LABORATORIO LEGRAND S.A.

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FECHA EDICIÓN No. PAF-OQ 007- 07

DEPARTAMENTO DE FARMACIA FARMACIA-UN
LABORATORIO DE FARMACIA INDUSTRIAL 29-Oct-12

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)

DESCRIPCIÓN: EQUIPO DE AGITACIÓN DE FFLH No. EDICIÓN 01 Página 1 de 6

EKATO WERK

PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DEL EQUIPO DE AGITACIÓN DE FFLH EKATO WERK

APROBACIÓN PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN
ELABORADO POR:
Nombre:
Fecha: 29-10-2012

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN
REVISADO POR:
Nombre:
Cargo: Profesora asignatura validación de procesos farmacéuticos
Fecha:

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN
APROBADO POR:
Nombre:
Cargo: Profesora asignatura validación de procesos farmacéuticos
Fecha:

PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DEL EQUIPO DE AGITACIÓN DE FFLH EKATO WERK

I. Objetivo

Asegurar que el sistema/equipo instalado cumpla las especificaciones de compra y la

información escrita proporcionada por el fabricante, y reunir información documental de que
el equipo cumple las especificaciones.

II. Alcance

Deberá efectuarse en el momento de la instalación, modificación o cambio de ubicación.

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III. Responsabilidad

 La persona que supervise la instalación efectuará la certificación y registrará los datos.

 El encargado verificará los registros y redactará el informe.
 El departamento de aseguramiento de la calidad examinará y aprobará el protocolo e
informe de la QI.

IV. Descripción general de funcionamiento del equipo

Preparación de mezclas por medio de la agitación de materiales, a través de un agitador unido

a un vástago acoplado a un sistema eléctrico.

V. Componentes del equipo

1. Equipo de agitación (código: NA)

2. Tanque (código: NA)

3. Perilla de regulación de velocidad (código: NA)

4. Indicador de velocidad (código: NA)

5. Motor (código:378332)
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Figura Nº1: Equipo de agitación EKATO WERK

Figura Nº2: Tanque equipo de agitación EKATO WERK

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VI. Componentes de soporte

1. Transformador Görler

Figura Nº 3: Transformador Görler l

VII. PROCEDIMIENTO
TABLA nº 1 CHECK LIST (Agitador Ekato- Werk cod. 61/04309)

Exigencias Real Desviación

1 Serial 61/04309 2263413 Hay un cambio no
significativo

2 Especificaciones • Material de • Material de Respecto a la corriente

equipo : Acero equipo : Acero eléctrica hay un cambio no
inoxidable inoxidable significativo.
• Tipo de • Tipo de
agitador: hélice agitador: hélice
• Velocidad de • Velocidad de
agitación:0- agitación: 0-
6000 rpm 6000 rpm
• Corriente - • Corriente –
Voltaje: bifásica Voltaje: bifásica
- 110 voltios - 110 voltios
3 Manual • Manual de • No se cuenta Desviación significativa
instrucciones con Manual de para la cual es necesario
(ensamble, instrucciones. tomar medidas correctivas
funcionamiento ( adquisición del manual
y del fabricante)
mantenimiento)
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4 Planos • Planos • No se cuenta Desviación significativa

suministrados con Planos para la cual es necesario
por el tomar medidas correctivas
fabricante ( adquisición de planos por
parte del fabricante)
5 Cableado • Ningún cable o • Los cables no Desviación no significativa
conexión están por ya que la longitud del
eléctrica debe corredor técnico cable; además de su
estar expuesta aunque no están ubicación hace que este
o en contacto en contacto con no implique un peligro
con el producto. el producto para el operario, ni para la
calidad del producto.
6 Fuente de poder • Se requiere un • Se cuenta con un Desviación no significativa
voltaje de 220 V voltaje de porque la corriente se
menos de 220 V adapto por medio de un
transformador
7 POE´s • Se requiere • Se cuenta con Desviación significativa,
POE´s de POE´s de requiere la inmediata
operación, operación elaboración de los POE´s
mantenimiento
y limpieza
8 Control de
entradas y
salidas
9 Ambiente • Para formas • La calidad del Desviación significativa ,
farmacéuticas aire no es debido a que no se podría
Líquidas se controlada pero garantizar la biocarga en el
requieren de un el área si es producto
ambiente clase específica para
10.000 la preparación
de líquidos y
heterodispersos
10 Instrumentos de • Indicador de • Indicador de Desviación significativo
medida velocidad velocidad porque no habría
calibrado (información de exactitud en la medida de
calibración no la velocidad y por lo tanto
disponible) la elaboración del
producto podría salirse de
los parámetros.
11 Sistemas de • Corriente • Se cuenta con un No hay desviaciones
apoyo eléctrica servicio de
continua corriente
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eléctrica
continua
12 Piezas y • Hélice agitador • No se cuenta Desviación moderada , ya
repuestos • Repuestos de con ningún tipo que por ser este un equipo
motor (tornillos, de repuesto para antiguo es muy poco
engranajes , este equipo probable que sus
etc) repuestos se consigan en
el mercado, sin embargo
no todos afectan de
manera directa el
funcionamiento del
equipo.
13 Ubicación • Se requiere de • Se cuanta con un Desviación moderada ya
un mesón meson de que los otros equipos que
estable, que 7mtros*0.8mtro se comparten en el mesón
permita la firme s en el cual hay están relacionados con el
ubicación del otros elementos proceso de producción del
equipo de ajenos al equipo producto.
agitación y del y tanque de
tanque de agitación
agitación,
además que
tenga u espacio
adecuado para
su
funcionamiento
;
preferiblemente
alejado de otros
aparatos que
puedan
producir
interrupciones o
incomodidad a
la hora de
manejo del
equipo; además
que podrían
llegar a
ocasionar
contaminación
dependiendo
del tipo de
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fabricación.
• El espacio que
ocupa el equipo
es +/- 105 cm
de alto por 79
cm de ancho
(de los 79, 45
son del soporte
como tal y 34
de la varilla que
sujeta el
mandril).

VIII. INFORME DE DESVIACIONES

VIII. 1 DESVIACIONES

1. La desestabilización del agitador que puede ocasionar movimientos de tipo vibratorio,

que ocasionan problemas en la calibración del equipo.

2. El cableado del equipo debe encontrarse en un corredor técnico, ya que los cables
expuestos pueden constituir un riesgo para el personal.

3. La calidad del aire no está controlada en la área de fabricación haciendo difícil

controlar la carga microbiológica y la presencia de otro tipo de contaminantes en el
producto final.

VIII.2. JUSTIFICACIÓN

 La instalación del equipo cumple con las especificaciones para un correcto desempeño
en la elaboración de FFLH.

VIII.3 IMPACTO EN OPERACIÓN

 Si no se controlan las posibles desviaciones de la operación de mezcla como

consecuencia tendremos un producto fuera de especificaciones.

VIII.4.RESULTADOS
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 Durante la calificación de instalación detectamos aspectos que pueden ser fuente de

desviaciones en el proceso; sin embargo estas tienen un alto grado de detectabilidad
que hace que el riesgo sea menor; como la calidad del ambiente, el manual de
funcionamiento y algunos repuestos de impacto en la calidad del producto como
algunos tornillos de los cuales depende el funcionamiento del motor.

 VIII.5.CONCLUSIÓN

 El equipo no cumple con las especificaciones de instalación.