia.
3. Fuentes de información.
4. Etapas del análisis farmacéutico.
Generalidades. Aplicaciones.
5. Análisis Químico. Concepto. Clasificación.
6. Diferencias entre Análisis Químico Cuantitativo
y Análisis Químico Cualitativo.
7. Métodos del Análisis Químico Cuantitativo:
Clásicos e Instrumentales.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

¿Qué es el Análisis Farmacéutico?

¿?
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

¿Qué es el Análisis Farmacéutico?


Comprende el estudio de las técnicas
clásicas e instrumentales utilizadas en el
análisis farmacéutico, con base al
conocimiento del fundamento de la mayoría
de los análisis con una descripción
suficientemente sistemática y detallada.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Importancia
Permite al estudiante de farmacia y al
farmacéutico comprender los fundamentos
y la interpretación de los compendios
oficiales, trabajos de referencia en análisis,
monografías a la interpretación de los
compendios oficiales, monografías
especializadas y libros de texto avanzados
de química analítica.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Los diferentes tipos de información:


FARMACOPEA

Es una publicación oficial de cada país,


redactada y revisada periódicamente por una
comisión científica, la cual contiene una
recopilación de monografías individuales para
las materia primas y las formas farmacéuticas
bajo las cuales se dispensan.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

FARMACOPEA
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

En Venezuela, para las pruebas con fines


farmacéuticos de sustancias oficiales, se
emplea la farmacopea americana: The United
States Pharmacopeia -National Formulary, USP-
NF, la cual es utilizada como texto de referencia.

Las farmacopeas o el formulario, son libros que


contienen una lista de sustancias medicinales
(fármacos), artículos (aparatos) o ambos, con
descripciones, pruebas, métodos, técnicas
seleccionadas por una autoridad reconocida.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

La USP–NF provee monografías, definiciones y


especificaciones. Las especificaciones
consisten en una serie de pruebas,
procedimientos de pruebas y criterios de
aceptación.
Una monografía típica contiene:
El nombre de un producto o ingrediente.

Estructura de un principio activo.

Pruebas de identificación tales como IR, UV, o


pruebas cromatográficas.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

USP–NF:
Empaque, almacenamiento, y requerimientos
del etiquetado.

Metales pesados e impurezas volátiles


orgánicas para sustancias activas.

Límites para las impurezas del proceso y los


productos de degradación física y métodos de
verificación de propiedad de las sustancias
activas.

Ensayos indicativos de estabilidad.


ANÁLISIS FARMACÉUTICO

USP–NF:
Pruebas de disolución (liberación de fármaco /
desintegración), la uniformidad de unidades de
dosificación, la esterilidad y endotoxinas
bacterianas para las formas farmacéuticas.
Capítulos generales detallan los
requerimientos químicos, físicos, biológicos y
microbiológicos y los procedimientos de prueba
que se citan con frecuencia en la monografías
Capítulos de información general que
proporcionan información sobre las formas de
dosificación, las consideraciones de estabilidad,
y la esterilización.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Otras farmacopeas
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

LIBROS DE TEXTO
ANÁLISIS FARMACÉUTICO
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

LIBROS DE TEXTO
Alexeiev, V. Análisis Cuantitativo.
Ayres, Gilbert H. Análisis Químico Cuantitativo
Day R., Underwood, Química Analítica Cuantitativa
Kolthoff, I. M. Tratado de Química Analítica
Cuantitativa
Skoog W. Holler, Crouch Química Analítica
Vogel, Arthur I. Química Analítica Cuantitativa :
Teoría y Práctica
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Las etapas del análisis farmacéutico son:

1.- ENSAYOS DE IDENTIDAD

Es la comprobación de las propiedades químicas de


los principios activos de las formas farmacéuticas y
de las propiedades organolépticas de las formas
farmacéuticas.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

1.- ENSAYOS DE IDENTIDAD

Es la comprobación de las propiedades


organolépticas, físicas, fisicoquímicas y químicas de
las materias primas.

