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(CROSS-SECTIONAL STUDIES)
GLI STUDI TRASVERSALI ESAMINANO LA SITUAZIONE ESISTENTE IN
UN DATO TEMPO IN UN GRUPPO O IN UNA POPOLAZIONE O IN
UN INSIEME DI GRUPPI O DI POPOLAZIONI.
esempio:
FACILMENTE CONSULTABILE 4
Attenzione alle NON RISPOSTE E AI RIFIUTI!
Qualunque sia il metodo usato è probabile che un certo
numero di soggetti rifiuti di rispondere.
• INTERVISTE E QUESTIONARI
• ………………………………………
7
VANTAGGI
metodi di rilevazione.
8
SVANTAGGI
Non adatto per condizioni molto rare (occorre esaminare
un campione molto ampio per trovare pochi casi) o di breve
durata (identificherebbe solo i casi con malattia in quello
specifico momento)
Proporzione di non partecipazione talora elevata
Se si usa solo l’intervista, i dati sulle diagnosi sono poco
attendibili
Non fornisce indicazioni sull’incidenza ma solo sulla
prevalenza
Negli studi eziologici:
In una gaussiana
INTRODUZIONE
Il Papillomavirus umano (HPV) è trasmesso generalmente per contatto di tipo sessuale1. I fattori di rischio più frequentemente associati con l’infezione da HPV e
la sua persistenza sono: la giovane età dei primi contatti/rapporti sessuali, il numero di partners, l’abitudine al fumo e l’uso di contraccettivi. Al fine di ricercare
nella popolazione giovanile di età compresa tra i 13 e i 24 anni la presenza di tali fattori di rischio è stato organizzato uno studio epidemiologico trasversale
multicentrico in diverse Regioni italiane. Questo tipo di indagine potrà fornire importanti elementi per la valutazione dell’impatto delle attuali strategie vaccinali
sull’epidemiologia dell’infezione da HPV.
MATERIALI E METODI
Il presente studio riporta i risultati dell’indagine condotta in alcune scuole superiori toscane e nell’Università di Firenze. Lo studio ha previsto la
somministrazione di un questionario sulle abitudini sessuali degli studenti del 1° anno del Corso di Laurea in Infermieristica dell’Università di Firenze (a.a.
2008-09) e di alcuni Istituti di Istruzione Superiore di Firenze e Arezzo (a.s. 2008-09). Il questionario è stato somministrato da alcuni medici della Scuola di
Specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva del Dipartimento di Sanità Pubblica, dopo una breve illustrazione sulle finalità del progetto e sulle modalità di
trasmissione dell’HPV. Il questionario, anonimo, include domande relative ai dati demografici, contesto familiare-sociale, comportamenti sessuali, contraccezione
conosciuta ed utilizzata, storia riproduttiva, abitudini al fumo, eventuali patologie genitali contratte.
RISULTATI
Il questionario è stato compilato da 2300 studenti (1692 femmine, 594 maschi, 14 non hanno dichiarato il sesso). Il 50% degli studenti ha dichiarato di aver già
avuto rapporti sessuali (26% prima dei 15 anni e 72% dopo i 15 anni)(Figura 1). L’età media del debutto sessuale è risultata di 15 anni. Gli studenti hanno
avuto in media 3 partners nel corso della loro vita: di particolare rilievo, coloro che hanno avuto rapporti sessuali prima dei 15 anni dichiarano anche di aver già
avuto almeno 2 partners (35%). Le femmine dichiarano un numero di partners statisticamente inferiore ai maschi nelle classi di età fino ai 19 anni
(p<0,05)(Tabella 1). Il preservativo maschile e la pillola risultano i metodi contraccettivi più conosciuti (70% e 64%, rispettivamente). Gli altri metodi
anticoncezionali indagati (crema spermicida, diaframma, preservativo femminile, coito interrotto e astinenza nel periodo fertile) sono conosciuti da meno di un
quarto del campione, ad eccezione della spirale, conosciuta dal 38%. Durante lo scorso anno, il 56% degli studenti ha utilizzato quasi ogni volta il preservativo
maschile e il 19% la pillola, percentuali statisticamente superiori rispetto a quanto dichiarato per gli anni precedenti (p<0,01)(Figura 2-3). Il 6% degli intervistati
ha contratto almeno una patologia della sfera genitale (generalmente infezione da Candida), 6 studenti hanno dichiarato un’infezione pregressa da HPV. Il 36%
dichiara di fumare.