Para las materias primas constituidas por sales


inorgánicas, la identificación debe realizarse a través
de pruebas químicas para el catión y el anión.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

1.- ENSAYOS DE IDENTIDAD


Para la materia prima Cloruro de Sodio
Ensayo para Na+ : El Sodio precipita con acetato de
zinc y uranilo
Na(C2H3O2).Zn(C2H3O2)2.3UO2(C2H3O2).6H2O
(amarillo)
Ensayo para Cl- : El Cloruro precipita con s.r. de
AgNO3
Cl- + AgNO3 -------> AgCl (blanco) + NO3-
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

2.- COMPROBACIÓN DE LOS LÍMITES DE


IMPUREZAS
Comprobar que las impurezas de la materia
prima o de la forma farmacéutica se encuentren
en cantidades inferiores al límite especificado en
los textos oficiales.

El tipo de impureza que acompaña a las


sustancia depende de la fuente del material y del
proceso de obtención.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

2.- COMPROBACIÓN DE LOS LÍMITES


DE IMPUREZAS

Se determina cantidad de aniones y cationes,


residuo insoluble, sustancias ácidas o
alcalinas, sustancias oxidantes, sustancias
reductoras, humedad.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

2.- COMPROBACIÓN DE LOS LÍMITES DE


IMPUREZAS

Para la materia prima Cloruro de Sodio

•Acidez o alcalinidad
•Perdida por desecación: desecado a 105 º por 2
horas no debe perder mas del 0,5% de su peso
•Arsénico: límite 3ppm
•Hierro: 2 ppm
•Metales pesados:5 ppm
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

3.- VALORACIÓN

La valoración es una prueba química


mediante la cual se determina
cuantitativamente la pureza química de la
materia prima o el contenido de principio
activo en la forma farmacéutica.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

3.- VALORACIÓN

Para la materia prima cloruro de sodio

•Técnica: Pese alrededor de 250mg de


cloruro de sodio, disuelva en 50,00 mL de
agua destilada y titule con Nitrato de Plata
0,1000 N en presencia de indicador.

•Límites:
El cloruro de sodio contiene no
menos de 99 % y no mas de 101,0 % de NaCl
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

TIPOS DE PUREZA

1.- Pureza Química

2.- Pureza Farmacéutica


ANÁLISIS FARMACÉUTICO

1.- PUREZA QUÍMICA

La pureza química se limita a la cantidad de


sustancia pura que se encuentra en cien
gramos de sustancia.

El porcentaje de pureza se calcula a través


de la determinación cuantitativa de la droga
o sustancia química de uso farmacéutico.
Es decir, a través de la valoración.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

1.- PUREZA QUÍMICA

Por ejemplo, si poseemos NaCl 99,4%,


sabemos que las impurezas están
representando el 0,6% de la masa total, es
decir de 100 g de muestra 99,4 g
corresponden a NaCl y 0,6 g a impurezas.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

2.- PUREZA FARMACÉUTICA


Desde el punto de vista farmacéutico, los
requerimientos de pureza son más estrictos,
siendo importante no sólo la cantidad sino
también la naturaleza de las impurezas, para
las cuales los textos oficiales establecen
límites.
La pureza farmacéutica se define como “la
ausencia de impurezas, o su presencia por
debajo de los límites permitidos por los textos
oficiales”
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

2.- PUREZA FARMACÉUTICA

La comprobación de la pureza farmacéutica


de las materias primas empleadas en la
preparación de medicamentos se realiza a
través del Análisis Farmacéutico completo
(identificación, ensayos de pureza y
valoración).
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

QUIMICA ANALÍTICA

Es una ciencia de la medición que consiste


en un extenso conjunto de ideas y métodos
con aplicación en todos los campos,
científicos, industriales, médicos entre
otros.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Ramas de La Química Analítica