Preservativo maschile
Età degli studenti al primo rapporto sessuale (n=1152). Anni precedenti Ultimo Anno
≥15 anni
67 (6%) 75 (7%)
Nessuna risposta
53 (5%)
126 (11%)
120 (10%) 194 (17%)
215 (19%)
1152 (50%)
1500 982 (43%) Ogni volta La maggior parte delle volte Qualche volta Raramente Mai Non rispondo
Numero di partners 14-16 anni 17-19 anni 20-24 anni 14-16 anni 17-19 anni 20-24 anni Figura 3. Utilizzo della pillola anticoncezionale fra gli studenti.
CONCLUSIONI
1 146 (58,2) 197 (38,9)
Analogamente a quanto riportato in altre17aree
(28,8) 38 (34,9) 2 35 (19,4)
geografiche , i risultati di 3questo
(8,6)
studio mettono in evidenza il precoce inizio dell’attività sessuale dei giovani
studenti in Toscana. I dati raccolti confermano la necessità della vaccinazione anti-HPV per le ragazze prima del loro debutto sessuale, e la strategia di offerta
multicoorte
2-5 del vaccino anti-HPV
70 (27,9) della Regione
228 (45,0) 31 (52,9) Toscana
38 (34,9)(12-16 anni)3 17
74 (41,1) permetterà
(48,6) il recupero di soggetti che non hanno ancora avuto le prime esperienze
sessuali fino a 16 anni (21%) e che comunque non abbiano ancora avuto infezioni da tipi vaccinali di HPV. Gli studenti hanno dimostrato di conoscere i più
comuni
>5 metodi contraccettivi
14 (5,6) e 49
di (9,7)
utilizzare prevalentemente
10 (16,9) 14 (12,8) il37preservativo
(26,0) maschile. Tuttavia non bisogna dimenticare l’importanza di fornire a tutti i giovani
9 (25,7)
un’adeguata informazione sulle malattie sessualmente trasmesse.
[Progetto cofinanziato21MIUR-PRIN.
Non rispondo (8,4) Impatto 1della
33 (6,5) (1,7) vaccinazione
19 (17,4) sull’epidemiologia
34 (18,9) 6 (17,1) del Papillomavirus umano (HPV). Anno 2007 - prot. 20074B5ZBC_003.] 12
BIBLIOGRAFIA
1. Burchell AN, Winer RL, de Sanjosé S, Franco EL. Epidemiology and transmission dynamics of genital HPV infection. Vaccine 2006;24 Suppl 3:S3/52-61.
2. Panatto D, Amicizia D, Lugarini J, Sasso T, Sormani MP, Badolati G, Gasparini R. Sexual behaviour in Ligurian (Northern Italy) adolescents and young people: suggestions for HPV vaccination policies. Vaccine 2009;27 Suppl 1:A6-10.
3. Regione Toscana. DGR n. 856 del 27/10/2008:Recepimento dell’Intesa Stato, Regioni e Province Autonome del 20/12/2007 e approvazione del programma regionale di vaccinazione anti-papillomavirus umano (HPV). Direttive alle Aziende USL.
In pratica:
COSTRUZIONE DI TABELLE 2X2 IN CUI OGNI PERSONA È
CLASSIFICATA SEMPLICEMENTE
COME “ESPOSTA” O “NON ESPOSTA”
E COME “MALATA” O “NON MALATA”. 13
STUDI RETROSPETTIVI
(CASO-CONTROLLO)
MALATTIA
PRESENTE ASSENTE
(CASI) (CONTROLLI)
STUDI PROSPETTIVI
PRESENTE a b
(DI COORTE)
FATTORE
(ESPOSTI)
ASSENTE
c d
(NON ESPOSTI)
RICERCARE LE
ESPOSIZIONI PASSATE SELEZIONARE
AL FATTORE NEI
CASI E NEI CONTROLLI
CASI E CONTROLLI
STUDI RETROSPETTIVI
STUDI PROSPETTIVI 14
SE ESISTE UN’ASSOCIAZIONE POSITIVA TRA FATTORE DI RISCHIO E
MALATTIA, IN ENTRAMBI I TIPI DI STUDIO CI SARÀ UNA
AGGREGAZIONE SPROPORZIONATA DI SOGGETTI NEI GRUPPI “a”
(esposti-malati) e “d” (non esposti-non malati) RISPETTO AI
GRUPPI “b” e “c”.