Orgánico
1.- Química Analítica Cualitativa
Inorgánico

2.- Química Analítica Cuantitativa


ANÁLISIS FARMACÉUTICO

1.- Química Analítica Cualitativa


Se encarga de establecer que tipos de
constituyentes están presentes en una
muestra, puede estar orientado a la
determinación de elementos y sus formas
(Na+, Cl-), de radicales (SO4=) o de grupos
funcionales ( H-C=O)
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

2.- Química Analítica Cuantitativa


Está orientada a la determinación de la
cantidad en que se encuentra una o más
especies en una muestra dada,
entendiéndose por muestra la porción del
material que se analiza.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Diferencias entre el análisis químico


cualitativo y cuantitativo:
En las operaciones que anteceden un
análisis cualitativo pueden tolerarse pérdidas
parciales de los compuestos a identificar, ya
que sólo es necesaria la cantidad mínima
para que la reacción de identificación pueda
observarse, por el contrario en el análisis
cuantitativo deben estar por debajo del error
permitido para que no influya en los
resultados
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Diferencias entre el análisis químico


cualitativo y cuantitativo:
El análisis cualitativo puede basarse en una
reacción que no sea completa, así como
también se pueden suceder varias reacciones
simultáneas, formándose más de una serie de
productos. En el análisis cuantitativo requiere
de una reacción que se lleve a cabo
totalmente y con la formación de una sola
serie de productos.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Diferencias entre el análisis químico


cualitativo y cuantitativo:
En el análisis cualitativo tanto el tamaño de
la muestra, como el volumen del reactivo
agregado, no poseen gran importancia, en
cambio en el análisis cuantitativo la muestra
debe ser exactamente pesada o medida y el
volumen consumido, de solución de
concentración conocida, debe ser medido
con exactitud.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

El objetivo del Análisis Químico Cuantitativo


es determinar la cantidad de un
constituyente dado, presente en una
muestra; esto se logra de múltiples
maneras, para ello se dispone de varios
métodos posibles de ser empleados.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Clasificación de los métodos del Análisis Químico


Cuantitativo:
a) volumétricos
1.-Métodos Químicos Clásicos
b) Gravimétricos
a) Ópticos
2.- Métodos Físicos-Químicos
b) Eléctricos
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Clasificación de los métodos del Análisis


Químico Cuantitativo:

1.a-Métodos volumétricos: la cantidad del


constituyente que se analiza, se obtiene a partir
del volumen y concentración del reactivo,
exactamente medido, que es necesario agregar
para reaccionar con él a partir del volumen del
producto formado en la reacción.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Clasificación de los métodos del Análisis


Químico Cuantitativo:
1.a-Métodos volumétricos:
HCl + KHCO3 -------> KCl + H2O
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Clasificación de los métodos del Análisis


Químico Cuantitativo:

1.b-Métodos Gravimétricos: la cantidad exacta


del constituyente de interés, en la muestra
analizada, se encuentra empleando como
medida final una pesada.
ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Clasificación de los métodos del Análisis


Químico Cuantitativo:
1.b-Métodos Gravimétricos:

Cl- + AgNO3 -------> AgCl + NO3-


ANÁLISIS FARMACÉUTICO

Clasificación de los métodos del Análisis


Químico Cuantitativo:
2.-Métodos Físico-Químicos: están basados en
la medición de alguna propiedad que guarde
alguna correlación con la concentración de la
solución de la muestra analizada.
Se fundamentan en fenómenos ópticos o
eléctricos.
TAREA
Para ser entregada el 18 de mayo de 2015 o
antes de esa fecha.

Revisar en la Farmacopea, de acuerdo a su


sección lo siguiente:
° Sección “A” Leche de Magnesia

° Sección “B” Gluconato de Calcio

En una hoja carta escribir a mano el nombre del


producto o ingrediente, pruebas de identificación,
criterios de aceptación, envasado y , etiquetado y
valoración. Debe colocar la bibliografía de donde fue
tomada la información

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