15
STUDI RETROSPETTIVI
MALATTIA
PRESENTE ASSENTE
a
PROPORZIONE DI ESPOSIZIONE
TRA I CASI a+c
PROPORZIONE DI ESPOSIZIONE b
TRA I CONTROLLI
b+d
16
ANALISI DEI RISULTATI
Esempio: Si ipotizza che il fumo sia associato al carcinoma del
polmone.
Prendiamo 100 casi di carcinoma del polmone e 100 controlli
sani. Si accerti l’abitudine al fumo nei due gruppi.
CASI CONTROLLI
FUMATORI 90 40
NON FUMATORI 10 60
TOTALE 100 100
a 90
PROPORZIONE DI ESPOSIZIONE 90%
NEI CASI a+c 100
O.R.
90 x 60 13,5
40 x 10
incidenza esposti
Infatti, essendo il rischio relativo
incidenza non esposti
sarebbe: a c
ma a e c sono piccoli rispetto a b e d
a+b c+d
perciò:
a c ad
oppure:
b d bc
I FUMATORI HANNO APPROSSIMATIVAMENTE
UN RISCHIO DI 13,5 VOLTE PIÙ ELEVATO
RISPETTO AI NON FUMATORI
DI AMMALARSI DI CARCINOMA POLMONARE
Sì No
malattia malattia
a/c a d
* Sì esposizione 19
b/d b c No esposizione
STUDI RETROSPETTIVI
VANTAGGI SVANTAGGI
1) DI BREVE DURATA
2) RELATIVAMENTE 1) POSSIBILITÀ DI
ECONOMICI ERRORI SISTEMATICI
3) ADATTI ALLE MALATTIE NELLA SELEZIONE
RARE DEL GRUPPO DI
4) PROBLEMI ETICI CONTROLLO
MINIMI 2) RICORDI VIZIATI
5) SOGGETTI NON 3) IMPOSSIBILE
NECESSARIAMENTE
VOLONTARI DETERMINARE
INCIDENZA
6) POCHI SOGGETTI
RICHIESTI 4) RISCHIO RELATIVO
APPROSSIMATO
7) NESSUN PROBLEMA DI
COESIONE DI GRUPPO
8) ADATTI ALLO STUDIO
DI MALATTIE INDOTTE
DA FARMACI
9) SI PU0’ IDENTIFICARE
PIU’ DI UN FATTORE DI 20
RISCHIO
PROBLEMA DELL’APPAIAMENTO PER OGNI MALATO SI
SELEZIONA UNA PERSONA CHE ABBIA LE STESSE
CARATTERISTICHE (ETA’ SESSO, LUOGO DI NASCITA,
CONDIZIONE SOCIALE, …) MA CHE NON SIA MALATA.
I 2 GRUPPI (MALATI E SANI) DEVONO ESSERE
CONFRONTABILI SOTTO OGNI ALTRO ASPETTO AD
ECCEZIONE DELL’ESPOSIZIONE AL FATTORE (O AI FATTORI)
CHE STIAMO INVESTIGANDO.
I SOGGETTI VENGONO PERCIÒ SPESSO APPAIATI AD
ESEMPIO PER ETÀ, STATO SOCIO ECONOMICO, SESSO,
GRUPPO ETNICO, ECC.
N.B.: QUANDO UNA VARIABILE È IMPIEGATA PER
L’APPAIAMENTO NON PUÒ PIÙ ESSERNE
INDAGATO IL RUOLO EZIOLOGICO.
CASI CONTROLLI
Bicchierini al giorno n° (%) n° (%)
1) 0 (NON BEVITORE) 136 (34,8) 110 (26,3)
2) 2 202 (51,7) 238 (56,9)
3) 3 – 5 42 (10,7) 46 (11,0)
4) 6 11 (2,8) 24 (5,7)
Infatti:
-la durata dello studio spesso risulta eccessiva nel caso di
fattori di rischio che inducono condizioni morbose dopo lunghi
periodi di latenza.
- in caso di malattie rare per poter osservare un numero
sufficiente di casi (soprattutto nei non esposti) potrebbe essere
necessario arruolare una popolazione troppo estesa o
prolungare troppo a lungo lo studio.
a
TASSO DI INCIDENZA TRA GLI
ESPOSTI a+b
27
PROBLEMA DELLA PERDITA DI SOGGETTI (COESIONE):
29
STUDI PROSPETTIVI
VANTAGGI SVANTAGGI
1) GRUPPO DI 1) DI LUNGA DURATA
CONTROLLO MENO 2) COSTOSI
SUSCETTIBILE DI ESSERE
3) RISERVATI A MALATTIE
VIZIATO PER ERRORE
RELATIVAMENTE COMUNI
SISTEMATICO
4) PROBLEMI ETICI
2) RICORDI NON POSSONO INFLUENZARE
NECESSARI IL DISEGNO
3) INCIDENZA RILEVATA DELL’INDAGINE
CON PRECISIONE 5) NECESSITÀ DI
VOLONTARI -RISULTATI
4) RISCHIO RELATIVO
NON SEMPRE
ACCURATO GENERALIZZABILI
5) RISCHIO ATTRIBUIBILE 6) NUMEROSI SOGGETTI
ACCURATO
7) PROBLEMI DI COESIONE
6) OSSERVAZIONE DI DEL GRUPPO
MOLTI ESITI (MALATTIE)
incidenza esposti
incidenza non esposti
Sì No
malattia malattia
a c DOVE Sì esposizione a
30
b
a+b c+d No esposizione
c d
ANALISI DEI RISULTATI DI UNO STUDIO PROSPETTIVO
Consideriamo una coorte di 2000 persone, delle quali 800 fumano e 1200 no
FUMATORI a b 800
c d 1.200
NON FUMATORI
a+c b+d 2.000
TOTALI
Se l’intera coorte viene seguita per 20 anni, alla fine dei quali 100
soggetti presentano carcinoma del polmone, 90 tra i fumatori e
10 tra i non fumatori, la tabella 2 x 2 può essere così completata:
CARCINOMA SENZA CARCINOMA TOTALE
DEL POLMONE DEL POLMONE
a 90
FUMATORI 112,5‰
a+b 800
c 10
NON FUMATORI
c+d 8,3‰
1200
RISCHIO RELATIVO p < 0,001
31
(calcolo del chi quadrato)
90/800
13,5
10/1200
Rappresentazione schematica di
uno studio di caso-controllo
32
Rappresentazione schematica di
uno studio di coorte
33
Vantaggi e limiti degli studi caso-
controllo
e durata
34
Vantaggi e limiti degli studi caso-
controllo e di coorte
35
Vantaggi e svantaggi delle principali
tipologie di studi osservazionali
36
Esercizio 1
Esposti
Non
esposti
Non
Malati Totale
malati
Non
150 1.050 1.200
esposti
Non
Malati Totale
malati
Non
150 1.050 1.200
esposti
• l’OR.
Esposti
Non
esposti
Totale
Casi Controlli
Esposti 75 19
Non
150 223
esposti
I. A
50
ESERCIZIO 4
Casi Controlli
Fumatori (+) 112 176
Non fumatori (-) 88 224
Totali 200 400
RISPOSTE ESERCIZIO
1.Calcolare la proporzione di esposizione tra i casi
(112/200) e tra i controlli (176/400)
Proporzione
di esposizione tra i controlli =0,44 = 44% 51
OR = 1,62
STUDI SPERIMENTALI
Gli studi sperimentali forniscono il mezzo più valido per la
verifica e la dimostrazione un’ipotesi eziologica, ma sono
spesso difficili da applicare per PROBLEMI DI ORDINE ETICO.
53
Schema riassuntivo degli studi epidemiologici
sperimentali
54
55
Fasi delle sperimentazioni cliniche
56
Fasi delle sperimentazioni cliniche
57
Sperimentazioni cliniche importanti condotte negli
ultimi decenni
58
“VACCINE GESTATION”
Registrazione Approval
0 5 59
Anni 10 15
Schema generale di uno studio
sperimentale
60
N.B.: L’ASSEGNAZIONE DEI PARTECIPANTI AL GRUPPO DEI
TRATTATI O DEI NON TRATTATI DEVE ESSERE FATTA DOPO CHE I
VOLONTARI ABBIANO DATO IL LORO CONSENSO INFORMATO
ALLO STUDIO (FIRMA).
64
“CIECO SINGOLO” – “CIECO DOPPIO”
67
Esempio di uno studio sperimentale
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ESPERIMENTI NATURALI
IN RARE OCCASIONI È POSSIBILE CHE SI VERIFICHINO DEI
COSIDDETTI “ESPERIMENTI NATURALI” QUANDO 2 GRUPPI DI
SOGGETTI SONO SIMILI IN TUTTO TRANNE CHE PER UNA
PARTICOLARE ESPOSIZIONE.
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